PATH Serie de Herramientas Para la Capacidad en Adquisiciones, Versión 2 - (PRISMA)

Publication date: 2009

Para obtener la mejor experiencia, abra esta cartera PDF en Acrobat 9 o Adobe Reader 9, o en alguna versión posterior. ¡Consiga Adobe Reader ahora! Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Herramientas y Recursos para la Adquisición de Suministros para la Salud Reproductiva Versión 2: noviembre del 2009 Traducido y contextualizado por PRISMA PATH Apartado postal: PO Box 900922 Seattle, WA 98109 USA Dirección: 2201 Westlake Avenue, Suite 200 Seattle, WA 98121 USA Teléfono: 206.285.3500 www.path.org info@path.org Derechos de autor © 2009, Programa para la Tecnología Apropiada en Salud (PATH según sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Todos los derechos reservados. El material incluido en este documento puede ser utilizado libremente para propósitos educativos y no comerciales, siempre y cuando vaya acompañado con el reconocimiento correspondiente. La versión original en inglés, para África fue redactada por Dian Woodle, Todd Dickens y Betsy Wilskie, con modificaciones realizadas por Keith Neroutsos, Fay Venegas, Ariana Knight, Beatriz Ayala-Ostrom, Liz Shea, y Janet Vail, de PATH. Nuestro agradecimiento por las contribuciones razonadas y detalladas de los siguientes revisores: Linda Allain, Teresa Gingras, Nurul Hossain, David Jamieson, Steve Kinzett, Adrienne Kols, Helene Moller, Raja Rao, Mark Rilling, Andreas Seiter, Morten Sorensen, David Smith y Olena Wagner. Agradecemos también a Elizabeth Matteson, Cindy Reeh y Matthew Havlik por su ayuda en la edición. Nos gustaría agradecer especialmente a nuestros compañeros en Zambia y Malawi. Sin la ayuda de ellos, no hubiera sido posible realizar las pruebas de campo y la revisión de la Versión I de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones. En Malawi, agradecemos, en particular, a la señorita Ivy Zingano, al señor Patrick Nkunika, al señor Darlington Mtupa y a su personal en Central Medical Stores. En Zambia, le agradecemos al señor Kenneth Mapani, al Dr. Reuben Mbewe y a su personal en el Ministerio de Salud. El trabajo en esta serie de herramientas fue emprendido bajo el Proyecto de Medicamentos de Calidad para la Salud Reproductiva, Fase Dos, financiado por la Organización Mundial de la Salud a través de una concesión otorgada por la Fundación Bill & Melinda Gates. La versión en castellano de este documento fue traducida, contextualizada para América Latina y editada por la ASOCIACIÓN BENÉFICA PRISMA, quien agradece la participación de las siguientes personas: Equipo PRISMA: Carlos Gutiérrez, José Ventura, Isabel Tejada, Juan Villacorta. Traducción: Celiaisabel Gálvez Contextualización: Federico Tobar. Con el apoyo de: Reconocimientos Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-1 Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones A. Introducción – Resumen de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones B. Módulos de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones C. Temas Complementarios D. Guía Resumida para Encargados de formular políticas, Personal del Ministerio y Gerentes de Programa E. Guía de Evaluación para Adquisiciones F. Guías para el Capacitador G. Glosario Unificado Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-2 Contenidos A. Introducción B. Módulos de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones C. Temas Complementarios D. Guía Resumida para Encargados de formular políticas, Personal del Ministerio y Gerentes de Programa E. Guía de Evaluación para Adquisiciones F. Guías para el Capacitador G. Glosario Unificado Introducción – Resumen de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-3 A. Introducción Fundamento En la medida en que los gobiernos de los países en vías de desarrollo y los programas importantes van tomando más responsabilidad por las cadenas de abastecimiento de sus productos de salud—incluyendo la responsabilidad de su adquisición—las habilidades requeridas, tales como la toma de decisiones, la planificación y las habilidades técnicas, a menudo requieren de su fortalecimiento. Existen recursos para fortalecer los sistemas de adquisición, pero con frecuencia se enfocan en otros temas de salud (tales como malaria y VIH/SIDA), y hay brechas de información en las cuales se necesitan recursos específicos para el abastecimiento de productos para la salud reproductiva (SR). Propósito La Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones tiene la intención de reunir recursos existentes dentro de un marco de trabajo adecuado cuyo propósito es cubrir los grandes vacíos existentes en el cuerpo de materiales disponibles para aquellos que son los responsables de adquisiciones y quienes están involucrados en el abastecimiento de productos de SR. En términos generales, la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición: • Se proyecta para su uso a nivel del país. • Es autónoma, es decir, puede ser utilizada como una guía independiente o bien, puede integrarse como parte de un entrenamiento. • Aborda las tres fases completas del proceso de suministro de SR: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. • Proporciona herramientas de capacitación que pueden ser adaptadas al contexto específico de un país. • Se enfoca en el fortalecimiento de buenas prácticas de adquisición, particularmente para suministros de SR. Todos  los  Estados  de  América   Latina  han  asumido,  desde  hace   más  de  medio  siglo,  la  provisión  a   la  población  de  servicios  de  salud.   Sin  embargo,  su  capacidad  para   garantizar,  también,  el  acceso  a   suministros  básicos,  aún  es   incipiente,  tanto  para  la  salud  en   general  como  para  la  Salud   Reproductiva  en  particular. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-4 • Aborda problemas conocidos referentes a la adquisición a nivel del país. • Proporciona al usuario información actual respecto a las especificaciones del producto, precalificación del fabricante y varios mecanismos de adquisición. • Proporciona herramientas y técnicas para evaluación, monitoreo y evaluación del desempeño con el propósito de hacer posible la mejora continua del proceso de adquisición. Específicamente, la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones: • Describe el proceso de abastecimiento de SR dentro del contexto para las buenas prácticas de adquisición en el sector público. • Describe las medidas para asegurar la adquisición de productos seguros y eficaces. • Proporciona herramientas para capacitar al personal involucrado en el proceso de abastecimiento de SR. • Enumera los recursos existentes y proporciona direcciones para varios sitios relevantes en Internet. Público Objetivo 1. Personal responsable de la compra de suministros de salud reproductiva en el sector público a. Personas con experiencia en el proceso de adquisición A menudo, este personal trabaja con financiamiento de una amplia gama de donantes y deben cumplir con muchos requerimientos, tanto por parte de los donantes como nacionales. Por ejemplo, en América Latina, los programas que cuentan con financiación externa de organismos de cooperación multilateral deben confeccionar un Plan de Adquisiciones para ser presentado y aprobado por el organismo financiador. El personal de compras trabaja suele contar con la capacitación básica en adquisición pero pueden tener poca o ninguna capacitación especializada en el abastecimiento de SR y no tener conocimiento alguno de los recursos existentes que pueden ayudarles a asegurar la calidad y puntualidad de los suministros esenciales de SR. Hay  múltiples  actores  involucrados   en  la  compra  y  gestión.  Sus   competencias  son  complementarias   pero  requieren  de  coordinación  y   articulación  porque,  solo  en  pocos   casos,  hay  personas  que  logran   desplegar  una  visión  panorámica  de   todos  los  desafíos  que  involucra   garantizar  el  acceso  a  suministros   para    Salud  Reproductiva  en  tiempo   y  forma.   Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-5 b. Personas con experiencia en salud pública/planificación programática Estas personas están muy conscientes en cuanto a los temas de calidad y puntualidad, restricciones de presupuesto y problemas de suministro a nivel del usuario, pero con frecuencia su conocimiento es mínimo en cuanto a las normas y procedimientos técnicos de la buena adquisición en el sector público, o bien, respecto a dónde encontrar recursos que pudieran ayudarlos a través del proceso necesario. Este grupo incluye los proveedores de asistencia técnica que dirigen la capacitación en adquisiciones o quienes proporcionan asistencia técnica para fortalecer la capacidad en adquisiciones. La inclusión de este grupo como público puede tener el potencial adicional de mejorar la consistencia y la calidad de la capacitación en adquisiciones para el cuidado de la salud. Terminología Algunos términos utilizados en este documento pueden no adquirir sentido de forma intuitiva para todos los públicos. Por ello, los mismos se definen en esta introducción para así asegurar una comunicación precisa: • Adquisición versus proceso de abastecimiento: La palabra “adquisición” tiene un significado amplio y uno específico. En el sentido amplio de la palabra, muchas personas lo ven como el proceso completo de abastecimiento. En un sentido más específico, está limitado al proceso técnico de la solicitud de ofertas y la firma de un contrato. Este documento utilizará “adquisición” para referirse al proceso técnico de solicitar ofertas y colocar contratos, mientras que el término “proceso de abastecimiento” será utilizado para describir el esfuerzo completo que involucra desde la estimación de las necesidades de insumos hasta la entrega de los productos. • Precalificación: El término “precalificación” tiene, al menos, dos aplicaciones: la primera es implementada por los compradores mientras que la segunda constituye un sistema implementado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). En el primer caso, los compradores implementan su propia precalificación para restringir el espectro de los productos y proveedores potenciales seleccionando aquellos con un historial financiero, técnico y comercial admisible. Este documento describirá ésta concepción como la “precalificación de fabricantes (proveedores/oferentes)”. En América Latina algunos países están avanzando en la implementación de sistemas de precalificación permanente de los oferentes y sus productos a quienes se les habilita a Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-6 competir por precios en sus procesos de adquisiciones públicas (generalmente a través de compras por subasta electrónica invertida). El segundo uso de “precalificación” describe un mecanismo de preselección de productos de salud desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y centrado en el aseguramiento de la calidad (AC). Esta precalificación analiza productos específicos de fabricantes específicos y públicamente enumera a aquellos que se consideran seguros y eficaces en base a la información presentada por los fabricantes y las inspecciones de sus instalaciones. Este documento describirá el mecanismo de la OMS como la “precalificación OMS” o la “precalificación de la OMS en cuanto a seguridad y efectividad”. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación, en donde encontrará más información. • Elemento, fase, componente (del proceso de abastecimiento de SR): Este documento utiliza una jerarquía de términos para describir partes del proceso completo de abastecimiento. Una “fase” es una de tres partes secuenciales— planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. “Elemento” se utiliza para describir uno de los diez pasos secuenciales en el proceso de abastecimiento. Un “componente” es un subconjunto de un solo elemento. Por ejemplo, los estimados de costo son un componente del elemento de presupuesto y financiamiento en la fase de planificación programática. • Módulo: Un módulo es un capítulo de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones que describe uno de los diez elementos del proceso de abastecimiento. Se incluye un glosario que cubre el vocabulario relevante en cada uno de los módulos de aprendizaje y referencia, y al final de la Serie de Herramientas, como una sección separada, se incluye un glosario unificado. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-7 Proceso de abastecimiento de productos para la Salud Reproductiva 1. Tres fases, diez elementos El proceso de abastecimiento de SR consiste en tres fases: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato, con enlaces críticos entre una y otra fase. Cada fase está dividida en elementos, totalizando diez elementos casi secuenciales que inician con la definición de los requerimientos y finalizan con la entrega de los productos. Tres Fases Diez Elementos Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Especificaciones Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática Presupuesto, Financiamiento y Requisición de Compra Enlace Crítico: Requisición de Compra Financiada Plan de Adquisición Desarrollo de Documentos para Licitación y Convocatoria de Ofertas Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición Contratos Enlace Crítico: Contrato Firmado y Garantía de Pago Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento Entrega de Productos Conclusión Crítica: Entrega y Aceptación de Productos de Alta Calidad Cada módulo de la Serie de Herramientas corresponde a uno de los diez elementos. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-8 2. Calidad y puntualidad La calidad y la puntualidad son consideraciones clave para el abastecimiento de productos para la SR. Cada elemento del proceso afecta o es afectado por los siguientes principios. Elemento Principios Calidad Puntualidad 1. Definición de los requerimientos de suministros para salud reproductiva Capacidad para identificar productos de bajo costo y de calidad garantizada Capacidad del equipo de estimaciones para movilizar los recursos y la información en un tiempo adecuado 2. Especificaciones Seguridad, requerimientos de efectividad y criterios de AC claramente estipulados Capacidad del equipo técnico para movilizar los recursos y la información en un tiempo adecuado 3. Evaluación de las opciones de adquisición Seria consideración para el aseguramiento de la seguridad y efectividad Seria consideración en cuanto a la probabilidad de la entrega puntual 4. Presupuesto, financiamiento y requisición de compra Suficiente financiamiento para comprar productos seguros y eficaces Financiamiento disponible a tiempo para asegurar la recepción puntual de los productos 5. Plan de adquisición Dirigido para obtener productos de alta calidad Dirigido a la entrega puntual 6. Desarrollo de documentos para licitación y convocatoria de ofertas Se requiere producto de alta calidad asegurado por las cláusulas del documento de licitación, tales como las estipulaciones de AC Los documentos para licitación bien preparados mejoran las oportunidades de una licitación libre de problemas, lo cual impacta directamente la entrega puntual; la eficacia de la entidad de adquisiciones 7. Selección de proveedores Se considera obligatoria la evidencia de la habilidad y la intención de entregar producto de alta calidad La promesa de entrega puntual y la evidencia de la capacidad de cumplir es obligatoria 8. Contratos Los requerimientos de calidad se detallan en el contrato Las estipulaciones para la recepción puntual se especifican en el contrato 9. Cumplimiento y monitoreo del contrato Prueba de calidad previa al pago; estipulaciones para proteger los productos durante el transporte y monitoreo del desempeño del proveedor Los arreglos para el pago son realizados con prontitud; penalización por entrega retrasada; especificación del punto de partida y el tiempo estimado de llegada 10. Entrega de productos Inspección de los productos al momento de su recepción Entender y apoyar el despacho de aduanas para el envío Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-9 3. Buenas prácticas de adquisición en el sector público Las buenas prácticas de adquisición en el sector público se basan en una adquisición competitiva y un proceso de selección de proveedor transparente y bien documentado. Estos estándares y procedimientos muy generalizados son requeridos por parte de las entidades de adquisición por los bancos de desarrollo y donantes alrededor del mundo, como también por muchos gobiernos cuando sus fondos están siendo utilizados, para así atraer los mejores precios y asegurar una competencia justa. En el pasado, los detalles variaban según la institución, pero en años recientes, la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico ha encabezado un movimiento para armonizar los reglamentos, procedimientos y documentos entre sus miembros. El Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Bienes para el Sector de Salud del Banco Mundial (revisado en agosto de 2008), el cual puede encontrarse en el sitio en Internet del Banco Mundial en la siguiente dirección: http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,,contentMD K:21890171~menuPK:84284~pagePK:84269~piPK:60001558~theSitePK:84266~isCURL:Y,00 .html, ofrece un buen ejemplo de prácticas de adquisición del sector de salud pública. La adquisición del sector de salud involucra un desafío adicional. Los productos tales como anticonceptivos, productos farmacéuticos y vacunas cuentan con requerimientos únicos en cuanto a seguridad, eficiencia y reglamentación, los cuales deben añadirse a las estipulaciones normales para la adquisición en el sector público. El Banco Mundial reconoce esto y ha empezado a producir documentos para licitación especiales para la adquisición de productos del sector de salud. 4. Resumen de los puntos clave de decisión para el proceso de abastecimiento de productos para la salud reproductiva a. Fuente de los fondos Los fondos pueden proceder de una variedad de fuentes: el presupuesto de ingresos propio de un gobierno, préstamos o concesiones de bancos de desarrollo (por ejemplo el Banco Mundial), arreglos de donantes bilaterales y donaciones de fundaciones. El financiamiento confirmado—independientemente de la fuente—es el enlace más crítico entre la planificación programática y el proceso de adquisición. Además, la fuente de financiamiento puede dictar la Una  adquisición  pública  adecuada   reúne,  al  menos,    tres  condiciones:   a)  eficacia�      adquiere  los  insumos   necesarios  en  tiempo  y  forma,    b)  eficiencia�      los  consigue  al   menor  precio  y  tiempo  posible,  y    c)  transparencia�    a  través  de  una   convocatoria  amplia,  con  reglas  de   competencia  claras  y  evitando   conflictos  y  objeciones  de  las   partes. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-10 manera en que se debe proceder con la adquisición, quién debe hacerlo y cuáles son los mercados en los que se pueden solicitar ofertas. Por ejemplo, una donación puede estipular la adquisición a proveedores de un país o región, ó puede solicitar la adquisición indirecta a través de una agencia de suministro de las Naciones Unidas para ciertos productos, mientras que un programa de salud del gobierno que utiliza sus propios fondos de ingresos puede esperar que su entidad de adquisición nacional centralizada lleve a cabo un proceso de licitación en el ámbito nacional. b. ¿Cómo se puede asegurar la calidad? (Módulos 1–10) Como se muestra en la tabla de la página anterior, cada uno de los diez elementos del abastecimiento de SR influencia o es influenciado por consideraciones de calidad. Algunas de las medidas disponibles para asegurar la calidad incluyen limitar a los oferentes a aquellos fabricantes y productos precalificados por la OMS, estipulaciones especiales en el contrato, inspección y pruebas previas al envío y registros sanitarios regulatorios. Además de cada módulo, se puede encontrar más información sobre estos temas en los Temas Complementarios. c. ¿Quién hará el trabajo? (Módulo 3) Se requiere de dos papeles principales para llevar a cabo los diez elementos del abastecimiento para la SR: gestión del programa y procesamiento de adquisición. Además, existen contribuyentes críticos que juegan papeles periféricos pero importantes, los cuales van desde las actividades bancarias hasta el despacho de aduanas y la recepción. La decisión a tomarse en este punto es cuáles tareas de los diez pasos del proceso de abastecimiento para la SR serán manejadas por el personal de gestión del programa y cuáles tareas serán realizadas por el personal de adquisiciones. En ocasiones el personal técnico del programa de Salud Reproductiva debe asumir algunas de las tareas del procesamiento de adquisiciones y en otros casos, el personal de adquisiciones precisa asumir definiciones técnicas, propias del programa. d. Requerimientos específicos de las adquisiciones anuales (Módulos I, 2, 4) Los requerimientos anuales de la adquisición para cada producto deben definirse antes de que pueda iniciar el proceso de adquisición. Se requieren decisiones de la gestión del programa respecto a los objetivos de cobertura, listado y cantidad de productos, y las mismas deben ajustarse a los inventarios existentes. Desde este punto y en base a la disponibilidad de fondos y estimación de costos, las cantidades requeridas para adquisición pueden calcularse y ajustarse como sea necesario. Las fechas de entrega y las Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-11 especificaciones de producto completan las áreas específicas de los requerimientos anuales de adquisición. e. Recurrir o no a la adquisición directa (Módulo 3) Dentro del contexto de esta serie, la “adquisición directa” significa la organización que requiere que los contratos para los productos para la SR se realicen directamente con los fabricantes o sus representantes (utilizando las buenas prácticas de adquisición en el sector público), mientras que la “adquisición indirecta” significa que la organización trate con un intermediario que contrata a los fabricantes o a sus representantes. La adquisición directa a menudo representa el menor precio, pero requiere la mayor experiencia. La decisión de elegir la adquisición directa o la indirecta debe tomarse en base a lo que es posible, lo que es práctico, quién puede hacer/hará el trabajo y las implicaciones en cuanto al costo. f. Plan de adquisición (Módulos 3, 5) El plan de adquisición requiere decisiones en cuanto a la mejor manera de comprar cada artículo. Con frecuencia para cubrir los requerimientos de la compra anual de suministros para la SR se utilizan distintas opciones de adquisición y métodos diferentes de adquisición. El plan de adquisición también incluye un cronograma provisional para adquisición, una notación de los reglamentos aplicables y la decisión de llevar a cabo o no una precalificación por parte de la entidad contratante. g. Detalles de los documentos para la licitación (si se utiliza la adquisición directa) (Módulo 6) Para desarrollar documentos formales para licitación, se deben tomar decisiones en cuanto a los reglamentos y condiciones para la licitación y la manera en que se elegirá una oferta ganadora, como también las condiciones del contrato y la modalidad de pago. Los documentos para la licitación también requieren de especificaciones formales, cantidades y una programación de entrega. Bajo las buenas prácticas de adquisición en el sector público, todo debe estar estipulado de manera clara. Al llegar a este punto las decisiones cuidadosas son extremadamente importantes ya que nada puede ser cambiado una vez que las ofertas son abiertas. h. Selección del proveedor (Módulo 7) Los criterios para la selección de un proveedor se deciden junto con otros detalles de los documentos de apoyo a la licitación. La decisión de selección real se basa en la evaluación y la comparación de las ofertas recibidas. La buena práctica de adquisición en el sector público requiere de un proceso transparente y equitativo, además de una adjudicación puntual. Con Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-12 frecuencia se requiere de la aprobación por parte de la autoridad financiadora, y los desacuerdos en cuanto a la selección o el proceso pueden resultar en una adquisición retrasada y una entrega retrasada. i. Contratación (Módulo 8) El tipo apropiado de contrato debe seleccionarse en base a las circunstancias de la adquisición y el contrato real debe prepararse y adjudicarse. El enlace crítico entre el proceso de adquisición y el cumplimiento del contrato es un contrato firmado y la garantía del pago. j. Aceptación del producto (Módulos 9, 10) Están involucrados varios niveles del proceso de toma de decisiones, incluyendo los registros regulatorios, los resultados de la inspección previa al envío (y algunas veces las pruebas), la revisión de documentos del AC, procedimientos del ingreso de aduanas y la inspección de recepción de la bodega. La conclusión crítica es la entrega puntual y la aceptación de productos de alta calidad. