WHO Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharamaceutical Sector

Publication date: 2006

                      Ethical Infrastructure for Good Governance in the Public Pharmaceutical Sector Working draft for field testing and revision November 2006 Dr Eloy Anello (WHO consultant) Department of Medicines Policy and Standards (PSM)   2 © World Health Organization 2006    All Rights reserved. Publications of the World Health Organization can be obtained from WHO Press,  World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264;   Fax: +41 22 791 4857; e‐mail bookorders@who.int). Requests for permission to reproduce or translate  WHO publications ‐ whether for sale or for noncommercial distribution ‐ should be addressed to  WHO Press, at the above address (fax: +41 22 791 4806; e‐mail: permissions@who.int).     The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the  expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the  legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of  its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there  may not yet be full agreement.     The mention of specific companies or certain manufacturersʹ product does not imply that they are  endorsed or recommended by the World Health Organization in preference to others of a similar  nature that are not mentioned. Errors and omissions, excepted, the names of proprietary products are  distinguished by initial capital letters.     All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the  information contained in this publication. However, the published material is being distributed  without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation  and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable  for damages arising from its use.     The named authors alone are responsible for the views expressed in this publication.   3     Contents   1. The Problem of Corruption . 5  1.1. Specific Case of the Pharmaceutical Sector . 5  1.2. Types of Unethical Behaviour. 6  1.3. Impact on Health System and Health Status . 7  2. Application a of Moral and Ethical Framework to the Pharmaceutical Sector. 7  2.1. The Ethics Infrastructure . 8  2.2. The Process of Constructing a Framework . 8  3. Elements of an Ethical Framework. 9  3.1. Moral Values and Ethical Principles . 9  3.2. Justice/Fairness. 12      Ethical Principles of Justice/Fairness . 12  3.3. Truth . 13      Ethical Principles of Truth. 14     3.4   Service to the Common Good . 15      Ethical Principles of Service to the Common Good. 15  3.5   Trusteeship. 16          Ethical Principles of Trusteeship . 16  4. A Code of Conduct . 17  5. Other Components of Ethical Infrastructure  . 19  5.1. Whistle‐blowing  . 21  5.2. Sanctions on Reprehensible Acts . 22  5.3. Coordination, Management and Evaluation of Programmes . 22  5.4. The Socialization of an Ethical Framework and Code of Conduct . 22  a)  Consciousness‐Raising Activities . 23  b)  Transformation of Dysfunctional Mental Models . 21  c)   Development of Intrinsic Motivation to an Apply Ethical Framework. 21    d)  Advocacy through Moral Leadership . 21  6. Conclusion . 24    Annex A    Registration. 23    Selection . 24    Procurement . 26  Annex B . 32    Terms of Reference for an Ethics Committee . 33        4     Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   5 1. The problem of corruption Increasingly  development  agencies  recognize  corruption  as  the  single  greatest  obstacle  to  economic and social development. The hyper‐corruption that prevails in many countries is a  clear  indicator  of  the  profound  moral  crisis  that  civilization  is  experiencing.  The  social  injustices  and  the  scandalous  poverty  that more  than  half  of  humanity  endures,  together  with the deterioration of public trust generated and perpetuated by corruption, have greatly  diminished the capacity of time‐honoured institutions of society to govern human affairs for  the  common  good. Corruption  vitiates  and  destroys  the  key  ingredients  of  social  capital,  without  which  the  machinery  of  governance  cannot  function.  In  the  light  of  these  considerations,  it  has  become  a  moral  imperative  that  all  sectors  of  society  address  and  resolve the problem of corruption.    Transparency  International  defines  corruption  as:  “the  abuse  of  entrusted  power  for  private  gain.” Efforts  to  address  the  issue  of  corruption  in  the  public  sector  have  focused  on  the  application  of  two  basic  strategies.  One  strategy  has  been  a  legislative  reform  approach,  which  establishes  laws  against  corruption  with  appropriate  punitive  consequences  for  violations. This approach is often referred to as the “discipline approach”, which attempts to  deter corrupt practices  through  the  fear of punishment. The  second  strategy, often  termed  the  “values  approach”,  attempts  to  increase  institutional  integrity  by  promoting  moral  values  and  ethical  principles  as  a way  of motivating  public  servants  to  behave  ethically.  Experience with  these  two strategies has shown  that neither  is sufficient  if used alone and  coordinated  use  of  both  is  required  to  have  a  significant  impact  on  establishing  ethical  practices within an institution.    This reflection document focuses on  the values approach for promoting ethical practices  in  the  governance  and  management  of  pharmaceuticals  within  ministries  of  health.  It  fully  recognizes  the need  to  coordinate  and  integrate  such  endeavours with  existing  legislative  efforts to establish a legal framework and ethical infrastructure that adequately address the  problem of corruption within the context of each country.     Although  this  documentʹs  primary  focus  is  on  the  components  related  to  the  values  approach, some key components of the disciplinary approach will be briefly discussed.  For  example,  the  research  instrument  for  measuring  transparency1  focuses  mainly  upon  the  components  related  to  the  disciplinary  approach  to  existing  policies  and  relevant  administrative procedures. The recommendations arising from the transparency assessment  should be  implemented  first. The  complementary nature and mutual dependence of  these  two approaches must be taken into account in developing an effective ethical infrastructure.    1.1 Specific case of the pharmaceutical sector Globally more than US$ 3 trillion is spent on health services each year, with pharmaceutical  expenditure accounting for up to 25‐65% of total health expenditure in some developing                                                         1   WHO.  Measuring  transparency  to  improve  good  governance  in  the  public  pharmaceutical  sector. Working document, 2006.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     6 countries. Such large amounts of money are an attractive target for abuse, making the  pharmaceutical sector highly vulnerable to corruption and unethical practices, in part due to  the high market value of pharmaceutical products.   Other  factors  making  the  pharmaceutical  sector  particularly  vulnerable  to  corruption  include:    • the  information  imbalances  between  the  various  players  such  as  manufacturers,  regulators, health care providers and consumers.  Information  is not  shared equally  and not all players have the necessary information to make informed judgments and  independent assessments of the quality, safety and efficacy of medicines  • the  high  degree  of  government  involvement  in  regulation  of  the  pharmaceutical  sector  • poorly defined and documented processes  • limited or too many institutional checks  • inappropriate incentive structures.  1.2 Types of unethical behaviour Conflicts  of  interest  are  often  the motivating  force  generating  unethical  behaviour.  Three  types  are  frequently  encountered  in  public  institutions  that  tolerate  corrupt  behaviour,  namely when a public servant:      • has vested personal interests in contracting a particular company  • practices nepotism when hiring personnel  • receives post‐employment benefits from a contracted company.    Public institutions often limit their concern about unethical practices to these three forms of  corrupt  behaviour,  by  establishing  policies  and  procedures  that  attempt  to  prevent  these  types  of  conflict  of  interest. Unfortunately  other  forms  of  corrupt  practices  exist  that  are  sometimes  ignored  by  public  institutions,  and  which  become  part  of  the  unofficial  institutional culture. The following list represents the types of unethical behaviour that are at  the heart of corruption in the management of pharmaceuticals.  Accepting bribes, kickbacks and/or gifts for the following unethical behaviour: • Allowing pseudo‐trials of medicines  funded by pharmaceutical  companies  that are  really for marketing purposes (unethical promotion)  • Speeding up the process of drug registration  • Biased certification and licensing procedures  • Suppression of drug quality inspection findings  • Collusion in bid rigging during procurement by providing vendors with confidential  and privileged information related to the bidding process  • Gratuitous payment made to a person for referral of business  • Selection of a specific medicine for the essential medicines list  • Providing procurement contracts  • Not holding accountable suppliers who fail to deliver.