PATH Serie de Herramientas Para la Capacidad en Adquisiciones, Versión 2 - (PRISMA)

Publication date: 2009

Para obtener la mejor experiencia, abra esta cartera PDF en Acrobat 9 o Adobe Reader 9, o en alguna versión posterior. ¡Consiga Adobe Reader ahora! Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Herramientas y Recursos para la Adquisición de Suministros para la Salud Reproductiva Versión 2: noviembre del 2009 Traducido y contextualizado por PRISMA PATH Apartado postal: PO Box 900922 Seattle, WA 98109 USA Dirección: 2201 Westlake Avenue, Suite 200 Seattle, WA 98121 USA Teléfono: 206.285.3500 www.path.org info@path.org Derechos de autor © 2009, Programa para la Tecnología Apropiada en Salud (PATH según sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Todos los derechos reservados. El material incluido en este documento puede ser utilizado libremente para propósitos educativos y no comerciales, siempre y cuando vaya acompañado con el reconocimiento correspondiente. La versión original en inglés, para África fue redactada por Dian Woodle, Todd Dickens y Betsy Wilskie, con modificaciones realizadas por Keith Neroutsos, Fay Venegas, Ariana Knight, Beatriz Ayala-Ostrom, Liz Shea, y Janet Vail, de PATH. Nuestro agradecimiento por las contribuciones razonadas y detalladas de los siguientes revisores: Linda Allain, Teresa Gingras, Nurul Hossain, David Jamieson, Steve Kinzett, Adrienne Kols, Helene Moller, Raja Rao, Mark Rilling, Andreas Seiter, Morten Sorensen, David Smith y Olena Wagner. Agradecemos también a Elizabeth Matteson, Cindy Reeh y Matthew Havlik por su ayuda en la edición. Nos gustaría agradecer especialmente a nuestros compañeros en Zambia y Malawi. Sin la ayuda de ellos, no hubiera sido posible realizar las pruebas de campo y la revisión de la Versión I de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones. En Malawi, agradecemos, en particular, a la señorita Ivy Zingano, al señor Patrick Nkunika, al señor Darlington Mtupa y a su personal en Central Medical Stores. En Zambia, le agradecemos al señor Kenneth Mapani, al Dr. Reuben Mbewe y a su personal en el Ministerio de Salud. El trabajo en esta serie de herramientas fue emprendido bajo el Proyecto de Medicamentos de Calidad para la Salud Reproductiva, Fase Dos, financiado por la Organización Mundial de la Salud a través de una concesión otorgada por la Fundación Bill & Melinda Gates. La versión en castellano de este documento fue traducida, contextualizada para América Latina y editada por la ASOCIACIÓN BENÉFICA PRISMA, quien agradece la participación de las siguientes personas: Equipo PRISMA: Carlos Gutiérrez, José Ventura, Isabel Tejada, Juan Villacorta. Traducción: Celiaisabel Gálvez Contextualización: Federico Tobar. Con el apoyo de: Reconocimientos Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-1 Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones A. Introducción – Resumen de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones B. Módulos de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones C. Temas Complementarios D. Guía Resumida para Encargados de formular políticas, Personal del Ministerio y Gerentes de Programa E. Guía de Evaluación para Adquisiciones F. Guías para el Capacitador G. Glosario Unificado Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-2 Contenidos A. Introducción B. Módulos de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones C. Temas Complementarios D. Guía Resumida para Encargados de formular políticas, Personal del Ministerio y Gerentes de Programa E. Guía de Evaluación para Adquisiciones F. Guías para el Capacitador G. Glosario Unificado Introducción – Resumen de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-3 A. Introducción Fundamento En la medida en que los gobiernos de los países en vías de desarrollo y los programas importantes van tomando más responsabilidad por las cadenas de abastecimiento de sus productos de salud—incluyendo la responsabilidad de su adquisición—las habilidades requeridas, tales como la toma de decisiones, la planificación y las habilidades técnicas, a menudo requieren de su fortalecimiento. Existen recursos para fortalecer los sistemas de adquisición, pero con frecuencia se enfocan en otros temas de salud (tales como malaria y VIH/SIDA), y hay brechas de información en las cuales se necesitan recursos específicos para el abastecimiento de productos para la salud reproductiva (SR). Propósito La Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones tiene la intención de reunir recursos existentes dentro de un marco de trabajo adecuado cuyo propósito es cubrir los grandes vacíos existentes en el cuerpo de materiales disponibles para aquellos que son los responsables de adquisiciones y quienes están involucrados en el abastecimiento de productos de SR. En términos generales, la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición: • Se proyecta para su uso a nivel del país. • Es autónoma, es decir, puede ser utilizada como una guía independiente o bien, puede integrarse como parte de un entrenamiento. • Aborda las tres fases completas del proceso de suministro de SR: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. • Proporciona herramientas de capacitación que pueden ser adaptadas al contexto específico de un país. • Se enfoca en el fortalecimiento de buenas prácticas de adquisición, particularmente para suministros de SR. Todos  los  Estados  de  América   Latina  han  asumido,  desde  hace   más  de  medio  siglo,  la  provisión  a   la  población  de  servicios  de  salud.   Sin  embargo,  su  capacidad  para   garantizar,  también,  el  acceso  a   suministros  básicos,  aún  es   incipiente,  tanto  para  la  salud  en   general  como  para  la  Salud   Reproductiva  en  particular. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-4 • Aborda problemas conocidos referentes a la adquisición a nivel del país. • Proporciona al usuario información actual respecto a las especificaciones del producto, precalificación del fabricante y varios mecanismos de adquisición. • Proporciona herramientas y técnicas para evaluación, monitoreo y evaluación del desempeño con el propósito de hacer posible la mejora continua del proceso de adquisición. Específicamente, la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones: • Describe el proceso de abastecimiento de SR dentro del contexto para las buenas prácticas de adquisición en el sector público. • Describe las medidas para asegurar la adquisición de productos seguros y eficaces. • Proporciona herramientas para capacitar al personal involucrado en el proceso de abastecimiento de SR. • Enumera los recursos existentes y proporciona direcciones para varios sitios relevantes en Internet. Público Objetivo 1. Personal responsable de la compra de suministros de salud reproductiva en el sector público a. Personas con experiencia en el proceso de adquisición A menudo, este personal trabaja con financiamiento de una amplia gama de donantes y deben cumplir con muchos requerimientos, tanto por parte de los donantes como nacionales. Por ejemplo, en América Latina, los programas que cuentan con financiación externa de organismos de cooperación multilateral deben confeccionar un Plan de Adquisiciones para ser presentado y aprobado por el organismo financiador. El personal de compras trabaja suele contar con la capacitación básica en adquisición pero pueden tener poca o ninguna capacitación especializada en el abastecimiento de SR y no tener conocimiento alguno de los recursos existentes que pueden ayudarles a asegurar la calidad y puntualidad de los suministros esenciales de SR. Hay  múltiples  actores  involucrados   en  la  compra  y  gestión.  Sus   competencias  son  complementarias   pero  requieren  de  coordinación  y   articulación  porque,  solo  en  pocos   casos,  hay  personas  que  logran   desplegar  una  visión  panorámica  de   todos  los  desafíos  que  involucra   garantizar  el  acceso  a  suministros   para    Salud  Reproductiva  en  tiempo   y  forma.   Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-5 b. Personas con experiencia en salud pública/planificación programática Estas personas están muy conscientes en cuanto a los temas de calidad y puntualidad, restricciones de presupuesto y problemas de suministro a nivel del usuario, pero con frecuencia su conocimiento es mínimo en cuanto a las normas y procedimientos técnicos de la buena adquisición en el sector público, o bien, respecto a dónde encontrar recursos que pudieran ayudarlos a través del proceso necesario. Este grupo incluye los proveedores de asistencia técnica que dirigen la capacitación en adquisiciones o quienes proporcionan asistencia técnica para fortalecer la capacidad en adquisiciones. La inclusión de este grupo como público puede tener el potencial adicional de mejorar la consistencia y la calidad de la capacitación en adquisiciones para el cuidado de la salud. Terminología Algunos términos utilizados en este documento pueden no adquirir sentido de forma intuitiva para todos los públicos. Por ello, los mismos se definen en esta introducción para así asegurar una comunicación precisa: • Adquisición versus proceso de abastecimiento: La palabra “adquisición” tiene un significado amplio y uno específico. En el sentido amplio de la palabra, muchas personas lo ven como el proceso completo de abastecimiento. En un sentido más específico, está limitado al proceso técnico de la solicitud de ofertas y la firma de un contrato. Este documento utilizará “adquisición” para referirse al proceso técnico de solicitar ofertas y colocar contratos, mientras que el término “proceso de abastecimiento” será utilizado para describir el esfuerzo completo que involucra desde la estimación de las necesidades de insumos hasta la entrega de los productos. • Precalificación: El término “precalificación” tiene, al menos, dos aplicaciones: la primera es implementada por los compradores mientras que la segunda constituye un sistema implementado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). En el primer caso, los compradores implementan su propia precalificación para restringir el espectro de los productos y proveedores potenciales seleccionando aquellos con un historial financiero, técnico y comercial admisible. Este documento describirá ésta concepción como la “precalificación de fabricantes (proveedores/oferentes)”. En América Latina algunos países están avanzando en la implementación de sistemas de precalificación permanente de los oferentes y sus productos a quienes se les habilita a Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-6 competir por precios en sus procesos de adquisiciones públicas (generalmente a través de compras por subasta electrónica invertida). El segundo uso de “precalificación” describe un mecanismo de preselección de productos de salud desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y centrado en el aseguramiento de la calidad (AC). Esta precalificación analiza productos específicos de fabricantes específicos y públicamente enumera a aquellos que se consideran seguros y eficaces en base a la información presentada por los fabricantes y las inspecciones de sus instalaciones. Este documento describirá el mecanismo de la OMS como la “precalificación OMS” o la “precalificación de la OMS en cuanto a seguridad y efectividad”. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación, en donde encontrará más información. • Elemento, fase, componente (del proceso de abastecimiento de SR): Este documento utiliza una jerarquía de términos para describir partes del proceso completo de abastecimiento. Una “fase” es una de tres partes secuenciales— planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. “Elemento” se utiliza para describir uno de los diez pasos secuenciales en el proceso de abastecimiento. Un “componente” es un subconjunto de un solo elemento. Por ejemplo, los estimados de costo son un componente del elemento de presupuesto y financiamiento en la fase de planificación programática. • Módulo: Un módulo es un capítulo de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones que describe uno de los diez elementos del proceso de abastecimiento. Se incluye un glosario que cubre el vocabulario relevante en cada uno de los módulos de aprendizaje y referencia, y al final de la Serie de Herramientas, como una sección separada, se incluye un glosario unificado. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-7 Proceso de abastecimiento de productos para la Salud Reproductiva 1. Tres fases, diez elementos El proceso de abastecimiento de SR consiste en tres fases: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato, con enlaces críticos entre una y otra fase. Cada fase está dividida en elementos, totalizando diez elementos casi secuenciales que inician con la definición de los requerimientos y finalizan con la entrega de los productos. Tres Fases Diez Elementos Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Especificaciones Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática Presupuesto, Financiamiento y Requisición de Compra Enlace Crítico: Requisición de Compra Financiada Plan de Adquisición Desarrollo de Documentos para Licitación y Convocatoria de Ofertas Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición Contratos Enlace Crítico: Contrato Firmado y Garantía de Pago Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento Entrega de Productos Conclusión Crítica: Entrega y Aceptación de Productos de Alta Calidad Cada módulo de la Serie de Herramientas corresponde a uno de los diez elementos. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-8 2. Calidad y puntualidad La calidad y la puntualidad son consideraciones clave para el abastecimiento de productos para la SR. Cada elemento del proceso afecta o es afectado por los siguientes principios. Elemento Principios Calidad Puntualidad 1. Definición de los requerimientos de suministros para salud reproductiva Capacidad para identificar productos de bajo costo y de calidad garantizada Capacidad del equipo de estimaciones para movilizar los recursos y la información en un tiempo adecuado 2. Especificaciones Seguridad, requerimientos de efectividad y criterios de AC claramente estipulados Capacidad del equipo técnico para movilizar los recursos y la información en un tiempo adecuado 3. Evaluación de las opciones de adquisición Seria consideración para el aseguramiento de la seguridad y efectividad Seria consideración en cuanto a la probabilidad de la entrega puntual 4. Presupuesto, financiamiento y requisición de compra Suficiente financiamiento para comprar productos seguros y eficaces Financiamiento disponible a tiempo para asegurar la recepción puntual de los productos 5. Plan de adquisición Dirigido para obtener productos de alta calidad Dirigido a la entrega puntual 6. Desarrollo de documentos para licitación y convocatoria de ofertas Se requiere producto de alta calidad asegurado por las cláusulas del documento de licitación, tales como las estipulaciones de AC Los documentos para licitación bien preparados mejoran las oportunidades de una licitación libre de problemas, lo cual impacta directamente la entrega puntual; la eficacia de la entidad de adquisiciones 7. Selección de proveedores Se considera obligatoria la evidencia de la habilidad y la intención de entregar producto de alta calidad La promesa de entrega puntual y la evidencia de la capacidad de cumplir es obligatoria 8. Contratos Los requerimientos de calidad se detallan en el contrato Las estipulaciones para la recepción puntual se especifican en el contrato 9. Cumplimiento y monitoreo del contrato Prueba de calidad previa al pago; estipulaciones para proteger los productos durante el transporte y monitoreo del desempeño del proveedor Los arreglos para el pago son realizados con prontitud; penalización por entrega retrasada; especificación del punto de partida y el tiempo estimado de llegada 10. Entrega de productos Inspección de los productos al momento de su recepción Entender y apoyar el despacho de aduanas para el envío Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-9 3. Buenas prácticas de adquisición en el sector público Las buenas prácticas de adquisición en el sector público se basan en una adquisición competitiva y un proceso de selección de proveedor transparente y bien documentado. Estos estándares y procedimientos muy generalizados son requeridos por parte de las entidades de adquisición por los bancos de desarrollo y donantes alrededor del mundo, como también por muchos gobiernos cuando sus fondos están siendo utilizados, para así atraer los mejores precios y asegurar una competencia justa. En el pasado, los detalles variaban según la institución, pero en años recientes, la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico ha encabezado un movimiento para armonizar los reglamentos, procedimientos y documentos entre sus miembros. El Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Bienes para el Sector de Salud del Banco Mundial (revisado en agosto de 2008), el cual puede encontrarse en el sitio en Internet del Banco Mundial en la siguiente dirección: http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,,contentMD K:21890171~menuPK:84284~pagePK:84269~piPK:60001558~theSitePK:84266~isCURL:Y,00 .html, ofrece un buen ejemplo de prácticas de adquisición del sector de salud pública. La adquisición del sector de salud involucra un desafío adicional. Los productos tales como anticonceptivos, productos farmacéuticos y vacunas cuentan con requerimientos únicos en cuanto a seguridad, eficiencia y reglamentación, los cuales deben añadirse a las estipulaciones normales para la adquisición en el sector público. El Banco Mundial reconoce esto y ha empezado a producir documentos para licitación especiales para la adquisición de productos del sector de salud. 4. Resumen de los puntos clave de decisión para el proceso de abastecimiento de productos para la salud reproductiva a. Fuente de los fondos Los fondos pueden proceder de una variedad de fuentes: el presupuesto de ingresos propio de un gobierno, préstamos o concesiones de bancos de desarrollo (por ejemplo el Banco Mundial), arreglos de donantes bilaterales y donaciones de fundaciones. El financiamiento confirmado—independientemente de la fuente—es el enlace más crítico entre la planificación programática y el proceso de adquisición. Además, la fuente de financiamiento puede dictar la Una  adquisición  pública  adecuada   reúne,  al  menos,    tres  condiciones:   a)  eficacia�      adquiere  los  insumos   necesarios  en  tiempo  y  forma,    b)  eficiencia�      los  consigue  al   menor  precio  y  tiempo  posible,  y    c)  transparencia�    a  través  de  una   convocatoria  amplia,  con  reglas  de   competencia  claras  y  evitando   conflictos  y  objeciones  de  las   partes. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-10 manera en que se debe proceder con la adquisición, quién debe hacerlo y cuáles son los mercados en los que se pueden solicitar ofertas. Por ejemplo, una donación puede estipular la adquisición a proveedores de un país o región, ó puede solicitar la adquisición indirecta a través de una agencia de suministro de las Naciones Unidas para ciertos productos, mientras que un programa de salud del gobierno que utiliza sus propios fondos de ingresos puede esperar que su entidad de adquisición nacional centralizada lleve a cabo un proceso de licitación en el ámbito nacional. b. ¿Cómo se puede asegurar la calidad? (Módulos 1–10) Como se muestra en la tabla de la página anterior, cada uno de los diez elementos del abastecimiento de SR influencia o es influenciado por consideraciones de calidad. Algunas de las medidas disponibles para asegurar la calidad incluyen limitar a los oferentes a aquellos fabricantes y productos precalificados por la OMS, estipulaciones especiales en el contrato, inspección y pruebas previas al envío y registros sanitarios regulatorios. Además de cada módulo, se puede encontrar más información sobre estos temas en los Temas Complementarios. c. ¿Quién hará el trabajo? (Módulo 3) Se requiere de dos papeles principales para llevar a cabo los diez elementos del abastecimiento para la SR: gestión del programa y procesamiento de adquisición. Además, existen contribuyentes críticos que juegan papeles periféricos pero importantes, los cuales van desde las actividades bancarias hasta el despacho de aduanas y la recepción. La decisión a tomarse en este punto es cuáles tareas de los diez pasos del proceso de abastecimiento para la SR serán manejadas por el personal de gestión del programa y cuáles tareas serán realizadas por el personal de adquisiciones. En ocasiones el personal técnico del programa de Salud Reproductiva debe asumir algunas de las tareas del procesamiento de adquisiciones y en otros casos, el personal de adquisiciones precisa asumir definiciones técnicas, propias del programa. d. Requerimientos específicos de las adquisiciones anuales (Módulos I, 2, 4) Los requerimientos anuales de la adquisición para cada producto deben definirse antes de que pueda iniciar el proceso de adquisición. Se requieren decisiones de la gestión del programa respecto a los objetivos de cobertura, listado y cantidad de productos, y las mismas deben ajustarse a los inventarios existentes. Desde este punto y en base a la disponibilidad de fondos y estimación de costos, las cantidades requeridas para adquisición pueden calcularse y ajustarse como sea necesario. Las fechas de entrega y las Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-11 especificaciones de producto completan las áreas específicas de los requerimientos anuales de adquisición. e. Recurrir o no a la adquisición directa (Módulo 3) Dentro del contexto de esta serie, la “adquisición directa” significa la organización que requiere que los contratos para los productos para la SR se realicen directamente con los fabricantes o sus representantes (utilizando las buenas prácticas de adquisición en el sector público), mientras que la “adquisición indirecta” significa que la organización trate con un intermediario que contrata a los fabricantes o a sus representantes. La adquisición directa a menudo representa el menor precio, pero requiere la mayor experiencia. La decisión de elegir la adquisición directa o la indirecta debe tomarse en base a lo que es posible, lo que es práctico, quién puede hacer/hará el trabajo y las implicaciones en cuanto al costo. f. Plan de adquisición (Módulos 3, 5) El plan de adquisición requiere decisiones en cuanto a la mejor manera de comprar cada artículo. Con frecuencia para cubrir los requerimientos de la compra anual de suministros para la SR se utilizan distintas opciones de adquisición y métodos diferentes de adquisición. El plan de adquisición también incluye un cronograma provisional para adquisición, una notación de los reglamentos aplicables y la decisión de llevar a cabo o no una precalificación por parte de la entidad contratante. g. Detalles de los documentos para la licitación (si se utiliza la adquisición directa) (Módulo 6) Para desarrollar documentos formales para licitación, se deben tomar decisiones en cuanto a los reglamentos y condiciones para la licitación y la manera en que se elegirá una oferta ganadora, como también las condiciones del contrato y la modalidad de pago. Los documentos para la licitación también requieren de especificaciones formales, cantidades y una programación de entrega. Bajo las buenas prácticas de adquisición en el sector público, todo debe estar estipulado de manera clara. Al llegar a este punto las decisiones cuidadosas son extremadamente importantes ya que nada puede ser cambiado una vez que las ofertas son abiertas. h. Selección del proveedor (Módulo 7) Los criterios para la selección de un proveedor se deciden junto con otros detalles de los documentos de apoyo a la licitación. La decisión de selección real se basa en la evaluación y la comparación de las ofertas recibidas. La buena práctica de adquisición en el sector público requiere de un proceso transparente y equitativo, además de una adjudicación puntual. Con Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-12 frecuencia se requiere de la aprobación por parte de la autoridad financiadora, y los desacuerdos en cuanto a la selección o el proceso pueden resultar en una adquisición retrasada y una entrega retrasada. i. Contratación (Módulo 8) El tipo apropiado de contrato debe seleccionarse en base a las circunstancias de la adquisición y el contrato real debe prepararse y adjudicarse. El enlace crítico entre el proceso de adquisición y el cumplimiento del contrato es un contrato firmado y la garantía del pago. j. Aceptación del producto (Módulos 9, 10) Están involucrados varios niveles del proceso de toma de decisiones, incluyendo los registros regulatorios, los resultados de la inspección previa al envío (y algunas veces las pruebas), la revisión de documentos del AC, procedimientos del ingreso de aduanas y la inspección de recepción de la bodega. La conclusión crítica es la entrega puntual y la aceptación de productos de alta calidad. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-13 B. Módulos de la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1. Resumen de los temas de los módulos Módulo 1: Definición de los requerimientos de suministros para salud reproductiva • Definición de los requerimientos para los suministros de salud reproductiva • Objetivos del programa • Consideraciones con respecto al producto • Cálculos de las cantidades que se desean adquirir y plazos Módulo 2: Especificaciones • Especificaciones técnicas • Métodos para el desarrollo de especificaciones del producto • Formato y contenido • Especificaciones de las muestras Módulo 3: Evaluación de las opciones de adquisición • ¿Cuáles son las opciones? • Adquisiciones centralizadas versus descentralizadas • Evaluación de las opciones • Evaluación de las opciones y consenso • Memorándum de recomendación Módulo 4: Presupuesto, financiamiento y requisición de compra • Investigación sobre precios: Precios representativos y variables; Cómo utilizar la guía de precios • Cálculo de costos: adiciones al precio • Ejercicio presupuestario: Estudio de caso—parte uno • Financiamiento y ajustes al presupuesto: Estudio de caso—parte dos Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-14 • Requisición de compra: Estudio de caso—parte tres Módulo 5: Planificación de la adquisición • Opciones, métodos y ciclos de adquisición • Requisición oficial de compra • Reglas, restricciones y selección del método de adquisición • Cronograma de la demostración para la adquisición de un solo producto anticonceptivo: Estudio de caso—parte uno • Plan de compras, programación y herramienta de monitoreo: Estudio de caso—parte dos Módulo 6: Desarrollo de documentos para licitación y convocatoria de ofertas • Documentos para licitación en el sector público • Preparación de los documentos de licitación preliminares • Solicitud y recepción de licitaciones • Precalificación: Aplicación y documentos • Solicitud de cotización: Aplicación y documentos Módulo 7: Selección de proveedores • Organización del proceso de selección: Guías para los comités y subcomités • Apertura de ofertas • Garantías de la licitación • Evaluación de la oferta: Formato y Código de conducta • Evaluación de la oferta: Inicio y Preparación • Etapa 1 de la evaluación de la oferta: Análisis • Etapa 2 de la evaluación de la oferta: Evaluación financiera • Etapa 3 de la evaluación de la oferta: Verificación de las calificaciones del oferente del costo evaluado más bajo • Recomendación para la adjudicación • Aprobaciones, demoras y prórroga de la validez de la oferta Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-15 Módulo 8: Contratos • Tipos de contrato y su uso • Elección y preparación del contrato • Adjudicación del contrato • Modificaciones del contrato • Pago del contrato Módulo 9: Cumplimiento y monitoreo del contrato • Monitoreo del cumplimiento del contrato • Cumplimiento previo al envío • Monitoreo del transporte de los productos • Gestión del pago Módulo 10: Entrega de los productos • Despacho de aduanas • Entrega e inspección en bodega • Reclamos de flete y daños y perjuicios 2. Formato estándar del módulo Cada módulo cumple con el siguiente formato: • Introducción • Objetivos del Aprendizaje • Componentes, Consideraciones y Desafíos • Ensayos informativos y Estudios de Caso (si procede) • Material de Referencia • Evaluación del Aprendizaje • Indicadores de Desempeño • Glosario y Acrónimos Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-16 C. Temas Complementarios Varias de las actividades llevadas a cabo durante el proceso de adquisición de suministros involucran sistemas, convenios y procedimientos adicionales. Con el objetivo de monitorear adecuadamente y, algunas veces, facilitar el desempeño, el personal de SR puede beneficiarse con la información acerca de los siguientes temas: A. Cuestiones de anticorrupción Las formas y las causas de la corrupción, además de las medidas que la unidad de adquisición puede emprender para contener las prácticas corruptas. B. Adquisición electrónica La descripción de la adquisición electrónica y sus beneficios, desafíos y costos de implementación. C. Cartas de crédito Tipos y procesos de las cartas de crédito. D. Términos de pago y métodos de transferencia de fondos Los términos de pago y los métodos de transferencia de fondos establecen riesgos y costos para cada parte del contrato. E. Precalificación Precalificación de los fabricantes y el programa de precalificación de la OMS. F. Agentes de adquisición Se analiza si se utilizará o no una agencia de adquisición y se hace un resumen de las ventajas y desventajas presentándolo en tablas al final de la sección. G. Modelos de adquisición: centralizada versus descentralizada Una cuestión de control financiero que abarca todo el sistema es la decisión respecto a si la compra se realiza centralmente o se delega la tarea de la adquisición en las instalaciones regionales y locales. Cada alternativa se analiza y se resume en tablas al final de la sección. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-17 H. Aseguramiento de la calidad del producto Las actividades clave y los papeles de las diferentes partes en cuanto al aseguramiento de la calidad dentro de la cadena de suministro. I. Inspección y pruebas del producto Guías para las pruebas de laboratorio e inspección visual. J. Archivo Las mejores prácticas en cuanto al mantenimiento de la documentación requerida del proceso de adquisición. K. Autoridades regulatorias Los aspectos de los registros regulatorios que afectan el proceso de abastecimiento, incluyendo autoridades nacionales y esquemas internacionales. L. Procedimientos operativos estándar Desarrollo y uso de los procedimientos operativos estándar para la unidad de adquisiciones. M. Formulario estándar para evaluación de ofertas del Banco Mundial El formulario estándar completo para evaluación de ofertas del Banco Mundial, al que se hace referencia en el Módulo 7. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-18 D. Guía Resumida para Personas a cargo de formular políticas, Personal del Ministerio y Gerentes de Programa El objetivo de la Guía Resumida es ayudar a las personas encargadas de formular políticas, al personal ejecutivo del Ministerio de Salud y a los miembros del personal del programa para que desarrollen los criterios necesarios para apoyar de manera eficaz los objetivos del abastecimiento de productos para la SR: seguridad y eficiencia del producto (calidad), además de una entrega puntual. También busca inculcar expectativas realistas en cuanto a las cuestiones del abastecimiento para la SR, así como ofrecer una apreciación general de las áreas que más necesitan apoyo y coordinación. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-19 E. Guía de Evaluación de Adquisición El propósito de la Guía de Evaluación de Adquisición es proporcionar a los evaluadores designados un formato estructurado a utilizar en la revisión y la evaluación del sistema de adquisición con el propósito de mejorarlo. Los cuestionarios han sido diseñados para obtener información ambiental, estructural, operativa y de desempeño en un sistema de adquisición en el sector público. La información que se obtenga de la evaluación puede ser utilizada para desarrollar un programa de capacitación personalizado para mejorar el desempeño. La Guía de Evaluación también explica la importancia y la función de los indicadores de desempeño en una evaluación de adquisición. Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-20 F. Guía para el Capacitador La Guía para el Capacitador está diseñada para servir como una ilustración básica en cuanto a la manera en la que los materiales de capacitación pueden obtenerse y adaptarse de todas las herramientas que se presentan en la Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones. El documento también incluye información acerca de la capacitación implementada en los dos países de prueba, Zambia y Malawi; la función de las evaluaciones del sistema de adquisición y de los indicadores de desempeño cuando se desarrolla la capacitación, así como la orientación en cuanto al desarrollo e implementación de un taller. Introducción Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones Introducción-21 G. Glosario Unificado El glosario unificado contiene todos los términos y acrónimos utilizados a lo largo de la Serie de Herramientas como resultado de la combinación de los glosarios de cada uno de los módulos y de la Guía Resumida. En ambas ubicaciones, los registros de los acrónimos están organizados por su forma abreviada (en lugar de hacerlo por su nombre completo). 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento 10. Entrega de Productos 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-1 Contenido A. Introducción B. Objetivos del Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Definición de los Requerimientos para los Suministros de Salud Reproductiva E. Objetivos del Programa F. Consideraciones con respecto al Producto G. Cálculo de las Cantidades que se desean adquirir y Plazos H. Material de Referencia I. Evaluación del Aprendizaje J. Indicadores de Desempeño K. Glosario y Acrónimos 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-2 A. Introducción ¿Qué insumos hacen falta y en qué cantidades? Son las primeras preguntas que deben ser respondidas para garantizar un adecuado abastecimiento de suministros en Salud Reproductiva (SR). Por ello, en este módulo se aborda el Elemento I del proceso de planificación el cual describe los procesos necesarios para cuantificar y estimar las necesidades para los suministros de SR. La estimación de necesidades no es una ciencia exacta. Pero aún sabiendo que no hay un método perfecto para definir las cantidades de insumos a ser adquiridos, es fundamental plantearlo como un proceso de aprendizaje en el que se avanza por aproximaciones sucesivas de forma que en cada compra se mejora el cálculo. La cantidad adecuada de un producto a ser provista depende de factores tales como las características del insumo en cuestión, la respuesta que hasta el momento se ha logrado frente a los desafíos de SR, la respuesta que se espera lograr en el futuro (metas, reducción de brechas en el acceso, etc.) y, en especial, la sensibilidad de los ciudadanos destinatarios de las acciones que pueden ser más o menos conscientes de sus necesidades (convirtiéndolas en demandas) y pueden o no adherir a los cuidados y tratamientos que se busca promover desde las acciones de SR. Al leer el Módulo 1, tenga presentes estos cuatro conceptos clave que se utilizan en esta sección: • La necesidad es una condición objetiva que requiere asistencia y surge cuando un individuo se encuentra expuesto a un riesgo o a una condición (por ejemplo, embarazo no deseado o transmisión de VIH) que podría prevenirse o satisfacerse mediante el acceso a productos o servicios específicos. En ocasiones la necesidad no es sentida o percibida por el mismo individuo, por falta de información o por no estar consciente de su exposición al riesgo. En otras ocasiones, el individuo aunque percibe su necesidad no consigue satisfacerla por dificultades de acceso (barreras) como: a) una gran distancia a los servicios (barreras geográficas), b) profesionales que no hablen su idioma o que incorporen prácticas y actitudes que puedan resultarle incómodas o agresivas y c) no disponer de los recursos económicos Aseguramiento  de  Insumos  para  la  Salud  Reproductiva   (AISR)  significa  contar  con  las  cantidades  adecuadas  de   los  productos  adecuados,  en  la  condición  adecuada,  en   el  momento  adecuado  y  al  precio  adecuado.  Y  se   alcanza  cuando  “todos  los  individuos  pueden  obtener  y   utilizar  insumos  de  salud  reproductiva  de  calidad,  de   acuerdo  a  su  preferencia  y  cuando  así  lo  requieran”.   UNFPA.  Meta  para  el  programa  estratégico  del  programa  de   UNFPA  2008-­‐2011   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-3 como para concretar su atención (barreras económicas). En este último caso, cuando existe una respuesta posible para satisfacer una necesidad, como por ejemplo un anticonceptivo, pero no se consigue garantizar su uso por falta de recursos económicos se afirma que el bien ó servicio en cuestión no es asequible. • La demanda se refiere a la cantidad de productos o servicios que una persona o un hogar requiere a un precio y momento específicos. En ocasiones la demanda concreta una necesidad sentida por el individuo o la familia. Pero hay demandas en salud que no reflejan necesidades sanitarias. Por ejemplo, puede haber mayor demanda por implantes mamarios que por PAP (Papanicolau). • El consumo se refiere a lo que las personas y hogares son capaces de utilizar para satisfacer sus necesidades, ya sea que se compre en el mercado o lo proporcionen agencias del gobierno o agencias no gubernamentales (ONG) de manera gratuita. • El abastecimiento se refiere a los bienes y servicios que son proporcionados a las empresas, a agencias públicas o directamente a los consumidores. Cada una de estas categorías es como un film en negativo de un determinado color que al unirse, si están adecuadamente coordinados permiten obtener una imagen perfecta en colores. Pero cuando no coinciden generan distorsiones. El error más típico en la cuantificación de requerimientos de suministros consiste en “comprar lo que se compró anteriormente”. Por ejemplo, un servicio de Salud reportó que durante un año cubrió a 300 mujeres en edad fértil con el suministro de una inyección de intramuscular de 150 mg de AMPD (acetato de medroxi- progesterona de depósito) cada 3 meses. En su reporte utilizó 1200 ampollas del anticonceptivo, 300 jeringas para inyección intramuscular de 1 ml, 300 de 3 ml, 300 de 5 ml y 300 de 10 ml. Si la definición de requerimientos se limita al objetivo de abastecer al servicio reponiendo sus inventarios en función de la utilización se puede estar cometiendo errores. En primer lugar, el anticonceptivo dispensado se presenta en ampollas de 1 ml y lo que debe haber ocurrido es que cuando se consumieron las 300 ampollas de 1 ml continuaron aplicandolo con las de 3 ml y luego con las de 5 ml y así sucesivamente. Resultaría más conveniente comprar directamente todas las jeringas del tamaño adecuado. En segundo lugar, el reporte no contempla si hubo una Las  áreas  responsables  de  las   adquisiciones  difícilmente  cuentan   con  especialistas  en  salud  que   definan  las  necesidades  con  una   visión  de  conjunto.  Por  lo  cual  la   programación  de  adquisiciones   adolece  de  retroalimentación  y,  en   este  contexto  “se  compra  lo  que  se   compró”,  o,  en  el  mejor  de  los  casos,   “se  compra  lo  que  se  consumió”.   PNUD.  El  comprador  responsable:  la   gestión  de  compras  públicas  en  salud.   Buenos  Aires.  2009.  Página  50.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-4 necesidad no cubierta. Es decir si atender a 300 mujeres en edad fértil es una meta adecuada o no para ese mismo servicio. En conclusión, es importante que quienes trabajan en programas y acciones de SR puedan diferenciar estas cuatro categorías y, en particular, consigan identificar las necesidades. Porque, si la estimación de necesidades no se realizara habitualmente, los programas de SR enfrentarían serias consecuencias. Las acciones de salud podrían no contar con los suministros correctos para la prevención y el tratamiento. Esto afectaría la prestación de servicios incidiendo sobre las tasas de enfermedad y transmisión, así como la mortalidad materna. Para orientar este análisis, el siguiente cuadro presenta un conjunto de cuestiones que el equipo de SR puede considerar. Factores y cuestiones que intervienen en la definición de las cantidades adecuadas de un insumo de SR a ser garantizadas Factores Cuestiones a considerar Características del producto • ¿Cuál es su eficacia? Es decir: ¿en qué medida su disponibilidad permitiría satisfacer necesidades sociales o sanitarias? • ¿Cuál es su vida útil? Es decir: ¿cuando se vence? • ¿Cuántos envases o presentaciones del producto hacen falta para tratar adecuadamente a cada paciente? • ¿Es el único producto que responde a esa necesidad? ¿cuán indispensable resulta su utilización? • ¿Se lo utiliza solo o combinado con otros productos? • ¿Cuánto y cómo se lo puede almacenar? Pasado • ¿Cuántos pacientes fueron atendidos? • ¿A cuántos se le prescribió el producto? • ¿Cuánto del producto se dispensó? • ¿Cuáles son las existencias actuales? Futuro • ¿Se espera que las necesidades que requieren respuesta sean iguales, mayores o menores en el futuro? • ¿A cuántos pacientes se pretende cubrir en el futuro? Paciente • ¿Son los pacientes sensibles a sus necesidades? • ¿Con qué frecuencia consultan? • ¿Quiénes no lo hacen? • ¿Cuál es su nivel de adherencia a los tratamientos? 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-5 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Entender las consideraciones programáticas para la estimación de necesidades. • Enumerar los tipos de métodos de estimación de necesidades y los principios básicos que los mismos utilizan. • Explicar la forma en la que se monitorea el sistema de abastecimiento. • Explicar la forma de calcular la cantidad requerida por el programa. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-6 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes La definición de requerimientos de suministro para SR involucra un conjunto de componentes. Entre ellos, tres son componentes generales (a. Programa, b. productos básicos y c. estimación de las necesidades) y se desagregan en subcomponentes. A continuación se enumeran los componentes y subcomponentes representativos: a. Programa • Objetivos del programa • Población objetivo • Factores que inciden en el éxito de los programas de SR b. Productos Básicos • Listado de productos basada en las guías de tratamiento estándar y listados de medicamentos esenciales. • Cantidades necesarias para completar los tratamientos adecuados por persona cubierta. • Productos compartidos entre diferentes programas c. Estimación de las Necesidades • Elección de métodos de estimación de necesidades. • Recolección de datos. • Desarrollo de la estimación de necesidades. • Validación y consolidación de la estimación de necesidades. • Planificación de pedidos. • Plazo de entrega. 2. Consideraciones Las principales consideraciones para definir los requerimientos de suministro para SR (Elemento 1) son las siguientes: 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-7 a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad La buena práctica de adquisición permite que un país se beneficie de economías de escala mediante la compra directa a proveedores calificados. El país será capaz de adquirir productos asequibles y de calidad garantizada sin recurrir a proveedores poco confiables. La puntualidad depende de la capacidad que el equipo de estimación de necesidades tenga de movilizar recursos e información para que la estimación de las necesidades pueda llevarse a cabo al inicio del año fiscal o en un momento propicio y conveniente para el país y, en lo sucesivo anualmente, en la misma época del año. b. Componente Crítico: • En esta instancia en componente crítico es la información. • Se debe contar con la información para proceder a desarrollar el presupuesto y asegurar los fondos. c. Decisiones Clave • Elegir una metodología de estimación de necesidades. • Determinar el período de estimación de necesidades. • Garantizar que el personal adecuado participe activamente en el desarrollo y entrega de la estimación de necesidades. d. Resultados Esperados • Estimación de necesidades validada. • Requerimientos de insumos realizados con base en existencias disponibles, pedidos en tránsito, pérdidas, ajustes y traslados. • Determinación de las cantidades finales, cálculos de costo y pedidos escalonados basados en los patrones de consumo. 3. Desafíos Los principales desafíos de la definición de requerimientos para SR (Elemento 1) son: Además  de  los  instrumentos  técnicos   que  asisten  la  programación,  como   matrices  en  las  cuales  a  partir  de  la  base   poblacional  se  hacen  estimaciones;  es   conveniente  validar  estas  estimaciones   a  través  del  juicio  crítico  de  actores   involucrados  en  la  gestión  de  insumos   para  SR.    En  América  Latina  la  validación   de  los  requerimientos  tiende  a   concretarse  a  través  de  consultas  o   reuniones  entre  unidades  del  ministerio   de  salud,  que  tienen  relación  con  la  SR,   más  que  con  organismos  externos  o  de   la  sociedad  civil.  En  esta  validación  las   restricciones  presupuestarias  suelen   constituir  el  factor  de  mayor  peso. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-8 • Coordinar la cooperación entre el personal que conduce la adquisición y el personal que debe estimar las necesidades. • Superar las limitaciones habituales de los programas de SR para recolectar datos y llevar a cabo estimaciones rutinarias. • Pasar de estimaciones de corto plazo a la planificación de mediano y largo plazo. • Conseguir que primero se estimen las necesidades y luego se calculen los presupuestos y no a la inversa. • Conquistar información cada vez más adecuada y oportuna. • Comprender y cuantificar la forma en la que los consumidores obtienen sus suministros del sector comercial u ONG. • Monitorear la cadena de suministros y tomar decisiones de abastecimiento basadas en los patrones de consumo. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-9 D. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva En la mayoría de los casos, el primer paso en el proceso de adquisición es la estimación de las necesidades. La estimación desencadena una serie de acciones para obtener productos asequibles y de calidad garantizada. Una estimación muy baja podría afectar negativamente el presupuesto y, eventualmente, podría limitar el acceso continuo de los clientes a los productos. Una estimación muy alta podría causar costos excesivos de almacenamiento, problemas en la capacidad de almacenamiento y mayor riesgo de caducidad, deteriores y pérdidas. Por estas razones es primordial una buena relación entre los departamentos de estimación de necesidades y adquisiciones. La cuantificación tiende a ocurrir aisladamente del resto de la cadena de suministro — a menudo se le considera una tarea más que una oportunidad de utilizar los recursos de forma eficiente. La estimación de necesidades no es una actividad aislada, sino que involucra a grupos de personas o departamentos, dependiendo del enfoque de la estimación. Cuando existe un departamento específico de SR, los gerentes de programa y su personal—es decir, los responsables de informática, almacenamiento y logística—llevan a cabo la cuantificación, reciben los datos del Sistema de Información para la Administración Logística (SIAL), y también realizan los cálculos. Algunas veces esto lo realiza una persona que ejecuta múltiples funciones dentro del sistema de suministros para la salud. Cuando se incluye la planificación familiar en el sistema de asistencia sanitaria, la tarea de la estimación de necesidades a menudo recae en el gerente del programa y no en los especialistas en estimación de necesidades de medicamentos esenciales, ya que este nivel de integración a menudo no existe. Si existe el apoyo de donantes para el producto, puede proporcionarse asistencia técnica para ayudar a garantizar una estimación de necesidades más exacta. En el diagrama 1.I se presentan dos ejemplos de áreas que requieren coordinar sus actividades para lograr una estimación de requerimientos adecuada. En el primer caso el programa lleva a cabo por si mismo sus compras y para concretar la estimación de requerimientos, el área de compras requiere cooperar y articularse, bajo la supervisión del coordinador general, con las áreas responsables de informática, almacenamiento y el área técnica asistencial (u área operativa del programa). En contraste, el diagrama inferior muestra un caso más típico en América La  estimación  de  necesidades   no  es  una  actividad  aislada,   sino   que   involucra   a   grupos   de    personas  o  departamentos,   dependiendo  del  enfoque  de   la  estimación.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-10 Latina en el cual el Ministerio de Salud ha centralizado las adquisiciones y contrataciones en una unidad especializada que adquiere un rango jerárquico igual o superior al del coordinador del programa de SR. En este segundo caso es posible que surjan problemas de articulación derivados de objetivos institucionales diferentes y hace falta un esfuerzo inicial de coordinación para diseñar e implantar códigos y procesos compartidos. Diagrama 1.1 Ejemplos de organigramas de programas de SR Caso 1 Caso 2 En algunos programas nacionales, particularmente aquellos que reciben asistencia de donantes externos, los actores clave son quienes aprueban la estimación de necesidades después de habérseles presentado las cantidades requeridas e informárseles sobre las premisas y cuestiones que le acompañan. Independientemente de la asistencia proporcionada por el donante en el proceso de adquisición, los departamentos de compras tienden a actuar de forma individualizada, separados de los demás departamentos, dedicándose únicamente a atender las solicitudes y plazos proporcionados por los gerentes de programa. En los Módulos 4 y 5 se abordan los Gerente  o  coordinador   del  Programa  de  SR   Área  informática   Área  de   almacenamiento   Área  operativa  (o   asistencial)   Área  de  Compras   Gerente  o   coordinador  del   Programa  de  SR   Área  informática   Área  de   almacenamiento   Área  operativa  (o   asistencial)   Unidad  ministerial   encargada  de  las   compras   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-11 beneficios de que el personal de compras tenga comunicación con el personal del programa y el personal técnico para aclarar los requisitos y los plazos. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-12 E. Objetivos del Programa Los programas de SR enfrentan serios desafíos cuando no cuentan con una adecuada cuantificación de suministros: una mayor necesidad insatisfecha, suministros inadecuados y un posible incremento en la morbilidad y mortalidad. A pesar de que la cuantificación no es una actividad complicada, sí es una tarea compleja y dinámica para el cual no existen respuestas correctas o incorrectas. Se trata de una “conjetura informada” que se basa en varias cuestiones que se han examinado y considerado cuidadosamente. 1. Objetivos del Programa de SR Los objetivos del programa son significativos para poner en práctica el proceso de cuantificación. En efecto, si el objetivo es lograr un mayor alcance del programa, mediante el crecimiento progresivo de un componente en un 10 por ciento anual, entonces, debería haber un incremento correspondiente anual. Sin embargo, los objetivos del programa a menudo son cualitativos y no cuantitativos: “mejorar la mortalidad materna”; “proporcionar un servicio integral de planificación familiar, incluyendo su correspondiente combinación de métodos” o mejorar ciertos indicadores. Los responsables por cuantificar los suministros deben comprender los objetivos del programa e incorporarlos para ayudar a garantizar un proceso eficaz de cuantificación de productos. Los encargados de estimación de necesidades sin experiencia y/o cautelosos tienden a sobrestimar las cantidades “por si acaso”. Esto es tan contraproducente como lo es subestimar las necesidades del programa, ya que el resultado será un excedente de productos que probablemente excederá la capacidad de entrega de servicio y producirá un desperdicio de valiosos recursos. Un nuevo programa que cuente con la información mínima más allá de la demografía y de la necesidad percibida debería establecer un mecanismo de monitoreo de 6 meses para rastrear las cantidades de acuerdo al consumo real. Vea la Sección G, en donde encontrará más información sobre los métodos de estimación de necesidades. También es importante determinar la necesidad insatisfecha de insumos específicos dentro de la combinación de métodos del programa. Para hacer esto, la cadena de suministro puede ser supervisada en el lugar del usuario para garantizar que la mezcla adecuada de insumos (con las marcas comerciales disponibles a nivel nacional) esté disponible en cada Cuando  más    claros  los  objetivos   del  programa  y  /o  intervención  y   más  precisas  las  metas  a  ser   alcanzadas,  también  resultará   más  sólida  y  consistente  la   cuantificación  de  los   requerimientos  de  insumos  de  SR   a  ser  adquiridos.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-13 lugar de entrega del servicio, o bien, que los clientes que requieren un producto o marca comercial que no esté disponible, puedan ser registrados para fines de monitoreo. 2. Demografía La composición demográfica principal para los programas de SR está integrada por las personas sexualmente activas. Por ejemplo, los programas de planificación familiar a menudo se enfocan en las mujeres en edad reproductiva (generalmente de 15 a 49 años de edad). Muchos países en vías de desarrollo cuentan con una base poblacional muy joven y la demanda de servicios de SR con frecuencia supera los recursos financieros disponibles. Dependiendo del producto a comprar, podría considerarse un subconjunto de la población: las mujeres embarazadas o aquellas en riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual (ITS). 3. Cobertura Objetivo Es importante dilucidar el sector poblacional en el que cada programa de SR está enfocado. Tanto los servicios de SR como los productos que en ellos se utilizan deben planificarse detalladamente. Los diferentes métodos anticonceptivos tendrán diferentes niveles de demanda a causa del acceso, la aceptabilidad, la cultura, el estilo de vida o la preferencia personal. Estos factores ejercerán una influencia directa sobre la demanda de cada uno de los métodos y sobre la necesidad de cada uno de los productos. Los medicamentos para los programas de ITS están orientados a un conjunto más reducido de clientes con diferentes requerimientos, sin embargo, en ellos también intervienen factores vinculados a las variaciones entre las necesidades (que debieran ser reflejadas en las metas asistenciales), las demandas concretas (que se reflejan en las atenciones y tratamientos dispensados), la utilización o consumo que los pacientes hace de los bienes y servicios (que dependen de costumbres y usos culturales) y el abastecimiento de insumos a concretar. En el recuadro I.1 se presenta un caso en el cual intervinieron estos tres factores. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-14 4. Involucramiento del Sector Privado Durante la etapa de planificación de la estimación de necesidades es necesario conocer el porcentaje de la necesidad que es cubierto por el sector privado (la cuota del mercado). Este porcentaje podría incluir servicios provistos mediante alianzas públicas-privadas, ONG u otros proveedores internacionales de servicios. Puede que un programa nacional de SR no sea el único programa que proporcione servicios de SR y sus productos relacionados. Por lo tanto, deben considerarse otros proveedores de servicios. Recuadro 1.I. ¿Cuánta Penicilina necesita San Gabriel? La  incidencia  de  Sífilis  parece  constituir  un  problema  relevante  en  la  localidad  de  San  Gabriel   y  se  asumió  como  objetivo  garantizar  que  el  centro  de  salud  disponga  de  penicilina  benzatínica   en  forma  suficiente  para  cubrir  un  año  de  operación  del  servicio.  Los  médicos  no  tienen  dudas   respecto   a   que   se   trata   del   antibiótico   adecuado   para   tratar   la   afección   pero   hay   incertidumbre  respecto  a  los  niveles  de  inventarios  que  deben  ser  mantenidos  en  el  servicio.     Hasta   el   año   anterior   el   abastecimiento   se   guiaba   sólo   por   el   consumo   y   se   buscaba   mantener  un  stock  mínimo  en  el  servicio  para  evitar  pérdidas,  deterioros  y  vencimientos.  Pero   se   comenzó   a   detectar   demandas   no   cubiertas.   Esto   significa   casos   en   los   cuales   los   profesionales  de  salud  prescribieron  el  tratamiento  a  los  pacientes  pero  el  servicio  no  disponía   de  los  mismos  como  para  acompañar  la  prescripción    con  la  dispensación  del  producto.   Se  concluyó  que  cada  paciente  con  diagnóstico  de  sífilis  que  se  va  del  servicio  sin  recibir   la   inyección   de   ese   antibiótico   correspondiente   involucra   un   riesgo   inaceptable   no   solo   de   empeorar   su   propia   salud   sino   también   de   transmitirla   a   otros.   En   especial,   en   casos   de   mujeres  embarazadas.  En  consecuencia,  se  decidió  reemplazar  la  provisión  de  un  stock  mínimo   por  un  stock  máximo  que  pueda  mantener  el  servicio.   El   año   anterior   fueron   diagnosticados   80   casos.   De   ellos,   50   pacientes   recibieron   una   inyección  y  en  15  casos  fue  indicado  aplicar  dosis  posteriores.  Al  discutir  el  problema  el  equipo   se  preguntó:   • ¿Se  puede  esperar  que  la  cantidad  de  casos  se  repita  este  año?     • ¿se  dispone  de  protocolos,  guías  de  atención  o    esquemas  terapéuticos?   • ¿Cuántos  pacientes  requerirán  de  una  sola  aplicación  y  cuantos  de  más  aplicaciones?     • ¿No  sería  conveniente  que   las(os)  compañeras(os)  de   los  pacientes  con  diagnóstico   positivo  también  reciban  tratamiento  para  prevenir  el  regreso  de  la  infección?     • En  los  casos  de  los  pacientes  con  diagnóstico  de  sífilis  terciaria  que  requieren  repetir   la   dosis   semanalmente   ¿Cuántos   de   ellos   efectivamente   volverán   al   servicio   para   completar  el  tratamiento? • ¿Hasta   cuanto   se   puede   aumentar   las   existencias   sin   incrementar   los   riesgos   de   pérdidas  por  ruptura,  deterioro,  robos  y  vencimientos  de  los  antibióticos?       El  equipo  de  salud  de  San  Gabriel  no  encontró  una  respuesta  única  ni  inmediata  a  estas   preguntas.  Pero  mantuvo  un  análisis  sistemático  de  las  mismas  que  le  permitió  mejorar   sus   estimaciones,   de   forma   progresiva,   hasta   conseguir   que   no   haya   necesidades   sin   respuesta   y   que   garantizar   esa   respuesta   en   tiempo   y   forma   no   resulte   costoso   en   exceso.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-15 F. Consideraciones con respecto a los Productos Antes de recolectar datos para llevar a cabo un proceso de cuantificación, es necesario considerar exhaustivamente la problemática que afecta la cantidad y la mezcla de insumos. Esto puede realizarse una vez que se hayan determinado las necesidades y los objetivos de cobertura del programa. 1. Combinación de métodos anticonceptivos La combinación de métodos se refiere a la cantidad de insumos utilizados en determinado programa nacional o local de SR, dependiendo de los objetivos y la cobertura pretendida del programa. Esto podría incluir diferentes métodos anticonceptivos para el programa de planificación familiar o, bien, distintos antibióticos para un programa de ITS. Independientemente de la “combinación”, los productos generalmente surgen de tres fuentes de información y orientación para la selección racional: 1. Listas nacionales de medicamentos. Casi todos los países de la región disponen de un cuadro básico de medicamentos o formulario terapéutico que se basa en la lista de medicamentos esenciales de la OMS. Sin embargo, son pocos los casos en que la compra y la prescripción se ajustan a esas listas (ver gráfico). Incluso, en algunos casos existe más de una lista. 2. Esquemas terapéuticos. Son orientaciones que se refieren exclusivamente al tratamiento de un problema de salud o a enfermedad, no hace mención ni a la etapa diagnóstica ni a las definiciones. Son básicamente los medicamentos y sus dosis. 3. Protocolos clínicos o guías que asumen normas para diagnostico, prevención y tratamiento y establecen algoritmos. En los programas de planificación familiar, los diferentes países recurren a diversas combinaciones de métodos. En algunos países, la esterilización y los dispositivos intrauterinos (DIU) son los métodos anticonceptivos más prevalentes, mientras que en otros países pueden ser más prevalentes las píldoras o los medicamentos inyectables. El elenco de métodos utilizada en un país es importante, ya que los especialistas en estimación de necesidades deben ser capaces de determinar tanto la combinación de los productos como el porcentaje de cada producto relativo a la combinación general de métodos. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-16   2. Años Protección Pareja (APP) Los cálculos diferirán dependiendo del tipo de programa de SR y los productos que el mismo ofrece. Para los programas de planificación familiar, los requerimientos por persona se calculan en términos de “años de protección por pareja” (APP). Un APP es igual a 1 año de protección anticonceptiva para una pareja. Por ejemplo, el valor de protección durante un año utilizando anticonceptivos orales se calcula como 15 ciclos de píldoras. Para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual como la sífilis, puede que un paciente necesite la aplicación de antibióticos de una a tres dosis, dependiendo de su gravedad. Para los programas de condones, la protección durante un año a menudo se calcula como 120 condones. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-17 3. Uso Compartido entre Programas Al definir los requerimientos para la estimación de necesidades es importante considerar los productos que se utilizan y proveen a través de diferentes programas. En efecto, los condones pueden distribuirse en programas de planificación familiar, ITS y VIH/SIDA por diferentes razones de salud, basados en diferentes conjuntos de datos: • En ocasiones, el uso entre programas es percibido como un problema: puede que un centro de servicios dude en darle condones a un cliente, si el cliente los desea para un uso diferente al objetivo del programa. • Si los condones se distribuyen, puede que la distribución no se registre en absoluto si no se entregan para cumplir con los objetivos del programa. Estas situaciones comprometen el éxito de un programa, ya sea al denegar los productos a un cliente y potencialmente poner en peligro la vida de esa persona o de alguien más, o bien, al monitorear inadecuadamente las cantidades y crear un problema de desabastecimiento. Los anticonceptivos de emergencia constituyen otro producto cuyo uso y distribución pueden depender del contexto: por ejemplo, puede que los anticonceptivos de emergencia estén disponibles en algunos países, como parte del tratamiento profiláctico posterior a la exposición en casos de violación, pero puede que no estén habitualmente disponibles en las clínicas de planificación familiar. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-18 Recuadro 1.II. Desafíos de coordinación institucional Los  objetivos  de  los  programas  y  acciones  de  SR  suelen  ser  coincidentes  con  los  objetivos  de   otros  programas  y  acciones  como  Maternidad  e  Infancia,  VIH-­‐SIDA,  Atención  Primaria,  etc…   Además,  esta  coincidencia  no  se  da  solo  dentro  de  una  misma  institución  (como  es  el  caso  de   un  ministerio  de   salud  nacional)   sino   también  entre   instituciones  y  agencias  multilaterales,   internacionales  y  ONGs  del  ámbito  nacional.     Esto   involucra   importantes   desafíos   de   coordinación  porque   es   tan  posible   que   se   logre   la   acción  conjunta  como  que  los  esfuerzos  se  superpongan  y  hasta  contraríen.  Por  ejemplo,  los   servicios  pueden  resultar  abastecidos  a  través  de  diferentes  fuentes  de  provisión,  tales  como     programas   locales,   programas   nacionales   y   donaciones.   Esto   puede   involucrar   dificultades   porque:   a) Utilizan  diferentes   Sistemas  de   información.   Es   frecuente,   en  América   latina,   que   cada   programa   y   jurisdicción   incorpore   su   propio   sistema   de   información,   así   como   su   propio   esquema  de  control.  Los  mismos  resultan  fundamentales  para  programar  los  requerimientos,   tanto  como  para  garantizar  una  adecuada  utilización  de  los  suministros.     b) Atenten   contra   la   selección   racional.   Cada   institución   o   programa   puede   partir   de   la   utilización  de  diferentes  métodos.  Esto  no  siempre  favorece  la  racionalidad  en  el  uso  de  los   suministros.   La   atención   de   las(os)   pacientes,   así   como   el   mensaje   y   la   consejería   transmitidos  puede  resultar  confuso  y  contradictorio.  Esto  puede  afectar  la  adherencia  de  las   personas  a  los  tratamientos  y  cuidados.   c) Introduzcan   incentivos   inadecuados.   Los   profesionales   de   salud   que   operan   en   los   servicios   se   verán   más   motivados   a   dispensar   los   insumos   provistos   por   las   fuentes   que   involucren  menos  controles,  porque  su  utilización  requiere  menos  trabajo  y  porque  involucra   menores  riegos  de  ser  observado.  Esta  tensión  se  registró,  por  ejemplo  en  Argentina  entre  la   provisión  de  ciertos  medicamentos  a  través  de  dos  programas  nacionales  que  contaban  con   financiación   externa.   Por   un   lado,   el   Promin   un   Programa   Materno   Infantil   financiado   a   través   de   un   préstamo   del   Banco  Mundial   que,   entre   otras   acciones,   adquiría   y   distribuía   algunos  medicamentos  esenciales.  Por  otro  lado,  Remediar,  un  Programa  de  Apoyo  a  la  APS   financiado  a  través  de  un  préstamo  del  Banco   Interamericano  de  Desarrollo  que  provee  un   listado   de   medicamentos   esenciales   a   todos   los   centros   de   APS   del   país.   Algunos   medicamentos,   como   ciertos   antibióticos   y   óvulos   vaginales,   se   repetían   entre   ambos   programas.   Sin   embargo   mientras   el   primero   no   implementaba   controles   rigurosos,   el   segundo   exige   el   uso   de   un   formulario   de   receta   padronizado   que   en   todos   los   casos   es   procesado  y  su  información  se  cruza  con  las  planillas  de  inventarios  y  luego  se  complementa   con   un   esquema   de   auditorías   informáticas   y   en   terreno.   Los   trabajadores   de   la   salud   preferían   dispensar   los  medicamentos   del   programa   con  menos   controles   y   esto   atentaba   contra   la   capacidad   de   estimar   cada   vez   con   mayor   precisión   los   requerimientos   para   garantizar  su  disponibilidad  en  tiempo  y  forma.   d) Debilitan   la   acción   del  ministerio.  Muchos   países   de   América   Latina   y   el   Caribe   tienen   autoridades   sanitarias   consolidadas   que   conducen  políticas   de   salud,   definen  prioridades   y   construyen   respuestas   a   los   problemas   de   salud   de   la   población.   En   ocasiones   acciones   bienintencionadas   de   los   donantes   (nacionales   e   internacionales)   interfieren   con   la   planificación   de   las   respuestas   públicas   e   incluso   generan   inequidades.   Por   ejemplo,   si   el   Ministerio   nacional   decide   asignar   recursos   para   garantizar   insumos   en   la   localidad   con   mayor   tasa   de  mortalidad  materna   y   al  mismo   tiempo   un   donante   hace   lo  mismo,   puede   ocurrir  que  la  brecha  en  la  disponibilidad  de  insumos  se  incremente  entre  localidades.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-19 G. Cálculo de las Cantidades que se desean adquirir y Plazos Luego de examinar, analizar y comprender los factores que afectan los programas nacionales de SR y sus procesos de planificación, el siguiente paso es conocer los tipos de métodos de estimación de necesidades que se utilizan frecuentemente para realizar el cálculo de los requerimientos de insumos y la forma en la que la estimación de necesidades se lleva a cabo. Esta sección proporciona las herramientas para conocer los métodos más utilizados para estimación de necesidades. 1. Métodos de estimación de necesidades Se pueden utilizar diferentes métodos para estimar los requerimientos de los productos, dependiendo del plazo a proyectar, del área geográfica y la población objetivo a cubrir, los objetivos del programa y la disponibilidad de datos para desarrollar la estimación de necesidades. Cuatro de los métodos más comunes utilizan estimaciones de necesidades basadas en datos de consumo histórico, datos logísticos, estadísticas de servicio y datos poblacionales. Estos métodos se comparan en el Recuadro 1-V. Las estimación de necesidades a menudo se elaboran utilizando más de un método y luego éstas se comparan y unifican. Esto se realiza por el hecho de que los datos solamente de un método son inadecuados y porque los diferentes métodos tienen diferentes ventajas. La consolidación de estimación de necesidades a partir de diferentes fuentes de datos mejora la exactitud de la estimación de necesidades en general. a. Estimación de necesidades mediante el uso de Datos de Consumo Histórico Este método desarrolla una estimación de necesidades extrapolada a partir de cantidades de productos distribuidos a los clientes en el pasado. Puede utilizarse para la planificación a corto y mediano plazo (1 a 5 años). Fundamento del método El método de datos de consumo histórico asume que el consumo futuro puede predecirse mediante las tendencias pasadas. Por ejemplo, si el consumo ha sido cada vez mayor, se asume que las tendencias futuras incrementarán en la misma proporción. Puede ser necesario ajustar los datos para los períodos de tiempo faltantes y los patrones estacionales. Para  una  progresiva   mejora  en  la  precisión  de   las  estimaciones  de   requerimientos  es   conveniente  combinar  los   métodos  empleados  para   calcularlas.   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-20 Requerimientos y fuentes de datos Se requieren los datos sobre cantidades de productos para un producto específico consumido durante un período de tiempo determinado. Los datos deben estar disponibles desde, al menos, 8 trimestres (2 años) a fin de obtener suficiente información. Las fuentes de datos incluyen los datos del programa, las cantidades entregadas a los usuarios y las cantidades distribuidas a los puntos de entrega de servicio más bajos. Recuadro 1-III. Ejemplo de estimaciones en base a consumo En el siguiente gráfico, tomado de Principles of Forecasting: A Handbook for Researchers and Practitioners [Principios de la Estimación de necesidades: Un Manual para Investigadores y Profesionales], se representan gráficamente las tendencias históricas y futuras del consumo de DIU para una Clínica 1 hipotética. La línea con círculos representa la evolución de consumos de la clínica I efectivmetne registrados en el año 1999. La misma línea continúa con estrellas representando una proyección lineal que supone que la tendencia ascendente se mantendrá. A su vez, la línea con rombos refleja la hipótesis de que la cantidad de DIU a ser consumida por la Clínica I durante el año 2000 se mantendría en el promedio registrado durante el año anterior. Cantidad de DIU consumida por la Clínica 1 en 1999 y las Estimaciones de necesidades para el año 2000 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-21 Ventajas, limitaciones y desventajas La proyección del consumo pasado en una tendencia futura resulta un método confiable, particularmente si se cumplen dos condiciones; a) El programa y/o servicio ha alcanzado sus metas de cobertura y b) se ha verificado que el consumo pasado registra una tendencia estable. Sin embargo, el método se ve limitado si el consumo es irregular. Ya sea porque cambiará la cantidad de beneficiarios cubiertos o porque variará la cantidad de insumos que estos requieran. Por ejemplo, si se agotó temporalmente cierto método o marca comercial de un método y sus clientes regulares cambiaron a un método/marca comercial que sí se encontraba disponible, este patrón de uso creará altibajos en el patrón de consumo. Debe disponerse de datos y la información más precisa provendrá del nivel más bajo de distribución en el sistema de servicios (idealmente, proporcionado al usuario final). Si es nuevo el método o el programa, entonces no se dispondrá de suficientes datos históricos. Además, si se prevé la expansión del programa, el consumo pasado no será un fundamento útil para las estimaciones de necesidades futuras. Recuadro 1-IV. Factores que alteran el consumo Es posible identificar tanto factores endógenos como exógenos al servicio de salud y/o al programa de SR que pueden alterar el ritmo de consumo de un determinado insumo. Ejemplo de factores endógenos Durante mucho tiempo el servicio de San Gabriel fue regularmente abastecido de anticonceptivos inyectables que se aplicaban una vez cada tres meses a las pacientes. Pero en un determinado momento se sustituyó ese método por anticonceptivos orales. Ante la primera visita de las pacientes habituales se les prescribió y dispensó un blíster con 27 unidades y se les solicitó que volvieran al servicio al mes para realizar su seguimiento y una nueva dispensación. Sin embargo, el cambio generó confusiones. Por un lado, algunas pacientes solo regresaron a los tres meses, como lo venían haciendo habitualmente. Por otro lado, el retorno del resto de las pacientes con mayor frecuencia incrementó el volumen de demandas en el servicio y con ello los tiempos de espera. El resultado es que se perdieron algunas de las pacientes habituales. Ejemplo de factores exógenos A fines de la década de 1990 el departamento de Cauco había logrado una respuesta contundente con las acciones de SR que desplegaba desde sus centros de salud comunitarios. Se trata de servicios de base territorial que despliegan un conjunto de acciones de promoción y de cuidados primarios. El abastecimiento de los suministros de SR se mantuvo y la capacidad para estimar los requerimientos parecía mejorar de forma progresiva. Sin embargo, a partir de 1997 la demanda bajó y un tiempo después se registró un incremento de la natalidad. Al analizar la situación, las autoridades sanitarias locales verificaron que, aunque el programa de SR mantuvo su provisión estable, a partir de abril de 1997 se discontinuó la provisión gratuita de leche en polvo a las madres de menores de cinco años. Esto afectó de forma significativa la cantidad de visitas a los centros comunitarios tanto en SR como en controles pediátricos. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-22 b. Estimación de necesidades mediante el uso de Datos Logísticos Es posible complementar los datos sobre el consumo histórico, con datos logísticos como: a) las existencias disponibles de cada insumo en los depósitos centrales y en los servicios, b) las órdenes en trámite, c) las existencias de seguridad o de reserva deseadas (stock críticos) que han sido definidos y d) la frecuencia con que ocurre el reabastecimiento. La consideración de estos factores reduce el riesgo de sobreestimación, de aprovisionamiento excesivo y de desabastecimiento. Por otro lado, si no se cuenta con información sobre el consumo, los datos logísticos pueden ayudar a desarrollar una estimación de necesidades con base en las existencias distribuidas por los niveles más cercanos al usuario en el sistema de distribución. Sin embargo, esta no es una situación ideal, ya que las existencias distribuidas no necesariamente han sido consumidas: pueden encontrarse almacenadas o puede que ya hayan vencido. Una estimación de necesidades de datos logísticos también puede basarse en las cantidades con las que el programa desea contar en el país durante el próximo año. La estimación de necesidades basada en datos logísticos se utiliza de mejor forma en la planificación a corto plazo. La estimación de necesidades de 1 a 3 años es ideal, utilizando de 2 a 3 años de los datos de consumo anterior para determinar la cuantificación. Fundamento para el método La estimación de necesidades debe tomar en cuenta el abastecimiento deseado del país más allá del período proyectado. La estimación de necesidades logística busca proporcionar un constante abastecimiento de productos para que, al finalizar el año, los productos se encuentren en los niveles deseados, tomando en cuenta los patrones de consumo, así como el plazo de entrega necesario para el reabastecimiento. Requerimientos y fuentes de datos Este método requiere de registros de existencias (por ejemplo, ingresos, suministros y niveles de inventario) durante al menos los 2 años más recientes, para la mayor parte de la cadena de abastecimiento como sea posible. Visitar las instalaciones y tomar inventarios El  empleo  de  datos   logísticos  corrige  el   sesgo  de  la   disponibilidad  pasada   de  los  suministros  en   el  servicio  porque   incorpora  como   factor  de  corrección  a   los  faltantes  y   vencimientos   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-23 físicos son actividades importantes en la verificación de los datos. Es necesario contar con la información sobre productos que han sido ordenados pero que aún no se han recibido, así como con información sobre pérdidas o ajustes de productos (como en los casos en los que los productos han llegado a su fecha de vencimiento, han sufrido daños o, por algún otro motivo, son inservibles). También es necesario contar con información relativa a los niveles mínimos y máximos esperados de existencias a lo largo de la cadena de abastecimiento, así como saber si el país espera tener existencias de reserva o una cantidad distinta. Ventajas, limitaciones y desventajas Esta metodología no genera automáticamente los intervalos de entrega para satisfacer la demanda y garantizar una producción total eficaz al nivel de la bodega. Puede que los datos sobre las existencias disponibles no sean precisos o que sean reportados de manera incorrecta y la falta de presentación de informes puede requerir ciertos ajustes. Si los datos logísticos están disponibles y los mismos son presentados de forma clara y validada, ellos proporcionarán una base útil y realista para la estimación de necesidades de requerimientos futuros. No obstante, si existe una seria falta de datos de grandes áreas del país, la cantidad del cálculo puede dar como resultado una estimación de necesidades por arriba o por debajo de las necesidades. Esto constituye un riesgo particular cuando diferentes regiones de un país tienen índices de consumo muy diferentes—de aquí la necesidad de recolectar los datos del inventario para verificar los datos logísticos. Por otro lado, al igual que el método del consumo, al ser de base retrospectiva (proyecta sobre la base del comportamiento en el pasado) este método corre el riego de perpetuar un abastecimiento por debajo de las metas de cobertura o necesidades no identificadas. c. Estimación de Necesidades mediante el uso de Estadísticas de Servicio La estimación de necesidades realizada mediante el uso de estadísticas de servicio involucra técnicas de extrapolación similares a las descritas anteriormente; es decir que utiliza datos históricos sobre las consultas de los pacientes para proyectar las visitas futuras y los productos que cada paciente necesita. Este método es apropiado para períodos de planificación a corto y a largo plazo, de hasta 10 años. Las  visitas  en  terreno   involucran   complementar  la   información  de   fuentes  secundarias   (reportes)  con   fuentes  primarias   (observación  directa)   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-24 Fundamento del método El método de datos estadísticos de servicio asume que el uso futuro puede predecirse por medio de las tendencias pasadas de consumo relacionadas con los niveles anteriores de servicio. Por ejemplo, si la cantidad de pacientes tratados por malaria ha sido cada vez mayor, se asume que una necesidad correlativa de medicamentos contra la malaria incrementará al mismo ritmo. Puede ser necesario ajustar los datos para los períodos de tiempo faltantes, la combinación de productos y los patrones estacionales. Requerimientos y fuentes de datos Los datos de servicio son necesarios a partir de sitios existentes de entrega de servicios. Es necesario contar con información de consultas y dispensación que permitan discriminar a las(os) pacientes nuevos y de las (os) antiguas (os). Esto sucede porque el éxito de un programa de SR depende, en parte, de su capacidad para lograr que cada nueva visita (o consulta) incorpore una pareja o un individuo bajo cobertura y, por lo tanto, logre que las visitas se repitan de forma periódica. Este método resulta útil cuando se cuenta con esquemas terapéuticos o protocolos estandarizados que rigen la prescripción y dispensación y, además, cuando el personal del servicio monitorea su cumplimiento. Ventajas, limitaciones y desventajas Una ventaja de este método es que recolecta datos estadísticos basados en los usuarios, por lo que toma en cuenta la entrega de servicios y el consumo en el nivel más bajo. Es decir, allí donde los mismos son dispensados. Aún siendo retrospectivo, presenta la ventaja de incorporar la posibilidad de proyectar consumos en función de objetivos. Es decir, si el programa cuenta con objetivos de entrega de servicios, éstos pueden incluirse fácilmente en la estimación de necesidades. d. Estimación de Necesidades mediante el uso de Datos Poblacionales La estimación de necesidades basada en la población no requiere de datos históricos del programa, sino que utiliza datos demográficos y epidemiológicos. Este método es apropiado para períodos de planificación de corto a largo plazo, de hasta 10 años. Fundamento del método El método selecciona uno de los objetivos del programa, como la tasa de prevalencia anticonceptiva o el suministro o uso de servicios de prueba para la detección del VIH. Este objetivo luego se relaciona con datos demográficos o de censo que estén disponibles, como lo son las tasas de fertilidad o las tasas de prevalencia de una enfermedad entre la población objetivo. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-25 Este método utiliza ecuaciones de regresión para calcular la relación entre las variables. Utilizando datos poblacionales, una estimación de necesidades puede elaborarse con base en los objetivos del programa durante un período de tiempo específico a fin de determinar la cantidad de usuarios finales requeridos para lograr los objetivos. Requerimientos y fuentes de datos La estimación de necesidades basada en la población para anticonceptivos requiere de información específica sobre la tasa total de fertilidad (TTF) y sobre las mujeres casadas de edad reproductiva—a lo que se hace referencia como la cantidad de mujeres en unión. El método se basa en datos demográficos de Encuestas Demográficas y de Salud, el censo nacional, otras encuestas nacionales sobre fertilidad, las hojas de datos sobre la población y las proyecciones de la TTF del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) u otras fuentes. Para otras acciones de SR se requiere de datos sobre las tasas relevantes de prevalencia de las enfermedades entre las poblaciones objetivo. Por ejemplo, algunas agencias internacionales proponen matrices para estimar cantidades de condones necesarios en función de la población en edad fértil y la incidencia de ETS. Ventajas, limitaciones y desventajas Esta metodología cuenta con una ventaja significativa sobre los métodos logísticos y de consumo, ya que no requiere de datos históricos del programa. Las estimaciones de necesidades basadas en datos poblacionales son particularmente adecuadas cuando no están disponibles los datos logísticos o los datos históricos de servicio o, bien, cuando los mismos no son precisos, y también son adecuadas para nuevos programas que aún no cuentan con consumos pasados. La estimación de necesidades basada en la población tiende a calcular cantidades mayores que las obtenidas de la estimación de necesidades logísticas. Ellas no diferencian entre marcas comerciales de productos utilizados y no incluyen información sobre la capacidad del sistema de entrega de servicios para distribuir los productos. Estas son todas razones importantes por las que las estimaciones de necesidades deben consolidarse. Estimar  necesidades   en  base  a  datos   poblacionales  es  un   ejercicio  prospectivo   y  exige  asumir  metas   relativas  a  la   cobertura  poblacional   a  ser  lograda   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-26 Recuadro 1-V. Comparación de Métodos de Estimación de necesidades Método Duración de la estimación de necesidades Condiciones que favorecen el método Desventajas a. Consumo histórico 1 a 5 años Cuando se encuentran disponibles los datos sobre consumo pasado / distribución a usuarios finales en el pasado para un período de tiempo no menor a 8 trimestres (2 años). Este método asume que la tendencia futura continuará igual que en el pasado. No es útil para los productos que no han estado disponibles con regularidad. b. Logística 1 a 3 años Método confiable en donde los datos proporcionados son depurados, verificados y ajustados para la falta de reportes. Este método también incluye el estado de existencias del país, lo que reduce los riesgos de sobrevaloración, aprovisionamiento excesivo y desabastecimiento. La elaboración oportuna de reportes completos es vital para este método. Los datos logísticos, tales como las existencias disponibles o las cantidades consumidas, pueden estar incompletas o no ser confiables, por lo que se debe tener cuidado al constatar la calidad de los datos. c. Estadísticas de servicio 1 a 10 años Cuando se cuenta con los datos sobre las consultas y sobre los requerimientos de estadísticas del producto por paciente, particularmente cuando los protocolos de prescripción están estandarizados. Puede utilizarse para proyectar nuevos objetivos de servicio o expansión del servicio. Este método asume que la tendencia futura continuará igual que en el pasado. No es útil para servicios que no han estado disponibles con regularidad. d. Población utilizando información demográfica 1 a 10 años Los datos usualmente se encuentran disponibles y son confiables. No se requiere de datos históricos. Es útil para programas nuevos. Dado que se basa en el objetivo, este método probablemente producirá una sobrevaloración. No considera las limitaciones en la entrega de servicio y en el sistema de logística. Produce estimaciones de necesidades para todo el país, por lo que se deben realizar cálculos adicionales para cada división del sector público, privado y ONG. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-27 e. Consolidación de las Proyecciones Todos los métodos de estimación de necesidades son útiles y pueden utilizarse en conjunto, ya que no son mutuamente excluyentes. En particular, la cuantificación tanto con datos poblacionales como epidemiológicos, así como la comparación de cuantificaciones logísticas y poblacionales, demuestra el alcance de un programa. También sirve como una verificación de la realidad: se espera que el método logístico esté muy por debajo del cálculo poblacional, que asume un éxito del 100 por ciento y tiende a cubrir toda la población (todos los sectores—público, privado y ONG). f. Sistema de Información para la Administración Logística (SIAL) El SIAL ayuda en la recolección, procesamiento y presentación de reportes de datos logísticos. Los datos de la estimación de necesidades alimentan el SIAL y se utilizan para calcular las cantidades de reabastecimiento y para mantener niveles adecuados de existencias. Estos datos son determinantes para mantener el sistema de control de inventarios en general, así como para ayudar al personal a recolectar datos para apoyar las decisiones de adquisición, transporte y almacenamiento en la gestión de la cadena de abastecimiento. El software de los SIAL varía de simple a complejo y debe seleccionarse con base en una evaluación minuciosa de las necesidades dentro de la cadena de abastecimiento particular. g. Plazo para el Proceso de Estimación de Necesidades La estimación de necesidades no es complicada, pero es una actividad compleja que involucra muchas variables. Si se realiza bien, la estimación de necesidades produce eficiencia, ahorro de costos y el éxito del programa. Dependiendo de la persona responsable de la estimación de necesidades y de la calidad de los datos disponibles, puede tomar hasta 10 semanas el desarrollo de una estimación de necesidades. h. Aseguramiento de la Calidad de la Estimación de Necesidades Para garantizar que la cuantificación se realiza de manera racional y que la estimación de necesidades sigue siendo precisa a lo largo del tiempo, se deben realizar verificaciones periódicas de los datos de estimación de necesidades contra los datos reales. Algunas medidas de monitoreo deben adoptarse tanto para los datos como para los sistemas o el personal que genera los datos: • Al final de cada trimestre, los datos del SIAL deben recopilarse y se debe comunicar a los niveles que no presentan reportes (regiones, estados, distritos) la importancia de mantener y reportar datos precisos y oportunos. Los  diversos   métodos  para   estimar  las   necesidades  de   insumos  de  SR   pueden  usarse  de   forma  combinada   1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-28 • Para aquellas personas “renuentes” encargadas de los reportes, lleve a cabo visitas al lugar e identifique las razones para la falta o irregularidad en la presentación de reportes y aborde dichas cuestiones. Puede que entre ellas se encuentre una comprensión limitada del formulario para presentar reportes y/o recursos humanos limitados para emprender la elaboración de los reportes. • Observe los patrones de consumo y la disponibilidad de productos a fin de garantizar que los pedidos del programa lleguen según lo requerido. • Periódicamente—dos veces al año—tome una “visión global” del sistema de abastecimiento para garantizar que estén disponibles suficientes productos, dados los patrones de demanda actuales. Si este no fuera el caso, identifique las acciones que deben tomarse para rectificar esto. El monitoreo efectivo requiere de una comunicación clara, una clara comprensión de los planes y objetivos, una revisión regular del sistema y los recursos humanos y financieros adecuados con los que se puede proporcionar retroalimentación de seguimiento y recibir medidas correctivas. En Argentina, por ejemplo, el Programa Remediar ha incorporado un reglamento de penalidades y sanciones a los servicios que no cumplen en tiempo y forma con los requisitos de información1. Recuadro 1-VI. Tensión entre la urgencia y la eficacia de la planificación para la adquisición de insumos En   América   latina   con   frecuencia   los   programas   de   salud   requieren   abastecer   a   los   servicios   con   cierta  urgencia.  Esta  puede  derivar  de  brotes  epidémicos,  pero  con  mayor  frecuencia   las  urgencias   provienen   del   objetivo   de   paliar   los   efectos   de   los   ciclos   de   crisis   económicas   y   sociales   que   incrementan   las  necesidades  de   la  población.  También  es  frecuente  que   los  plazos  de  ejecución  se   vean   afectados   por   cuestiones   burocráticas   (hay   que   ejecutar   el   presupuesto   disponible   antes   de   una  determinada  fecha)  o  políticas  (hay  que  alcanzar  un  objetivo  antes  el  cambio  de  las  autoridades.     Estos   factores   externos   pueden   atentar   contra   una   adecuada   planificación,   porque   lo   urgente   no   deja   tiempo   para   lo   importante.   Sin   embargo,   en   ocasiones   es   posible   conciliar   ambos   factores   buscando  consolidar  de  forma  progresiva   los  procesos  de  estimación  de  necesidades.  Por  ejemplo,   una   primera   compra  menor   puede   ser   realizada   partiendo   de   una   estimación   de   necesidades   en   base  a  datos  poblacionales,  permitiendo  un  abastecimiento  inicial  de  los  servicios.  Luego,  se  puede   avanzar  en  la  implementación  de  sistemas  de  información  y  en  la  generación  de  reportes  mensuales   de   consumos   y   existencias   para   programar   una   segunda   compra   mayor   que   permita   cubrir   un   período  más  amplio  de  operación  del  programa.  Una  tercera  instancia  comprendería  la  combinación   de   los   diferentes   métodos   junto   a   la   devolución   de   información   y   supervisión   en   servicio   para   optimizar  de  forma  gradual  y  progresiva  el  empleo  de  los  recursos.   1 Remediar.  Reglamento  de  Procedimientos  por  Incumplimiento  y  Penalidades.  Disponible  en   http://www.remediar.gov.ar/pdf/caps/RPIP.pdf 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-29 H. Material de Referencia 1. Referencias Armstrong JS, ed. Principles of Forecasting: A Handbook for Researchers and Practitioners. Boston, MA: Kluwer Academic Publishers; 2001. Español: Principios de Estimación de necesidades: Un Manual para Investigadores y Profesionales. Family Planning Logistics Management (FPLM). Contraceptive Forecasting Handbook for Family Planning and HIV/AIDS Prevention Programs. Arlington, VA: FPLM/John Snow, Inc., para la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional; 2000. Español: Manual de Estimación de necesidades de Anticonceptivos para los Programas de Planificación Familiar y Prevención del VIH/SIDA. Management Sciences for Health, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals (2ª edición). Hartford, CT: Kumarian Press; 1997. 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Reproductive Health Essentials: Securing the Supply—Global Strategy for Reproductive Health Commodity Security. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 2002. Español: Elementos Esenciales de la Salud Reproductiva: Aseguramiento del Suministro—Estrategia Global para la Seguridad de Productos de Salud Reproductiva. Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). The Global Initiative on Contraceptive Requirements and Logistics Management Needs—Lessons and Methodologies [Informe Técnico 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-30 No. 30]. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 1995. Español: La Iniciativa Global sobre Requerimientos Anticonceptivos y las Necesidades de Gestión Logística—Lecciones y Metodologías. Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Contraceptive Needs and Logistics Management. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 1991. Español: Necesidades Anticonceptivas y Gestión Logística. Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Achieving the ICPD [International Conference on Population and Development] Goals: Reproductive Health Commodity Requirements 2000–2015. Nueva York, Nueva York: UNFPA; 2005. Disponible en: http://www.unfpa.org/upload/lib_pub_file/ 584_filename_achieving-icpd.pdf. Español: Logro de los Objetivos del ICPD [Conferencia Internacional sobre Población y Desarrollo]: Requerimientos de los Productos de Salud Reproductiva 2000-2015. Herramientas para Ayudar a los Países a Administrar sus Propios Suministros. Sitio en Internet del Fondo de las Naciones Unidas para la Población. Disponible en: http://www.unfpa.org/public/cache /offonce/supplies/pid/3592;jsessionid=E9265EA228659EE171C95578959B037D. Página de Promoción de la Planificación Familiar. Sitio en internet de la Organización Mundial de la Salud. Disponible en: http://www.who.int/reproductive- health/family_planning/index.html. Página de Publicaciones sobre la Salud Sexual y Reproductiva. Sitio en Internet de la Organización Mundial de la Salud. Disponible en: http://www.who.int/reproductive- health/publications/essential_drugs/text.pdf. 2. Documentos Family Planning Logistics Management/John Snow, Inc. Programs that Deliver: Logistics’ Contributions to Better Health in Developing Countries. Washington, DC: Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional; 2000. Español: Programas que Entregan: Contribuciones logísticas para mejorar la salud en los países en vías de desarrollo. 3. Sitios en Internet Encuestas Demográficas y de Salud [Demographic and Health Surveys] El programa de Encuestas Demográficas y de Salud ha recolectado, analizado y diseminado datos precisos y representativos sobre población, salud, VIH y nutrición a través de más de 200 encuestas en 75 países. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-31 http://www.measuredhs.com Federación Internacional de Paternidad Planificada [International Planned Parenthood Federation] La Federación Internacional de Paternidad Planificada es un proveedor global de servicios y uno de los principales defensores de los derechos y de la salud sexual y reproductiva para todos. En su sitio en internet pueden encontrarse varias herramientas útiles relacionadas con la programación de la SR. http://www.ippf.org/en/Resources/Guides-toolkits/ Proyecto de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional | DELIVER El Proyecto USAID | DELIVER, en colaboración con socios nacionales e internacionales, incrementa la disponibilidad de suministros esenciales para la salud de clientes y usuarios alrededor del mundo, garantizando una adquisición y entrega de productos de forma transparente y costo-efectiva, así como fortaleciendo e integrando las cadenas de abastecimiento nacionales e internacionales. El sitio en internet del Proyecto USAID | DELIVER contiene muchos recursos útiles sobre la planificación de productos y sobre SIAL y logística, así como mucha información y publicaciones sobre asuntos de SR y los países. Página principal - http://ww.deliver.jsi.com Software de SIAL - http://ww.deliver.jsi.com/dhome/resources/tools/softwaretools Publicaciones - http://deliver.jsi.com/dhome/resources/publications Fondo de Población de las Naciones Unidas El UNFPA es un organismo internacional de desarrollo que promueve el derecho que cada mujer, cada hombre y cada niño tiene de disfrutar de una vida saludable y de igualdad de oportunidades. El UNFPA apoya la utilización de datos de población por los países, con fines de formulación de políticas y programas para reducir la pobreza y velar por que cada embarazo sea deseado, cada parto se realice en condiciones seguras, cada joven esté libre de VIH/SIDA y cada niña y cada mujer sea tratada con dignidad y respeto. La página en Internet sobre aseguramiento de suministros esenciales contiene información clave para los profesionales de programas de SR y de adquisiciones. http://www.unfpa.org/public/supplies 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-32 I. Evaluación del Aprendizaje 1. ¿Qué es estimación de necesidades? 2. ¿Cuáles destrezas debería tener el equipo de estimación de necesidades /adquisición? 3. ¿Qué consideraciones programáticas deben tomarse en cuenta para la planificación de la estimación de necesidades? 4. ¿Cuáles consideraciones del producto deben tenerse en cuenta al planificar una estimación de necesidades? 5. ¿Qué es APP? 6. ¿Cuáles métodos de estimación de necesidades son adecuados para la cuantificación? 7. ¿Qué período de tiempo cubre una estimación de necesidades? 8. ¿Cuáles son los beneficios del método de consumo histórico? 9. ¿Cómo calcula el método poblacional los requerimientos en una población conocida? 10. ¿Por qué deben consolidarse los diferentes métodos de estimación de necesidades? 11. ¿Cuáles mecanismos de monitoreo deben incorporarse al sistema? 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-33 Respuestas a la Evaluación del Aprendizaje 1. La estimación de necesidades es el proceso emprendido para crear un cálculo futuro de los requerimientos de productos necesarios para iniciar el proceso de adquisición y garantizar que se realice el pedido de productos en cantidades suficientes a fin de cumplir con las necesidades previstas. Vea la Sección D. 2. El equipo debe contar con destrezas en cuantificación, logística, manejo de proveedores y cálculos. La estimación de necesidades no es una actividad solitaria, sino que involucra a grupos de personas o departamentos que trabajan conjuntamente para producir una estimación de necesidades lo más precisa posible. Vea la Sección D. 3. Las principales consideraciones programáticas que influyen sobre la estimación de necesidades son el crecimiento proyectado del programa y la combinación de métodos anticonceptivos. Sin embargo, el elemento de estimación de necesidades también debe incluir las medidas cualitativas, tales como la reducción de la mortalidad materna. Vea la Sección E.I. 4. En especial, la combinación de métodos anticonceptivos, el índice de años-persona de uso (requerimientos por persona en cuanto a años de protección por pareja) y las posibles articulaciones entre programas (productos provistos de forma simultánea por diferentes programas, tales como los condones), deben tomarse en cuenta. Vea las Secciones F.1–3. 5. APP se refiere a los años de protección por pareja, o a los requerimientos necesarios para proteger a una pareja durante 1 año. Por ejemplo, un APP que utiliza anticonceptivos orales se calcula como 15 ciclos de píldoras. Vea la Sección F.2. 6. Los cuatro métodos más comunes para estimación de necesidades son los datos de consumo histórico, los datos logísticos, las estadísticas de servicio y los datos de la población. Vea las Secciones G.1.a–d. 7. La estimación de necesidades puede cubrir un período de entre 1 y 10 años y, usualmente, se expresan en una cantidad anual. Vea la Sección G. 8. El método histórico es particularmente preciso si el consumo pasado registra una tendencia consistente y estable. Vea la Sección G.1.a. 9. Mediante el uso de la población conocida, el método utiliza la tasa de fertilidad total y el número de mujeres casadas que están en edad reproductiva para calcular los requerimientos. Vea la Sección G.1.d. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-34 10. Todos los métodos de estimación de necesidades son útiles y pueden utilizarse conjuntamente, ya que no son mutuamente excluyentes. En particular, la cuantificación tanto con datos demográficos como de la población, así como la comparación de cuantificaciones logísticas y de la población, demuestran el alcance de un programa. También sirve como una verificación de la realidad y mejora la precisión de la estimación de necesidades en general. Vea la Sección G.1.e. 11. Para garantizar que la cuantificación se realiza racionalmente, los datos del SIAL deben compilarse cada trimestre, monitoreando a las personas encargadas de presentar reportes que se muestren renuentes y tomando una visión general periódica del sistema de abastecimiento. Vea la Sección G.1.h. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-35 J. Indicadores de Desempeño Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación. Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo: 1. Porcentaje de desabastecimiento (productos faltantes) a nivel central para todos los productos de SR en la lista de medicamentos esenciales. 2. Porcentaje de distritos/estados ó servicios que reportan los datos de consumo. 3. Un programa establecido para monitorear continuamente el suministro de productos. 4. Valor total en dólares de los productos descartados a causa de un mal manejo de las fechas de vencimiento, robos, pérdidas y deterioro. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-36 K. Glosario y Acrónimos Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional Una agencia independiente del gobierno federal que sigue los lineamientos de política exterior global del Secretario de Estado. Su trabajo sustenta el crecimiento económico equitativo y a largo plazo y, a la vez, fomenta los objetivos de la política externa de los Estados Unidos al respaldar el crecimiento económico, la agricultura y el comercio, la salud mundial, así como la democracia, la prevención de conflictos y la asistencia humanitaria. Adquisición directa El comprador celebra un contrato para obtener mercaderías directamente con un fabricante o su representante. APP Años de Protección por Pareja: La cantidad de productos anticonceptivos que cubrirá de un embarazo no deseado a una pareja durante 12 meses. Aseguramiento de la Calidad Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto. Combinación de métodos Combinación de productos utilizados por la población objetivo, expresada como el porcentaje que cada método constituye entre todos los anticonceptivos utilizados. Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento de salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento. Consumo Lo que los individuos y hogares son capaces de utilizar. Contrato Un acuerdo celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra- venta, construcción, oferta de servicios, etc.) Cuantificación Proceso de calcular las cantidades del producto para abastecer existencias adecuadas, de acuerdo con las guías estándar médicas y del programa. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-37 Demanda La cantidad de un producto o servicio requerido a un precio y en un momento específicos. Dentro del contexto de los servicios de planificación familiar o de prevención de VIH/SIDA, el precio incluye no sólo los costos monetarios y del personal del programa, sino que también el costo en tiempo e incomodidad para el cliente que desea obtener los servicios. Definición obtenida en Contraceptive Forecasting Handbook for Family Planning and HIV/AIDS Prevention Programs (Family Planning Logistics Management, 2000). Español: Manual de Estimación de Necesidades Anticonceptivas para Programas de Planificación Familiar y Prevención de VIH/SIDA DIU Dispositivo intrauterino. Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva. Especificación Una descripción definitiva de un producto a adquirir. Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de suministro en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y ejecución del contrato. Indicador de Desempeño Mide y evalúa el éxito frente a un objetivo específico. ETS Enfermedad de Transmisión Sexual Medicamento inyectable Anticonceptivo inyectable. Método de Adquisición Proceso que utiliza un comprador para lograr un acuerdo con un vendedor. Necesidad Cuando un individuo está expuesto a un riesgo o a una condición que podría prevenirse o que podría ser satisfecha mediante el acceso a productos o servicios específicos, se dice que dicho individuo necesita el servicio o producto. Nombre comercial El nombre de la marca comercial registrada que un fabricante le da a un producto específico. ONG Organización no gubernamental: Usualmente involucrada en la prestación de servicios a o junto a entidades gubernamentales. A menudo está financiada a través de proyectos que utilizan fondos de donantes. 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-38 Organización de las Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos. Organización Mundial de la Salud La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. Plazo de entrega El intervalo de tiempo necesario para completar el ciclo de adquisición. Población objetivo El grupo de individuos o regiones que serán investigados en un estudio estadístico. Pronosticar / Estimar Calcular anticipadamente. Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición. Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado. PROYECTO USAID | DELIVER Un proyecto financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional que fortalece los sistemas de abastecimiento de productos básicos para la salud y que trabaja para garantizar su sostenibilidad. Punto de entrega del servicio Cualquier establecimiento de salud que proporcione servicios directamente al cliente. SIAL Sistema(s) de Información para la Administración Logística: Un sistema que recolecta, procesa y presenta reportes de datos logísticos. SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida 1 Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 1-39 SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad. Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias públicas o directamente a los consumidores. Tasa de prevalencia de uso de anticonceptivos Porcentaje de la población que utiliza un método anticonceptivo, a menudo desagregado por métodos modernos frente a los tradicionales y por métodos anticonceptivos individuales. TTF Tasa Total de Fertilidad: la cantidad promedio de hijos vivos que tendría una mujer si viviera hasta los 49 años de edad y tuviera hijos de acuerdo con las tasas de fertilidad imperantes específicas según la edad. UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público. Vencimiento (Caducidad) La fecha después de la cual el fabricante no proporcionará garantía del producto. VIH Virus de Inmunodeficiencia Adquirida 2 Especificaciones Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requisición de Compras 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación para Oferentes 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Ejecución y Monitoreo del Contrato III. Ejecución 10. Entrega de Productos 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-1 Contenidos A. Introducción B. Objetivos del Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Especificaciones Técnicas E. Métodos para el Desarrollo de Especificaciones del Producto F. Formato y Contenido G. Especificaciones de las Muestras H. Material de Referencia I. Evaluación del Aprendizaje J. Indicadores de Desempeño K. Glosario y Acrónimos 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-2 A. Introducción Este módulo aborda el Elemento 2 del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva (SR). El mismo describe las consideraciones y procesos necesarios para desarrollar especificaciones técnicas, las cuales ayudarán a garantizar la entrega de un producto de alta calidad que cubra de la mejor manera las necesidades del usuario final. El desarrollo de las especificaciones es el segundo paso en la fase de planificación programática, la cual inicia con la definición de los requerimientos y continúa con la selección de un método de adquisición y la preparación del presupuesto, luego de completar el desarrollo de la especificación. Los compradores de productos de SR se encuentran en la posición idónea para garantizar la calidad de productos que compran. La herramienta principal que utilizan para hacer esto es la especificación técnica. Las especificaciones completas y redactadas con precisión ayudan a garantizar que los productos adquiridos hayan sido elaborados con materia prima de alta calidad, en establecimientos que cuenten con el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) y, de ser necesario, certificados de intercambiabilidad; hayan sido analizados conforme a estándares internacionales, empacados según los requerimientos nacionales, almacenados bajo condiciones que no afecten su calidad y entregados a los usuarios finales en buenas condiciones. Las especificaciones pueden utilizarse para definir una variedad de particularidades, tales como información del producto (cantidad, tamaño, color y registro), requerimientos de fabricación (estándares para materias primas y certificación de BPM), requerimientos de pruebas y requerimientos de empaque y envío. Todos los detalles que, en su conjunto, garantizan al usuario final la calidad y aceptabilidad del producto. Cabe aclarar que el lugar, plazo y la forma de entrega (totales o parciales), son también especificaciones que deben estar contenidas en el documento de las Especificaciones Técnicas. Aunque el enfoque de este módulo se centra en las especificaciones, es importante notar el papel que pueden desempeñar los estándares en el desarrollo de la especificación. Los estándares para productos usualmente son desarrollados y publicados por autoridades regulatorias nacionales e internacionales o por organismos normativos con el fin de Especificaciones  técnicas  imprecisas   introducen  riesgos  de  errores  y   demoras  en  las  fases  posteriores  del   ciclo  de  adquisiciones.  De  la  misma   manera,  la  utilización  de    catálogos  de   productos  divergentes  entre   programas  y  servicios  no  solo   introduce    ineficiencias  en  la   adquisición  de  insumos  para  SR  sino   también  inequidades  en  los  cuidados   dispensados  a  la  población.     2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-3 establecer el nivel de desempeño y los requisitos de seguridad mínimos para el producto. Además, los estándares generalmente especifican métodos de uso cuando se realizan pruebas básicas para la verificación de la calidad. El comprador puede incorporar un estándar a una especificación por referencia para establecer el nivel mínimo de desempeño y seguridad requerido, pero también puede exigir un nivel de calidad más alto del producto al incluir requerimientos de aseguramiento de calidad (AC) más detallados en la especificación. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-4 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Describir la manera en que las especificaciones apoyan el proceso de aseguramiento de la calidad. • Citar métodos para desarrollar especificaciones. • Desarrollar el formato y el contenido crítico de las especificaciones. • Identificar recursos disponibles para especificaciones de productos de SR. Recuadro  2.I  ¿Qué  es  aseguramiento  de  calidad  de  insumos  de  SR?   La  calidad  del  suministro  (tanto  medicamentos  como  dispositivos  tecnológicos  tales  como  un  DIU)  es   un   concepto   integral   que   involucra   las   características   de   diseño,   producción   y   uso   acordes   a   los   estándares  que  permiten  que  el  medicamento  cumpla  su  función  terapéutica.1     Existen   dos   grandes   conceptos,   el   de   control   de   calidad   y   el   de   garantía   de   calidad.   El   control   de   calidad   se   refiere   a   la   verificación   de   la   calidad   del   producto   terminado   (y   abarca   procesos,   organización   y   documentación),   y   suele   realizarse   al   registrar   el   producto   ante   la   autoridad   regulatoria   correspondiente.  Por  otro   lado,  un   concepto  más   comprehensivo  es  el   de   ‘garantía  de   calidad’,  que  alude  a  la  calidad  del  insumo  desde  su  fabricación  hasta  su  uso.  La  garantía  de  calidad   comprende   todos   los   preparativos   y   procesos   que   aseguran   que   se   satisface   la   calidad   requerida   para   el   uso   pretendido.   Para   ello   se   llevan   a   cabo   tres   actividades   que   a   su   vez   abarcan   otras   muchas:   el   análisis   del   medicamento,   su   registro   y   el   control   e   inspección   de   las   prácticas   de   manufacturación  y  las  Buenas  Prácticas  de  Manufactura.    De  hecho,  el  concepto  global  ha  ido  evolucionando  desde  una  perspectiva  centrada  en  el  producto  y   el  productor,  a  una  perspectiva  mucho  más  amplia  que  ha  de  tener  continuidad  en  el  ámbito  de  la   prescripción,   dispensación,   etc.   de   forma   que   se   asegure,   hasta   donde   sea   posible,   que   el   consumidor  final  del  producto  obtenga  el  máximo  beneficio  y  se  exponga  al  mínimo  riesgo.   En  definitiva,  se  requieren  un  gran  número  de  acciones  respecto  a  los  productos  en  sí  y  respecto  a   los  proveedores  de  servicios  relacionados  con  ellos  (producción,  distribución,  prescripción,  etc.)  que   varían   en   función   del   país   y   sus   condiciones   particulares,   que   también   han   evolucionado   con   el   transcurso   del   tiempo.   En   gran   medida,   esta   evolución   del   sector   ha   impuesto   una   “base   internacional”   de   intercambio   de   informaciones   y   de   acuerdos   de   mutua   confianza   entre   autoridades   sanitarias,   ya  que  difícilmente  ni   siquiera   los  países  más  poderosos  y  avanzados  en  el   terreno  de  los  medicamentos  están  en  condiciones  de  cubrir  individualmente  todas  las  variables  que   condicionan  la  garantía  sanitaria.     1 Seuba,   Xavier.   La   protección   de   la   salud   ante   la   regulación   internacional   de   los   productos   farmacéuticos,   Madrid:  Marcial  Pons,  2009,  p.  278.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-5 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes Cada elemento del suministro para la SR está constituido por varios componentes. La mayoría de los componentes involucran actividades que son llevadas a cabo por los compradores de productos para la SR, mientras que los demás dependen de actividades ejecutadas por otros. Los requerimientos principales para los compradores de productos de SR en el Elemento 2 son los siguientes: • Comprensión de los estándares internacionales y nacionales de calidad para cada producto de SR, incluyendo requerimientos internacionales de análisis o pruebas. • Conocimiento sobre el estado del registro nacional, incluyendo fechas de vencimiento de productos registrados actualmente y nuevos productos en proceso de registro. • Gestión del proceso para garantizar que las especificaciones estén completas y sean integrales y exactas, incluyendo la obtención de insumos de todos los entes gubernamentales relevantes, especialistas técnicos y personal del programa. Un componente del Elemento 2 que es dependiente de la actividad de otros es el siguiente: • Selección del producto y cantidad, tal como se determina en el Elemento 1. 2. Consideraciones Las principales consideraciones para el Elemento 2 son las siguientes: a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad • Los criterios relativos a la seguridad, a los requerimientos de efectividad y al AC deben indicarse claramente en las especificaciones. • Las especificaciones deben definirse desde la etapa inicial del proceso de adquisición. Se requiere la divulgación oportuna de las especificaciones para evitar retrasos en la adquisición. b. Componente Crítico: Aprobación de las Especificaciones • Si no se cuenta con especificaciones completas y aprobadas, no se puede proseguir con la adquisición. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-6 c. Insumos requeridos de Otros Elementos • Artículos, cantidades y fechas de entrega deseados, tal y como se determinaron en los Elementos 1 y 4. d. Decisiones Clave • Métodos para desarrollar las especificaciones de producto. • Formato y contenido: información del producto, requerimientos de AC y requerimientos de empaque y envío. e. Resultados esperados • Especificaciones completas y aprobadas, listas para ser incluidas dentro de los documentos de licitación. 3. Desafíos Existen cuatro desafíos principales inherentes al Elemento 2: • Establecer un proceso claro y eficaz para desarrollar especificaciones que garanticen la participación y aprobación de todas las partes relevantes. • Presentar requerimientos de manera concisa, completa y fácil de comprender. • Garantizar que las especificaciones técnicas sean “imparciales en cuanto al producto” a través del uso de términos genéricos y características relativas. • Optimizar el uso de los recursos disponibles permitiendo maximizar el abastecimiento de insumos de SR, para extender las metas de cobertura y provisión a la población objetivo y, al mismo tiempo, no comprometer de forma innecesaria la calidad y seguridad de los insumos. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-7 D. Especificaciones Técnicas Las especificaciones técnicas son uno de los elementos más importantes de la adquisición por las siguientes razones: • Proporcionan información detallada a los proveedores con respecto a los productos que serán adquiridos. • Constituyen el punto de referencia contra el cual el comprador evaluará la pertinencia técnica de las propuestas presentadas por los proveedores. • Conforman la base para la obligación contractual del proveedor hacia el comprador. • Son los criterios conforme a los cuales el comprador determinará la aceptabilidad de productos específicos preparados por el proveedor para su envío. Las especificaciones técnicas deben ser claras, exactas, completas y no estar sesgadas hacia un proveedor en particular, ya que, de lo contrario, no será posible que la adquisición se efectúe según lo previsto y puede que sea necesario cancelar el proceso completo de adquisición. Por ejemplo: • Las preguntas planteadas por los proveedores pueden forzar a la entidad compradora a retrasar la fecha límite establecida para el envío de licitaciones para así incorporar las modificaciones a los documentos de licitación. • Una cantidad significativa de proveedores pueden comprender mal los requerimientos y cotizar artículos que no satisfagan las necesidades del programa, forzando a la entidad compradora a rechazar todas las licitaciones e iniciar nuevamente el proceso. • Puede resultar imposible para el comité evaluador identificar correctamente una licitación ganadora y, si se escoge una por cualquier razón distinta a lo descrito específicamente en los documentos de licitación, esto podría ocasionar protestas de los proveedores. • Podría efectuarse el envío al usuario final de productos que no satisfagan las necesidades del programa debido a que el proveedor no tiene la obligación de Se  denomina  Especificaciones   Técnicas    a  un  documento  que   detalla  en  forma  exhaustiva  las   características  de  los  insumos  a  ser   adquiridos.  El  mismo  se  integra  como   un  capítulo  del  Documento  de  Bases   de  Licitación,  al  que,  en  América   Latina,  con  frecuencia  se  hace   referencia  bajo  el  título  de  ”Pliego  de   bases  y  condiciones”.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-8 abastecer productos fuera de lo que está específicamente descrito en las especificaciones técnicas incluidas en el contrato. Bajo cualquiera de las situaciones anteriores, se habrá desperdiciado tiempo y recursos y, como mínimo, la agenda de entrega se habrá retrasado. Lo más importante es el hecho de que las necesidades no serán cubiertas, pudiendo surgir problemas legales, declararse como una adquisición inadecuada y perder el financiamiento. Además de requerir que las especificaciones sean claras, precisas y que estén completas, la adquisición del sector público requiere que las especificaciones sean preparadas de tal forma que promuevan la competencia al máximo. Las mismas deben ser “imparciales en cuanto al producto”. En otras palabras, deben utilizar términos genéricos, características relativas y requerimientos de cumplimiento, en lugar de nombres de marcas y descripciones superficiales. Si no hay manera de evitar la indicación del nombre de una marca comercial, dicho nombre deberá ir seguido de la frase “o su equivalente”. Los requerimientos no funcionales, tales como el color y las dimensiones exactas, deberán tener una justificación de peso y no podrán utilizarse simplemente para eliminar todas las marcas y dejar una específica. Las especificaciones deberán redactarse utilizando un vocabulario industrial estándar, para que así no haya duda alguna de lo que se requiere. Una especificación de adquisición integral y bien diseñada constituye la primera línea de protección de un programa de salud contra: • Productos falsificados. • Limitaciones relativas a la vida útil: productos vencidos o con pronto vencimiento vendidos a precios muy bajos, usualmente por intermediarios inescrupulosos. • Deterioro debido a temperaturas extremas durante su transporte. • Productos de baja calidad debido a procesos de fabricación deficientes. • Malentendidos en las depósitos o en los establecimientos de salud a causa del etiquetado confuso. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-9 Recuadro  2.II  Costo  de  la  inadecuación  en  las  especificaciones  técnicas   La   imprecisión   o   ambigüedad   de   especificaciones   técnicas   de   los   insumos   para   SR   puede   involucrar  costos  adicionales  que  impactan  sobre:     1. El  presupuesto  del  programa.  Por  ejemplo,  si  el  listado  de  productos  a  ser  adquiridos   se   hace  por  marca   o   se   detallan   especificaciones   exageradas   o   sesgadas   a   las   cuales   hay   solo   uno   o   pocos   proveedores   que   puedan   satisfacer,   se   terminará   limitando   la   cantidad   de   oferentes   que   pueden   proveer   el   insumo   y,   por   lo   tanto,   habrá   menor   competencia   y   el   precio   final   de   adjudicación   resultará   superior   al   presupuestado   o,   directamente,  no  se  adjudicará  ese  ítem.     2. La  eficiencia    del  programa.  Si  las  especificaciones  técnicas  no  se  adecúan  a  esquemas   terapéuticos  o  protocolos  de  atención  pueden  adquirirse  insumos  que  no  se  utilizan  o   en   cantidades,   dosajes   y   presentaciones   inadecuadas   que   generan   sobrantes   y   faltantes  de  unidades  para  cubrir  un  tratamiento.  Si  luego  el  consumo  de  unidades  de   ese   insumo   se   relaciona   con   unidades   de   resultado,   tales   como   Años   de   Pareja   Protegida,   es   posible   que   una   inadecuada   especificación   técnica   involucre   un   sobreconsumo  de  insumos  y  esto  afecta  el  costo  total  del  programa.   