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-13 B. Módulos de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1. Resumen de los temas de los módulos Módulo 1: Definición de los requerimientos de suministros para salud reproductiva • Definición de los requerimientos para los suministros de salud reproductiva • Objetivos del programa • Consideraciones con respecto al producto • Cálculos de las cantidades que se desean adquirir y plazos Módulo 2: Especificaciones • Especificaciones técnicas • Métodos para el desarrollo de especificaciones del producto • Formato y contenido • Especificaciones de las muestras Módulo 3: Evaluación de las opciones de adquisición • ¿Cuáles son las opciones? • Adquisiciones centralizadas versus descentralizadas • Evaluación de las opciones • Evaluación de las opciones y consenso • Memorándum de recomendación Módulo 4: Presupuesto, financiamiento y requisición de compra • Investigación sobre precios: Precios representativos y variables; Cómo utilizar la guía de precios • Cálculo de costos: adiciones al precio • Ejercicio presupuestario: Estudio de caso—parte uno • Financiamiento y ajustes al presupuesto: Estudio de caso—parte dos Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-14 • Requisición de compra: Estudio de caso—parte tres Módulo 5: Planificación de la adquisición • Opciones, métodos y ciclos de adquisición • Requisición oficial de compra • Reglas, restricciones y selección del método de adquisición • Cronograma de la demostración para la adquisición de un solo producto anticonceptivo: Estudio de caso—parte uno • Plan de compras, programación y herramienta de monitoreo: Estudio de caso—parte dos Módulo 6: Desarrollo de documentos para licitación y convocatoria de ofertas • Documentos para licitación en el sector público • Preparación de los documentos de licitación preliminares • Solicitud y recepción de licitaciones • Precalificación: Aplicación y documentos • Solicitud de cotización: Aplicación y documentos Módulo 7: Selección de proveedores • Organización del proceso de selección: Guías para los comités y subcomités • Apertura de ofertas • Garantías de la licitación • Evaluación de la oferta: Formato y Código de conducta • Evaluación de la oferta: Inicio y Preparación • Etapa 1 de la evaluación de la oferta: Análisis • Etapa 2 de la evaluación de la oferta: Evaluación financiera • Etapa 3 de la evaluación de la oferta: Verificación de las calificaciones del oferente del costo evaluado más bajo • Recomendación para la adjudicación • Aprobaciones, demoras y prórroga de la validez de la oferta Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-15 Módulo 8: Contratos • Tipos de contrato y su uso • Elección y preparación del contrato • Adjudicación del contrato • Modificaciones del contrato • Pago del contrato Módulo 9: Cumplimiento y monitoreo del contrato • Monitoreo del cumplimiento del contrato • Cumplimiento previo al envío • Monitoreo del transporte de los productos • Gestión del pago Módulo 10: Entrega de los productos • Despacho de aduanas • Entrega e inspección en bodega • Reclamos de flete y daños y perjuicios 2. Formato estándar del módulo Cada módulo cumple con el siguiente formato: • Introducción • Objetivos del Aprendizaje • Componentes, Consideraciones y Desafíos • Ensayos informativos y Estudios de Caso (si procede) • Material de Referencia • Evaluación del Aprendizaje • Indicadores de Desempeño • Glosario y Acrónimos Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-16 C. Temas Complementarios Varias de las actividades llevadas a cabo durante el proceso de adquisición de suministros involucran sistemas, convenios y procedimientos adicionales. Con el objetivo de monitorear adecuadamente y, algunas veces, facilitar el desempeño, el personal de SR puede beneficiarse con la información acerca de los siguientes temas: A. Cuestiones de anticorrupción Las formas y las causas de la corrupción, además de las medidas que la unidad de adquisición puede emprender para contener las prácticas corruptas. B. Adquisición electrónica La descripción de la adquisición electrónica y sus beneficios, desafíos y costos de implementación. C. Cartas de crédito Tipos y procesos de las cartas de crédito. D. Términos de pago y métodos de transferencia de fondos Los términos de pago y los métodos de transferencia de fondos establecen riesgos y costos para cada parte del contrato. E. Precalificación Precalificación de los fabricantes y el programa de precalificación de la OMS. F. Agentes de adquisición Se analiza si se utilizará o no una agencia de adquisición y se hace un resumen de las ventajas y desventajas presentándolo en tablas al final de la sección. G. Modelos de adquisición: centralizada versus descentralizada Una cuestión de control financiero que abarca todo el sistema es la decisión respecto a si la compra se realiza centralmente o se delega la tarea de la adquisición en las instalaciones regionales y locales. Cada alternativa se analiza y se resume en tablas al final de la sección. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-17 H. Aseguramiento de la calidad del producto Las actividades clave y los papeles de las diferentes partes en cuanto al aseguramiento de la calidad dentro de la cadena de suministro. I. Inspección y pruebas del producto Guías para las pruebas de laboratorio e inspección visual. J. Archivo Las mejores prácticas en cuanto al mantenimiento de la documentación requerida del proceso de adquisición. K. Autoridades regulatorias Los aspectos de los registros regulatorios que afectan el proceso de abastecimiento, incluyendo autoridades nacionales y esquemas internacionales. L. Procedimientos operativos estándar Desarrollo y uso de los procedimientos operativos estándar para la unidad de adquisiciones. M. Formulario estándar para evaluación de ofertas del Banco Mundial El formulario estándar completo para evaluación de ofertas del Banco Mundial, al que se hace referencia en el Módulo 7. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-18 D. Guía Resumida para Personas a cargo de formular políticas, Personal del Ministerio y Gerentes de Programa El objetivo de la Guía Resumida es ayudar a las personas encargadas de formular políticas, al personal ejecutivo del Ministerio de Salud y a los miembros del personal del programa para que desarrollen los criterios necesarios para apoyar de manera eficaz los objetivos del abastecimiento de productos para la SR: seguridad y eficiencia del producto (calidad), además de una entrega puntual. También busca inculcar expectativas realistas en cuanto a las cuestiones del abastecimiento para la SR, así como ofrecer una apreciación general de las áreas que más necesitan apoyo y coordinación. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-19 E. Guía de Evaluación de Adquisición El propósito de la Guía de Evaluación de Adquisición es proporcionar a los evaluadores designados un formato estructurado a utilizar en la revisión y la evaluación del sistema de adquisición con el propósito de mejorarlo. Los cuestionarios han sido diseñados para obtener información ambiental, estructural, operativa y de desempeño en un sistema de adquisición en el sector público. La información que se obtenga de la evaluación puede ser utilizada para desarrollar un programa de capacitación personalizado para mejorar el desempeño. La Guía de Evaluación también explica la importancia y la función de los indicadores de desempeño en una evaluación de adquisición. Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-20 F. Guía para el Capacitador La Guía para el Capacitador está diseñada para servir como una ilustración básica en cuanto a la manera en la que los materiales de capacitación pueden obtenerse y adaptarse de todas las herramientas que se presentan en la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones. El documento también incluye información acerca de la capacitación implementada en los dos países de prueba, Zambia y Malawi; la función de las evaluaciones del sistema de adquisición y de los indicadores de desempeño cuando se desarrolla la capacitación, así como la orientación en cuanto al desarrollo e implementación de un taller. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-21 G. Glosario Unificado El glosario unificado contiene todos los términos y acrónimos utilizados a lo largo de la Serie de Herramientas como resultado de la combinación de los glosarios de cada uno de los módulos y de la Guía Resumida. En ambas ubicaciones, los registros de los acrónimos están organizados por su forma abreviada (en lugar de hacerlo por su nombre completo). 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento 10. Entrega de Productos 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-1 Contenido A. Introducción B. Objetivos del Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Definición de los Requerimientos para los Suministros de Salud Reproductiva E. Objetivos del Programa F. Consideraciones con respecto al Producto G. Cálculo de las Cantidades que se desean adquirir y Plazos H. Material de Referencia I. Evaluación del Aprendizaje J. Indicadores de Desempeño K. Glosario y Acrónimos 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-2 A. Introducción ¿Qué insumos hacen falta y en qué cantidades? Son las primeras preguntas que deben ser respondidas para garantizar un adecuado abastecimiento de suministros en Salud Reproductiva (SR). Por ello, en este módulo se aborda el Elemento I del proceso de planificación el cual describe los procesos necesarios para cuantificar y estimar las necesidades para los suministros de SR. La estimación de necesidades no es una ciencia exacta. Pero aún sabiendo que no hay un método perfecto para definir las cantidades de insumos a ser adquiridos, es fundamental plantearlo como un proceso de aprendizaje en el que se avanza por aproximaciones sucesivas de forma que en cada compra se mejora el cálculo. La cantidad adecuada de un producto a ser provista depende de factores tales como las características del insumo en cuestión, la respuesta que hasta el momento se ha logrado frente a los desafíos de SR, la respuesta que se espera lograr en el futuro (metas, reducción de brechas en el acceso, etc.) y, en especial, la sensibilidad de los ciudadanos destinatarios de las acciones que pueden ser más o menos conscientes de sus necesidades (convirtiéndolas en demandas) y pueden o no adherir a los cuidados y tratamientos que se busca promover desde las acciones de SR. Al leer el Módulo 1, tenga presentes estos cuatro conceptos clave que se utilizan en esta sección: • La necesidad es una condición objetiva que requiere asistencia y surge cuando un individuo se encuentra expuesto a un riesgo o a una condición (por ejemplo, embarazo no deseado o transmisión de VIH) que podría prevenirse o satisfacerse mediante el acceso a productos o servicios específicos. En ocasiones la necesidad no es sentida o percibida por el mismo individuo, por falta de información o por no estar consciente de su exposición al riesgo. En otras ocasiones, el individuo aunque percibe su necesidad no consigue satisfacerla por dificultades de acceso (barreras) como: a) una gran distancia a los servicios (barreras geográficas), b) profesionales que no hablen su idioma o que incorporen prácticas y actitudes que puedan resultarle incómodas o agresivas y c) no disponer de los recursos económicos Aseguramiento  de  Insumos  para  la  Salud  Reproductiva   (AISR)  significa  contar  con  las  cantidades  adecuadas  de   los  productos  adecuados,  en  la  condición  adecuada,  en   el  momento  adecuado  y  al  precio  adecuado.  Y  se   alcanza  cuando  “todos  los  individuos  pueden  obtener  y   utilizar  insumos  de  salud  reproductiva  de  calidad,  de   acuerdo  a  su  preferencia  y  cuando  así  lo  requieran”.   UNFPA.  Meta  para  el  programa  estratégico  del  programa  de   UNFPA  2008-­‐2011   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-3 como para concretar su atención (barreras económicas). En este último caso, cuando existe una respuesta posible para satisfacer una necesidad, como por ejemplo un anticonceptivo, pero no se consigue garantizar su uso por falta de recursos económicos se afirma que el bien ó servicio en cuestión no es asequible. • La demanda se refiere a la cantidad de productos o servicios que una persona o un hogar requiere a un precio y momento específicos. En ocasiones la demanda concreta una necesidad sentida por el individuo o la familia. Pero hay demandas en salud que no reflejan necesidades sanitarias. Por ejemplo, puede haber mayor demanda por implantes mamarios que por PAP (Papanicolau). • El consumo se refiere a lo que las personas y hogares son capaces de utilizar para satisfacer sus necesidades, ya sea que se compre en el mercado o lo proporcionen agencias del gobierno o agencias no gubernamentales (ONG) de manera gratuita. • El abastecimiento se refiere a los bienes y servicios que son proporcionados a las empresas, a agencias públicas o directamente a los consumidores. Cada una de estas categorías es como un film en negativo de un determinado color que al unirse, si están adecuadamente coordinados permiten obtener una imagen perfecta en colores. Pero cuando no coinciden generan distorsiones. El error más típico en la cuantificación de requerimientos de suministros consiste en “comprar lo que se compró anteriormente”. Por ejemplo, un servicio de Salud reportó que durante un año cubrió a 300 mujeres en edad fértil con el suministro de una inyección de intramuscular de 150 mg de AMPD (acetato de medroxi- progesterona de depósito) cada 3 meses. En su reporte utilizó 1200 ampollas del anticonceptivo, 300 jeringas para inyección intramuscular de 1 ml, 300 de 3 ml, 300 de 5 ml y 300 de 10 ml. Si la definición de requerimientos se limita al objetivo de abastecer al servicio reponiendo sus inventarios en función de la utilización se puede estar cometiendo errores. En primer lugar, el anticonceptivo dispensado se presenta en ampollas de 1 ml y lo que debe haber ocurrido es que cuando se consumieron las 300 ampollas de 1 ml continuaron aplicandolo con las de 3 ml y luego con las de 5 ml y así sucesivamente. Resultaría más conveniente comprar directamente todas las jeringas del tamaño adecuado. En segundo lugar, el reporte no contempla si hubo una Las  áreas  responsables  de  las   adquisiciones  difícilmente  cuentan   con  especialistas  en  salud  que   definan  las  necesidades  con  una   visión  de  conjunto.  Por  lo  cual  la   programación  de  adquisiciones   adolece  de  retroalimentación  y,  en   este  contexto  “se  compra  lo  que  se   compró”,  o,  en  el  mejor  de  los  casos,   “se  compra  lo  que  se  consumió”.   PNUD.  El  comprador  responsable:  la   gestión  de  compras  públicas  en  salud.   Buenos  Aires.  2009.  Página  50.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-4 necesidad no cubierta. Es decir si atender a 300 mujeres en edad fértil es una meta adecuada o no para ese mismo servicio. En conclusión, es importante que quienes trabajan en programas y acciones de SR puedan diferenciar estas cuatro categorías y, en particular, consigan identificar las necesidades. Porque, si la estimación de necesidades no se realizara habitualmente, los programas de SR enfrentarían serias consecuencias. Las acciones de salud podrían no contar con los suministros correctos para la prevención y el tratamiento. Esto afectaría la prestación de servicios incidiendo sobre las tasas de enfermedad y transmisión, así como la mortalidad materna. Para orientar este análisis, el siguiente cuadro presenta un conjunto de cuestiones que el equipo de SR puede considerar. Factores y cuestiones que intervienen en la definición de las cantidades adecuadas de un insumo de SR a ser garantizadas Factores Cuestiones a considerar Características del producto • ¿Cuál es su eficacia? Es decir: ¿en qué medida su disponibilidad permitiría satisfacer necesidades sociales o sanitarias? • ¿Cuál es su vida útil? Es decir: ¿cuando se vence? • ¿Cuántos envases o presentaciones del producto hacen falta para tratar adecuadamente a cada paciente? • ¿Es el único producto que responde a esa necesidad? ¿cuán indispensable resulta su utilización? • ¿Se lo utiliza solo o combinado con otros productos? • ¿Cuánto y cómo se lo puede almacenar? Pasado • ¿Cuántos pacientes fueron atendidos? • ¿A cuántos se le prescribió el producto? • ¿Cuánto del producto se dispensó? • ¿Cuáles son las existencias actuales? Futuro • ¿Se espera que las necesidades que requieren respuesta sean iguales, mayores o menores en el futuro? • ¿A cuántos pacientes se pretende cubrir en el futuro? Paciente • ¿Son los pacientes sensibles a sus necesidades? • ¿Con qué frecuencia consultan? • ¿Quiénes no lo hacen? • ¿Cuál es su nivel de adherencia a los tratamientos? 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-5 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Entender las consideraciones programáticas para la estimación de necesidades. • Enumerar los tipos de métodos de estimación de necesidades y los principios básicos que los mismos utilizan. • Explicar la forma en la que se monitorea el sistema de abastecimiento. • Explicar la forma de calcular la cantidad requerida por el programa. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-6 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes La definición de requerimientos de suministro para SR involucra un conjunto de componentes. Entre ellos, tres son componentes generales (a. Programa, b. productos básicos y c. estimación de las necesidades) y se desagregan en subcomponentes. A continuación se enumeran los componentes y subcomponentes representativos: a. Programa • Objetivos del programa • Población objetivo • Factores que inciden en el éxito de los programas de SR b. Productos Básicos • Listado de productos basada en las guías de tratamiento estándar y listados de medicamentos esenciales. • Cantidades necesarias para completar los tratamientos adecuados por persona cubierta. • Productos compartidos entre diferentes programas c. Estimación de las Necesidades • Elección de métodos de estimación de necesidades. • Recolección de datos. • Desarrollo de la estimación de necesidades. • Validación y consolidación de la estimación de necesidades. • Planificación de pedidos. • Plazo de entrega. 2. Consideraciones Las principales consideraciones para definir los requerimientos de suministro para SR (Elemento 1) son las siguientes: 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-7 a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad La buena práctica de adquisición permite que un país se beneficie de economías de escala mediante la compra directa a proveedores calificados. El país será capaz de adquirir productos asequibles y de calidad garantizada sin recurrir a proveedores poco confiables. La puntualidad depende de la capacidad que el equipo de estimación de necesidades tenga de movilizar recursos e información para que la estimación de las necesidades pueda llevarse a cabo al inicio del año fiscal o en un momento propicio y conveniente para el país y, en lo sucesivo anualmente, en la misma época del año. b. Componente Crítico: • En esta instancia en componente crítico es la información. • Se debe contar con la información para proceder a desarrollar el presupuesto y asegurar los fondos. c. Decisiones Clave • Elegir una metodología de estimación de necesidades. • Determinar el período de estimación de necesidades. • Garantizar que el personal adecuado participe activamente en el desarrollo y entrega de la estimación de necesidades. d. Resultados Esperados • Estimación de necesidades validada. • Requerimientos de insumos realizados con base en existencias disponibles, pedidos en tránsito, pérdidas, ajustes y traslados. • Determinación de las cantidades finales, cálculos de costo y pedidos escalonados basados en los patrones de consumo. 3. Desafíos Los principales desafíos de la definición de requerimientos para SR (Elemento 1) son: Además  de  los  instrumentos  técnicos   que  asisten  la  programación,  como   matrices  en  las  cuales  a  partir  de  la  base   poblacional  se  hacen  estimaciones;  es   conveniente  validar  estas  estimaciones   a  través  del  juicio  crítico  de  actores   involucrados  en  la  gestión  de  insumos   para  SR.    