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   7 Theft: • Theft of medicines for personal use or diversion for private sector resale   • Pocketing money from the sale of medicines that were supposed to be supplied free  of charge.     Obviously  these  types  of  corrupt  behaviour  are  not  limited  to  the  governance  and  management of pharmaceuticals. Unfortunately all sectors of society are vulnerable to some  degree  to such unethical practices. Thus,  the development of an ethical  framework  for  the  governance and management of the pharmaceutical sector may be relevant for other sectors  just  as  the  experience  gained  in  other  sectors  in  addressing  ethical  issues  may  provide  important inputs in the area of pharmaceuticals.   1.3 Impact on the health system and health status As  stated,  the pharmaceutical  sector  is particularly vulnerable  to  corruption and unethical  practices.  Transparency  International  estimates  that,  on  average,  10  to  25%  of  public  procurement  spending,  including  that  in  the health  sector,  is  lost  to  corruption. Resources  that could otherwise be used to buy medicines or recruit much‐needed health professionals  are wasted as a result of corruption, which reduces the availability of essential medicines and  can cause prolonged illness and even deaths.    Unethical practices in the pharmaceutical sector can have a significant impact on the health  system and the health status of the population:  • a health impact as the waste of public resources reduces the governmentʹs capacity to  provide good quality essential medicines, and unsafe medical products proliferate on  the market; it also leads to an increase in the irrational use of medicines.   • an  economic  impact when  large amounts of public  funds are wasted.  It  is  estimated  that pharmaceutical expenditure in low‐income countries amounts to 25‐65% of total  health care expenditures, representing potentially major financial loss;  • an  image  and  trust  impact  as  inefficiency  and  lack  of  transparency  reduce  public  institutionsʹ  credibility,  erode  the  trust  of  the  public  and  donors,  and  lower  investments in countries.   2. Application of a moral and ethical framework to the pharmaceutical sector Potential  and  existing  unethical  practices  in  the  governance  of  the  pharmaceutical  sector  have been found throughout the medicine chain. The medicine chain consists of a series of  sequential  and  interrelated  stages  and  areas.  Each  area  is  potentially  vulnerable  to  corruption, if proper procedures and ethical practices are not introduced and established. All  the functions need to be protected from unethical practices to ensure that patients not only  have  the medicine  they  need,  but  also  that  the medicine  is  safe,  of  good  quality,  has  an  affordable price and has not been purchased as a result of undue commercial influence. The  basic areas of the medicine chain are:    • Research and development   • Clinical trials  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     8 • Patent application  • Manufacturing  • Registration  • Inspection  • Promotion  • Pricing  • Selection  • Procurement  • Distribution  • Prescription and consumption.    WHO  and  other  organizations  have  prepared  technical  guidelines  and  manuals  on  the  various areas of  the medicine chain, which propose practical procedures for  improving  the  efficiency  and  effectiveness  of  governance  in  the  pharmaceutical  sector.  Many  proposed  procedures  and  policies  are  implicitly  designed  to  prevent  unethical  practices  and  corruption, but  in most cases  the moral and ethical underpinnings of  these procedures are  not made explicit. To prevent and combat corruption effectively,  these  technical guidelines  need  to  operate within  an  explicit  framework  of moral  values  and  ethical  principles  that  encourage ethical practices.   2.1 The ethics infrastructure For a framework of moral values and ethical principles to have a significant and sustainable  impact on the professional conduct of public servants an “ethics infrastructure” is required.  The basic components of this are:    • A framework of moral values and ethical principles  • A code of conduct  • A programme for the socialization of an ethical framework and code of conduct  • Established anti‐corruption legislation  • Established administrative procedures  • Mechanisms for whistle‐blowing (ombudsman)  • Sanctions on reprehensible acts  • Mechanisms for collaboration between existing anti‐corruption agencies  • Management, coordination and evaluation of an ethical infrastructure    The first three components on the  list are based on the values approach and the remaining  six on the disciplinary approach.  To be effective in addressing the problem of corruption, an  ethical infrastructure must integrate both approaches in a coherent and balanced system.   2.2 The process of constructing a framework The  discipline  approach  to  addressing  corruption  is  essentially  a  top‐down  legislative  process that establishes anti‐corruption laws and administrative procedures, and attempts to  impose compliance with them through legal sanctions. The values approach has tended to be  a  bottom‐up  approach  within  institutions,  based  on  consensus‐building  on  shared  moral  values and  ethical principles. Participation of public  servants  in  the process of  consensus‐ building  generates  a  sense  of  ownership  and  personal  identification  with  the  moral  and  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   9 ethical framework, which is essential for creating the intrinsic motivation necessary for self‐ imposed adherence to the norms promoted by the framework.    Construction  of  a  national  ethical  framework  requires  consensus‐building  through  a  consultation process  about which moral values  and  ethical principles  should be  included.  Formulating a national ethical framework requires:    1. Participation  of  key  actors  and  stakeholders  in  the  review  and  analysis  of  the  ethical framework and code of conduct proposed in this document, as a reference  point for consideration and consultation.  2. Participation  of  key  actors  and  stakeholders  in  the  construction  of  a  national  ethical  framework  and  code  of  conduct  designed  to  improve  governance  and  management in the pharmaceutical sector. Existing legislation and relevant work  done by other agencies should be considered as reference points in this process.   3. Official  adoption  and promotion by  the ministry of health of  a national  ethical  framework and code of conduct for the pharmaceutical sector.     The  basic  need  for  consensus‐building  on  moral  values  and  ethical  principles  makes  it  advisable  to  circulate  a  copy  of  the  established  framework  for  review  and  revision  periodically.  This  is  in  order  to  assure  genuine  participation  and  to  motivate  renewed  commitment to applying  the framework in the performance of public duties.    Cultural diversity  tends  to generate different nuances of understanding about  the meaning  of moral values. Nonetheless,  for  certain moral values  there are  relatively high degrees of  consensus  on  their  relevance  and  importance  in  addressing  the  issue  of  corruption.  The  elements of the proposed framework were derived from a process of consensus‐building in  which  representatives  of  the  pharmaceutical  sectors  and  health  ministries  from  11  Asian  countries participated2. The proposed  framework  is not  considered a  finished piece, but a  working  document  designed  to  stimulate  reflection  and  discussion  within  a  consensus‐ building process in ministries of health.   3. Elements of an ethical framework 3.1 Moral values and ethical principles The following statement by John Fletcher Moulton3 stimulates reflection as to the nature of  self‐imposed obedience to moral values and ethical principles and the challenge it represents  to individual integrity and to the development of true civilization:                                                           2   These consultations were held during two bi‐regional workshops on promoting ethical practices  in medicines registration and procurement, organized by WPRO from 31 May‐2 June 2005 and  14‐16 June 2006, in Penang, Malaysia, and Manila, the Philippines, respectively.   3   Fletcher, Moulton John (1844‐1921). Renowned judge and barrister, appointed Counsellor of the  United Kingdom during  the  reign of King Edward VII  in  1906. Quote  from  a public  speech  given in 1920.    Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     10 “The real greatness of a nation, its true civilization is measured by the extent  of this land of obedience to the unenforceable. It measures the extent to which  a nation  trusts  its citizens, and  its existence and area  testify  to  the way  they  behave in response to that trust. Mere obedience to law does not measure the  greatness  of  a  nation.  (Such  obedience)  can  easily  be  obtained  by  a  strong  executive, and most easily of all from a timorous people. Nor is the license of  behaviour  which  so  often  accompanies  the  absence  of  law,  and  which  is  miscalled liberty, a proof of greatness. The true test is the extent to which the  individuals composing the nation can be trusted to obey self‐imposed law.”      