3.  Tiempos   para   lograr   el   abastecimiento.   Cuando   en   el   momento   de   lanzar   la   convocatoria   para   la   adquisición   (publicar   pliegos   de   bases   y   condiciones”   ,   también   conocida   como   "documento   base   de   licitación   (DBL)",   se   mantienen   ambigüedades   respecto   a   las   especificaciones   técnicas   pueden   ocurrir   dos   situaciones:   a)   los   eventuales   oferentes   realizan   un   conjunto   de   consultas   que   requieren   respuesta   escrita  por  parte  del  grupo  o  comité  que  diseñó  las  especificaciones  y,  con  frecuencia   acaban  extendiendo   los  plazos  definidos   inicialmente  para  presentar   las  ofertas   y,  b)   algunos   oferentes   pueden   objetar   el   proceso   o   impugnar   el   resultado   final   de   adjudicación   y   esto   involucra   revisiones   posteriores   y   hasta   instancias   judiciales   que   demoran  mucho  las  contratación  del  proveedor.   4. Recaptura  de  los  insumos  inadecuados  para  su  eliminación.  Especificaciones  técnicas   ambiguas  pueden  dar  lugar  a  que  se  concreten  ofertas  y  la  contratación  del  proveedor   de   un   producto   que   no   presente   las   condiciones   adecuadas   para   su   distribución,   almacenamiento  y  dispensación  en  los  lugares  en  donde  opera  el  programa  de  SR.  Por   ejemplo,   que   no   presentan   la   estabilidad   adecuada,   que   los   envases   no   son   suficientemente   resistentes   al   calor   o   a   la   luz,   o   que   no   pueden   ser   estibados   de   acuerdo  a  las  posibilidades  del  esquema  de  logística.  En  el  mejor  de  los  casos,  cuando   hay  un  sistema  de  farmacovigilancia,  esto  genera  alertas,  luego  la  autoridad  reguladora   hace  controles  de   lote  en   los   servicios  que  dispensan   los   insumos  y   si   los  mismos  no   cumplen   con   las   condiciones   adecuadas   se   procede   a   su   incautación   y   destrucción.   Todo  este    circuito  brinda  condiciones  de  seguridad  al  programa  de  SR  pero  involucra   costos  adicionales  en  términos  de  metas  no  alcanzadas  por  falta  de  abastecimiento  y   costos  duplicados  porque  hará  falta  una  nueva  adquisición.     2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-10 E. Métodos para el Desarrollo de Especificaciones de Producto Puede ser desafiante para algunas unidades de adquisición el hecho de determinar la manera en la que se deben desarrollar u obtener especificaciones adecuadas y/o decidir quién debe prepararlas. Considerando el nivel de conocimiento e información especializada que se requiere para redactar especificaciones eficaces y claras, esta es una tarea que será realizada de mejor forma por una persona con experiencia técnica específica. El personal del programa está consciente de sus requerimientos desde el punto de vista del uso de un producto, pero puede que ellos no estén familiarizados con los términos científicos y las características del producto y de desempeño necesarios para describirlo con precisión. El papel que desempeña el personal de adquisiciones en el desarrollo de la especificación involucra recolectar información, facilitar la comunicación entre el personal técnico y los usuarios finales, consultar con expertos técnicos y colocar la especificación terminada en los documentos de licitación y en las Solicitudes para Cotización que son divulgadas a los proveedores. La redacción de las especificaciones en sí no es una tarea de los funcionarios de adquisiciones. El personal de adquisiciones también debe tener conocimiento sobre el estado del registro de los productos para la SR que están adquiriendo. La mayor parte de los productos para la SR que son importados deben ser aprobados por la autoridad regulatoria del país exportador, así como por la autoridad regulatoria del país importador. Una especificación debe identificar los requerimientos regulatorios nacionales con los que se requiere que cumpla el producto para la SR. Si un producto para la SR no ha sido aprobado (registrado) por la autoridad regulatoria nacional del país importador, el tiempo requerido para garantizar esta aprobación puede ser significativo, y el personal de adquisiciones deberá considerar tiempo adicional para la aprobación regulatoria dentro de su cronograma de planificación. Vea los Temas Complementarios, Sección K: Autoridades Regulatorias, en donde encontrará mayor información sobre el papel que desempeña la autoridad regulatoria nacional en el proceso de adquisición. Los  países  con  mayor  oferta  interna  de   insumos  de  SR  tienen  mejores   condiciones  para  la  adquisición.  Si  un   producto  para  la  SR  no  ha  sido  aprobado   (registrado)  por  la  autoridad  regulatoria   nacional  del  país  importador,  el  tiempo   requerido  para  garantizar  esta   aprobación  puede  ser  significativo,  y  el   personal  de  adquisiciones  deberá   considerar  tiempo  adicional  para  la   aprobación  regulatoria  dentro  de  su   cronograma  de  planificación.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-11 Las especificaciones que se han desarrollado en el pasado y que se han preservado en un archivo o base de datos para uso futuro son muy convenientes. Sin embargo, es necesario solicitar a un experto técnico que las revise para garantizar que reflejen de manera precisa y completa el requerimiento actual antes de que se adopten para ser utilizadas en una acción de adquisición. Muchas especificaciones preliminares para productos para la SR son fáciles de conseguir, ya sea dentro del mismo país, a partir de adquisiciones anteriores, o al ser proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Estas pueden proporcionar un excelente punto de partida. El aspecto más desafiante puede ser la organización del proceso de desarrollo en sí. No existe una sola ‘mejor práctica’ reconocida para la revisión o desarrollo de especificaciones, aunque la mayoría de los países utilizan enfoques similares que dependen en gran medida de los insumos de diferentes colaboradores. Una encuesta del año 2006 realizada por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) | PROYECTO DELIVER, identificó diferentes métodos utilizados para desarrollar especificaciones de producto en países prioritarios de USAID2. Un tema común para todos los enfoques es la inclusión de personal de programa. A continuación se sintetiza el proceso en los países seleccionados: Egipto: La unidad de logística prepara especificaciones técnicas. Por lo general, las especificaciones del producto han estado en circulación por años y solamente necesitan ser revisadas por expertos en el campo específico. Recientemente se desarrollaron especificaciones para productos de planificación familiar con la asistencia técnica del PROYECTO DELIVER. República de Ghana: La división de adquisiciones y suministros del Ministerio de Salud trabaja con cada unidad de programa (por ejemplo, salud materno-infantil y tuberculosis) para desarrollar especificaciones. Jordania: El comité de especificaciones para anticonceptivos—con miembros que representan a la unidad de logística en el departamento de salud materno-infantil, la administración de alimentos y medicamentos de Jordania, el programa de SR y otros—son los responsables de desarrollar especificaciones para productos anticonceptivos. 2 Rao R, Mellon P, Sarley D. Procurement Strategies for Health Commodities: An Examination of Options and Mechanisms Within the Commodity Security Context. Arlington, Virginia: Agencia para el Desarrollo Internacional PROYECTO DELIVER; 2006. Español: Estrategias de Adquisición para Productos de Salud: Un Análisis de las Opciones y Mecanismos dentro del Contexto de Seguridad de Productos. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-12 Malí: Una comisión establece las especificaciones del producto para todas las medicinas esenciales. La comisión se reúne semestralmente e incluye a representantes de todos los departamentos técnicos del Ministerio de Salud. Nepal: Los gerentes de programa preparan especificaciones y cuantifican las necesidades en colaboración con la división de gestión logística. En algunos casos—por ejemplo, para los medicamentos contra la malaria—se designa a un subcomité técnico. Nicaragua: La Dirección de Recursos de Salud dirige todos los artículos de consumo, farmacéuticos y no farmacéuticos. Una unidad técnica dentro de la dirección trabaja con personal del programa para preparar las especificaciones. .   La  clave  para  un  proceso  exitoso  es  garantizar  que  tanto  los  expertos  técnicos  como   el  personal  del  programa  sean  incluidos  en  el  proceso  de  desarrollo  y  que  a  todas  las   partes  se  les  brinde  suficiente  tiempo  y  oportunidad  para  que  tengan  una   comunicación  clara.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-13 F. Formato y Contenido El formato de especificación debe ser integral para que así se cumpla con todas las características importantes del producto y sus requerimientos. El contenido de especificación debe ser claro y preciso para así garantizar que el producto requerido que se ha obtenido sea de buena calidad. 1. Formato Se requiere que los proveedores potenciales cumplan por completo con todas las especificaciones indicadas para el producto. Las especificaciones deben presentarse de tal manera que todos los requerimientos estén claramente clasificados y delineados, para así evitar confusión o malos entendidos. En la Sección G de este módulo se incluyen muestras de especificaciones que proporcionan ejemplos de formato y presentación. 2. Contenido El contenido de las especificaciones técnicas puede dividirse en cuatro amplias categorías: información del producto, disposiciones de AC, requerimientos de empaque, lugar, plazo y forma de entrega. Aunque los detalles de cada categoría diferirán entre los productos, se puede utilizar el siguiente esquema general. a. Información del Producto • Nombre genérico o denominación común internacional o nacional3. • Presentación, potencia y cantidad en cada envase. • Color y tamaño. • Requerimientos regulatorios: – Certificado de autorización (Registro Sanitario). – Cumplimiento de las BPM vigentes. – Certificación de calidad de todas las materias primas. – Precalificación de la OMS (si así se requiere). – Lotes por pedido. – Vida útil del producto. 3  En  América  Latina  se  ha  extendido  el  uso  de  la  DCI  (ver  recuadro  2.III),  aunque  Brasil  ha  desarrollado  su  propia   Clasificación,  la  Denominación  Común  Brasileña.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-14 b. Disposiciones relativas al Aseguramiento de la Calidad • Documentación: todos los documentos que deben ser proporcionados por el fabricante, tales como los registros de fabricación y el Certificado de Análisis. • Inspección realizada por el comprador: los derechos y el período para las inspecciones de los productos, si así lo requiere el comprador. • Procedimientos de muestreo: los pasos del procedimiento de muestreo del producto, si así lo requiere el comprador. • Retención de muestras: los requerimientos del fabricante de retener muestras de los lotes fabricados. c. Requerimientos de Empaque y Envío • Envase primario: Es el que está en contacto con el producto. Generalmente blíster, cajas, frascos, pomos, etc… Se definen los requerimientos del mismo en términos de material y contenido. Por ejemplo, en anticonceptivos orales se suele solicitar un blíster conteniendo 21 grageas y se puede requerir que en el mismo se detalle el día de consumo de cada gragea (envase calendario). En algunos casos se solicita que el material plástico del blíster o frasco sea opaco porque el principio activo puede resultar fotosensible. • Etiquetado: Toda la información que debe incluirse en la etiqueta del producto, incluyendo, pero no limitándose a, lo siguiente: – Nombre del producto – Número de lote. – Fecha de vencimiento (mes y año). – Fecha de fabricación. – Nombre y dirección del fabricante. – Contenidos y cantidad, incluyendo la formulación de la tableta (cantidades de principios activos por tableta). – Número de registro del medicamento (si procede). – País de origen. • Prospecto: Hojas informativas del producto para consumidores y médicos. Se define idioma, cantidad. • Envases secundarios: Cajas interiores que protegen al envase primario (el que está en contacto con el producto): Se define material de empaque, tamaño y cantidad. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-15 En ocasiones se establece la capacidad de estiba que deben tolerar, es decir cuántas pueden apilarse una encima de otra o hasta qué altura. • Embalaje exterior: tipo y resistencia de las cajas de cartón necesarias para proteger los productos durante su envío. • Rotulación: rotulación e información requerida acerca de los envases secundarios y terciarios. • Lugar, plazo y forma de entrega. • Recuadro  2.III  Particularidades  de  los  países  de  América  Latina  a  tener  en  cuenta  para  la   elaboración  de  Especificaciones  Técnicas   La   región   de   América   Latina   y   el   Caribe   presenta   algunas   peculiaridades   que   la   diferencia   de   los   países  centrales,  pero  al  mismo  tiempo  también  de  regiones  como  Asia  y  África  en  el  momento  de   definir  las  especificaciones  técnicas  de  sus  insumos  para  SR.     1. Cada  país   ejerce   el   registro   sanitario   de   forma  diferente   y   solo   pueden   circular   en   el   país   aquellos  productos  que  cuenten  con  el  registro  de   la  autoridad  regulatoria  correspondiente.   Aunque  hay   importantes   avances  en   la   armonización  de   la  normativa,   impulsados  por   la  Red   Panamericana   de   Armonización   de   la   Reglamentación   Farmacéutica   (REDPARF   ),   no   hay   una   agencia  común,  como  es  el  caso  de  la  EMA  europea,  ni  hay  una  reciprocidad  automática  de  los   registros  de  otros  países  de  la  región.  En  algunos  casos  se  ha  avanzado  hacia  la  homologación   automática.  Por  ejemplo,  Argentina,  estableció  un  listado  de  países  de  alta  farmacovigilancia    y   concede  de  forma  automática  el  registro  a  los  productos  provenientes  de  esos  países,  pero  no   incluye  en  este  listado  a  ningún  país  de  la  región4.  Colombia,  Ecuador,  y  Venezuela  distinguen   procedimientos  diferentes  para  productos   “conocidos”   y   “nuevos”.   Sólo  en  Centroamérica   se   está   avanzando   en   la   homologación   mutua   de   los   registros   sanitarios   provenientes   de   Guatemala,  Honduras  y  El  Salvador  y  Nicaragua5.     2. Se   viene   extendiendo  el   uso   exclusivo  de   la  DCI   en   las   compras   y   utilización  de   insumos   en   programas  públicos.  Según  un  relevamiento  de  la  OPS  el  77,4%  de  los  países  utiliza  la  DCI  en  el   registro  de  los  medicamentos6.  Además,  16  países  de  la  región  (Argentina,  Bolivia,  Brasil,  Chile,   Colombia,   Costa  Rica,   Ecuador,  Guatemala,  Honduras,  México,  Nicaragua,   Panamá,   Paraguay,   Perú,   Venezuela   y   Uruguay)   exigen   la   inclusión   de   la   DCI   en   el   rótulo.   También,   las   compras   públicas  son,  por  lo  general,  realizadas  en  base  a  la  DCI,  fundamentalmente  cuando  se  trata  de   compras   centralizadas   a   nivel   nacional.   El   uso   exclusivo   de   la   DCI   en   las   adquisiciones   de   insumos  de  SR  puede  constituir  una  peculiaridad  de  la  región.   3. Los   países   utilizan   diferentes   alternativas   respecto   a   las   Buenas   Prácticas   de  Manufactura.   Esto  también  puede  ser  considerado  una  particularidad  regional  .  Porque  en  América  Latina,  no   todos  los  países  requieren  que  los  certificados  de  BPM  sean  iguales.  La  mayoría,  como  los  del   Conosur,  Colombia,  Panamá,  Perú,  Costa  Rica  y  México  han  avanzado  en  la  instrumentación  de   la   certificación  de  productos  de  origen  nacional  de  acuerdo  con  el   informe  Nº  32  de   la  OMS.   Pero  en  otros  países   como  Guatemala  y  El   Salvador,   los   requisitos  de  BPM  son  más   laxos.   Se   exigen  Buenas   Prácticas   de  Manufactura   de   1975.   En   este   segundo  país   las  mismas   han   sido   4  Argentina.  Decreto  Nacional  150/1992  Anexo  II   5  COMIECO  XXIV.  Unión  Aduanera  Centroamericana.  Resolución  Nº  93  del  2002. 6  OPS/OM.  La  situación  farmacéutica  de  las  Américas:  Indicadores  de  Estructura  y  Proceso  2007.Washington.  D.C.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-16 certificadas   por   un   80%   de   los   oferentes.   Por   otro   lado,   el   20%   de   los   oferentes   que   no   obtuvieron   certificación   están  habilitados   para   circular   dentro   del   territorio   nacional   pero   no   puede  exportar7.   4. Los   países   utilizan   diferentes   alternativas   respecto   a   las   exigencias   de   certificados   de   intercambiabilidad.   Aunque   también   en   esto   se   han   logrado   consensos   en   el   ámbito   de   la   REDPARF,  cada  país  ha  implementado  su  propia  normativa  respecto  a  los  requisitos  de  estudios   de  bioequivalencia  y  biodisponibilidad.     7  Federico  Tobar(2009).  Análisis  de  la  Gestión  Pública  de  Fármacos  en  Centroamérica.  Banco  Mundial  .  14  de  diciembre   de  2009.  Mimeo.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-17 G. Especificaciones de la Muestra 1. Lista de Verificación DCI: Denominación Común Internacional. DIU: Dispositivo intrauterino. Lista de Verificación de Elementos a incluir en las Especificaciones de Productos Farmacéuticos y Anticonceptivos  Descripción: Nombre genérico (DCI); Tipo de producto; uso previsto  Formulación (contenido del medicamento): Píldoras y solución inyectable  Materiales: Condones y DIU  Presentación: Forma de dosificación; tamaño de la dosis  Volumen de llenado (según sea el caso)  Identificación (rotulación): Rotulación/etiquetado del producto  Empaque primario: Materiales y descripción; esquema/dimensiones del empaque; rotulación; etiquetado/logotipo especial (si se desea)  Sobreenvasado (cajas de cartón): Materiales y descripción; rotulación  Empaque exterior (para envío): Materiales y descripción; rotulación  Vida útil: En meses o años; temperatura de estabilidad/almacenamiento; meses restantes desde el momento en que se recibe dentro del país  Materiales impresos: Idioma; insertos para pacientes; insertos para médicos; instrucciones especiales  Requerimientos regulatorios  Requerimientos de Aseguramiento de la Calidad: Farmacopea estándar (si procede)  Documentación: Datos de la prueba; Certificado de Análisis; Certificados regulatorios  Estipulaciones relativas al Cumplimiento de la Calidad: Inspección previa al envío (de los atributos físicos); muestreo y análisis previos al envío (para análisis de productos sospechosos) 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-18 2. Documentos Las especificaciones técnicas se traducen en un documento que generalmente constituye un capítulo del Pliego de Bases y Condiciones con el cual se convoca y organiza una adquisición de suministros para SR. Documento que establece las especificaciones técnicas para Anticonceptivos Orales (con guías de inspección visual) A continuación se presenta un formato de muestra que se puede utilizar para elaborar las especificaciones para la adquisición de anticonceptivos orales. Los ejemplos reales de especificaciones de producto aparecen en letra itálica. Cuando se preparan las especificaciones para adquisiciones, las especificaciones apropiadas del producto deben sustituir a los ejemplos con letra itálica. Esta muestra está diseñada para utilizarse junto con documentos de licitación y contrato. Información para presentación de muestras Los anticonceptivos orales de muestra presentados por el Oferente en respuesta a esta Invitación a Licitación debe ser exactamente la misma8 como la que sería entregada si un contrato le fuera otorgado al Oferente. Los paquetes que contienen el producto no necesitan tener un logotipo impreso como se estipula bajo la Cláusula 1.12 de esta especificación. Sin embargo, se debe proporcionar información adicional, tal y como se estipula bajo la cláusula mencionada anteriormente. Esta información (logotipo opcional) puede aparecer impresa sobre una etiqueta adhesiva y adherida a los paquetes que contienen el producto únicamente para la presentación de la muestra. 1. Requerimientos Las tabletas anticonceptivas orales, de acuerdo con las siguientes especificaciones: • Paquete con un ciclo de veintiocho (28) días, el cual consiste en veintiún (21) tabletas anticonceptivas orales de norgestrel y etinilestradiol y siete (7) tabletas de fumarato ferroso. Tabletas anticonceptivas: 21 Cada tableta debe contener 0.03mg de etinilestradiol y 0.3mg de norgestrel. Tabletas espaciadoras: 7 Cada tableta debe contener 75mg de fumarato ferroso. 8 Por ejemplo, la misma forma, color, peso, ingredientes e impresión de identificación de la tableta; el mismo tamaño, material, texto y rotulación de identificación del blíster; el mismo tamaño, material, texto y rotulación de identificación de la caja interior. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-19 1.1 Nombres del Producto y de la Marcas9 Nombre del Producto:_________________________________________________ Nombre de la marca:__________________________________________________ 1.2 Materias Primas Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben producirse con materias primas validadas y obtenidas de un fabricante autorizado que cuente con licencia (registro sanitario) o de su distribuidor autorizado10. 1.3 Requerimientos de Registro Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben encontrarse registrados actualmente en el país de destino y estar aprobados por _________________ (autoridad regulatoria local). 1.4 Estado del Certificado o Registro Sanitario Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben contar con la licencia de autorización de comercialización otorgada por la autoridad regulatoria de medicamentos del país de origen. Antes de otorgar el Contrato, puede que se les solicite al(los) oferente(s) ganador(es) que envíen una “declaración del estado del registro sanitario para productos farmacéuticos”, tal y como lo estipula el Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional según el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)11. 1.5 Certificado de Conformidad En el caso de productos de origen extranjero, los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben contar con un Certificado de Conformidad otorgado por 9 Como lo ilustra en el recuadro 2.IV en América Latina se ha buscado que las compras se desvinculen de la marca 10 Dado que las materias primas que conforman los ingredientes activos y los inactivos son de gran importancia para la biodisponibilidad y la estabilidad del producto final, las buenas prácticas de manufactura actuales requieren que los fabricantes validen a los proveedores de todas las materias primas. Una validación normal incluye las siguientes funciones, sin limitarse a ellas: • Registros y procedimientos de fabricación para la síntesis, procesamiento, empaque y almacenamiento de las materias primas. • Registros y procedimientos de control de la calidad para las materias primas, el producto en proceso y el producto final. • Certificación de la planta de manufactura emitida por las autoridades regulatorias (comercio, industria, salud, trabajo, ambiente) según se necesite. • Certificación de la capacitación que los trabajadores han recibido en lo que respecta a buenas prácticas de manufactura actuales y protección. • Registros que demuestran que las materias primas cuentan con las características físicas y químicas requeridas. 11 Se puede acceder a esta información en el sitio: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/en/index.html. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-20 ___________________ (autoridad regulatoria local) a favor de cualquier fabricante local del país importador. 1.6 Conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales El Proveedor debe tener la capacidad de proporcionar la certificación en cuanto a que los anticonceptivos orales han sido fabricados conforme a las buenas prácticas de manufactura actuales de la OMS (BPM actuales). Esta certificación puede encontrarse en el Sistema de Certificación “Certificado de Producto Farmacéutico” según el Modelo de la OMS. El Proveedor también deberá tener la capacidad de proporcionar copias de sus reportes anuales de auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura actuales. 1.7 Certificación según el modelo de la OMS—Objeto de Comercio Internacional El Proveedor debe ser capaz de proporcionar documentación que indique que el fabricante del producto ha recibido confirmación por parte del Ministerio de Salud del país de fabricación indicando que el producto farmacéutico satisface los requerimientos del Sistema de Certificación según el modelo de la OMS. 1.8 Forma y Dimensiones Las tabletas deberán ser de la forma y dimensiones de la tableta comercial estándar normal del Oferente. 1.9 Colores Las tabletas anticonceptivas y de fumarato ferroso (o inertes, si procede) deben ser similares a las tabletas comerciales estándar normales del Oferente. 1.10 Marcas de las tabletas Cada tableta debe portar la impresión de identificación de su fabricante. 1.11 Empaque 1.11.1 Presentación del Ciclo Mensual Cada tableta individual debe estar envuelta en un blíster transparente de polímero termoformado, con un grosor mínimo de 0.1905 mm (.0075 pulgadas) con forro de papel de aluminio con un grosor mínimo de 0.0178 mm (0.0007 pulgadas). Se debe verificar que las variaciones sean científicamente comparables por medio de datos de estabilidad. El tamaño del empaque no deberá ser menor de 57.15 mm (2.25 pulgadas) x 82.55 mm (3.25 pulgadas). El uso de polímero o papel de aluminio más grueso, o bien, la adición de un cartón, ya 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-21 sea al frente o en la parte posterior del paquete, (además del polímero o papel de aluminio mínimo) es aceptable. 1.11.2 Disposición Las tabletas deben ir ensambladas en cuatro (4) filas de siete (7) tabletas por fila. Las tabletas anticonceptivas deben anteceder a las tabletas de fumarato ferroso (o tabletas inactivas, si procede). 1.12 Rotulación de Identificación en los blísteres individuales En cada blíster individual debe aparecer la siguiente información: • Nombre del Producto/Marca. • Número de Lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Flecha que indique la secuencia de las tabletas. • Contenido y cantidad, incluyendo formulación de la tableta (cantidad de ingredientes activos por tableta). • Número de registro de medicamento (si procede). • Logotipo de planificación familiar (si procede). • Fabricado en ____________________. • Instrucciones para uso y almacenamiento del producto (junto con el blíster). 1.12.1 Impresión y Diseño En los casos en que se permita que figure la marca comercial en el envase primario se puede detallar: La marca registrada, o bien, la marca comercial del producto debe aparecer impresa con exactitud y con su registro completo al frente de cada ciclo mensual, sobre la primera fila de tabletas y en la esquina inferior izquierda. Entre paréntesis, con letra reducida (el carácter tipográfico más pequeño que no sea menor de 1 mm de alto) y debajo del nombre del producto o la marca comercia12l debe 12  Cómo  se  mencionó  en  la  nota  al  pie  de  página  nro  8  la  tendencia  en  América  Latina  es  hoy  a  desvincular  el  insumo  de   SR   con   la   marca   comercial   y   a   desmercantilizar   el   producto   enfatizando   su   provisión   gratuita   y   penalizando   su   comercialización.  Ver  también  el  recuadro  2.IV.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-22 aparecer impresa la leyenda “Píldoras para Planificación Familiar”. La secuencia de administración debe estar claramente indicada por medio de una flecha/línea indicadora sobre la unidad. El mes y el año de vencimiento, así como el número de lote/control deben mostrarse en numeración arábiga, por ejemplo 6/11 indicará que el producto vence en junio de 2011. El grabado o estampado en bajo relieve es aceptable para estos números. La formulación de la tableta y un “código de copia controlada” (evidencia de que el diseño/envase ha sido aprobado por todas las partes) deben aparecer impresos sobre el envase primario y pueden aparecer impresos al dorso (el carácter tipográfico más pequeño que no sea menor de 1 mm de alto). 1.12.2 Color El color del fondo debe ser el color natural del papel de aluminio en el frente, con una franja de color azul oscuro (PMS Blue 301) de un lado al otro sobre la parte superior y el símbolo “Blue Lady” plasmado hacia la derecha dentro de la franja azul. El reverso del envase primario no llevará entintado excepto por la impresión que sea necesaria. 1.13 Calidad del Trabajo Los productos y sus envases no deben tener defectos que dañen su funcionalidad, que afecten su durabilidad o que desvirtúen su apariencia. 1.14 Lotes por Pedido El Proveedor debe cubrir el pedido utilizando el menor número posible de lotes de fabricación. 1.15 Vida útil La vida útil del producto proporcionado bajo este pedido debe ser de cinco (5) años contados a partir de la fecha de fabricación, cuando su almacenamiento sea bajo condiciones tropicales, tales como las que predominan en ___________ (nombre del país receptor). El proveedor debe tener la capacidad de proveer, a la satisfacción de las autoridades de registro/de control de calidad nacionales, la información sobre las pruebas de estabilidad del fabricante que verifica esta vida útil de cinco (5) años a temperatura ambiente o a una temperatura más alta que 32 grados Celsius y con una humedad relativa del 85% en el blíster sugerido. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-23 Al momento de la inspección o aceptación para entrega al país de destino, no deben haber transcurrido más de nueve (9) meses desde la fecha de fabricación que aparece en la liberación del lote o en el Certificado de Análisis. 1.16 Información de Prueba La información de la prueba química y física para las materias primas, los componentes en proceso y el producto terminado debe incluirse en el expediente para cada lote despachado, y debe estar disponible para los representantes del Comprador cuando se solicite. 2. Estipulaciones de Aseguramiento de la Calidad 2.1 Cumplimiento El Proveedor debe garantizar que los productos, tal y como se empacan para su despacho, cumplan con todas las estipulaciones relativas a las especificaciones y los documentos relacionados. 2.2 Documentación 2.2.1 El Proveedor debe presentar evidencia13 sobre el cumplimiento de los requerimientos de especificación técnica para los que no se han proporcionado instrucciones o protocolos de inspección específicos. Tal evidencia está incluida en el “Certificado de Lote del Fabricante” bajo el Sistema de Certificación según el Modelo de la OMS. 2.2.2 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del registro y de los procedimientos de fabricación por cada lote proyectado para envío. 2.2.3 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del Certificado de Análisis por cada lote proyectado para envío. 2.2.4 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia de la aprobación de cada componente por cada lote proyectado para envío. 2.3 Inspección del Comprador El Comprador se reserva el derecho de realizar o hacer que se realice cualquiera de las inspecciones y pruebas establecidas en las Especificaciones Técnicas y Condiciones Especiales del Contrato para garantizar que los productos cumplen con los requerimientos prescritos. El Comprador se reserva el derecho y/o podrá asignar el derecho a un 13 La evidencia incluye los registros de control de calidad y de fabricación, registros de control de producto en proceso y Certificado de Análisis de producto final. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-24 representante, para que entre e inspeccione el establecimiento de producción previo al envío de los productos y para que tome muestras de la fábrica y/o depósito del Proveedor. A menos que se indique de otra manera en el Contrato u orden de compra, previo al envío, el Comprador tomará muestras o hará que se tomen muestras del producto tal y como se encuentre empacado en cajas interiores, en preparación a ser empacadas en las cajas de embalaje para envío. El muestreo debe realizarse de acuerdo con los estándares reconocidos14. El Comprador puede solicitar que algunas o todas las pruebas especificadas en la Sección _____ del Contrato las realice un laboratorio adecuadamente equipado y calificado para realizar pruebas de aseguramiento de la calidad en productos farmacéuticos conforme a la Farmacopea ________. 2.4 Procedimientos de Muestreo El Comprador o el representante del Comprador debe seleccionar las muestras requeridas del lote según la Sección _____ de las Condiciones Especiales del Contrato. Si el pedido debe cubrirse utilizando más de un lote de producción, se debe tomar muestras de cada lote de producción y analizarse por separado. Cuando un lote para inspección es menor que 10,001 unidades, se estimará que tiene 10,001 para la determinación de los tamaños de las muestras. Las estipulaciones de inspección normales, estrictas y restringidas de ISO 2859 (Inspección por Atributos) pueden utilizarse para la inspección visual. El muestreo para la prueba analítica debe realizarse según los requerimientos farmacopeicos. Todas las cajas y cajas de embalaje analizadas deben rotularse y deben incluir la fecha y las iniciales de la persona que toma la muestra. 2.5 Retención de Muestras De cada lote enviado, durante un período de un (1) año después de la fecha de vencimiento impresa, el Proveedor debe retener una muestra de diez (10) ciclos o el equivalente requerido para llevar a cabo tres (3) ensayos químicos completos. 14 Dependiendo de las pruebas requeridas, el muestreo puede realizarse de acuerdo con los estándares de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO 2859: Inspección por Atributos) (incluido como Apéndice III.H), de acuerdo con el informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (incluido como Apéndice III.I) o como lo estipula la farmacopea local o internacional. El cumplimiento de los procedimientos reconocidos de muestreo ayuda a garantizar que los productos analizados sean representativos de la totalidad. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-25 3. Empaque 3.1 Envase secundario 3.1.1Los productos sellados en envases primarios) conforme a lo especificado en la Sección 1.11, deben ser empacados en cajas interiores de cien (100) ciclos15. Lo envases secundarios deben estar confeccionadas de material de fibra liviano (blanco), de tamaño suficiente para contener el número de ciclos especificado. Las dimensiones totales deben ser tales que el producto no se dañe durante su transporte y almacenamiento. 3.1.2 El Oferente debe llenar los espacios en blanco que aparecen a continuación para envases secundarios: Cada envase secundario contendrá cien (100) ciclos. Las dimensiones totales de una caja serán de _____ cms x _____ cms x _____ cms 3.2 Envase terciario (Embalaje exterior) 3.2.1 El producto y los materiales impresos, empacados y embalados tal y como se especificó anteriormente, deben ir dentro de cajas de embalaje de tres tabiques de material de fibra corrugado, fabricados con material de fibra resistente al clima, cuya prueba de compresión de fuerza no sea menor de 1,900 kPa. Las pestañas de las cajas deben estar aseguradas con adhesivo resistente al agua aplicado a no menos del 75% del área de contacto entre las pestañas o con cinta adhesiva resistente al agua de 75 mm de ancho aplicada a todo el largo de las uniones centrales y extendiéndose sobre los extremos no menos de 75 mm16. Pueden colocarse también cinchos plásticos alrededor de la caja, con un mínimo de dos bandas cruzadas. Las cajas que excedan 760 mm (30 pulgadas) de largo, deben contar con bandas adicionales colocadas alrededor de la caja de embalaje. 3.2.2 El Oferente debe llenar los siguientes espacios en blanco: La caja de embalaje para envío contendrá _____ cajas interiores. Las dimensiones totales de la caja de embalaje serán _____ cms x _____ cms x _____ cms, y el peso bruto de una caja de embalaje será de _____ kgs. 15 Algunas veces los anticonceptivos orales son empacados de manera que cada caja interior contenga tres (3) ciclos. Si esta es la configuración preferida, en la especificación se debe detallar una descripción de empaque de tres (3) ciclos por caja. 16 El uso de cinta adhesiva adicional a lo largo de la unión de las tapas exteriores y alrededor de las esquinas superiores e inferiores incrementará grandemente la resistencia al daño de cada caja de embalaje durante el envío y el almacenamiento. La cinta adhesiva puede estar hecha de cinta plástica, papel kraft o tela, ya sea simple o reforzada con hilos plásticos. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-26 Un contenedor estándar de 6.096 metros (20 pies) tiene capacidad para _____ cajas de embalaje para envío. 3.3 Rotulación 3.3.1 Envases secundarios Los envases secundarios deben estar rotulados con la siguiente información de manera claramente legible a fin de que sea aceptable para el Comprador17. • Nombre del producto/marca comercial18. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. • Números de Registro Sanitario del medicamento (si procede). • Instrucciones para almacenamiento y uso. 3.3.2 Embalaje exterior La siguiente información debe aparecer grabada o etiquetada en el embalaje exterior, en dos lados opuestos, escrita en negrilla de por lo menos _____ mm de alto, con tinta a prueba de agua, claramente legible, de modo que sea aceptable para el Comprador19. Información Regulatoria (en dos lados opuestos de la caja de embalaje) • Nombre del producto/marca comercial. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. 17 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 18  Ver nota 8   19 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-27 • Número de registro del medicamento (si procede). • Instrucciones y símbolos para almacenamiento y manejo, tales como MANTÉNGASE EN UN LUGAR SECO o NO CONGELE. Información de aduanas y de envío (en los dos lados opuestos de la caja de embalaje) • Fabricado en ____________________. • Nombre y dirección del proveedor (si es diferente de la información del fabricante). • Dirección completa del consignatario. • Peso bruto de cada caja de embalaje (en kilogramos). • Puerto de ingreso. • Número de contrato. • Cantidad de productos. • Caja _____ de _____. 3.4 Materiales Impresos—Hojas Informativas del Producto 3.4.1 La información del consumidor y las instrucciones de uso deben aparecer impresas en idioma inglés y/o en ___________ y deben proporcionarse como insertos en el paquete, una copia para cada unidad proporcionada al consumidor. Todas las copias deben ir acumuladas, unidas e incluidas dentro de cada caja de embalaje. 3.4.2 La información para los médicos debe aparecer impresa en castellano y/o en ______________. Se deben proporcionar dos copias de esa información por cada mil doscientos (1,200) ciclos mensuales y debe colocarse dentro de cada caja de embalaje. Muestreo y Pruebas de Inspección—Anticonceptivos Orales Previo al envío, el Comprador o su representante designado tiene el derecho de obtener una muestra e inspeccionar cada envío de anticonceptivos orales en la fábrica o en la depósito del Proveedor conforme a la Inspección por Atributos ISO 2859 (o las especificaciones según la OMS) y la Especificación Técnica __________ de este Contrato. 1.1 Empaque, Embalaje y Rotulación a. El cien por ciento (100%) del embalaje exterior será examinado en cuanto a: • Características y condiciones físicas en general. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-28 • Rotulación según la Especificación Técnica ________. b. Una muestra representativa de las cajas interiores y de los paquetes individuales será tomada del embalaje exterior en el Nivel II de Inspección General o, a discreción del Comprador, en el Nivel III de Inspección General, Plan de Muestreo Individual para Inspección Normal. La muestra será analizada en cuanto a: • Características físicas generales según la Especificación Técnica _____, Sección _____. • Rotulación según la Especificación Técnica _____, Sección _____. c. Los criterios de inspección y la clasificación de defectos debe aparecer después de las guías de inspección descritas en la Sección 1.4 más adelante. Para defectos críticos, el límite de calidad aceptable (LCA) será el 0%; para defectos serios el LCA será el 1%; para defectos menores, el LCA será el 4%. 1.2 Tableta A discreción del Comprador, parte de la muestra seleccionada puede enviarse a un laboratorio independiente calificado para que realice las pruebas físicas y químicas, tal y como se describe a continuación. Pruebas farmacopeicas: • Identificación. • Ensayo de ingrediente(s) activo(s). • Uniformidad del contenido. • Desintegración y/o disolución. • Uniformidad de la masa (no se requiere si se realiza la prueba de uniformidad de contenido). Pruebas no farmacopeicas: • Prueba de integridad de sellado del empaque20. Cuando el inspector y/o Comprador lo solicite, deberá proporcionársele un Certificado de Análisis para el(los) lote(s) de producción representado por muestras analizadas. El certificado debe indicar todas las pruebas realizadas, sus especificaciones y los resultados reales obtenidos de las pruebas. Todos los resultados de las pruebas farmacopeicas deben cumplir con los límites farmacopeicos aplicables. 20 Sumerja el empaque en solución de Azul de metileno al 5%, y colóquelo en un vacuómetro de 15 durante dos minutos. Observe la presencia de fugas. AQL 2.5% 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-29 1.3 Resolución de Defectos a. Empaque, Embalaje y Rotulación El proveedor debe corregir los defectos en la rotulación de las cajas de embalaje previo al envío. Todos los productos de los lotes de producción correspondientes que tengan defectos de inspección de lote que excedan los LCA enumerados en la Sección 1.4 de esta especificación, deben ser corregidos y se deben volver a inspeccionar a costo del Proveedor o deben ser rechazados. b. Tableta Cualquier desviación con respecto al Certificado de Análisis del fabricante, las especificaciones del producto o los límites farmacopeicos relevantes, dará lugar al rechazo de los productos del lote completo de producción. 1.4 Guías de Revisión de Inspección Visual para Anticonceptivos Orales Los anticonceptivos orales vienen en ciclos de 21 ó 28 tabletas. En los ciclos de 28 días se proporcionan 7 tabletas adicionales de placebo o de hierro, aparte de las tabletas anticonceptivas. Por lo general, las tabletas de hierro son más grandes y de color café. La mayoría de anticonceptivos orales están empacados en blísteres dentro de una caja de cartón. Con frecuencia, se empacan 3 ciclos juntos dentro de un empaque de papel aluminio. La vida útil de los anticonceptivos orales oscila entre 3 y 5 años, a 37 grados Celsius, aunque la mayoría de las marcas comerciales tiene una vida útil de 5 años. El empaque en blíster proporciona una buena protección contra las condiciones ambientales adversas. La siguiente lista de criterios de etiquetado es integral y útil, no sólo para identificar el producto, sino para manejarlo satisfactoriamente dentro del sistema logístico. Sin embargo, no todos los anticonceptivos son adquiridos con tan amplias especificaciones en el etiquetado. Si alguno de los siguientes criterios enumerados no aplica, marque la casilla apropiada en la columna “n/a” (no aplica). Las especificaciones para la adquisición del producto deben consultarse antes de finalizar los criterios de inspección. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-30 Criterios para el etiquetado del producto—anticonceptivos orales Fecha: Número del Reporte de Recepción: Producto: Número del Lote: Marca comercial: Fabricante: Fecha de vencimiento: Fecha de fabricación: Inspección del tamaño del Lote: Tamaño de la Muestra: Ubicación de la Depósito: Tamaño de la Segunda Muestra: Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios Sí No n/a Clasificación del defecto Cajas de Embalaje para Envío Examine el 100 por ciento (100%) de las cajas de embalaje con los documentos de envío Etiquetado de la Caja de embalaje: Nombre del producto/Marca comercial  Mayor Número de lote  Mayor Fecha de vencimiento  Mayor Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de Registro Sanitario del medicamento  Menor Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido de la Caja de Embalaje: Caja de embalaje en buenas condiciones, sin daño  Mayor Todas las cajas interiores presentes, ninguna falta  Mayor Pestañas/cierres apropiados  Menor Cajas interiores Etiquetado del envase secundario: Nombre del producto/Marca comercial  Crítico Número de lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de registro del medicamento  Menor 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-31 Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios Sí No n/a Clasificación del defecto Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido del envase secundario: Envase secundario en buena condición (sin daño, sellada)  Mayor Todos los envases primarios unitarios presentes, ninguno falta  Mayor El envase secundario no contiene sustancia extraña  Menor Envase primario Etiquetado del Envase primario: Nombre del producto/Marca comercial  Crítico Número de lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Crítico Fecha de fabricación  Crítico Instrucciones de uso del producto  Crítico Flecha indicadora de la secuencia de las píldoras  Crítico Contenido y cantidad  Mayor Número de registro del medicamento  Mayor Instrucciones de almacenamiento  Menor La impresión en el envase primario es legible  Menor Las instrucciones de uso del producto están plegadas apropiadamente  Menor Condición/Contenido del envase primario: El envase primario está en buenas condiciones (sin daño, sellado)  Crítico Las píldoras están en buenas condiciones (no están quebradas, tienen el color correcto, ninguna falta)  Crítico Sello en buenas condiciones, sin señal de haber sido forzado  Crítico El envase primario no contiene ninguna sustancia extraña  Crítico Definiciones: Límites de Calidad Aceptables Defecto crítico Un defecto que, de acuerdo con la experiencia y los criterios de los profesionales, hace que el producto sea peligroso o no admisible para su uso previsto. Ejemplo: un comprimido de dimensiones y/o color diferente Defecto mayor Un defecto que probablemente no reduce la funcionalidad del producto y que puede hacer que el uso del mismo sea más difícil, pero que no presenta el riesgo de seguridad y eficiencia asociado con un defecto crítico. Por ejemplo, un envase secundario manchado o húmedo. Defecto menor Un defecto que probablemente no afecte la funcionalidad del producto, pero que representa una divergencia de las especificaciones. Por ejemplo un rótulo impreso fuera de registro o borroso. Cuando estas guías se utilizan para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de la adquisición, los siguientes límites de calidad aceptables (LCA) deben aplicarse: para defectos críticos un LCA de 0%; para defectos mayores un LCA de 1%; para defectos menores un LCA de 4%. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-32 Recuadro  2.IV  Ejemplo  de  Requerimientos  en  Especificaciones  de  una  compra  pública  de   Anticonceptivos  orales   En  América  Latina  la  adquisición  de  Anticonceptivos  para  programas  de  SR  se  ha  orientado  a  generar   menor   identificación   de   la   marcar   comercial   y   utilizar   la   denominación   común   internacional   o   nombre  genérico.  Entre  otros  motivos,  porque  esto  evita  el  riesgo  de  que  prescriptores  y  usuarios   resulten  cautivos  a  una  determinada  marca  comercial  que  puede  utilizar  esto  para  imponer  precios   no   competitivos.   Al   mismo   tiempo,   se   busca   destacar   el   carácter   de   bien   social   de   los   anticonceptivos  incorporando  rótulos  que  desmercantilicen  al  producto.  El  siguiente  es  un  ejemplo   confeccionado  sobre  la  base  de  una  licitación  real,  del  cual  se  muestra  aquí  solo  un  ítem  o  renglón21.     Requerimientos   Definiciones  del  Ejemplo   Nombre  del   Producto:     Anticonceptivos  Hormonales  orales  Combinados  Monofásicos   Microdosificados  (ACO  COM)  –  Comprimidos.   Materias  Primas   Estrógeno:  Etinilestradiol  0.03  mg.,  y  Progestágeno:  Levonorgestrel  0.15  mg.   Requerimientos  de   Registro:   En  el  momento  de  la  firma  del  contrato  los  oferentes  deberán  presentar  el   registro  correspondiente  de    ANMAT  (Autoridad  Regulatoria  Nacional).    Estado  del   Certificado  o   Registro  Sanitario:     Se  requiere  a  los  oferente  una  “declaración  del  estado  del  registro  sanitario   para  productos  farmacéuticos”  (ver  recuadro  2.V).     Certificado  de   Buenas  Prácticas   de  Manufactura     De  acuerdo  al  trigésimo-­‐segundo  informe  del  Comité  de  Expertos  de  la  OMS   en  Especificaciones  de  Preparaciones  Farmacéuticas  (OMS,  Serie  de   Informes  Técnicos,  No.  823,  1992,  Anexo  1).  Recomendaciones  específicas   para  productos  biológicos  han  sido  preparadas  por  el  Comité  de  Expertos  de   la  OMS  en  Patrones  Biológicos  (OMS,  Serie  de  Informes  Técnicos,  No.  822,   1992,  Anexo  1).   Forma  y  dimensión   No  aplica   Colores   No  aplica   Marcas  de  las   tabletas   Ni   la   marca   del   producto   no     ni   el   logo   del   laboratorio   no   puede   incorporarse  en  el  envase  primario.   Envase  primario   Blister  con  21  comprimidos  activos   Envase  secundario   El   envase   secundario   deberá   estar   constituido   por   un   estuche   de   cartón   blanco  que  deberá  contener  un  envase  primario.   La  calidad  del  estuche  de  cartón  deberá  permitir  que  se  puedan  estibar  hasta   1,20  m  sin  deformación.   La  marca  del  producto  no  puede  estar  presente  en  el  envase  secundario.   El   logo  del  laboratorio  podrá  incorporarse  sólo  al  envase  secundario  siempre   que   su   tamaño   no   supere   el   tamaño   del   logo   del   Programa   Nacional   de   Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable-­‐.   El   estuche  deberá   contar   con   sistema  de   seguridad  que  permita   comprobar   que  el  mismo  no  ha  sido  violado  al  momento  de  llegar  al  usuario  final.   Se   deberá   presentar   dos   envases   secundarios,   conteniendo   la   cantidad   solicitada   de   los   envases   primarios,   para   que   puedan   ser   utilizados   en   el   cálculo  del  volumen  y  el  peso  de   los  productos,   como  máximo  siete   (7)  días   hábiles  antes  de  la  primera  entrega.   Envase  terciario   Los   envases   secundarios   deberán   entregarse   –en   la   cantidad   que   oportunamente  indique  el  Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación   Responsable-­‐   en   un   envase   terciario   que   podrá   ser   un   envase   de   cartón   o   21 Ministerio   de   Salud   de   la   Nación   Argentina.   Pliego   de   Bases   y   Condiciones   para   la   Provisión   de   Anticonceptivos   Hormonales  y  Preservativos  para  el  Programa  Nacional  de  Salud  Sexual   y  Procreación  Responsable.   Licitación  Pública   Internacional  N°  FESP-­‐  B  -­‐311.  Del  2009.  Financiada  por  Préstamo  del  Banco  Mundial  (BIRF)  N°  7412-­‐AR.  La  sección  VII   “especificaciones  técnicas”.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-33 bien   un   termocontraíble,   debiendo   asegurarse   que   dicho   envase   sea   estibable  hasta  1.20  mts  sin  deformación.     Rotulación  de   Identificación  en   los  blísteres   individuales   El   panthone   de   los   rótulos   será   informado   oportunamente   por   el   Programa   Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable.   Respecto  a  los  textos,  debe  decir  lo  siguiente.     Ministerio  de  Salud  de  la  Nación     Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable   Levonorgestrel-­‐  Etinilestradiol  Grageas   Anticonceptivo  oral   1  blister  21  grageas   Forma  farmacéutica  y  concentración  de  los  principios  activos.   Nº  de  registro  sanitario.   Nº  de  lote  o  partida.   Fecha  de  vencimiento.   Condiciones  de  conservación.  Temperatura.   Nombre   del   Laboratorio   elaborador   y/   o   importador.   No   colocar   logo   del   laboratorio.   “Medicamento  gratuito  –  Su  venta  será  penada  –   Denuncie  a  saludsexual@msal.gov.ar“   Rótulo  para   envase   secundario   Los  envases  secundarios  deberán  incluir  una  etiqueta  con  la  identificación  de   producto-­‐lote-­‐vencimiento   en   código   de   barras   generado   por   cualquier   programa  en  uso  en  el  mercado,  siguiendo  las  características  descriptas  en  el   literal  e)  “Código  de  Barras”.   Las  etiquetas  deberán  ser  blancas  y  ser  generadas  por   impresión  térmica  en   impresoras  del  tipo  DATAMAX  o  INTERMEC  3400.   Ministerio  de  Salud  de  la  Nación   Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y   Procreación  Responsable   NOMBRE  GENÉRICO  DEL  PRODUCTO   Forma  farmacéutica  y  concentración  de  los  principios  activos.   Nº  de  registro  sanitario.   Cantidad  de  envases  primarios.   Nº  de  lote  o  partida.   Fecha  de  vencimiento.   Condiciones  de  conservación.  Temperatura.   Contenido  en  número,  de  unidades  totales.   Nombre  del  Laboratorio  elaborador  y/  o  importador.   Director  técnico.   País  de  procedencia.   Sólo   en   el   envase   secundario   podrá   colocarse   el   logo   del   laboratorio   en   un   tamaño  menor  a  las  letras  del  PNSSYPR.   Indicar  ubicación  del  código  de  barras.   “Medicamento  gratuito  –  Su  venta  será  penada  –   Denuncie  a  saludsexual@msal.gov.ar“   Rótulo  del   envase   terciario:     Ministerio  de  Salud  de  la  Nación   Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable   NOMBRE  GENÉRICO  DEL  PRODUCTO   Forma  farmacéutica  y  concentración  de  los  principios  activos.   Nº  de  registro  sanitario.   Cantidad  de  envases  secundarios.   Nº  de  lote  o  partida.   Fecha  de  vencimiento.   Condiciones  de  conservación.  Temperatura.   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-34 Nombre  del  Laboratorio  elaborador  y/  o  importador.   Director  técnico.   País  de  procedencia.   Indicar  ubicación  del  código  de  barras   “Medicamento  gratuito  –  Su  venta  será  penada  –   Denuncie  a  saludsexual@msal.gov.ar“   Pallet   Las   entregas   de   anticonceptivos   se   realizarán,   en   todos   los   casos,   en   envases   terciarios   completos   adecuadamente   palletizados.   Los   pallets   deberán  ser  normalizados  del  tipo  ARLOG  (1  m  x  1,20  m  de  base)  de  doble   entrada,  de  hasta  1,20  m  de  altura  total.  Cada  pallet  no  podrá  contener  más   de  un  lote  de  un  producto.  Dicho  lote  deberá  estar  consignado  claramente   en   el   rótulo   de   cada   pallet,   junto   al   nombre   del   item   y   la   cantidad   de   envases  secundarios.  Los  pallets  deberán  contener  un  único  producto  y  de   un  mismo  lote.   Vida  útil:       No  menor  a  veinte  (20)  meses  contados  a  partir  de  la  fecha  de  entrega.   La  fecha  de  vencimiento  del  producto  debe  estar  impresa  en  forma  clara  en   cada  tipo  de  envase  (primario,  secundario,  terciario  y  pallet.).   Rótulo  del  Pallet   Los  pallet  deben  tener  la  medida  estandar  de  1  mt  x  1.20  mts.  normalizados   tipo  ARLOG.  El  elaborador  debe  comprometerse  a  que  podrá  estibarse  a  1.20   mts.  Deben  colocar  Rótulo  de  Pallet,  con  los  datos  que  correspondan:   Ministerio  de  Salud  de  la  Nación   Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable   NOMBRE  GENÉRICO  DEL  PRODUCTO   Forma  farmacéutica  y  concentración  de  los  principios  activos.   Nº  de  registro  sanitario.   Nº  de  lote  o  partida.   Fecha  de  vencimiento.   Condiciones  de  conservación.  Temperatura.   Nombre  del  Laboratorio  elaborador  y/  o  importador.   Cantidad  de  envases  secundarios  por  pallet.   País  de  procedencia.   Director  técnico.   Indicar  ubicación  del  código  de  barras   “Medicamento  gratuito  –  Su  venta  será  penada  –   Denuncie  a  saludsexual@msal.gov.ar“   Prospectos   Cada  envase  primario  de  un  producto  deberá  entregarse  acompañado  por  el   respectivo  prospecto,  el  cual  debe  cumplir  con  la  Disposición  ANMAT  5904/96   y  sus  modificaciones.   Cada   envase   secundario   deberá   contener   la   cantidad   de   prospectos   que   se   detalla  en  “Especificaciones  de  los  productos”  para  cada  Lote.     El   papel   debe   ser  blanco   y   las   letras  del   prospecto  deben   ir   en   color  negro,   tipografía  tamaño  mínimo  7.   A  cada  prospecto  deberá  incorporarse  la  siguiente  leyenda  y  logo  según  el   siguiente  formato:     Ministerio  de  Salud  de  la  Nación     Programa  Nacional  de  Salud  Sexual  y  Procreación  Responsable   “Medicamento  gratuito–Su  venta  será  penada  –  Denuncie  a  saludsexual@   Aprobación   de   envases     La  aprobación  de   los  envases  deberá  ser  previa  a   la  entrega  de   los  mismos.   Para  ello,  el   licitante  adjudicatario  deberá  presentar   la  gráfica  y  muestra  de   textos  a  utilizar  en  el  prospecto,  envase  primario,  envase  secundario,  envase   terciario   y   pallet   completos   al   Programa   Nacional   de   Salud   Sexual   y   Procreación   Responsable   en   un   plazo   máximo   de   siete   (7)   días   hábiles   posteriores  a  la  adjudicación   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-35 Documento que establece las especificaciones técnicas para Anticonceptivos Inyectables (con guías de inspección visual) El siguiente es un formato de muestra a utilizar en la elaboración de especificaciones para la adquisición de anticonceptivos inyectables. El ejemplo que se presenta es para el anticonceptivo inyectable de acetato de medroxiprogesterona de acción prolongada. Los ejemplos de especificaciones reales del producto aparecen escritos en itálica. Al preparar especificaciones para la adquisición, las especificaciones apropiadas del producto deben ser sustituidas por los ejemplos escritos en itálica. Esta muestra está diseñada para que se utilice junto con documentos de licitación y contrato. Información para la presentación de muestras Las muestras de anticonceptivos inyectables enviadas por el Oferente en respuesta a esta Invitación a Licitar debe ser exactamente la misma que enviarían si al Oferente se le otorgara un contrato22. El vial o ampolla que contiene el producto no necesita tener un logotipo impreso. Sin embargo, se debe proporcionar información adicional, tal y como se estipula en la Cláusula 1.11 de esta especificación. Únicamente para efectos de presentación de la muestra, esta información (el logotipo opcional) podrá aparecer impresa en una etiqueta adhesiva y adherida a los viales o ampollas que contengan el producto. 1. Requerimientos Anticonceptivos inyectables de acuerdo con las siguientes especificaciones: • Progestina de acción prolongada en suspensión acuosa estéril para inyección intramuscular una vez cada tres (3) meses. • Cada vial o ampolla de 1 ml debe contener un mínimo de 1.1 ml de suspensión acuosa estéril que contenga 150 mg/ml de acetato de medroxiprogesterona. 1.1 Nombre del producto y Marca comercial23 Nombre del producto:___________________________________________________ Marca comercial:_______________________________________________________ 22 Por ejemplo, los viales o ampollas deben tener el mismo tipo de vidrio, tipo de cierre, color, tamaño, texto y rotulación de identificación. El contenido debe tener los mismos ingredientes, color y peso. La caja interior debe ser del mismo tamaño, texto y rotulación de identificación. 23 Idem nota 8 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-36 1.2 Materias Primas Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben producirse con materias primas validadas y obtenidas de un fabricante autorizado o su distribuidor autorizado24. 1.3 Requerimientos del Empaque Primario Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben estar empacados en viales o ampollas que cumplan con los estándares de calidad, tal como se especifica en ISO 8362-1. Los cierres de los viales inyectables deben cumplir con los estándares de calidad, tal y como se especifica en ISO 8362-2. 1.4 Requerimientos de Registro Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben estar registrados actualmente en el país de destino y aprobados por _____________________ (autoridad regulatoria local). 1.5 Estado del Certificado o Registro Sanitario Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben contar con la autorización para su comercialización emitida por la autoridad regulatoria de medicamentos del país de origen. Antes de otorgar el Contrato, puede que se solicite al(los) oferente(s) ganador(es), que envíe(n) una “declaración del estado del registro sanitario para producto(s) farmacéutico(s)”, tal y como lo estipula el Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional según el modelo de la OMS25. 1.6 Certificado de Conformidad 24 Dado que las materias primas que forman tanto los ingredientes activos como los inactivos son de gran importancia para la biodisponibilidad y estabilidad del producto final, las buenas prácticas de manufactura actuales requieren que los fabricantes validen a los vendedores para todas las materias primas. Una validación característica incluye, pero no se limita a, las siguientes áreas: • Registros de fabricación y procedimientos para la síntesis, procesamiento, empaque y almacenamiento de las materias primas. • Registros y procedimientos de control de la calidad para materias primas, el producto en proceso y el producto final. • Certificación de la planta de manufactura emitida por las autoridades regulatorias (tales como comercio, industria, salud, trabajo, ambiente) según se necesite. • Certificación de la capacitación de los trabajadores en buenas prácticas de manufactura actuales y protección de la seguridad. • Registros que demuestren que las materias primas cuentan con las características físicas y químicas requeridas. 