En  América  Latina  la  validación   de  los  requerimientos  tiende  a   concretarse  a  través  de  consultas  o   reuniones  entre  unidades  del  ministerio   de  salud,  que  tienen  relación  con  la  SR,   más  que  con  organismos  externos  o  de   la  sociedad  civil.  En  esta  validación  las   restricciones  presupuestarias  suelen   constituir  el  factor  de  mayor  peso. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-8 • Coordinar la cooperación entre el personal que conduce la adquisición y el personal que debe estimar las necesidades. • Superar las limitaciones habituales de los programas de SR para recolectar datos y llevar a cabo estimaciones rutinarias. • Pasar de estimaciones de corto plazo a la planificación de mediano y largo plazo. • Conseguir que primero se estimen las necesidades y luego se calculen los presupuestos y no a la inversa. • Conquistar información cada vez más adecuada y oportuna. • Comprender y cuantificar la forma en la que los consumidores obtienen sus suministros del sector comercial u ONG. • Monitorear la cadena de suministros y tomar decisiones de abastecimiento basadas en los patrones de consumo. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-9 D. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva En la mayoría de los casos, el primer paso en el proceso de adquisición es la estimación de las necesidades. La estimación desencadena una serie de acciones para obtener productos asequibles y de calidad garantizada. Una estimación muy baja podría afectar negativamente el presupuesto y, eventualmente, podría limitar el acceso continuo de los clientes a los productos. Una estimación muy alta podría causar costos excesivos de almacenamiento, problemas en la capacidad de almacenamiento y mayor riesgo de caducidad, deteriores y pérdidas. Por estas razones es primordial una buena relación entre los departamentos de estimación de necesidades y adquisiciones. La cuantificación tiende a ocurrir aisladamente del resto de la cadena de suministro — a menudo se le considera una tarea más que una oportunidad de utilizar los recursos de forma eficiente. La estimación de necesidades no es una actividad aislada, sino que involucra a grupos de personas o departamentos, dependiendo del enfoque de la estimación. Cuando existe un departamento específico de SR, los gerentes de programa y su personal—es decir, los responsables de informática, almacenamiento y logística—llevan a cabo la cuantificación, reciben los datos del Sistema de Información para la Administración Logística (SIAL), y también realizan los cálculos. Algunas veces esto lo realiza una persona que ejecuta múltiples funciones dentro del sistema de suministros para la salud. Cuando se incluye la planificación familiar en el sistema de asistencia sanitaria, la tarea de la estimación de necesidades a menudo recae en el gerente del programa y no en los especialistas en estimación de necesidades de medicamentos esenciales, ya que este nivel de integración a menudo no existe. Si existe el apoyo de donantes para el producto, puede proporcionarse asistencia técnica para ayudar a garantizar una estimación de necesidades más exacta. En el diagrama 1.I se presentan dos ejemplos de áreas que requieren coordinar sus actividades para lograr una estimación de requerimientos adecuada. En el primer caso el programa lleva a cabo por si mismo sus compras y para concretar la estimación de requerimientos, el área de compras requiere cooperar y articularse, bajo la supervisión del coordinador general, con las áreas responsables de informática, almacenamiento y el área técnica asistencial (u área operativa del programa). En contraste, el diagrama inferior muestra un caso más típico en América La  estimación  de  necesidades   no  es  una  actividad  aislada,   sino   que   involucra   a   grupos   de    personas  o  departamentos,   dependiendo  del  enfoque  de   la  estimación.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-10 Latina en el cual el Ministerio de Salud ha centralizado las adquisiciones y contrataciones en una unidad especializada que adquiere un rango jerárquico igual o superior al del coordinador del programa de SR. En este segundo caso es posible que surjan problemas de articulación derivados de objetivos institucionales diferentes y hace falta un esfuerzo inicial de coordinación para diseñar e implantar códigos y procesos compartidos. Diagrama 1.1 Ejemplos de organigramas de programas de SR Caso 1 Caso 2 En algunos programas nacionales, particularmente aquellos que reciben asistencia de donantes externos, los actores clave son quienes aprueban la estimación de necesidades después de habérseles presentado las cantidades requeridas e informárseles sobre las premisas y cuestiones que le acompañan. Independientemente de la asistencia proporcionada por el donante en el proceso de adquisición, los departamentos de compras tienden a actuar de forma individualizada, separados de los demás departamentos, dedicándose únicamente a atender las solicitudes y plazos proporcionados por los gerentes de programa. En los Módulos 4 y 5 se abordan los Gerente  o  coordinador   del  Programa  de  SR   Área  informática   Área  de   almacenamiento   Área  operativa  (o   asistencial)   Área  de  Compras   Gerente  o   coordinador  del   Programa  de  SR   Área  informática   Área  de   almacenamiento   Área  operativa  (o   asistencial)   Unidad  ministerial   encargada  de  las   compras   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-11 beneficios de que el personal de compras tenga comunicación con el personal del programa y el personal técnico para aclarar los requisitos y los plazos. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-12 E. Objetivos del Programa Los programas de SR enfrentan serios desafíos cuando no cuentan con una adecuada cuantificación de suministros: una mayor necesidad insatisfecha, suministros inadecuados y un posible incremento en la morbilidad y mortalidad. A pesar de que la cuantificación no es una actividad complicada, sí es una tarea compleja y dinámica para el cual no existen respuestas correctas o incorrectas. Se trata de una “conjetura informada” que se basa en varias cuestiones que se han examinado y considerado cuidadosamente. 1. Objetivos del Programa de SR Los objetivos del programa son significativos para poner en práctica el proceso de cuantificación. En efecto, si el objetivo es lograr un mayor alcance del programa, mediante el crecimiento progresivo de un componente en un 10 por ciento anual, entonces, debería haber un incremento correspondiente anual. Sin embargo, los objetivos del programa a menudo son cualitativos y no cuantitativos: “mejorar la mortalidad materna”; “proporcionar un servicio integral de planificación familiar, incluyendo su correspondiente combinación de métodos” o mejorar ciertos indicadores. Los responsables por cuantificar los suministros deben comprender los objetivos del programa e incorporarlos para ayudar a garantizar un proceso eficaz de cuantificación de productos. Los encargados de estimación de necesidades sin experiencia y/o cautelosos tienden a sobrestimar las cantidades “por si acaso”. Esto es tan contraproducente como lo es subestimar las necesidades del programa, ya que el resultado será un excedente de productos que probablemente excederá la capacidad de entrega de servicio y producirá un desperdicio de valiosos recursos. Un nuevo programa que cuente con la información mínima más allá de la demografía y de la necesidad percibida debería establecer un mecanismo de monitoreo de 6 meses para rastrear las cantidades de acuerdo al consumo real. Vea la Sección G, en donde encontrará más información sobre los métodos de estimación de necesidades. También es importante determinar la necesidad insatisfecha de insumos específicos dentro de la combinación de métodos del programa. Para hacer esto, la cadena de suministro puede ser supervisada en el lugar del usuario para garantizar que la mezcla adecuada de insumos (con las marcas comerciales disponibles a nivel nacional) esté disponible en cada Cuando  más    claros  los  objetivos   del  programa  y  /o  intervención  y   más  precisas  las  metas  a  ser   alcanzadas,  también  resultará   más  sólida  y  consistente  la   cuantificación  de  los   requerimientos  de  insumos  de  SR   a  ser  adquiridos.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-13 lugar de entrega del servicio, o bien, que los clientes que requieren un producto o marca comercial que no esté disponible, puedan ser registrados para fines de monitoreo. 2. Demografía La composición demográfica principal para los programas de SR está integrada por las personas sexualmente activas. Por ejemplo, los programas de planificación familiar a menudo se enfocan en las mujeres en edad reproductiva (generalmente de 15 a 49 años de edad). Muchos países en vías de desarrollo cuentan con una base poblacional muy joven y la demanda de servicios de SR con frecuencia supera los recursos financieros disponibles. Dependiendo del producto a comprar, podría considerarse un subconjunto de la población: las mujeres embarazadas o aquellas en riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual (ITS). 3. Cobertura Objetivo Es importante dilucidar el sector poblacional en el que cada programa de SR está enfocado. Tanto los servicios de SR como los productos que en ellos se utilizan deben planificarse detalladamente. Los diferentes métodos anticonceptivos tendrán diferentes niveles de demanda a causa del acceso, la aceptabilidad, la cultura, el estilo de vida o la preferencia personal. Estos factores ejercerán una influencia directa sobre la demanda de cada uno de los métodos y sobre la necesidad de cada uno de los productos. Los medicamentos para los programas de ITS están orientados a un conjunto más reducido de clientes con diferentes requerimientos, sin embargo, en ellos también intervienen factores vinculados a las variaciones entre las necesidades (que debieran ser reflejadas en las metas asistenciales), las demandas concretas (que se reflejan en las atenciones y tratamientos dispensados), la utilización o consumo que los pacientes hace de los bienes y servicios (que dependen de costumbres y usos culturales) y el abastecimiento de insumos a concretar. En el recuadro I.1 se presenta un caso en el cual intervinieron estos tres factores. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-14 4. Involucramiento del Sector Privado Durante la etapa de planificación de la estimación de necesidades es necesario conocer el porcentaje de la necesidad que es cubierto por el sector privado (la cuota del mercado). Este porcentaje podría incluir servicios provistos mediante alianzas públicas-privadas, ONG u otros proveedores internacionales de servicios. Puede que un programa nacional de SR no sea el único programa que proporcione servicios de SR y sus productos relacionados. Por lo tanto, deben considerarse otros proveedores de servicios. Recuadro 1.I. ¿Cuánta Penicilina necesita San Gabriel? La  incidencia  de  Sífilis  parece  constituir  un  problema  relevante  en  la  localidad  de  San  Gabriel   y  se  asumió  como  objetivo  garantizar  que  el  centro  de  salud  disponga  de  penicilina  benzatínica   en  forma  suficiente  para  cubrir  un  año  de  operación  del  servicio.  Los  médicos  no  tienen  dudas   respecto   a   que   se   trata   del   antibiótico   adecuado   para   tratar   la   afección   pero   hay   incertidumbre  respecto  a  los  niveles  de  inventarios  que  deben  ser  mantenidos  en  el  servicio.     Hasta   el   año   anterior   el   abastecimiento   se   guiaba   sólo   por   el   consumo   y   se   buscaba   mantener  un  stock  mínimo  en  el  servicio  para  evitar  pérdidas,  deterioros  y  vencimientos.  Pero   se   comenzó   a   detectar   demandas   no   cubiertas.   Esto   significa   casos   en   los   cuales   los   profesionales  de  salud  prescribieron  el  tratamiento  a  los  pacientes  pero  el  servicio  no  disponía   de  los  mismos  como  para  acompañar  la  prescripción    con  la  dispensación  del  producto.   Se  concluyó  que  cada  paciente  con  diagnóstico  de  sífilis  que  se  va  del  servicio  sin  recibir   la   inyección   de   ese   antibiótico   correspondiente   involucra   un   riesgo   inaceptable   no   solo   de   empeorar   su   propia   salud   sino   también   de   transmitirla   a   otros.   En   especial,   en   casos   de   mujeres  embarazadas.  En  consecuencia,  se  decidió  reemplazar  la  provisión  de  un  stock  mínimo   por  un  stock  máximo  que  pueda  mantener  el  servicio.   El   año   anterior   fueron   diagnosticados   80   casos.   De   ellos,   50   pacientes   recibieron   una   inyección  y  en  15  casos  fue  indicado  aplicar  dosis  posteriores.  Al  discutir  el  problema  el  equipo   se  preguntó:   • ¿Se  puede  esperar  que  la  cantidad  de  casos  se  repita  este  año?     • ¿se  dispone  de  protocolos,  guías  de  atención  o    esquemas  terapéuticos?   • ¿Cuántos  pacientes  requerirán  de  una  sola  aplicación  y  cuantos  de  más  aplicaciones?     • ¿No  sería  conveniente  que   las(os)  compañeras(os)  de   los  pacientes  con  diagnóstico   positivo  también  reciban  tratamiento  para  prevenir  el  regreso  de  la  infección?     • En  los  casos  de  los  pacientes  con  diagnóstico  de  sífilis  terciaria  que  requieren  repetir   la   dosis   semanalmente   ¿Cuántos   de   ellos   efectivamente   volverán   al   servicio   para   completar  el  tratamiento? • ¿Hasta   cuanto   se   puede   aumentar   las   existencias   sin   incrementar   los   riesgos   de   pérdidas  por  ruptura,  deterioro,  robos  y  vencimientos  de  los  antibióticos?       El  equipo  de  salud  de  San  Gabriel  no  encontró  una  respuesta  única  ni  inmediata  a  estas   preguntas.  Pero  mantuvo  un  análisis  sistemático  de  las  mismas  que  le  permitió  mejorar   sus   estimaciones,   de   forma   progresiva,   hasta   conseguir   que   no   haya   necesidades   sin   respuesta   y   que   garantizar   esa   respuesta   en   tiempo   y   forma   no   resulte   costoso   en   exceso.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-15 F. Consideraciones con respecto a los Productos Antes de recolectar datos para llevar a cabo un proceso de cuantificación, es necesario considerar exhaustivamente la problemática que afecta la cantidad y la mezcla de insumos. Esto puede realizarse una vez que se hayan determinado las necesidades y los objetivos de cobertura del programa. 1. Combinación de métodos anticonceptivos La combinación de métodos se refiere a la cantidad de insumos utilizados en determinado programa nacional o local de SR, dependiendo de los objetivos y la cobertura pretendida del programa. Esto podría incluir diferentes métodos anticonceptivos para el programa de planificación familiar o, bien, distintos antibióticos para un programa de ITS. Independientemente de la “combinación”, los productos generalmente surgen de tres fuentes de información y orientación para la selección racional: 1. Listas nacionales de medicamentos. Casi todos los países de la región disponen de un cuadro básico de medicamentos o formulario terapéutico que se basa en la lista de medicamentos esenciales de la OMS. Sin embargo, son pocos los casos en que la compra y la prescripción se ajustan a esas listas (ver gráfico). Incluso, en algunos casos existe más de una lista. 2. Esquemas terapéuticos. Son orientaciones que se refieren exclusivamente al tratamiento de un problema de salud o a enfermedad, no hace mención ni a la etapa diagnóstica ni a las definiciones. Son básicamente los medicamentos y sus dosis. 3. Protocolos clínicos o guías que asumen normas para diagnostico, prevención y tratamiento y establecen algoritmos. En los programas de planificación familiar, los diferentes países recurren a diversas combinaciones de métodos. En algunos países, la esterilización y los dispositivos intrauterinos (DIU) son los métodos anticonceptivos más prevalentes, mientras que en otros países pueden ser más prevalentes las píldoras o los medicamentos inyectables. El elenco de métodos utilizada en un país es importante, ya que los especialistas en estimación de necesidades deben ser capaces de determinar tanto la combinación de los productos como el porcentaje de cada producto relativo a la combinación general de métodos. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-16   2. Años Protección Pareja (APP) Los cálculos diferirán dependiendo del tipo de programa de SR y los productos que el mismo ofrece. Para los programas de planificación familiar, los requerimientos por persona se calculan en términos de “años de protección por pareja” (APP). Un APP es igual a 1 año de protección anticonceptiva para una pareja. Por ejemplo, el valor de protección durante un año utilizando anticonceptivos orales se calcula como 15 ciclos de píldoras. Para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual como la sífilis, puede que un paciente necesite la aplicación de antibióticos de una a tres dosis, dependiendo de su gravedad. Para los programas de condones, la protección durante un año a menudo se calcula como 120 condones. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-17 3. Uso Compartido entre Programas Al definir los requerimientos para la estimación de necesidades es importante considerar los productos que se utilizan y proveen a través de diferentes programas. En efecto, los condones pueden distribuirse en programas de planificación familiar, ITS y VIH/SIDA por diferentes razones de salud, basados en diferentes conjuntos de datos: • En ocasiones, el uso entre programas es percibido como un problema: puede que un centro de servicios dude en darle condones a un cliente, si el cliente los desea para un uso diferente al objetivo del programa. • Si los condones se distribuyen, puede que la distribución no se registre en absoluto si no se entregan para cumplir con los objetivos del programa. Estas situaciones comprometen el éxito de un programa, ya sea al denegar los productos a un cliente y potencialmente poner en peligro la vida de esa persona o de alguien más, o bien, al monitorear inadecuadamente las cantidades y crear un problema de desabastecimiento. Los anticonceptivos de emergencia constituyen otro producto cuyo uso y distribución pueden depender del contexto: por ejemplo, puede que los anticonceptivos de emergencia estén disponibles en algunos países, como parte del tratamiento profiláctico posterior a la exposición en casos de violación, pero puede que no estén habitualmente disponibles en las clínicas de planificación familiar. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-18 Recuadro 1.II. Desafíos de coordinación institucional Los  objetivos  de  los  programas  y  acciones  de  SR  suelen  ser  coincidentes  con  los  objetivos  de   otros  programas  y  acciones  como  Maternidad  e  Infancia,  VIH-­‐SIDA,  Atención  Primaria,  etc…   Además,  esta  coincidencia  no  se  da  solo  dentro  de  una  misma  institución  (como  es  el  caso  de   un  ministerio  de   salud  nacional)   sino   también  entre   instituciones  y  agencias  multilaterales,   internacionales  y  ONGs  del  ámbito  nacional.     Esto   involucra   importantes   desafíos   de   coordinación  porque   es   tan  posible   que   se   logre   la   acción  conjunta  como  que  los  esfuerzos  se  superpongan  y  hasta  contraríen.  Por  ejemplo,  los   servicios  pueden  resultar  abastecidos  a  través  de  diferentes  fuentes  de  provisión,  tales  como     programas   locales,   programas   nacionales   y   donaciones.   Esto   puede   involucrar   dificultades   porque:   a) Utilizan  diferentes   Sistemas  de   información.   Es   frecuente,   en  América   latina,   que   cada   programa   y   jurisdicción   incorpore   su   propio   sistema   de   información,   así   como   su   propio   esquema  de  control.  Los  mismos  resultan  fundamentales  para  programar  los  requerimientos,   tanto  como  para  garantizar  una  adecuada  utilización  de  los  suministros.     b) Atenten   contra   la   selección   racional.   Cada   institución   o   programa   puede   partir   de   la   utilización  de  diferentes  métodos.  Esto  no  siempre  favorece  la  racionalidad  en  el  uso  de  los   suministros.   La   atención   de   las(os)   pacientes,   así   como   el   mensaje   y   la   consejería   transmitidos  puede  resultar  confuso  y  contradictorio.  Esto  puede  afectar  la  adherencia  de  las   personas  a  los  tratamientos  y  cuidados.   c) Introduzcan   incentivos   inadecuados.   Los   profesionales   de   salud   que   operan   en   los   servicios   se   verán   más   motivados   a   dispensar   los   insumos   provistos   por   las   fuentes   que   involucren  menos  controles,  porque  su  utilización  requiere  menos  trabajo  y  porque  involucra   menores  riegos  de  ser  observado.  Esta  tensión  se  registró,  por  ejemplo  en  Argentina  entre  la   provisión  de  ciertos  medicamentos  a  través  de  dos  programas  nacionales  que  contaban  con   financiación   externa.   Por   un   lado,   el   Promin   un   Programa   Materno   Infantil   financiado   a   través   de   un   préstamo   del   Banco  Mundial   que,   entre   otras   acciones,   adquiría   y   distribuía   algunos  medicamentos  esenciales.  Por  otro  lado,  Remediar,  un  Programa  de  Apoyo  a  la  APS   financiado  a  través  de  un  préstamo  del  Banco   Interamericano  de  Desarrollo  que  provee  un   listado   de   medicamentos   esenciales   a   todos   los   centros   de   APS   del   país.   Algunos   medicamentos,   como   ciertos   antibióticos   y   óvulos   vaginales,   se   repetían   entre   ambos   programas.   Sin   embargo   mientras   el   primero   no   implementaba   controles   rigurosos,   el   segundo   exige   el   uso   de   un   formulario   de   receta   padronizado   que   en   todos   los   casos   es   procesado  y  su  información  se  cruza  con  las  planillas  de  inventarios  y  luego  se  complementa   con   un   esquema   de   auditorías   informáticas   y   en   terreno.   Los   trabajadores   de   la   salud   preferían   dispensar   los  medicamentos   del   programa   con  menos   controles   y   esto   atentaba   contra   la   capacidad   de   estimar   cada   vez   con   mayor   precisión   los   requerimientos   para   garantizar  su  disponibilidad  en  tiempo  y  forma.   