Moral values have  to do with what  is believed  to be good  and of primary  importance  to  human  civilization,  and  are  often  articulated  as  ideals. Moral  values  inform  judgment  by  defining  right  from  wrong,  and  good  behaviour  from  bad.  Ethical  principles  are  the  operational expression of moral values and provide guidance to decision‐making and action.   Along  this same  line of reasoning, Carol W. Lewis relates  these concepts  to public service:  “ethical  principles  are  guides  to  action;  they  operationalize  values  and  cue  behaviour  befitting public service”i.      The framework proposed in this document is based on four moral values that are believed to  be essential for good governance: justice, truth, service to the common good and responsible  trusteeship.  Obviously  there  are  many  other  moral  values  related  to  various  aspects  of  human existence. But  in order  to provide a relatively clear and simple  framework  that can  guide our learning about ethical governance in the pharmaceutical sector, these four values  were  selected because  they were  identified  as  core values  that directly  address prevailing  moral weaknesses that create vulnerability to corruption.    Under each moral value, basic ethical principles and precepts that are derived from them are  listed. Some ethical principles are clearly derived from a specific moral value, while others  may  have  their  roots  in  more  than  one.  This  does  not  pose  a  problem.  The  purpose  of  grouping  the principles under specific moral values  is  to  facilitate an understanding of  the  moral grounding and orientation of ethical principles. When one perceives the relationship  between an ethical principle and a cherished moral value,  this awareness can generate  the  intrinsic  motivation  necessary  for  sustained  application  of  ethical  principles  in  the  governance of the pharmaceutical sector and in other sectors as well. A conscious and sincere  commitment  to moral values  is a source of motivation  that  is capable of sustaining efforts  and perseverance in serving the common good. The power of intrinsic motivation should not  be underestimated. It can empower public servants with a commitment to ethical principles  that enables them to resist the materialistic inducements offered by corrupt practices.    The  following  conditions  are  considered  to  be  basic  requirements  that  ethical  principles  should  fulfil  in  order  to  effectively  guide  decision‐making.  (Adapted  from  conditions  proposed by John Rawls in his book “A Theory of Justice”ii).    > Principles should be general. They should be stated in a general manner that does  not  limit  their  application  with  reference  to  specific  individuals  or  associations.  “Principles must be capable of serving a public charter of a well‐ordered society  in  perpetuity  and  the  knowledge  of  them  must  be  open  to  individuals  of  any  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   11 generation. Thus  to understand  these principles should not require a knowledge of  contingent particulars, and surely not a reference to individuals or associations.”     > Principles should be universal in application. “They must hold for everyone in  virtue of their being moral persons.” In this context, the term “moral persons” refers  to  individuals who  are  committed  to  the  application  of principles based  on moral  values.    > Principles should be publicly known and accepted. They should be accessible  to  public  knowledge  and  subject  to  public  scrutiny  and  debate.  “The  difference  between  this condition and  that of universality  is  that  the  latter  leads one  to assess  principles  on  the  basis  of  their  being  intelligently  and  regularly  followed  by  everyone. But it is possible that all should understand and follow a principle and yet  this fact not be widely known or explicitly recognized.”    > Principles  should  impose  an  ordering  on  conflicting  demands.  “This  requirement  springs  directly  from  the  role  of  principles  in  adjusting  competing  demands.” The ordering of competing demands requires the judicious prioritizing of  values and the application of principles.    > Principles  should have  a  condition of  finality.  “The parties  are  to  assess  the  system of principles as  the  final court of appeal  in practical  reasoning. There  is no  higher  standard  to  which  arguments  in  support  of  claims  can  be  addressed;  reasoning  successfully  from  these  principles  is  conclusive.”  This  requires  the  development of  the capability of moral reasoning, which  is  the capability  to reason  from  abstract  general  ethical  principles  to  resolve  conflicts  that  arise  from  moral  dilemmas and ethical problems.    These  five  conditions  assist  in understanding  the nature  of  ethical principles  and may be  used  as  criteria  to  assess  the  adequacy,  relevance  and  validity  of  the  ethical  principles  proposed  in  this document. These  conditions provide  a basis  for understanding  the main  differences  between  an  organizationʹs  ethical  principles  and  administrative  procedures.  Ethical  principles  are  more  general  and  universal  in  nature,  whereas  administrative  procedures are more specific and context bound. Ethical principles provide  the  framework  for the development of practical operational procedures that accord with ethical practice and  good governance.    The ethical framework proposed in this document should not be considered definitive. It is  rather a work  in progress  that can be used  to stimulate  reflection and consultation among  key actors in the process of constructing national ethical frameworks adapted to the context  and needs of  specific countries, and articulated  in a  language and  style  that are culturally  appropriate.    Although the meaning and purpose of the values and ethical principles listed below may be  clear and evident, brief clarification will be provided for each.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     12 3.2 Justice/fairness The following quote by John Rawls invites profound reflection on the nature of justice:    “Justice  is  the  first virtue of  social  institutions, as  truth  is of  systems of  thought. A  theory however  elegant and  economical must be  rejected or  revised  if  it  is untrue;  likewise  laws  and  institutions  no matter  how  efficient  and well‐arranged must  be  reformed or abolished if they are unjust…  Therefore in a just society the liberties of  equal  citizens  are  taken  as  settled;  the  rights  secured  by  justice  are  not  subject  to  political bargaining or to the calculus of social interest… Being first virtues of human  activities, truth and justice are uncompromising.”4       Justice  relates  to  the  exercise  of  impartial  judgment  in determining  the  truth  of  facts  and  principles in making decisions that guide action. Justice is based on the two pillars of reward  and punishment. Justice is concerned with giving each his or her fair due of reward and/or  punishment.  The  institutions  of  society  should  govern  by  principles  of  justice.  The  application of  the principle of consultation  in  the collective decision‐making process  is  the  operational expression of justice in human affairsiii, in that the consultative process allows for  the  diversity  of  perspectives  and  information  to  be  considered  in  the  making  of  just  decisions. The attainment of unity  in diversity  in society depends  in great measure on  the  degree of the population’s participation in collective decision‐making through a consultative  process.  Thus,  the  consultative  process  is  recognized  as  an  essential  requirement  of  just  governance.      Fairness  is  the operational expression of  justice on  the  individual  level. The  institutions of  society administer  justice on a collective  level, while  individuals attempt  to be  fair  in  their  judgment  and  behaviour within  their personal  sphere  of  influence. Being  fair  implies  the  fulfilment of the moral responsibility to see through one’s own eyes and not through the eyes  of others, and  to know  through one’s own knowledge and not  through  the knowledge of  another. This concept of  justice  invokes the moral  imperative to overcome prejudice and to  search for truth in all things.  Ethical principles of justice/fairness > Rule of law: a legal order is a system of public rules “addressed to rational persons  for  the  purpose  of  regulating  their  conduct  and  providing  a  framework  for  social  cooperation.  When  these  rules  are  just  they  establish  a  basis  for  legitimate  expectations.  They  constitute  the  grounds  upon  which  persons  can  rely  on  one  another and rightly object when their expectations are not fulfilled.” (J. Rawls). The  governance and administration of any social enterprise must be realized within  the  framework provided  by  the  rule  of  law. This precept  establishes  the  obligation  of  individual and collective obedience to the system of public rules that define the legal  limits of what can and cannot be done. Obviously, disobedience to the  law  leads to  corrupt  and  criminal  behaviour. Thus,  a  first  question  that  should  be  asked when  formulating  governance  policies  and  administrative  procedures  is  whether  or  not  they fulfil the legal requirement of the rule of law.                                                         4   Rawls, John. A Theory of Justice. Revised ed. Cambridge, Harvard University Press, 1999, pg. 3‐4.