25 Disponible en: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/en/index.html 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-37 En el caso de productos de origen extranjero, los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben contar con un Certificado de Conformidad emitido por ____________ (autoridad regulatoria local) a favor de cualquier fabricante(s) local(es) del país importador. 1.7 Conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales El Proveedor debe tener la capacidad de proporcionar la certificación en cuanto a que los anticonceptivos inyectables son fabricados conforme a las buenas prácticas de manufactura actuales de la OMS (BPM actuales). Esta certificación puede encontrarse en el Sistema de Certificación “Certificado de Producto Farmacéutico” según el Modelo de la OMS. El proveedor también debe tener la capacidad de proporcionar copias de sus reportes de auditoría anual de Buenas Prácticas de Manufactura actuales. 1.8 Certificación según el modelo de la OMS—Objeto de Comercio Internacional El proveedor debe ser capaz de proporcionar documentación que indique que el fabricante del producto ha recibido confirmación del Ministerio de Salud del país de fabricación indicando que el producto farmacéutico cumple con los requerimientos del Sistema de Certificación según el modelo de la OMS. 1.9 Apariencia Los anticonceptivos inyectables deben presentarse como una suspensión blanca acuosa contenida en viales de vidrio de 1 ml ó de 10 ml o en ampollas de vidrio de 1ml. 1.10 Volumen de llenado Cada vial o ampolla de vidrio de 1ml debe contener un mínimo de 1.1 ml de suspensión acuosa estéril. Cada vial de vidrio de 10ml debe contener un mínimo de 10.5 ml de suspensión acuosa estéril. 1.11 Rotulación de Identificación en los viales o ampollas individuales Cada vial o ampolla individual debe portar la siguiente información: • Nombre del Producto/Marca comercial. • Número de Lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-38 • Presentación (por ejemplo, suspensión acuosa estéril). • Formulación (cantidad de ingredientes activos por vial o ampolla). • Número de Registro Sanitario del medicamento (si procede). • Logotipo de planificación familiar (si procede). Si el espacio lo permite, también deberá aparecer la siguiente información en cada vial o ampolla individual: • Condiciones de almacenamiento recomendadas. • Fabricado en ____________________. 1.12 Calidad del Trabajo Los productos y su empaque deben estar libres de defectos que dañen su funcionalidad, que afecten su durabilidad o que desvirtúen su apariencia. 1.13 Lotes por Pedido El Proveedor debe cubrir el pedido utilizando el menor número posible de lotes de fabricación. 1.14 Vida útil La vida útil del producto proporcionada bajo esta solicitud debe ser de tres (3) años contados a partir de la fecha de fabricación, cuando su almacenamiento sea bajo condiciones tropicales, tales como las que predominan en ___________ (nombre del país receptor). El proveedor debe ser capaz de proveer, a satisfacción de las autoridades de registro/de control de calidad nacionales, la información de pruebas de estabilidad del fabricante que verifique esta vida útil de tres (3) años a temperatura ambiente o a una temperatura mayor de 32 grados Celsius y en una humedad relativa del 85% dentro del vial o ampolla propuesta. Al momento de la inspección o aceptación para entrega al país de destino, no deben haber transcurrido más de nueve (9) meses desde la fecha de fabricación que aparece en la liberación del lote o en el Certificado de Análisis. 1.15 Información de Análisis La información química, física y microbiológica de prueba para materias primas, componentes en proceso y producto terminado debe aparecer en el expediente de cada 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-39 lote despachado, y debe estar disponible para los representantes del Comprador, cuando así se solicite. 2. Estipulaciones de Aseguramiento de la Calidad 2.1 Cumplimiento El Proveedor debe garantizar que los productos, tal y como se empacan para su despacho, cumplen con todas las estipulaciones de las especificaciones y de los documentos relacionados. 2.2 Documentación 2.2.1 El proveedor debe presentar evidencia26 del cumplimiento con los requerimientos de especificación técnica para los que no se han proporcionado instrucciones o protocolos de inspección específicos. Dicha evidencia está incluida en el “Certificado de Lote del Fabricante” bajo el Sistema de Certificación según el Modelo de la OMS. 2.2.2 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del registro y procedimientos de fabricación para cada lote proyectado para despacho. 2.2.3 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del Certificado de Análisis para cada lote proyectado para despacho. 2.2.4 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia de la aprobación de cada componente para cada lote proyectado para despacho. 2.3 Inspección realizada por el Comprador El Comprador se reserva el derecho de realizar o hacer que se realice cualquiera de las inspecciones y pruebas establecidas en las Especificaciones Técnicas y Condiciones Especiales del Contrato para garantizar que los productos se adaptan a los requerimientos prescritos. El Comprador se reserva el derecho y/o podrá asignar el derecho a un representante, para que entre e inspeccione las instalaciones de producción previa al envío de los productos y que tome muestras de la fábrica y/o depósito del Proveedor. A menos que se indique de otra manera, en el Contrato u orden de compra, previo al envío, el Comprador tomará muestras o propiciará que se realice un muestreo del producto, tal y como se encuentra empacado en las cajas interiores, en preparación a ser empacadas en las 26 La evidencia incluye los registros de control de calidad y de fabricación, registros de control de producto en proceso y Certificado de Análisis de producto final. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-40 cajas de embalaje exteriores. El muestreo debe llevarse a cabo según los estándares reconocidos27. El Comprador puede solicitar que algunas o todas las pruebas especificadas en la Sección _____ del Contrato sean llevadas a cabo por un laboratorio adecuadamente equipado y calificado para realizar pruebas de aseguramiento de la calidad en productos farmacéuticos conforme a Farmacopea ________. 2.4 Procedimientos de Muestreo El Comprador o el representante del Comprador debe seleccionar las muestras requeridas del lote según la Sección _____ de las Condiciones Especiales del Contrato. Si el pedido debe cubrirse utilizando más de un lote de producción, cada lote de producción debe ser muestreado y analizado por separado. Cuando un lote para inspección es menor que 10,001 unidades, se estimará que tiene 10,001 para la determinación de los tamaños de las muestras. Las estipulaciones de inspección normales, estrictas y restringidas de ISO 2859 (Inspección por Atributos) pueden utilizarse para la inspección visual. El muestreo para la prueba analítica debe realizarse según los requerimientos farmacopeicos. Todas las cajas y cajas de embalaje analizadas deben rotularse y deben incluir la fecha y las iniciales de la persona que toma la muestra. 2.5 Retención de Muestras De cada lote enviado, durante un período de un (1) año después de la fecha de vencimiento impresa, el Proveedor debe retener una muestra de diez (10) viales o ampollas, o el equivalente requerido para llevar a cabo tres (3) ensayos químicos completos. 3. Empaque 3.1 Envases secundarios 27 Dependiendo de las pruebas requeridas, el muestreo puede realizarse según los estándares de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO 2859: Inspección por Atributos) (incluido como Apéndice III.H), el informe de Comité Experto de la OMS para las Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (incluido como Apéndice III.I) o como lo indica la farmacopea local o internacional. Obedecer los procedimientos de muestreo reconocidos ayuda a garantizar que los productos analizados son representativos de la totalidad. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-41 3.1.1 Cien (100) viales o ampollas de vidrio individuales se incluyen en cajas resistentes de cartón blanco provistas de segmentos individuales para proteger y separar cada vial o ampolla (envase primario). Los envases secundarios deben estar confeccionadas de cartón blanco resistente, de tamaño suficiente como para contener la cantidad de viales o ampollas especificada. Las dimensiones totales deben ser tales que el producto no se dañe durante su transporte y almacenamiento. 3.1.2 El Oferente debe llenar los espacios en blanco que aparecen a continuación para los envases secundarios: Cada envase secundario contendrá cien (100) unidades. Las dimensiones totales de una caja serán de _____ cms x _____ cms x _____ cms 3.2 Envase terciario (embalaje exterior) 3.2.1 El producto y los materiales impresos, empacados y embalados tal y como se especificó anteriormente, deben ir dentro de cajas de embalaje de tres tabiques de material de fibra corrugado, fabricados con material de fibra resistente al clima, cuya prueba de compresión de fuerza no sea menor de 1,900 kPa. Las pestañas de las cajas deben estar aseguradas con adhesivo resistente al agua aplicado a no menos del 75% del área de contacto entre las pestañas o con cinta adhesiva resistente al agua de 75 mm de ancho aplicada a todo el largo de las uniones centrales y extendiéndose sobre los extremos no menos de 75 mm28. Pueden colocarse también cinchos plásticos alrededor de la caja, con un mínimo de dos bandas cruzadas. Las cajas que excedan 760 mm (30 pulgadas) de largo, deben contar con bandas adicionales colocadas alrededor de la caja de embalaje. 3.2.2 Se debe proporcionar amortiguación adicional en la medida en la que sea necesario para proteger a los viales o ampollas de quebraduras durante su transporte y manejo. 3.2.3 El Oferente debe llenar los siguientes espacios en blanco: La caja de embalaje para envío contendrá _____ envases secundarios. Las dimensiones totales de la caja de embalaje serán _____ cms x _____ cms x _____ cms, y el peso bruto de una caja de embalaje será de _____ kgs. 28 El uso de cinta adhesiva adicional a lo largo de la unión de las tapas exteriores y alrededor de las esquinas superiores e inferiores incrementará grandemente la resistencia al daño de cada caja de embalaje durante el envío y el almacenamiento. La cinta adhesiva puede estar hecha de cinta plástica, papel kraft o tela, ya sea simple o reforzada con hilos plásticos. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-42 Un contenedor estándar de 6.096 metros (20 pies) tiene capacidad para _____ cajas de embalaje para envío. 3.3 Rotulación 3.3.1 Envases secundarios Los envases secundarios deben estar rotulados con la siguiente información de manera claramente legible a fin de que sea aceptable para el Comprador29: • Nombre del producto/marca comercial. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. • Número de registro del medicamento (si procede). • Instrucciones para almacenamiento y manejo. • Formulación y presentación. 3.3.2 Envase terciario (Embalaje exterior) La siguiente información debe aparecer grabada o etiquetada en el envase terciario, en dos lados opuestos, escrita en negrilla de por lo menos _____ mm de alto, con tinta a prueba de agua, claramente legible, de modo que sea aceptable para el Comprador30. Información Regulatoria (en dos lados opuestos de la caja de embalaje) • Nombre del producto/marca comercial. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. 29 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 30 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1 mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-43 • Número de registro Sanitario del medicamento (si procede). • Instrucciones y símbolos para almacenamiento y manejo, tales como MANTÉNGASE EN UN LUGAR SECO o NO CONGELE. Información de aduanas y de envío (en dos lados opuestos del envase terciario) • Fabricado en ____________________. • Nombre y dirección del proveedor (si es diferente del fabricante). • Dirección completa del consignatario. • Peso bruto de cada caja de embalaje (en kilogramos). • Puerto de ingreso. • Número de contrato. • Cantidad de productos. • Caja _____ de _____. 3.4 Materiales Impresos—Hojas Informativas del Producto Veinte (20) hojas informativas para el paciente y una (1) hoja informativa de prescripción, impresas en inglés y/o en _________________, deben incluirse en cada envase secundario. Muestreo y Pruebas de Inspección—Anticonceptivos Inyectables Previo al envío, el Comprador o su representante designado tiene el derecho de obtener una muestra e inspeccionar cada envío de anticonceptivos orales en la fábrica o en la depósito del Proveedor conforme a la Inspección por Atributos ISO 2859 (o las especificaciones según la OMS) y la Especificación Técnica __________ de este Contrato. 1.1 Empaque, Embalaje y Rotulación a. El cien por ciento (100%) del embalaje exterior será examinado en cuanto a: • Características y condiciones físicas en general. • Rotulación según la Especificación Técnica________. b. Una muestra representativa de las cajas interiores y de los paquetes individuales será tomada del embalaje exterior en el Nivel II de Inspección General o, a discreción del Comprador, en el Nivel III de Inspección General, Plan de Muestreo Individual para Inspección Normal. La muestra será analizada en cuanto a: 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-44 • Características físicas generales según la Especificación Técnica _____, Sección _____. • Rotulación según la Especificación Técnica _____, Sección _____. c. Los criterios de inspección y la clasificación de defectos debe aparecer después de las guías de inspección descritas más adelante en la Sección 1.4. Para defectos críticos, el límite de calidad aceptable (LCA) será el 0%; para defectos serios el LCA será el 1%; para defectos menores, el LCA será el 4%. 1.2 Inyectable A discreción del Comprador, parte de la muestra seleccionada puede enviarse a un laboratorio independiente calificado para que realice las pruebas físicas, químicas o microbiológicas, tal y como se describe a continuación. Pruebas de acuerdo con la farmacopea: • Identificación de ingrediente(s) activo(s) y ensayo. • Apariencia (color, turbiedad, partículas visibles). • Volumen de llenado. • pH. • Identificación de preservantes. • Pirógenos. • Esterilidad. Pruebas no farmacopeicas: • Prueba de integridad de sello del empaque. • Tamaño de la partícula (únicamente para suspensiones). Cuando el inspector y/o Comprador lo solicite, deberá proporcionársele un Certificado de Análisis para el(los) lote(s) de producción representado por muestras de prueba. El certificado deberá indicar todas las pruebas realizadas, sus especificaciones y los resultados reales obtenidos de las pruebas. Todos los resultados de las pruebas farmacopeicas deberán cumplir con los límites farmacopeicos aplicables. 1.3 Resolución de Defectos a. Empaque, Embalaje y Rotulación 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-45 El proveedor debe corregir los defectos en la rotulación de las cajas de embalaje previo al envío. Todos los productos de los lotes de producción correspondientes que tengan defectos de inspección de lote que excedan los LCA enumerados en la Sección 1.4 de esta especificación, deben ser corregidos y se deben volver a inspeccionar a costo del Proveedor o deben ser rechazados. b. Inyectable Cualquier desviación con respecto al Certificado de Análisis del fabricante, las especificaciones del producto o los límites farmacopeicos relevantes, dará lugar al rechazo de los productos del lote completo de producción. 1.4 Guías de Revisión de Inspección Visual para Anticonceptivos Inyectables Los anticonceptivos inyectables están disponibles en varias formulaciones, incluyendo a base de aceite, en suspensión acuosa y en forma de dosificación. La protección anticonceptiva por cada dosis varía de 1 mes a 3 meses dependiendo del producto. Los inyectables están disponibles en jeringas que ya vienen llenas, pero se proveen más comúnmente en viales o ampollas de dosis única o multidosis con jeringas desechables. La vida útil de los anticonceptivos inyectables oscila de 2 a 5 años, dependiendo de su formulación. La temperatura de almacenamiento recomendada es, por lo general, de 15 a 30 grados Celsius. La temperatura de almacenamiento es crítica para la estabilidad del producto; las soluciones a base de aceite se vuelven rancias en temperaturas elevadas. Las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante deben respetarse. La siguiente lista de criterios de etiquetado es integral y útil, no solamente para identificar el producto sino para manejarlo satisfactoriamente dentro del sistema de logística. Sin embargo, no todos los anticonceptivos son adquiridos con tan amplias especificaciones en el etiquetado. Si alguno de los siguientes criterios enumerados no aplica, marque la casilla apropiada en la columna “n/a” (no aplica). Las especificaciones para la adquisición del producto deben consultarse antes a finalizar los criterios de inspección. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-46 Criterios para el etiquetado del producto—anticonceptivos inyectables Fecha: Número del Reporte de Recepción: Producto: Número de Lote: Marca Comercial: Fabricante: Fecha de vencimiento: Fecha de fabricación: Inspección del Tamaño del Lote: Tamaño de la Muestra: Ubicación de la Depósito: Tamaño de la Segunda Muestra: Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios Sí No n/a Clasificación del Defecto Cajas de Embalaje para Envío Examine el 100 por ciento (100%) de las cajas de embalaje con los documentos de envío Etiquetado de la Caja de embalaje: Nombre del Producto/Marca comercial  Mayor Número de lote  Mayor Fecha de vencimiento  Mayor Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de Registro Sanitario del medicamento  Menor Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido de la Caja de Embalaje: Caja de embalaje en buenas condiciones, sin daño  Mayor Todas las cajas interiores presentes, ninguna falta  Mayor Pestañas/cierres apropiados  Menor Envases secundarios Etiquetado del envase secundario: Nombre del Producto/Marca comercial  Crítico Número de lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de registro del medicamento  Menor Instrucciones de almacenamiento  Menor 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-47 Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios Sí No n/a Clasificación del Defecto Condición/Contenido del envase secundario Caja interior en buena condición (sin daño, sellada)  Mayor Todos los envases primarios presentes, ninguno falta  Mayor El envase secundario no contiene sustancia extraña  Menor Envase primario Etiquetado del envase primario: Nombre del Producto/Marca comercial  Crítico Número de lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Crítico Fecha de fabricación  Crítico Instrucciones de uso del producto  Crítico Dosificación  Crítico Contenidos y cantidad de dosis  Mayor Número de Registro Sanitario de medicamento  Mayor Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido del envase primario: El vial o ampolla de vidrio está en buenas condiciones (sin daño, sellado)  Crítico El vial o ampolla está libre de sustancia extraña  Crítico El vial o ampolla no presenta fugas  Crítico El vial o ampolla no tiene materiales sólidos ni apelmazamientos  Crítico Color correcto  Crítico Suficiente cantidad de jeringas para las dosis de anticonceptivos  Crítico El sello del vial es bueno, no presenta quiebres  Crítico Definiciones: Límites de Calidad Aceptable Defecto crítico Un defecto que, de acuerdo con la experiencia y los criterios de los profesionales, hace que el producto sea peligroso o no admisible para su uso previsto. Una ampolla con menor cantidad de líquido que la requerida. Defecto mayor Un defecto que probablemente no reduce la funcionalidad del producto y que puede hacer que el uso del mismo sea más difícil, pero que no presenta el riesgo de seguridad y eficiencia asociado con un defecto crítico. Por ejemplo, un envase secundario manchado o húmedo. Defecto menor Un defecto que probablemente no afecte la funcionalidad del producto, pero que representa una divergencia de las especificaciones. Por ejemplo un rótulo impreso fuera de registro o borroso. Cuando estas guías se utilizan para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de la adquisición, los siguientes límites de calidad aceptables (LCA) deben aplicarse: para defectos críticos un LCA de 0%; para defectos mayores un LCA de 1%; para defectos menores un LCA de 4%. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-48   Recuadro  2.IV.  Modelo  de  certificado  de  un  producto  farmacéutico1.   Este   certificado   está   de   acuerdo   con   el   formato   recomendado   por   la   Organización  Mundial   de   la   Salud  (ver  abajo  instrucciones  generales  y  notas  aclaratorias).   No.  de  este  certificado:       País  exportador  (certificador):       País  importador  (solicitante):       1.  Nombre  y  forma  farmacéutica  del  producto:   1.1.  Principio(s)  activo(s)2  y  cantidad(es)  por  unidad  de  dosis3:   Para  la  composición  completa,  inclusive  excipientes,  ver  anexo4:   1.2   ¿Está   este   producto   autorizado  para   ser   puesto   en   el  mercado  en   el   país   exportador?5   sí/no   marcar  según  corresponda)     1.3¿Está  este  producto  realmente  en  el  mercado  del  país  exportador?  sí/no/se  desconoce  (marcar   según  corresponda)     Si  la  respuesta  a  1.2  es  sí,  continuar  con  la  sección  2A  y  omitir  la  sección  2B.     Si  la  respuesta  a  1.2  es  no,  omitir  la  sección  2A  y  continuar  con  la  sección  2B6.     2.A.1   Número  de  la  autorización7  del  producto  y  fecha  de  emisión:     2.A.2   Titular  de  la  autorización  del  producto  (nombre  y  dirección):     2.A.3   Condición   del   titular   de   la   autorización   del   producto8:   a/b/c   (marcar   la   categoría   que   corresponda  según  se  define  en  la  nota  8)     2.A.3.1   Para   las   categorías  b  y   c,   el  nombre  y   la  dirección  del   fabricante  que  produce   la   forma  farmacéutica  es9:     2.A.4   ¿Se  adjunta  “summary  basis  for  approval”?10  sí/  no  (marcar  según  corresponda)     2.A.5   La  información  de  las  condiciones  de  aprobación  del  producto  que  se  adjunta,  ¿es  completa   y  conforme  con  la  autorización?11  sí/no/  no  se  proporciona  (marcar  según  corresponda)     2.A.6   Solicitante  del  certificado,  si  es  diferente  del  titular  de  la  autorización  (nombre  y  dirección)12:     2.B.1   Solicitante  del  certificado  (nombre  y  dirección):     2.B.2    Condición  del  solicitante:  a/b/c  (marcar  la  categoría  que  corresponda  según  se  define  en  la   nota  8)     2.B.2.1   Para   las   categorías   b   y   c,   el   nombre   y   dirección   del   fabricante   que   produce   la   forma  farmacéutica  es  9:     2.B.3   ¿Por   qué   no   se   dispone   de   la   autorización   de   comercialización?   no   es   necesaria/   no   solicitada/en  evaluación/denegada  (marcar  según  corresponda)     2.B.4   Comentarios13:   3.  ¿La  autoridad  certificadora  efectúa  inspecciones  periódicas  de  la  planta  de  fabricación  en  la  que   se  produce  la  forma  farmacéutica?       sí/no/no  procede14  (marcar  según  corresponda)     Si  no  procede,  continuar  con  la  pregunta  4.     3.1  Periodicidad  de  las  inspecciones  rutinarias  (años):     3.2  ¿Se  ha   inspeccionado   la  fabricación  de  este  tipo  de  forma  farmacéutica?  sí/no  (marcar  según   corresponda)     3.3   ¿Las   instalaciones   y   procesos   cumplen   con   las   Buenas   Prácticas   de   Manufactura   como   recomienda  la  Organización  Mundial  de  la  Salud?15  sí/no  no  procede16  (marcar  según  corresponda)   4.   ¿La   información  presentada  por  el   solicitante   satisface  a   la   autoridad   certificadora  en   todos   los   aspectos  de  la  fabricación  del  producto?11       sí/no  (marcar  según  corresponda)   2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-49 Si  la  respuesta  es  no,  explicar:       Dirección  de  la  autoridad  certificadora:       Teléfono:       Fax:       Nombre  de  la  persona  autorizada:   Firma:   Sello  y  fecha:     Instrucciones  Generales   Para  más  amplias  informaciones  sobre  el  Sistema  de  Certificación  OMS  y  los  conceptos  que  aparecen   en  el  certificado,  referirse  a  la  documentación  de  OMS.     El  formato  del  certificado  permite  su  informatización.  Los  certificados  tienen  que  ser  proporcionados   con   las   anotaciones   impresas   en   lugar   que   escritas   a   mano.   Si   necesario,   se   agregarán   hojas   adicionales  para  proporcionar  aclaraciones  y  comentarios.   Notas  explicativas   1   Este  certificado,  cuyo  formato  cumple  con  las  recomendaciones  de  la  OMS,  describe  la  situación  en  el  país   exportador   de   un   producto   y   de   quien   solicita   el   certificado.   Cada   certificado   se   refiere   a   una   única   presentación  porque  la  fabricación  y  la  situación  regulatoria  puede  ser  diferente  para  diferentes  formas  y   concentraciones.   2   Use,  cuando  posible,  la  Denominación  Común  Internacional  (DCI)  u  otra  denominación  no  protegida.     3   La  composición  completa  de  la  forma  farmacéutica  debe  aparecer  en  el  certificado  o  ser  anexada.     4   Es   preferible   proporcionar   la   fórmula   cuali-­‐cuantitativa   completa   si   el   titular   de   la   autorización   de   comercialización  (registro)  lo  permite.   5   Cuando   corresponda,   proporcionar   información   sobre   restricciones   de   venta,   distribución,   o   uso   del   producto  que  se  aplican  en  el  país  exportador.   6   Las  secciones  2A  y  2B  se  excluyen  recíprocamente.   7   Indicar,  cuando  corresponda,  si  la  autorización  de  comercialización  es  provisoria  o  el  producto  aun  no  está   aprobado.     2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-50 H. Material de Referencia 1. Sitios en Internet The Male Latex Condom: Specification and Guidelines for Condom Procurement (WHO/UNFPA/Joint United Nations Programme on HIV/AIDS [UNAIDS], 2003). Español: El Condón de Látex para el Hombre: Especificación y Guías para Adquisición de Condones (Programa Conjunto de las Naciones Unidas/OMS/UNFPA para el VIH/SIDA [ONUSIDA], 2003) Este documento, desarrollado por la OMS, está diseñado para proporcionar un conjunto de especificaciones de compra y guías para adquisición que garanticen el nivel más alto de AC para condones, acorde con compras a gran escala, las necesidades de diferentes poblaciones, las condiciones ambientales severas y la probabilidad de condiciones de almacenamiento poco ideales. El mismo recomienda la precalificación de fabricantes primarios y las pruebas de cumplimiento lote por lote previo al envío de los condones desde el país de fabricación. El documento también proporciona una lista de fabricantes y laboratorios de prueba únicamente para fines informativos. El hecho de aparecer o no en esta lista no implica el aval de la OMS, UNFPA u ONUSIDA. http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/9241591277/en/ La OMS está en proceso de desarrollar una muestra de especificación para un dispositivo intrauterino (DIU) que es similar en formato a la especificación desarrollada para condones de látex para hombres. Una vez que se haya terminado la especificación para el DIU, ésta se colocará en el sitio en Internet de la OMS. Essential Medicines for Reproductive Health: Guiding Principles for Their Inclusion on National Medicines Lists (PATH/OMS/UNFPA, 2006) Español: Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Principios Rectores para su inclusión en las Listas Nacionales de Medicamentos Este documento proporciona una idea general del proceso para incluir medicamentos para la SR dentro de las listas nacionales de medicamentos esenciales a nivel nacional con base en el concepto de medicamentos esenciales. Esta guía presenta la base lógica para incluir la información de 16 medicamentos específicos para la SR dentro de las listas nacionales de medicamentos esenciales. Aunque este documento no contiene las especificaciones de adquisición, sí contiene un resumen de la política para cada uno de los 16 medicamentos para la SR que incluye información sobre los antecedentes del producto, el resumen de evidencia, las indicaciones y dosificación, así como observaciones que proporcionan útil información general sobre el producto. http://www.who.int/reproductivehealth/publications/general/a91388/en/ 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-51 I. Evaluación del Aprendizaje 1. ¿Quién debe estar involucrado en el desarrollo y aprobación de las especificaciones de productos para la SR? 2. Proporcione cinco ejemplos de información general del producto que deba incluirse en una especificación de productos para la SR. 3. Proporcione cinco ejemplos de requerimientos de empaque y envío que deban incluirse en una especificación de productos para la SR. 4. ¿De qué manera una especificación sólida garantiza la calidad de productos para la SR? 5. Nombre dos fuentes para especificaciones de muestra de los productos para la SR. 6. ¿Qué es una especificación “imparcial en cuanto al producto”? ¿Qué tipo de información debe incluirse para garantizar que una especificación es imparcial en cuanto al producto? 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-52 Respuestas a las Preguntas de Evaluación 1. No existe una sola mejor práctica para desarrollar especificaciones con respecto a los productos para la SR. En la mayoría de países, el enfoque que se utiliza es incluir insumos de varios contribuyentes. El personal del programa puede contribuir con información acerca de los requerimientos generales. Sin embargo, una persona con experiencia técnica específica en el producto se encuentra en la mejor posición para tomar el mando en el desarrollo de la especificación del producto. El personal de adquisiciones no redacta especificaciones, pero puede reunir información, facilitar la comunicación entre el personal técnico y los usuarios finales y hacer los arreglos para que la especificación sea diseñada y colocada en los documentos de licitación. La clave para un proceso exitoso es garantizar que, tanto los expertos técnicos como los usuarios finales, estén incluidos en el proceso de desarrollo de la especificación y que todas las partes obtengan suficiente tiempo para una comunicación clara. Vea la Sección E. 2. Las siguiente información general el producto debe incluirse en una especificación relativa a productos para la SR: • Nombre genérico o denominación común internacional. • Presentación, potencia y cantidad en cada envase o empaque. • Color y tamaño. • Requerimientos regulatorios. Vea la Sección F.2.a. 3. Los siguientes requerimientos de empaque y envío deben incluirse en una especificación relativa a productos para la SR: • Empaque principal: requerimientos del empaque principal específicos para el producto. • Etiquetado: toda la información que debe incluirse en la etiqueta del producto, incluyendo pero no limitándose a: – Hojas informativas del producto: idioma, cantidad y colocación de las hojas informativas del producto para consumidores y médicos. – Cajas interiores: material de empaque, tamaño y cantidad de cajas interiores. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-53 – Embalaje exterior: tipo y resistencia de las cajas de cartón que son necesarios para proteger los productos durante su envío. – Rotulación: rotulación e información requerida en las cajas interiores y exteriores. Vea la Sección F.2.c. 4. Una especificación para adquisición que está bien diseñada y que es integral ayuda a garantizar la calidad de los productos para la SR, proporcionando protección en contra de: • Productos falsificados. • Limitaciones de vida útil: productos vencidos o de pronto vencimiento vendidos a muy bajos precios, usualmente por intermediarios inescrupulosos. • Deterioro debido a temperaturas extremas durante su transporte. • Productos de baja calidad debido a procesos de fabricación deficientes. • Malentendidos en las depósitos o en los centros de salud debido a etiquetado confuso. Vea la Sección D. 5. Una muestra de especificación para condones de látex para hombres puede encontrarse en el siguiente sitio en Internet de la OMS: http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/9241591277/en/ La OMS está en proceso de desarrollar una muestra de especificación para un dispositivo intrauterino (DIU) que es similar en formato a la especificación desarrollada para condones de látex para hombres. Una vez que se haya terminado la especificación para el DIU, ésta se colocará en el sitio en Internet de la OMS. Vea la Sección H. 6. Una especificación “imparcial en cuanto al producto” es una especificación genérica que no incorpora ninguna información y requisitos específicos que puedan limitar la competencia a un solo producto. Está redactada de tal forma que anima al máximo la competencia. Debe hacer uso de términos genéricos, características relativas y requerimientos de cumplimiento, en lugar de nombres de marcas comerciales y descripciones superficiales. Si no hay forma de evitar la indicación de una marca comercial, la especificación debe ir seguida de la frase “o su equivalente”. Vea la Sección D. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-54 J. Indicadores de Desempeño Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación. Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo: 1. Las especificaciones del producto con respecto a productos para la SR se revisan y son aprobadas por expertos técnicos. 2. Porcentaje de especificaciones que son imparciales en cuanto al producto. 3. Porcentaje de especificaciones de producto para la SR utilizando un formato con requerimientos claros e integrales en las categorías clave: • Información del producto (nombre genérico, potencia y cantidad, color y tamaño y vida útil). • Requerimientos de registro. 4. Porcentaje de licitaciones utilizando las estipulaciones de AC en cada uno de los siguientes aspectos, para los productos seleccionados para la SR: • Muestreo. • Inspección. • Requerimientos de análisis (pruebas). • Requerimientos para documentación. 5. Porcentaje de licitaciones con especificaciones que incluyen información sobre requerimientos de empaque y envío (requerimientos del empaque primario, requerimientos de etiquetado, requerimientos de embalaje para envío y requerimientos de rotulación). 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-55 6. Porcentaje de licitaciones con especificaciones que incluyen información sobre lugar, plazo y forma de entrega (requerimientos de lugares de entrega, plazos máximos, entregas totales, parciales. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-56 K. Glosario y Acrónimos AC Aseguramiento de la Calidad. Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto, en donde encontrará más información. Adquisición inadecuada Una declaración de que los productos no han sido adquiridos según los procedimientos acordados en el acuerdo para el préstamo. Autoridad regulatoria de medicamentos Lo mismo que la autoridad regulatoria nacional: Una entidad independiente del gobierno, responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces. Autoridad regulatoria nacional Lo mismo que la autoridad regulatoria de medicamentos: Una entidad independiente del gobierno, responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país, sean seguros, potentes y eficaces. BPM actual(es) Buena(s) práctica(s) de manufactura actual(es): Los fabricantes deben emplear tecnologías y sistemas que estén actualizados con respecto a los estándares de desempeño para fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y muchos gobiernos nacionales. Incluye criterios para personal, establecimientos, equipo, materiales, operaciones de fabricación, etiquetado, empaque, control de calidad y, en la mayoría de los casos, pruebas de estabilidad. Certificado de Análisis Un documento que certifica la calidad y la composición de los productos. Certificado de Conformidad Emitido por un fabricante o un gobierno cuando los productos que se importarán a un país ya son fabricados en ese país. El mismo indica que no existe objeción en cuanto a los productos que son importados. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-57 Certificado de Lote del Fabricante Un documento emitido por el fabricante para cada lote, en el que certifica la calidad y la fecha de vencimiento de un lote específico de un producto que ya ha sido autorizado en el país importador. Certificado de Producto Farmacéutico Un certificado que establece el estado o condición en la que se encuentra tanto el producto farmacéutico como el solicitante del certificado en el país exportador. El certificado es solamente para un producto, ya que puede variar la organización de la fabricación y la información de aprobación para las distintas formas de dosificación y potencias. Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento. Contrato Un acuerdo, de carácter legal, celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra-venta, construcción, oferta de servicios, etc.) Criterios Puntos, estándares, cualidades y/o requerimientos específicos conforme a los cuales se evalúa algo. DCI Denominación común internacional: Un nombre que facilita la identificación de una substancia farmacéutica o un ingrediente farmacéutico activo. Cada nombre común internacional es un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es propiedad pública (también conocido como un nombre genérico). DIU Dispositivo Intrauterino Documentos de Base de Licitación La descripción y el conjunto de términos y condiciones por escrito de una posible compra, la cual es distribuida por el comprador potencial a los vendedores potenciales. En América Latina, con frecuencia se utiliza la expresión”Pliego de bases y condiciones” Eficiencia La capacidad de un medicamento para producir efectos terapéuticos científicamente comprobados. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-58 Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva. Embalaje Envase terciario. Entidad Un término legal y de negocios que se utiliza para describir algo que existe y funciona como un órgano separado y distinto (por ejemplo, una corporación, el Ministerio de Salud o un comité). Envase Primario La envoltura primaria y rotulada de un producto. Aquella que tiene contacto físico con el insumo en si. Puede ser un blíster, frasco, ampolla, pomo, caja, etc… Envase Secundario Es el segundo envase en el que viene contenido el insumo. Generalmente una caja o envoltorio. Puede contener uno o más envases primarios. Envase terciario Es el tercer envase que reúne varios envases secundarios y presenta caracterìsticas apropiadas para su transporte y estiba. En algunos casos se trata de Cajas mayores, en otros de un atado o envoltorio plástico. Especificación Una descripción definitiva del producto a adquirir. Estándar Establece el nivel mínimo de desempeño y requerimientos de seguridad para el producto, y especifica de manera general los métodos de uso cuando se realizan pruebas básicas para verificar la calidad. Los estándares usualmente son desarrollados y publicados por autoridades regulatorias internacionales y nacionales o agencias de estandarización. Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de abastecimiento en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. Fecha de Vencimiento (Caducidad) La fecha después de la cual el fabricante no proporcionará garantía del producto. Formulación Las cantidades de ingredientes activos por tableta. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-59 Imparcial en cuanto al producto Especificaciones que usan términos genéricos, características relativas y requerimientos de desempeño en lugar de nombres de marca y descripciones superficiales. Indicador de desempeño Mide y evalúa el éxito con respecto a un objetivo específico. Inscripción Un término utilizado en la regulación de medicamentos, productos farmacéuticos y vacunas. Su uso exacto varía según el país. Frecuentemente es sinónimo de registro sanitario, pero puede significar simplemente que los pormenores de un envío se registran al ingresar al país. Inspección visual La comparación de un producto con las especificaciones escritas (por ejemplo, empaque, etiquetado e instrucciones de rotulación) que se realiza sin la ayuda de instrumentos de prueba. Invitación para Licitaciones Una invitación para fabricantes o contratistas, a través de un proceso de licitación, para enviar una propuesta (oferta del producto y oferta de precio) con respecto a un producto o servicio específico que se proporcionará. Inyectable Anticonceptivo inyectable. ISO Organización Internacional para la Estandarización: Una organización no gubernamental que desarrolla y publica estándares internacionales. Es una red de los institutos nacionales de estándares de 162 países. LCA Límite de Calidad Aceptable: El límite inferior de calidad aceptable en un lote. Licitación Un término relativo a la adquisición que describe una oferta por escrito para una cantidad de productos, trabajos o servicios a un precio indicado con base en una especificación técnica, así como términos y condiciones específicas. Las licitaciones las presenta un vendedor potencial a un comprador potencial como respuesta a una Invitación para Licitaciones. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-60 Número de Lote (Producción) En el área de manufactura, una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso. Lote-por-lote Aplicable a cada lote de fabricación. Marca/Marca comercial El nombre de la marca registrada asignado a un producto específico por su fabricante. Marcas, rotulación Una aplicación de números, letras, etiquetas, marbetes, símbolos o colores para el manejo o la identificación durante el envío o almacenamiento. Método de adquisición Procedimiento que un comprador utiliza para lograr un acuerdo con un vendedor. N/A (n/a) No aplica. Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos. Número de Lote (Producción) Una serie de números o letras, o ambos, establecida para registrar la producción y el control de un producto. A menos que se especifique de otra manera, el número de lote es la serie de números o letras que identifica una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso. El tamaño del lote varía por producto, tipo de producto, forma de dosificación y proceso de fabricación. Oferente Un potencial vendedor o proveedor que presenta una licitación ofreciendo productos o servicios en respuesta a una invitación o solicitud de licitaciones y ofertas. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-61 Ofertas selladas Un proceso de adquisición en el que las ofertas formales se envían en sobres sellados y no se abren sino hasta una fecha y hora señalada, en la que se abre y se leen en público delante de los oferentes presentes. OMS Organización Mundial de la Salud: La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA: Reúne los esfuerzos y los recursos de diez agencias del sistema de las Naciones Unidas para la respuesta al SIDA, con el fin de ayudar al mundo a prevenir nuevas infecciones por el VIH, a prestar asistencia a las personas que viven con VIH y a mitigar el impacto de la epidemia. Orden de compra Un documento comercial emitido por un comprador (comprador) para un vendedor, en donde se indica el tipo, la cantidad y el precio acordado para los productos o servicios que el vendedor le proveerá al comprador. Las órdenes de compra usualmente especifican condiciones, tales como los términos de pago, los términos de comercio internacional para obligaciones y responsabilidad de carga (vea el Módulo 4, en donde encontrará más información), cualquier procedimiento de inspección o de prueba que puedan requerirse y la fecha de entrega requerida. Pliego de bases y condiciones Ver Documento de Base de Licitación Precalificación de la OMS Se refiere a que está incluido dentro de la lista de medicamentos precalificados de la OMS. La OMS evalúa la calidad, efectividad y seguridad de medicamentos específicos de fabricantes específicos y acepta o rechaza incluirlos en su lista. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación, en donde encontrará más información. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-62 Pallet Estructura de agrupación de carga, fabricada generalmente con madera. La funcionalidad del pallet, es el transportar carga, generalmente,en envases terciarios. Por lo mismo, los pallet, tiene forma rectangular o cuadrada. Esto es, para que sea más fácil su manipulación. Sus dismensiones están parametrizadas. Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición. Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado. Pruebas de Conformidad Una metodología de procedimientos de prueba e inspección prescrita aplicada a un producto para garantizar que el producto cumple con sus especificaciones y/o los requisitos de desempeño definidos. SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida Solicitud para Cotización Un método de adquisición que no incluye procedimientos de licitaciones selladas o de licitaciones formales, en el que se contacta a los proveedores potenciales y se les pide que proporcionen un precio para los productos especificados. SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad. 2 Especificaciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 2-63 Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias públicas o directamente a los consumidores. UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público. Unidad de adquisición Individuos organizados en torno a tareas de adquisición dentro de una entidad más extensa. USAID Una agencia independiente del gobierno federal que sigue los lineamientos de política exterior global del Secretario de Estado. Su trabajo sustenta el crecimiento económico equitativo y a largo plazo y, a la vez, fomenta los objetivos de la política externa de los Estados Unidos al respaldar el crecimiento económico, la agricultura y el comercio, la salud mundial, así como la democracia, la prevención de conflictos y la asistencia humanitaria. USAID | PROYECTO DELIVER Un proyecto financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional que fortalece los sistemas de abastecimiento de productos básicos para la salud y que trabaja para garantizar su sostenibilidad. VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento 10. Entrega de productos 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 3-1 3 Contenidos A. Introducción B. Objetivos del Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. ¿Cuáles son las Opciones? E. Adquisiciones Centralizadas versus Descentralizadas F. Evaluación de las Opciones G. Evaluación de las Opciones y Consenso H. Memorándum de Recomendación I. Material de Referencia J. Evaluación del Aprendizaje K. Indicadores de Desempeño L. Glosario y Acrónimos 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 3-2 3 A. Introducción Una de las decisiones clave que los compradores de productos para la salud reproductiva (SR) deben tomar consiste en determinar si adquirirán los productos de forma directa (a fabricantes o mayoristas) o los adquirirán de forma indirecta (contratando los servicios de un agente intermediario). Cada una de estas dos grandes alternativas presenta, a su vez, un conjunto de opciones, ventajas y desventajas. Las mismas son abordadas en el Módulo 3. Es diferente hablar de “opciones de adquisición” que de “métodos de adquisición”. Un método de adquisición es el proceso que un comprador utiliza para llegar a un acuerdo con un vendedor. Por ejemplo, la licitación internacional es un método de adquisición. Los métodos de adquisición se abordan en el Módulo 5. El diagrama 3.I presenta el árbol de opciones que se abren para el diseño de la adquisición de insumos de SR en el cual se distinguen ocho opciones finales que son identificadas en América Latina. Diagrama 3.1. Alternativas para el diseño de adquisiciones de insumos de SR Una   vez   que   se   sabe   cuánto   comprar   y   qué   comprar,   hace   falta   definir   cómo   comprar.   Para   ello   el   primer   paso   consiste   en   tomar   partido  entre  dos  grandes  opciones:   comprar  de  forma  directa  o  delegar   a   un   tercero   la   conducción   del   proceso  de  adquisición.     3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 3-3 3 El material que se incluye en este módulo es importante, ya que la selección y el uso de una opción de adquisición incorrecta para las circunstancias del comprador de productos para la SR puede crear problemas de calidad, costos y puntualidad en los plazos. La evaluación descrita en este módulo se basa en—y requiere de—un proceso informal e iterativo, una inspección interna y un conocimiento local. No es una “herramienta comparativa” ni un dispositivo de “evaluación de la capacidad de adquisición”. Para esto último existen programas sofisticados diseñados para ser usados por las agencias de compra y sirven para identificar debilidades y evaluar riesgos. Varios de estos dispositivos de evaluación de la capacidad de adquisición se incluyen en esta Serie de Herramientas en la Guía de Evaluación de Adquisición. El objetivo de la evaluación de las opciones de adquisición descrita en este módulo es ayudar a los compradores de productos para la SR con lo siguiente: • Evaluar lo que es posible para ellos. • Considerar lo que es práctico. • Buscar quién puede hacer/hará el trabajo. • Examinar las implicaciones del costo. • Evaluar la opción más efectiva. El trabajo del Elemento 3 puede iniciar solamente después de que los requerimientos del producto se han definido (Elemento I). Lo ideal es que las especificaciones formales (Elemento 2) ya se encuentren disponibles al llegar a este punto, pero se pueden proporcionar después, en caso que fuera necesario. El Elemento 3 concluye con un consenso sobre las opciones que son apropiadas para cada producto, así como un memorándum de recomendación para el comité encargado de la preparación del presupuesto (Elemento 4). El elemento 3 es una parte integral de la fase de planificación programática del proceso de suministro de productos para la SR, tal y como se muestra en el Recuadro 3-1. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 3-4 3 Recuadro  3-­‐1   Fase  I—Planificación  Programática:  Elemento  3     Tres  Fases   Diez  Elementos   Definición  de  los  Requerimientos  de  Suministros  para  la  Salud   Reproductiva   Especificaciones   Evaluación  de  las  Opciones  de  Adquisición   I.  Planificación  Programática   Presupuesto,  Financiamiento  y  Requerimiento  de  Compra   Enlace  Crítico:  Requerimiento  de  Compra  Financiada   Planificación  de  la  Adquisición   Desarrollo  de  Documentos  para  Licitación  e  Invitación  a   Oferentes   Selección  de  Proveedores   II.  Proceso  de  Adquisición   Contratos   Enlace  Crítico:  Contrato  Firmado  y  Garantía  de  Pago   Cumplimiento  y  Monitoreo  del  Contrato   III.  Cumplimiento   Entrega  de  Productos   Enlace  Crítico:  Entrega  y  Aceptación  de  Productos  de  Alta  Calidad   3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-5 3 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar de este módulo, el lector será capaz de: • Definir las opciones de adquisición directa e indirecta, así como las variaciones que se derivan de cada una de ellas. • Identificar y evaluar las posibles opciones de adquisición. • Identificar y evaluar las opciones prácticas de adquisición. • Seleccionar la opción más costo-efectiva. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-6 3 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes El Elemento 3 está integrado por un solo componente—una evaluación de las opciones de adquisición o compra. Las actividades principales del Elemento 3 incluyen: • Búsqueda e investigación. • Evaluación de las opciones. • Formación de un consenso de gestión. • Redacción de un memorándum de recomendación para el comité encargado de preparar el presupuesto. La relación del Elemento 3 con los otros elementos en la fase de planificación programática de suministros para la SR se muestra en el Recuadro 3-1. 2. Consideraciones Las principales consideraciones para el Elemento 3 son las siguientes: a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad Las prácticas de aseguramiento de la calidad (AC) pueden variar, dependiendo de la práctica del contrato y la opción de adquisición. La calidad está sujeta a variación con base en la fuente de la provisión. La puntualidad puede variar con base en el proceso y el desempeño del comprador, así como también con base en el desempeño en la fuente de abastecimiento. Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto, en donde encontrará más información. b. Componente Crítico: Ninguno No existe un componente crítico en el Elemento 3, lo que significa que nada está completamente fuera de control del comprador de productos para la SR y que nada podría detener por completo el abastecimiento de productos para la SR. c. Insumos requeridos de Otros Elementos • Artículos y cantidades, tal y como se determina en el Elemento 1. • Especificaciones, tal y como se determina en el Elemento 2. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-7 3 d. Decisiones Clave • Decidir si se debe aplicar un mecanismo directo o indirecto para la adquisición. e. Resultados Esperados • Consenso en las opciones de adquisición que son adecuadas para cada producto. • Memorándum de recomendación para el comité encargado del presupuesto. 3. Desafíos Existen tres desafíos importantes que son inherentes al Elemento 3: • Comprender las opciones de adquisición y las implicaciones de cada una de ellas. • Apreciación de lo que debe evaluarse y por qué. • Evaluación honesta—aún si los hallazgos son poco favorecedores políticamente. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-8 3 D. ¿Cuáles son las Opciones? Para el comprador de productos para la SR existen dos opciones principales: un mecanismo directo hacia la adquisición o uno indirecto, cada uno con una serie de variaciones. 1. Mecanismo Directo de Adquisición El comprador hace negocios directamente con el mercado; esto es, un fabricante o su representante, agente o distribuidor (al por mayor o menor), y, algunas veces, una sociedad mercantil. El contrato se suscribe entre el comprador y el proveedor, con base en las especificaciones detalladas y un precio competitivo. Las modalidades más pertinentes para la adquisición de productos para SR incluyen las siguientes: • Licitación internacional: Todos los países de América Latina tienen su propia legislación que rige sobre las compras públicas. Por lo general, cuando las mismas superan un determinado presupuesto y existen múltiples proveedores internacionales, la legislación exige que la adquisición se concrete a través de una Licitación Internacional. La entidad contratante solicita ofertas, por medio de anuncios que pueden ser complementados con invitaciones directas. Se requiere que se cumpla con las buenas prácticas internacionales de adquisición. Usualmente involucra documentos formales de licitación (pliegos de bases y condiciones) a los cuales los oferentes responden con respuestas en sobre cerrado. Se define una fecha y hora para el acto público de apertura de la licitación, luego de la evaluación de ofertas y adjudicación a un oferente se suscribe el contrato con base en criterios establecidos en los documentos de licitación y una garantía de seriedad de la oferta que el proveedor contrata con una entidad bancaria (ver glosario) • Contratación directa a proveedor único: Se trata de una contratación sin competencia que se realiza en los casos donde solamente existe un proveedor disponible o que está justificada por una situación de emergencia. También se utiliza en los casos de provisión vertical, es decir cuando el mismo Estado es quien produce los insumos (ver recuadro 3.II). • Competencia nacional en pequeña escala: Involucra un conjunto de métodos competitivos para transacciones de menor cuantía financiera en el mercado local. Usualmente se solicitan ofertas y se negocian los precios. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-9 3 Recuadro  3.II.  Experiencias  de  producción  pública  de  insumos  en  programas  de  SR  En  América  Latina,  la  producción  pública  de  medicamentos  desempeñó  un  papel  importante  en  la   promoción  del  acceso  a    medicamentos  esenciales  en  el  pasado  y  es  probable  que  vuelva  a  tenerlo   en   un   futuro   próximo.   En   varios   países   existen   laboratorios   hospitalarios   aunque   solo   en   pocos   casos   la   producción   es   significativa   y   en   ningún   caso   resulta   suficiente   para   lograr   el   autoabastecimiento  de  los  servicios  públicos1.  Sin  embargo,  es  posible  que  esto  cambie  porque  en   el   ámbito   de   UNASUR   se   ha   asumido   como   objetivo   el   favorecer   el   desarrollo   articulado   de   emprendimientos   productivos   estatales   en   el   sector   farmacéutico   como   parte   central   de   una   estrategia   para   consolidar   la   soberanía   en   salud2.   Esta   iniciativa   busca   captar   las   experiencias   de   algunos   países.   En   la   actualidad,   Argentina,   Brasil,   Costa   Rica,   Paraguay   y   Uruguay   tienen   producción  pública;  mientras  que  Panamá  desmontó  su  planta  dependiente  de   la  Caja  Panameña   del   Seguro   Social,   Chile   privatizó   su   laboratorio   de   genéricos   (Laboratorios   Chile)   y   Ecuador   está   iniciando  la  fabricación  pública.  En  particular,  hay  dos  países  que  cuentan  con  capacidad  productiva   estatal  y  proveen  a  sus  programas  y  servicios.  Son  Brasil  y  Argentina.   En  primer  lugar,  Brasil  dispone  de  una  red  compuesta  por  18  laboratorios  públicos  que  actúan  bajo   una  coordinación  única  que  asumió  un  Plan  Maestro  buscando  aprovechar  su  capacidad  instalada   para  atender  las  necesidades  de  medicamentos  esenciales  y  constituirse  en  Referencia  en  calidad  y   competitividad.   La   capacidad   productiva   de   los   laboratorios   oficiales   es   de   10,9   mil   millones   de   unidades.  Según  una  evaluación  de  la  producción  pública  de  medicamentos  de  ese  país  realizada  en   2006,   involucran   unas   195   presentaciones   con   107   principios   activos.   Su   producción   representa   cerca   del   3%  del   total   nacional   y   en   volumen   cubren   el   10%  de   la   utilización   dentro   del   Sistema   Único  de  Salud3.Este  listado  abarca  todas  las  categorías  de  medicamentos  de  los  programas  creados   y   financiados   por   el   Ministerio   de   Salud,   tales   como   VIH/SIDA,   Programa   de   Salud   Familiar,   enfermedades   endémicas,   etc.   Hasta   el   momento   ningún   laboratorio   publico   produce   anticonceptivos  sin  embargo,  se  asumió  una  alianza  público-­‐privada  para  producir  DIUs4.   En   Segundo   lugar,   Argentina   tiene   unos   39   laboratorios   estatales,   la   mayoría   de   ellos   son   hospitalarios.  El  país  no  dispone  aún  de  un  organismo  que  se  ocupe  de  su  promoción  y  articulación   ni   de   una   estrategia   nacional   de   producción   pública5.   Sin   embargo,   uno   de   ellos   produce   anticonceptivos  orales  que  abastecen  al  programa  de  salud  sexual  y  reproductiva.  Se  trata  del  LIF   S.E  de  la  Provincia  de  Santa  Fe  y  lo  realiza  a  través  de  una  producción  conjunta  con  un  laboratorio   privado.     2. Mecanismo Indirecto de Adquisición En esta opción la actividad de adquisición se lleva a cabo a través de una organización intermediaria. El comprador se desvincula del mercado comercial y el contrato se celebra entre el comprador de productos para la SR y una organización que brinda el servicio de 1  Tobar,  F.“Políticas  de  provisión  publica  de  medicamentos  en  América  Latina  y  el  Caribe”.  Medicina  y  Sociedad,   Año  27  Nº  2.  junio  de  2007. 2   UNASUR.   Consejo   de   Salud   Suramericano.   “Propuesta   de   Plan   de   Trabajo   de   Grupos   Técnicos:   Acceso   a   medicamentos”.  Argentina.  Ministerio  de  salud  de  la  Nación.  Secretaría  de  Determinantes  de  salud  y  Relaciones   Sanitarias.   Dirección   de   Economía   de   la   Salud.   Buenos   Aires.   2009.   Disponible   en   http://www.ocai.cl/propaccesomed.pdf.  Accesado  en  19  de  noviembre  de  2011.   3  Andrade  de  Oliveira,  Egéubia;  Labra,  Maria  Eliana  &  Bermudez,  Jorge.“A  produção  pública  de  Medicamentos  no   Brasil:  uma  visão  geral”.Cadernos  de  Saúde  Pública,  Rio  de  Janeiro,  22(11):  2381.  Noviembre  de  2006.   4 Santos  Rezende,  K.  ”Complexo  Industrial  da  Saúde:  foco  no  acesso”.  Presentación  ante  el  III  Forum  Nacional  de   Medicamentos.  Brasília,  24  novembro  de  2011.  Disponible  en:   http://www.acaoresponsavel.org.br/acao/2011/ciclosaude/forum24112011/kellen%20santos.pdf   5   Encuentro   por   la   producción   pública   de   medicamentos.   Cátedra   Libre   de   Salud   y   Derechos   Humanos   en   la   Facultad  de  Medicina  de  la  Universidad  de  Buenos  Aires.  Buenos  Aires,  6  y  7  de  noviembre  de  2003.  Conclusiones   finales.   