d) Debilitan   la   acción   del  ministerio.  Muchos   países   de   América   Latina   y   el   Caribe   tienen   autoridades   sanitarias   consolidadas   que   conducen  políticas   de   salud,   definen  prioridades   y   construyen   respuestas   a   los   problemas   de   salud   de   la   población.   En   ocasiones   acciones   bienintencionadas   de   los   donantes   (nacionales   e   internacionales)   interfieren   con   la   planificación   de   las   respuestas   públicas   e   incluso   generan   inequidades.   Por   ejemplo,   si   el   Ministerio   nacional   decide   asignar   recursos   para   garantizar   insumos   en   la   localidad   con   mayor   tasa   de  mortalidad  materna   y   al  mismo   tiempo   un   donante   hace   lo  mismo,   puede   ocurrir  que  la  brecha  en  la  disponibilidad  de  insumos  se  incremente  entre  localidades.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-19 G. Cálculo de las Cantidades que se desean adquirir y Plazos Luego de examinar, analizar y comprender los factores que afectan los programas nacionales de SR y sus procesos de planificación, el siguiente paso es conocer los tipos de métodos de estimación de necesidades que se utilizan frecuentemente para realizar el cálculo de los requerimientos de insumos y la forma en la que la estimación de necesidades se lleva a cabo. Esta sección proporciona las herramientas para conocer los métodos más utilizados para estimación de necesidades. 1. Métodos de estimación de necesidades Se pueden utilizar diferentes métodos para estimar los requerimientos de los productos, dependiendo del plazo a proyectar, del área geográfica y la población objetivo a cubrir, los objetivos del programa y la disponibilidad de datos para desarrollar la estimación de necesidades. Cuatro de los métodos más comunes utilizan estimaciones de necesidades basadas en datos de consumo histórico, datos logísticos, estadísticas de servicio y datos poblacionales. Estos métodos se comparan en el Recuadro 1-V. Las estimación de necesidades a menudo se elaboran utilizando más de un método y luego éstas se comparan y unifican. Esto se realiza por el hecho de que los datos solamente de un método son inadecuados y porque los diferentes métodos tienen diferentes ventajas. La consolidación de estimación de necesidades a partir de diferentes fuentes de datos mejora la exactitud de la estimación de necesidades en general. a. Estimación de necesidades mediante el uso de Datos de Consumo Histórico Este método desarrolla una estimación de necesidades extrapolada a partir de cantidades de productos distribuidos a los clientes en el pasado. Puede utilizarse para la planificación a corto y mediano plazo (1 a 5 años). Fundamento del método El método de datos de consumo histórico asume que el consumo futuro puede predecirse mediante las tendencias pasadas. Por ejemplo, si el consumo ha sido cada vez mayor, se asume que las tendencias futuras incrementarán en la misma proporción. Puede ser necesario ajustar los datos para los períodos de tiempo faltantes y los patrones estacionales. Para  una  progresiva   mejora  en  la  precisión  de   las  estimaciones  de   requerimientos  es   conveniente  combinar  los   métodos  empleados  para   calcularlas.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-20 Requerimientos y fuentes de datos Se requieren los datos sobre cantidades de productos para un producto específico consumido durante un período de tiempo determinado. Los datos deben estar disponibles desde, al menos, 8 trimestres (2 años) a fin de obtener suficiente información. Las fuentes de datos incluyen los datos del programa, las cantidades entregadas a los usuarios y las cantidades distribuidas a los puntos de entrega de servicio más bajos. Recuadro 1-III. Ejemplo de estimaciones en base a consumo En el siguiente gráfico, tomado de Principles of Forecasting: A Handbook for Researchers and Practitioners [Principios de la Estimación de necesidades: Un Manual para Investigadores y Profesionales], se representan gráficamente las tendencias históricas y futuras del consumo de DIU para una Clínica 1 hipotética. La línea con círculos representa la evolución de consumos de la clínica I efectivmetne registrados en el año 1999. La misma línea continúa con estrellas representando una proyección lineal que supone que la tendencia ascendente se mantendrá. A su vez, la línea con rombos refleja la hipótesis de que la cantidad de DIU a ser consumida por la Clínica I durante el año 2000 se mantendría en el promedio registrado durante el año anterior. Cantidad de DIU consumida por la Clínica 1 en 1999 y las Estimaciones de necesidades para el año 2000 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-21 Ventajas, limitaciones y desventajas La proyección del consumo pasado en una tendencia futura resulta un método confiable, particularmente si se cumplen dos condiciones; a) El programa y/o servicio ha alcanzado sus metas de cobertura y b) se ha verificado que el consumo pasado registra una tendencia estable. Sin embargo, el método se ve limitado si el consumo es irregular. Ya sea porque cambiará la cantidad de beneficiarios cubiertos o porque variará la cantidad de insumos que estos requieran. Por ejemplo, si se agotó temporalmente cierto método o marca comercial de un método y sus clientes regulares cambiaron a un método/marca comercial que sí se encontraba disponible, este patrón de uso creará altibajos en el patrón de consumo. Debe disponerse de datos y la información más precisa provendrá del nivel más bajo de distribución en el sistema de servicios (idealmente, proporcionado al usuario final). Si es nuevo el método o el programa, entonces no se dispondrá de suficientes datos históricos. Además, si se prevé la expansión del programa, el consumo pasado no será un fundamento útil para las estimaciones de necesidades futuras. Recuadro 1-IV. Factores que alteran el consumo Es posible identificar tanto factores endógenos como exógenos al servicio de salud y/o al programa de SR que pueden alterar el ritmo de consumo de un determinado insumo. Ejemplo de factores endógenos Durante mucho tiempo el servicio de San Gabriel fue regularmente abastecido de anticonceptivos inyectables que se aplicaban una vez cada tres meses a las pacientes. Pero en un determinado momento se sustituyó ese método por anticonceptivos orales. Ante la primera visita de las pacientes habituales se les prescribió y dispensó un blíster con 27 unidades y se les solicitó que volvieran al servicio al mes para realizar su seguimiento y una nueva dispensación. Sin embargo, el cambio generó confusiones. Por un lado, algunas pacientes solo regresaron a los tres meses, como lo venían haciendo habitualmente. Por otro lado, el retorno del resto de las pacientes con mayor frecuencia incrementó el volumen de demandas en el servicio y con ello los tiempos de espera. El resultado es que se perdieron algunas de las pacientes habituales. Ejemplo de factores exógenos A fines de la década de 1990 el departamento de Cauco había logrado una respuesta contundente con las acciones de SR que desplegaba desde sus centros de salud comunitarios. Se trata de servicios de base territorial que despliegan un conjunto de acciones de promoción y de cuidados primarios. El abastecimiento de los suministros de SR se mantuvo y la capacidad para estimar los requerimientos parecía mejorar de forma progresiva. Sin embargo, a partir de 1997 la demanda bajó y un tiempo después se registró un incremento de la natalidad. Al analizar la situación, las autoridades sanitarias locales verificaron que, aunque el programa de SR mantuvo su provisión estable, a partir de abril de 1997 se discontinuó la provisión gratuita de leche en polvo a las madres de menores de cinco años. Esto afectó de forma significativa la cantidad de visitas a los centros comunitarios tanto en SR como en controles pediátricos. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-22 b. Estimación de necesidades mediante el uso de Datos Logísticos Es posible complementar los datos sobre el consumo histórico, con datos logísticos como: a) las existencias disponibles de cada insumo en los depósitos centrales y en los servicios, b) las órdenes en trámite, c) las existencias de seguridad o de reserva deseadas (stock críticos) que han sido definidos y d) la frecuencia con que ocurre el reabastecimiento. La consideración de estos factores reduce el riesgo de sobreestimación, de aprovisionamiento excesivo y de desabastecimiento. Por otro lado, si no se cuenta con información sobre el consumo, los datos logísticos pueden ayudar a desarrollar una estimación de necesidades con base en las existencias distribuidas por los niveles más cercanos al usuario en el sistema de distribución. Sin embargo, esta no es una situación ideal, ya que las existencias distribuidas no necesariamente han sido consumidas: pueden encontrarse almacenadas o puede que ya hayan vencido. Una estimación de necesidades de datos logísticos también puede basarse en las cantidades con las que el programa desea contar en el país durante el próximo año. La estimación de necesidades basada en datos logísticos se utiliza de mejor forma en la planificación a corto plazo. La estimación de necesidades de 1 a 3 años es ideal, utilizando de 2 a 3 años de los datos de consumo anterior para determinar la cuantificación. Fundamento para el método La estimación de necesidades debe tomar en cuenta el abastecimiento deseado del país más allá del período proyectado. La estimación de necesidades logística busca proporcionar un constante abastecimiento de productos para que, al finalizar el año, los productos se encuentren en los niveles deseados, tomando en cuenta los patrones de consumo, así como el plazo de entrega necesario para el reabastecimiento. Requerimientos y fuentes de datos Este método requiere de registros de existencias (por ejemplo, ingresos, suministros y niveles de inventario) durante al menos los 2 años más recientes, para la mayor parte de la cadena de abastecimiento como sea posible. Visitar las instalaciones y tomar inventarios El  empleo  de  datos   logísticos  corrige  el   sesgo  de  la   disponibilidad  pasada   de  los  suministros  en   el  servicio  porque   incorpora  como   factor  de  corrección  a   los  faltantes  y   vencimientos   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-23 físicos son actividades importantes en la verificación de los datos. Es necesario contar con la información sobre productos que han sido ordenados pero que aún no se han recibido, así como con información sobre pérdidas o ajustes de productos (como en los casos en los que los productos han llegado a su fecha de vencimiento, han sufrido daños o, por algún otro motivo, son inservibles). También es necesario contar con información relativa a los niveles mínimos y máximos esperados de existencias a lo largo de la cadena de abastecimiento, así como saber si el país espera tener existencias de reserva o una cantidad distinta. Ventajas, limitaciones y desventajas Esta metodología no genera automáticamente los intervalos de entrega para satisfacer la demanda y garantizar una producción total eficaz al nivel de la bodega. Puede que los datos sobre las existencias disponibles no sean precisos o que sean reportados de manera incorrecta y la falta de presentación de informes puede requerir ciertos ajustes. Si los datos logísticos están disponibles y los mismos son presentados de forma clara y validada, ellos proporcionarán una base útil y realista para la estimación de necesidades de requerimientos futuros. No obstante, si existe una seria falta de datos de grandes áreas del país, la cantidad del cálculo puede dar como resultado una estimación de necesidades por arriba o por debajo de las necesidades. Esto constituye un riesgo particular cuando diferentes regiones de un país tienen índices de consumo muy diferentes—de aquí la necesidad de recolectar los datos del inventario para verificar los datos logísticos. Por otro lado, al igual que el método del consumo, al ser de base retrospectiva (proyecta sobre la base del comportamiento en el pasado) este método corre el riego de perpetuar un abastecimiento por debajo de las metas de cobertura o necesidades no identificadas. c. Estimación de Necesidades mediante el uso de Estadísticas de Servicio La estimación de necesidades realizada mediante el uso de estadísticas de servicio involucra técnicas de extrapolación similares a las descritas anteriormente; es decir que utiliza datos históricos sobre las consultas de los pacientes para proyectar las visitas futuras y los productos que cada paciente necesita. Este método es apropiado para períodos de planificación a corto y a largo plazo, de hasta 10 años. Las  visitas  en  terreno   involucran   complementar  la   información  de   fuentes  secundarias   (reportes)  con   fuentes  primarias   (observación  directa)   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-24 Fundamento del método El método de datos estadísticos de servicio asume que el uso futuro puede predecirse por medio de las tendencias pasadas de consumo relacionadas con los niveles anteriores de servicio. Por ejemplo, si la cantidad de pacientes tratados por malaria ha sido cada vez mayor, se asume que una necesidad correlativa de medicamentos contra la malaria incrementará al mismo ritmo. Puede ser necesario ajustar los datos para los períodos de tiempo faltantes, la combinación de productos y los patrones estacionales. Requerimientos y fuentes de datos Los datos de servicio son necesarios a partir de sitios existentes de entrega de servicios. Es necesario contar con información de consultas y dispensación que permitan discriminar a las(os) pacientes nuevos y de las (os) antiguas (os). Esto sucede porque el éxito de un programa de SR depende, en parte, de su capacidad para lograr que cada nueva visita (o consulta) incorpore una pareja o un individuo bajo cobertura y, por lo tanto, logre que las visitas se repitan de forma periódica. Este método resulta útil cuando se cuenta con esquemas terapéuticos o protocolos estandarizados que rigen la prescripción y dispensación y, además, cuando el personal del servicio monitorea su cumplimiento. Ventajas, limitaciones y desventajas Una ventaja de este método es que recolecta datos estadísticos basados en los usuarios, por lo que toma en cuenta la entrega de servicios y el consumo en el nivel más bajo. Es decir, allí donde los mismos son dispensados. Aún siendo retrospectivo, presenta la ventaja de incorporar la posibilidad de proyectar consumos en función de objetivos. Es decir, si el programa cuenta con objetivos de entrega de servicios, éstos pueden incluirse fácilmente en la estimación de necesidades. d. Estimación de Necesidades mediante el uso de Datos Poblacionales La estimación de necesidades basada en la población no requiere de datos históricos del programa, sino que utiliza datos demográficos y epidemiológicos. Este método es apropiado para períodos de planificación de corto a largo plazo, de hasta 10 años. Fundamento del método El método selecciona uno de los objetivos del programa, como la tasa de prevalencia anticonceptiva o el suministro o uso de servicios de prueba para la detección del VIH. Este objetivo luego se relaciona con datos demográficos o de censo que estén disponibles, como lo son las tasas de fertilidad o las tasas de prevalencia de una enfermedad entre la población objetivo. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-25 Este método utiliza ecuaciones de regresión para calcular la relación entre las variables. Utilizando datos poblacionales, una estimación de necesidades puede elaborarse con base en los objetivos del programa durante un período de tiempo específico a fin de determinar la cantidad de usuarios finales requeridos para lograr los objetivos. Requerimientos y fuentes de datos La estimación de necesidades basada en la población para anticonceptivos requiere de información específica sobre la tasa total de fertilidad (TTF) y sobre las mujeres casadas de edad reproductiva—a lo que se hace referencia como la cantidad de mujeres en unión. El método se basa en datos demográficos de Encuestas Demográficas y de Salud, el censo nacional, otras encuestas nacionales sobre fertilidad, las hojas de datos sobre la población y las proyecciones de la TTF del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) u otras fuentes. Para otras acciones de SR se requiere de datos sobre las tasas relevantes de prevalencia de las enfermedades entre las poblaciones objetivo. Por ejemplo, algunas agencias internacionales proponen matrices para estimar cantidades de condones necesarios en función de la población en edad fértil y la incidencia de ETS. Ventajas, limitaciones y desventajas Esta metodología cuenta con una ventaja significativa sobre los métodos logísticos y de consumo, ya que no requiere de datos históricos del programa. Las estimaciones de necesidades basadas en datos poblacionales son particularmente adecuadas cuando no están disponibles los datos logísticos o los datos históricos de servicio o, bien, cuando los mismos no son precisos, y también son adecuadas para nuevos programas que aún no cuentan con consumos pasados. La estimación de necesidades basada en la población tiende a calcular cantidades mayores que las obtenidas de la estimación de necesidades logísticas. Ellas no diferencian entre marcas comerciales de productos utilizados y no incluyen información sobre la capacidad del sistema de entrega de servicios para distribuir los productos. Estas son todas razones importantes por las que las estimaciones de necesidades deben consolidarse. Estimar  necesidades   en  base  a  datos   poblacionales  es  un   ejercicio  prospectivo   y  exige  asumir  metas   relativas  a  la   cobertura  poblacional   a  ser  lograda   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-26 Recuadro 1-V. Comparación de Métodos de Estimación de necesidades Método Duración de la estimación de necesidades Condiciones que favorecen el método Desventajas a. Consumo histórico 1 a 5 años Cuando se encuentran disponibles los datos sobre consumo pasado / distribución a usuarios finales en el pasado para un período de tiempo no menor a 8 trimestres (2 años). Este método asume que la tendencia futura continuará igual que en el pasado. No es útil para los productos que no han estado disponibles con regularidad. b. Logística 1 a 3 años Método confiable en donde los datos proporcionados son depurados, verificados y ajustados para la falta de reportes. Este método también incluye el estado de existencias del país, lo que reduce los riesgos de sobrevaloración, aprovisionamiento excesivo y desabastecimiento. La elaboración oportuna de reportes completos es vital para este método. Los datos logísticos, tales como las existencias disponibles o las cantidades consumidas, pueden estar incompletas o no ser confiables, por lo que se debe tener cuidado al constatar la calidad de los datos. c. Estadísticas de servicio 1 a 10 años Cuando se cuenta con los datos sobre las consultas y sobre los requerimientos de estadísticas del producto por paciente, particularmente cuando los protocolos de prescripción están estandarizados. Puede utilizarse para proyectar nuevos objetivos de servicio o expansión del servicio. Este método asume que la tendencia futura continuará igual que en el pasado. No es útil para servicios que no han estado disponibles con regularidad. d. Población utilizando información demográfica 1 a 10 años Los datos usualmente se encuentran disponibles y son confiables. No se requiere de datos históricos. Es útil para programas nuevos. Dado que se basa en el objetivo, este método probablemente producirá una sobrevaloración. No considera las limitaciones en la entrega de servicio y en el sistema de logística. Produce estimaciones de necesidades para todo el país, por lo que se deben realizar cálculos adicionales para cada división del sector público, privado y ONG. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-27 e. Consolidación de las Proyecciones Todos los métodos de estimación de necesidades son útiles y pueden utilizarse en conjunto, ya que no son mutuamente excluyentes. En particular, la cuantificación tanto con datos poblacionales como epidemiológicos, así como la comparación de cuantificaciones logísticas y poblacionales, demuestra el alcance de un programa. También sirve como una verificación de la realidad: se espera que el método logístico esté muy por debajo del cálculo poblacional, que asume un éxito del 100 por ciento y tiende a cubrir toda la población (todos los sectores—público, privado y ONG). f. Sistema de Información para la Administración Logística (SIAL) El SIAL ayuda en la recolección, procesamiento y presentación de reportes de datos logísticos. Los datos de la estimación de necesidades alimentan el SIAL y se utilizan para calcular las cantidades de reabastecimiento y para mantener niveles adecuados de existencias. Estos datos son determinantes para mantener el sistema de control de inventarios en general, así como para ayudar al personal a recolectar datos para apoyar las decisiones de adquisición, transporte y almacenamiento en la gestión de la cadena de abastecimiento. El software de los SIAL varía de simple a complejo y debe seleccionarse con base en una evaluación minuciosa de las necesidades dentro de la cadena de abastecimiento particular. g. Plazo para el Proceso de Estimación de Necesidades La estimación de necesidades no es complicada, pero es una actividad compleja que involucra muchas variables. Si se realiza bien, la estimación de necesidades produce eficiencia, ahorro de costos y el éxito del programa. Dependiendo de la persona responsable de la estimación de necesidades y de la calidad de los datos disponibles, puede tomar hasta 10 semanas el desarrollo de una estimación de necesidades. h. Aseguramiento de la Calidad de la Estimación de Necesidades Para garantizar que la cuantificación se realiza de manera racional y que la estimación de necesidades sigue siendo precisa a lo largo del tiempo, se deben realizar verificaciones periódicas de los datos de estimación de necesidades contra los datos reales. Algunas medidas de monitoreo deben adoptarse tanto para los datos como para los sistemas o el personal que genera los datos: • Al final de cada trimestre, los datos del SIAL deben recopilarse y se debe comunicar a los niveles que no presentan reportes (regiones, estados, distritos) la importancia de mantener y reportar datos precisos y oportunos. Los  diversos   métodos  para   estimar  las   necesidades  de   insumos  de  SR   pueden  usarse  de   forma  combinada   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-28 • Para aquellas personas “renuentes” encargadas de los reportes, lleve a cabo visitas al lugar e identifique las razones para la falta o irregularidad en la presentación de reportes y aborde dichas cuestiones. Puede que entre ellas se encuentre una comprensión limitada del formulario para presentar reportes y/o recursos humanos limitados para emprender la elaboración de los reportes. • Observe los patrones de consumo y la disponibilidad de productos a fin de garantizar que los pedidos del programa lleguen según lo requerido. • Periódicamente—dos veces al año—tome una “visión global” del sistema de abastecimiento para garantizar que estén disponibles suficientes productos, dados los patrones de demanda actuales. Si este no fuera el caso, identifique las acciones que deben tomarse para rectificar esto. El monitoreo efectivo requiere de una comunicación clara, una clara comprensión de los planes y objetivos, una revisión regular del sistema y los recursos humanos y financieros adecuados con los que se puede proporcionar retroalimentación de seguimiento y recibir medidas correctivas. En Argentina, por ejemplo, el Programa Remediar ha incorporado un reglamento de penalidades y sanciones a los servicios que no cumplen en tiempo y forma con los requisitos de información1. Recuadro 1-VI. Tensión entre la urgencia y la eficacia de la planificación para la adquisición de insumos En   América   latina   con   frecuencia   los   programas   de   salud   requieren   abastecer   a   los   servicios   con   cierta  urgencia.  