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   13 Accountability for  the proper exercise of authority and use of public resources: a  basic precept of justice is that people should be held legally and morally accountable for the  fulfilment  or  lack  of  fulfilment  of  their  contractual  responsibilities.  Such  accountability  provides  a  means  of  safeguarding  society  from  possible  abuses  of  authority  and  mismanagement  of  public  resources.  Formal  procedures  must  be  established  to  assure  responsible, transparent and legal accountability.    > Equity in administering rewards and punishments: justice is built upon the fair  administration of reward and punishment in accordance with the merit of a person’s  or organization’s behaviour. Thus the equitable degree of reward or punishment may  vary  in  accordance with  the  just  assessment of  each  case, on  the principle of  each  according to their due.     > Equality  of  rights  and  opportunities:  this  principle  provides  a  ʺlevel  playing  fieldʺ for all without any bias caused by favouritism or prejudice. It protects the right  of  each  to  participate  and  allows  for  an  equal  starting  point  of  opportunity.  The  application of this principle secures equal access to public services to all members of  society.  The  universal  application  of  this  principle  would  prevent  the  injustices  resulting from the various forms of prejudice  prevailing in society.    > Participation  in  the  consultative  process  for  collective  decision‐making:  consultation  is  the  operational  expression  of  justice  in human  affairs, because  it  is  through the consultative process that the diversity of views and voices within a social  organization  can  be  heard  and  taken  into  account  in  the  process  of  collective  decision‐making. This allows decisions to reflect truthfully and  justly the needs and  aspirations of the members of the society. It is only just that the members of a society  have  the  means  to  participate  in  making  the  decisions  that  affect  their  lives.  The  application of the principle of consultation provides such a means.    > Merit system in contracting personnel: the public suffer a serious injustice when  unqualified and incompetent people are hired to perform public services. Such hiring  practices,  when  based  on  political  cronyism  and/or  nepotism,  are  a  form  of  corruption that tends to lead to other forms of corruption related to mismanagement  of  public  resources  and  abuse  of  authority.  The  disciplined  and  systematic  application  of  the  principle  of  merit  in  contracting  public  employees  can  have  a  significant effect in preventing corruption in this area, and can assist significantly in  improving the efficiency, effectiveness and quality of public services.  3.3 Truth This framework does not attempt to define truth, but rather emphasizes the vital importance  of fulfilling the basic moral responsibility to search for truth, to recognize it once found and  to  faithfully  abide  by  it  in  all  human  affairs.  Faithfulness  to  truth  is  the  basis  of  trustworthiness,  integrity and honour  for both  the  individual and society as a whole. This  framework proposes that the search for truth should be made in at least two basic categories.  The first  is the search for the facts of contingent reality. Evidence‐based decision‐making  is  founded on the search for truth in the realm of provable facts. The second category has to do  with the search for truth in the realm of ethical principles and moral values that are relevant  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     14 to good governance. Unfortunately  this category  is often neglected  in  the decision‐making  process, which  can  lead  to unethical and  immoral behaviour. When  the moral question  is  raised in the consultative process and the search for and application of ethical principles are  pursued,  a  new  dynamic  is  set  in  motion  that  can  enhance  the  quality  and  wisdom  of  decisions  and  subsequent  actions.  Transparency  and  honesty  regarding  the  facts  and  principles  considered  in  the  decisions  related  to  the  administration  of  public  resources  greatly enhance public trust.  Ethical principles of truth > Truthfulness  in reporting  the facts: at  the heart of corruption  is  the  intentional  misrepresentation of  truth. Social progress and development cannot be achieved by  decisions  based  on  lies.  The  effective  planning  and  evaluation  of  a  project  or  programme must be based on a truthful presentation of relevant facts and indicators.  The  truthful  presentation  of  facts  in  financial  reporting  is  absolutely  essential  in  monitoring and verifying  the  integrity of financial management. Truthfulness  is  the  foundation stone of trustworthiness.    > Honesty in managing resources: the old dictum that honesty is the best policy is  still true today, but unfortunately not universally applied. Stealing, the acceptance of  bribes and lying are forms of dishonesty that contribute to corruption. When a public  servant steals public resources, he/she  is essentially committing a dishonest act  that  claims ownership of a resource that does not rightfully belong to him/her. Dishonest  behaviour by public servants creates public distrust towards the institutions that are  supposed to serve society.    > Evidence‐based decision‐making: decisions that affect the public interest should  be  substantiated  by  appropriate,  reliable  and  provable  evidence.  Rigorous  truth‐ seeking should be exercised  in gathering  the  facts and  in  identifying  the principles  upon which decisions should be made.      > Transparency  of  decision‐making  and  resource  management  for  public  scrutiny:  the  processes  and  procedures  for  decision‐making  and  for  resource  management  should be documented and made accessible  for public  scrutiny. Such  transparency  enhances  public  trust,  allows  for  the  opportune  identification  of  potential  vulnerability  of  the  integrity  system  to  possible  acts  of  corruption  and  permits the timely application of corrective measures.      > Safeguards  for  whistle‐blowers:  whistle‐blowing  on  acts  of  corruption  often  entails  personal  risks  for  the  whistle‐blower.  Those  individuals  who  have  the  integrity  and  moral  courage  to  stand  up  against  corruption  by  stating  the  truth  should  be  protected  from  possible  retaliation  towards  them  and  their  families  by  those who  are  corrupt.  Such  safeguards will  encourage honest  and  truthful public  servants to come forward with vital information necessary to combat corruption.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   15 3.4 Service to the common good Society should expect a public servant  to  fulfil  the moral  imperative  to use his/her official  position to serve the public interest. The honour and distinction of a public servant is based  on having  rendered outstanding and valuable  services  to  the  common good. This precept  applies  equally  to  public  institutions  and  to  the  individual.  Personal  and  institutional  commitment  to  the  core moral value of  serving  the  common good  is  a  source of  intrinsic  motivation, which  is  capable  of  sustaining  the  efforts  and  perseverance  often  required  to  promote social transformation and development. When a public servant uses his/her public  position  to serve personal self‐interests,  this behaviour  tends  to destroy  the basis of public  trust, which is an essential ingredient of the social capital required for effective governance.  Disinterested and effective service to the common good is the ultimate basis of public trust.      Consensus‐building on what is the common good is an evolving process. The common good  is generally defined in terms of shared values, and as these change over time, the collective  consensus  regarding  the  common good will  also  change  and  evolve. A  significant  role  of  moral leadership in society has to do with constructing consensus on the shared core values  that define  the common good. A public servant has  the moral responsibility  to assure  that  services respond  to  the common good and  to  the highest  interest of society. The quality of  public servantsʹ spirit of service forms an integral part of this value.  Ethical principles of service to the common good > Consensus‐building  in  relation  to  the  common  good:  the  application  of  the  principle of building consensus regarding the common good is essential for creating  the basis for unity in diversity within society. A clear notion of the common good is  necessary  to orient  the governance of  social  institutions and  for  the  formulation of  social policies. Each social institution must fulfil its role in serving the common good.  