3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-10 3 compra al cual se le pagan honorarios o una comisión por dicho servicio. El mecanismo indirecto puede ser la opción más costosa, por los honorarios por servicio también puede resultar ineficiente cuando se adquieren cantidades muy pequeñas. Las modalidades más pertinentes dentro de la opción indirecta para la adquisición de insumos de SR incluyen las siguientes: • Servicio de suministro internacional: Donde el gobierno le compra a través un agente internacional. El pago por los servicios de abastecimiento internacional se realiza por anticipado, junto con la orden de compra. Por otro lado, en varios casos, el comprador tiene baja capacidad de elección respecto al fabricante, la formulación y forma farmacéutica, el envase primario, secundario y terciario, así como los rótulos. Este servicio es provisto bajo dos modalidades: (1) Servicio de suministro a través de agencias de Naciones Unidas. Las restricciones que impone el marco normativo sobre adquisiciones públicas sumado a la posibilidad de exonerar de impuestos internos la adquisición han incentivado la proliferación de programas de compra por medio de organismos multilaterales. Así surgieron primero el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud para adquisición de vacunas, y luego el Fondo Estratégico de la OPS, para la adquisición de medicamentos e insumos. En ambos casos, este organismo precalifica a los proveedores a quienes compra por cuenta de las países, solicitando un pago anticipado y cobrando una comisión por ello del orden del 3% del presupuesto total de la compra. El Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) y el Fondo de Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) también conducen procesos de adquisiciones en gran escala por cuenta de los países. Los gobiernos, nacionales y locales pagan los costos de adquisición más un cargo por el servicio. (2) Servicio de suministro a través ONGs internacionales. Las organizaciones privadas sin fines de lucro encargadas de suministros compran productos estandarizados en grandes cantidades y los revenden a través de catálogos al costo más un cargo, a entidades no lucrativas encargadas del cuidado de la salud en países en vías de desarrollo. Entre ellas se destacan la IDA Foundation (Asociación Internacional de Dispensarios) (http://www.idafoundation.org) y Missionpharma (http://www.missionpharma.com). Las entidades gubernamentales también pueden utilizar esta opción. • Agencia internacional de adquisiciones: También el Programa de la Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) ha desplegado diversos proyectos de 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-11 3 intermediación. En este caso no hay precalificación de oferentes pero, a través del PNUD, los países pueden adquirir de forma más ágil y son exonerados de los impuestos internos. También la comisión es del 3%. Más recientemente las Naciones Unidas crearon otro programa de apoyo a los proyectos (UNOPS). En este último, además del pago anticipado se descuenta una comisión del 5%. Todos ellos conducen procesos de adquisiciones en gran escala por cuenta de los países. Los gobiernos, nacionales y locales pagan los costos de adquisición más un cargo por el servicio. Si la adquisición es financiada bajo un préstamo o crédito de un banco de desarrollo (por ejemplo, el Banco Mundial), se considera que la agencia de adquisiciones es un “agente” y debe ser escogida mediante un proceso competitivo definido. • Para los gobiernos esta modalidad presenta un conjunto de ventajas. En primer lugar, los organismos internacionales son exonerados de impuestos internos. Esto significa para el comprador (Ministerio de Salud o programa de SR) un ahorro presupuestario superior al costo de intermediación que le cobra la agencia. Por ejemplo, en Chile el PNUD- actuó como intermediario para la adquisición de ARV y las excepciones impositivas y arancelarias otorgadas a este organismo permitieron un ahorro del 23% sobre el monto total de las adquisiciones6. • En segundo lugar, el utilizar una agencia internacional como intermediario en lugar de cómo proveedor le permite al gobierno y/o al programa de SR decidir respecto a las presentaciones de los suministros, y utilizar sus propias especificaciones técnicas. • La principal desventaja de esta alternativa consiste en la renuncia fiscal por los impuestos no recaudados. Aunque esto no sea perjudicial para el Ministerio de Salud y/o el programa de SR, si lo es para el Estado en su conjunto. • Agencias de compras estatales: En varios países se han creado agencias públicas más o menos autónomas que adquieren medicamentos y otros insumos de salud para programas y servicios de salud. El primer país en incorporar una agencia estatal de compras en la región fue Brasil con su Central de Medicamentos (CEME) que luego fuera extinta por problemas de corrupción. Más exitoso fue el modelo de la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST) de Chile que compra por cuenta de gobiernos y servicios, incluso para el sector privado y despliega también servicios de logística. En República Dominicana también se implementó la Central de Abastecimiento y Logística (CAL) como una unidad operativa responsable de las adquisiciones y distribución para el programa de 6  Hamilton,  G-­‐“El  reto  de  los  Antirretrovirales  para  VIH/SIDA”.  Revista  Isalud,  Volumen  2  Numero  6  Marzo  2007   3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-12 3 Medicamentos Esenciales (PROMESE). Uruguay, a su vez creó primero la Unidad de Compras y Adquisiciones de Medicamentos y Afines (UCAMAE), que luego se convirtió en Unidad de Compras y Adquisiciones (UCA) pero en lugar de hacerlo como una estructura autónoma la implementó como dependencia del Ministerio de Hacienda. Cuando UCA realiza una adquisición por cuenta de un programa o servicio, imputa el costo directamente sobre el presupuesto público correspondiente a la unidad que hace el requerimiento. Más recientemente otro modelo de compra centralizada desde una agencia estatal se implementó en Perú a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud. • Alianza regional de compras: Los países de América Latina han acumulado experiencia y capacidad para negociar precios y comprar de forma conjunta medicamentos. Entre ellas la experiencia de CARICOM, Centroamérica y las Negociaciones Regionales de ARV llevadas a cabo en Lima (2003) y Buenos Aires (2005). • Una forma más ambiciosa para optimizar precios en las compras públicas es la adquisición conjunta entre diversas naciones. Por esta vía avanza el conjunto de países que integran al Sistema de Integración Centroamericana – SICA- (Panamá, Honduras, Nicaragua, El salvador, Guatemala, Costa Rica y República Dominicana ), buscando contrarrestar el impacto que el Acuerdo comercial DR-CAFTA resolvieron que los países podrían beneficiarse y lograr economías de escala a través de la validación de: (i) políticas y estándares regionales de calidad de medicamentos, lo que reduciría el tiempo de desarrollo de productos y reduciría gastos con testes y ensayos clínicos, obtención de licencias y comercialización y distribución, al permitir la libre circulación de medicamentos en la región; y (ii) un modelo de compra conjunta de medicamentos, lo que permitiría la negociación y la compra de medicamentos a menor costo. Para instrumentar este último fueron seleccionador 36 productos y se ha acordado el diseño de un pliego único de adquisición7. 7  Banco  Interamericano  de  Desarrollo.  Protocolo  Centroamericano  de  Control  de  Calidad  y  adquisición  de   Medicamentos  (RG-­‐T1272).  Plan  de  Operaciones.  El  salvador.  BID.  2008.   3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-13 3 E. Adquisición Centralizada versus Descentralizada La compra centralizada o la delegación de la tarea de adquisición a los establecimientos regionales y locales es un asunto de control financiero a nivel de todo el sistema, cuya decisión raramente se toma a nivel del programa de SR. Existen buenos argumentos para ambas opciones: la adquisición centralizada permite una mejor gestión de las existencias nacionales, además de ofrecer economías de escala. La adquisición descentralizada permite la toma de decisiones más cercana al nivel del usuario y (algunas veces) un reabastecimiento más rápido. En los sistemas del gobierno, los anticonceptivos y otros artículos que deben importarse, son comúnmente comprados a nivel central, mientras que, los medicamentos de bajo costo y los suministros médicos, se compran localmente por medio de establecimientos regionales o establecimientos más pequeños. Este asunto se aborda en los Temas complementarios, Sección G: Modelos de Adquisición. Este tema no se profundiza en este módulo. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-14 3 F. Evaluación de las Opciones La evaluación debería iniciarse indagando cuáles opciones de adquisición se están utilizando actualmente, si las mismas se consideran satisfactorias y, si no fuera así el caso, por qué no lo son. Por ejemplo, es posible que los productos adquiridos a través de un servicio de suministro internacional no estén disponibles con envases y etiquetados preferido por el programa de SR. O bien, que las comisiones por el uso de un servicio de adquisición cobrados por una agencia internacional o por una agencia estatal puedan resultar demasiado altos para ajustarlos al presupuesto disponible. El material que se presenta en esta sección ayudará a los compradores de productos para la SR a evaluar las alternativas y decidir qué línea de acción seguir. 1.¿Qué es Posible? De todas las opciones, la adquisición competitiva internacional es la más compleja (se aborda en la Sección D anterior). Por lo tanto, sus requerimientos son utilizados como un marco de organización para observar lo que efectivamente es posible. La tabla titulada “¿Qué es Posible?” (Recuadro 3-III en la página 3-21) enumera los requerimientos e indica los criterios que son aplicables a cada una de las opciones en las cuatro áreas: infraestructura, personal, organización y contexto para la adquisición. También indica el compromiso financiero y los riesgos para el aseguramiento de la calidad que involucran las diferentes opciones. Si, luego de aplicar esta evaluación resulta que un mecanismo directo parece posible, cabe aún plantearse la siguiente pregunta: ¿Es práctico? 2. ¿Qué es Práctico? Se escribió esta sección bajo la hipótesis de que es posible asumir un mecanismo directo de adquisición, aunque parte de la información puede aplicarse también a la adquisición indirecta. La información es subjetiva, y se pide a los compradores de productos para la SR que apliquen su conocimiento e impresiones personales en la revisión de cuestiones que pudieran limitar el desempeño de la autoridad de adquisición o la percepción del mercado en cuanto a su competencia y ecuanimidad. Esta sección no ofrece un modelo lógico comparativo, pero sí ayuda al lector a que tome decisiones informadas al destacar asuntos específicos que podrían perjudicar el éxito de los esfuerzos de adquisición. a. Funcionabilidad: ¿Existen cuestiones que pueden afectar la capacidad de desempeño de la entidad contratante? La entrega puntual requiere un desempeño puntual y competente tanto del comprador como del proveedor. De manera similar, el aseguramiento de la calidad (AC) es responsabilidad tanto del comprador como del proveedor. El análisis de los antecedentes, 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-15 3 las actitudes actuales y los cuellos de botella en el proceso podrá aportar un indicio de los problemas en el sistema que podrían limitar el desempeño del comprador: • Resistencia de las autoridades a la incorporación de buenas prácticas de adquisición del sector público. • Proceso de aprobación multinivel y extensas deliberaciones (incluyendo la no objeción del Banco Mundial o del banco Interamericano de Desarrollo, en los casos de compras con recursos de préstamos). • Historial de: – Proceso de concesión de registro excepcionalmente largo8. – Protestas presentadas con respecto a decisiones de concesión. – Procedimientos para resolución de disputas (en documentos de contrato) no apoyadas por políticas/regulaciones institucionales. – Licitaciones canceladas. – Retrasos en el procesamiento de licitaciones; solicitudes de extensión. – Fondos para realizar pagos por obligaciones contractuales, los cuales no fueron entregados oportunamente9. – Dificultad en cumplir con las responsabilidades administrativas del contrato, tales como los procedimientos de inspección y aceptación, procedimientos de control de calidad, o bien, revisión y emisión de modificaciones al contrato. b. Competencia Eficaz: ¿La entidad contratante tiene la capacidad de atraer licitaciones de proveedores internacionales importantes? Es muy probable que los proveedores internacionales confiables y de buena reputación propongan precios justos y buena calidad en las cantidades y el plazo que se requieren. Cuando se considera una oportunidad para licitar, estos proveedores deben sentirse razonablemente confiados en lo siguiente: • Una oportunidad de contrato valdrá la pena en cuanto al esfuerzo de la preparación de una licitación—el valor total es atractivo y el cronograma de entrega es factible. 8 La existencia de un historial de problemas con el registro puede ser un indicio de problemas potenciales con cada opción de adquisición. El mismo afecta no solo la viabilidad de la adquisición directa sino también la adquisición indirecta. 9 La existencia de un historial de problemas con la entrega puntual de fondos puede ser un indicio de problemas potenciales con cada opción de adquisición, no solamente con aquellas dentro de la categoría del mecanismo directo. Según un relevamiento regional, en América Latina el plazo para concesión de registro sanitario por parte de las autoridades regulatorias correspondientes puede ir desde uno a 46 meses. Sin embargo, esta situación es cambiante porque la mayoría de los países de la región está buscando fortalecer sus procesos de registro y eso lleva a que en unos casos los plazos se acorten y en otros se alarguen. Homedes,N; López Linares, R & Ugalde, A.” Generic Drugs Policies in Latin America. Health, Nutrition and Population (HNP) Discussion Paper. World Bank. Washington.D.C. March.2005 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-16 3 • No existen impedimentos trascendentales para una transacción exitosa—ellos recibirán el pago, lo recibirán puntualmente, el contrato será satisfactorio, habrá un recurso legal en caso de controversia y la licencia regulatoria no será un problema. • La autoridad de contratación es competente y transparente—la licitación no está siendo manipulada de manera fraudulenta, la selección y adjudicación serán imparciales, la entidad contratante cumplirá con sus responsabilidades y respetará los plazos estipulados en la licitación y en los documentos del contrato. La reputación como pagador, la experiencia del pasado y la información pública disponible relativa a la situación actual de las finanzas, legislativa, política y comercial de un gobierno, contribuyen a la percepción que el mercado tiene en cuanto la competencia y ecuanimidad del comprador. Este es un asunto muy importante, ya que los contratos por altos montos y la presencia de una competencia limitada, algunas veces influyen para que liciten proveedores grandes y con poder en la región, con la expectativa de desafiar cualquier decisión de adjudicación que no sea hecha a su favor. Este escenario siempre causa retraso y gasto extra. De tal manera, los compradores de productos para la SR deben plantearse la interrogante: ¿Existe algún factor que pudiera limitar la percepción de nuestra competencia y ecuanimidad? La información específica del país con respecto a la calidad de los sistemas de adquisición está disponible al público en varios sitios de Internet; algunos de ellos cobran por el acceso a la información, mientras que otros no tienen costo (por ejemplo, puede obtenerse en el Internet la revisión de evaluación de adquisición de un país realizada por el Banco Mundial o un ejercicio comparativo realizado por el Comité de Asistencia para el Desarrollo [CAD] para un país específico). De manera ideal, el propio sitio de Internet de un gobierno con acceso al público proporciona información en cuanto al marco lógico legislativo y regulatorio que conforma la base legal para garantizar los derechos y responsabilidades de los participantes en el proceso de adquisición. La información acerca de la licencia regulatoria debería encontrarse también en este lugar. Los documentos de licitación que se venden o que de otra manera se proporcionan a las partes interesadas deberían proporcionar normas y requerimientos precisos para acciones específicas de adquisición (incluyendo la evaluación de la licitación y los criterios de concesión), así como las condiciones esperadas del contrato. 3. ¿Cuál mecanismo es más costo-efectivo? No existe una única y sencilla respuesta a esta interrogante. La respuesta cambiará según la situación y según el producto. Debido a los gastos asociados con la adquisición indirecta, la adquisición directa es generalmente la opción menos costosa para compras de gran volumen. Cualquier costo administrativo adicional relacionado con la actividad de adquisición directa también deberá tomarse en cuenta. Sin embargo, la adquisición indirecta puede añadir valor al obtener costos más bajos del producto o, bien, al garantizar su calidad. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-17 3 El costo del producto no es el criterio más importante para determinar si una opción de adquisición será “costo-efectiva”. La calidad siempre debe ser lo primero. También se deben considerar la puntualidad y satisfacción en cuanto a todos los aspectos del producto y la transacción potencial. Tanto los retrasos, como las equivocaciones, el reemplazo de productos defectuosos y los empaques dañados, incrementan el costo—luego de concluir el proceso de adquisición. Además del costo y la calidad, un tercer factor muy relevante es la transparencia y credibilidad de los procesos. La transparencia será función de la medida en que se haga disponible información de los procesos de adquisición y sus resultados a los actores involucrados y a la comunidad en su conjunto10. Las instancias para ello son: a) la publicación de llamados y adjudicaciones en medios gráficos y electrónicos, b) la publicación de los precios, cantidades y calidades de los insumos adquiridos y su destino final, c)la participación formal de organismos de control externo tanto estatales como no gubernamentales y agencias internacionales, en la revisión de todo el proceso de adquisiciones. La búsqueda de transparencia en las adquisiciones públicas es un objetivo en sí mismo, pero también genera sinergias con los otros objetivos porque cuando se logra una mayor difusión de los procesos se consigue reunir una mayor cantidad de oferentes. Además, cuantos más ojos observan los procesos tenderá a haber más recaudos y se evitarán prácticas anticompetitivas como el dumping o la colusión de precios entre oferentes. 4. ¿Quién realizará las tareas de adquisición? En un contexto tradicional, el personal del programa de SR sería el responsable de las tareas de planificación programática para la SR (Fase 1, Recuadro 3-1), y una unidad de compras separada sería responsable de las tareas del proceso de adquisición (Fase II, Recuadro 3-1) y también de algunas de las tareas de ejecución (Fase III, Recuadro 3-1). Sin embargo, el trabajo puede dividirse de manera que se adapte a la situación, siempre que la persona que esté asignada para realizar las tareas del proceso de adquisición de la Fase II posea las destrezas y el conocimiento apropiado para la opción de adquisición que se ha elegido. En el caso de la adquisición indirecta, las capacidades administrativas usualmente serán suficientes, pero en el caso de una adquisición directa, se requieren más destrezas (la información detallada aparece en la sección de “Personal” en la página 3-27). 5. Otros Factores Existen varias consideraciones más que pueden afectar la elección de una opción de adquisición: 10  Tobar,  F."Cómo  comprar  medicamentos”.  En:  Más  allá  de  las  recetas.  Disponible  en:   http://www.comunidadmasallarecetas.org/profiles/blogs/como-­‐comprar-­‐medicamentos.  visitado  el  23/11/2011.   3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-18 3 • Cantidad de tiempo disponible: En el caso de una adquisición de emergencia— por ejemplo, luego de un desastre natural—o situaciones de desabastecimiento imprevisto, la entidad contratante puede necesitar una entrega inmediata o una respuesta a muy corto plazo. Este no es el momento para considerar una competencia internacional, sino quizás para investigar la adquisición a través de un servicio internacional de suministro que tenga la capacidad de abastecer los productos requeridos o para una competencia nacional (ver recuadro 3.III) • Requerimientos del financiador: En algunos casos, un financiador requerirá que uno u otro producto se adquiera de manera específica. Por ejemplo, adquirir condones a través de un servicio de suministro de las Naciones Unidas en lugar de realizar una adquisición internacional directa. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-19 3 Recuadro  3.III.  Cuando  el  tiempo  apremia  Algunos  países  de  América  Latina  concretaron  en  experiencias  recientes  adquisiciones  públicas   de  alto  volumen  en  tiempo  record.  Se  pueden  destacar  dos  lecciones  aprendidas  respecto  a  las   modalidades   que   permiten   el   abastecimiento   inmediato.   En   primer   lugar,   las   compras   electrónicas  por  subasta  invertida  cuyo  uso  se  ha  extendido  en  casi  toda  la  región.  Se  trata  de   una    modalidad  de  competencia  nacional  para   la  selección  de  oferentes  a  través  de   la  cual  se   elige  entre  proveedores  y  productos  previamente  acreditados  únicamente  en  consideración  a   los  precios.  Los  oferentes  conocen  los  precios  que  cotizan  sus  competidores  y  pueden  mejorar   su   oferta   de   forma   instantánea.   Este   mecanismo   permite   maximizar   la   competencia   y   transparencia   y,   en   forma   simultánea   reducir   los   tiempos   del   proceso   de   adquisición.   Por   ejemplo,  Perú  logró,  a  través  de  la  DIGEMID  reducir  el  tiempo  de  sus  compras  desde  4  meses  a   9  días11.   Una  segunda  modalidad  que  permitió  abastecer  a  los  servicios  de  forma  rápida  sin  claudicar  el   objetivo  de  maximizar,  en  forma  progresiva,  la  competencia  por  precios;  consiste  en  la  compra   simultánea  por  dos  procesos  alternativos.  Esto  se   logra   impulsando  una  competencia  nacional   por  montos  reducidos  y,  en  forma  simultánea,  una  licitación  internacional.  En  Argentina  como   respuesta   a   la   crisis   económica   del   2001   y   2002   se   impulsó   un   programa   de   emergencia   sanitaria  que,  entre  sus  objetivos,  buscó  asegurar  a  toda  la  población  sin  cobertura  de  salud  y   en  situación  de  pobreza  el  acceso  a  medicamentos  esenciales.  Esto  se   logró  en  tiempo  record   (seis  meses)  reorientando  un  crédito  del  Banco  Interamericano  de  Desarrollo  para  la  adquisición   de   insumos  y  contratando  al  PNUD  para  conducir   las  adquisiciones  el   cual  desplegó  en   forma   simultánea   una   licitación   nacional   y   otra   internacional.   La   primera   permitió   abastecer   los   servicios  de  salud  para  cuatro  meses  de  funcionamiento  y  así  se  ganó  tiempo  para  impulsar  una   segunda   licitación,  esta  vez   internacional,  por  un  presupuesto  y   volumen  de  unidades  mayor,   que  aumentó   la  competencia  y   redujo   los  costos.  Los   insumos   llegaron  en   tiempo  y   forma  de   manera  que  permitieron  el  abastecimiento  oportuno  y  una  reducción  de  costos  sostenida12.   Poco   después,   Paraguay   captó   esa  misma   experiencia   al   reorientar   otro   préstamo   del   Banco   Interamericano   de   Desarrollo   para   la   adquisición   de   insumos   en   este   caso   la   opción   fue   la   adquisición   directa   por   parte   del   Programa   de   Cuidados   Sanitarios   Básicos,   el   cual   también   impulsó  una  combinación  de  adquisiciones  nacionales  e  internacionales.   11   Dongo   Zegarra,   V.   “La   experiencia   de   compras   públicas   de   suministros  médicos   en   Perú”.   Taller   Gestión   en   Medicamentos.  Banco  Mundial.  Tegucigalpa,  18  DE  JUNIO,  2010. 12  Tobar,  F.“Políticas  para  promoción  del  acceso  a  medicamentos:  El  caso  del  Programa  Remediar  de  Argentina”.  Nota   técnica   de   discusión   de   salud   002/2004.   Banco   Interamericano   de   Desarrollo.   Departamento   de   Desarrollo   Sostenible.   División   de   Programas   Sociales.   Washington   D.C.   Enero   2004.   Disponible   en:   http://idbdocs.iadb.org/wsdocs/getdocument.aspx?docnum=354470.  Visitado  el  23/11/2011     3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-20 3 G. Evaluación de las Opciones y Consenso La evaluación de las opciones de adquisición es un proceso más iterativo que estructurado, y se presta a una deliberación en mesa redonda y luego a un consenso de grupo. Es importante recordar que el resultado sirve como información y guía, excepto por una decisión: si puede emprenderse, o no, un mecanismo directo de adquisición, y si fuera así, bajo cuáles condiciones. En los casos en los que se considere que no es factible un mecanismo directo de adquisición, el mismo debería eliminarse con firmeza desde esta etapa. Si una organización satisface los criterios para un mecanismo de adquisición directa (Sección F.1 y Recuadro 3-V), y no se encuentran puntos negativos substanciales (Sección F.2), el mismo debería considerar—por producto o clase de producto—cuál de las siguientes opciones sería la más adecuada: licitación internacional, competencia nacional en pequeña escala ó contratación directa. También puede considerarse como una cuarta opción el impulsar una compra con la asistencia de una agencia internacional. Pero en esta decisión hay otros factores que requieren ser evaluados y son exógenas, es decir, no tienen que ver con las capacidades del programa de SR ni del ministerio sino con las condiciones que ofrece el mercado para proveer en tiempo y forma los insumos. Las mismas pueden ser planteadas a través de un degradé de opciones que van desde un extremos en el cual el programa tiene posibilidades de ser abastecido de forma integral por proveedores públicos (integración vertical entre oferta y demanda de suministros a través de fabricas estatales) hasta la total dependencia de proveedores extranjeros. En el medio existe un abanico de opciones como monopolios de proveedores nacionales y la competencia oligopólica de proveedores que pueden ser solo nacionales, solo extranjeros (productos importados) ó, lo que es más frecuente, de ambos. Aún en los casos en los que se considera factible un mecanismo directo, no se deberá descartar un mecanismo indirecto. En la medida en la que el proceso de abastecimiento pasa por la elaboración del presupuesto y la planificación/ programación de la adquisición, puede que salga a luz información adicional o que las circunstancias cambien. Considerando las diferentes condiciones del mercado y los ámbitos de la adquisición, un mecanismo combinado puede producir los mejores resultados. El  registro  sanitario  actúa  como   una  barrera  para  el  ingreso  de   nuevos  oferentes  al  mercado.  De   forma  que,  aún  existiendo   múltiples  oferentes  posibles  a   nivel  internacional,  solo  pueden   participar  en  las  adquisiciones   públicas  aquellos  que  hayan   tramitado  registro  ante  la   autoridad  regulatoria  nacional   correspondiente.   3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-21 3 En Guatemala se registró durante la década del noventa una experiencia interesante. El país había incorporado el “contrato abierto” ó una modalidad de competencia nacional en la que participan varias entidades compradoras (servicios y programas del Ministerio de Salud, servicios del Instituto Guatemalteco del Seguro Social y servicios de salud de las fuerzas armadas). En una oportunidad, el Instituto Guatemalteco del Seguro Social insatisfecho con este mecanismo decidió recurrir a la opción indirecta proveyéndose de un conjunto de insumos a través del servicio de abastecimiento internacional de la Organización Panamericana de la Salud y esto le permitió conseguir precios más competitivos porque esta institución cuenta con un catálogo de productos y proveedores preacreditados a nivel internacional y eso le permitía adquirir de fuentes que no necesitaban contar con el registro de sus productos ante la autoridades nacionales. Sin embargo, esto generó controversias y cuestionamientos ante la posibilidad de que en el país hubiera dos estándares diferentes de seguridad y calidad de los suministros (el establecido por el registro sanitario nacional y el de los proveedores precalificados por la Organización Panamericana de la Salud. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-22 3 H. Memorándum de Recomendación El resultado del Elemento 3 será un memorándum para el comité encargado del presupuesto, en donde se le notifica sobre el consenso con respecto a las opciones que se han considerado. En el Recuadro 3.IV se proporciona un formato para el memorándum. A manera de ejemplo, una organización con moneda convertible y con el deseo de utilizar la adquisición directa (pero con conocimiento y experiencia limitados) puede considerar algo parecido a lo que expone el memorándum en el siguiente recuadro. Recuadro  3-­‐IV.  Memorándum  sobre  Suministros  para  la  Salud  Reproductiva   Para: Comité de Presupuesto,Unidad de Salud Reproductiva (SR) Fecha:8 de enero de 2009 De: Gerencia del Programa de Adquisiciones, Unidad de SR Asunto: Recomendación sobre las Opciones de Adquisición De acuerdo con nuestras reuniones del 4 y 6 de enero de 2009, la Gerencia del Programa ofrece la siguiente información y recomendación al Comité de Presupuesto: Tomando en cuenta los requerimientos y limitaciones potenciales del mecanismo directo y del indirecto para la adquisición de suministros para la SR requeridos en el año fiscal 2010, consideramos: El mecanismo directo hacia la adquisición es Factible Factible si se recibe asistencia No es factible Nuestras sugerencias para la adquisición de productos para la SR del 2010 son las siguientes: Condones El servicio de suministros de la Organización de las Naciones Unidas requiere un 5 por ciento de cargos y un anticipo en efectivo, gestionado por el personal de adquisición/logística de SR debido a su alto valor y el plazo delicado. Anticonceptivos Adquisición competitiva internacional a cargo del personal de Orales (AO) adquisiciones/logística de SR, limitada a los fabricantes/productos precalificados por la Organización Mundial de la Salud. Se requiere asistencia técnica. Dispositivos Competencia nacional por sugerencia del financiador del gobierno. Intrauterinos Alternativa: Organización de las Naciones Unidas o servicio de suministros no gubernamental. Anticonceptivos Adquisición competitiva internacional a cargo del personal de Inyectables adquisiciones/logística de SR y otros. (Igual que los AO.) Implantes Contrato central de fuente única a cargo del personal administrativo. Productos Competencia local en pequeña escala (compra local) a cargo de Farmacéuticos unidades descentralizadas de SR. 3 Evaluación de las Opciones de Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-23 3 I. Material de Referencia 1. Listas de verificación y Formularios La tabla con el título “¿Qué es Posible?”, Recuadro 3-3, enumera las opciones de contratación e indica cuáles criterios son aplicables a cada una de las nueve opciones en seis diferentes áreas: infraestructura, personal, organización, contexto para la adquisición, compromiso financiero y el factor de riesgo de AC. Los criterios enumerados requieren cierto juicio, pero son básicamente objetivos y están orientados hacia dos distintas respuestas, “sí” o “no”. Por lo tanto, se proporciona una columna que lleva el título “Sí/No” para que el comprador de productos para la SR evalúe las opciones. Las respuestas marcadas con un “No” para cualquiera de los criterios enumerados, indican que las opciones marcadas con “xxx” probablemente no son viables. Las opciones que muestran cualquier otro de los símbolos x son estimaciones ponderadas en cuanto a la importancia que tienen esos requerimientos, e indican que pueden ser necesarios, pero en menor grado. Después de la tabla aparece una clave que describe los diferentes niveles de los símbolos x y sus significados. 3 Recuadro 3.V:¿Qué es Posible? Opciones Directas Opciones Indirectas CRITERIOS Sí/No Licitación. Internacional . contratación directa Competencia nacional Servicio Internacional de suministros Compra a través de Agencia internacional. Agencia Estatal Alianzas para compras Infraestructura Acceso a divisas xxx xxx xxx xxx x xxx Acceso a banca internacional xxx xxx xxx xxx x xxx Acceso a Internet xx xx x x Acceso a inspección servicios internacionales de inspección/pruebas xxx xx x Acceso a servicios de despacho de aduanas xxx xxx xxx xxx x xxx Personal Tiempo y compromiso del personal xxx x xx x Suficiente financiamiento para mantener al personal xxx xx Inglés u otro idioma de negocios xxx xxx x x Conocimiento y habilidades en adquisiciones xxx xx Experiencia/recursos técnicos xxx xx Habilidades en computación xxx x Asistencia técnica en la medida en que se necesite xxx Organización Cadena de autoridad definida xxx xxx xx Poder formal para contratar en su nombre xxx xxx xx Alcance para la cooperación oficial con la ARN xxx xxx x xxx xxx x Contexto para Adquisición Procedimientos escritos xxx xxx x Documentos de licitación y contratos xxx xxx x Comité de Evaluación Independiente xxx (x) Mecanismo para agravios/protestas x (x) Mecanismopara publicación de licitaciones/concesiones x x (x) Compromiso Financiero Pago anticipado xxx xxx x x Cargos por pagar xxx xxx xxx xxx Rango de valor de la adquisición alto medio alto medio bajo cualquiera medio alto cualquiera cualquiera Factor de Riesgo de AC neutral neutral incremento disminución disminución incremento disminución Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-25 3 a. Información para la Tabla “¿Qué es Posible?” Infraestructura Acceso a moneda extranjera Cuando la moneda circulante del país del vendedor es diferente de la moneda circulante del país del comprador, existe el riesgo de que la diferencia en el valor—la tasa de cambio— cambie desde que se presenta la cotización/oferta y el momento del pago. Alguien debe asumir este riesgo, y es normal para que el comprador lo asuma al estipular en el contrato que pagará en la moneda circulante del país del vendedor. Esta es la razón por la que los compradores deben tener la facilidad de conseguir divisas. Las divisas no representan un problema en los países desarrollados, ya que las instituciones bancarias cuentan con acceso rápido a todas las monedas extranjeras, y las tasas de cambio se encuentran universalmente disponibles cada minuto. Los compradores con frecuencia se aseguran personalmente contra pérdidas a causa de la fluctuación en el valor de la moneda circulante consolidando una tasa de cambio tan pronto como se finaliza un compromiso, como por ejemplo, la compra de las divisas o un contrato de futuros. El acceso a divisas puede representar un problema en las economías de los países en vías de desarrollo si las monedas circulantes no son comercializadas ampliamente en el mercado internacional de divisas. En este caso, los bancos nacionales deben confiar en las reservas de divisas, las cuales con frecuencia son limitadas. Las limitaciones se superan de muchas formas, incluyendo los arreglos de lotería y las restricciones en cuanto a la cantidad de divisas, si existe alguna, que una persona o entidad puede obtener en un período de tiempo específico. Acceso a la banca internacional Debe existir una forma en la que un comprador en un país le pague a un vendedor en otro país sin tener que entregar efectivo personalmente. En los países en desarrollo, los vendedores con frecuencia solicitan algún tipo de garantía de que recibirán su pago antes de comprometer sus recursos de fabricación. En América Latina es más frecuente que la situación sea la inversa, donde es el comprador quien requiere una garantía del cumplimiento por parte del oferente. El sistema bancario internacional proporciona respuestas a estas dos necesidades a través de diferentes medios, siendo el más común una garantía de seriedad de la oferta. Una garantía de seriedad de la oferta es un documento provisto por una de las partes que compromete a una entidad bancaria o aseguradora a resarcir a la otra parte en caso de incumplimiento. El banco guarda una garantía depositada por el comprador (y/o vendedor) y actúa como una tercera parte independiente. La Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-26 3 confianza en la viabilidad y credibilidad financiera del banco constituye la piedra angular de esta modalidad de pago. En los países de menor desarrollo se suele exigir que los contratos internacionales recurran a garantías de bancos internacionales, con frecuencia establecido en el país del vendedor. Los bancos nacionales en los países en vías de desarrollo usualmente no califican para esto. Sin embargo, algunos bancos en países en vías de desarrollo tienen relación de corresponsalía con bancos internacionales importantes, lo que les permite cumplir con los servicios requeridos, o bien puede que exista una sucursal de un banco internacional importante que tenga operaciones dentro del país en cuestión. El problema surge cuando (a) un gobierno requiere que sus unidades de adquisición utilicen su banco nacional o (b) cuando no existe banco comercial con el tipo de relación de corresponsalía o alguna sucursal de las que se mencionaron anteriormente. Cuando la adquisición se realiza por la opción indirecta la garantía del comprador al oferente se hace innecesaria porque, en general, el gobierno o programa comprador debe realizar un pago por anticipado a la agencia internacional de compras que hace la intermediación. Acceso a Internet El comercio internacional utiliza el Internet de una u otra manera: para información, para comunicación y, recientemente, para relaciones bancarias, adquisiciones y sistemas de control de inventarios. Aunque no se requiere estrictamente, la falta de acceso a Internet es una desventaja significativa para las entidades contratantes. Acceso a servicios internacionales de inspección y pruebas La calidad y seguridad de los anticonceptivos y medicamentos esenciales es una preocupación crítica. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que en todos los envíos de condones (vea la Sección 1.2.b) se realice una inspección y pruebas previas al envío a cargo de una tercera parte independiente, así como también para otros productos bajo ciertas circunstancias y en un grado distinto. En algunos casos, los gobiernos de países en vías de desarrollo requieren que sus entidades de adquisición hagan uso de entidades de inspección y pruebas nacionales o del gobierno, aún cuando las mismas puedan no estar equipadas o lo suficientemente capacitadas para proporcionar los servicios especializados requeridos. Acceso a servicios de despacho de aduanas Todos los productos que llegan a una frontera internacional deben ser liberados por el servicio de aduanas para que entren a un país. Los retrasos en el procesamiento del Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-27 3 papeleo requerido y las equivocaciones en procedimientos pueden ser costosos para un programa de SR, considerando que los cargos por sobrestadía (almacenamiento) empiezan a acumularse después de solamente unos cuantos días. Además, los productos pueden estar en riesgo de dañarse o ser objeto de robo durante este período. Para el comprador de productos para la SR es mejor contratar a un agente que tenga experiencia en el despacho de aduanas. Considerando que el tiempo es de vital importancia, los acuerdos contractuales deben estar establecidos antes de que los productos lleguen, proporcionando así una ventana para resolver cualquier problema que pueda surgir (por ejemplo, el cumplimiento con los requerimientos del gobierno). Personal Tiempo y compromiso del personal El ciclo de adquisición para anticonceptivos dura alrededor de 12 meses, pero puede extenderse hasta los 18 meses. El personal debe estar disponible a lo largo de todo este período para encargarse de las tareas requeridas. Los días/horas reales requeridas dependen de la opción de adquisición elegida y de la cantidad de contratos de adquisición por separado que estén involucrados. Una competencia internacional única requiere de una inversión sustancial de tiempo y atención que puede sumar lo equivalente a un trabajo de tiempo completo durante varias semanas durante las etapas iniciales y nuevamente después de que las ofertas sean abiertas. Con la salvedad de que existen enormes diferencias de una organización a otra y entre personas, un estimado inicial puede ser de medio tiempo hasta tres cuartos de jornada sobre una base anual para una persona con experiencia relevante y compromiso comprobable hacia la tarea. Suficiente financiamiento para mantener al personal Vea los temas anteriores. El salario y las instalaciones de oficina para dos personas pueden cubrir las tareas de adquisición para un suplemento completo de suministros para la SR. Inglés u otro idioma de negocios Cualquier transacción internacional requerirá alguna comunicación en un idioma de uso común. La única excepción podría ser una adquisición a través de una agencia de la Organización de las Naciones Unidas con presencia dentro del país, ya que por lo menos parte del personal de la Organización de las Naciones Unidas sería bilingüe. Mientras más sofisticada sea la transacción, mayor será el requerimiento de un idioma de negocios en común. La competencia internacional no puede emprenderse si no se cuenta con la capacidad de una comunicación clara, tanto oral como escrita. Conocimiento y habilidades en adquisiciones ¿Qué necesitaremos saber para realizar la adquisición en nuestro propio nombre; es decir, usando un mecanismo directo para la adquisición? Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-28 3 • Ciclo de adquisición. • Principios para una buena adquisición a nivel del sector público. • Políticas y procedimientos: – Métodos de Adquisición. – Criterios de elegibilidad. – Requerimientos regulatorios locales y ámbito. – Mecanismos de AC. – Reglamentos de publicidad y plazos. – Reglamentos relativos a la participación (licitación). – Documentación de licitación y especificaciones técnicas. – Condiciones estándar de un contrato. – Presentación, recepción y apertura de ofertas. – Procedimientos para revisión de reclamos. – Reglamentos relativos a la selección cualitativa (criterios y concesión). ¿Qué necesitaríamos hacer? • Ayudar con cálculos de costos Y presupuestación de la adquisición. • Si fuera necesario, elaborar precalificaciones. • Elaborar documentos de licitación, incluyendo las condiciones del contrato. • Evaluar ofertas. • Firmar el contrato. • Iniciar la garantía de seriedad de la oferta. • Monitorear el cumplimiento del contrato (incluyendo el pago, transporte, entrega y entrada a aduanas). • Calcular y aplicar penalidades por incumplimientos del contrato (en ambas partes comprador y vendedor) • Iniciar la inspección/pruebas, según proceda. Experiencia/recursos técnicos Las especificaciones redactadas en el lenguaje técnico de la industria y presentadas en un formato ampliamente aceptado son muy importantes para el éxito de un esfuerzo de adquisición, como también lo es una evaluación informada de las ofertas técnicas y los informes de inspección/pruebas. Con frecuencia las entidades de adquisiciones no cuentan Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-29 3 con la experiencia interna exhaustiva que es necesaria para garantizar que todos estos asuntos son abordados de forma apropiada sino que, en lugar de esto, hacen los arreglos necesarios para tener acceso a los recursos adecuados. Habilidades en computación Los documentos de licitación y los contratos ampliamente utilizados de manera internacional cuentan con las cualidades del procesamiento moderno de texto. Las cláusulas y formatos estándar son copiados dentro de un nuevo archivo en el cual el usuario completa los datos específicos necesarios. La evaluación y comparación de ofertas también puede simplificarse utilizando una hoja de cálculo computarizada (por ejemplo, Microsoft Excel). Asistencia técnica en la medida en que se necesite Para que un mecanismo directo a la adquisición sea posible, puede ser necesario contar con orientación y capacitación. El interés y el deseo—así como la aprobación de la gerencia— también deberán estar presentes. Algunas veces la asistencia técnica para la adquisición está disponible por medio de una ONG o programa donante, a través de un contrato de consultoría, o bien podría estar incluida en los servicios de un APA. Las necesidades exactas podrían determinarse a través de una evaluación. Organización Una cadena de autoridad definida Una entidad de adquisición necesita una cadena de autoridad definida para que sus muchas acciones estén apoyadas y/o validadas para saber en dónde empieza y termina su responsabilidad, y para conocer a quién acudir en busca de los componentes del proceso de suministro que están fuera del área de desempeño a su cargo. La cadena de autoridad organizacional con frecuencia se plasma en un organigrama que presenta los distintos niveles y divisiones de responsabilidad y sus relaciones—mientras más grande la organización más compleja es la gráfica. Usualmente se prepara una versión resumida que muestra únicamente los elementos principales para el público, mientras que las gráficas detalladas para cada unidad se utilizan de manera interna para definir las líneas jerárquicas y la autoridad para las decisiones. Aparte de esto, las descripciones de puesto especifican quién supuestamente realiza cada cosa y quién debe buscar cada puesto como su autoridad y para la toma de decisiones. Autoridad formal para contratar La entidad contratante debe estar autorizada para contratar y comprometer fondos en nombre de la organización que representa. Para este propósito, en algunas estructuras Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-30 3 gubernamentales se utiliza una delegación formal de poderes financieros. Esto especifica los umbrales financieros en los que la autoridad se mueve hacia el próximo nivel de forma ascendente o descendente. Ámbito para cooperación oficial con la autoridad regulatoria nacional La autoridad regulatoria nacional (ARN) (o la autoridad regulatoria de medicamentos) en cada país emprende algún tipo de proceso para emitir registros sanitarios para proteger a la población de productos farmacéuticos, anticonceptivos y dispositivos médicos peligrosos. Las ARN prohíben que los productos sin registro sanitario circulen en sus países y buscan la ayuda de los servicios de aduanas nacionales para la observancia de estas disposiciones. Los procedimientos regulatorios para obtener los registros sanitarios pueden ser complejos, prolongados y costosos para el fabricante, por lo que, aquellos que no tienen presencia en un país, se muestran reacios a iniciar el proceso hasta que, y solamente si, un contrato está garantizado13. Dado el tiempo que puede llevar la obtención de una licencia, este asunto amenaza la entrega puntual del producto y limita la competencia. Las entidades de adquisición de productos para la SR deben ser capaces de comunicarse con el personal de las ARN a fin de proporcionarles información precisa relativa a los requerimientos de registro en los documentos de licitación. Ellos también necesitan permanecer actualizados en cuanto a los productos que ya están registrados y asegurarse de que las especificaciones de adquisición reflejen los requerimientos regulatorios actuales. De manera típica, la ARN posee mucha autonomía dentro del Ministerio de Salud. En los casos de Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA) y Colombia (INVIMA) se trata de agencias autónomas (de administración indirecta y con presupuesto propio), en El Salvador el Registro es competencia del Consejo Nacional de Salud que es un órgano colegiado integrado por representantes del Ministerio de Salud pero también de las entidades gremiales profesionales. En el resto de los países de la región la ARN es una dirección en dependencia directa del Ministerio de Salud Nacional. Contexto para la buena adquisición en el sector público Procedimientos escritos Los procedimientos escritos ayudan a garantizar un proceso de adquisición sin tropiezos y una aplicación consistente de las normas y guías, así como una interpretación estandarizada. Se recomienda que se documenten formalmente los procedimientos escritos como procedimientos operativos estándar (POE). Los POE proporcionan un conjunto claro de instrucciones o pasos que el personal de adquisiciones puede seguir para así garantizar que el proceso de adquisición es implementado conforme a los requerimientos legislativos y 13  Ver  nota  al  pie  de  página  Nro  8   Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-31 3 regulatorios, y que se mantiene dentro de las buenas prácticas de adquisición.Vea los Temas Complementarios, Sección L: Procedimientos Operativos Estándar, para más información acerca de los POE. Documentos de licitación y contratos Los documentos de licitación y contratos estándar que reflejan los principios y procedimientos de la buena adquisición en el sector público deben estar disponibles para el comprador de productos para la SR y para otras personas en un sitio de Internet con acceso público—especialmente si una organización gubernamental es la compradora de los productos para la SR. La disponibilidad de documentos estándar agiliza el proceso para los compradores y ayuda a garantizar que todo lo necesario esté incorporado. Para los proveedores, los documentos disponibles al público proporcionan confianza en la competencia y ética de la entidad contratante. Comité independiente de evaluación Los individuos que evalúan las ofertas y seleccionan la oferta ganadora deben ser independientes del personal de adquisiciones que desarrolla los documentos de licitación y que se encarga del proceso competitivo. Esto ayuda a evitar las prácticas corruptas, fraudulentas e injustas. Mecanismo para observaciones y reclamos Los oferentes que consideren que el proceso de adquisición no ha sido justo deben ser escuchados y los cargos presentados deben evaluarse. Esto mejora la confianza del mercado en cuanto a la autoridad contratante y tiende también a desalentar la corrupción. Mecanismo para publicación de licitaciones y concesiones La publicación de licitaciones sirve para incrementar la competencia a través de una amplia circulación de oportunidades para licitar. La publicación de las concesiones sirve para notificar a los oferentes que no ganaron. Ambas publicaciones tienden a desanimar la corrupción, confabulación y otras prácticas fraudulentas a través de la divulgación pública. Compromiso financiero Adelantos en efectivo Cuando las adquisiciones se concretan a través de opciones indirectas como de agencias de la Organización de las Naciones Unidas (PNUD, UNOPS, UNFPA, UNICEF y OPS) y algunos otros servicios de suministro requieren adelantos en efectivo en dólares americanos. Algunos gobiernos y ONG poseen normativas estrictas que no permiten pagos de adelantos en efectivo. Este es un punto a investigar cuando se evalúan diferentes opciones de adquisición. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-32 3 Comisiones por intermediación Casi todas las opciones de adquisición de mecanismo indirecto requieren el pago de cargos o comisiones para sufragar los costos administrativos en los que incurre el intermediario. Constituyen una excepción algunas agencias de compras estatales que no cobran comisiones por sus servicios. Estos honorarios pueden incrementar el costo total del producto y será necesaria su consideración cuando se evalúen las opciones de adquisición. Los honorarios pueden ser compensados con la disminución en los costos del producto. Lo más frecuente en América Latina es que los costos de transacción que generan dichas comisiones resulten compensados por las exenciones impositivas que las agencias de las Naciones Unidas obtienen en sus adquisiciones, de modo que, aún pagando una comisión que suele ir del 3% al 5% del presupuesto de la adquisición, esto resulte inferior al costo tributario. Rango del valor de la adquisición Algunas opciones de adquisición son apropiadas para valores altos y otras para valores bajos o medios, con base en la cantidad de trabajo que las mismas involucran. La licitación internacional, por ejemplo, generalmente se reserva para adquisiciones de alto valor, ya que involucra un trabajo intenso y procesos más largos (de hasta 12 meses). Factor de riesgo de AC El riesgo relativo en cuanto a recibir productos de menor calidad se considera en las nueve opciones con base en la proximidad al fabricante y a un nivel de rutina de AC asumido (o conocido) que es efectuado por el comprador original. Una anotación que lea “neutral” indica que el riesgo relativo no es inherente a la opción, sino que dependerá de las acciones del comprador de productos para la SR. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-33 3 Recuadro 3.VI. Formato del Memorándum de la Comisión de Suministros para el responsable del Programa de Salud Reproductiva Memorándum de Suministros para la Salud Reproductiva Para: Fecha: De: Adquisiciones Asunto: Conforme a nuestras reuniones del ____________________________________________, ______________________________ofrece la siguiente información y recomendación para__________________________________: Tomando en cuenta los requerimientos y las limitaciones potenciales del mecanismo directo y del indirecto para la adquisición de los suministros para la salud reproductiva (SR) requeridos en el año fiscal ____, consideramos: Que el mecanismo directo hacia la adquisición es Factible Factible si se proporciona asistencia No es factible Nuestras sugerencias a ____ para la adquisición de productos para la SR son las siguientes: Condones Anticonceptivos orales Dispositivos intrauterinos Inyectables Implantes Otros productos farmacéuticos Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-34 3 2. Sitios en Internet a. Buena Adquisición en el Sector Público Guidelines—Procurement Under IBRD [International Bank for Reconstruction and Development] Loans and IDA [Foundation] Credits (International Bank for Reconstruction and Development/World Bank, 2004). Español: Lineamientos— Adquisición bajo los Préstamos del BIRF (Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento) y Créditos de IDA [Foundation] (Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento/Banco Mundial, 2004). Estas guías establecen las normas y procedimientos que se deben seguir en la adquisición de productos financiados a través de programas y proyectos del Banco Mundial. Este es el típico ejemplo de la buena adquisición en el sector público. http://siteresources.worldbank.org/INTPROCUREMENT/Resources/Procurement-May- 2004.pdf World Bank Standard Bidding Document: Procurement of Health Sector Goods. (revised August 2008). Español: Documento Estándar de Licitación del Banco Mundial: Adquisición de Productos del Sector de Salud (revisado en agosto de 2008). Este documento se redactó para que lo usen compradores para presentar ofertas en una licitación y así proveer, a través de licitación internacional, productos farmacéuticos, vacunas, condones, suplementos nutricionales y fórmulas hormonales orales e inyectables para anticoncepción. Incluye las cláusulas necesarias para garantizar la calidad y seguridad del producto, y aborda los requerimientos para obtener una licencia o registro sanitario emitido por la ARN. http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,,contentMD K:21890171~menuPK:84284~pagePK:84269~piPK:60001558~theSitePK:84266~isCURL:Y,00 .html Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)/DAC Guidelines and Reference Series: Harmonising Donor Practices for Effective Aid Delivery—Volume 3: Strengthening Procurement Capacities in Developing Countries (2005). Español: Lineamientos y Serie de Referencias de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE)/DAC: Armonización de las Prácticas de Donantes para la Entrega Eficaz de Ayuda—Volumen 3: Fortalecimiento de las Capacidades en Adquisición en los Países en vías de Desarrollo (2005). Este documento es un estándar internacional acordado para sistemas de adquisición nacional y su evaluación correspondiente (La Declaración de Johannesburgo, 2004). http://www.oecd.org/dataoecd/12/14/34336126.pdf Methodology for Assessment of National Procurement Systems (OECD/DAC, Version 4, 2006). Español: Metodología para la Evaluación de Sistemas Nacionales Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-35 3 de Adquisición (OCDE/DAC, Versión 4, 2006). Esta es una herramienta de umbral y evaluación para sistemas de adquisición pública (La Declaración de París, 2005). http://www.oecd.org/dataoecd/1/36/37130136.pdf b. Inspección y Pruebas The Male Latex Condom: Specification and Guidelines for Condom Procurement (WHO/UNFPA/Joint United Nations Programme on HIV/AIDS [UNAIDS], 2003). Español: El Condón de Látex para el Hombre: Especificación y Guías para Adquisición de Condones (Programa Conjunto de las Naciones Unidas/OMS/UNFPA para el VIH/SIDA [ONUSIDA], 2003) Este documento, desarrollado por la OMS, está diseñado para proporcionar un conjunto de especificaciones de compra y guías de adquisición que garantizan el nivel más alto de aseguramiento de la calidad para condones, consistente con compras de grandes volúmenes, las necesidades de diferentes poblaciones, las condiciones ambientales adversas y la probabilidad de condiciones de almacenamiento no óptimas. Recomienda la precalificación de fabricantes primarios y la prueba lote por lote para verificar el cumplimiento antes del envío de los condones desde el país de fabricación. El documento también proporciona una lista de fabricantes y laboratorios para realizar la prueba, solamente para fines informativos. El hecho de que aparezcan en este listado no implica que estén aprobados por la OMS, UNFPA u ONUSIDA. http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/9241591277/en/ c. Acceso a Información específica de un país • Ejemplo de un sitio en Internet del gobierno que es de acceso público Se puede encontrar una lista completa de documentos del Gobierno de Bangladesh relacionados con adquisiciones en la siguiente dirección: http://www.cptu.gov.bd/, o bien, se puede ingresar a través de la siguiente dirección: http://www.bangladeshgov.org/ y elegir Ministerio de Planificación: Unidad Técnica Central de Adquisiciones. • Informes de evaluación del Banco Mundial relativos a adquisiciones en el país Disponible al público en la siguiente dirección: http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,, contentMDK:20108359~menuPK:84285~pagePK:84269~piPK:60001558~theSitePK :84266,00.html. • Ejemplo de un sitio en Internet para obtener información de un país y tarifas International Strategic Analysis es un proveedor de análisis internacional de mercado, previsión económica e inteligencia a nivel del país para muchas de las compañías, organizaciones y gobiernos líderes en el mundo. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-36 3 http://www.isa-world.com d. Servicios de Suministros y Agencias Internacionales (ejemplos) • Crown Agents es una compañía internacional que proporciona servicios y capacitación en áreas múltiples, incluyendo adquisiciones. http://www.crownagents.com • IDA Foundation es proveedor no lucrativo de medicamentos esenciales y suministros médicos. http://www.idafoundation.org • El UNFPA opera un servicio mundial de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados en el sector público. http://www.unfpa.org/procurement/index.htm e. Alianzas para compra (ejemplo) El Servicio de Adquisiciones Farmacéuticas de la OECO es un ejemplo de una alianza para compras autofinanciada del sector público (limitada a los países que conforman la OECO). Esta alianza sufraga sus costos de operación a través del recargo del 15 por ciento. http://www.oecs.org (presione el enlace de “servicios de adquisiciones farmacéuticas”) Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-37 3 J. Evaluación del Aprendizaje 1. ¿Cuáles son los dos mecanismos de adquisición principales que un comprador puede considerar cuando evalúa las opciones de adquisición? 2. Bajo un mecanismo directo a la adquisición, ¿qué opciones de adquisición aplican más a los productos para la SR? 3. Bajo un mecanismo indirecto a la adquisición ¿qué opciones de adquisición aplican más a los productos para la SR? 4. ¿Cuáles son las cuatro categorías principales de criterios que un comprador debe evaluar cuando determina si es posible o no un mecanismo de adquisición directa? 5. ¿Cuáles son las dos categorías principales de asuntos que un comprador debe considerar cuando determina si un mecanismo de adquisición directa es práctico? 6. ¿Cuál mecanismo de adquisición es con frecuencia más costo-efectivo? 7. ¿Cuáles son las otras consideraciones que podrían afectar la elección de una opción de adquisición? Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-38 3 Respuestas a las Preguntas de Evaluación 1. Los dos mecanismos principales hacia la adquisición son el mecanismo directo y el mecanismo indirecto. Vea la Sección D. 2. Las opciones de adquisición que más aplican a los productos para la SR bajo el mecanismo directo son la competencia internacional, la competencia internacional usando un APA, la adquisición de una única fuente y la competencia nacional en pequeña escala. Vea la Sección D.1. 3. Las opciones de adquisición que más aplican a los productos para la SR bajo el mecanismo indirecto son el servicio de suministro internacional, las agencias de adquisición internacional, las agencias internacionales de adquisiciones, el servicio de adquisición paraestatal y la alianza regional para compras. Vea la Sección D.2. 4. Los cuatro criterios principales que deben evaluarse cuando se determina si es posible o no un mecanismo directo, son la infraestructura, el personal, la organización y el contexto para la adquisición. Vea la Sección F.1. 5. Los dos asuntos principales que un comprador debe considerar para verificar si un mecanismo directo es práctico son la funcionalidad y la competencia eficaz. La funcionalidad aborda si existen asuntos que puedan afectar la habilidad de desempeño de la entidad contratante. La competencia eficaz aborda si la entidad contratante tiene la habilidad de atraer ofertas de proveedores internacionales importantes. Vea la Sección F.2. 6. La opción de la adquisición directa es con frecuencia más costo-efectiva. Vea la Sección F.3. 7. Otras consideraciones que pudieran afectar la elección de una opción de adquisiciones sería la persona que llevará a cabo la adquisición, el tiempo disponible y los requerimientos del financiador. Vea las Secciones F.4 y F.5. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-39 3 K. Indicadores de Desempeño Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación. Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo: 1. La organización de adquisiciones implementó una evaluación de las opciones de adquisición para adquirir productos para la SR. 2. Porcentajes del valor de la adquisición que fueron adquisiciones directas y adquisiciones indirectas. 3. Porcentajes del valor de la adquisición que fueron adquiridos a nivel centralizado y descentralizado. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-40 3 L. Glosario y Acrónimos AC Aseguramiento de la Calidad. Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto, en donde encontrará más información. Adquisición Centralizada El gobierno posee, financia y maneja la cadena de abastecimiento para el sistema de salud del sector público. Las adquisiciones se manejan a nivel central. Adquisición Directa El comprador celebra un contrato para la compra de productos directamente con un fabricante o su representante. Adquisición Descentralizada Los diferentes niveles de responsabilidad para una adquisición se manejan a nivel regional, distrital, municipal o incluso a nivel del establecimiento. Adquisición Indirecta El comprador celebra contratos para adquirir productos a través de un intermediario que ha comprado o que le comprará directamente a un fabricante. Agente Un término de abastecimiento para un contratista independiente autorizado por un fabricante para promover y vender los productos del fabricante dentro de un área geográfica designada. Con frecuencia, se contrata a un agente para representar a varios fabricantes de productos que no compiten entre sí. Agente de aduanas Un agente profesional autorizado, designado por un importador para la liberación de embarque (consignación) que proviene del extranjero a través de las autoridades del puerto y de aduanas. ARN Autoridades Nacionales de Reglamentación (lo mismo que autoridades regulatorias de medicamentos): Una entidad independiente del gobierno responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces. AO Anticonceptivo oral. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-41 3 Autoridad regulatoria de medicamentos Lo mismo que la autoridad regulatoria nacional: Una entidad independiente del gobierno, responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces. Banco Mundial El Grupo del Banco Mundial ofrece préstamos, asesoría y una variedad de recursos personalizados para más de 100 países en vías de desarrollo y países en transición. BIB El Banco Interamericano de Desarrollo ofrece préstamos asesoría y una variedad de recursos personalizados a todos los países de América Latina y el Caribe. CAD Comité de Ayuda al Desarrollo: En la actualidad trabaja para fortalecer las capacidades de adquisición en países en vías de desarrollo bajo el auspicio del Banco Mundial y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico. Cargos por sobrestadía (demora) Cargos impuestos por un transportista, agente de navegación o agente de aduanasalconsignatario (comprador) por demoras más allá del tiempo permitido o acordado para desembarcar y/o retirar los productos de las instalaciones del puerto. Garantía de seriedad de la oferta ó Carta de Crédito ( L/C por sus siglas en inglés) Un arreglo realizado por los bancos para establecer transacciones comerciales; específicamente, una promesa por escrito que el banco le extiende al vendedor, conforme a las instrucciones del comprador (respaldada por un depósito en efectivo) para pagar por completo una cantidad de dinero dentro de un límite de tiempo prescrito, cuando y con la condición de que el vendedor presente los documentos especificados que ofrecen la evidencia de su cumplimiento. También se utiliza en el sentido inverso. Es decir, una garantía bancaria que el vendedor le ofrece al comprador para demostrar que su oferta es seria. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-42 3 Certificado de Conformidad Emitido por un fabricante o un gobierno cuando los bienes que se importarán a un país ya son fabricados en ese país. El mismo indica que no existe objeción en cuanto a los bienes que son importados. Ciclo de adquisición La secuencia repetitiva de pasos en un proceso de adquisición, empezando, por lo general, con la fase inicial de planificación y finalizando con la posesión de los productos. Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento. Contrato Un acuerdo celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra-venta, construcción, oferta de servicios, etc.) Criterios Puntos, estándares, cualidades y/o requerimientos específicos conforme a los cuales se evalúa algo. Documentos de Licitación La descripción y el conjunto de términos y condiciones por escrito de una posible compra, la cual es distribuida por el comprador potencial a los vendedores potenciales. Eficiencia La capacidad de un medicamento para producir efectos terapéuticos científicamente comprobados. Elegibilidad (criterios) Se refiere a que no se le excluye de participar en la competencia para obtener contratos en general, a causa de nacionalidad, prohibición, falta de aprobación regulatoria, etc. Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva. Empaque La envoltura primaria y rotulada de un producto. Entidad Un término legal y de negocios utilizado para describir algo que existe y funciona como un órgano separado y distinto (por ejemplo, una corporación, el Ministerio de Salud o un comité). Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-43 3 Especificación Una descripción definitiva del producto a adquirir. Estimar Calcular anticipadamente. Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de abastecimiento en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. Financiador Organización (o persona) que provee fondos para un proyecto, programa o propósito específico. Fondo de Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF por sus siglas en inglés) Una agencia semiautónoma de la Organización de las Naciones Unidas que trabaja por el desarrollo humano sostenible con el fin de garantizar la supervivencia, la protección y el desarrollo de los niños. Esta agencia administra un servicio global de suministros que firma contratos con fabricantes para grandes cantidades de vacunas y otros productos, los cuales luego provee en cantidades más pequeñas a clientes individuales en el sector público sobre una base reembolsable pero no lucrativa. Formulación La cantidad de ingredientes activos por tableta. Garantía de seriedad de la oferta Los participantes u oferentes en un proceso de contratación deben presentar, como parte de su oferta, una garantía de seriedad que es especificada en el Pliego de bases y condiciones para la contratación. La misma se constituye como una carta de crédito o una garantía bancaria. Su monto es estipulado en la moneda del país del Comprador o en el equivalente de dicho monto en una moneda de libre convertibilidad. También se define la duración o vigencia acorde con el plazo de validez de la oferta. Oro detalle es la institución elegible como otorgante de dicha garantía que, en general, es un banco de prestigio, o una fianza emitida por una aseguradora seleccionada por el Licitante y situada en cualquier país. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-44 3 IDA Foundation Fundación establecida en Ámsterdam por un grupo de farmacéuticos en 1972. Asegura ser el proveedor no lucrativo más grande del mundo en cuanto a medicamentos esenciales y suministros médicos para países de bajos y medianos ingresos. Indicador de desempeño Mide y evalúa el éxito con respecto a un objetivo específico. Inspección previa al envío Una inspección de los productos fabricados que están listos para su envío, la cual la realiza una agencia de inspección internacionalmente reconocida (como Societe Generale de Surveillance – Sociedad General de Vigilancia). Invitación para Licitaciones Una invitación a fabricantes o contratistas, a través de un proceso de licitación, para presentar una propuesta con respecto a un producto o servicio específico. Inyectable Anticonceptivo inyectable. Licitación Un término relativo a la adquisición que describe una oferta por escrito para una cantidad de bienes, trabajos o servicios a un precio indicado con base en una especificación técnica, así como términos y condiciones específicas. Las licitaciones las presenta un vendedor potencial a un comprador potencial como respuesta a una Invitación para Licitaciones. Lote En el área de manufactura, una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso. Lote-por-lote Aplicable a cada lote de fabricación. Método de adquisición Proceso que un comprador utiliza para lograr un acuerdo con un vendedor. Missionpharma Abastece productos farmacéuticos genéricos y dispositivos médicos para gobiernos, agencias de la Organización de las Naciones Unidas y organizaciones no gubernamentales en países en vías de desarrollo. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-45 3 OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico: Una organización internacional que ayuda a los gobiernos a enfrentar los desafíos económicos, sociales y de gobernabilidad de una economía globalizada. OECO Organización de Estados del Caribe Oriental: Grupo de nueve miembros, el cual promueve la cooperación en materia de defensa, diplomacia internacional y políticas económicas. Oferente Un potencial vendedor o proveedor que presenta una licitación ofreciendo bienes o servicios en respuesta a una invitación o solicitud de licitaciones y ofertas. Oferta Se utiliza indistintamente con “licitación”, “ofrecimiento formal” y “propuesta”. Ofertas selladas Un proceso de adquisición en el que las ofertas formales se envían en sobres sellados y no se abren sino hasta una fecha y hora señalada, en la que se abren y se leen en público delante de los oferentes presentes. OMS Organización Mundial de la Salud: La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. ONG Organización no gubernamental: Usualmente involucrada en la prestación de servicios o junto a entidades gubernamentales. A menudo está financiada a través de proyectos que utilizan fondos de donantes. ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA: Reúne los esfuerzos y los recursos de diez agencias del sistema de las Naciones Unidas para la respuesta al SIDA, con el fin de ayudar al mundo a prevenir nuevas infecciones por el VIH, a prestar asistencia a las personas que viven con VIH y a mitigar el impacto de la epidemia. Opción de adquisición Mecanismo hacia la adquisición: Directo o indirecto y las diversas subdivisiones de cada una se diferencian por quién firma un contrato con el fabricante original (o su representante). PNUD Programa Desarrollo de las Naciones Unidas Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-46 3 Organización de las Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos. Agencia estatal Organización Gubernamental. En general con autonomía financiera. UNOPS Agencia de Naciones Unidas de Apoyo a Proyectos. POE (Procedimientos Operativos Estándar) Procedimientos Operativos Estándar: Proporcionan un juego claro de instrucciones o pasos para que siga el personal de adquisiciones a fin de garantizar que el proceso de adquisición sea implementado conforme a los requerimientos legislativos y regulatorios, y que además, cumplan con las buenas prácticas de adquisición. Vea los Temas Complementarios, Sección L: Procedimientos Operativos Estándar, en donde encontrará más información. Precalificación de la OMS Se refiere a que está incluido dentro de la lista de medicamentos precalificados de la OMS. La OMS evalúa la calidad, efectividad y seguridad de medicamentos específicos de fabricantes específicos y acepta o rechaza incluirlos en su lista. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación, en donde encontrará más información. Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición. Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado. Pruebas de Conformidad Una metodología de procedimientos de prueba e inspección prescrita aplicada a un producto para garantizar que el producto cumple con sus especificaciones y/o los requisitos de desempeño definidos. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-47 3 Relación de corresponsalía Afiliación que un banco local de un país en vías de desarrollo establece con un banco internacional importante, lo que le permiteal banco local expandir su disponibilidad para implementar transacciones financieras internacionales, tales como cartas de crédito. Registro Un término utilizado en la regulación de medicamentos, productos farmacéuticos y vacunas. Su uso exacto varía según el país. Frecuentemente es sinónimo de registro sanitario, pero puede significar simplemente que los detalles sobre un envío se registran al ingresar al país. Representante del fabricante (Oferente) Un empleado directo de un fabricante con la responsabilidad de promover el uso de los productos del fabricante, proporcionar información acerca de ellos y venderlos. En algunos casos, el representante también facilita la importación. A veces, el término “agente” se utiliza para dar a conocer la misma relación. Servicio de suministro internacional Una agencia internacional, como el Fondo de Población para las Naciones Unidas, que adquiere productos estandarizados en grandes cantidades y los suministra a las instituciones gubernamentales de países en vías de desarrollo al costo más una cuota establecida. SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad. Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias públicas o directamente a los consumidores. Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 3-48 3 Umbral financiero Valor monetario utilizado para desencadenar una acción o requerimiento. (La selección de un mecanismo de adquisición con frecuencia está asociada con umbrales financieros). Unidad de adquisición Individuos organizados en torno a tareas de adquisición dentro de una entidad más extensa. UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público. VIH Virus de InmunodeficienciaHumana. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento 10. Entrega de Productos 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-1 Contenido A. Introducción B. Objetivos del Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Investigación sobre Precios: Precios Representativos y Variables; Cómo utilizar la Guía de Precios E. Cálculo de costos: Adiciones al Precio F. Ejercicio Presupuestario: Estudio de Caso—Parte Uno G. Financiamiento y Ajustes al Presupuesto: Estudio de Caso— Parte Dos H. Requerimiento de Compra: Estudio de Caso—Parte Tres I. Material de Referencia J. Evaluación del Aprendizaje K. Indicadores de Desempeño L. Glosario y Acrónimos 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-2 A. Introducción Este módulo aborda el Elemento 4 del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva (SR). El mismo describe el desarrollo de actividades y consideraciones que inician luego de haber evaluado las opciones de adquisición (Elemento 3) y finalizan cuando se entrega un requerimiento de compra financiada a la unidad de adquisiciones. Es el paso final en la fase de planificación programática del proceso de abastecimiento para la SR. El Módulo 4 es importante para el proceso de abastecimiento para la SR porque explica: • Cómo desarrollar un presupuesto razonable y exacto. • Qué hacer si el financiamiento no cubre el presupuesto. • Cómo comunicar los requerimientos de financiamiento a una unidad de adquisiciones mediante un requerimiento de compra. La información de este módulo incluye dónde encontrar precios de referencia (también llamados precios testigo), cómo utilizar las guías de precios, problemas con variables de precios, lo que debe incluirse en los cálculos de costos, problemas en la elaboración de presupuestos, déficits de financiamiento, ajustes al presupuesto y el desarrollo de requerimientos de compra. Un estudio de caso instructivo descrito a lo largo del módulo desarrolla un presupuesto, establece ciertos problemas en común y también describe un proceso de razonamiento que conduce hacia una solución. Al finalizar el módulo los lectores encontrarán material de referencia que incluye listas de verificación y formularios, documentos clave y una lista de sitios en Internet. Por último, aparece un glosario y una lista de acrónimos. El   presupuesto   suele   constituir   un   cuello   de   botella   en   el   proceso   de   abastecimiento   de   insumos   para   SR.   En   América   Latina   hay   una   oferta   relativamente   amplia   de   productos   y   oferentes,   pero   la   información   de   precios  resulta  más  limitada.   Una   limitante   en   este   proceso,     consiste   en   que   los   técnicos   responsables   de   las   áreas   de   SR   suelen   tener   poca   ingerencia   sobre   los   temas   de   financiación   y   gestión   del  presupuesto.   4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-3 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Desarrollar un presupuesto utilizando la investigación sobre precios y la factorización de variables de precios. • Ajustar un presupuesto como respuesta a las limitaciones de financiamiento. • Desarrollar un requerimiento de compra. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-4 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes Cada elemento del proceso de abastecimiento para la SR está compuesto por varios componentes. La mayoría de los componentes involucran actividades que llevan a cabo los compradores de productos para la SR y algunos componentes dependen de las actividades que realizan otros individuos. Los principales requerimientos de los compradores de productos para la SR en el Elemento 4 son los siguientes: • Investigación sobre precios. • Evaluación de las variables de precios (niveles de distribución, segmentación del mercado). • Cálculo de costos. • Elaboración del presupuesto y ajustes al presupuesto. • Desarrollo de requerimientos de compra detalladas. Un componente del Elemento 4 que depende de la actividad de otros individuos lo constituye el: • Financiamiento. Los componentes del Elemento 4 y sus relaciones con los demás elementos en la fase de planificación programática aparecen en el Recuadro 4-1. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-5 Recuadro 4.1 Planificación Programática: Elementos 1–4 Nota: La línea concéntrica rota en la gráfica indica una segunda ronda de decisiones de planificación programática impulsada por problemas de financiamiento. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-6 2. Consideraciones Las principales consideraciones para el Elemento 4 son las siguientes: a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad • Garantizar productos de buena calidad dentro de los límites del financiamiento disponible. • Un proceso de decisión que no crea demoras. b. Componente Crítico: Financiamiento • Al no contar con fondos disponibles para pagar los productos requeridos, no se puede continuar con la adquisición. • El personal de adquisiciones y del programa de SR rara vez desempeña alguna función en el financiamiento, más que proporcionar cálculos de costos y solicitudes de presupuestos. • Las deficiencias a menudo desencadenan una segunda ronda de decisiones relativas a la planificación programática. c. Insumos Requeridos de Otros Elementos • Artículos y cantidades, conforme se determinó en el Elemento 1. • Especificaciones, conforme se determinó en el Elemento 2. • Posibles opciones de adquisición, conforme se determinó en el Elemento 3. d. Decisiones Clave • Los precios que deben utilizarse para los cálculos de costos. • El presupuesto con base en los cálculos de costos. • Artículos y cantidades a adquirir (dentro de los límites de financiamiento). • Fechas de entrega deseadas. “Los  Ministerios  de  Salud  cuentan  con  apoyo   político  para  la  adquisición  de  medicamentos   esenciales,  especialmente,  los  que  están   destinados  a  la  prevención  de  enfermedades   infecto-­‐contagiosas  y  los  que  previenen   enfermedades  crónico-­‐degenerativas.  Los   insumos  anticonceptivos  no  reciben  el  mismo   apoyo  político,  para  cuya  adquisición  los   Ministerios  deben  abogar  y  gestionar  los  recursos   para  su  compra”.  Olson,  Nadia,  Anabella  Sánchez,  Ángel   Reynoso  y  Nora  Quesada.  2010.  La  Adquisición  de   Anticonceptivos  en  América  Latina  y  el  Caribe:  Un  Análisis   de  Opciones  Actuales  y  Futuras  en  Ocho  Países.  Arlington,   Va.:  USAID  |  PROYECTO  DELIVER,  Orden  de  Trabajo  1.   Página  12.   4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-7 e. Resultados Esperados • Requerimiento de compra financiada. • Opciones de adquisición autorizadas (para cada artículo). 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-8 3. Desafíos Los dos principales desafíos que son inherentes al Elemento 4 son los siguientes: a. Desarrollar Cálculos de Costos Razonables y Exactos para cada Artículo Los cálculos de costos requieren información sobre: • Precios—dónde encontrarlos y cómo utilizarlos. • Costos relacionados—lo que debe agregarse al precio. • Lo que se incluye en diversos precios (representativos). • El nivel del precio que probablemente sea asequible para un comprador específico de productos para la SR para cada artículo a adquirir. En la Sección I, identificada como Formulario I-I-a, se incluye la muestra de una lista de verificación con información para la elaboración del presupuesto. b. Conservar los Principios de Buena Adquisición del Sector Público La información de investigación sobre precios no debe utilizarse para preseleccionar a un proveedor determinado—se requiere una competencia justa. Sin embargo, un análisis de la información sobre precios afectará las opciones de adquisición consideradas para cada artículo (Elemento 3). 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-9 D. Investigación sobre Precios: Variables y Precios Representativos; Cómo utilizar la Guía de Precios La investigación sobre precios constituye el primer paso importante en el proceso hacia el desarrollo de un cálculo de costos razonable, que, a su vez, apoyará la elaboración del presupuesto. El mismo requiere cumplir con tres condiciones: hallar precios representativos, comprender lo que incluyen dichos precios y explorar las variables potenciales de los precios. La información sobre los precios de productos para la SR se puede encontrar en sitios en Internet, así como en copias impresas, ya sea mediante consulta directa o a partir de contratos anteriores. Sin embargo, esta información no es precisa. Los sitios en Internet proporcionan una gama de precios para el mismo producto y los precios que se obtienen de consultas directas o de facturas anteriores pueden no aplicar a los requerimientos actuales. Por lo tanto, es vital comprender lo que estos precios representan y la forma en la que deben utilizarse. 1. Recursos Disponibles en Internet: La Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos De los recursos que se encuentran disponibles en el Internet sobre precios representativos, el documento denominado International Drug Price Indicator Guide (Español: Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos), publicado y actualizado anualmente desde 1986 por Management Sciences for Health (MSH), ha demostrado ser uno de los recursos más útiles con respecto a los productos para la SR. Fue el recurso que utilizó PATH, el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su documento publicado conjuntamente: Essential Medicines for Reproductive Health: Guiding Principles for Their Inclusion on National Medicines Lists (Español: Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Principios Básicos para su Inclusión en las Listas de Medicamentos Antes  de  adquirir   los  insumos  de  SR  es   impresindible   disponer   de   un   presupuesto   con   una   estimación,   lo   más   aproximada   posible   al   costo   del   abastecimiento   que   se   pretende   alcanzar.     Para   concretar   esa   estimación   hace   falta   disponer   de   precios   conseguido   en   otras   adquisiciones   que   sirvan   de   referencia   para   compararlos   con   las   propuestas   de   los   oferentes   y,   así,   decidir   si   estas   resultan   o   no   aceptables.   4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-10 Nacionales)1. Esta sección utilizará la Guía de MSH para ilustrar la investigación relativa a los precios. La Guía de MSH se encuentra disponible en el sitio de Internet2: http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file=1.0.htm&&module=DMP&language=Spanish. Las páginas de “Búsqueda de Precios de Medicamentos” constituyen el punto central de la Guía. Ellas proporcionan una variedad de precios de proveedores farmacéuticos y agencias de adquisición, así como los precios que pagan las entidades representativas del gobierno. Además del grupo variado de información específica sobre precios, MSH indica precios altos, bajos y medios, así como índices altos/bajos. Los precios de referencia son la media de los precios recientes de compra-venta que ofrecen los proveedores en países en vías de desarrollo para los productos que combinan diferentes tipos de recursos. En el Recuadro 4-2 se presenta una página de muestra de Búsqueda de Precios de Medicamentos. Recuadro  4-­‐2.  Página  de  Muestra  sobre  Búsqueda  de  Precios  de  Medicamentos   1 PATH, World Health Organization, United Nations Population Fund. Essential Medicines for Reproductive Health: Guiding Principles for Their Inclusion on National Medicines Lists. Seattle, WA: PATH; 2006. Español: PATH, Organización Mundial de la Salud, Fondo de Población de las Naciones Unidas. Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Principios Básicos para su Inclusión en las Listas de Medicamentos Nacionales. Seattle, Washington: PATH; 2006. 2 La edición actual también puede ser adquirida en CD-ROM o en una copia impresa por medio de este enlacer. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-11 Las páginas de “Notas sobre los Datos” proporcionan información acerca de las fuentes y la forma en la que los precios se calcularon. El material de Notas sobre los Datos es vital para establecer un corolario entre los precios publicados en la Guía y la situación de un comprador en particular de productos para la SR. En el Recuadro 4.III se presentan dos páginas de Notas sobre los Datos. Recuadro  4.III.a.  Páginas  de  Muestra  de  las  Notas  sobre  los  Datos   4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-12 Recuadro  4.III.b   4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-13 a. Precios de Productos Los precios para un solo artículo en la Guía de MSH varían extensamente a causa de diferencias en el volumen (ver recuadro 4.IV), en las condiciones de contratación y envío, en la aplicación de cobros administrativos y en las designaciones del “comprador” o “vendedor”. Por lo tanto, es vital que los usuarios comprendan lo que cada precio representa y que, por ende, consulten solamente aquellos que coincidan más estrechamente con sus propios requerimientos y circunstancias. La mayoría de los precios de proveedores que contiene la Guía no incluyen los costos de seguro y flete (trasnporte), los cuales son variables en función de la ubicación del comprador. Así mismo, los gastos por intermediación que se cobran en las opciones de adquisición indirecta se incluyen algunas veces y otras no. Los precios recopilados de los compradores públicos usualmente sí incluyen todos los costos adicionales. La información sobre inclusión o exclusión de costos de transporte y gastos de intermediación aparece en las Notas sobre los Datos de la Guía bajo el título “Fuentes de Precio”. Recuadro  4.IV.  Relación  entre  el  volumen  de  las  compras  y  el  precio  conseguido:  El  caso  de   las  compras  públicas  de  medicamentos  en  Panamá   Todos   los   insumos   de   SR   son   bienes   transables   de   producción   industrial.   Su   costo   de   producción   resulta  proporcional  al  volumen  de  la  misma.  Puesto  que  aunque  los  requerimientos  de  insumos  son   variables  (en  función  de  la  cantidad  de  productos),  también  hay  costos  fijos  y  costos  hundidos  que   comienzan  a  tener  una  incidencia  menor  en  la  formación  del  precio  final  del  producto  a  medida  que   el   volumen  de  unidades  aumenta.     Por  estos  motivos,   cuanto  mayor   sea  una   compra  en   volumen   menor  debería  resultar  el  costo  final3.  Ello  justifica  la  búsqueda  de  agregar  demanda  en  las  compras.   Mientras  las  compras  locales  y  de  pequeñas  cantidad  suelen  obtener  precios  apenas  inferiores  a  los   de   los   revendedores   minoristas,   las   compras   regionales   (que   agregan   mayor   volumen)   obtienen   precios  menores  y  las  que  agregan  escala  a  nivel  nacional  consiguen  precios  aún  menores.     Por  ejemplo,  en  Panamá  hay  cuatro  esquemas  de  provisión  y   financiación  pública  de   fármacos:  1)   compras  centralizadas  de  la  Caja  del  Seguro  Social  (CSS);  2)  compras  centralizadas  del  Ministerio  de   Salud  (MINSA),  3)  compras  directas  de  las  14  regiones  de  salud  que  integran  al  MINSA;  y  4)  compras   directas  de  los  servicios  públicos  de  salud.  Se  los  puede  representar  como  un  esquema  en  escalera   donde   a  medida   que   se   va   bajando   en   los   peldaños,   desde   el   nivel   central   hcia   el   nivel   local,   se   pierden   economías   de   escala   y   con   ello   eficiencia   en   el   proceso   de   adquisiciones4.   En   el   primer   peldaño  está  la  CSS  que  compra  medicamentos  para  cubrir  al  68%  de  la  población.  Esto  le  permite   alcanzar  una  significativa  eficiencia  en  la  cobertura  y  financiación  de  los  fármacos.   3  Tobar,  F."Cómo  comprar  medicamentos”.  En:  Más  allá  de  las  recetas.  Disponible  en:   http://www.comunidadmasallarecetas.org/profiles/blogs/como-­‐comprar-­‐medicamentos.  Visitado  el   23/11/2011.   4Tobar,  F."  “Financiamiento  de  los  medicamentos  en  Panamá”.  Boletín  Fármacos.  Diciembre  Vol  11  (5).Volumen   11,  número  5,noviembre  de  2008.Páginas  78-­‐80.  Disponible  en:  http://www.saludyfarmacos.org/wp-­‐ content/files/nov08.pdf  Visitado  el  23/11/2011.     4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-14 En   el   segundo   peldaño   se   encuentran   las   compras   centralizadas   del   MINSA   conducidas   por   el   Departamento  de  Provisión  de  Suministros  Sanitarios.  Éste  solicita  a  las  14  Direcciones  Regionales  de   Farmacia   que   realicen   sus   previsiones   de   necesidades,   luego   las   consolida   y   en   base   a   ese   requerimiento   realiza   Licitaciones   Públicas   Nacionales.   Los   oferentes   que   resultan   adjudicados   deben   entregar   los   productos   directamente   en   los   depósitos   regionales.   Aunque   el   volumen   de   compras   es   menor   que   el   de   la   CSS   y   ello   le   dificulta   obtener   los   mismos   precios,   las   compras   centralizadas   le   han   permitido   al   MINSA   mantener   los   precios   sin   aumentos   durante   los   últimos   años.   El  tercer  peldaño  lo  constituyen  las  compras  de  las  Direcciones  Regionales.  La  gestión  de  fármacos  es   uno   de   los   aspectos   en   los   que   el   MINSA   ha   logrado   desconcentración.   Es   decir,   además   del   Departamento   de   Provisión   de   Suministros   Sanitarios,   el   MINSA   dispone   de   14   Direcciones   Regionales   de   Farmacia,   todas   ellas   con   sus   respectivos   depósitos   y   un   licenciado   en   farmacia   a   cargo   que   además   de   coordinar   las   farmacias   y   dispensarios   locales,   elaboran   su   propia   lista   de   medicamentos,  administran  partidas  presupuestarias  propias  para  realizar  sus  propias  adquisiciones,   reciben  los  suministros  directamente  de  los  proveedores,  programan  entregas  periódicas  de  lotes  a   los  servicios,  evalúan  inventarios  y  consolidan  los  requerimientos  de  cada  ítem.  Cuando  las  compras   centrales  no  consiguen  abastecer  los  requerimientos  de  la  región  o  cuando  estos  requerimientos  no   se   ajustan   a   los   flujos   de   demanda   de   los   servicios,   la   Dirección   Regional   procede   a   una   compra   directa  que  complementa  la  provisión  central.     El   cuarto   peldaño   lo   constituyen   los   servicios   (áreas   o   niveles)   locales   quienes   disponen   de   un   margen  de  autonomía  en  el  manejo  de  recursos  que  recaudan  directamente  a  través  del  cobro  de   los  medicamentos  y  de   los  servicios  prestados  a   la  población,  al  cual  se  denomina:  autogestión.  Lo   recaudado  pasa  a  una  cuenta  del  Fondo  de  Administración  de  donde  se  revierte  a  las  regiones.  Los   servicios  locales  pueden  realizar  compras  de  medicamentos  e  insumos  médicos  con  esos  fondos.     b. Fuentes de Precio La citada Guía de MSH constituye una de las fuentes de información sobre precios para adquisiciones internacionales más utilizada. Incluye cinco tipos principales de proveedores y compradores como fuentes de precio, incluyendo a organizaciones para el desarrollo internacional y agencias del gobierno. La Guía no incluye precios obtenidos directamente de fabricantes. Sin embargo, los precios de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y de UNFPA representan los precios de los fabricantes en contratos plurianuales para la adquisición de grandes volúmenes de productos. Una columna de “Manejo” aparece en las páginas de Fuentes de Precio para cada anotación. La misma enumera un cargo que debe pagar el comprador, expresado como un porcentaje del costo total. Sin embargo, no todos los cargos aparecen enumerados en esta columna. Algunos aparecen solamente en el bloque de “Detalles” del proveedor. En los espacios en donde los compradores aparecen en lugar de los proveedores en las páginas de Fuentes de Precio, el “Valor Aproximado de la Licitación” reemplaza la columna de Manejo. Las páginas de Fuentes de Precio a las que se accede mediante las “Notas sobre los Datos” proporcionan información sobre el proveedor. Una columna de “Tipo de Precio” enumera el INCOTERM (código que rige sobre el comercio internacional) para cada anotación de lo 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-15 que permite al lector descifrar si el flete está incluido en el precio y en qué medida lo está. En la Sección 1.2.a aparece un resumen de los INCOTERMS. 2. Consulta Directa y Contratos Anteriores La consulta directa y los contratos de adquisiciones anteriores también son fuentes útiles donde se puede encontrar información sobre precios. Para cualquier consulta directa es importante indicar claramente al proveedor o fabricante que la información solicitada solamente es para un cálculo del presupuesto; no existe compromiso para ninguna de las partes. Sea concreto con respecto a la base (INCOTERM) y lo que se incluya o se cobre (por ejemplo, cargos) y la cantidad planificada aproximada. Para que los contratos anteriores resulten útiles, es importante prestar atención al INCOTERM bajo el que la transacción se llevó a cabo y cómo las variables, incluyendo el nivel de distribución, el segmento del mercado y la cantidad, afectaron el precio. Estas variables se abordan a continuación. Recuadro  4.V.  Iniciativas  en  América  Latina  para  establecer  precios  de  referencia  en  las   compras  de  insumos  para  salud   En   América   Latina   se   identifican   múltiples   iniciativas   recientes   para   consolidar   sistemas   de   información  que  orienten   las   compras  públicas  de   suministros  en   salud,   en  general   y  para   SR,   en   particular.  Algunas  de  ellas  son  abiertas  y  disponibles  en  internet,  pero  la  mayoría  son  restringidas  a   las   autoridades   de   gobierno   y,   aún   cuando   tienden   a   consolidar   plataformas   virtuales   de   información,  las  mismas  solo  resultan  disponibles  con  acceso  limitado  a  las  autoridades  habilitadas.     Brasil  dispone  desde  hace  tiempo  de  un  emprendimiento  pionero,  su    Banco  de  Precios  en  Salud  que   orienta  las  compras  públicas  y  privadas  de  todos  los  bienes  en  salud  de  los  tres  niveles  de  gobierno   (federal,  estados  y  municipios)  .  El  mismo  es  de  libre  acceso  en  http://bps.saude.gov.br/login.cfm   En  forma  más  reciente  se  ha  creado  el  observatorio  centroamericano  de  medicamentos  que  brinda   información  sobre  precios  de  compra  en  cada  uno  de  los  países  miembros  así  como  de  la  normativa   que  regula  los  medicamentos.  El  mismo  habilita  un  acceso  a  quienes  han  obtenido  la  clave   correspondiente  a  través  del  Sistema  de  Integración  Centroamericano  (SICA).  Está  disponible  en   http://www.sicasalud.net/ocamed/   También  se  ha  creado  el  Observatorio  Peruano  de  Productos  Farmacéuticos.  Una  plataforma   informática  que  brinda  información  sobre  los  precios  de  venta  de  los  medicamentos  con  Registro   Sanitario  vigente  y  que  son  comercializados  en  las  Farmacias  y  Boticas  privadas  y  públicas  a  nivel   nacional.  http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/?over=1   En  la  XII  Reunión  de  Ministros  de  Salud  del  Mercosur,  realiza  en  Punta  del  Este  Uruguay  en  2007,    se   acordó  la  creación  de  un  observatorio  de  precios  en  salud  en  el  ámbito  de  los  países  que  integran  el   Mercado  Común  del  Sur.  Sin  embargo,  hasta  el  momento  los  avances  han  sido  parciales.  Argentina   ha  comenzado  a  desplegar  su  propio  observatorio,  pero  hasta  el  momento  quien  define  los  precios   de  referencia  es  la  Auditoría  General  de  la  Nación  y  el  propio  Ministerio  de  Salud  de  la  Nación,   aunque  las  compras  provinciales  y  municipales  no  son  obligadas  a  tomar  esos  precios  como   referencia.   En  otros  países  se  han  registrado  iniciativas  para  involucrar  a  los  Ministerios  de  Finanzas  en  la   definición  de  precios  de  referencia.Esto  ha  sucedido,  por  ejemplo,  en  Guatemala  y  Uruguay.   Cuando,   para   construir   los   precios   de   referencia   de   una   futura   adquisición,  se  solicta  información  a   los   eventuales   proveedores;   debe   quedar   muy   claro   que   esto   no   involucra   ningún   compromiso.   Ni   para   el   comprador   (de   aceptar   los   precios  informados  como  válidos,  o   de  contratar  con  ese  proveedor).  Ni   para   el   oferente,   de  mantener   ese   precio   en   caso   de   resultar   contatado.       4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-16 3. Variables en el Precio ¿Cuál es el nivel de precio que probablemente se encuentre disponible para un comprador específico de productos para la SR? Por lo general, tres variables influyen los precios a los que un comprador de productos para la SR tiene acceso: nivel de distribución, segmento del mercado y cantidad. Es importante que el lector estudie y comprenda el siguiente material antes de adoptar un determinado precio de referencia para elaborar el presupuesto de la adquisición. a. Niveles de Distribución Un “nivel de distribución” describe la posición de un proveedor en la cadena de entidades involucradas en la distribución de productos para los compradores. Los fabricantes originales se encuentran en el nivel superior, mientras que los establecimientos minoristas se encuentran al final de la cadena de distribución comercial. En cada nivel por debajo del fabricante los compradores pueden esperar pagar un incremento en el precio en la forma de cargos, comisiones o margen de utilidad. Por lo general, los precios más bajos se encuentran en compras de grandes cantidades realizadas directamente con un fabricante, mientras que los precios más altos se encuentran en las compras de cantidades pequeñas realizadas con vendedores locales y tiendas al por menor. Algunos productos se encuentran disponibles únicamente a través del mercado internacional, mientras que otros están disponibles localmente. El Recuadro 4.VI divide el mercado de suministros para la SR en cuatro niveles, con base en la proximidad al fabricante original. Las agencias internacionales de desarrollo (como UNFPA, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia [UNICEF], etc.) y organizaciones internacionales no lucrativas que sirven al sector público, como IDA Foundation, se encuentran en el segundo nivel. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-17 Recuadro  4.VI  Niveles  de  Distribución  relativa  a  Productos  para  la  SR   Nivel  Superior   Fabricantes  internacionales—Directo   Fabricantes  locales—Directo     Segundo  Nivel   Representantes  regionales/nacionales  de  fabricantes  internacionales   Agentes  locales  autorizados  de  fabricantes  internacionales   Proveedores  internacionales  de  grandes  volúmenes  con  depósitos   Agencias  internacionales  que  negocian  precios  y  hacen  pedidos  para  organizaciones   a  las  que  prestan  servicios   Representantes  autorizados  de  fabricantes  locales     Tercer  Nivel   Comerciantes  locales   Distribuidores  locales       Nivel  inferior   Puntos  de  ventas  al  por  menor   Al buscar una cifra presupuestaria realista, los compradores de productos para la SR deben hacerse tres preguntas importantes acerca de los niveles de distribución: 1. ¿Cuáles mercados (niveles de distribución) ofrecen cada producto? 2. ¿Cuáles mercados se encuentran disponibles para nosotros? 3. ¿Cuáles mercados podrían representar un riesgo para la calidad y la seguridad del producto? Producto ofrecido en el mercado: No todos los productos se venden en todos los niveles de distribución A nivel internacional, los fabricantes algunas veces optan por excluirse por completo, dependiendo de una red de representantes regionales o locales. Los mercados regionales o locales en sí varían extensamente en los productos que ofrecen y en sus prácticas. La experiencia de compras anteriores y el conocimiento del mercado nacional son recursos valiosos, pero puede ser necesario que se incrementen mediante consultas actuales. Acceso al mercado: Los problemas financieros y regulatorios pueden limitar el acceso que un comprador tenga a los productos ofrecidos en el mercado • Moneda extranjera: En general, se requiere de divisas en una moneda de fácil conversión para los productos que deben importarse, incluyendo los productos que se adquieren a través de una agencia de la Organización de las Naciones 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-18 Unidas. Si no se encuentra disponible la divisa adecuada, las opciones del comprador se verán limitadas a fuentes de abastecimiento nacionales o, posiblemente, regionales. • Requerimientos de financiamiento de la organización: Los proveedores potenciales de un comprador estan limitados a los fabricantes nacionales o extranjeros que han tramitado el registro correspondiente ante la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN). Aunque hay dos posibles excepciones. En primer lugar, en algunos casos las ARN homologan de forma automática el registro de los insumos provenientes de determinados países. Por ejemplo países con los cuales se asumió un compromiso de intercambio, como ocurre en Centroamérica; ó países a los cuales se reconoce un control adecuado de calidad, seguridad y farmacovigilancia; así lo hace ANMAT de Argentina con los productos que obtuvieron su licencia ante la Food and Drugs Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica, con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con Canadá y Japón, entre otros. En segundo lugar, en algunos casos se exhime del registro cuando el gobierno opta por la provisión indirecta (servicio de abastecimiento) a través de una agencia de la Organización de las Naciones Unidas que cuente con proveedores precalificados. Tal es, por ejemplo, el caso de la adquisición de vacunas a través del Fondo Estratégico de la OPS. • Barreras nacionales a la importación: Además del registro sanitario, que constituye una barrera para arancelaria establecida por las mismas autoridades sanitarias para garantiar la seguridad y calidad de los bienes que circulan en el país; es posible identificar en América Latina tres tipos de barreras para la adquisición de insumos importados de SR queno responden a razones sanitarias. En primer lugar, algunos gobiernos no permiten la importación de productos similares a los producidos localmente. En segundo lugar, hay casos en los que se ha prohíbido por completo el comercio con determinados países. En América Latina esto ha sucedido de forma temporaria, con la única excepción de Cuba que ha visto restringido su comercio por causa del bloqueo comercial impuesto por el gobierno de Estados Unidos desde el 3 de febrero de 1962 a través de la Proclama 3447, el cual asume como objetivo explícito “encarecer y demorar la compra de bienes necesarios para el pueblo cubano”. • Una tercera modalidad de barrera a la importación se registra en los programas que cuentan con financiación a través de préstamos del Banco Mundial o del Banco Interamericano de Desarrollo quienes solo habilitan a comprarle a proveedores de países socios de estas entidades bancarias. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-19 • Promoción de la compra nacional: En la gran mayoría de los países de la región existen leyes de compras públicas que definen un determinado margen de preferencia a favor de los proveedores nacionales. Se suele denominar “compre nacional” a este mecanismo que establece un porcentaje determinado a favor del proveedor local. Por ejemplo, 10%. Esto hace que si para un determinado insumo hay dos oferentes uno local y otro extranjero, se adjudica al primero si su precio resulta hasta un 10% superior al del segundo. • Autorización regulatoria: Este tema complejo se aborda en los Temas Complementarios, Sección K: Autoridades Regulatorias. Los productos farmacéuticos (incluyendo a los anticonceptivos) sujetos a autorización regulatoria no pueden ingresar a un país sin dicha licencia (registro sanitario). La autorización regulatoria puede tomar mucho tiempo, lo que, a su vez, puede demorar la recepción de los productos. En América Latina los gobiernos no aceptan licitaciones u ofertas para medicamentos que aún no cuentan con autorización o licencia por parte de sus autoridades regulatorias nacionales (ARN). Esto restringe la competencia y afecta los precios finales y, por lo tanto el presupuesto. Aunque una práctica frecuente, que soluciona de forma parcial este problema, consiste en aceptar la oferta pero condicionar la firma del contrato a la presentación del registro correspondiente por parte del oferente. • Niveles de gasto: Fabrcantes y mayoristas probablemente solo tengan interés en ser oferentes cuado se trata de compras a partir de determinados niveles de gasto. Cuando las adquisiciones son por cantidades muy pequeñas, es probable que los compradores de insumos para SR solo consigan interesar a distribuidores locales. Como se ejemplifica en el recuadro 4.IV se termina pagando un precio mayor por comprar tan abajo del fabricante, lo que también genera un impacto sobre el presupuesto. • Acuerdos de crédito: Las compras através de opciones indirectas (abordadas en el capítulo anterior) suelen exigir el pago por adelantado y esto puede entrar en conflicto con las reglas gubernamentales de adquisición. Riesgo del mercado: La calidad y seguridad del producto pueden variar por nivel de distribución En general, es mejor comprar anticonceptivos lo más cerca del nivel del fabricante que resulte posible, considerando tanto el precio como la calidad. Cuando se consiguen precios muy bajos en el tercer nivel o en el nivel inferior debe considerárselos como una señal de advertencia. En estos niveles puede ser más difícil garantizar la calidad del producto. Por ejemplo, puede ser más difícil rastrear los productos hasta sus fabricantes y obtener suficientes cantidades con una vida útil suficientemente larga. También puede ser difícil 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-20 obtener el historial de almacenamiento del producto, particularmente si se compran de un minorista. Esto puede afectar la calidad del producto, si el producto no se almacenó en buenas condiciones. También puede ser difícil diferenciar los productos falsificados a nivel local. b. Segmento del Mercado En comercialización la expresión “segmentación del mercado” se refiere a la práctica de dividir a los compradores potenciales (el mercado) en grupos definidos (segmentos), usualmente con el propósito de realizar propaganda adecuada al objetivo. En el sector público, la segmentación del mercado se utiliza para ayudar a identificar productos para la SR con descuentos o subsidiados para los países más pobres y más vulnerables, con base en datos económicos, como lo es el ingreso nacional bruto (INB) per cápita. Las organizaciones de las Naciones Unidas (UNFPA, UNICEF, OMS, el Banco Mundial, etc.) dividen a los países en diferentes bandas económicas: bajos ingresos, ingresos bajos a medianos, ingresos medianos a altos, así como ingresos altos. También evalúan nuevamente los límites del PIB anualmente. Las economías se dividen de acuerdo al PIB per cápita, lo que se calcula utilizando el método Atlas del Banco Mundial. Los grupos son: bajo ingreso, US$935 o menos; ingresos de bajos a medianos, US$936–3,705; ingresos medianos a altos, US$3,706– 11,455 e ingresos altos, US$11,456 o más (con base en los datos del 2007 del Banco Mundial). Los países pueden entrar y salir de estas bandas, según los cambios en su INB per cápita, así como por el resultado de los ejercicios anuales de reclasificación. En la actualidad ningún país de América Latina se encuadra dentro de Ingresos bajos e incluyendo al Caribe él único país que ingresa en esa categoría es Haití5. El sistema de las Naciones Unidas no es universal. Por ejemplo, las organizaciones del sector privado algunas veces utilizan un solo punto económico de US$1,000 o menos en el PIB per cápita para su objetivo. Los fabricantes multinacionales de grandes volúmenes algunas veces ofrecerán precios preferenciales para el sector público directamente a los países de bajos ingresos utilizando un esquema similar. 5Ver  clasificación  del  World  Bank  en:  http://espanol.doingbusiness.org/data/exploreeconomies/economycharacteristics.   Por  este  motivo,  también  solo  Haití  resulta  elegible  para  recibir  apoyo  de  GAVI  Alliance  en  la  compra  de  vacunas  con   descuento  a  través  del  Fondo  GAVI.  Ver  clasificación  en (http://www.gavialliance.org/support/who/index.php   4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-21 Dentro de la segmentación del mercado solamente una interrogante relevante debe responderse a fin de garantizar precios realistas para la elaboración del presupuesto: • ¿Existe un precio con descuento adecuado para nosotros para cada producto? La elegibilidad para un servicio de abastecimiento de una agencia de la Organización de las Naciones Unidas es un ejemplo de segmentación de mercado. El uso de un servicio de abastecimiento de las Naciones Unidas se aborda como una opción de adquisición en el Módulo 3. Puede que existan requerimientos de volumen y, a menudo, se requiere una moneda de fácil conversión. c. Cantidad La tercera variable del precio es la cantidad. Muchos proveedores están dispuestos a ofrecer un menor precio por pedidos de grandes cantidades del producto. Estos “descuentos” y los niveles en los que se encuentran disponibles son siempre a discreción del fabricante/proveedor, por lo que su cálculo es un desafío. Una consulta directa siempre proporcionará la información adecuada para la elaboración del presupuesto, pero debe comprenderse que no existe compromiso sino hasta que se obtiene una licitación o cotización firmada. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-22 E. Cálculo de Costos: Adiciones al Precio El precio y los costos son dos cosas muy distintas. El precio es lo que el vendedor pide por un artículo. El costo es lo que el comprador paga, a fin de cuentas, por el artículo entregado en su establecimiento. El costo—y no el precio—es lo que se utiliza para la elaboración del presupuesto. Existen varios gastos relacionados, tales como el flete y seguro, cargos y comisiones, inspección/pruebas y otros gastos que deben agregarse al “precio” para llegar a la cifra del costo y así poder elaborar el presupuesto. Estos gastos relacionados se abordan a continuación. 1. Flete y Seguro Si aún no se encuentran incluidos, los gastos de flete y seguro deben calcularse y agregarse al precio representativo elegido para calcular el presupuesto. Los INCOTERMS indican quién paga: el comprador o el vendedor. Vea la Sección 1.2.a, en donde encontrará más información sobre los INCOTERMS. Los costos de flete se basan en: • Peso y dimensiones de la carga. • Modalidad (aérea, marítima o terrestre). • Distancia. Los costos de seguro se basan en: • Valor. • Modalidad. • Distancia. • Grado de cobertura deseado. El flete como un porcentaje del valor del producto tanto para envíos aéreos como marítimos desde los Estados Unidos hacia diversos destinos alrededor del mundo se pueden encontrar en el sitio en Internet de USAID | PROYECTO DELIVER. Este sitio en Internet también proporciona las dimensiones y pesos de las cajas de embalajes, las unidades por caja de embalaje y el tiempo de espera promedio de envío por vía aérea o marítima, así como 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-23 otra información de utilidad relativa a los anticonceptivos. Es preciso observar que los costos de seguro no aparecen incluidos en este sitio. La ubicación del sitio en Internet es http:/www.deliver.jsi.com. Los usuarios deben registrarse e ingresar al sistema para utilizar el sitio. Se les permite el acceso dependiendo de la función que desempeñen y la información que necesiten. Para los productos que se compran a través de una agencia de la Organización de las Naciones Unidas, los costos de seguro y envío marítimo/terrestre se calculan a una razón del 15 por ciento del valor de los productos. 2. Cargos y Comisiones Los agentes privados de adquisición y las agencias internacionales de abastecimiento, incluyendo a las agencias de las Naciones Unidas, cobran por sus servicios. Estos cargos oscilan entre 1 y 15 por ciento o más, dependiendo de la complejidad y del valor del contrato. Por ejemplo, UNFPA cobra un estándar del 5 por ciento del costo, más el flete, por sus servicios de abastecimiento de anticonceptivos. Los cargos por compras voluminosas se reducen. Estos cargos deben considerarse al elaborar los cálculos de costos. 3. Inspección/Pruebas Se recomienda que un tercero independiente realice la inspección previa al envío para todos los artículos anticonceptivos, así como para ciertos productos farmacéuticos. Esta inspección examina los productos según se encuentren empacados para su envío, confirma las cantidades, la condición del empaque y su contenido, el embalaje, las rotulaciones y la documentación. Los servicios de inspección se encuentran disponibles cerca de la mayoría de los centros industriales y tienen un precio razonable, en base a una tasa de interés diaria más la distancia de desplazamiento. Además, la OMS recomienda realizar pruebas de laboratorio para todo lote de condones antes de su envío. Esto añade al costo del producto desde un 7 hasta un 11 por ciento. Los primeros envíos de anticonceptivos orales (AO) y de dispositivos intrauterinos (DIU) también deben someterse a prueba cuando sean suministrados por una fuente desconocida o cuando exista razón de inquietud (como un precio muy bajo). El incremento al costo es mucho menor para la prueba de condones, ya que se requieren muchas menos unidades y los procedimientos son distintos. Se recomienda llevar a cabo una consulta. El comprador contrata y paga la inspección previa al envío y la prueba de laboratorio para garantizar la credibilidad. La información detallada sobre la prueba de condones se aborda 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-24 meticulosamente en The Male Latex Condom: Specification and Guidelines for Condom Procurement – Español: El Condón de Látex para Hombres: Especificación y Guías para la Adquisición de Condones (OMS, 2003, vea la Sección I.3.g). La información detallada sobre las pruebas realizadas a otros productos se puede encontrar en Temas Complementarios, Sección I: Inspección y Prueba del Producto. En algunos países, como en Argentina por ejemplo, la ARN provee servicios de inspección y controles de calidad por muestreos. 4. Gastos Adicionales de Transacción Una estimación presupuestaria adecuada debe incluir otros gastos relacionados, además de los ítems hasta aquí detallados, tales como: a. Cargos por Carta de Crédito Los proveedores internacionales—cuando no piden pago en efectivo por adelantado—a veces requieren de los compradores una garantía bancaria de pago en la forma de una carta de crédito (L/C). Los cargos por abrir una L/C a menudo se basan en el valor, pero también pueden basarse en una tasa fija. Se recomienda realizar una consulta local. Vea los Temas Complementarios, Sección C: Garantías de Crédito, en donde encontrará más información. b. Costos de Importación Éstos varían según el país y el puerto, por lo que será necesario realizar una consulta a nivel local para calcular los costos. Los gastos que se consideran para calcular los costos incluyen: • Tasas de licencias de importación/exportación. • Tarifas del agente aduanero. • Cobros de despacho de aduanas en el puerto. 5. Impuestos y Aranceles Las importaciones del sector público—particularmente para productos esenciales de salud—a menudo se encuentran exentos de impuestos y aranceles. Sin embargo, este no es siempre el caso, por lo que es necesario realizar una consulta a nivel local. En particular, el impuesto al valor agregado y los impuestos sobre uso algunas veces se cobran por igual, aunque los fondos provengan de un gobierno y pasen a otro. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-25 F. Ejercicio Presupuestario: Estudio de Caso— Parte Uno El desarrollo de un presupuesto eficaz requiere mucho más que un simple cálculo de precio unitario aplicado a los requerimientos de cantidad más los costos. Esto requiere de un juicio informado fundamentado en el conocimiento detallado sobre los productos y los sistemas por los que pasará y, algunas veces, una buena imaginación. Para demostrar el razonamiento y los recursos necesarios para producir un presupuesto significativo, esta sección utiliza un caso de estudio hipotético a fin de llevar a los lectores paso a paso a través de un proceso presupuestario, incorporando algunas situaciones de la vida real y decisiones que enfrentan los compradores de productos para la SR. El mismo se basa en un simple requerimiento de cinco productos comunes para la SR y la información detallada de precio/costo mencionada anteriormente para llegar a una cantidad presupuestaria única. El Recuadro 4.VII es una hoja de cálculo presupuestario construida en torno a la parte uno del estudio de caso. Sus líneas se enumeran para facilitar la referencia cruzada con el comentario del estudio de caso. Estudio de Caso—Parte Uno Contexto: Ministerio de Salud, país con ingresos de bajos a medianos. El Director de Salud Reproductiva dirige cuatro unidades en aproximadamente la siguiente jerarquía: Unidad de Planificación Programática, Unidad de Compras/Logística, Unidad de Información y Educación, Unidad de Entrega de Servicios. Es el mes de marzo. La solicitud de presupuesto anual debe entregarse antes del 1 de mayo al Ministro de Salud, quien lo consolidará con las solicitudes de presupuesto que recibe de otras Direcciones bajo su supervisión y presentará una sola cantidad al Parlamento el 1 de junio. El 15 de junio la Unidad de Planificación Programática sabrá cuánto dinero se encuentra disponible para el siguiente año fiscal, que inicia el 1 de julio. El personal directivo de Planificación Programática y Compras/Logística ha trabajado en equipo para elaborar un presupuesto preliminar para su director. Esta es su historia: 1. Los cinco artículos que se muestran en nuestra hoja de cálculo representan las decisiones de la mezcla de métodos que tomó anteriormente el personal del programa (definido en el Elemento 1): DIU, condones, AO, inyectables y “producto farmacéutico I” (un solo producto farmacéutico con fines ilustrativos). 2. La fuente probable para cada artículo considera tres variables de precios: segmento del mercado, nivel de distribución probable/posible y cantidad, así como las 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-26 circunstancias locales y la experiencia del pasado. Este fue nuestro proceso de toma de decisiones: a. Los DIU se encuentran fácilmente disponibles a través de importadores locales y el gobierno nos ha solicitado utilizar, siempre que sea posible, una empresa local. b. Bajo los términos del crédito de desarrollo, los condones deben comprarse a través dUNFPA. c. No existe producción local de AO en nuestro país, por lo que los AO probablemente provendrán de un proveedor o agencia de abastecimiento internacional (proveedor del segundo nivel). Anteriormente habíamos intentado solicitar licitaciones de fabricantes internacionales de AO, pero, por una u otra razón, no habían estado interesados. Además, los comerciantes y distribuidores locales probablemente no tengan la capacidad suficiente como para manejar nuestro volumen de requerimiento, por lo que los proveedores del segundo nivel son nuestra fuente más probable. d. Los fabricantes de anticonceptivos inyectables han abastecido gustosamente al gobierno de forma directa en el pasado, por lo que asumimos que esto no cambiará y que uno de ellos será la fuente de nuevos suministros. e. Los minoristas locales abastecen el producto farmacéutico que requerimos. Solamente se requieren pequeñas cantidades del mismo en diferentes puntos de entrega durante 18 meses y el valor monetario total es mucho menor de cualquier requerimiento para una licitación. Dadas estas circunstancias, los minoristas son nuestra fuente más probable. 3. Calculamos el precio por unidad para cada producto y anotamos los INCOTERMS aplicables (que indican si los costos de flete [y seguro] se incluyen o no) de la siguiente manera: a. Los US$5.50 de DDP6 (entregado con derechos pagados) por DIU se basan en los precios del comprador que se muestran en la Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos de MSH. Esta cifra se encuentra un poco por debajo del precio promedio indicado para los DIU, ya que consideramos que los costos de envío serán menores (estamos ubicados más cerca de Europa que el país utilizado en la Guía de MSH). Además, nuestra intención es calcular los gastos de forma separada, mientras que la cifra para el país presentado en la Guía sí los incluye. 6  DDP  (Delivered  Duty  Paid  -­‐  Entregada  derechos  pagados)  Es  un  INCOTERM  que  indica  que  el  vendedor  cumple   con   su  obligación   cuando  pone   la  mercadería   a  disposición  del   comprador   en  el   lugar   convenido  en  el   país   de   importación.  El  vendedor  asume  todos  los  gastos  y  riesgos  relacionados  con  la  entrega  de  la  mercadería  hasta  ese   sitio,  inclusive  derechos,  impuestos  y  costos  aduaneros.   