Esta  puede  derivar  de  brotes  epidémicos,  pero  con  mayor  frecuencia   las  urgencias   provienen   del   objetivo   de   paliar   los   efectos   de   los   ciclos   de   crisis   económicas   y   sociales   que   incrementan   las  necesidades  de   la  población.  También  es  frecuente  que   los  plazos  de  ejecución  se   vean   afectados   por   cuestiones   burocráticas   (hay   que   ejecutar   el   presupuesto   disponible   antes   de   una  determinada  fecha)  o  políticas  (hay  que  alcanzar  un  objetivo  antes  el  cambio  de  las  autoridades.     Estos   factores   externos   pueden   atentar   contra   una   adecuada   planificación,   porque   lo   urgente   no   deja   tiempo   para   lo   importante.   Sin   embargo,   en   ocasiones   es   posible   conciliar   ambos   factores   buscando  consolidar  de  forma  progresiva   los  procesos  de  estimación  de  necesidades.  Por  ejemplo,   una   primera   compra  menor   puede   ser   realizada   partiendo   de   una   estimación   de   necesidades   en   base  a  datos  poblacionales,  permitiendo  un  abastecimiento  inicial  de  los  servicios.  Luego,  se  puede   avanzar  en  la  implementación  de  sistemas  de  información  y  en  la  generación  de  reportes  mensuales   de   consumos   y   existencias   para   programar   una   segunda   compra   mayor   que   permita   cubrir   un   período  más  amplio  de  operación  del  programa.  Una  tercera  instancia  comprendería  la  combinación   de   los   diferentes   métodos   junto   a   la   devolución   de   información   y   supervisión   en   servicio   para   optimizar  de  forma  gradual  y  progresiva  el  empleo  de  los  recursos.   1 Remediar.  Reglamento  de  Procedimientos  por  Incumplimiento  y  Penalidades.  Disponible  en   http://www.remediar.gov.ar/pdf/caps/RPIP.pdf 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-29 H. Material de Referencia 1. Referencias Armstrong JS, ed. Principles of Forecasting: A Handbook for Researchers and Practitioners. Boston, MA: Kluwer Academic Publishers; 2001. Español: Principios de Estimación de necesidades: Un Manual para Investigadores y Profesionales. Family Planning Logistics Management (FPLM). Contraceptive Forecasting Handbook for Family Planning and HIV/AIDS Prevention Programs. Arlington, VA: FPLM/John Snow, Inc., para la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional; 2000. Español: Manual de Estimación de necesidades de Anticonceptivos para los Programas de Planificación Familiar y Prevención del VIH/SIDA. Management Sciences for Health, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals (2ª edición). Hartford, CT: Kumarian Press; 1997. 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Reproductive Health Essentials: Securing the Supply—Global Strategy for Reproductive Health Commodity Security. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 2002. Español: Elementos Esenciales de la Salud Reproductiva: Aseguramiento del Suministro—Estrategia Global para la Seguridad de Productos de Salud Reproductiva. Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). The Global Initiative on Contraceptive Requirements and Logistics Management Needs—Lessons and Methodologies [Informe Técnico 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-30 No. 30]. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 1995. Español: La Iniciativa Global sobre Requerimientos Anticonceptivos y las Necesidades de Gestión Logística—Lecciones y Metodologías. Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Contraceptive Needs and Logistics Management. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 1991. Español: Necesidades Anticonceptivas y Gestión Logística. Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Achieving the ICPD [International Conference on Population and Development] Goals: Reproductive Health Commodity Requirements 2000–2015. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 2005. Disponible en: http://www.unfpa.org/upload/lib_pub_file/ 584_filename_achieving-icpd.pdf. Español: Logro de los Objetivos del ICPD [Conferencia Internacional sobre Población y Desarrollo]: Requerimientos de los Productos de Salud Reproductiva 2000-2015. Herramientas para Ayudar a los Países a Administrar sus Propios Suministros. Sitio en Internet del Fondo de las Naciones Unidas para la Población. Disponible en: http://www.unfpa.org/public/cache /offonce/supplies/pid/3592;jsessionid=E9265EA228659EE171C95578959B037D. Página de Promoción de la Planificación Familiar. Sitio en internet de la Organización Mundial de la Salud. Disponible en: http://www.who.int/reproductive- health/family_planning/index.html. Página de Publicaciones sobre la Salud Sexual y Reproductiva. Sitio en Internet de la Organización Mundial de la Salud. Disponible en: http://www.who.int/reproductive- health/publications/essential_drugs/text.pdf. 2. Documentos Family Planning Logistics Management/John Snow, Inc. Programs that Deliver: Logistics’ Contributions to Better Health in Developing Countries. Washington, DC: Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional; 2000. Español: Programas que Entregan: Contribuciones logísticas para mejorar la salud en los países en vías de desarrollo. 3. Sitios en Internet Encuestas Demográficas y de Salud [Demographic and Health Surveys] El programa de Encuestas Demográficas y de Salud ha recolectado, analizado y diseminado datos precisos y representativos sobre población, salud, VIH y nutrición a través de más de 200 encuestas en 75 países. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-31 http://www.measuredhs.com Federación Internacional de Paternidad Planificada [International Planned Parenthood Federation] La Federación Internacional de Paternidad Planificada es un proveedor global de servicios y uno de los principales defensores de los derechos y de la salud sexual y reproductiva para todos. En su sitio en internet pueden encontrarse varias herramientas útiles relacionadas con la programación de la SR. http://www.ippf.org/en/Resources/Guides-toolkits/ Proyecto de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional | DELIVER El Proyecto USAID | DELIVER, en colaboración con socios nacionales e internacionales, incrementa la disponibilidad de suministros esenciales para la salud de clientes y usuarios alrededor del mundo, garantizando una adquisición y entrega de productos de forma transparente y costo-efectiva, así como fortaleciendo e integrando las cadenas de abastecimiento nacionales e internacionales. El sitio en internet del Proyecto USAID | DELIVER contiene muchos recursos útiles sobre la planificación de productos y sobre SIAL y logística, así como mucha información y publicaciones sobre asuntos de SR y los países. Página principal - http://ww.deliver.jsi.com Software de SIAL - http://ww.deliver.jsi.com/dhome/resources/tools/softwaretools Publicaciones - http://deliver.jsi.com/dhome/resources/publications Fondo de Población de las Naciones Unidas El UNFPA es un organismo internacional de desarrollo que promueve el derecho que cada mujer, cada hombre y cada niño tiene de disfrutar de una vida saludable y de igualdad de oportunidades. El UNFPA apoya la utilización de datos de población por los países, con fines de formulación de políticas y programas para reducir la pobreza y velar por que cada embarazo sea deseado, cada parto se realice en condiciones seguras, cada joven esté libre de VIH/SIDA y cada niña y cada mujer sea tratada con dignidad y respeto. La página en Internet sobre aseguramiento de suministros esenciales contiene información clave para los profesionales de programas de SR y de adquisiciones. http://www.unfpa.org/public/supplies 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-32 I. Evaluación del Aprendizaje 1. ¿Qué es estimación de necesidades? 2. ¿Cuáles destrezas debería tener el equipo de estimación de necesidades /adquisición? 3. ¿Qué consideraciones programáticas deben tomarse en cuenta para la planificación de la estimación de necesidades? 4. ¿Cuáles consideraciones del producto deben tenerse en cuenta al planificar una estimación de necesidades? 5. ¿Qué es APP? 6. ¿Cuáles métodos de estimación de necesidades son adecuados para la cuantificación? 7. ¿Qué período de tiempo cubre una estimación de necesidades? 8. ¿Cuáles son los beneficios del método de consumo histórico? 9. ¿Cómo calcula el método poblacional los requerimientos en una población conocida? 10. ¿Por qué deben consolidarse los diferentes métodos de estimación de necesidades? 11. ¿Cuáles mecanismos de monitoreo deben incorporarse al sistema? 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-33 Respuestas a la Evaluación del Aprendizaje 1. La estimación de necesidades es el proceso emprendido para crear un cálculo futuro de los requerimientos de productos necesarios para iniciar el proceso de adquisición y garantizar que se realice el pedido de productos en cantidades suficientes a fin de cumplir con las necesidades previstas. Vea la Sección D. 2. El equipo debe contar con destrezas en cuantificación, logística, manejo de proveedores y cálculos. La estimación de necesidades no es una actividad solitaria, sino que involucra a grupos de personas o departamentos que trabajan conjuntamente para producir una estimación de necesidades lo más precisa posible. Vea la Sección D. 3. Las principales consideraciones programáticas que influyen sobre la estimación de necesidades son el crecimiento proyectado del programa y la combinación de métodos anticonceptivos. Sin embargo, el elemento de estimación de necesidades también debe incluir las medidas cualitativas, tales como la reducción de la mortalidad materna. Vea la Sección E.I. 4. En especial, la combinación de métodos anticonceptivos, el índice de años-persona de uso (requerimientos por persona en cuanto a años de protección por pareja) y las posibles articulaciones entre programas (productos provistos de forma simultánea por diferentes programas, tales como los condones), deben tomarse en cuenta. Vea las Secciones F.1–3. 5. APP se refiere a los años de protección por pareja, o a los requerimientos necesarios para proteger a una pareja durante 1 año. Por ejemplo, un APP que utiliza anticonceptivos orales se calcula como 15 ciclos de píldoras. Vea la Sección F.2. 6. Los cuatro métodos más comunes para estimación de necesidades son los datos de consumo histórico, los datos logísticos, las estadísticas de servicio y los datos de la población. Vea las Secciones G.1.a–d. 7. La estimación de necesidades puede cubrir un período de entre 1 y 10 años y, usualmente, se expresan en una cantidad anual. Vea la Sección G. 8. El método histórico es particularmente preciso si el consumo pasado registra una tendencia consistente y estable. Vea la Sección G.1.a. 9. Mediante el uso de la población conocida, el método utiliza la tasa de fertilidad total y el número de mujeres casadas que están en edad reproductiva para calcular los requerimientos. Vea la Sección G.1.d. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-34 10. Todos los métodos de estimación de necesidades son útiles y pueden utilizarse conjuntamente, ya que no son mutuamente excluyentes. En particular, la cuantificación tanto con datos demográficos como de la población, así como la comparación de cuantificaciones logísticas y de la población, demuestran el alcance de un programa. También sirve como una verificación de la realidad y mejora la precisión de la estimación de necesidades en general. Vea la Sección G.1.e. 11. Para garantizar que la cuantificación se realiza racionalmente, los datos del SIAL deben compilarse cada trimestre, monitoreando a las personas encargadas de presentar reportes que se muestren renuentes y tomando una visión general periódica del sistema de abastecimiento. Vea la Sección G.1.h. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-35 J. Indicadores de Desempeño Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación. Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo: 1. Porcentaje de desabastecimiento (productos faltantes) a nivel central para todos los productos de SR en la lista de medicamentos esenciales. 2. Porcentaje de distritos/estados ó servicios que reportan los datos de consumo. 3. Un programa establecido para monitorear continuamente el suministro de productos. 4. Valor total en dólares de los productos descartados a causa de un mal manejo de las fechas de vencimiento, robos, pérdidas y deterioro. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-36 K. Glosario y Acrónimos Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional Una agencia independiente del gobierno federal que sigue los lineamientos de política exterior global del Secretario de Estado. Su trabajo sustenta el crecimiento económico equitativo y a largo plazo y, a la vez, fomenta los objetivos de la política externa de los Estados Unidos al respaldar el crecimiento económico, la agricultura y el comercio, la salud mundial, así como la democracia, la prevención de conflictos y la asistencia humanitaria. Adquisición directa El comprador celebra un contrato para obtener mercaderías directamente con un fabricante o su representante. APP Años de Protección por Pareja: La cantidad de productos anticonceptivos que cubrirá de un embarazo no deseado a una pareja durante 12 meses. Aseguramiento de la Calidad Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto. Combinación de métodos Combinación de productos utilizados por la población objetivo, expresada como el porcentaje que cada método constituye entre todos los anticonceptivos utilizados. Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento de salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento. Consumo Lo que los individuos y hogares son capaces de utilizar. Contrato Un acuerdo celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra- venta, construcción, oferta de servicios, etc.) Cuantificación Proceso de calcular las cantidades del producto para abastecer existencias adecuadas, de acuerdo con las guías estándar médicas y del programa. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-37 Demanda La cantidad de un producto o servicio requerido a un precio y en un momento específicos. Dentro del contexto de los servicios de planificación familiar o de prevención de VIH/SIDA, el precio incluye no sólo los costos monetarios y del personal del programa, sino que también el costo en tiempo e incomodidad para el cliente que desea obtener los servicios. Definición obtenida en Contraceptive Forecasting Handbook for Family Planning and HIV/AIDS Prevention Programs (Family Planning Logistics Management, 2000). Español: Manual de Estimación de Necesidades Anticonceptivas para Programas de Planificación Familiar y Prevención de VIH/SIDA DIU Dispositivo intrauterino. Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva. Especificación Una descripción definitiva de un producto a adquirir. Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de suministro en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y ejecución del contrato. Indicador de Desempeño Mide y evalúa el éxito frente a un objetivo específico. ETS Enfermedad de Transmisión Sexual Medicamento inyectable Anticonceptivo inyectable. Método de Adquisición Proceso que utiliza un comprador para lograr un acuerdo con un vendedor. Necesidad Cuando un individuo está expuesto a un riesgo o a una condición que podría prevenirse o que podría ser satisfecha mediante el acceso a productos o servicios específicos, se dice que dicho individuo necesita el servicio o producto. Nombre comercial El nombre de la marca comercial registrada que un fabricante le da a un producto específico. ONG Organización no gubernamental: Usualmente involucrada en la prestación de servicios a o junto a entidades gubernamentales. A menudo está financiada a través de proyectos que utilizan fondos de donantes. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-38 Organización de las Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos. Organización Mundial de la Salud La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. Plazo de entrega El intervalo de tiempo necesario para completar el ciclo de adquisición. Población objetivo El grupo de individuos o regiones que serán investigados en un estudio estadístico. Pronosticar / Estimar Calcular anticipadamente. Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición. Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado. PROYECTO USAID | DELIVER Un proyecto financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional que fortalece los sistemas de abastecimiento de productos básicos para la salud y que trabaja para garantizar su sostenibilidad. Punto de entrega del servicio Cualquier establecimiento de salud que proporcione servicios directamente al cliente. SIAL Sistema(s) de Información para la Administración Logística: Un sistema que recolecta, procesa y presenta reportes de datos logísticos. SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-39 SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad. Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias públicas o directamente a los consumidores. Tasa de prevalencia de uso de anticonceptivos Porcentaje de la población que utiliza un método anticonceptivo, a menudo desagregado por métodos modernos frente a los tradicionales y por métodos anticonceptivos individuales. TTF Tasa Total de Fertilidad: la cantidad promedio de hijos vivos que tendría una mujer si viviera hasta los 49 años de edad y tuviera hijos de acuerdo con las tasas de fertilidad imperantes específicas según la edad. UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público. Vencimiento (Caducidad) La fecha después de la cual el fabricante no proporcionará garantía del producto. VIH Virus de Inmunodeficiencia Adquirida 2 Especificaciones Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requisición de Compras 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación para Oferentes 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Ejecución y Monitoreo del Contrato III. Ejecución 10. Entrega de Productos 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-1 Contenidos A. Introducción B. Objetivos del Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Especificaciones Técnicas E. Métodos para el Desarrollo de Especificaciones del Producto F. Formato y Contenido G. Especificaciones de las Muestras H. Material de Referencia I. Evaluación del Aprendizaje J. Indicadores de Desempeño K. Glosario y Acrónimos 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-2 A. Introducción Este módulo aborda el Elemento 2 del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva (SR). El mismo describe las consideraciones y procesos necesarios para desarrollar especificaciones técnicas, las cuales ayudarán a garantizar la entrega de un producto de alta calidad que cubra de la mejor manera las necesidades del usuario final. El desarrollo de las especificaciones es el segundo paso en la fase de planificación programática, la cual inicia con la definición de los requerimientos y continúa con la selección de un método de adquisición y la preparación del presupuesto, luego de completar el desarrollo de la especificación. Los compradores de productos de SR se encuentran en la posición idónea para garantizar la calidad de productos que compran. La herramienta principal que utilizan para hacer esto es la especificación técnica. Las especificaciones completas y redactadas con precisión ayudan a garantizar que los productos adquiridos hayan sido elaborados con materia prima de alta calidad, en establecimientos que cuenten con el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) y, de ser necesario, certificados de intercambiabilidad; hayan sido analizados conforme a estándares internacionales, empacados según los requerimientos nacionales, almacenados bajo condiciones que no afecten su calidad y entregados a los usuarios finales en buenas condiciones. Las especificaciones pueden utilizarse para definir una variedad de particularidades, tales como información del producto (cantidad, tamaño, color y registro), requerimientos de fabricación (estándares para materias primas y certificación de BPM), requerimientos de pruebas y requerimientos de empaque y envío. Todos los detalles que, en su conjunto, garantizan al usuario final la calidad y aceptabilidad del producto. Cabe aclarar que el lugar, plazo y la forma de entrega (totales o parciales), son también especificaciones que deben estar contenidas en el documento de las Especificaciones Técnicas. Aunque el enfoque de este módulo se centra en las especificaciones, es importante notar el papel que pueden desempeñar los estándares en el desarrollo de la especificación. Los estándares para productos usualmente son desarrollados y publicados por autoridades regulatorias nacionales e internacionales o por organismos normativos con el fin de Especificaciones  técnicas  imprecisas   introducen  riesgos  de  errores  y   demoras  en  las  fases  posteriores  del   ciclo  de  adquisiciones.  