Social service projects and programmes should ultimately be evaluated  in  terms of  the degree  to which  they  serve  the  common good  and  in  terms of  their  coherence  with the values that define the common good. Obviously corruption does not serve  the common good, but rather undermines it. Commitment to upholding the common  good should be public servantsʹ primary motive for combating corruption.    > Application of human development indicators: the evaluation of service to the  common good should be based on human development indicators such as those used  by  the  United  Nations  Development  Programme  to  evaluate  the  development  progress  of  nations.  Unfortunately  the  evaluation  of  socio‐economic  development  programmes and projects tends to restrict the focus to assessing indicators related to  economic growth, which do not measure impact in terms of human development and  service to the common good.    > Inclusiveness: public services should be inclusive and should serve all equally. This  requires a fundamental recognition by public institutions and public servants of the  reality of the oneness of humanity. Such recognition and sincere acknowledgement of  the  implications  of  the  oneness  of  humanity  require  an  essential  restructuring  of  society, as they do not allow for any discrimination caused by prejudice (whether in  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     16 terms  of  gender,  ethnicity,  religious  difference,  social  class,  etc.).  The  principle  of  inclusiveness relates to basic social justice in service to the common good.    > Spirit of service:  if public servants are to effectively serve the common good they  must  develop  a  true  spirit  of  service.  This  requires  a  fundamental  change  in  the  bureaucratic mentality that prevails in most public institutions. Acts of corruption are  the opposite of work completed in the spirit of service.    > Respect for human dignity: public services should not be provided  in a manner  that destroys the sense of human dignity. People should not be made to feel ignorant  or inferior when receiving services. They should not be coerced to pay bribes in order  to  receive  public  services,  as  this  practice  makes  them  participants  in  corruption,  which  erodes  their  human  dignity.  If  a  public  service  is  offered  in  a manner  that  destroys human dignity,  then  in  reality  it  is not a public  service. People  should be  served in a manner that genuinely respects and enhances their human dignity.   3.5 Trusteeship Good governance is based on public trust. A public institution cannot fulfil its role effectively  without  an  adequate  degree  of  public  trust,  which  is  granted  to  public  servants  and  institutions  that  have  demonstrated  trustworthiness.  An  implicit  social  covenant/moral  contract between public servants and society exists, and  this has two parts. Society expects  public servants, as  trustees of public  resources,  to be  trustworthy  in  the use of  the power,  authority and  resources entrusted  to  their  charge  in  serving  the highest public  interest.  In  turn, society has the responsibility to recognize the merit of trustworthy public servants and  to provide them with adequate and fair remuneration in appreciation of their services.  Ethical principles of trusteeship > Legal contract between government and public servant: as an employee of the  government  a  public  servant  enters  into  a  legal  contract  to  perform  professional  services on behalf of  the public  interest. By entering  into a contractual  relationship  with the government, the public servant is held legally accountable to fulfil the terms  of  the  contract  related  to  his/her  professional  services  under  the  rule  of  law.  The  implications  of  the  legal  dimension  of  the  principle  of  trusteeship  are  important  when dealing with issues of corruption.     > Responsible stewardship: the principle of stewardship makes explicit an implicit  moral covenant that exists between society and a public servant to render responsible  stewardship  in  exercising  public  authority  and  managing  public  resources.  The  implicit moral covenant that underlies responsible stewardship commits, on the one  hand, the public servant to serve the highest interest of society and the common good  to the best of his/her knowledge and capacity and, on the other, commits society to  appreciate  and  support  these  services  both  monetarily  and  morally.  It  is  the  commitment to fulfil the role of responsible stewardship that often motivates a public  servant to become a whistle‐blower and to stand against corrupt practices.    Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   17 > Efficient and effective service of the public interest: the fulfilment of the role of  trusteeship requires the efficient and effective use of public resources in the service of  the public  interest  and  the  common  good. This principle  runs  contrary  to  corrupt  practices that utilize public resources for personal interests rather than for the public  good. The systematic monitoring and evaluation of the efficient delivery of services  and their impact are an essential responsibility of trusteeship.     > Transparency  regarding possible  conflict of  interest:  the  effective  exercise of  the  role  of  trusteeship  can  be  undermined  when  potential  and/or  real  personal  conflicts  of  interest  exist.  Transparency  in  terms  of  potential  personal  conflicts  of  interest of a public servant  in performing his/her functions  is essential. Mechanisms  and procedures must be established to secure transparency, such as official Conflict  of Interest declarations.     > Recognition  of merit  and  adequate  remuneration:  a  justification  commonly  given  for  the unethical practice  of  extracting  bribes  in public  institutions  in many  countries  is  the  low  remuneration  that public employees  receive. Public employees  often  rationalize  the unethical practice by seeing  it as a means of augmenting  their  low  salaries.  Unfortunately  this  type  of  corruption  is  often  tolerated  by  the  institutional culture of public institutions. For this situation to change, governments  and  society at  large need  to value and appreciate  the  trusteeship  role exercised by  public servants and to provide adequate remuneration for their services.     Although these four moral values and list of ethical principles may appear to be formidable  and challenging to apply in an institutional context that traditionally tolerates corruption, the  magnitude of  the  task  should not paralyse  efforts  for  change. The  systematic  and  faithful  application of such principles will require public servants to exercise moral leadership in the  process  of  transforming  the  institutions  of  society.  Only  through  the  exercise  of  genuine  moral leadership, within an institution that is fully committed to implementing a framework  of moral values and ethical principles, will it be possible to eradicate corruption and renew  institutional  integrity  and public  trust.  Such  leadership will  require  the moral  courage  to  persevere and  to assume  the  risks  that such a process of change will entail  in establishing  good  governance.  The  process  of  institutional  transformation  and  the  subject  of  moral  leadership are discussed in a later section on the socialization of the ethical framework and  code of conduct.  4. A code of conduct Some  governments  have  established  codes  of  conduct  based  on moral  values  and  ethical  principles as a measure to prevent unethical behaviour by public servants in the performance  of their duties. The governments that have established such codes of conduct and the other  elements  of  an  ethical  infrastructure  are  listed  as  10  countries  with  very  low  levels  of  corruption in studies by Transparency International.iv    There is a logical and consistent link between values, principles and a code of conduct. The  code of conduct attempts to articulate in concrete terms the application of ethical principles.  The  following  code  of  conduct  addresses  the  common  types  of  corrupt  behaviour  listed  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     18 above. The normative base for the code of conduct is the framework of four moral values and  the principles derived from them.     • A public service is a trust that requires a public servant to place faithfulness to his/her  moral contract with  society and obedience  to  the  laws and ethical principles above  private gain.  • A  public  servant  shall  fulfil  his/her  lawful  obligations  to  the  government  and  the  public with professionalism and integrity.  • A public  servant  shall perform his/her official duties with  justice,  truthfulness  and  with a spirit of service to the common good (public interest).  • A public servant shall perform his/her official duties with honesty, transparency and  accountability.  • A public servant shall respect the rights of the public and of his/her colleagues.  • A  public  servant  shall  disclose  unethical  practice  and  corruption  to  appropriate  authorities.  • A public servant shall avoid any actions that may create the appearance of violating  the law or ethical principles promoted by this code of conduct.    A public servant who fulfils this code of conduct would as a consequence avoid situations of  conflict  of  interest  and unethical  behaviour  that  lead  to  corruption. This  code  of  conduct  attempts to use language that is affirmative in describing the expected behaviour of a public  servant, and states what a public servant should do.     Some government agencies stipulate explicitly in their code of conduct what a public servant  should not do in relation to the types of unethical and corrupt behaviour that often prevail.   Although  these  rules  are  implicit  in  the  code of  conduct  above,  they  are made  explicit  to  avoid any ambiguity or misinterpretation. Examples of some of the most noteworthy are:    • A public servant shall not hold financial interests that conflict with the conscientious  performance of official duties.  • A public servant shall not give preferential treatment to any private organization or  individual.  • A  public  servant  should  not  engage  in  financial  transactions  using  non‐public  government  information  or  allow  the  improper use  of  such  information  to  further  any private interest.  • A  public  servant  shall  not  bring  his/her  institution  into  disrepute  through  his/her  private activities.  • A  public  servant  shall  avoid  any  actions  that  create  the  appearance  that  they  are  violating the law or the ethical principles promoted by this code of conduct.    Public  servantsʹ  conscientious  adherence  to  an  appropriate  code  of  conduct  in  the  performance of their public duties in each stage and area of the medicine chain would result  in the prevention of unethical practices and corruption.     The administrative  structures and procedures  for managing  the medicine  chain  should be  framed within a moral and ethical framework. This requires a rigorous level of analysis and  moral reasoning for appropriate application of ethical principles in the design and operation  of procedures. This  task should be a central activity  in securing ethical coherence between  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   19 the  code  of  conduct  and  administrative  procedures. Annex A  provides  an  outline  of  the  initial phase of this type of analysis applied to three areas of the medicine chain: registration,  selection and procurement.   5. Other components of ethical infrastructure 5.1 Whistle-blowing Most cases of responsible whistle‐blowing are courageous acts performed by public servants  who place the public interest above personal self‐interest and by so doing assume the risks of  retaliation in various forms.  These risks require that a mechanism for whistle‐blowing is set  up  to protect  the whistle‐blower  from victimization and  retaliation by  those who perform  corrupt  practices. On  the  other  hand  the mechanism  should  protect  public  servants  from  irresponsible and unethical whistle‐blowing that could damage their reputations and careers  due to false allegations.    For  this reason  there should be rigorous conditions set for acceptable whistle‐blowing, and  the following have been proposed:    • Deal with serious problems  • Be supported by unequivocal evidence  • Come only after internal channels have been exhausted  • Be likely to obtain satisfactory results.    In some countries a Public Sector Integrity Commissioner has been appointed, who provides  a  place  for  ʺblowing  the  whistleʺ  outside  a  personʹs  own  department  or  agency  but  still  within public services.    The mechanisms for whistle‐blowing are a key element of an ethical infrastructure, requiring  further analysis and discussion that goes beyond the scope of this document.  Likewise other  components  of  an  ethical  infrastructure  require  analysis  and  development.  These  include  control  of  reprehensible  acts,  and  coordination, management  and  evaluation  of  an  ethical  infrastructure, and the socialization of an ethical framework and code of conduct, which are  briefly described in the following paragraphs.   5.2 Sanctions on reprehensible acts The  control  of  reprehensible  acts  requires  the  establishment  of  policies  and  procedures  regarding the gradation of measures that will be applied in dealing with acts of corruption.  The measures are usually  in  two basic  categories: 1)  those  consisting of  internal  sanctions  implemented  by  the  institution  and  2)  those  consisting  of  external  legal  sanctions  implemented  by  the  legal  system  and  law  enforcement.  Decisions  regarding  the  type  of  sanctions to be applied depend on the nature and gravity of the act of corruption. In general,  serious acts of corruption should be dealt with using external measures implemented by the  judicial system and law enforcement.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     20 5.3 Coordination, management and evaluation programmes The  effective  coordination,  management  and  evaluation  of  programmes  that  socialize  an  ethical framework and code of conduct within an  institution require the services of trained  human  resources  and  adequate  logistical  support.  A  department  of  human  resource  management within an institution often administers this type of programme. In some cases  governments have established inter‐institutional offices that promote programmes in various  government  agencies.  Ideally,  both  levels  should  establish  a  formal  structure  for  coordinating  intra‐institutional  and  inter‐institutional  efforts.  In  some  countries,  these  structures have  been  the  given  the name  “ethics  committee”  or  “anti‐corruption  agency”,  and have been granted the overall responsibility for implementing the ethical infrastructure.    Suggested terms of reference (TOR) for this type of structure are included in Annex B.  5.4 The socialization of an ethical framework and code of conduct The  term “socialization”  is used  in sociology  to refer  to “the process by which we  learn  to  become members of society, both by internalizing the norms and values of society, and also  by learning to perform our social roles (as worker, citizen, and so forth).” (Gordon Marshall)   In the context of this document the term refers to the process by which an ethical framework  and code of conduct can be  learned,  internalized, applied and promoted by a group of key  actors  within  the  pharmaceutical  sector  of  ministries  of  health  until  they  become  fully  integrated into the institutional culture.  Some of the key elements of the process are:    • Consciousness‐raising on the need for an ethical framework and code of conduct.  • Transformation of dysfunctional mental models that get in the way of individual and  collective learning (change of prevailing mentality).  • Conscious and willing adoption and internalization of an ethical framework and code  of  conduct on personal and  collective  levels  through processes of  consultation and  learning.  • Development  of  intrinsic  motivation  for  the  consistent  application  of  an  ethical  framework and code of conduct in personal and professional life.  • Advocacy  of  a  framework  and  code  through  the  genuine moral  leadership  of  key  actors.   a) Consciousness-raising activities A major  element of  the  socialization process  concerns  raising  the awareness of key  actors  about the importance of the issue of corruption, and the need to develop and apply an ethical  framework and code of conduct. Some activities that could facilitate consciousness‐raising on  the issues are:     1. Share information related to the findings of the transparency study that depict the  nature and dimensions of the issues.  2. Facilitate critical thinking and consultation about the key issues.  3. Stimulate an acute awareness of  the gap between what  is and what  should be:  current reality and ideal reality.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   21 4. Promote a growing sense of moral imperative to assume individual and collective  responsibility to improve the situation.  b) Transforming dysfunctional mental models The  collective mentality  that prevails within  an  institution  on  the  issue  of  corruption  can  often  become  a  formidable  obstacle  to  positive  change,  especially  when  it  consists  of  dysfunctional mental models that sustain patterns of unethical practices and an institutional  culture that tolerates corruption as an inevitable evil.     Activities  that  can  facilitate  the process of  transforming dysfunctional mental models  that  could hinder the socialization process of an ethical framework and code of conduct are:    1. Raise  awareness  of  specific  dysfunctional  mental  models  that  will  hinder  the  adoption of an ethical framework and code of conduct.  2. Facilitate  critical  analysis  of  the  elements  of  a  dysfunctional  mental  model:  underlying assumptions, concepts, prejudices, beliefs, attitudes, etc. This activity  will provoke a sort of existential crisis regarding prevailing dysfunctional ways of  thinking and behaving, which should foster openness to change.  3. Facilitate  critical  analysis  and  construction  of  new  conceptual  frameworks  to  replace dysfunctional mental models related  to corruption, moral values, ethical  principles, moral leadership, etc.   4. Adopt and apply new conceptual frameworks that foster the process of learning  and transformation.  