De  la  misma   manera,  la  utilización  de    catálogos  de   productos  divergentes  entre   programas  y  servicios  no  solo   introduce    ineficiencias  en  la   adquisición  de  insumos  para  SR  sino   también  inequidades  en  los  cuidados   dispensados  a  la  población.     2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-3 establecer el nivel de desempeño y los requisitos de seguridad mínimos para el producto. Además, los estándares generalmente especifican métodos de uso cuando se realizan pruebas básicas para la verificación de la calidad. El comprador puede incorporar un estándar a una especificación por referencia para establecer el nivel mínimo de desempeño y seguridad requerido, pero también puede exigir un nivel de calidad más alto del producto al incluir requerimientos de aseguramiento de calidad (AC) más detallados en la especificación. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-4 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Describir la manera en que las especificaciones apoyan el proceso de aseguramiento de la calidad. • Citar métodos para desarrollar especificaciones. • Desarrollar el formato y el contenido crítico de las especificaciones. • Identificar recursos disponibles para especificaciones de productos de SR. Recuadro  2.I  ¿Qué  es  aseguramiento  de  calidad  de  insumos  de  SR?   La  calidad  del  suministro  (tanto  medicamentos  como  dispositivos  tecnológicos  tales  como  un  DIU)  es   un   concepto   integral   que   involucra   las   características   de   diseño,   producción   y   uso   acordes   a   los   estándares  que  permiten  que  el  medicamento  cumpla  su  función  terapéutica.1     Existen   dos   grandes   conceptos,   el   de   control   de   calidad   y   el   de   garantía   de   calidad.   El   control   de   calidad   se   refiere   a   la   verificación   de   la   calidad   del   producto   terminado   (y   abarca   procesos,   organización   y   documentación),   y   suele   realizarse   al   registrar   el   producto   ante   la   autoridad   regulatoria   correspondiente.  Por  otro   lado,  un   concepto  más   comprehensivo  es  el   de   ‘garantía  de   calidad’,  que  alude  a  la  calidad  del  insumo  desde  su  fabricación  hasta  su  uso.  La  garantía  de  calidad   comprende   todos   los   preparativos   y   procesos   que   aseguran   que   se   satisface   la   calidad   requerida   para   el   uso   pretendido.   Para   ello   se   llevan   a   cabo   tres   actividades   que   a   su   vez   abarcan   otras   muchas:   el   análisis   del   medicamento,   su   registro   y   el   control   e   inspección   de   las   prácticas   de   manufacturación  y  las  Buenas  Prácticas  de  Manufactura.    De  hecho,  el  concepto  global  ha  ido  evolucionando  desde  una  perspectiva  centrada  en  el  producto  y   el  productor,  a  una  perspectiva  mucho  más  amplia  que  ha  de  tener  continuidad  en  el  ámbito  de  la   prescripción,   dispensación,   etc.   de   forma   que   se   asegure,   hasta   donde   sea   posible,   que   el   consumidor  final  del  producto  obtenga  el  máximo  beneficio  y  se  exponga  al  mínimo  riesgo.   En  definitiva,  se  requieren  un  gran  número  de  acciones  respecto  a  los  productos  en  sí  y  respecto  a   los  proveedores  de  servicios  relacionados  con  ellos  (producción,  distribución,  prescripción,  etc.)  que   varían   en   función   del   país   y   sus   condiciones   particulares,   que   también   han   evolucionado   con   el   transcurso   del   tiempo.   En   gran   medida,   esta   evolución   del   sector   ha   impuesto   una   “base   internacional”   de   intercambio   de   informaciones   y   de   acuerdos   de   mutua   confianza   entre   autoridades   sanitarias,   ya  que  difícilmente  ni   siquiera   los  países  más  poderosos  y  avanzados  en  el   terreno  de  los  medicamentos  están  en  condiciones  de  cubrir  individualmente  todas  las  variables  que   condicionan  la  garantía  sanitaria.     1 Seuba,   Xavier.   La   protección   de   la   salud   ante   la   regulación   internacional   de   los   productos   farmacéuticos,   Madrid:  Marcial  Pons,  2009,  p.  278.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-5 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes Cada elemento del suministro para la SR está constituido por varios componentes. La mayoría de los componentes involucran actividades que son llevadas a cabo por los compradores de productos para la SR, mientras que los demás dependen de actividades ejecutadas por otros. Los requerimientos principales para los compradores de productos de SR en el Elemento 2 son los siguientes: • Comprensión de los estándares internacionales y nacionales de calidad para cada producto de SR, incluyendo requerimientos internacionales de análisis o pruebas. • Conocimiento sobre el estado del registro nacional, incluyendo fechas de vencimiento de productos registrados actualmente y nuevos productos en proceso de registro. • Gestión del proceso para garantizar que las especificaciones estén completas y sean integrales y exactas, incluyendo la obtención de insumos de todos los entes gubernamentales relevantes, especialistas técnicos y personal del programa. Un componente del Elemento 2 que es dependiente de la actividad de otros es el siguiente: • Selección del producto y cantidad, tal como se determina en el Elemento 1. 2. Consideraciones Las principales consideraciones para el Elemento 2 son las siguientes: a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad • Los criterios relativos a la seguridad, a los requerimientos de efectividad y al AC deben indicarse claramente en las especificaciones. • Las especificaciones deben definirse desde la etapa inicial del proceso de adquisición. Se requiere la divulgación oportuna de las especificaciones para evitar retrasos en la adquisición. b. Componente Crítico: Aprobación de las Especificaciones • Si no se cuenta con especificaciones completas y aprobadas, no se puede proseguir con la adquisición. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-6 c. Insumos requeridos de Otros Elementos • Artículos, cantidades y fechas de entrega deseados, tal y como se determinaron en los Elementos 1 y 4. d. Decisiones Clave • Métodos para desarrollar las especificaciones de producto. • Formato y contenido: información del producto, requerimientos de AC y requerimientos de empaque y envío. e. Resultados esperados • Especificaciones completas y aprobadas, listas para ser incluidas dentro de los documentos de licitación. 3. Desafíos Existen cuatro desafíos principales inherentes al Elemento 2: • Establecer un proceso claro y eficaz para desarrollar especificaciones que garanticen la participación y aprobación de todas las partes relevantes. • Presentar requerimientos de manera concisa, completa y fácil de comprender. • Garantizar que las especificaciones técnicas sean “imparciales en cuanto al producto” a través del uso de términos genéricos y características relativas. • Optimizar el uso de los recursos disponibles permitiendo maximizar el abastecimiento de insumos de SR, para extender las metas de cobertura y provisión a la población objetivo y, al mismo tiempo, no comprometer de forma innecesaria la calidad y seguridad de los insumos. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-7 D. Especificaciones Técnicas Las especificaciones técnicas son uno de los elementos más importantes de la adquisición por las siguientes razones: • Proporcionan información detallada a los proveedores con respecto a los productos que serán adquiridos. • Constituyen el punto de referencia contra el cual el comprador evaluará la pertinencia técnica de las propuestas presentadas por los proveedores. • Conforman la base para la obligación contractual del proveedor hacia el comprador. • Son los criterios conforme a los cuales el comprador determinará la aceptabilidad de productos específicos preparados por el proveedor para su envío. Las especificaciones técnicas deben ser claras, exactas, completas y no estar sesgadas hacia un proveedor en particular, ya que, de lo contrario, no será posible que la adquisición se efectúe según lo previsto y puede que sea necesario cancelar el proceso completo de adquisición. Por ejemplo: • Las preguntas planteadas por los proveedores pueden forzar a la entidad compradora a retrasar la fecha límite establecida para el envío de licitaciones para así incorporar las modificaciones a los documentos de licitación. • Una cantidad significativa de proveedores pueden comprender mal los requerimientos y cotizar artículos que no satisfagan las necesidades del programa, forzando a la entidad compradora a rechazar todas las licitaciones e iniciar nuevamente el proceso. • Puede resultar imposible para el comité evaluador identificar correctamente una licitación ganadora y, si se escoge una por cualquier razón distinta a lo descrito específicamente en los documentos de licitación, esto podría ocasionar protestas de los proveedores. • Podría efectuarse el envío al usuario final de productos que no satisfagan las necesidades del programa debido a que el proveedor no tiene la obligación de Se  denomina  Especificaciones   Técnicas    a  un  documento  que   detalla  en  forma  exhaustiva  las   características  de  los  insumos  a  ser   adquiridos.  El  mismo  se  integra  como   un  capítulo  del  Documento  de  Bases   de  Licitación,  al  que,  en  América   Latina,  con  frecuencia  se  hace   referencia  bajo  el  título  de  ”Pliego  de   bases  y  condiciones”.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-8 abastecer productos fuera de lo que está específicamente descrito en las especificaciones técnicas incluidas en el contrato. Bajo cualquiera de las situaciones anteriores, se habrá desperdiciado tiempo y recursos y, como mínimo, la agenda de entrega se habrá retrasado. Lo más importante es el hecho de que las necesidades no serán cubiertas, pudiendo surgir problemas legales, declararse como una adquisición inadecuada y perder el financiamiento. Además de requerir que las especificaciones sean claras, precisas y que estén completas, la adquisición del sector público requiere que las especificaciones sean preparadas de tal forma que promuevan la competencia al máximo. Las mismas deben ser “imparciales en cuanto al producto”. En otras palabras, deben utilizar términos genéricos, características relativas y requerimientos de cumplimiento, en lugar de nombres de marcas y descripciones superficiales. Si no hay manera de evitar la indicación del nombre de una marca comercial, dicho nombre deberá ir seguido de la frase “o su equivalente”. Los requerimientos no funcionales, tales como el color y las dimensiones exactas, deberán tener una justificación de peso y no podrán utilizarse simplemente para eliminar todas las marcas y dejar una específica. Las especificaciones deberán redactarse utilizando un vocabulario industrial estándar, para que así no haya duda alguna de lo que se requiere. Una especificación de adquisición integral y bien diseñada constituye la primera línea de protección de un programa de salud contra: • Productos falsificados. • Limitaciones relativas a la vida útil: productos vencidos o con pronto vencimiento vendidos a precios muy bajos, usualmente por intermediarios inescrupulosos. • Deterioro debido a temperaturas extremas durante su transporte. • Productos de baja calidad debido a procesos de fabricación deficientes. • Malentendidos en las depósitos o en los establecimientos de salud a causa del etiquetado confuso. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-9 Recuadro  2.II  Costo  de  la  inadecuación  en  las  especificaciones  técnicas   La   imprecisión   o   ambigüedad   de   especificaciones   técnicas   de   los   insumos   para   SR   puede   involucrar  costos  adicionales  que  impactan  sobre:     1. El  presupuesto  del  programa.  Por  ejemplo,  si  el  listado  de  productos  a  ser  adquiridos   se   hace  por  marca   o   se   detallan   especificaciones   exageradas   o   sesgadas   a   las   cuales   hay   solo   uno   o   pocos   proveedores   que   puedan   satisfacer,   se   terminará   limitando   la   cantidad   de   oferentes   que   pueden   proveer   el   insumo   y,   por   lo   tanto,   habrá   menor   competencia   y   el   precio   final   de   adjudicación   resultará   superior   al   presupuestado   o,   directamente,  no  se  adjudicará  ese  ítem.     2. La  eficiencia    del  programa.  Si  las  especificaciones  técnicas  no  se  adecúan  a  esquemas   terapéuticos  o  protocolos  de  atención  pueden  adquirirse  insumos  que  no  se  utilizan  o   en   cantidades,   dosajes   y   presentaciones   inadecuadas   que   generan   sobrantes   y   faltantes  de  unidades  para  cubrir  un  tratamiento.  Si  luego  el  consumo  de  unidades  de   ese   insumo   se   relaciona   con   unidades   de   resultado,   tales   como   Años   de   Pareja   Protegida,   es   posible   que   una   inadecuada   especificación   técnica   involucre   un   sobreconsumo  de  insumos  y  esto  afecta  el  costo  total  del  programa.   3.  Tiempos   para   lograr   el   abastecimiento.   Cuando   en   el   momento   de   lanzar   la   convocatoria   para   la   adquisición   (publicar   pliegos   de   bases   y   condiciones”   ,   también   conocida   como   "documento   base   de   licitación   (DBL)",   se   mantienen   ambigüedades   respecto   a   las   especificaciones   técnicas   pueden   ocurrir   dos   situaciones:   a)   los   eventuales   oferentes   realizan   un   conjunto   de   consultas   que   requieren   respuesta   escrita  por  parte  del  grupo  o  comité  que  diseñó  las  especificaciones  y,  con  frecuencia   acaban  extendiendo   los  plazos  definidos   inicialmente  para  presentar   las  ofertas   y,  b)   algunos   oferentes   pueden   objetar   el   proceso   o   impugnar   el   resultado   final   de   adjudicación   y   esto   involucra   revisiones   posteriores   y   hasta   instancias   judiciales   que   demoran  mucho  las  contratación  del  proveedor.   4. Recaptura  de  los  insumos  inadecuados  para  su  eliminación.  Especificaciones  técnicas   ambiguas  pueden  dar  lugar  a  que  se  concreten  ofertas  y  la  contratación  del  proveedor   de   un   producto   que   no   presente   las   condiciones   adecuadas   para   su   distribución,   almacenamiento  y  dispensación  en  los  lugares  en  donde  opera  el  programa  de  SR.  Por   ejemplo,   que   no   presentan   la   estabilidad   adecuada,   que   los   envases   no   son   suficientemente   resistentes   al   calor   o   a   la   luz,   o   que   no   pueden   ser   estibados   de   acuerdo  a  las  posibilidades  del  esquema  de  logística.  En  el  mejor  de  los  casos,  cuando   hay  un  sistema  de  farmacovigilancia,  esto  genera  alertas,  luego  la  autoridad  reguladora   hace  controles  de   lote  en   los   servicios  que  dispensan   los   insumos  y   si   los  mismos  no   cumplen   con   las   condiciones   adecuadas   se   procede   a   su   incautación   y   destrucción.   Todo  este    circuito  brinda  condiciones  de  seguridad  al  programa  de  SR  pero  involucra   costos  adicionales  en  términos  de  metas  no  alcanzadas  por  falta  de  abastecimiento  y   costos  duplicados  porque  hará  falta  una  nueva  adquisición.     2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-10 E. Métodos para el Desarrollo de Especificaciones de Producto Puede ser desafiante para algunas unidades de adquisición el hecho de determinar la manera en la que se deben desarrollar u obtener especificaciones adecuadas y/o decidir quién debe prepararlas. Considerando el nivel de conocimiento e información especializada que se requiere para redactar especificaciones eficaces y claras, esta es una tarea que será realizada de mejor forma por una persona con experiencia técnica específica. El personal del programa está consciente de sus requerimientos desde el punto de vista del uso de un producto, pero puede que ellos no estén familiarizados con los términos científicos y las características del producto y de desempeño necesarios para describirlo con precisión. El papel que desempeña el personal de adquisiciones en el desarrollo de la especificación involucra recolectar información, facilitar la comunicación entre el personal técnico y los usuarios finales, consultar con expertos técnicos y colocar la especificación terminada en los documentos de licitación y en las Solicitudes para Cotización que son divulgadas a los proveedores. La redacción de las especificaciones en sí no es una tarea de los funcionarios de adquisiciones. El personal de adquisiciones también debe tener conocimiento sobre el estado del registro de los productos para la SR que están adquiriendo. La mayor parte de los productos para la SR que son importados deben ser aprobados por la autoridad regulatoria del país exportador, así como por la autoridad regulatoria del país importador. Una especificación debe identificar los requerimientos regulatorios nacionales con los que se requiere que cumpla el producto para la SR. Si un producto para la SR no ha sido aprobado (registrado) por la autoridad regulatoria nacional del país importador, el tiempo requerido para garantizar esta aprobación puede ser significativo, y el personal de adquisiciones deberá considerar tiempo adicional para la aprobación regulatoria dentro de su cronograma de planificación. Vea los Temas Complementarios, Sección K: Autoridades Regulatorias, en donde encontrará mayor información sobre el papel que desempeña la autoridad regulatoria nacional en el proceso de adquisición. Los  países  con  mayor  oferta  interna  de   insumos  de  SR  tienen  mejores   condiciones  para  la  adquisición.  Si  un   producto  para  la  SR  no  ha  sido  aprobado   (registrado)  por  la  autoridad  regulatoria   nacional  del  país  importador,  el  tiempo   requerido  para  garantizar  esta   aprobación  puede  ser  significativo,  y  el   personal  de  adquisiciones  deberá   considerar  tiempo  adicional  para  la   aprobación  regulatoria  dentro  de  su   cronograma  de  planificación.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-11 Las especificaciones que se han desarrollado en el pasado y que se han preservado en un archivo o base de datos para uso futuro son muy convenientes. Sin embargo, es necesario solicitar a un experto técnico que las revise para garantizar que reflejen de manera precisa y completa el requerimiento actual antes de que se adopten para ser utilizadas en una acción de adquisición. Muchas especificaciones preliminares para productos para la SR son fáciles de conseguir, ya sea dentro del mismo país, a partir de adquisiciones anteriores, o al ser proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Estas pueden proporcionar un excelente punto de partida. El aspecto más desafiante puede ser la organización del proceso de desarrollo en sí. No existe una sola ‘mejor práctica’ reconocida para la revisión o desarrollo de especificaciones, aunque la mayoría de los países utilizan enfoques similares que dependen en gran medida de los insumos de diferentes colaboradores. Una encuesta del año 2006 realizada por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) | PROYECTO DELIVER, identificó diferentes métodos utilizados para desarrollar especificaciones de producto en países prioritarios de USAID2. Un tema común para todos los enfoques es la inclusión de personal de programa. A continuación se sintetiza el proceso en los países seleccionados: Egipto: La unidad de logística prepara especificaciones técnicas. Por lo general, las especificaciones del producto han estado en circulación por años y solamente necesitan ser revisadas por expertos en el campo específico. Recientemente se desarrollaron especificaciones para productos de planificación familiar con la asistencia técnica del PROYECTO DELIVER. República de Ghana: La división de adquisiciones y suministros del Ministerio de Salud trabaja con cada unidad de programa (por ejemplo, salud materno-infantil y tuberculosis) para desarrollar especificaciones. Jordania: El comité de especificaciones para anticonceptivos—con miembros que representan a la unidad de logística en el departamento de salud materno-infantil, la administración de alimentos y medicamentos de Jordania, el programa de SR y otros—son los responsables de desarrollar especificaciones para productos anticonceptivos. 2 Rao R, Mellon P, Sarley D. Procurement Strategies for Health Commodities: An Examination of Options and Mechanisms Within the Commodity Security Context. Arlington, Virginia: Agencia para el Desarrollo Internacional PROYECTO DELIVER; 2006. Español: Estrategias de Adquisición para Productos de Salud: Un Análisis de las Opciones y Mecanismos dentro del Contexto de Seguridad de Productos. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-12 Malí: Una comisión establece las especificaciones del producto para todas las medicinas esenciales. La comisión se reúne semestralmente e incluye a representantes de todos los departamentos técnicos del Ministerio de Salud. Nepal: Los gerentes de programa preparan especificaciones y cuantifican las necesidades en colaboración con la división de gestión logística. En algunos casos—por ejemplo, para los medicamentos contra la malaria—se designa a un subcomité técnico. Nicaragua: La Dirección de Recursos de Salud dirige todos los artículos de consumo, farmacéuticos y no farmacéuticos. Una unidad técnica dentro de la dirección trabaja con personal del programa para preparar las especificaciones. .   La  clave  para  un  proceso  exitoso  es  garantizar  que  tanto  los  expertos  técnicos  como   el  personal  del  programa  sean  incluidos  en  el  proceso  de  desarrollo  y  que  a  todas  las   partes  se  les  brinde  suficiente  tiempo  y  oportunidad  para  que  tengan  una   comunicación  clara.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-13 F. Formato y Contenido El formato de especificación debe ser integral para que así se cumpla con todas las características importantes del producto y sus requerimientos. El contenido de especificación debe ser claro y preciso para así garantizar que el producto requerido que se ha obtenido sea de buena calidad. 1. Formato Se requiere que los proveedores potenciales cumplan por completo con todas las especificaciones indicadas para el producto. Las especificaciones deben presentarse de tal manera que todos los requerimientos estén claramente clasificados y delineados, para así evitar confusión o malos entendidos. En la Sección G de este módulo se incluyen muestras de especificaciones que proporcionan ejemplos de formato y presentación. 2. Contenido El contenido de las especificaciones técnicas puede dividirse en cuatro amplias categorías: información del producto, disposiciones de AC, requerimientos de empaque, lugar, plazo y forma de entrega. Aunque los detalles de cada categoría diferirán entre los productos, se puede utilizar el siguiente esquema general. a. Información del Producto • Nombre genérico o denominación común internacional o nacional3. • Presentación, potencia y cantidad en cada envase. • Color y tamaño. • Requerimientos regulatorios: – Certificado de autorización (Registro Sanitario). – Cumplimiento de las BPM vigentes. – Certificación de calidad de todas las materias primas. – Precalificación de la OMS (si así se requiere). – Lotes por pedido. – Vida útil del producto. 3  En  América  Latina  se  ha  extendido  el  uso  de  la  DCI  (ver  recuadro  2.III),  aunque  Brasil  ha  desarrollado  su  propia   Clasificación,  la  Denominación  Común  Brasileña.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-14 b. Disposiciones relativas al Aseguramiento de la Calidad • Documentación: todos los documentos que deben ser proporcionados por el fabricante, tales como los registros de fabricación y el Certificado de Análisis. • Inspección realizada por el comprador: los derechos y el período para las inspecciones de los productos, si así lo requiere el comprador. • Procedimientos de muestreo: los pasos del procedimiento de muestreo del producto, si así lo requiere el comprador. • Retención de muestras: los requerimientos del fabricante de retener muestras de los lotes fabricados. c. Requerimientos de Empaque y Envío • Envase primario: Es el que está en contacto con el producto. Generalmente blíster, cajas, frascos, pomos, etc… Se definen los requerimientos del mismo en términos de material y contenido. Por ejemplo, en anticonceptivos orales se suele solicitar un blíster conteniendo 21 grageas y se puede requerir que en el mismo se detalle el día de consumo de cada gragea (envase calendario). En algunos casos se solicita que el material plástico del blíster o frasco sea opaco porque el principio activo puede resultar fotosensible. • Etiquetado: Toda la información que debe incluirse en la etiqueta del producto, incluyendo, pero no limitándose a, lo siguiente: – Nombre del producto – Número de lote. – Fecha de vencimiento (mes y año). – Fecha de fabricación. – Nombre y dirección del fabricante. – Contenidos y cantidad, incluyendo la formulación de la tableta (cantidades de principios activos por tableta). – Número de registro del medicamento (si procede). – País de origen. • Prospecto: Hojas informativas del producto para consumidores y médicos. Se define idioma, cantidad. • Envases secundarios: Cajas interiores que protegen al envase primario (el que está en contacto con el producto): Se define material de empaque, tamaño y cantidad. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-15 En ocasiones se establece la capacidad de estiba que deben tolerar, es decir cuántas pueden apilarse una encima de otra o hasta qué altura. • Embalaje exterior: tipo y resistencia de las cajas de cartón necesarias para proteger los productos durante su envío. • Rotulación: rotulación e información requerida acerca de los envases secundarios y terciarios. • Lugar, plazo y forma de entrega. • Recuadro  2.III  Particularidades  de  los  países  de  América  Latina  a  tener  en  cuenta  para  la   elaboración  de  Especificaciones  Técnicas   La   región   de   América   Latina   y   el   Caribe   presenta   algunas   peculiaridades   que   la   diferencia   de   los   países  centrales,  pero  al  mismo  tiempo  también  de  regiones  como  Asia  y  África  en  el  momento  de   definir  las  especificaciones  técnicas  de  sus  insumos  para  SR.     1. Cada  país   ejerce   el   registro   sanitario   de   forma  diferente   y   solo   pueden   circular   en   el   país   aquellos  productos  que  cuenten  con  el  registro  de   la  autoridad  regulatoria  correspondiente.   Aunque  hay   importantes   avances  en   la   armonización  de   la  normativa,   impulsados  por   la  Red   Panamericana   de   Armonización   de   la   Reglamentación   Farmacéutica   (REDPARF   ),   no   hay   una   agencia  común,  como  es  el  caso  de  la  EMA  europea,  ni  hay  una  reciprocidad  automática  de  los   registros  de  otros  países  de  la  región.  En  algunos  casos  se  ha  avanzado  hacia  la  homologación   automática.  Por  ejemplo,  Argentina,  estableció  un  listado  de  países  de  alta  farmacovigilancia    y   concede  de  forma  automática  el  registro  a  los  productos  provenientes  de  esos  países,  pero  no   incluye  en  este  listado  a  ningún  país  de  la  región4.  Colombia,  Ecuador,  y  Venezuela  distinguen   procedimientos  diferentes  para  productos   “conocidos”   y   “nuevos”.   Sólo  en  Centroamérica   se   está   avanzando   en   la   homologación   mutua   de   los   registros   sanitarios   provenientes   de   Guatemala,  Honduras  y  El  Salvador  y  Nicaragua5.     2. Se   viene   extendiendo  el   uso   exclusivo  de   la  DCI   en   las   compras   y   utilización  de   insumos   en   programas  públicos.  Según  un  relevamiento  de  la  OPS  el  77,4%  de  los  países  utiliza  la  DCI  en  el   registro  de  los  medicamentos6.  Además,  16  países  de  la  región  (Argentina,  Bolivia,  Brasil,  Chile,   Colombia,   Costa  Rica,   Ecuador,  Guatemala,  Honduras,  México,  Nicaragua,   Panamá,   Paraguay,   Perú,   Venezuela   y   Uruguay)   exigen   la   inclusión   de   la   DCI   en   el   rótulo.   También,   las   compras   públicas  son,  por  lo  general,  realizadas  en  base  a  la  DCI,  fundamentalmente  cuando  se  trata  de   compras   centralizadas   a   nivel   nacional.   El   uso   exclusivo   de   la   DCI   en   las   adquisiciones   de   insumos  de  SR  puede  constituir  una  peculiaridad  de  la  región.   3. Los   países   utilizan   diferentes   alternativas   respecto   a   las   Buenas   Prácticas   de  Manufactura.   Esto  también  puede  ser  considerado  una  particularidad  regional  .  Porque  en  América  Latina,  no   todos  los  países  requieren  que  los  certificados  de  BPM  sean  iguales.  La  mayoría,  como  los  del   Conosur,  Colombia,  Panamá,  Perú,  Costa  Rica  y  México  han  avanzado  en  la  instrumentación  de   la   certificación  de  productos  de  origen  nacional  de  acuerdo  con  el   informe  Nº  32  de   la  OMS.   Pero  en  otros  países   como  Guatemala  y  El   Salvador,   los   requisitos  de  BPM  son  más   laxos.   Se   exigen  Buenas   Prácticas   de  Manufactura   de   1975.   En   este   segundo  país   las  mismas   han   sido   4  Argentina.  Decreto  Nacional  150/1992  Anexo  II   5  COMIECO  XXIV.  Unión  Aduanera  Centroamericana.  Resolución  Nº  93  del  2002. 6  OPS/OM.  La  situación  farmacéutica  de  las  Américas:  Indicadores  de  Estructura  y  Proceso  2007.Washington.  D.C.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-16 certificadas   por   un   80%   de   los   oferentes.   Por   otro   lado,   el   20%   de   los   oferentes   que   no   obtuvieron   certificación   están  habilitados   para   circular   dentro   del   territorio   nacional   pero   no   puede  exportar7.   4. Los   países   utilizan   diferentes   alternativas   respecto   a   las   exigencias   de   certificados   de   intercambiabilidad.   Aunque   también   en   esto   se   han   logrado   consensos   en   el   ámbito   de   la   REDPARF,  cada  país  ha  implementado  su  propia  normativa  respecto  a  los  requisitos  de  estudios   de  bioequivalencia  y  biodisponibilidad.     7  Federico  Tobar(2009).  Análisis  de  la  Gestión  Pública  de  Fármacos  en  Centroamérica.  Banco  Mundial  .  14  de  diciembre   de  2009.  Mimeo.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-17 G. Especificaciones de la Muestra 1. Lista de Verificación DCI: Denominación Común Internacional. DIU: Dispositivo intrauterino. Lista de Verificación de Elementos a incluir en las Especificaciones de Productos Farmacéuticos y Anticonceptivos  Descripción: Nombre genérico (DCI); Tipo de producto; uso previsto  Formulación (contenido del medicamento): Píldoras y solución inyectable  Materiales: Condones y DIU  Presentación: Forma de dosificación; tamaño de la dosis  Volumen de llenado (según sea el caso)  Identificación (rotulación): Rotulación/etiquetado del producto  Empaque primario: Materiales y descripción; esquema/dimensiones del empaque; rotulación; etiquetado/logotipo especial (si se desea)  Sobreenvasado (cajas de cartón): Materiales y descripción; rotulación  Empaque exterior (para envío): Materiales y descripción; rotulación  Vida útil: En meses o años; temperatura de estabilidad/almacenamiento; meses restantes desde el momento en que se recibe dentro del país  Materiales impresos: Idioma; insertos para pacientes; insertos para médicos; instrucciones especiales  Requerimientos regulatorios  Requerimientos de Aseguramiento de la Calidad: Farmacopea estándar (si procede)  Documentación: Datos de la prueba; Certificado de Análisis; Certificados regulatorios  Estipulaciones relativas al Cumplimiento de la Calidad: Inspección previa al envío (de los atributos físicos); muestreo y análisis previos al envío (para análisis de productos sospechosos) 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-18 2. Documentos Las especificaciones técnicas se traducen en un documento que generalmente constituye un capítulo del Pliego de Bases y Condiciones con el cual se convoca y organiza una adquisición de suministros para SR. Documento que establece las especificaciones técnicas para Anticonceptivos Orales (con guías de inspección visual) A continuación se presenta un formato de muestra que se puede utilizar para elaborar las especificaciones para la adquisición de anticonceptivos orales. Los ejemplos reales de especificaciones de producto aparecen en letra itálica. Cuando se preparan las especificaciones para adquisiciones, las especificaciones apropiadas del producto deben sustituir a los ejemplos con letra itálica. Esta muestra está diseñada para utilizarse junto con documentos de licitación y contrato. Información para presentación de muestras Los anticonceptivos orales de muestra presentados por el Oferente en respuesta a esta Invitación a Licitación debe ser exactamente la misma8 como la que sería entregada si un contrato le fuera otorgado al Oferente. Los paquetes que contienen el producto no necesitan tener un logotipo impreso como se estipula bajo la Cláusula 1.12 de esta especificación. Sin embargo, se debe proporcionar información adicional, tal y como se estipula bajo la cláusula mencionada anteriormente. Esta información (logotipo opcional) puede aparecer impresa sobre una etiqueta adhesiva y adherida a los paquetes que contienen el producto únicamente para la presentación de la muestra. 1. Requerimientos Las tabletas anticonceptivas orales, de acuerdo con las siguientes especificaciones: • Paquete con un ciclo de veintiocho (28) días, el cual consiste en veintiún (21) tabletas anticonceptivas orales de norgestrel y etinilestradiol y siete (7) tabletas de fumarato ferroso. Tabletas anticonceptivas: 21 Cada tableta debe contener 0.03mg de etinilestradiol y 0.3mg de norgestrel. Tabletas espaciadoras: 7 Cada tableta debe contener 75mg de fumarato ferroso. 8 Por ejemplo, la misma forma, color, peso, ingredientes e impresión de identificación de la tableta; el mismo tamaño, material, texto y rotulación de identificación del blíster; el mismo tamaño, material, texto y rotulación de identificación de la caja interior. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-19 1.1 Nombres del Producto y de la Marcas9 Nombre del Producto:_________________________________________________ Nombre de la marca:__________________________________________________ 1.2 Materias Primas Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben producirse con materias primas validadas y obtenidas de un fabricante autorizado que cuente con licencia (registro sanitario) o de su distribuidor autorizado10. 1.3 Requerimientos de Registro Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben encontrarse registrados actualmente en el país de destino y estar aprobados por _________________ (autoridad regulatoria local). 1.4 Estado del Certificado o Registro Sanitario Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben contar con la licencia de autorización de comercialización otorgada por la autoridad regulatoria de medicamentos del país de origen. Antes de otorgar el Contrato, puede que se les solicite al(los) oferente(s) ganador(es) que envíen una “declaración del estado del registro sanitario para productos farmacéuticos”, tal y como lo estipula el Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional según el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)11. 1.5 Certificado de Conformidad En el caso de productos de origen extranjero, los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben contar con un Certificado de Conformidad otorgado por 9 Como lo ilustra en el recuadro 2.IV en América Latina se ha buscado que las compras se desvinculen de la marca 10 Dado que las materias primas que conforman los ingredientes activos y los inactivos son de gran importancia para la biodisponibilidad y la estabilidad del producto final, las buenas prácticas de manufactura actuales requieren que los fabricantes validen a los proveedores de todas las materias primas. Una validación normal incluye las siguientes funciones, sin limitarse a ellas: • Registros y procedimientos de fabricación para la síntesis, procesamiento, empaque y almacenamiento de las materias primas. • Registros y procedimientos de control de la calidad para las materias primas, el producto en proceso y el producto final. • Certificación de la planta de manufactura emitida por las autoridades regulatorias (comercio, industria, salud, trabajo, ambiente) según se necesite. • Certificación de la capacitación que los trabajadores han recibido en lo que respecta a buenas prácticas de manufactura actuales y protección. • Registros que demuestran que las materias primas cuentan con las características físicas y químicas requeridas. 11 Se puede acceder a esta información en el sitio: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/en/index.html. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-20 ___________________ (autoridad regulatoria local) a favor de cualquier fabricante local del país importador. 1.6 Conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales El Proveedor debe tener la capacidad de proporcionar la certificación en cuanto a que los anticonceptivos orales han sido fabricados conforme a las buenas prácticas de manufactura actuales de la OMS (BPM actuales). Esta certificación puede encontrarse en el Sistema de Certificación “Certificado de Producto Farmacéutico” según el Modelo de la OMS. El Proveedor también deberá tener la capacidad de proporcionar copias de sus reportes anuales de auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura actuales. 1.7 Certificación según el modelo de la OMS—Objeto de Comercio Internacional El Proveedor debe ser capaz de proporcionar documentación que indique que el fabricante del producto ha recibido confirmación por parte del Ministerio de Salud del país de fabricación indicando que el producto farmacéutico satisface los requerimientos del Sistema de Certificación según el modelo de la OMS. 1.8 Forma y Dimensiones Las tabletas deberán ser de la forma y dimensiones de la tableta comercial estándar normal del Oferente. 1.9 Colores Las tabletas anticonceptivas y de fumarato ferroso (o inertes, si procede) deben ser similares a las tabletas comerciales estándar normales del Oferente. 1.10 Marcas de las tabletas Cada tableta debe portar la impresión de identificación de su fabricante. 1.11 Empaque 1.11.1 Presentación del Ciclo Mensual Cada tableta individual debe estar envuelta en un blíster transparente de polímero termoformado, con un grosor mínimo de 0.1905 mm (.0075 pulgadas) con forro de papel de aluminio con un grosor mínimo de 0.0178 mm (0.0007 pulgadas). Se debe verificar que las variaciones sean científicamente comparables por medio de datos de estabilidad. El tamaño del empaque no deberá ser menor de 57.15 mm (2.25 pulgadas) x 82.55 mm (3.25 pulgadas). El uso de polímero o papel de aluminio más grueso, o bien, la adición de un cartón, ya 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-21 sea al frente o en la parte posterior del paquete, (además del polímero o papel de aluminio mínimo) es aceptable. 1.11.2 Disposición Las tabletas deben ir ensambladas en cuatro (4) filas de siete (7) tabletas por fila. Las tabletas anticonceptivas deben anteceder a las tabletas de fumarato ferroso (o tabletas inactivas, si procede). 1.12 Rotulación de Identificación en los blísteres individuales En cada blíster individual debe aparecer la siguiente información: • Nombre del Producto/Marca. • Número de Lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Flecha que indique la secuencia de las tabletas. • Contenido y cantidad, incluyendo formulación de la tableta (cantidad de ingredientes activos por tableta). • Número de registro de medicamento (si procede). • Logotipo de planificación familiar (si procede). • Fabricado en ____________________. • Instrucciones para uso y almacenamiento del producto (junto con el blíster). 1.12.1 Impresión y Diseño En los casos en que se permita que figure la marca comercial en el envase primario se puede detallar: La marca registrada, o bien, la marca comercial del producto debe aparecer impresa con exactitud y con su registro completo al frente de cada ciclo mensual, sobre la primera fila de tabletas y en la esquina inferior izquierda. Entre paréntesis, con letra reducida (el carácter tipográfico más pequeño que no sea menor de 1 mm de alto) y debajo del nombre del producto o la marca comercia12l debe 12  Cómo  se  mencionó  en  la  nota  al  pie  de  página  nro  8  la  tendencia  en  América  Latina  es  hoy  a  desvincular  el  insumo  de   SR   con   la   marca   comercial   y   a   desmercantilizar   el   producto   enfatizando   su   provisión   gratuita   y   penalizando   su   comercialización.  Ver  también  el  recuadro  2.IV.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-22 aparecer impresa la leyenda “Píldoras para Planificación Familiar”. La secuencia de administración debe estar claramente indicada por medio de una flecha/línea indicadora sobre la unidad. El mes y el año de vencimiento, así como el número de lote/control deben mostrarse en numeración arábiga, por ejemplo 6/11 indicará que el producto vence en junio de 2011. El grabado o estampado en bajo relieve es aceptable para estos números. La formulación de la tableta y un “código de copia controlada” (evidencia de que el diseño/envase ha sido aprobado por todas las partes) deben aparecer impresos sobre el envase primario y pueden aparecer impresos al dorso (el carácter tipográfico más pequeño que no sea menor de 1 mm de alto). 1.12.2 Color El color del fondo debe ser el color natural del papel de aluminio en el frente, con una franja de color azul oscuro (PMS Blue 301) de un lado al otro sobre la parte superior y el símbolo “Blue Lady” plasmado hacia la derecha dentro de la franja azul. El reverso del envase primario no llevará entintado excepto por la impresión que sea necesaria. 1.13 Calidad del Trabajo Los productos y sus envases no deben tener defectos que dañen su funcionalidad, que afecten su durabilidad o que desvirtúen su apariencia. 1.14 Lotes por Pedido El Proveedor debe cubrir el pedido utilizando el menor número posible de lotes de fabricación. 1.15 Vida útil La vida útil del producto proporcionado bajo este pedido debe ser de cinco (5) años contados a partir de la fecha de fabricación, cuando su almacenamiento sea bajo condiciones tropicales, tales como las que predominan en ___________ (nombre del país receptor). El proveedor debe tener la capacidad de proveer, a la satisfacción de las autoridades de registro/de control de calidad nacionales, la información sobre las pruebas de estabilidad del fabricante que verifica esta vida útil de cinco (5) años a temperatura ambiente o a una temperatura más alta que 32 grados Celsius y con una humedad relativa del 85% en el blíster sugerido. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-23 Al momento de la inspección o aceptación para entrega al país de destino, no deben haber transcurrido más de nueve (9) meses desde la fecha de fabricación que aparece en la liberación del lote o en el Certificado de Análisis. 1.16 Información de Prueba La información de la prueba química y física para las materias primas, los componentes en proceso y el producto terminado debe incluirse en el expediente para cada lote despachado, y debe estar disponible para los representantes del Comprador cuando se solicite. 2. Estipulaciones de Aseguramiento de la Calidad 2.1 Cumplimiento El Proveedor debe garantizar que los productos, tal y como se empacan para su despacho, cumplan con todas las estipulaciones relativas a las especificaciones y los documentos relacionados. 2.2 Documentación 2.2.1 El Proveedor debe presentar evidencia13 sobre el cumplimiento de los requerimientos de especificación técnica para los que no se han proporcionado instrucciones o protocolos de inspección específicos. Tal evidencia está incluida en el “Certificado de Lote del Fabricante” bajo el Sistema de Certificación según el Modelo de la OMS. 2.2.2 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del registro y de los procedimientos de fabricación por cada lote proyectado para envío. 2.2.3 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del Certificado de Análisis por cada lote proyectado para envío. 2.2.4 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia de la aprobación de cada componente por cada lote proyectado para envío. 