c) Development of intrinsic motivation to apply an ethical framework The  application  of  an  ethical  framework  and  observance  of  a  code  of  conduct  require  intrinsic  motivation  based  on  personal  commitment  to  the  moral  values  and  ethical  principles  upon  which  the  framework  and  code  are  derived.  This  type  of  commitment  coupled  with  conscious  knowledge  about  the  serious  harm  produced  by  corruption  can  serve to motivate sustained efforts towards change. The development of intrinsic motivation  requires the systematic and sustained promotion of the framework and code through diverse  activities, such as:    1. Conferences and workshops  2. Pamphlets that explain the ethical framework and code of conduct  3. Articles in newspapers and institutional bulletins  4. Posters  5. Formal recognition and appreciation of ethical conduct  6. Educational videos  7. Periodic motivational talks by institutional authorities   d) Advocacy through moral leadership Possibly the most effective means of promoting the adoption and application of a new ethical  framework  and  code  of  conduct  is  through  the moral  leadership  of  the  key  actors. Their  example  in applying  the  ethical  framework and  code of  conduct  in  their professional and  personal lives sets the standard for all to follow. If they demonstrate in action that they are  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     22 ʺwalking the talkʺ, it will convey a powerful message throughout the institution that all are  expected to do the same. In this process, moral leadership refers to a leadership that reflects  the following characteristics:    • Promotes  justice  as  the  organizing  principle  of  society  and  the  basis  of  unity  in  diversity.  • Fulfils the moral responsibility to search for truth and to apply it in the processes of  decision‐making and action.  • Has a proactive commitment to serving the common good.   • Fulfils the moral responsibilities of trusteeship in carrying out the duties of a public  servant.  • Is proactively engaged in processes of personal and social transformation.    The  socialization  process  of  an  ethical  framework  and  code  of  conduct  is  complex  and  requires  effective  planning  and  implementation  to  be  successful.  The  official  granting  of  institutional priority  and  commitment  is  essential  for  this  to move  forward  and progress.  Fortunately  a growing number  of  countries  are  acknowledging  the vital need  to promote  ethical practices in the governance and management of pharmaceuticals in the public sector.  6. Conclusion The development  and management  of  an  ethical  infrastructure within  the pharmaceutical  sector of a ministry of health is a process that requires the concomitant development of the  components of  the  infrastructure,  the administrative capabilities, and  the moral  leadership  necessary for its sustained and effective operation. There is no easy and quick solution to the  problem  of  corruption  in  the  pharmaceutical  sector.  Establishing  ethical  practices  in  the  governance of  this  sector  requires  the  creation of an effective ethical  infrastructure, which  necessitates  the  investment of public resources  for  the development and socialization of  its  components,  and  the provision of  an  adequate operational budget  for  its  implementation.  Political will is vital if the required investment in resources is to occur.        Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   23 Annex A: Registration The  registration  of  medicines  is  a  critical  governmental  function  that  ensures  that  the  medicines registered fulfil quality, efficacy and safety standards.    Need  for written  criteria  and  a  description  of  the  process  of  drug  registration  available for public scrutiny    Procedures and policies  Relevant ethical principles  • Application using standard forms and procedures  • Equality of rights and  opportunities  • Equity    • Evaluation of the products in terms of quality, safety and  efficacy    • Honesty in reporting the facts  • Evidence‐based decision‐making    • Evaluation of the applicant  (manufacturers/importers/wholesalers) in terms of  compliance with standard practice, e.g. Good  Manufacturing Practices    • Honesty in reporting the facts  • Evidence‐based decision‐making  • Equity    • Grant authorization approval or reject application    • Evidence‐based decision‐making  • Equity    • Approved product placed on list of authorized products    • Efficient and effective service in  the public interest    • Authorization granted for:  • Marketing or free distribution  • Entitlement, such as fast‐track reimbursement    • Equity  • Recognition of merit        Need for clearly documented administrative/management procedures and policies    Procedures and policies  Relevant ethical principles  • Terms of reference of each unit and post    • Accountability  • Transparency    • Defined relationships among units and posts    • Transparency  • Lines of reporting/approvals/clearance    • Accountability  • Transparency    Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     24   Need to establish a clearinghouse for public information on registered medicines    Procedures and policies  Relevant ethical principles  • Information – references/data ‐ available in public  domain    • Transparency  • Efficient and effective service in  the public interest    • Communication in service by phone, fax, web site, email,  public comments, hearing, etc.     • Transparency    Examples of potential corrupt practices in the registration of medicines:    • Suppliers  may  bribe  government  officials  to  register  their  medicines  without  providing the necessary information.  • Government officials may deliberately  slow down  registration procedures  to  solicit  payment from a supplier.  Selection The selection of essential medicines defines the government’s priorities for medicine supply  and medicine benefits as part of health insurance schemes. What are essential medicines?    Concept: A limited range of carefully selected essential medicines leads to better health care,  better drug management, and lower costs.    Definition: Essential medicines  are  those  that  satisfy  the priority health  care needs of  the  population (Report to WHO Executive Board, January 2002).    Need for clear, written selection criteria available for public scrutiny    Procedure and policies  Relevant ethical principle  • Take into account disease prevalence    • Evidence‐based decision‐making    • Sound and adequate evidence on efficacy and safety    • Honesty in reporting the facts  • Evidence‐based decision‐making    • Comparative cost‐effectiveness (within same therapeutic  category)    • Efficient and effective service of  the public interest    • Local considerations  • Local manufacturing  • Facilities for storage  • Treatment facilities and personnel experience  • Declaration of conflict of interest  (COI)  • Honesty  • Transparency  • Trusteeship  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   25 Procedure and policies  Relevant ethical principle  • Mostly single compounds, fixed‐dose combinations only   when proven advantage  • Evidence based decision making  • Transparency  • Human well‐being indicators      Need for clear and written selection process available for public scrutiny    Procedures and policies  Relevant ethical principle  • Consultative and transparent process  • Consultation as means of  collective decision‐making  • Transparency    • Independent membership of the Selection Committee  o Terms of reference  o Careful consideration of conflict of interest (COI  forms)  o Experts from different fields (medicine, nursing,  pharmacology, pharmacy, consumer groups,  health workers)  o Rotating basis     • Transparency  • Consultative process  • Declaration of COI  • Evidence‐based decision‐making  • Inclusiveness  • Standard application form     • Equality of rights and  opportunities    • Link to evidence‐based treatment recommendations    • Evidence‐based decision‐making    • Rapid public dissemination (e.g. electronic access)    • Efficient and effective service in  the public interest  • Transparency    • Regular review and update (2 years)    • Evidence‐based decision‐making  • Trusteeship          Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     26 Steps  in  review  of  applications:  example  of  the WHO Model  List  of  Essential  Medicines    Procedures and policies  Relevant ethical principle  • Summary of application posted on WHO Medicines  web site    • Transparency  • Specialist assessment of comparative efficacy, safety  and cost‐effectiveness    • Transparency  • Truthfulness in reporting facts  • Declaration of COI    • Review of assessments by Expert Committee          member (“presenter”); formulation of draft  recommendation    • Transparency  • Truthfulness in reporting facts  • Declaration of COI    • Review of draft recommendation by relevant Expert  Advisory Panel members; and posted on the WHO  Medicines web site    • Consultative process in  collective decision‐making  • Declaration of COI  • Transparency    • Review by presenter, prepares final draft  recommendation    • Efficient and effective service in  the public interest    • Discussion, recommendation by Expert Committee    • Accountability in the exercise  of authority      Examples of potential unethical practices in the selection of medicines:    • Manufacturers or  importers may offer  incentives to public officials to  include a particular  medicine on the essential medicines list  • Committee members with a conflict of interest can influence final decisions  • Failure to use evidence by the selection committee    These potential vulnerabilities to corruption can be overcome and prevented by the rigorous  application of the procedures and ethical principles stipulated.   