2.3 Inspección del Comprador El Comprador se reserva el derecho de realizar o hacer que se realice cualquiera de las inspecciones y pruebas establecidas en las Especificaciones Técnicas y Condiciones Especiales del Contrato para garantizar que los productos cumplen con los requerimientos prescritos. El Comprador se reserva el derecho y/o podrá asignar el derecho a un 13 La evidencia incluye los registros de control de calidad y de fabricación, registros de control de producto en proceso y Certificado de Análisis de producto final. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-24 representante, para que entre e inspeccione el establecimiento de producción previo al envío de los productos y para que tome muestras de la fábrica y/o depósito del Proveedor. A menos que se indique de otra manera en el Contrato u orden de compra, previo al envío, el Comprador tomará muestras o hará que se tomen muestras del producto tal y como se encuentre empacado en cajas interiores, en preparación a ser empacadas en las cajas de embalaje para envío. El muestreo debe realizarse de acuerdo con los estándares reconocidos14. El Comprador puede solicitar que algunas o todas las pruebas especificadas en la Sección _____ del Contrato las realice un laboratorio adecuadamente equipado y calificado para realizar pruebas de aseguramiento de la calidad en productos farmacéuticos conforme a la Farmacopea ________. 2.4 Procedimientos de Muestreo El Comprador o el representante del Comprador debe seleccionar las muestras requeridas del lote según la Sección _____ de las Condiciones Especiales del Contrato. Si el pedido debe cubrirse utilizando más de un lote de producción, se debe tomar muestras de cada lote de producción y analizarse por separado. Cuando un lote para inspección es menor que 10,001 unidades, se estimará que tiene 10,001 para la determinación de los tamaños de las muestras. Las estipulaciones de inspección normales, estrictas y restringidas de ISO 2859 (Inspección por Atributos) pueden utilizarse para la inspección visual. El muestreo para la prueba analítica debe realizarse según los requerimientos farmacopeicos. Todas las cajas y cajas de embalaje analizadas deben rotularse y deben incluir la fecha y las iniciales de la persona que toma la muestra. 2.5 Retención de Muestras De cada lote enviado, durante un período de un (1) año después de la fecha de vencimiento impresa, el Proveedor debe retener una muestra de diez (10) ciclos o el equivalente requerido para llevar a cabo tres (3) ensayos químicos completos. 14 Dependiendo de las pruebas requeridas, el muestreo puede realizarse de acuerdo con los estándares de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO 2859: Inspección por Atributos) (incluido como Apéndice III.H), de acuerdo con el informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (incluido como Apéndice III.I) o como lo estipula la farmacopea local o internacional. El cumplimiento de los procedimientos reconocidos de muestreo ayuda a garantizar que los productos analizados sean representativos de la totalidad. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-25 3. Empaque 3.1 Envase secundario 3.1.1Los productos sellados en envases primarios) conforme a lo especificado en la Sección 1.11, deben ser empacados en cajas interiores de cien (100) ciclos15. Lo envases secundarios deben estar confeccionadas de material de fibra liviano (blanco), de tamaño suficiente para contener el número de ciclos especificado. Las dimensiones totales deben ser tales que el producto no se dañe durante su transporte y almacenamiento. 3.1.2 El Oferente debe llenar los espacios en blanco que aparecen a continuación para envases secundarios: Cada envase secundario contendrá cien (100) ciclos. Las dimensiones totales de una caja serán de _____ cms x _____ cms x _____ cms 3.2 Envase terciario (Embalaje exterior) 3.2.1 El producto y los materiales impresos, empacados y embalados tal y como se especificó anteriormente, deben ir dentro de cajas de embalaje de tres tabiques de material de fibra corrugado, fabricados con material de fibra resistente al clima, cuya prueba de compresión de fuerza no sea menor de 1,900 kPa. Las pestañas de las cajas deben estar aseguradas con adhesivo resistente al agua aplicado a no menos del 75% del área de contacto entre las pestañas o con cinta adhesiva resistente al agua de 75 mm de ancho aplicada a todo el largo de las uniones centrales y extendiéndose sobre los extremos no menos de 75 mm16. Pueden colocarse también cinchos plásticos alrededor de la caja, con un mínimo de dos bandas cruzadas. Las cajas que excedan 760 mm (30 pulgadas) de largo, deben contar con bandas adicionales colocadas alrededor de la caja de embalaje. 3.2.2 El Oferente debe llenar los siguientes espacios en blanco: La caja de embalaje para envío contendrá _____ cajas interiores. Las dimensiones totales de la caja de embalaje serán _____ cms x _____ cms x _____ cms, y el peso bruto de una caja de embalaje será de _____ kgs. 15 Algunas veces los anticonceptivos orales son empacados de manera que cada caja interior contenga tres (3) ciclos. Si esta es la configuración preferida, en la especificación se debe detallar una descripción de empaque de tres (3) ciclos por caja. 16 El uso de cinta adhesiva adicional a lo largo de la unión de las tapas exteriores y alrededor de las esquinas superiores e inferiores incrementará grandemente la resistencia al daño de cada caja de embalaje durante el envío y el almacenamiento. La cinta adhesiva puede estar hecha de cinta plástica, papel kraft o tela, ya sea simple o reforzada con hilos plásticos. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-26 Un contenedor estándar de 6.096 metros (20 pies) tiene capacidad para _____ cajas de embalaje para envío. 3.3 Rotulación 3.3.1 Envases secundarios Los envases secundarios deben estar rotulados con la siguiente información de manera claramente legible a fin de que sea aceptable para el Comprador17. • Nombre del producto/marca comercial18. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. • Números de Registro Sanitario del medicamento (si procede). • Instrucciones para almacenamiento y uso. 3.3.2 Embalaje exterior La siguiente información debe aparecer grabada o etiquetada en el embalaje exterior, en dos lados opuestos, escrita en negrilla de por lo menos _____ mm de alto, con tinta a prueba de agua, claramente legible, de modo que sea aceptable para el Comprador19. Información Regulatoria (en dos lados opuestos de la caja de embalaje) • Nombre del producto/marca comercial. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. 17 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 18  Ver nota 8   19 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-27 • Número de registro del medicamento (si procede). • Instrucciones y símbolos para almacenamiento y manejo, tales como MANTÉNGASE EN UN LUGAR SECO o NO CONGELE. Información de aduanas y de envío (en los dos lados opuestos de la caja de embalaje) • Fabricado en ____________________. • Nombre y dirección del proveedor (si es diferente de la información del fabricante). • Dirección completa del consignatario. • Peso bruto de cada caja de embalaje (en kilogramos). • Puerto de ingreso. • Número de contrato. • Cantidad de productos. • Caja _____ de _____. 3.4 Materiales Impresos—Hojas Informativas del Producto 3.4.1 La información del consumidor y las instrucciones de uso deben aparecer impresas en idioma inglés y/o en ___________ y deben proporcionarse como insertos en el paquete, una copia para cada unidad proporcionada al consumidor. Todas las copias deben ir acumuladas, unidas e incluidas dentro de cada caja de embalaje. 3.4.2 La información para los médicos debe aparecer impresa en castellano y/o en ______________. Se deben proporcionar dos copias de esa información por cada mil doscientos (1,200) ciclos mensuales y debe colocarse dentro de cada caja de embalaje. Muestreo y Pruebas de Inspección—Anticonceptivos Orales Previo al envío, el Comprador o su representante designado tiene el derecho de obtener una muestra e inspeccionar cada envío de anticonceptivos orales en la fábrica o en la depósito del Proveedor conforme a la Inspección por Atributos ISO 2859 (o las especificaciones según la OMS) y la Especificación Técnica __________ de este Contrato. 1.1 Empaque, Embalaje y Rotulación a. El cien por ciento (100%) del embalaje exterior será examinado en cuanto a: • Características y condiciones físicas en general. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-28 • Rotulación según la Especificación Técnica ________. b. Una muestra representativa de las cajas interiores y de los paquetes individuales será tomada del embalaje exterior en el Nivel II de Inspección General o, a discreción del Comprador, en el Nivel III de Inspección General, Plan de Muestreo Individual para Inspección Normal. La muestra será analizada en cuanto a: • Características físicas generales según la Especificación Técnica _____, Sección _____. • Rotulación según la Especificación Técnica _____, Sección _____. c. Los criterios de inspección y la clasificación de defectos debe aparecer después de las guías de inspección descritas en la Sección 1.4 más adelante. Para defectos críticos, el límite de calidad aceptable (LCA) será el 0%; para defectos serios el LCA será el 1%; para defectos menores, el LCA será el 4%. 1.2 Tableta A discreción del Comprador, parte de la muestra seleccionada puede enviarse a un laboratorio independiente calificado para que realice las pruebas físicas y químicas, tal y como se describe a continuación. Pruebas farmacopeicas: • Identificación. • Ensayo de ingrediente(s) activo(s). • Uniformidad del contenido. • Desintegración y/o disolución. • Uniformidad de la masa (no se requiere si se realiza la prueba de uniformidad de contenido). Pruebas no farmacopeicas: • Prueba de integridad de sellado del empaque20. Cuando el inspector y/o Comprador lo solicite, deberá proporcionársele un Certificado de Análisis para el(los) lote(s) de producción representado por muestras analizadas. El certificado debe indicar todas las pruebas realizadas, sus especificaciones y los resultados reales obtenidos de las pruebas. Todos los resultados de las pruebas farmacopeicas deben cumplir con los límites farmacopeicos aplicables. 20 Sumerja el empaque en solución de Azul de metileno al 5%, y colóquelo en un vacuómetro de 15 durante dos minutos. Observe la presencia de fugas. AQL 2.5% 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-29 1.3 Resolución de Defectos a. Empaque, Embalaje y Rotulación El proveedor debe corregir los defectos en la rotulación de las cajas de embalaje previo al envío. Todos los productos de los lotes de producción correspondientes que tengan defectos de inspección de lote que excedan los LCA enumerados en la Sección 1.4 de esta especificación, deben ser corregidos y se deben volver a inspeccionar a costo del Proveedor o deben ser rechazados. b. Tableta Cualquier desviación con respecto al Certificado de Análisis del fabricante, las especificaciones del producto o los límites farmacopeicos relevantes, dará lugar al rechazo de los productos del lote completo de producción. 1.4 Guías de Revisión de Inspección Visual para Anticonceptivos Orales Los anticonceptivos orales vienen en ciclos de 21 ó 28 tabletas. En los ciclos de 28 días se proporcionan 7 tabletas adicionales de placebo o de hierro, aparte de las tabletas anticonceptivas. Por lo general, las tabletas de hierro son más grandes y de color café. La mayoría de anticonceptivos orales están empacados en blísteres dentro de una caja de cartón. Con frecuencia, se empacan 3 ciclos juntos dentro de un empaque de papel aluminio. La vida útil de los anticonceptivos orales oscila entre 3 y 5 años, a 37 grados Celsius, aunque la mayoría de las marcas comerciales tiene una vida útil de 5 años. El empaque en blíster proporciona una buena protección contra las condiciones ambientales adversas. La siguiente lista de criterios de etiquetado es integral y útil, no sólo para identificar el producto, sino para manejarlo satisfactoriamente dentro del sistema logístico. Sin embargo, no todos los anticonceptivos son adquiridos con tan amplias especificaciones en el etiquetado. Si alguno de los siguientes criterios enumerados no aplica, marque la casilla apropiada en la columna “n/a” (no aplica). Las especificaciones para la adquisición del producto deben consultarse antes de finalizar los criterios de inspección. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-30 Criterios para el etiquetado del producto—anticonceptivos orales Fecha: Número del Reporte de Recepción: Producto: Número del Lote: Marca comercial: Fabricante: Fecha de vencimiento: Fecha de fabricación: Inspección del tamaño del Lote: Tamaño de la Muestra: Ubicación de la Depósito: Tamaño de la Segunda Muestra: Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios Sí No n/a Clasificación del defecto Cajas de Embalaje para Envío Examine el 100 por ciento (100%) de las cajas de embalaje con los documentos de envío Etiquetado de la Caja de embalaje: Nombre del producto/Marca comercial  Mayor Número de lote  Mayor Fecha de vencimiento  Mayor Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de Registro Sanitario del medicamento  Menor Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido de la Caja de Embalaje: Caja de embalaje en buenas condiciones, sin daño  Mayor Todas las cajas interiores presentes, ninguna falta  Mayor Pestañas/cierres apropiados  Menor Cajas interiores Etiquetado del envase secundario: Nombre del producto/Marca comercial  Crítico Número de lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de registro del medicamento  Menor 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-31 Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios Sí No n/a Clasificación del defecto Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido del envase secundario: Envase secundario en buena condición (sin daño, sellada)  Mayor Todos los envases primarios unitarios presentes, ninguno falta  Mayor El envase secundario no contiene sustancia extraña  Menor Envase primario Etiquetado del Envase primario: Nombre del producto/Marca comercial  Crítico Número de lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Crítico Fecha de fabricación  Crítico Instrucciones de uso del producto  Crítico Flecha indicadora de la secuencia de las píldoras  Crítico Contenido y cantidad  Mayor Número de registro del medicamento  Mayor Instrucciones de almacenamiento  Menor La impresión en el envase primario es legible  Menor Las instrucciones de uso del producto están plegadas apropiadamente  Menor Condición/Contenido del envase primario: El envase primario está en buenas condiciones (sin daño, sellado)  Crítico Las píldoras están en buenas condiciones (no están quebradas, tienen el color correcto, ninguna falta)  Crítico Sello en buenas condiciones, sin señal de haber sido forzado  Crítico El envase primario no contiene ninguna sustancia extraña  Crítico Definiciones: Límites de Calidad Aceptables Defecto crítico Un defecto que, de acuerdo con la experiencia y los criterios de los profesionales, hace que el producto sea peligroso o no admisible para su uso previsto. Ejemplo: un comprimido de dimensiones y/o color diferente Defecto mayor Un defecto que probablemente no reduce la funcionalidad del producto y que puede hacer que el uso del mismo sea más difícil, pero que no presenta el riesgo de seguridad y eficiencia asociado con un defecto crítico. Por ejemplo, un envase secundario manchado o húmedo. Defecto menor Un defecto que probablemente no afecte la funcionalidad del producto, pero que representa una divergencia de las especificaciones. Por ejemplo un rótulo impreso fuera de registro o borroso. Cuando estas guías se utilizan para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de la adquisición, los siguientes límites de calidad aceptables (LCA) deben aplicarse: para defectos críticos un LCA de 0%; para defectos mayores un LCA de 1%; para defectos menores un LCA de 4%. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-32 Recuadro  2.IV  Ejemplo  de  Requerimientos  en  Especificaciones  de  una  compra  pública  de   Anticonceptivos  orales   En  América  Latina  la  adquisición  de  Anticonceptivos  para  programas  de  SR  se  ha  orientado  a  generar   menor   identificación   de   la   marcar   comercial   y   utilizar   la   denominación   común   internacional   o   nombre  genérico.  Entre  otros  motivos,  porque  esto  evita  el  riesgo  de  que  prescriptores  y  usuarios   resulten  cautivos  a  una  determinada  marca  comercial  que  puede  utilizar  esto  para  imponer  precios   no   competitivos.   Al   mismo   tiempo,   se   busca   destacar   el   carácter   de   bien   social   de   los   anticonceptivos  incorporando  rótulos  que  desmercantilicen  al  producto.  El  siguiente  es  un  ejemplo   confeccionado  sobre  la  base  de  una  licitación  real,  del  cual  se  muestra  aquí  solo  un  ítem  o  renglón21.     Requerimientos   Definiciones  del  Ejemplo   Nombre  del   Producto:     Anticonceptivos  Hormonales  orales  Combinados  Monofásicos   Microdosificados  (ACO  COM)  –  Comprimidos.   Materias  Primas   Estrógeno:  Etinilestradiol  0.03  mg.,  y  Progestágeno:  Levonorgestrel  0.15  mg.   Requerimientos  de   Registro:   En  el  momento  de  la  firma  del  contrato  los  oferentes  deberán  presentar  el   registro  correspondiente  de    ANMAT  (Autoridad  Regulatoria  Nacional).    Estado  del   Certificado  o   Registro  Sanitario:     Se  requiere  a  los  oferente  una  “declaración  del  estado  del  registro  sanitario   para  productos  farmacéuticos”  (ver  recuadro  2.V).     Certificado  de   Buenas  Prácticas   de  Manufactura     De  acuerdo  al  trigésimo-­‐segundo  informe  del  Comité  de  Expertos  de  la  OMS   en  Especificaciones  de  Preparaciones  Farmacéuticas  (OMS,  Serie  de   Informes  Técnicos,  No.  823,  1992,  Anexo  1).  Recomendaciones  específicas   para  productos  biológicos  han  sido  preparadas  por  el  Comité  de  Expertos  de   la  OMS  en  Patrones  Biológicos  (OMS,  Serie  de  Informes  Técnicos,  No.  822,   1992,  Anexo  1).   Forma  y  dimensión   No  aplica   Colores   No  aplica   Marcas  de  las   tabletas   Ni   la   marca   del   producto   no     ni   el   logo   del   laboratorio   no   puede   incorporarse  en  el  envase  primario.   Envase  primario   Blister  con  21  comprimidos  activos   Envase  secundario   El   envase   secundario   deberá   estar   constituido   por   un   estuche   de   cartón   blanco  que  deberá  contener  un  envase  primario.   La  calidad  del  estuche  de  cartón  deberá  permitir  que  se  puedan  estibar  hasta   1,20  m  sin  deformación.   La  marca  del  producto  no  puede  estar  presente  en  el  envase  secundario.   El   logo  del  laboratorio  podrá  incorporarse  sólo  al  envase  secundario  siempre   que   su   tamaño   no   supere   el   tamaño   del   logo   del   Programa   Nacional   de   Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable-­‐.   El   estuche  deberá   contar   con   sistema  de   seguridad  que  permita   comprobar   que  el  mismo  no  ha  sido  violado  al  momento  de  llegar  al  usuario  final.   Se   deberá   presentar   dos   envases   secundarios,   conteniendo   la   cantidad   solicitada   de   los   envases   primarios,   para   que   puedan   ser   utilizados   en   el   cálculo  del  volumen  y  el  peso  de   los  productos,   como  máximo  siete   (7)  días   hábiles  antes  de  la  primera  entrega.   Envase  terciario   Los   envases   secundarios   deberán   entregarse   –en   la   cantidad   que   oportunamente  indique  el  Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación   Responsable-­‐   en   un   envase   terciario   que   podrá   ser   un   envase   de   cartón   o   21 Ministerio   de   Salud   de   la   Nación   Argentina.   Pliego   de   Bases   y   Condiciones   para   la   Provisión   de   Anticonceptivos   Hormonales  y  Preservativos  para  el  Programa  Nacional  de  Salud  Sexual   y  Procreación  Responsable.   Licitación  Pública   Internacional  N°  FESP-­‐  B  -­‐311.  Del  2009.  Financiada  por  Préstamo  del  Banco  Mundial  (BIRF)  N°  7412-­‐AR.  La  sección  VII   “especificaciones  técnicas”.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-33 bien   un   termocontraíble,   debiendo   asegurarse   que   dicho   envase   sea   estibable  hasta  1.20  mts  sin  deformación.     Rotulación  de   Identificación  en   los  blísteres   individuales   El   panthone   de   los   rótulos   será   informado   oportunamente   por   el   Programa   Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable.   Respecto  a  los  textos,  debe  decir  lo  siguiente.     Ministerio  de  Salud  de  la  Nación     Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable   Levonorgestrel-­‐  Etinilestradiol  Grageas   Anticonceptivo  oral   1  blister  21  grageas   Forma  farmacéutica  y  concentración  de  los  principios  activos.   Nº  de  registro  sanitario.   Nº  de  lote  o  partida.   Fecha  de  vencimiento.   Condiciones  de  conservación.  Temperatura.   Nombre   del   Laboratorio   elaborador   y/   o   importador.   No   colocar   logo   del   laboratorio.   “Medicamento  gratuito  –  Su  venta  será  penada  –   Denuncie  a  saludsexual@msal.gov.ar“   Rótulo  para   envase   secundario   Los  envases  secundarios  deberán  incluir  una  etiqueta  con  la  identificación  de   producto-­‐lote-­‐vencimiento   en   código   de   barras   generado   por   cualquier   programa  en  uso  en  el  mercado,  siguiendo  las  características  descriptas  en  el   literal  e)  “Código  de  Barras”.   Las  etiquetas  deberán  ser  blancas  y  ser  generadas  por   impresión  térmica  en   impresoras  del  tipo  DATAMAX  o  INTERMEC  3400.   Ministerio  de  Salud  de  la  Nación   Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y   Procreación  Responsable   NOMBRE  GENÉRICO  DEL  PRODUCTO   Forma  farmacéutica  y  concentración  de  los  principios  activos.   Nº  de  registro  sanitario.   Cantidad  de  envases  primarios.   Nº  de  lote  o  partida.   Fecha  de  vencimiento.   Condiciones  de  conservación.  Temperatura.   Contenido  en  número,  de  unidades  totales.   Nombre  del  Laboratorio  elaborador  y/  o  importador.   Director  técnico.   País  de  procedencia.   Sólo   en   el   envase   secundario   podrá   colocarse   el   logo   del   laboratorio   en   un   tamaño  menor  a  las  letras  del  PNSSYPR.   Indicar  ubicación  del  código  de  barras.   “Medicamento  gratuito  –  Su  venta  será  penada  –   Denuncie  a  salud

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