Procurement The procurement of medicines requires not only estimation of the quantities needed but also  the  choice  of  the  right  medicines  for  the  epidemiological  profile  of  the  population.  Procurement  is  the process of acquiring supplies  from private and public suppliers and/or  through various sources, such as manufacturers, distributors, agencies, etc.    Good procurement of medicines  is a complex process, which ensures the availability of the  right medicines,  in  the right quantities, at  the  lowest possible cost, at  the right  time and at  recognized standards of quality.  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   27 Need for competent professional staff committed to ethical practices    Procedures and policies  Relevant ethical principles  • Appointment by merit system staff with appropriate  professional expertise     • Recognition of merit  • Efficient and effective service in  the public interest    • Staff must be honest and free of COI    • Declaration of COI  • Honest reporting of facts  • Transparency  • Rule of law    • Provision of incentives and adequate salaries    • Recognition of merit and the  provision of adequate  remuneration      Need for a clear policy on the quantification methodology that limits the interest  of individuals and/or groups to inflate estimates    Procedures and policies  Relevant ethical principles  • Procurement of the most‐effective medicines in the right  quantities     • Evidence‐based decision‐ making  • Assurance of value for money     • Accountability    Need for transparent written procedures that describe procurement processes and  criteria to award contracts that are available for public scrutiny    Procedures and policies  Relevant ethical principles  • Transparent procurement procedures     • Transparency  • Separation of responsibilities among different  individuals      • Accountability  • Declaration of COI  • Competitive procurement    • Rule of law  • Evidence‐based decision‐ making  • Equality of rights and  opportunity    • Selection of reliable suppliers     • Evidence‐based decision‐ making  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     28 Procedures and policies  Relevant ethical principles  • Recognition of merit and  provision of adequate  remuneration    • Monitoring performance of suppliers to assure timely  delivery    • Rule of law  • Evidence‐based decision‐ making  • Accountability      Example of unethical practices:    • Suppliers may bribe public officials to gain monopoly positions in the tender process.                                                                  Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector   29 Annex B: Terms of reference (TOR) for an ethics committee5 The  ethics  committee  will  be  responsible  for  the  overall  coordination,  management  and  evaluation of the ethics medicines programme6. Its main tasks will include:    1. Manage the national consultations process necessary to:  a. share the results of the national assessments measuring transparency and  vulnerability to corruption in the public pharmaceutical sector and   b. develop the national ethical infrastructure;   2. Follow‐up and act upon the recommendations made in the national assessments report  measuring transparency and vulnerability to corruption;  3. Coordinate the development and adoption of the national ethical framework for  promoting good governance in the public pharmaceutical sector;  4. Coordinate the development and adoption of the code of conduct;  5. Socialize the national ethical framework and the code of conduct;  6. Ensure the establishment of a whistle‐blowing mechanism;  7. Ensure the establishment of policies and procedures for the control of reprehensible acts.                                                                                                    5   The name of this committee will change from country to country. Other possible names include  ʺtransparency committeeʺ, ʺanti‐corruption committeeʺ, or ʺgood governance committeeʺ.   6   The name of the programme will also be different  from one country  to another. They may be  called  ʺgood  governance  for  medicines  programmeʺ,  ʺtransparency  programmeʺ  or  ʺanti‐ corruption programmeʺ.   Ethical Infrastructure for Good Governance in the Pharmaceutical Sector     30 References                                                        i   Lewis, W. Carol; The Ethics Challenge  in Public  Service,  Jossey‐Bass Publishers,  San  Francisco,  1991  ii   Rawls, John; A Theory of Justice, Revised Edition, Harvard University Press, 1999, pg. 113‐118  iii   Bahá’í International Community; The Prosperity of Humankind, BIC New York, 1995  iv   www.transparency.org    << /ASCII85EncodePages false /AllowTransparency false /AutoPositionEPSFiles true /AutoRotatePages /All /Binding /Left /CalGrayProfile (Dot Gain 20%) /CalRGBProfile (sRGB IEC61966-2.1) /CalCMYKProfile (U.S. Web Coated \050SWOP\051 v2) /sRGBProfile (sRGB IEC61966-2.1) /CannotEmbedFontPolicy /Warning /CompatibilityLevel 1.4 /CompressObjects /Tags /CompressPages true /ConvertImagesToIndexed true /PassThroughJPEGImages true /CreateJDFFile false /CreateJobTicket false /DefaultRenderingIntent /Default /DetectBlends true /ColorConversionStrategy /LeaveColorUnchanged /DoThumbnails false /EmbedAllFonts true /EmbedJobOptions true /DSCReportingLevel 0 /EmitDSCWarnings false /EndPage -1 /ImageMemory 1048576 /LockDistillerParams false /MaxSubsetPct 100 /Optimize true /OPM 1 /ParseDSCComments true /ParseDSCCommentsForDocInfo true /PreserveCopyPage true /PreserveEPSInfo true /PreserveHalftoneInfo false /PreserveOPIComments false /PreserveOverprintSettings true /StartPage 1 /SubsetFonts true /TransferFunctionInfo /Apply /UCRandBGInfo /Preserve /UsePrologue false /ColorSettingsFile () /AlwaysEmbed [ true ] /NeverEmbed [ true ] /AntiAliasColorImages false /DownsampleColorImages true /ColorImageDownsampleType /Bicubic /ColorImageResolution 300 /ColorImageDepth -1 /ColorImageDownsampleThreshold 1.50000 /EncodeColorImages true /ColorImageFilter /DCTEncode /AutoFilterColorImages true /ColorImageAutoFilterStrategy /JPEG /ColorACSImageDict << /QFactor 0.15 /HSamples [1 1 1 1] /VSamples [1 1 1 1] >> /ColorImageDict << /QFactor 0.15 /HSamples [1 1 1 1] /VSamples [1 1 1 1] >> /JPEG2000ColorACSImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 30 >> /JPEG2000ColorImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 30 >> /AntiAliasGrayImages false /DownsampleGrayImages true /GrayImageDownsampleType /Bicubic /GrayImageResolution 300 /GrayImageDepth -1 /GrayImageDownsampleThreshold 1.50000 /EncodeGrayImages true /GrayImageFilter /DCTEncode /AutoFilterGrayImages true /GrayImageAutoFilterStrategy /JPEG /GrayACSImageDict << /QFactor 0.15 /HSamples [1 1 1 1] /VSamples [1 1 1 1] >> /GrayImageDict << /QFactor 0.15 /HSamples [1 1 1 1] /VSamples [1 1 1 1] >> /JPEG2000GrayACSImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 30 >> /JPEG2000GrayImageDict << /TileWidth 256 /TileHeight 256 /Quality 30 >> /AntiAliasMonoImages false /DownsampleMonoImages true /MonoImageDownsampleType /Bicubic /MonoImageResolution 1200 /MonoImageDepth -1 /MonoImageDownsampleThreshold 1.50000 /EncodeMonoImages true /MonoImageFilter /CCITTFaxEncode /MonoImageDict << /K -1 >> /AllowPSXObjects false /PDFX1aCheck false /PDFX3Check false /PDFXCompliantPDFOnly false /PDFXNoTrimBoxError true /PDFXTrimBoxToMediaBoxOffset [ 0.00000 0.00000 0.00000 0.00000 ] /PDFXSetBleedBoxToMediaBox true /PDFXBleedBoxToTrimBoxOffset [ 0.00000 0.00000 0.00000 0.00000 ] /PDFXOutputIntentProfile () /PDFXOutputCondition () /PDFXRegistryName (http://www.color.org) /PDFXTrapped /Unknown /Description << /FRA <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> /JPN <FEFF3053306e8a2d5b9a306f30019ad889e350cf5ea6753b50cf3092542b308000200050004400460020658766f830924f5c62103059308b3068304d306b4f7f75283057307e30593002537052376642306e753b8cea3092670059279650306b4fdd306430533068304c3067304d307e305930023053306e8a2d5b9a30674f5c62103057305f00200050004400460020658766f8306f0020004100630072006f0062006100740020304a30883073002000520065006100640065007200200035002e003000204ee5964d30678868793a3067304d307e30593002> /DEU <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> /PTB <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> /DAN <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> /NLD <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> /ESP <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> /SUO <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> /ITA <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> /NOR <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> /SVE <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> /ENU <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> >> >> setdistillerparams << /HWResolution [2400 2400] /PageSize [612.000 792.000] >> setpagedevice

View the publication