4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-27 b. Los US$0.02 de FOB (franco a bordo) por condón se basan en precios dUNFPA que aparecen en la Guía. Sabemos que UNFPA realiza el envío bajo condiciones CIF (costo, seguro y flete), pero cobra a sus clientes de forma separada todos los costos de envío, por lo que hemos utilizado FOB como el INCOTERM operativo. c. Los US$0.35 de EXW7 (franco fábrica) por ciclo de AO se refieren al precio promedio del proveedor que muestra la Guía de MSH. Elegimos EXW para un INCOTERM de acuerdo con la práctica de la mayoría de los proveedores del segundo nivel que contribuyeron con la Guía. Encontramos esta información en la sección de Notas sobre los Datos del sitio en Internet, en una página titulada “Fuentes de Precios”. Esto no se encontraba con los precios de compradores y proveedores. d. Los US$1.59 de CIF8 por dosis inyectable se basan en un precio promedio que aparece en la Guía de MSH. Este precio está un poco por arriba de los precios que aparecen para proveedores, pero probablemente es un estimado, ya que probablemente será necesario un flete aéreo costoso debido a nuestros bajos niveles de existencias actuales. e. Los US$0.02 por dosis del único producto farmacéutico que necesitamos se basan en órdenes de compra anteriores y facturas por el mismo medicamento adquirido localmente. Toma en cuenta un incremento esperado en el precio. 4. La cantidad requerida para cada producto en millones de unidades proviene de requerimientos, conforme fueron definidos en el Elemento I bajo la combinación de productos: DIU, 0.08 M (80,000); condones, 75 M; AO, 14 M; inyectables, 2.5 M; farmacéutico I, 0.8 M (800,000). 5. Calculamos subtotales (precio unitario x cantidad) para facilitar la determinación de cargos, flete y otros costos adicionales a los que se hace referencia en porcentajes y, luego, calcular por nosotros mismos un incremento porcentual general del costo sobre el precio. El año anterior este porcentaje nos ayudó a justificar los requerimientos de nuestro presupuesto ante el ministro de salud. Él había hecho algunas cuentas utilizando los precios publicados por UNFPA y pensó que nos habíamos salido de la línea. Las cifras que habíamos ingresado en la línea 5 de nuestra 7  EXW    (Ex-­‐works,  ex-­‐factory,  ex-­‐warehouse,  ex-­‐mill.)  Es  in  INCOTERM  que  significa  que  el  vendedor  ha  cumplido   su  obligación  de  entrega  al  poner  la  mercadería  en  su  fábrica,  a  disposición  del  comprador.  No  es  responsable  ni   de  cargar   la  mercadería  en  el  vehículo  proporcionado  por  el   comprador  ni  de  despacharla  de  aduana  para   la   exportación,   salvo   acuerdo   en   otro   sentido.   El   comprador   soporta   todos   los   gastos   y   riesgos   de   retirar   la   mercadería  desde  el  domicilio  del  vendedor  hasta  su  destino  final.   8 CIF  (Cost,  Insurance  &  Freight  -­‐  Costo,  Seguro  y  Flete)  Es  otro  INCOTERM.  L  abreviatura  va  seguida  del  nombre   del  puerto  de  destino  y  el  precio  incluye  la  mercadería  puesta  en  puerto  de  destino  con  flete  pagado  y  seguro   cubierto.   El   vendedor   contrata   el   seguro   y   paga   la   prima   correspondiente.   El   vendedor   sólo   está   obligado   a   conseguir  un  seguro  con  cobertura  mínima. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-28 actual hoja de trabajo son: DIU, US$440,000; condones, US$1,500,000; AO, US$4,900,000; inyectables, US$3,975,000; producto farmacéutico 1, US$16,000. 6. Los cargos administrativos y por servicio que esperamos pagar a los proveedores se basan en el porcentaje del valor que aparece en la línea 5. Los cargos que esperamos pagar por los DIU se encuentran en 1.5 por ciento; para condones, en 5 por ciento y para los AO, en 1 por ciento. Estos cálculos se basan en la información de la sección de Notas sobre los Datos del sitio de Internet de la Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos. Buscamos una página titulada “Fuentes de Precios”. No se prevé que se requieran cargos para los inyectables, ya que provienen directamente del fabricante. Asimismo, no se deben aplicar cargos a las compras a minoristas locales del producto farmacéutico I. 7. Hemos utilizado una cifra de US$1,200 por inspección. (Nota del Editor: Se debe realizar una consulta a las firmas de inspección según sea el caso.) Consideramos que los DIU probablemente requerirán solamente una inspección previa al envío. Los condones requerirán seis inspecciones, una para cada envío previsto de 12.5 M piezas. Al inicio hallamos que nuestro sistema de almacenamiento en bodega y distribución no puede manejar de forma efectiva más de 12.5 M condones a la vez, por lo que ahora dividimos nuestro requerimiento anual en múltiples envíos de esta cantidad o menos. Los AO también requerirán seis entregas y, por ende, seis inspecciones, a causa de problemas similares de almacenamiento en bodega y distribución. Los anticonceptivos inyectables pueden llegar en un solo envío, por lo que solamente requerirán de una inspección. Los productos farmacéuticos obtenidos de comerciantes locales no se someterán a inspección realizada por terceros. 8. UNFPA tendrá a su disposición todos los lotes de condones en cada envío para que se realicen las pruebas según los estándares de la OMS y los gastos correrán por nuestra cuenta. Calculamos esto a un 9 por ciento del precio, lo que se encuentra entre el 7 y 11 por ciento cotizado comúnmente. Quizá tendremos que someter a prueba los AO, pero en un grado mucho menor, por lo que calculamos dicho costo a 1.5 por ciento del precio. 9. Esperamos abrir L/C para los AO e inyectables en la institución corresponsal local de un reconocido banco multinacional. Esto tendrá un costo de aproximadamente US$1,000 por cada una. La compra de condones no requerirá una L/C, ya que llega a través del sistema de UNFPA, que requiere pago en efectivo por adelantado. Los importadores y comerciantes locales que probablemente nos vendan los DIU por lo general desean un anticipo y aceptarán el saldo “en cuenta” en la moneda local. Los comerciantes locales (proveedor del producto farmacéutico I) usualmente reciben 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-29 pagos en efectivo, aunque algunos solicitan órdenes de compra y comprobantes de pago. 10. Nuestras obligaciones de flete/seguro se basan en los INCOTERMS y un porcentaje del precio: a. DIU: El INCOTERM utilizado (DDP) incluye costos de flete, por lo que ingresamos N/A (no aplica) en nuestra hoja de cálculo. b. Condones: El INCOTERM que utilizamos (FOB) no incluye costos de flete. UNFPA requerirá que depositemos 15 por ciento del valor de los condones que adquiramos a través de ellos para cubrir el flete; esto da como resultado US$225,000. Si queda algo luego de que UNFPA pague la factura, se nos reembolsará. Dado que debemos pagar el monto inicialmente, incluimos la cantidad total en nuestra solicitud de presupuesto. c. AO: El INCOTERM que utilizamos (EXW) no incluye costos de flete. Para realizar el cálculo, podríamos haber calculado los pesos y dimensiones aproximadas, asumir que los AO provendrán de Europa Occidental y obtener una cifra presupuestaria de una agencia de transportes local. Sin embargo, era bastante entrada la noche cuando elaboramos este presupuesto, por lo que decidimos utilizar un porcentaje que encontramos en el material publicado en el sitio de Internet de USAID | PROYECTO DELIVER. Elegimos 6 por ciento, con base en el flete marítimo y un destino similar: US$294,000. d. Inyectables: El INCOTERM utilizado (CIF) incluye costos de flete, por lo que anotamos N/A en nuestra hoja de cálculo. e. Producto Farmacéutico I: El precio utilizado es para un suministro de comerciante local, por lo que anotamos N/A en nuestra hoja de cálculo. 11. Esperamos solicitar licencias de importación para los AO e inyectables, pero no para condones, ya que nuestro gobierno exime este producto de gastos de importación e impuestos, como parte de su firme campaña en contra del VIH/SIDA. Cada una de las dos licencias requeridas tendrá un costo de US$150. Los DIU también se importarán también, pero la licencia de importación está incluida en el precio local del importador (DDP). 12. Esperamos pagar a un agente local de aduanas aproximadamente US$900 por envío para que despache los condones, AO e inyectables. Condones x 6 envíos = US$5,400; AO x 6 envíos= US$5,400; inyectables x 1 envíos = US$900. El costo de un agente aduanero para el envío de DIU se incluye en el precio local del importador (DDP). 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-30 13. Calculamos los cargos de despacho del puerto a US$1,500 por envío, con base en la experiencia del pasado. Condones x 6 envíos = US$9,000; AO x 6 envíos= US$9,000; inyectables x 1 envío = US$1,500. 14. Esperamos contratar camiones privados para el transporte de los AO e inyectables desde el puerto hacia nuestro centro de almacenamiento/distribución inicial. El gobierno proporcionará transporte para nuestros envíos de condones sin costo alguno para nuestro presupuesto, como parte de su campaña en contra del VIH/SIDA. La entrega de cada envío a nuestros centros de distribución inicial sumará US$5,000 por envío, ya que debemos contratar el transporte. El costo del transporte de los DIU a nuestros centros de distribución inicial se incluye en el precio del importador local (DDP). 15. Un 0.01 por ciento de impuesto de importación deberá pagarse sobre los AO e inyectables: AO a US$490; inyectables a US$398. El impuesto de importación sobre los condones está exento a causa de la campaña contra el VIH/SIDA y ya está incluido en el precio del importador local para DIU (DDP). 16. A partir del próximo año—el año en el que nuestros productos para la SR comenzarán a arribar—el gobierno comenzará a cobrar un impuesto por uso del 2 por ciento generalizado en productos que provienen del extranjero. Esto es parte de una solución desarrollada con el Fondo Monetario Internacional para promover la fortaleza financiera y la independencia mediante una base imponible sostenible. Presentamos la solicitud de exención con base en los productos vitales para la salud, pero nos la denegaron. Sin embargo, los condones sí están exentos como parte de la campaña en contra del VIH/SIDA. Por lo tanto, nuestras líneas presupuestarias son: DIU, US$8,800; condones, exentos; AO, US$98,000; inyectables, US$79,500; producto farmacéutico 1, N/A. 17. Calculamos totales presupuestarios para cada artículo: (a) DIU, US$456,600; (b) condones, US$1,956,600; (c) AO, US$5,467,740; (d) inyectables, US$4,064,648; producto farmacéutico 1, US$16,000. 18. Luego aplicamos una reserva de contingencia del 10 por ciento para cada artículo a fin de cubrir desviaciones y eventos no anticipados. UNFPA requerirá que depositemos una cantidad de contingencia del 10 por ciento junto con nuestro anticipo para los condones, por lo que, si se reduce luego nuestra cifra presupuestaria, necesitaremos garantizar que la cifra completa de contingencia del 10 por ciento para UNFPA, se encuentre disponible. Nuestros datos de la hoja de cálculo para contingencias son: DIU, US$45,660; condones, US$195,660; AO, US$546,774; inyectables, US$406,465; producto farmacéutico 1, US$1,600. 19. Finalmente, calculamos un gran total para nuestro presupuesto: US$13,157,747. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-31 20. La Directora de Salud Reproductiva revisó nuestra planilla y nos felicitó por el excelente trabajo. Ella presentará nuestra cifra final al Ministro de Salud para la solicitud de presupuesto anual del departamento, pero ella considera que debemos esperar algunos recortes. 4 Recuadro 4. VII Hoja de Cálculo I: Presupuesto inicial (en dólares de los EE.UU.) 1 DIU Condón OC Inyectable P Farm 1 2 Fuente probable Importador local UNFPA Agencia / Fabricante Minorista Proveedor Intl. Directo Local Total 3 Precio estimado por unidad $5.50 DDP $0.02 FOB $0.35 EXW $1.59 CIF $0.02 N/A 4 Cantidad en millones 0.080 M 75 M 14 M 2.5 M 0.8 M 5 Subtotal $440,000 $1,500,000 $4,900,000 $3,975,000 $16,000 $10,831,000 6 Cargos por servicio $6,600 1.5% $75,000 5.0% $49,000 1.0% N/A $130,600 7 Inspección previa al envío $1200 $1,200 x1 $7,200 x6 $7,200 x6 $1,200 x1 N/A $16,800 8 Prueba (control de muestras) Incluido $135,000 9.0% $73,500 1.5% N/A $208,500 9 L/C (garantía bancaria) N/A N/A $1,000 $1,000 N/A $2,000 10 Transporte y seguro Incluido $225,000 15.0% $294,000 6.0% N/A N/A $519,000 11 Licencia de importación Incluido $150 $150 N/A $300 12 Agente de Aduanas $900 Incluido $5,400 x6 $5,400 x6 $900 x1 N/A $11,700 13 Cargos por despacho de puerto $1500 Incluido $9,000 x6 $9,000 x6 $1,500 x1 N/A $19,500 14 Entrega $5000 Incluido gratis $30,000 x6 $5,000 x1 N/A $35,000 15 Impuestos de importación Incluido exento $490 0.01% $398 0.01% N/A $888 16 Impuesto por uso $8,800 2.0% exento $98,000 2.0% $79,500 2.0% N/A $186,300 17 Total $456,600 $1,956,600 $5,467,740 $4,064,648 $16,000 $11,961,588 18 Contingencia $45,660 10% $195,660 10% $546,774 10% $406,465 10% $1,600 10% $1,196,159 $13,157,747 19 Gran total $502,260 $2,152,260 $6,014,514 $4,471,113 $17,600 $13,157,747 4 Hoja de Cálculo I: Presupuesto inicial (en dólares de los EE.UU.) 1 DIU Condón OC Inyectable P Farm 1 20 PRESUPUESTO: $502,260 $2,152,260 $6,014,514 $4,471,113 $17,600 $13,157,747 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-29 G. Financiamiento y Ajustes al Presupuesto: Estudio de Caso—Parte Dos En muchas situaciones de adquisición de productos para la SR no se cuenta con suficiente dinero para dicho proceso, ya sea que se trate de todo el ministerio de salud o de una pequeña organización no gubernamental (ONG) que se ve apoyada por donaciones o, bien, algo intermedio. Cuando el financiamiento está por debajo del presupuesto elaborado, se deben hacer elecciones cuidadosas respecto a dónde realizar recortes. Puede ser necesario retroceder y volver a evaluar cada elemento de la fase de planificación programática, incluyendo la combinación de productos, las cantidades y las fechas de entrega. Vea el Recuadro 4-1; la segunda vuelta está indicada por una línea discontinua. Otra posible solución es hallar fondos o subsidios adicionales. Lo que aparece abajo es una continuación del estudio de caso hipotético que se presentó en la Sección F. El mismo describe un proceso de ajuste presupuestario que incorpora las opciones mencionadas anteriormente, así como muchas otras, sin reducir los meses de rendimiento de la cobertura. También aparece una hoja de cálculo presupuestario revisada (vea el Recuadro 4.VIII). Estudio de Caso—Parte Dos 1. El Ministro de Salud le ha comunicado malas noticias a nuestra Directora de Salud Reproductiva: Debemos reducir nuestro presupuesto aproximadamente en un 20 por ciento. ¡Esto representa más de US$2.6 millones! Hemos decidido revisar nuevamente nuestra hoja de cálculo presupuestaria y plantearnos “qué pasaría si” a fin de encontrar cuán cerca podemos llegar a nuestro objetivo de ahorro de US$2,642,532. Primero veremos las cifras mayores, iniciando con la más flexible. 2. Reserva de contingencia (línea 18): Es evidente que no podemos borrar por completo nuestra reserva de contingencia de aproximadamente US$1.2 millones, ya que UNFPA requiere que depositemos US$200,498 con nuestro pago anticipado y debemos guardar algo en caso de fluctuación en los otros productos. Decidimos reducir la reserva de contingencia en otros rubros al 2 por ciento, para un ahorro de US$800,523. 3. Combinación de métodos: Luego, le preguntamos a nuestros especialistas de programa si podían hallar flexibilidad en la combinación de productos o en las 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-30 cantidades que habían proyectado, particularmente en los dos grupos de gastos más altos—AO e inyectables. Ellos están conscientes de que los inyectables son mucho más costosos que los AO para la misma cobertura y habían planificado comenzar a abandonar su uso lo máximo posible a partir del próximo año. Dado el actual problema con nuestro presupuesto, ellos acordaron iniciar su campaña a partir del año 1, reduciendo los inyectables en 500,000 unidades, e incrementando los AO en la misma cantidad (línea 4). Esto producirá un ahorro de US$619,950. 4. Inventario: La situación del inventario para los inyectables parece mejor a la luz del nuevo plan. Si la adquisición se realiza oportunamente, probablemente no se requiera flete aéreo, lo que nos permitirá calcular un menor costo. Originalmente utilizamos un precio promedio de comprador a partir de la Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos de MSH para calcular los inyectables, pero ahora vemos lo que podríamos “ahorrar” sobre el presupuesto si utilizamos el “precio más alto del proveedor” de la guía. ¡Una diferencia de US$0.43 por unidad x 2 M unidades = US$860,000! Los costos adicionales que se calcularon como un porcentaje en nuestra hoja de cálculo (como envío e impuestos) producirán un poco más de ahorros también cuando volvamos a calcular las cifras, pero deberemos cambiar los INCOTERMS para los inyectables de CIF (que incluye los costos de flete) a EXW (que no los incluye), para así volver a sumar y obtener el cálculo del flete. 5. Fuente probable: Después de materializar tan grande ahorro al cambiar la presunción del proveedor a inyectables, buscamos otras posibilidades. Originalmente utilizamos el precio del importador local para los DIU (US$5.50 DDP), ya que el gobierno nos había solicitado utilizar negocios locales cuando fuera posible. Sin embargo, al comparar el precio del importador local con el precio del proveedor en la Guía, podemos observar una sólida justificación para buscar fuera del mercado local. ¡Utilizando un precio medio alto de US$3.16 EXW podemos “ahorrar” al menos US$2 por unidad x 80,000 unidades = US$160,000! Por supuesto, necesitaremos volver a sumar flete y otros costos que el importador local habría pagado. 6. Donación: Nos sentimos muy afortunados. Un donante bilateral acaba de ofrecer proporcionarnos 250,000 ciclos de AO precalificados por la OMS a fin de ayudarnos a cumplir con nuestra cobertura objetivo para el próximo año. Esto representa casi US$100,000. ¡No lo podríamos haber recibido en un mejor momento! 7. Estrategia final: Dejaremos el déficit restante de US$191,095 y esperaremos algún tiempo para ver cómo van las cosas presupuestariamente antes de decidir cómo cubrirlo. Entretanto, elaboraremos el contrato de AO para casi el 90 por ciento del 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-31 requerimiento estimado (lo que nos mantendrá dentro del presupuesto) e incluiremos una provisión para incrementar la cantidad en un 10 por ciento al mismo precio. 8. Plan alternativo: Es poco probable que las cantidades completas de flete y contingencia que pagaremos por anticipado al UNFPA para los condones se utilicen en su totalidad. UNFPA con frecuencia salda las cuentas con productos y no con reembolsos en efectivo, por lo que podríamos solicitar nuestro saldo en AO. 9. Red de seguridad: Si elaboramos todos los contratos con una cláusula que nos permita (al comprador) una fluctuación en la cantidad de más o menos el 10 por ciento (o el 15 por ciento), podríamos trasladar parte de los requerimientos del producto al presupuesto del siguiente año. 4 Recuadro 4.VIII Hoja de Cálculo 2: Presupuesto Revisado—"¿Qué pasaría si?" (en dólares de los EE.UU.) 1 DIU Condón AO Inyectable P Farm 1 2 Fuente probable Import. local UNFPA Agencia / proveedor intl. Fabricante Directo Minorista Local más una donación de 250 mil en especie Total 3 Precio estimado por unidad $3.16 EXW $0.02 FOB $0.35 EXW $1.16 FOB $0.02 N/A 4 Cantidad en millones 0.080 M 75 M 14.5 M 2 M 0.8 M 5 Subtotal $252,800 $1,500,000 $5,075,000 $2,320,000 $16,000 $9,163,800 6 Cargos por servicio $3,792 1.5% $75,000 5% $50,750 1% N/A $129,542 7 Inspección previa al envío $1200 $1,200 x1 $7,200 x6 $7,200 x6 $1,200 x1 N/A $16,800 8 Prueba (controles de muestras) $3,792 1.5% $135,000 9% $76,125 1.5% N/A $214,917 9 L/C (garantía bancaria) $1,000 N/A $1,000 $1,000 N/A $3,000 10 Transporte y seguro $15,168 6% $225,000 15% $304,500 6% $139,200 6% N/A $683,868 11 Licencia de importación $150 $150 $150 N/A $450 12 Cargos por despacho de puerto $1500 $900 x1 $5,400 x6 $5,400 x6 $900 x1 N/A $12,600 13 Entrega $5000 $1,500 x1 $9,000 x6 $9,000 x6 $1,500 x1 N/A $21,000 14 Impuestos de importación $5,000 x1 Gratis $30,000 x6 $5,000 x1 N/A $40,000 15 Impuesto por uso $25 0.01% Exonerado $508 0.01% $232 0.01 % N/A $765 16 Cargos por despacho de puerto $1500 $5,056 2.0% Exonerado $101,500 2% $46,400 2% N/A $152,956 $10,439,698 17 Total $290,383 $1,956,600 $5,661,133 $2,515,582 $16,000 $10,439,698 18 Contingencia $5,808 2% $195,660 10% $113,223 2% $50,312 2% $320 2% $365,323 4 Hoja de Cálculo 2: Presupuesto Revisado—"¿Qué pasaría si?" (en dólares de los EE.UU.) 1 DIU Condón AO Inyectable P Farm 1 19 Totales ajustados $296,191 $2,152,260 $5,772,454 $2,565,894 $16,320 $10,803,119 Totales originales $502,260 $2,152,260 $6,014,514 $4,471,113 $17,600 $13,157,747 Ahorros $206,069 $0 $242,060 $1,905,219 $1,280 $2,354,628 Ahorro Total: $2,642,532 $287,904 Déficit 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-34 H. Requerimiento de Compra: Estudio de Caso—Parte Tres Una vez confirmado y financiado el presupuesto final, es momento para que la unidad de programa de SR elabore un documento que informe con precisión la actividad de compra que se realizará. Un requerimiento de compra formal y escrita: • Refleja las decisiones tomadas durante la planificación programática, incluyendo las opciones de compra. • Comunica los requerimientos y las preferencias. • Autoriza la actividad de compra. • Asigna la responsabilidad de compra a una unidad o división específica (si no se ha asignado previamente). • Establece parámetros temporales (fechas de inicio y fin). Se deben observar dos alertas en este enlace crítico entre la planificación programática y el proceso de compra o adquisición: 1. Establecer un Cronograma de Entrega que sea realista Un proceso competitivo de compra del sector público puede requerir, por lo general, de 8 a 12 meses a partir de la recepción del financiamiento hasta que se reciben los productos. Algunas veces puede tomar más tiempo, dependiendo de la complejidad, el valor y la cantidad de aprobaciones requeridas. El Recuadro 4-IX identifica el rango aproximado de tiempo que pueden requerir las principales actividades en el proceso de compra, desde la planificación de la compra hasta el envío y la recepción. Se debe observar que estos pasos forman parte de un proceso general que puede tomar, habitualmente, de 12 a 18 meses. Vea el Módulo 5, en donde encontrará más información acerca del desarrollo temporal. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-35 Recuadro 4.IX. Programa Temporal Representativo para las Actividades del Proceso de Compra del Sector Público Paso del proceso Tiempo mínimo Tiempo máximo Entrega del financiamiento Se finalizan los documentos de licitación 2 semanas 4 semanas El licitador elabora la propuesta 6 semanas 8 semanas Evaluación y selección 4 semanas 6 semanas Aprobación 2 semanas 4 semanas Adjudicación del contrato 2 semanas 4 semanas Fabricación 8 semanas 12 semanas Envío 4 semanas 6 semanas Período de contingencia 4 semanas 8 semanas Total de tiempo requerido 8 meses 12 meses 2. Comunicar Requerimientos Imparciales con respecto a la Fuente El formulario de requerimiento no debe revelar ninguna fuente probable de productos por ejercicios de precios o costos y tampoco debe mencionar a un proveedor específico. La buena práctica de adquisición en el sector público requiere de una competencia justa que se basa en requerimientos que son imparciales con respecto a la fuente. Sin embargo, en el sector privado no es inusual encontrar fuentes sugeridas incluidas en los requerimientos de compra. La unidad de compras de productos para la SR casi siempre involucra anticonceptivos con diversas características. Por motivos de claridad, este módulo de aprendizaje utiliza una “Requerimiento de Compra de Artículo” para cada producto, así como una “Requerimiento de Compra Resumida” para combinar todos los requerimientos de artículos asignados a una entidad proveedora en particular. (Los requerimientos de artículos correspondientes deben adjuntarse al resumen). El formulario de requerimiento de artículos también puede utilizarse para múltiples productos con características similares. Cada requerimiento de artículos proporciona un precio de referencia. El requerimiento resumido, por su parte, proporciona un costo estimado y una cifra presupuestaria aprobada para los diferentes artículos individuales en el resumen. Ambos requieren una firma de autorización. Los formularios en blanco aparecen en la sección de referencia (Sección I, Formularios I-I-b y I-I-c). 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-36 A continuación aparece la conclusión de nuestro estudio de caso hipotético. El mismo narra el desarrollo de un requerimiento de Compra de Artículos utilizando un requerimiento para AO. El Recuadro 4.X es un formulario completo de Requerimiento de Compra de Artículos construido en torno al estudio de caso. Sus líneas aparecen enumeradas para que se facilite la referencia cruzada con el comentario. Estudio de Caso—Parte Tres 1. Asignaremos esta actividad de compra a nuestra propia Unidad de Compras/Logística de productos para la SR, ya que ha tenido cierta experiencia en la compra de anticonceptivos de proveedores internacionales. 2. Nuestro nombre. 3. La fecha que ingresamos es la fecha en la que se elaboró el requerimiento de compra. 4. Emily Risari es nuestro enlace con la Unidad de Compras/Logísticas de SR. Ella ha ocupado este cargo durante varios ejercicios presupuestarios y estará disponible para responder cualquier pregunta que puedan tener los empleados de compras con respecto a nuestros requerimientos. Ella también monitoreará el progreso y nos informará si debemos anticipar algún problema con las fechas de entrega. 5. Número de teléfono de Emily. 6. Ingresamos solamente un producto en la lista de artículos—nuestra Referencia de Existencias #C-54, Anticonceptivos Orales en Paquetes de Ciclo Individual. Hemos reducido nuestra cantidad requerida, a causa de déficit presupuestario, a 14.25 M unidades. El precio de referencia que damos a la Unidad de Compras de productos para SR (US$0.35) no incluye fletes, cargos ni impuestos. 7. Nuestra descripción del artículo es muy corta; solamente necesitamos lo suficiente para identificar la compra. 8. No. Aún no estamos listos para presentar la especificación técnica completa. Sin embargo, es vital para nosotros, ya que se convertirá en parte del contrato y detallará exactamente lo que esperamos recibir, nada más y nada menos. Describirá el envase que deseamos, así como toda la impresión y los propsectos para el paciente. Este año estamos cambiando un poco el diseño del emvase y agregando algunas instrucciones multilingües. Estos cambios deben ser aprobados a distintos niveles (incluyendo nuestra ARN) y estamos a la espera de dicha aprobación, la cual deberíamos recibir en un lapso de 2 semanas. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-37 9. Proporcionamos pesos y dimensiones estimadas por dos razones: (a) para calcular el flete—particularmente el flete terrestre, ya que necesitaremos contratar camiones y (b) la planificación del depósito. Obtuvimos nuestras cifras de “Hojas Informativas de Anticonceptivos” del sitio de Internet USAID | PROYECTO DELIVER. 10. Sí, es importante para la unidad de compras saber que se requerirá una licencia de importación, para que pueda mencionarse en los documentos de licitación. 11. Sí, siempre nos preocupamos por protegernos de productos peligrosos o de mala calidad. La OMS recientemente estableció un programa de precalificación que examina productos y fabricantes específicos y que incluye en una lista a aquellos que cumplen con sus criterios. Esta es una forma de ayudarnos a garantizar la calidad, por lo que lo requerimos para cualquier AO que nos ofrezcan. 12. Sí, deseamos asegurarnos de que todo se vea aceptable antes de que los envíos salgan del fabricante, por lo que ahora requerimos una inspección previa al envío. Estas son verificaciones visuales para garantizar que no existan errores en las impresiones, empaques, cantidades, documentos, etc. Antes de comenzar a realizar esto, experimentamos un agotamiento de existencias al esperar el reemplazo de productos, un ejercicio que tomó 4 meses. 13. Lo debemos determinar. Probablemente no necesitaremos pruebas previas al envío, ya que estamos requiriendo la precalificación de la OMS. Sin embargo, deseamos tomar esta decisión más adelante, luego de evaluar las licitaciones. 14. Sí, los AO están regulados por las ARN a nivel mundial, incluyendo la nuestra. 15. Son demasiados los 14.25 M ciclos para que nuestros depósitos de almacenamiento los puedan manejar simultáneamente, por lo que dividimos el requerimiento anual en seis entregas cada 2 meses. Dos de las seis entregas pueden ir directamente a los depósitos regionales y programaremos que éstas sean las intermedias a fin de darle a nuestro sistema de distribución la oportunidad de hacer espacio para mercadería adicional a nivel central—todas son decisiones prácticas. La pregunta es: ¿Cuándo deberían iniciar las entregas? Una consideración es el tiempo requerido entre el inicio de la actividad de compra (ahora) y la primera entrega. Sabemos que tomará aproximadamente 8 meses para que sea posible una entrega. La segunda consideración es la existencia de productos—cuánto tardará. El equipo de logística de productos para la SR calcula que aproximadamente 12 meses. Esto determina 8 meses para la entrega y 4 meses de reserva. Esto es adecuado, por lo que estableceremos la primera entrega para el 1 de marzo de 2012 (8 meses a partir de este momento). 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-38 16. No, no aceptaremos envíos parciales. No deseamos hacer negocios con proveedores que no son capaces de proporcionar suficiente producto para cumplir con nuestro programa de entrega en seis partes. 17. “Envío a” refleja nuestra identificación legal completa: Ministerio de Salud, República de Dharma [nombre ficticio] y Dirección de Salud Reproductiva. 18. “Envío vía”: Especificamos un transporte marítimo a nuestro puerto principal como la elección más probable y más económica, aunque podemos cambiar esto después, tras haber elegido al proveedor. 19. Requerimientos especiales de manejo: El calor y la humedad pueden dañar los AO. Si no indicamos un requerimiento, los productos pueden parar en una plataforma sin protección de un navío de carga. 20. Las rotulaciones de envío ayudan a identificar carga específica en la bodega receptora, así como en tránsito. Los nombres genéricos y las fechas de vencimiento son funamentales al tratar con productos farmacéuticos. 21. Parte que debe ser informada e información de contacto: El nombre y la información de contacto de Emily se incluyen en esta línea, ya que ella coordinará el despacho de aduanas y la recepción a favor nuestro. 22. Pagaremos por estos productos con una L/C comercial. Esto nos permite devengar intereses de nuestros propios fondos hasta que los productos son enviados y la L/C se paga. También proporciona una herramienta para exigir el cumplimiento de estándares de calidad, así como el programa o cronograma de envío. 23. El INCOTERM que preferimos es CIP9, lo que significa que el transporte (flete) y los costos de seguro los paga el vendedor. (Para fines de licitación y contrato, éstos se incluyen en el precio de los productos.) 24. Opciones de compra: Consideramos que la licitación producirá el mejor precio. Las regulaciones de nuestro gobierno lo requieren para contratos en exceso de US$500,000—un umbral que excedemos con creces en esta compra. 25. Fuente de financiamiento: El año anterior trabajamos con créditos del Banco Mundial, pero nos hemos “graduado”. Este año compraremos AO con fondos de ingresos públicos. Consideramos que la experiencia de trabajar bajo las rigurosas guías de compra del Banco Mundial contribuirá a una compra exitosa este año. 9 CIP  (Carriage  and  Insurance  Paid  to  -­‐  Transporte  y  Seguro  pagados  hasta).  El  vendedor  paga  el  flete  del   transporte  de  la  mercadería  hasta  el  destino  mencionado  y  además  debe  conseguir  un  seguro  a  su  cargo. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-39 26. Regulaciones aplicables: Nuestras propias Regulaciones de Compra Pública 2002 son bastante similares a las guías de compra del Banco Mundial, por lo que el ajuste necesario será mínimo. Ambas se basan en estándares generalizados para la buena compra del sector público. 27. Existen divisas disponibles, pero será necesario reservarlas a principios del proceso de compra. Esta es una cuestión importante para nosotros, ya que hubo un tiempo en el que no tuvimos acceso, por lo que no pudimos comprar en el mercado internacional. Emily conoce las circunstancias actuales y comenzará a facilitar la conversión de monedas necesaria de forma inmediata. 28. Instrucciones especiales: (a) Deseamos revisar los documentos de licitación preliminares y aprobarlos antes de que se les entreguen a los proveedores potenciales. También tomaremos esta oportunidad para que un perito técnico revise las especificaciones una vez más. (b) Dado que nuestro presupuesto para AO está un tanto por debajo de lo que consideramos que necesitaremos, deseamos la opción de diferir una porción del requerimiento al presupuesto del próximo año. De esta manera, el contrato permitiría una fluctuación en la cantidad de +/- 10 por ciento. 29. Firmas: La Directora de Salud Reproductiva debe autorizar cualquier compra mayor de US$500,000, por lo que su firma aparecerá en esta línea. 30. Llenaremos un requerimiento de Compra de Artículo para cada uno de los cuatro productos restantes que planificamos asignar a la Unidad de Compras/Logística de productos para la SR y combinaremos las cinco en un requerimiento de Compras Resumida. El requerimiento resumido incluirá un presupuesto aprobado para los cinco artículos. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-40 Recuadro 4.X. Requerimiento de Compra de Artículo Completada REQUERIMIENTO DE COMPRA (1) Para: Unidad de Compras/Logística de SR (2) Programa presentado por: Unidad de Planificación Programática de SR (3) Fecha: 1 de julio de 2011 (4) Persona de contacto del programa: Emily Risari (5) Teléfono, Fax, Correo Electrónico de la Persona Contacto: 62 74390 (tel.), 62 74369 (fax), erisari@moh.gov (6) Artículo: Nombre del Producto # Ident. Unidad Unidad de medida Cantidad Precio de Referencia* Costo Total Anticonceptivo Oral C-54 paquete con 1 ciclo completo Cada uno 14.25M US$0.35 US$4,987,500 *con flete, cargos e impuestos (7) Descripción del Artículo: [versión corta] Anticonceptivo oral monofásico combinado de estrógeno/progestina de baja dosis. Cada paquete mensual debe contener 28 tabletas (28 días); 7 tabletas deben contener fumarato ferroso (hierro). (8) Especificación Técnica Completa Adjunta: No En caso la respuesta sea “No,” Disposición Actual y Fecha Esperada: En espera de la revisión/aprobación por parte del perito técnico — vence el 15 de julio de 2011 (9) Peso / Dimensiones Estimados /100 Unidades: 1.52#; 0.1175 pies cúbicos (10) Licencia de Importación Requerida: Sí Estipulaciones para el Aseguramiento de la Calidad: (11) ¿Se requiere precalificación de la OMS? Sí (12) ¿Se requiere inspección previa al envío? Sí (13) ¿Se requiere prueba previa al envío? Debe determinarse (14) ¿Se requiere licencia regulatoria? Sí 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-41 (15) Cronograma de Entrega: Cantidad de Entregas: 6 Fecha Cantidad Ubicación/Consignatario Final 1. 1-3-11 2.375 M Bodega Central 2. 1-5-11 2.375 M Bodega Central 3. 1-7-11 2.375 M Bodega Regional 4. 1-9-11 2.375 M Bodega Regional 5. 1-11-11 2.375 M Bodega Central 6. 1-01-12 2.375 M Bodega Central (16) ¿Se permiten envíos parciales? No Instrucciones para el envío: (17) Envío para: Ministerio de Salud, Gobierno de Dharma [nombre ficticio] (18) Envío vía: Transporte marítimo al Puerto de Dharma, República de Dharma (19) Requerimientos Especiales de Manejo: Protéjase del calor y humedad (20) Rotulación del Envío: Nombre Genérico; Contrato No.; Lote No.; Fecha de vencimiento (21) Parte que debe ser informada e Información de Contacto: Emily Risari; Teléfono: 62 74390 (22) Condiciones de pago autorizadas: Carta de crédito (abierta en First National Bank) (23) Condiciones de entrega preferidas: CIP Puerto de Dharma (24) Opción(es) de Compra Autorizada(s): Licitación (25) Fuente de financiamiento: Presupuesto del Gobierno (26) Regulaciones / Guías Aplicables: Regulaciones de Compra Pública 2002 (27) ¿Existen divisas disponibles? Sí (28) Instrucciones Especiales: a. Presente los documentos de licitación preliminares a Emily Risari para su aprobación antes de divulgarlos b. Negocie una fluctuación en la cantidad de +/- 10 por ciento ________________________________________________________ Compra autorizada por: ____________________ Fecha:________ Firma de la persona que autoriza: ______________________________ 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-42 I. Material de Referencia 1. Listas de Verificación y Formularios a. Resumen de la Información Presupuestaria Este formulario incorpora la información básica necesaria para el desarrollo presupuestario y provee una manera de mantener el registro de lo que actualmente se tiene en existencias y lo que aún se debe reunir de cada artículo. Este es únicamente un ejemplo, cada país y organización deben modificarlo para que se adapte a sus circunstancias particulares. Formulario I-1-a Resumen de la Información Presupuestaria Rubro: Año presupuestario: Cantidad: Fecha(s) de entrega: LISTA DE VERIFICACIÓN Comentarios Especificaciones—Claras y Completas Opciones de Compra Indicadas ¿Se cuenta con facturas anteriores? ¿Es probable una inspección previa al envío? ¿Es probable una prueba previa al envío? ¿Es probable el uso de garantía bancaria de crédito? ¿Se pagan impuestos? ¿Se requiere una licencia de importación? ¿Se requiere licencia regulatoria (registro sanitario)? ¿Se requiere agente aduanero? ¿Aplican los cargos por despacho de puerto? EVALUACIÓN DE LA VARIABLE DE PRECIOS S N Comentarios ¿Existen precios con descuentos disponibles? ¿Es posible un descuento por volumen? Nivel(es) de distribución disponible(s) (encierre en un círculo) 1 2 3 4 Instrucciones Especiales (acuerdos de préstamo sobre fuente, solicitudes gubernamentales, etc.) 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-43 b. Requerimiento de Compra por Artículo Este formulario transmite los requerimientos e información de la unidad que solicita a la entidad que compra el producto. Representa un enlace crítico entre la fase de planificación programática y la fase del proceso de compra de suplementos para la SR para un solo artículo. Formulario I-1-b REQUERIMIENTO DE COMPRA Para: Programa presentado por: Fecha: Persona Contacto del Programa: Teléfono, Fax, Correo Electrónico de la Persona Contacto: Artículo: Nombre del producto # ident. Unidad Medida de unidad Cantidad Precio de Referencia* Costo total *con flete, cargos, impuestos 1. Descripción del artículo: [versión corta] Especificación Técnica Completa Adjunta: Sí No [circule una] En caso la respuesta sea “No,” indique la disposición actual y fecha esperada: Peso/Dimensiones Estimados /100 Unidades: Licencia de importación requerida: Sí No [circule una] 2. Estipulaciones sobre el Aseguramiento de la Calidad: ¿Se requiere precalificación de la OMS? Sí No [circule una] ¿Se requiere inspección previa al envío? Sí No [circule una] ¿Se requiere prueba previa al envío? Sí No [circule una] ¿Se requiere licencia regulatoria? Sí No [circule una] 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-44 3. Fecha de entrega: Número de entregas: ____ Fecha Cantidad Ubicación / Consignatario Final 1. 2. 3. ¿Se permiten envíos parciales? Si No [circule una] 4. Instrucciones para el Envío: Envío para: Envío Vía: Requerimientos especiales de manejo: Rotulaciones del envío: Parte a la que se debe informar e Información de Contacto: 5. Condiciones de Pago Autorizados: [circule uno o más] Carta de Crédito (abierta en el banco xxx) Cuenta Abierta Pago en efectivo por anticipado (solamente agencia de las Naciones Unidas) Anticipo Otra [explique]: 6. Condiciones de entrega preferidas: [INCOTERM] 7. Opciones de Compra Autorizadas: [circule una o más] Licitación Agencia de las Naciones Unidas Servicio de Suministro por Catálogo Otra [explique] 8. Fuente de Financiamiento: Regulaciones / Guías Aplicables: 9. ¿Existen divisas disponibles? Sí No [circule una] 10. Instrucciones Especiales: [Ejemplo: Envíe el documento de licitación preliminar a xxxx para su aprobación antes de divulgarlo. Negocie una fluctuación en la cantidad de +/- 10 por ciento] _________________________________________________________ Compra autorizada por: _______________________ Fecha: _________ Firma de la persona que autoriza: _______________________________ 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-45 c. Requerimiento de Compra Resumida Este formulario combina requerimientos de un solo artículo asignados a una entidad proveedora en particular con una cantidad presupuestaria aprobada. Formulario I-1-c REQUERIMIENTO DE COMPRA RESUMIDA Múltiples Artículos por Formulario Adjunto Fecha: Referencia del Proyecto: Presentado por: Fuente de financiamiento: Año presupuestario: Aprobado por: [firma] Referencia contable: Presupuesto disponible: Artículos: Nombre del producto # de ident. Cantidad Unidad Costo total estimado 1 2 3 4 5 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-46 2. Documentos a. Resumen de los INCOTERMS Muchos otros documentos se mencionan en el texto, pero no son necesarios para el cálculo del precio/costo. RESUMEN DE LOS INCOTERMS 1. Grupo E: Salida 1. EXW (franco fábrica)…lugar convenido: El comprador asume todos los costos y riesgos involucrados en llevar la mercancía del establecimiento del vendedor al destino. 2. Grupo F: Transporte—El comprador paga el transporte principal 2. FCA (franco transportista)…lugar convenido: El vendedor cumple su obligación de entrega cuando la despacha para la exportación al transportista nombrado por el comprador. 3. FAS (franco al costado del buque)…puerto de carga convenido: El vendedor cumple su obligación de entrega cuando las mercancías son depositadas al costado del buque, sobre muelle (embarcadero) o gabarra en el puerto de embarque convenido. A partir de ese momento, el comprador asume todos los costos y riesgos de pérdida o daño de la mercancía. 4. FOB (franco a bordo)… puerto de carga convenido: El vendedor cumple su obligación de entrega cuando la mercancía ha sobrepasado la borda del buque designado, en el puerto de carga convenido. A partir de ese momento, el comprador asume todos los costos y riesgos de pérdida o daño de la mercancía. 3. Grupo C: Transporte—El Vendedor paga el Transporte Principal Bajo los términos del Grupo C existen dos puntos de división críticos, uno para la división de costos y el otro para la división de riesgos. Los costos los asume el vendedor hasta el lugar de destino. Los riesgos los asume el comprador en el punto de embarque. 5. CFR (costo y flete)…puerto de destino convenido: El vendedor paga los costos y el flete necesarios para llevar la mercancía al puerto de destino convenido, pero el riesgo de pérdida o daño de la mercancía, así como cualquier costo adicional a causa de eventos que ocurran después de entregar la mercancía a bordo del buque, pasan del vendedor al comprador cuando la mercancía sobrepasa la borda del buque en el puerto de embarque. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-47 6. CIF (costo, seguro y flete)… puerto de destino convenido: El vendedor tiene las mismas obligaciones como bajo la condición de CFR, pero además, debe obtener seguro marítimo contra el riesgo de pérdida o daño de las mercancías del comprador durante el transporte. 7. CIP (transporte y seguro pagados hasta)… puerto de destino convenido: El vendedor tiene las mismas obligaciones como bajo la condición CIF, pero además, el vendedor debe obtener seguro de carga contra riesgo de pérdida o daño a las mercancías del comprador durante el transporte. 4. Grupo D: Entrega 8. DAF (entregada en frontera)…lugar convenido: El vendedor cumple su obligación cuando hace entrega de la mercancía, despachada de aduana, en el punto y lugar convenidos de la frontera, pero antes de la aduana fronteriza del país colindante. 9. DES (entregada sobre buque)…puerto de destino convenido: El vendedor asume todos los costos y riesgos involucrados en llevar la mercancía al puerto de destino convenido. 10. DEQ (entregada sobre muelle)… puerto de destino convenido: El vendedor asume todos los costos y riesgos involucrados en llevar la mercancía al puerto de destino convenido y descargar la mercancía en el muelle, incluyendo aranceles, impuestos y otros cargos de entrega de la mercancía. 11. DDU (entregada derechos no pagados)…lugar de destino convenido: El vendedor asume todos los costos y riesgos involucrados en llevar la mercancía al lugar (sin incluir aranceles, impuestos y otros cargos oficiales pagaderos al momento de la importación), así como los costos y riesgos de realizar el trámite de importación. 12. DDP (entregada derechos pagados)… lugar de destino convenido: El vendedor asume todos los costos y riesgos, incluyendo aranceles, impuestos y otros cargos involucrados en la entrega de la mercancía. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-48 3. Sitios en Internet a. La Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos Esta guía ha sido publicada por MSH desde 1986 y la misma proporciona un espectro de precios desde los proveedores farmacéuticos hasta las agencias de adquisición (como la IDA Foundation), con base en sus catálogos actuales o listados de precios. También incluye precios obtenidos de organizaciones para el desarrollo internacional y de agencias gubernamentales. Puede buscar precios de medicamentos/anticonceptivos en http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file=1.0.htm&module=DMP&language=Spanish. También puede realizar el pedido de la guía del año 2008 en CD-ROM en el sitio http://www.msh.org/resource-center/ebookstore/product.cfm?p=33. b. Estrategia de Cálculo de Costos para la Gestión de Productos para la Salud Reproductiva La Serie de Herramientas para Gerentes de la Salud, desarrollada por MSH, incluye un documento que calcula los costos. La descripción de dicho documento y la información para realizar el pedido se encuentran disponibles en el siguiente sitio: http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file=4.10.htm&module=toolkit&language=English. c. Reproductive Health Interchange (RHInterchange) (Intercambio de Salud Reproductiva) de la Coalición para los Insumos de Salud Reproductiva La Coalición para los Insumos de Salud Reproductiva es una alianza mundial de organizaciones públicas, privadas y no gubernamentales dedicadas a garantizar que todas las personas en países con ingresos bajos y medios puedan tener acceso y utilicen insumos asequibles y de alta calidad, a fin de garantizar su mejor salud reproductiva. La información relativa a la cantidad y el valor para anticonceptivos patrocinados por donantes puede encontrarse en el sitio: http://www.rhsupplies.org/resources/rhinterchange.html. d. United Nations Web Buy (Compra vía Internet de Naciones Unidas) Este portal de compra que mantiene la Oficina de Servicios de Compra Inter-Agencia proporciona precios de referencia para la comparación de costos de mercados locales. Incluye medicamentos y equipo para el cuidado de la salud del Fondo Global para la lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y Malaria, pero no aplica a anticonceptivos, exceptuando— posiblemente—condones. Los usuarios deben registrarse para utilizar el sitio en Internet. Puede ingresar en: https://www.unwebbuy.org/. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-49 e. USAID | PROYECTO DELIVER El sitio en Internet de USAID | PROYECTO DELIVER es una fuente para múltiples tipos de información sobre anticonceptivos proporcionados por USAID: • Catálogo de anticonceptivos de USAID: nombres comerciales, precios y especificaciones básicas. • El flete, como un porcentaje del valor del producto. • Información básica por tipo, incluyendo condiciones recomendadas de almacenamiento, indicadores visuales de problemas potenciales en la calidad, consideraciones especiales (como el no exponer a luz solar o fluorescente directamente), donantes, fabricante/marca/vida útil, presentación del empaque primario/secundario, unidades por embalaje, dimensiones y pesos del embalaje. • Tiempo de espera promedio en el envío por aire y mar. • Este sitio en Internet es: http://www.deliver.jsi.com. El mismo requiere de una cuenta. Los usuarios se registran y se les otorga acceso, dependiendo de su función y la información que requieran. f. Opciones de Política y Programación para Reducir los Costos de Adquisición de Medicamentos Esenciales en Países en Vías de Desarrollo Información sobre costos ocultos: Levison L, Boston University School of Public Health [Universidad de Boston, Facultad de Salud Pública]; 2003. http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/Web_Resources/Levison- hiddencosts.doc g. Inspección y Prueba The Male Latex Condom: Specification and Guidelines for Condom Procurement (WHO/UNFPA/Joint United Nations Programme on HIV/AIDS [UNAIDS], 2003). Español: El Condón de Látex para Hombres: Especificación y Guías para la Compra de Condones (OMS/UNFPA/Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA [ONUSIDA], 2003). Este documento, desarrollado por la OMS, está diseñado para proporcionar un conjunto de especificaciones de compra y guías de adquisición que garantizan el nivel más alto de aseguramiento de la calidad para condones, consistente con compras de grandes volúmenes, las necesidades de diferentes poblaciones, las condiciones ambientales adversas y la probabilidad de condiciones de almacenamiento no óptimas. Recomienda la precalificación de fabricantes primarios y la prueba lote por lote para verificar el cumplimiento antes del envío de los condones desde el país de fabricación. El documento también proporciona una lista de fabricantes y laboratorios para realizar la prueba, solamente para fines informativos. El 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-50 hecho de que éstos aparezcan en este listado no implica que estén aprobados por la OMS, UNFPA u ONUSIDA. http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/9241591277/en/ 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-51 J. Evaluación del Aprendizaje 1. ¿Cuál es el primer paso que usualmente se toma en el proceso de desarrollo de un cálculo razonable de costos para la compra de productos para la SR? 2. ¿Qué tipos de recursos se encuentran disponibles para encontrar información de precios de productos para la SR? 3. ¿Cuáles son las tres principales variables que normalmente tienen influencia sobre los precios a los que un comprador de productos para SR tiene acceso? 4. Proporcione un ejemplo del tipo de proveedor que se encuentra en cada uno de los cuatro niveles de distribución de productos para la SR. 5. Al desarrollar un presupuesto realista para la compra de productos para la SR, ¿cuáles son las tres interrogantes más importantes que un comprador de productos para SR debe hacer sobre los niveles de distribución? 6. Identifique algunos de los problemas financieros y regulatorios que pueden limitar el acceso de un comprador de productos para la SR a las ofertas en el mercado. 7. Describa la diferencia entre precio y costo. ¿Cuál se utiliza para elaborar el presupuesto? 8. ¿Qué gastos relacionados deben agregarse al “precio” para arribar a una cifra de costo para fines presupuestarios? 9. ¿En dónde puede encontrar información sobre costos de flete un comprador de productos para la SR? 10. Si el financiamiento disponible para la compra de productos para la SR está por debajo de la solicitud original presupuestaria, ¿cuáles pasos puede dar el comprador de productos para la SR a fin de llevar el presupuesto lo más cerca posible al financiamiento disponible? 11. Una vez que el presupuesto final se ha confirmado y es financiado, ¿cuáles son los fines para los que sirve preparar un requerimiento de compra formal y por escrito? 12. ¿Cuáles son las dos advertencias que un comprador de productos para la SR debe considerar al preparar un requerimiento de compra? 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-52 Respuestas a la Evaluación del Aprendizaje 1. La investigación de precios es el primer paso importante que se toma en el proceso de desarrollo de un cálculo de costos razonable. Vea la Sección D. 2. La información más actual sobre precios puede encontrarse en el Internet. La Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamentos de MSH y Reproductive Health Interchange [Intercambio en Salud Reproductiva] son dos excelentes fuentes de información sobre los precios de productos para la SR. Vea las Secciones D.1 y 1.3.c. 3. Las tres principales variables que ejercen una influencia sobre los precios que un comprador de productos para la SR encontrará son: nivel de distribución, segmento del mercado y cantidad. Vea la Sección D.3. 4. Proporcione un ejemplo del tipo de proveedor que se encuentra en cada uno de los cuatro niveles de distribución de productos para la SR. Niveles de Distribución relativa a Productos para la SR Nivel Superior Fabricantes Internacionales—Directo Fabricantes locales—Directo Segundo Nivel Representantes regionales/nacionales de fabricantes internacionales Agentes locales autorizados de fabricantes internacionales Proveedores internacionales de grandes volúmenes con bodegas Agencias internacionales que negocian precios y hacen pedidos para organizaciones a las que prestan servicios Representantes autorizados de fabricantes locales Tercer Nivel Comerciantes locales Distribuidores locales Nivel inferior Puntos de ventas al por menor 5. Las tres interrogantes importantes que se deben hacer con respecto a los niveles de distribución son: • ¿Cuáles mercados (niveles de distribución) ofrecen cada producto? 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-53 • ¿Cuáles mercados se encuentran disponibles para nosotros? • ¿Cuáles mercados podrían presentar un riesgo a la calidad y seguridad del producto? Vea la Sección D.3.a. 6. Los problemas financieros incluyen la disponibilidad de divisas, requerimientos restrictivos del donante y una multitud de problemas de crédito. Los problemas regulatorios incluyen las restricciones sobre productos que aún no se encuentran registrados, así como barreras nacionales al comercio tales como limitaciones sobre los productos de importación cuando existen fabricantes nacionales. Vea la Sección D.3. 7. Precio y costo son dos cosas distintas. Precio es lo que el vendedor pide por un artículo. Costo es lo que el comprador paga, a fin de cuentas, por el artículo, entregado en su establecimiento. El costo—y no el precio—es lo que se utiliza para elaborar el presupuesto. Vea la introducción a la Sección E. 8. Si aún no están incluidos, los gastos de flete y seguro deben calcularse y agregarse al precio representativo elegido para realizar los cálculos presupuestarios. Los INCOTERMS indican quién paga, el comprador o el vendedor. Los gastos de flete se basan en el peso y las dimensiones de la carga, la modalidad (aérea, marítima o terrestre) y la distancia. Los gastos de seguro se basan en el valor, la modalidad, la distancia y el grado de cobertura deseado. Vea la Sección E.1. 9. El flete como un porcentaje del valor del producto tanto para envíos aéreos como marítimos de los Estados Unidos a varios destinos alrededor del mundo, puede encontrarse en el sitio en Internet de USAID | PROYECTO DELIVER. La dirección de este sitio en el Internet es: http://www.deliver.jsi.com. Para los productos que se compran a través de una agencia de la Organización de las Naciones Unidas, los gastos de transporte marítimo/aéreo y seguro se calculan a una tasa del 15 por ciento del valor de los productos. Vea la Sección E.1. 10. En muchas situaciones de adquisición de productos para la SR no se cuenta con suficiente dinero para dicho proceso, ya sea que se trate de todo el ministerio de salud o de una pequeña ONG que se ve apoyada por donaciones o, bien, algo intermedio. Cuando el financiamiento está por debajo de la solicitud de presupuesto se deben hacer elecciones cuidadosas sobre dónde realizar recortes. Puede ser necesario retroceder y volver a evaluar cada elemento de la fase de planificación programática, incluyendo la 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-54 mezcla de métodos, las cantidades y las fechas de entrega. Vea el Recuadro 4-1; la segunda vuelta está indicada por una línea discontinua. Otra posible solución es hallar fondos o subsidios adicionales. Vea la introducción a la Sección G. 11. Un requerimiento de compra formal por escrito sirve para: • Reflejar las decisiones tomadas durante la planificación programática, incluyendo las opciones de compra. • Comunicar los requerimientos y las preferencias. • Autorizar la actividad de compra. • Asignar la responsabilidad de compra a una unidad o división específica (si no se ha asignado previamente). • Establecer parámetros temporales (fechas de inicio y fin). Vea la Sección H. 12. Se deben observar dos alertas en este enlace crítico entre la planificación programática y el proceso de compra: • Establecer un cronograma de entrega que sea realista. • Comunicar requerimientos imparciales con respecto a la fuente para permitir una competencia justa y ecuánime. Vea las Secciones H.1 y H.2. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-55 K. Indicadores de Desempeño Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación. Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo: 1. Porcentaje de los principales productos para la SR (por ejemplo, DIU, condones, AO, etc.) sobre los que se haya llevado a cabo la investigación de precios para calcular el presupuesto. 2. Porcentaje de ocasiones en las que el cálculo de costos identificó e incorporó todos los demás gastos relacionados (por ejemplo, flete y seguro, gastos y comisiones, inspección y prueba o impuestos) para los productos focales para la SR. 3. El cronograma de entrega propuesto para el cálculo del presupuesto incorpora factores como existencias disponibles, tasa de consumo y espacio en depósito. 4. Existe un proceso para manejar las reducciones en el presupuesto, y la base para las decisiones de reducción se documenta. 5. La exactitud de los cálculos de costos presupuestarios acumulativos para el plan de compras para todos los productos focales para la SR en comparación con los costos reales del producto a adquirir. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-56 L. Glosario y Acrónimos Agente Un término de abastecimiento para un contratista independiente autorizado por un fabricante para promover y vender los productos del fabricante dentro de un área geográfica designada. Con frecuencia, se contrata a un agente para representar a varios fabricantes de productos que no compiten entre sí. Agente privado de adquisiciones Emprende un proceso de adquisición en nombre de una entidad contratante utilizando procedimientos competitivos de licitación y puede o no seleccionar la licitación ganadora. ANR Autoridades Nacionales Regulatorias (lo mismo que autoridades regulatorias de medicamentos): Una entidad gubernamental independiente responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces. AO Anticonceptivo oral. Aseguramiento de la Calidad Aseguramiento de la Calidad. Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto, en donde encontrará más información. Banco Interamericano de Desarrollo (BID) El BID ofrece préstamos, asesoría y una variedad de recursos personalizados para todos los países de la región. Banco Mundial El Grupo del Banco Mundial ofrece préstamos, asesoría y una variedad de recursos personalizados para más de 100 países en vías de desarrollo y países en transición. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-57 Garantía Bancaria de Crédito (o carta de crédito) (L/C por sus siglas en inglés) Carta de crédito: Un arreglo realizado por los bancos para establecer transacciones comerciales; específicamente, una promesa por escrito que el banco le extiende al vendedor, conforme a las instrucciones del comprador (respaldada por un depósito en efectivo) para pagar por completo una cantidad de dinero dentro de un límite de tiempo prescrito, cuando y con la condición de que el vendedor presente los documentos especificados que ofrecen la evidencia de su cumplimiento. CFR (Cost and Freight) Costo y flete: El título, riesgo y costo de seguro los asume el comprador cuando el vendedor entrega los bienes a bordo del barco. El vendedor paga el costo del transporte hasta el puerto de destino. CIF (Cost, Insurance, and Freight) Costo, seguro y flete: El título y riesgo los asume el comprador cuando el vendedor entrega los bienes a bordo del barco. El vendedor paga el costo del transporte y del seguro hasta el puerto de destino. CIP (Carriage and Insurance Paid to) Flete y seguro pagados: El vendedor paga los costos hasta el destino. El título y riesgo los asume el comprador al momento de la entrega al transportista. Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento. Comprobante de pago Un documento que autoriza el desembolso de efectivo para cubrir una obligación. Consumo Lo que los individuos y hogares son capaces de utilizar. Contrato Un acuerdo celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra-venta, construcción, oferta de servicios, etc.) 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-58 Costo Lo que, al fin de cuentas, el comprador paga por un artículo entregado en su establecimiento. El costo y no el precio es el que se utiliza para la elaboración del presupuesto. DDP (Delivered Duty Paid) Entregada con Derechos Pagados: El título y riesgo los asume el comprador cuando el vendedor entrega la mercancía en el lugar de destino designado y despachada para la importación. DDU (Delivered Duty Unpaid) Entregada con Derechos no Pagados: El vendedor cumple con su obligación cuando la mercancía se entrega en el lugar designado en el país de importación. DEQ (Delivered Ex Quay) Entregada en muelle (derecho arancelario pagado): El título y riesgo los asume el comprador cuando el vendedor entrega la mercancía a bordo del buque en el puerto de destino designado, despachada para la importación. DES (Delivered Ex Ship) Entregada en buque: El título, riesgo y responsabilidad de descarga del buque y del despacho de aduana de la importación los asume el comprador cuando el vendedor entrega la mercancía a bordo del buque en el puerto de destino. DIU Dispositivo intrauterino. Documentos de Licitación La descripción y el conjunto de términos y condiciones por escrito de una posible compra, la cual es distribuida por el comprador potencial a los vendedores potenciales. Eficiencia La capacidad de un medicamento para producir efectos terapéuticos científicamente comprobados. Elegibilidad (criterios) Se refiere a que no se le excluye de participar en la competencia para obtener contratos en general, a causa de nacionalidad, prohibición, falta de aprobación regulatoria, etc. Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-59 Embalaje El ensamblaje del producto empacado dentro de múltiples unidades. Preparado para su envío en cajas de cartón adecuadas, con toda la protección, entramados, amortiguaciones, impermeabilización y rotulación necesarios. Envase La envoltura primaria y rotulada de un producto. Entidad Un término legal y de negocios que se utiliza para describir algo que existe y funciona como un órgano separado y distinto (por ejemplo, una corporación, el Ministerio de Salud o un comité). Especificación Una descripción definitiva del producto a adquirir. Estándar Establece el nivel mínimo de requerimientos de desempeño y seguridad para el producto. Por lo general, especifica los métodos de uso al realizar pruebas básicas para la verificación de la calidad. Tradicionalmente, los estándares los desarrolla y publican autoridades regulatorias o entes estandarizados nacionales e internacionales. EXW (Ex-Works) Franco fábrica: El comprador asume todos los costos y riesgos involucrados desde las instalaciones del vendedor hasta el lugar de destino. FAS (Free Alongside Ship) Franco al costado del buque: El título y el riesgo los asume el comprador, incluido el pago de todos los costos de transporte y seguro, una vez que el vendedor entrega las mercancías al costado del buque en el puerto designado. Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de abastecimiento en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. FCA (Free Carrier) Franco transportista: El título y el riesgo los asume el comprador, incluidos los costos de transporte y seguro, cuando el vendedor entrega las mercancías habilitadas para exportación al transportista. El vendedor tiene la obligación de cargar las mercancías en el vehículo de recolección del comprador. Es obligación del comprador recibir el vehículo entrante no cargado del vendedor. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-60 Fecha de vencimiento (caducidad) La fecha después de la cual el fabricante no proporcionará garantía del producto. Financiador Organización (o persona) que provee fondos para un proyecto, programa o propósito específico. FOB (Free On Board) Franco a bordo: El vendedor termina con sus obligaciones en el momento en el que las mercancías pasan por la baranda del buque en el puerto de embarque designado. GAVI Alliance Una coalición de salud mundial, cuyos miembros trabajan conjuntamente con el objetivo de salvar vidas al incrementar el acceso a las vacunas en 70 de los países más necesitados alrededor del mundo. Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria (Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria) Un enfoque innovador para el financiamiento de la salud respaldado por una coalición pública-privada. Ofrece un mecanismo que suministra datos de precios, información de aseguramiento de la calidad, así como una lista de conformidad. IDA Foundation Fundación establecida en Ámsterdam por un grupo de farmacéuticos en 1972. Asegura ser el proveedor no lucrativo más grande del mundo en cuanto a medicamentos esenciales y suministros médicos para países de bajos y medianos ingresos. Impuesto al uso Un impuesto exigido por los gobiernos sobre los bienes adquiridos en otro lugar. Por lo general, lo paga el comprador. Impuesto al valor agregado Un impuesto exigido por los gobiernos sobre el valor agregado que resulta de un intercambio de propiedad. Por ejemplo, del valor de venta al mayoreo al valor de venta por detalle (pero que se pasa al cliente mediante el precio de venta). INCOTERMS Las reglas para la interpretación de los términos más utilizados en el comercio exterior para describir la forma en la se realizará el envío de las mercancías, quién será responsable de las mismas en cada etapa del proceso y quién pagará qué costos. Estas reglas son publicadas por la Cámara de Comercio Internacional. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-61 Indicador de desempeño Mide y evalúa el éxito con respecto a un objetivo específico. Inspección previa al envío Una inspección de los productos fabricados que están listos para su envío, la cual la realiza una agencia de inspección internacionalmente reconocida (como la Societe Generale de Surveillance – Sociedad General de Vigilancia). Invitación para Licitaciones Una invitación a fabricantes o contratistas, a través de un proceso de licitación, para presentar una propuesta con respecto a un producto o servicio específico. Inyectable Anticonceptivo inyectable. Licitación Un término relativo a la adquisición que describe una oferta por escrito para una cantidad de bienes, trabajos o servicios a un precio indicado con base en una especificación técnica, así como términos y condiciones específicas. Las licitaciones las presenta un vendedor potencial a un comprador potencial como respuesta a una Invitación para Licitaciones. Lote En el área de manufactura, una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso. Lote-por-lote Aplicable a cada lote de fabricación. Marca/Marca comercial El nombre de la marca registrada asignado a un producto específico por su fabricante. Marcas, rotulación Una aplicación de números, letras, etiquetas, marbetes, símbolos o colores para el manejo o la identificación durante el envío o almacenamiento. MSH Management Sciences for Health: Una organización internacional, no lucrativa, para la salud, cuya misión es salvar vidas y mejorar la salud de las personas más necesitadas y más vulnerables del mundo al cerrar la brecha entre el conocimiento y la acción en la salud pública. N/A (n/a) No aplica. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-62 Nivel de distribución La posición de un proveedor en la cadena de entidades involucradas en la distribución de mercancías a compradores. Oferente Un potencial vendedor o proveedor que presenta una licitación ofreciendo bienes o servicios en respuesta a una invitación o solicitud de licitaciones y ofertas. Oferta Se utiliza indistintamente con “licitación”, “ofrecimiento formal” y “propuesta”. OMS Organización Mundial de la Salud: La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. ONG Organización no gubernamental: Usualmente involucrada en la prestación de servicios o junto a entidades gubernamentales. A menudo está financiada a través de proyectos que utilizan fondos de donantes. ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA: Reúne los esfuerzos y los recursos de diez agencias del sistema de las Naciones Unidas para la respuesta al SIDA, con el fin de ayudar al mundo a prevenir nuevas infecciones por el VIH, a prestar asistencia a las personas que viven con VIH y a mitigar el impacto de la epidemia. Opción de adquisición Mecanismo para la adquisición: Directo o indirecto y las diversas subdivisiones de cada uno se diferencian por quien firma un contrato con el fabricante original (o su representante). Orden de compra Un documento comercial emitido por un comprador (adquirente) a un vendedor, en donde se indica el tipo, cantidades y precios acordados para los productos o servicios que el vendedor le proporcionará al comprador. Las órdenes de compra por lo regular especifican condiciones adicionales, tales como los términos de pago, INCOTERMS para obligaciones y responsabilidad de flete, cualquier inspección o procedimientos de prueba o análisis que puedan requerirse, así como la fecha de entrega requerida. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-63 Organización de las Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos. Precalificación de la OMS Se refiere a que está incluido dentro de la lista de medicamentos precalificados de la OMS. La OMS evalúa la calidad, efectividad y seguridad de medicamentos específicos de fabricantes específicos y acepta o rechaza incluirlos en su lista. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Pre- calificación, en donde encontrará más información. Precio Lo que el vendedor pide por un artículo. Precio de Referencia o precio testigo Es el precio de un producto que se toma como aceptable para considera que hay ofertas válidas en un proceso de adquisición. Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición. Prodcuto Bruto Per Capita (PIB) Medida del ingreso nacional referido a la cantidad de habitantes. Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado. Pruebas de Conformidad Una metodología de procedimientos de prueba e inspección prescrita aplicada a un producto para garantizar que el producto cumple con sus especificaciones y/o los requisitos de desempeño definidos. Representante del fabricante (del oferente) Un empleado directo de un fabricante con la responsabilidad de promover el uso de los productos del fabricante, proporcionar información acerca de ellos y venderlos. En algunos casos, el representante también facilita la importación. A veces, el término “agente” se utiliza para dar a conocer la misma relación. Requerimiento de compra Un documento que describe lo que se comprará y proporciona autoridad para llevar a cabo dicha compra. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-64 Segmentación del mercado La práctica de dividir compradores potenciales (el mercado) en grupos definidos (segmentos) con base en criterios de selección específicos. Servicio de suministro internacional Una agencia internacional, como el Fondo de Población para las Naciones Unidas, el cual compra productos estandarizados en grandes cantidades y los suministra a las instituciones gubernamentales de países en vías de desarrollo al costo más una cuota establecida. Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias públicas o directamente a los consumidores. SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad. Términos de envío Por lo general, un INCOTERM. UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público. 4 Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 4-65 UNICEF Fondo de Naciones Unidas para la Infancia: Una agencia de la Organización de las Naciones Unidas que trabaja por el desarrollo humano sostenible con el fin de garantizar la supervivencia, la protección y el desarrollo de los niños. Esta agencia administra un servicio global de suministros que firma contratos con fabricantes para grandes cantidades de vacunas y otros productos, los cuales luego provee en cantidades más pequeñas a clientes individuales en el sector público sobre una base reembolsable pero no lucrativa. Unidad de adquisición Individuos organizados en torno a tareas de adquisición dentro de una entidad más extensa. VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana. 5 Plan de Adquisiciones Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requerimiento de Compra 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación y Convocatoria de Ofertas 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento 10. Entrega de productos 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-1 Contenido A. Introducción B. Objetivos de Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Opciones, Métodos y Ciclos de Adquisición E. Requerimiento Oficial de Compra F. Reglas, Restricciones y Selección del Método de Adquisición G. Cronograma de la Demostración para la Adquisición de un solo Producto Anticonceptivo: Estudio de Caso—Parte Uno H. Plan de Adquisiciones, Programación y Herramienta de Monitoreo: Estudio de Caso—Parte Dos I. Material de Referencia J. Evaluación del Aprendizaje K. Indicadores de Desempeño L. Glosario y Acrónimos 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-2 A. Introducción El Módulo 5 abarca el primer paso de la fase del proceso de adquisición de suministros para la salud reproductiva (SR) (Elemento 5 de 10): el plan y la programación de adquisición. Describe un conjunto de actividades que ocurren después de que la unidad de adquisiciones recibe un requerimiento oficial de compra. En este momento ya se han tomado las decisiones de planificación del programa de SR, se ha aprobado el presupuesto y existe un acuerdo oficial para iniciar el proceso de adquisición de productos específicos. Programar las adquisiciones y consolidar el conjunto de actividades a concretar dentro de un Plan de Adquisiciones es importante, ya que: • Proporciona un marco lógico para guiar las actividades de adquisición y monitorear el progreso. • Establece las fechas de entrega esperadas para abastecer los insumos de SR. Ese cronograma será utilizado tanto por el programa de SR (para definir y ajustar sus metas de cobertura) como por otros actores involucrados en la provisión, almacenamiento, logística y distribución (desde los depósitos centrales hasta los servicios que dispensan los insumos). • Establece un plazo para el pago de las obligaciones. • Brinda una oportunidad de anticipar problemas y solucionarlos antes de que ocurran. El Módulo 5 aborda, principalmente, la adquisición de anticonceptivos, ya que estos productos se manejan en un ambiente comercial un tanto distinto y también de forma un poco diferente que la mayoría de los productos farmacéuticos. Los anticonceptivos usualmente se importan y tienden a comprarse a nivel central en grandes cantidades, utilizando métodos de adquisición estructurados y competitivos. En contraposición, los medicamentos esenciales para tratamientos curativos suelen ser comprados en un nivel más cercano al usuario final; esto es, a nivel regional, local o en el propio servicio, en menores cantidades, utilizando métodos de adquisición menos complejos. Incluso, con frecuencia, en América Latina, son abastecidos por proveedores que los fabrican en el mismo país. Para obtener información adecuada sobre este tipo de adquisición de productos farmacéuticos, Con  frecuencia  los  anticonceptivos,  así   como  otros  insumos  de  salud  sexual  y   reproductiva  son  adquiridos  de  forma   centralizada  y  a  proveedores   extranjeros.  Eso  hace  que  los  procesos   resulten  más  complejos  y,   fundamentalmente,  que  el  factor   tiempo  adquiera  un  carácter  más   crítico  en  el  abastecimiento.  Por  ello,   una  adecuada  planificación  resulta   imprescindible.   5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-3 los lectores pueden consultar la guía elaborada por Management Sciences for Health (MSH): Gestión de Suministros de Medicamentos: Selección, Adquisición, Distribución y Uso de Productos Farmacéuticos.1 El Módulo 5 incluye información sobre: • Las opciones de adquisición (generalidades del material, abordadas en el Módulo 3). • Los métodos de adquisición y los factores que ayudan a determinar su selección. • Un ciclo básico de adquisición. • El desarrollo de una programación realista para la entrega de un producto. • La organización de múltiples requisiciones de compra en un calendario. • El uso de un Plan de Adquisiciones detallado como una herramienta básica de monitoreo. Siguiendo la modalidad del caso presentado, como ejemplo, en el capítulo anterior, se propone algunos problemas comunes y describe un proceso de razonamiento que conduce a soluciones. 1 Management Sciences for Health. Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals [Español: Manejo de los Suministros Médicos: La Selección, Adquisición, Distribución y Uso de Productos Farmacéuticos] (2a Edición). Boston, MA: Kumarian Press Books on International Development; 1997. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-4 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Discutir el proceso y la importancia de revisar los requerimientos de compra para identificar las dificultades y conflictos que puedan surgir, así como identificar soluciones para los mismos. • Desarrollar una programación realista para la adquisición y entrega de productos. • Desarrollar un Plan de Adquisiciones que permita monitorear el logro de los objetivos del ciclo de adquisición. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-5 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes El Elemento 5 cuenta con cinco componentes principales: • Aclaración y elaboración de los requerimientos y especificaciones. • Reglas aplicables. • Selección del método de adquisición. • Plazo provisional. • Plan y cronograma detallados. Los componentes del Elemento 5 y su relación con los otros elementos en la fase del proceso de adquisición de suministros para la SR aparecen en el Recuadro 5.1. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-6 Recuadro 5.1 E7a: Evaluación de Ofertas E6b: Solicitud y apertura de Ofertas E7d: Aceptación por parte del Oferente Ganador (Requerimiento de compra) E5a: Aclaración y elaboración de requerimientos y especificaciones E7b: Selección de la mejor Oferta E7c: Recepción de aprobaciones Inicio Adjudicación del contrato Fin Contrato firmado; Solicitud de garantía de pago E5c: Selección de Método(s) de Adquisición E5b: Reglas aplicables E5d: Cronogramas provisionales SUMINISTROS PARA LA SR—FASE II PROCESO DE ADQUISICIÓN Elementos 5–7 Componente Crítico: Aprobaciones *Repetición, si se halla que el proceso no es satisfactorio * E5e: Plan y Programación de Compra E6a: Desarrollo de Documentos de Licitación 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-7 2. Consideraciones Las principales consideraciones para el Elemento 5 son las siguientes: a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad • Especificaciones técnicas claras y completas; estipulaciones de aseguramiento de la calidad (AC) que deben aplicarse. • Un cronograma realista que no cree falsas expectativas. b. Componente Crítico: Ninguno El Elemento 5 no cuenta con un componente crítico. Entendiendo por tal un factor determinante capaz de impedir totalmente el abastecimiento de los insumos de SR. Sin embargo, si hay un conjunto de factores condicionantes del éxito de la provisión. Por un lado, la falta de disponibilidad de fondos en un momento indebido o contar con cantidades insuficientes pueden ser factores que perjudiquen seriamente los planes de abastecimiento. Por otro lado, también lo sería un proceso que no logre una convocatoria suficiente porque aumenta la probabilidad de no conseguir adjudicar un determinado producto a ningún oferente. En los países de América Latina, en particular, en ocasiones un factor que ha amenazado la convocatoria ha sido la mala reputación del Estado como pagador. c. Insumos Requeridos de Otros Elementos Requerimiento oficial de compra del Elemento 4: • Artículos, cantidades y fechas de entrega deseadas, conforme a lo que se determinó en los Elementos 1 y 4. • Especificaciones, conforme a lo que se determinó en el Elemento 2. • Posibles opciones de adquisición, conforme a lo que se determinó en el Elemento 3. • Presupuesto, conforme a lo que se determinó en el Elemento 4. d. Reglas Aplicables para la Adquisición • Reglamentos gubernamentales, acuerdos con financiadores externos y política organizacional. e. Decisiones Clave • Verificar si se puede cumplir con el requerimiento oficial de compra sin modificación. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-8 • El método a utilizar para la compra de cada artículo, incluyendo si se deben realizar ejercicios de precalificación. • La forma en la que se deben organizar requerimientos de artículos múltiples en la agrupación de contratos para la adquisición. • El momento en el que se debe iniciar la adquisición de cada grupo de contratos. f. Resultados Esperados • Cronograma preliminar para la provisión de cada producto. • Plan y programación detallada para la compra de productos múltiples o agrupaciones de contratos. • Herramienta básica para el manejo y monitoreo de la adquisición de productos múltiples o agrupaciones de contratos. 3. Desafíos Los principales desafíos que son inherentes al Elemento 5 son los siguientes: • Establecer la ruta crítica para determinar cuál es el tiempo probable que tomará cada paso en el ciclo de adquisición. • Reconocer y solucionar las restricciones internas potenciales y condiciones externas. • Coordinar la programación de adquisición con las fechas de entrega de los fondos. • Coordinar las fechas de entrega con respecto a la capacidad de almacenamiento y los requerimientos de inventario. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-9 D. Opciones, Métodos y Ciclos de Adquisición 1. Opciones de Adquisición Las opciones de adquisición están relacionadas con el mecanismo que el comprador utiliza para obtener los requerimientos necesarios. El comprador puede utilizar un mecanismo directo para la adquisición o uno indirecto. Bajo un mecanismo directo, para obtener los productos necesarios, el comprador de productos para la SR realiza un contrato directamente con los fabricantes o con los agentes que integran la cadena de distribución de los fabricantes. Bajo un mecanismo indirecto, el comprador realiza un contrato con una organización intermediaria que puede: a) Brindar servicios de abastecimiento, comprando los productos de fabricantes en grandes cantidades para la reventa y/o suministro en cantidades más pequeñas, ó, b) brindar a los gobiernos un servicio de asistencia en adquisiciones conduciendo procesos para comprar en cantidades exactas a las solicitadas por el comprador. Las opciones de adquisición fueron abordadas en el Módulo 3, como parte de la fase de planificación programática de la adquisición de productos para la SR. En el gráfico 3.I se presenta un esquema de ambas alternativas. 2. Métodos de Adquisición Entendemos por métodos de adquisición a los procedimientos que utiliza un comprador para seleccionar a un proveedor con el que establecerá un contrato. El análisis de dichos procedimientos resulta más crítico dentro del contexto de una adquisición directa, puesto que en una adquisición indirecta el comprador delega buena parte de las decisiones en una entidad intermediaria. En el sector público, los métodos de adquisición son definidos por leyes y reglamentos gubernamentales o mediante un acuerdo con un financiador externo y se aplican de acuerdo con los límites presupuestarios (umbrales financieros). Los mecanismos para todos los sectores usualmente cuentan con reglas de adquisición específicas que deben seguirse y pueden En  América  Latina  las  adquisiciones   públicas  son  organizadas  en  función  de   lo  que  dictaminan  las  leyes  nacionales  o   subnacionales  (  normativa  de   Departamentos,  Estados  o  Provincias   según  sea  el  caso)  de  compras.  Estas   establecen  los  diferentes  métodos  de   adquisición  que  pueden  ser  empleados   en  función  del  presupuesto  (umbrales   financieros)  que  involucra  la  operación.   En  algunas  ocasiones  (programas  con   financiación  externa),  la  fuente  de   financiación  también  condiciona  las   opciones  de  adquisición.   5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-10 ser un tanto distintas de los reglamentos del sector gubernamental. A menudo presentan requerimientos que están relacionados específicamente con un programa y la mayoría involucra cierto tipo de competencia entre posibles oferentes. Los métodos de adquisición directa que utilizan los compradores del sector público de productos para la SR incluyen los siguientes: a. Licitación En los sistemas que han adoptado principios de buenas prácticas de adquisición en el sector público, los documentos de licitación proporcionan las especificaciones del producto y las expectativas de desempeño, así como las reglas e instrucciones sobre cómo presentar ofertas y también información sobre cómo se elegirá una licitación ganadora. Las ofertas se presentan, en un sobre cerrado, hasta una fecha específica de cierre, para luego abrirlas públicamente. Se evalúa cada oferta en lo que respecta al mérito técnico, comercial, contractual y financiero. Se elige una licitación ganadora de acuerdo con los criterios descritos en los documentos de licitación. No se permite ningún tipo de negociación, excepto en lo referente a puntos contractuales de segundo orden. Existen dos tipos de licitación: abierta y restringida (también conocida como limitada). Licitación Abierta Mediante una convocatoria ampliamente publicitada se invita a presentar ofertas en sobre cerrados y debidamente lacrados o sellados a todos los proveedores que desean participar en la competencia. Los mismos deben presentar, en sus propuestas, documentación completa que acredite tanto las características del producto (registro, certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, tamaño y dosis de los productos, características de los envases, etc.), como la capacidad de la firma proveedora de cumplir con el contrato propuesto (por ejemplo: habilitación de plantas fabriles, solvencia financiera, antecedentes de producción en volúmenes acordes a los solicitados, etc.). Licitación Restringida • Selectiva: La entidad contratante solicita solo a ciertos proveedores seleccionados que presenten sus propuestas en sobre cerrado. Aparte de esta restricción en la cantidad de oferentes, los procedimientos y la documentación son similares a la licitación abierta. Una  mayor  competencia  tiende  a   permitir  mejores  precios  de   adquisición.  Hay  dos  factores   principales  que  condicionan  los   niveles  de  competencia:  a)  La   cantidad  de  oferentes  y    b)  la   posibilidad  o  no  de  negociar,   permitiéndoles  proponer  nuevas   ofertas.     5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-11 • Precalificada: La entidad compradora solicita la presentación de propuestas (ofertas) solo a una lista corta de proveedores seleccionados mediante un proceso de precalificación realizado por la entidad contratante, la cual examina la calificación financiera, comercial y técnica. Los procedimientos y la documentación son similares a la licitación abierta aunque pueden ser más simples porque algunos requisitos ya han sido verificados por el comprador antes de extender la invitación a los oferentes. Una modalidad específica de licitación restringida precalificada son las subastas invertidas que han sido mencionadas en el recuadro 3.III y cuyas características son detalladas en el recuadro 5.II. • Precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS): Se solicitan ofertas en sobre cerrado solamente a proveedores que ofrecen productos precalificados por la OMS, con base en criterios de calidad y seguridad. Los procedimientos y la documentación son similares a la licitación abierta aunque pueden ser más simples porque algunos requisitos ya han sido verificados por el comprador antes de extender la invitación a los oferentes. b. Solicitudes de Cotización (con o sin negociación) Se solicitan cotizaciones solamente a un número limitado de fabricantes y proveedores. Las ofertas se abren conforme se reciben. Tanto el precio como el contenido se consideran según el caso y los mismos pueden negociarse. Un contrato se adjudica con base en el precio más bajo y el cumplimiento de las especificaciones solicitadas. c. Compra a un solo Proveedor (con o sin negociación) El precio y los términos se negocian con un proveedor elegido, sin competencia. La compra a un solo proveedor es una excepción y, típicamente, se utiliza cuando un artículo se encuentra disponible de un solo proveedor. Otras razones por las que se puede solicitar la compra a un solo proveedor: las fechas de entrega o demoras que se producen por solicitar una competencia no son aceptables, se ha presentado una emergencia o por la aceptación del usuario para el uso continuo del producto (como las píldoras anticonceptivas orales [AO]). d. Comparación de Precios La selección se basa en la comparación de precios publicados o, de otra forma, comunicados por al menos tres proveedores. Este procedimiento no es muy adecuado para contratos de grandes cantidades o mayor cuantía y no constituye una práctica 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-12 aceptada en compras públicas en América Latina. El motivo es que la selección del proveedor entre una “lista corta” de oferentes involucra restringir de antemano la cantidad de oferentes y por lo tanto, una menor probabilidad de obtener precios más asequibles. Recuadro 5.II. Subasta inversa electrónica Las   subastas   electrónicas   son   una   práctica   emergente   de   compra   electrónica   que   reúne   compradores  y  vendedores,  en  una  fecha  y  un  horario  determinados,  para  la  negociación  de  la   transacción   en   medio   virtual,   bajo   condiciones   de   elevada   interactividad   entre   los   participantes,  que  se  confrontan  directamente,  mediados  por  un  sistema  electrónico  operado   por  un  subastador  en  una  adjudicación  virtual  a  través  de  medios  electrónicos,  que   luego  se   formaliza   con   el   contrato   correspondiente.   El   adjetivo   “inversa”   destaca   la   relevancia   que   adquiere  la  negociación  bajo  esta  modalidad  de  adquisición.  Porque,  los  proveedores  tienen  la   posibilidad  de  ofertar  diferentes  precios,  corrigiendo  sus  propias  ofertas  a  la  baja  durante  un   período  de  tiempo  definido  para  la  subasta,  adjudicándose  el  contrato  al  precio  más  bajo  o  a   la  oferta  más  ventajosa  económicamente.     La  implementación  de  esta  metodología  en  varios  países  de  América,   la  cual  es  creciente  y   sostenida,   coincide   en   su   argumentación   respecto   a   que   promueven   la   competencia,   la   eficiencia  y  el  acceso  de  la  sociedad  a  la  información  pública  a  través  del  uso  estratégico  de  las   tecnologías   de   información,   como   así   también   implica   un   ahorro   importante   por   la   disminución  de  los  tiempos  que  demanda  el  procedimiento  de  adquisición,  como  así  también   de  los  gastos  que  implica  el  mismo,  mejorando  la  rentabilidad  de  la  compra,  fomentando  una   asignación  eficiente  de  los  contratos.   En   algunos   países   se   sostiene  que   este   nuevo  mecanismo  promueve   la   transparencia   a   la   adjudicación  de   la   compra  y   comodidad  para   los  participantes,  porque   tanto   los   ciudadanos   como   los   proveedores   podrán   observar   a   través   de   Internet,   las   sesiones   completas   de   las   subastas  en  proceso  y   las   concluidas,   lo   cual  no   sólo  permite  a   los  proveedores   conocer   las   ofertas   de   la   competencia   para   mejorar   sus   propias   ofertas,   sino   que   además   al   mismo   tiempo,  constituye  una  novedosa  manera  para  poner  al  ciudadano  al  tanto  de  los  gastos  que   realiza  su  gobierno.   En   la  búsqueda  de  mejorar  esta  modalidad  y  optimizar   su   funcionamiento,   se  necesita  no   sólo  de  la  tecnología  adecuada  la  cual  debe  ser  actualizada  en  la  medida  que  es  necesaria  para   tal  fin,  sino  también  de  la  capacidad  operativa  acorde  y  que  existan  sistemas  que  manejen  la   funcionalidad   y   complejidad   necesaria   para   el   desarrollo   de   una   subasta.   También   se   debe   garantizar  la  fiabilidad,  seguridad  del  proceso  y  el  acceso  al  mismo.     La   Central   Nacional   de   Abastecimiento   (CENABAST)   de   Chile,   comenzó   desplegando   sus   subastas   invertidas  en   forma  presencial.   Pero  en   la  actualidad,   la  mayoría  de   los  países  que   recurren   a   este   mecanismo   para   adquisiciones   públicas   (entre   los   que   se   destacan   Brasil,   Cooperativas   de   hospitales   de   Colombia   Perú,   Ecuador,   Panamá,   Paraguay,   y   Uruguay),   lo   hacen  en  forma  virtual  a  través  de  plataformas  en  internet.     La   Subasta   Electrónica   Inversa   requiere   que   los   atributos   de   los   bienes   sean   previamente   acreditados.   La  competencia  debe  ser   solo  por  precios.  Esta  modalidad  no   resulta  adecuada   cuando  si  se  contemplan  atributos  de  calidad  como  criterio  para  evaluar  ofertas.     Un   informe   reciente  de   recomienda  a   los  países  de   la   región  utilizar   la   subasta   inversa  de   forma   alterna   a   las   compras   de   anticonceptivos   a   través   de   UNFPA.   Destaca   que   al  menos   5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-13 conviene  hacerlo  cada  dos  años  porque  esto  permite  monitorear  si  en  el  mercado  interno  se   presentan  oferentes  con  precios  competitivos  con  los  precios  de  referencia  internacionales2.   3. Ciclo de Adquisición Un ciclo de adquisición es la secuencia repetitiva de pasos en un proceso de adquisición. La situación ideal es aquella en la cual el ciclo comienza con la fase de planificación y finaliza con la entrega de los productos en las Depósitos o depósitos del comprador (que concreta su posesión por parte del comprador)3. Los pasos y el tiempo varían según la situación y el método de adquisición. Un ciclo completo de adquisición en el sector público, utilizando una licitación internacional, puede durar de hasta 18 meses, dependiendo de la complejidad, valor y número de aprobaciones requeridas. En América Latina, dependiendo del país y del programa, las adquisiciones por licitación abierta internacional tienden a demorar un promedio de 12 meses para cumplir con todo su ciclo, mientras que las licitaciones con oferentes nacionales se concretan hasta en 6 meses4. En el Recuadro 5.III se muestra un ciclo genérico de adquisición y el cronograma se aborda detalladamente en la Sección G. 2 Olson, Nadia, Anabella Sánchez, Ángel Reynoso y Nora Quesada. 2010. La Adquisición de Anticonceptivos en América Latina y el Caribe: Un Análisis de Opciones Actuales y Futuras en Ocho Países. Arlington, Va.: USAID | PROYECTO DELIVER, Orden de Trabajo 1. Página XII. 3 Sin embargo, esta situación no se cumple siempre y en ocasiones los países convocan a la licitación antes de definir con detalle los requerimientos y menos aún las especificaciones técnicas de los productos. 4 Estos datos surgen del relevamiento desarrollado por Federico Tobar e involucran información correspondientes a 14 países: Argentina, Belice, Bolivia, Costa Rica, Chile, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua República Dominicana, Panamá, Paraguay e Uruguay. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-14 Recuadro 5.III L/C: Carta de Crédito. MS: Ministerio de Salud. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-15 E. Requerimiento Oficial de Compra El enlace crítico entre la planificación programática (Fase I) y el proceso de adquisición (Fase II) de suministros para la SR es el requerimiento de compra. El requerimiento de compra refleja las decisiones del programa sobre los requerimientos de suministros para la SR y asigna la actividad de compra a una unidad u oficina específica. Se trata de documentos escritos y firmados, como los ejemplos en el Módulo 4 (repetidos en los Recuadros 5.IV y 5.V). Observe la inclusión tanto de la solicitud de artículo individual como la solicitud resumida que incorpora los artículos individuales. Incluso cuando el trabajo de compra lo realizarán aquellos que manejaron anteriormente las tareas de planificación programática, es una buena idea preparar un requerimiento de compra por escrito a fin de establecer un registro claro de los pormenores. (Este módulo asume que el personal de compras realizará las tareas de adquisición.) Constituye  una  buena  práctica  de   adquisición  el  que  las  unidades  o   sectores  operativos  de  los   programas  de  SR  formalicen  el   requerimiento  de  insumos  a   través  de  un  documento  escrito  o   memorándum  que  se  entrega  a   las  unidades  o  áreas   responsables  por  adquisiciones.   5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-16 Recuadro 5.IV. Ejemplo de Requerimiento de Compra de Artículo REQUERIMIENTO DE COMPRA (1) Para: Unidad de Compras/Logística de SR (2) Programa presentado por: Unidad de Planificación Programática de SR (3) Fecha: 1 de julio de 2009 (4) Persona de contacto del programa: Emily Risari (5) Teléfono, Fax, Correo Electrónico de la Persona Contacto: 62 74390 (tel.), 62 74369 (fax), erisari@moh.gov (6) Artículo: Nombre del Producto # Ident. Unidad Unidad de medida Cantidad Precio de Referencia* Costo Total Anticonceptivo Oral C-54 paquete con 1 ciclo completo Cada uno 14.25M US$0.35 US$4,987,500 *con flete, cargos e impuestos (7) Descripción del Artículo: [versión corta] Anticonceptivo oral monofásico combinado de estrógeno/progestina de baja dosis. Cada paquete mensual debe contener 28 tabletas (28 días); 7 tabletas deben contener fumarato ferroso (hierro). (8) Especificación Técnica Completa Adjunta: No En caso la respuesta sea “No,” Disposición Actual y Fecha Esperada: En espera de la revisión/aprobación por parte del perito técnico — vence el 15 de julio de 2009 (9) Peso / Dimensiones Estimados /100 Unidades: 1.52#; 0.1175 pies cúbicos (10) Licencia de Importación Requerida: Sí Estipulaciones para el Aseguramiento de la Calidad: (11) ¿Se requiere precalificación de la OMS? Sí (12) ¿Se requiere inspección previa al envío? Sí (13) ¿Se requiere prueba previa al envío? Debe determinarse (14) ¿Se requiere licencia regulatoria? Sí 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-17 (15) Programación de Entrega: Cantidad de Entregas: 6 Fecha Cantidad Ubicación/Consignatario Final 1. 1-3-09 2.375 M Depósito Central 2. 1-5-09 2.375 M Depósito Central 3. 1-7-09 2.375 M Depósito Regional 4. 1-9-09 2.375 M Depósito Regional 5. 1-11-09 2.375 M Depósito Central 6. 1-1-10 2.375 M Depósito Central (16) ¿Se permiten envíos parciales? No Instrucciones para el envío: (17) Envío para: Ministerio de Salud, Gobierno de Dharma [nombre ficticio] (18) Envío vía: Transporte marítimo al Puerto de Dharma, República de Dharma (19) Requerimientos Especiales de Manejo: Protéjase del calor y humedad (20) Rotulación del Envío: Nombre Genérico; Contrato No.; Lote No.; Fecha de vencimiento (21) Parte que debe ser informada e Información de Contacto: Emily Risari; Teléfono: 62 74390 (22) Condiciones de pago autorizadas: Carta de crédito (abierta en First National Bank) (23) Condiciones de entrega preferidas: CIP Puerto de Dharma (24) Opción(es) de Compra Autorizada(s): Licitación (25) Fuente de financiamiento: Presupuesto del Gobierno (26) Regulaciones / Guías Aplicables: Regulaciones de Compra Pública 2002 (27) ¿Existen divisas disponibles? Sí (28) Instrucciones Especiales: a. Presente los documentos de licitación preliminares a Emily Risari para su aprobación antes de divulgarlos b. Negocie una fluctuación en la cantidad de +/- 10 por ciento ________________________________________________________ Compra autorizada por: ____________________ Fecha:________ Firma de la persona que autoriza: ______________________________ 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-18 Recuadro 5.V Ejemplo de Requerimiento de Compra Resumida Formalizar el requerimiento es necesario pero no suficiente. Por las siguientes razones: • Siempre hay lugar a que surjan malentendidos con respecto a lo que se debe comprar exactamente y cuándo se necesita. • Puede que el requerimiento de compra no revele información importante descubierta durante la evaluación de las opciones y el proceso de elaboración del presupuesto (imponderables). • Puede que el requerimiento de compra no tome en consideración hechos importantes que son del conocimiento de la entidad contratante. • Puede que las especificaciones adjuntas al requerimiento de compra requieran mayor atención, a fin de armonizarlas con los estándares de la industria para la adquisición, particularmente en el mercado internacional. • Puede que los costos de referencia que aparecen en el requerimiento de compra no reflejen los precios actuales del mercado. • Puede que la disponibilidad de presupuesto no esté actualizada. REQUERIMIENTO DE COMPRA RESUMIDA Múltiples Artículos por Formulario Adjunto Fecha: 1 de julio de 2011 Referencia del Proyecto: No aplica Presentado por: Fuente de financiamiento: Ingresos del gobierno Programa de Salud Reproductiva Año presupuestario: 2007–2008 Aprobado por: [firma] Referencia contable: L74532 Presupuesto disponible: US$5,236,875 Artículos: Nombre # de ident. Cantidad Costo Estimado 1 AO C-54 14.25 millones US$4,987,500 2 3 4 5 AO: Anticonceptivo oral 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-19 El primer requisito de un Plan de Adquisiciones adecuado es confirmar, aclarar y explicar detalladamente la información básica comunicada mediante el requerimiento de compra. 1. Análisis Preliminar y Confirmación La unidad de adquisición debe analizar todos los aspectos del requerimiento de Compra Resumida, así como cada Requerimiento de Compra de Artículo que actúe de respaldo, buscando posibles obstáculos para el desempeño y áreas que necesitan aclaración o una posible modificación. Por ejemplo, si se propone un banco específico para abrir una carta de crédito (L/C) (términos de pago autorizados) con el que la adquisición ha tenido problemas en el pasado. Además, la unidad de adquisición debería: • Confirmar independientemente los precios de referencia mediante el uso de Internet u otras herramientas como la Guía de Indicadores de Precio de Medicamentos de MSH. • Confirmar las asignaciones de presupuesto mediante el contacto directo con la autoridad de financiamiento apropiada. • Determinar el momento en el que estarán disponibles los fondos mediante la consulta directa a la autoridad de financiamiento apropiada—por ejemplo, el Ministerio de Economía. En varios países de América Latina, se elabora a principios de año el Plan Operativo Anual (POA) el cual puede ser revisado a medio año. Con el POA, se inscribe presupuesto en el Ministerio de Economía y Finanzas, razón por la cual sólo es posible llevar adelante un proceso si cuenta con la inscripción presupuestaria correspondiente. • Revisar las especificaciones técnicas para asegurarse de que estén completas y en un formato consistente con los estándares internacionales para la industria, asegurándose de lo siguiente: – Que la descripción técnica esté completa. – Que los requerimientos normativos se indiquen claramente. – Que se incluyan los requerimientos de empaque y rotulación. – Que se incluyan los protocolos de inspección y prueba. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-20 2. Aclaración y Elaboración de los Requerimientos y Especificaciones Para aclarar y brindar más detalles sobre los requerimientos y especificaciones, el personal de adquisiciones debe tener la oportunidad de un diálogo franco con las personas que prepararon: (a) la evaluación de las opciones de adquisición; (b) el presupuesto; (c) El requerimiento de compra y, posiblemente, (d) las especificaciones. Una forma de hacer esto es organizar una reunión (o reuniones) informal(es) entre el personal del programa y el personal encargado de concretar las compras para: • Revisar, confirmar, abordar y aclarar todos los aspectos necesarios del requerimiento de compra. • Comprender de forma integral lo que se debe comprar y cuándo debe entregarse. • Conocer información que puede incidir sobre el cronograma de entrega, como las restricciones y peculiaridades en el sistema. • Comprender las razones detrás de los hallazgos y determinaciones que pueden haber sido depurados para fines de consumo oficial. • Comunicar opiniones sobre lo que es posible o no, con base en la experiencia previa del personal de adquisición. (Por ejemplo: ¿La fecha de entrega solicitada es realista? ¿La forma de transporte es práctica? ¿El lugar de la entrega es práctico?). También las fechas de la convocatoria son un factor a considerar; por ejemplo sacar una convocatoria en diciembre no es buena idea porque los proveedores están en actividades de inventarios, vacaciones y otros que hacen prever falta de proponentes. • Abordar las opciones de adquisición y los posibles métodos de adquisición. Este diálogo proporciona una oportunidad importante de abordar problemas antes de que ocurran y sirve para establecer expectativas y obtener una comprensión común del plan. Antes de la fecha de reunión el personal de compras debe haber confirmado el presupuesto y los cálculos de costos, para que, en caso de discrepancias, las mismas puedan abordarse con la parte solicitante. Mientras menos formal sea dicha reunión, los resultados alcanzados serán más efectivos, ya que es probable que se aborden asuntos sobre los cuales existe conflicto entre la política y la realidad—o problemas por la política ejecutiva. Esto se aborda en la Sección F. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-21 F. Reglas, Restricciones y Selección del Método de Adquisición Las reglas, restricciones y métodos de adquisición son muy importantes, ya que tienen gran influencia sobre el ciclo de compra, el cual, a su vez, ayuda a determinar el plan y la programación de la compra, incluyendo las fechas de entrega. 1. Reglas Básicas del Financiador Las reglas básicas que rigen la compra usualmente las establece la entidad que proporciona los fondos para pagar por los productos, es decir, el “financiador”. El financiador puede ser un presupuesto gubernamental, un donante, un banco de desarrollo (como el Banco Mundial o el BID) ó una organización independiente. En América Latina los gobiernos han avanzado en la incorporación de reglas de adquisición centradas en principios bien definidos de buenas prácticas de adquisición del sector público. Los financiadores a menudo especifican el método o métodos de compra que un comprador puede utilizar en diferentes niveles presupuestarios. Ellos asignan métodos más complejos y más extensos a compras de mayor cuantía más a menudo que a compras de menor cuantía, a menos que existan circunstancias extenuantes, como una cantidad limitada de proveedores potenciales. Una vez que se define el método de compra, ya sea por el financiador o una elección de la entidad contratante, los planificadores comienzan a calcular los requerimientos de tiempo. Éstos deben basarse en el proceso real y los procedimientos asociados con el método en dicho contexto, y también deben tratarse por cualquier restricción interna, condiciones externas y el nivel y cantidad de aprobaciones requeridas antes de poder adjudicar los contratos. La gráfica que aparece en el Recuadro 5.VI representa estas relaciones. Recuadro 5.VI. Factores que afectan el Cronograma del Ciclo de Adquisición 5 P lan ificació n d e la A d q u isició n Serie de H erram ientas para la C apacidad en A dquisición 5-19 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-20 2. Factores que ayudan a determinar el Método de Adquisición a. Acuerdo con el Financiador Los bancos de desarrollo, como el Banco Mundial y el Banco Interamericano de Desarrollo, pueden incluir entre las clausulas de sus convenios de préstamo con los gobiernos, exigencias respecto a la forma en la que se debe llevar a cabo la compra de clases específicas de productos cuando se utilizan fondos provenientes del banco de desarrollo. A menudo se menciona a los anticonceptivos, particularmente los condones. Sin embargo, durante las últimas décadas los organismos de crédito multilateral han venido aceptando la soberanía nacional en términos de regulación de los mecanismos de adquisición del Estado en América Latina y hoy se la normativa de tales organismos tiende a concentrarse en licitaciones internacionales. Por lo tanto, el margen de maniobras que un gobierno obtenga para definir las opciones (directa o indirecta), así como los métodos de adquisición que empleará, serán función de su capacidad de negociación en el momento de concretar el préstamo. Este margen suele resultar menor en el caso de donaciones bilaterales. En muchos casos los donantes exigen que los fondos sean empleados para contratar exclusivamente con fabricantes del país (o región) donante. b. Techos presupuestarios (Umbrales Financieros) Los financiadores, incluyendo a los gobiernos y a los bancos de desarrollo, usualmente especifican umbrales de financiamiento en los que se requieren ciertos métodos de compra. Por ejemplo, el Banco Mundial establece el umbral de licitación internacional (por ejemplo, competición abierta, licitación sellada) en US$300,000. c. Costos Asociados con el Proceso Los costos que involucra el proceso de adquisición se relacionan con la carga de trabajo. Las licitaciones abiertas son las que requieren mayor trabajo. La impresión y distribución de documentos contribuyen al costo de la licitación. Por estos motivos en general los documentos para presentación de ofertas (pliegos) se venden a los oferentes interesados a un precio que resulte lo suficientemente alto como para desincentivar a quienes no tienen verdadero interés de presentar ofertas; pero suficientemente bajo como para no encarecer la oferta a ser cotizada. Los recursos electrónicos actuales permiten reducir el costo de impresión y distribución de pliegos. Así, es posible entregar archivos magnéticos con los documentos estándar en internet. Esto permite que los interesados de todo el mundo puedan presentar sus ofertas libremente. Sin embargo, es recomendable cobrar un arancel mínimo para la formalización de la oferta en concepto de sellado, porque los recursos 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-21 obtenidos de esta manera pueden resultar especialmente relevantes para contratar la publicidad de la licitación en periódicos locales. Esto último suele resultar difícil de concretar a través de fondos presupuestarios. d. Efecto sobre el Precio Por lo general, mientras más competencia haya, será más favorable el efecto sobre el precio.5 Si los presupuestos se han preparado con base en una competencia abierta, un método menos competitivo (tal como una licitación restringida o la compra directa a un solo proveedor) podría resultar en precios ofertados superiores al financiamiento disponible (que debe corresponderse con los precios de referencia o precios testigo empleados). e. Tiempo del Ciclo de Adquisición Las ofertas abiertas involucran un ciclo más prolongado, lo que requiere planificar una fecha de inicio de la compra lo antes posible a fin de apoyar las fechas de entrega necesarias. Otros métodos toman menos tiempo, pero pueden necesitar que se aprueben si el valor total de la compra resulta mayor al techo presupuestario (umbral financiero) establecido que requiere de licitación abierta. Cabe destacar que hay una cierta tensión entre el precio final de las ofertas obtenidas y los tiempos que involucran las adquisiciones. Esto es porque, si bien las adquisiciones más competitivas tienden a conseguir precios de adjudicación menores, también involucran tiempos más extendidos. Para que una licitación resulte adecuada hay un conjunto de requisitos a cumplir como lograr una amplia convocatoria (en ocasiones los compradores extienden los plazos para presentar ofertas cuando no hubo suficiente interés por parte de los oferentes en la adquisición de pliegos para presentar ofertas). También hace falta establecer un período para que quienes hayan adquirido los pliegos puedan examinarlos y hacer eventuales consultas. Por otro lado, una vez que se abrieron los sobres con ofertas, que los mismos fueron evaluados y que resultó adjudicado a cada proveedor seleccionado, también es preciso contemplar plazos para que todos los participantes puedan presentar objeciones. En algunas ocasiones, tales objeciones pueden concluir en conflictos que requieren solución en la justicia nacional o en tribunales de comercio internacional. 5  Como  se  ha  mencionado  en  el  capítulo  anterior  (ver  nota  al  pie  Nro  2)    cada  vez  que  se  duplica  la  cantidad  de   oferentes   se   consigue   adquirir   a   un   precio   12.7%  menor.   Ver:   Tobar,   F."Cómo   comprar  medicamentos”.   En:   Más   allá   de   las   recetas.   Disponible   en:   http://www.comunidadmasallarecetas.org/profiles/blogs/como-­‐ comprar-­‐medicamentos.  Visitado  el  23/11/2011. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-22 Pero los tiempos que involucra dar cumplimiento a los procesos de adquisición pueden no perjudicar el alcance de las metas de abastecimiento en tiempo y forma que programó el área operativa de SR. Ambos (tiempo de compra y tiempo de provisión) pueden ser conciliados con una adecuada planificación de las adquisiciones. Como se ha ilustrado en el Recuadro 3.III se han encontrado en América latina alternativas para combinar la competitividad en el proceso de adquisición con la velocidad en los tiempos para concretar la provisión. f. Restricciones de Divisas: Moneda Local y Moneda Extranjera Puede descartarse la adquisición internacional si no se cuenta con moneda extranjera. g. Cantidad de Requerimientos La licitación para contratos de menor cuantía usualmente no es de interés para los proveedores internacionales. Por estos motivos, puede no valer la pena el tiempo y gasto de una licitación abierta. De igual forma, los requerimientos de grandes cantidades pueden beneficiarse de una licitación internacional. h. Cantidad de Fabricantes de Renombre a Nivel Mundial (tamaño del grupo de proveedores) Si se cuenta solamente con un fabricante, o sólo algunos, no existe incentivo para el tiempo y costo de una licitación. Sin embargo, existen mecanismos para incentivar la oferta tales como: a) homologar registros de productos de otros países habilitando de esta forma a oferentes extranjeros que hasta el momento no podían ingresar al país. En este sentido es importante distinguir que la autoridad sanitaria nacional puede disponer que para un programa público de SR se homologue el registro de un oferente extranjero o de un producto donado sin por ello estar habilitando su comercialización en el territorio nacional. b) disponer importaciones paralelas, esto es comprar un producto de una empresa multinacional en otro país en el cual se vende a precios inferiores al que se está ofertando en el país comprador. Se trata de una práctica que los países de Europa utilizaron durante mucho tiempo, mientras se registraba una importante dispersión de precios dentro de la región. En América latina aunque el comercio de medicamentos e insumos médicos intrabloque se ha incrementado los precios entre países resultan muy diferentes y, con 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-23 frecuencia son inferiores a los que se registran en Europa, Australia y Canadá6. Por estos motivos algunos países como Colombia han reglamentado la importación paralela como medida de contención del gasto7. i. Cuestiones/Inquietudes con respecto a la Calidad Los diferentes métodos de adquisición ofrecen a los compradores de productos para la SR diferentes niveles de Aseguramiento de la Calidad. La licitación internacional competitiva restringida a los fabricantes y productos precalificados por la OMS ofrece un alto nivel de confianza, mientras que la comparación local de precios podría involucrar un menor nivel de confianza. Esto depende de los niveles de desarrollo de Aseguramiento de la Calidad logrado por las autoridades regulatorias nacionales. Vea la sección de Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la calidad del Producto, en donde encontrará mayor información. En la Sección 1.2 de este módulo aparece una comparación resumida de métodos de compra. 3. Restricciones Internas Cualquiera sea la forma de adquisición empleada, siempre hay posibilidades de que se presenten problemas, dificultades y desvíos del curso previsto. Las restricciones que comúnmente se encuentran en las economías en vías de desarrollo incluyen: • Los fondos presupuestados no se entregarán sino hasta después de que se deba realizar el pago. 6  Tobar,  F.  “  Mercado  de  medicamentos  en  América  Latina:  Mitos  y  realidades”.Boletin  Fármacos  Vol.  9,  número   5,  noviembre  2006.  Disponible  en:  http://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-­‐ farmacos/boletines/nov2006/investigaciones092005B/  .Visitado  el  6  de  diciembre  de  2011. 7  Tobar,  F.  “Importaciones  paralelas“.    En:  World  Bank.  Comunidad  de  Práctica  Más  allá  de  las  Recetas.  Disponible   en  http://www.comunidadmasallarecetas.org/group/compraygestion2/forum/topics/importaciones-­‐paralelas.   Visitado  el  6  de  diciembre  de  2011.   La  planificación  permanente  y  la  revisión  sistemática  de  todo  el  ciclo  de  suministros   es  el  único  camino  que  permite  conciliar    objetivos  como:  a)  obtener  precios   competitivos,    con  b)  lograr  la    provisión  en  tiempos  adecuados  para  los  objetivos  del   programa  de  SR.   5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-24 • Los fondos presupuestados se liberan trimestralmente o mensualmente y puede ser necesario acumularlos a lo largo del tiempo, así como coordinarlos con el pago de las obligaciones, particularmente para contratos de mayor cuantía. • El acceso a divisas puede resultar limitado. • El gobierno puede especificar un banco para transacciones de la L/C que no tenga una capacidad adecuada o un buen acceso al sistema bancario internacional. • El gobierno puede requerir a la unidad de adquisiciones que remita los requerimientos para servicios relacionados a un ministerio diferente, perdiendo así el control del elemento tiempo. • El privilegio ministerial o ejecutivo en la adjudicación de contratos muy a menudo ocasiona la protesta de los oferentes, lo que demora o incluso anula el proceso de licitación. • Un proceso regulatorio para la obtención del registro sanitario o licencia que es largo o que se utiliza como una barrera comercial para proteger la industria local. • Requerimientos de aprobación lentos y de múltiples niveles, particularmente si las recomendaciones son reevaluadas en cada nivel. • Si los fondos pertenecen a un préstamo o crédito del Banco Mundial o del Banco Interamericano de Desarrollo, se requiere un tiempo adicional para tres o más revisiones y para tramitar la conformidad (”no objeción”) de la entidad prestamista. Vea el Módulo 7, en donde encontrará mayor información. 4. Condiciones Externas El tiempo transcurrido desde la orden hasta la entrega también se ve afectado por los problemas de transporte, las condiciones en el mercado, así como la posición de orden y de inventario del proveedor. En muchos casos el transporte terrestre de la mercadería es limitado. El envío marítimo requiere al menos de cuatro semanas desde la mayoría de lugares. En contraste, el envío aéreo puede hacerse de un día para otro, pero su costo es mucho más elevado. En el caso de los países que no tienen costa marítima como Paraguay y Bolivia, dependen de puertos en otros países, Argentina para Paraguay y Chile (Puerto de Arica) para Bolivia. Esto alarga el plazo de entrega e incorpora factores externos que condicionan el cumplimiento del proceso. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-25 Si existe escasez en el mercado—por ejemplo, la demanda excede la oferta o la capacidad de fabricación—los clientes deben esperar más tiempo para que despachen sus pedidos. Otra restricción deriva de cuestionamientos, observaciones y abuso del derecho por parte de oferentes que participaron en el proceso de adquisición pero que no resultaron adjudicados. En ocasiones, se registran impugnaciones al proceso sin fundamento adecuado pero que igual demoran el ciclo. Un incentivo para reducir este tipo de inconvenientes se incorporó en el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Argentina), donde se impone un depósito de garantía de impugnación, cuyo monto sólo es devuelvo al impugnante en caso que prospere su reclamo, esto evitó que ciertos oferentes presentaran objeciones con el sólo efecto de demorar una licitación ó que se desista de la misma, esto es igual en el caso del Perú. En Bolivia, por otro lado, los documentos (pliegos de bases y condiciones) incorporan una clausula que excluye a proveedores con mala reputación. Por ejemplo, con antecedentes de incumplimientos con el sector público del Estado.   5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-26 G. Programación para la Adquisición de un solo Producto Anticonceptivo: Estudio de Caso — Parte Uno Los pasos requeridos para una licitación abierta (licitación internacional con ofertas a sobre cerrado) se describen en la gráfica del ciclo de adquisición en la Sección D (Recuadro 5.III). El método de adquisición mediante licitación abierta se ha elegido para fines demostrativos, ya que frecuentemente se utiliza para la compra de anticonceptivos en grandes cantidades. La licitación restringida es una variación de la licitación internacional con ofertas a sobre cerrado. La misma no tiene un impacto significativo sobre el tiempo total requerido; es más una cuestión de cuándo se lleva a cabo en los pasos del proceso. La licitación puede estar restringida a productos que han sido precalificados por la OMS para atributos de calidad y/o a proveedores que fueron aceptados mediante un ejercicio abierto de precalificación que examinó atributos financieros, comerciales y técnicos, o bien, una entidad contratante puede decidir arbitrariamente reducir el ámbito a proveedores establecidos que son de su conocimiento. El cálculo del tiempo que involucrará cada paso del proceso de adquisición es la parte más difícil en el desarrollo de un cronograma para la adquisición. No existe una norma general. La experiencia con las circunstancias particulares y la información obtenida durante la confirmación y elaboración de los requerimientos debe guiar los cálculos. En algunos casos, los límites de tiempo establecidos para ciertos pasos son parte de la legislación nacional de adquisiciones. Una importante pieza de información a considerar es si estos límites son o no respetados bajo condiciones normales. Un ciclo completo de adquisición bajo la licitación abierta tiene la probabilidad de durar un año o más. En especial si se trata de una licitación internacional que es la modalidad más utilizada cuando se compra por presupuestos y volúmenes altos. Muchas personas que no están familiarizadas con la adquisición pública consideran que esperar un año para lograr abastecer los servicios o programas involucra un tiempo inconcebible y excesivo. Existe una tendencia a enfocar la crítica en la adquisición “lenta” de la unidad de compras, cuando, en efecto, a menudo se trata de expectativas poco realistas. Por lo tanto, un buen cálculo inicial (así como la revisión y mejora permanente de las estimaciones de cantidades necesarias) es algo que beneficiará a todos. Una evaluación honesta de las restricciones internas (incluyendo conflictos en la obtención de registros sanitarios o 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-27 licencias), así como la asignación exacta para las condiciones externas y la estructura de aprobación establecida, son elementos críticos para tener éxito en este aspecto. A continuación se regresa al estudio de caso presentado en el Módulo 4 para demostrar el desarrollo de un cronograma para la adquisición de mayor cuantía basada en la premisa que solamente se requerirán aprobaciones de la autoridad gubernamental8. Aunque los cálculos del tiempo en este estudio de caso pueden no ser particularmente exactos, sí servirán para ilustrar el proceso y el razonamiento de una buena planificación para la adquisición. Estudio de Caso—Parte Uno Contexto: Ministerio de Salud, República de Dharma [nombre ficticio]. El Director de Salud Reproductiva dirige cuatro unidades en aproximadamente la siguiente jerarquía: Unidad de Planificación Programática, Unidad de Compras/Logística, Unidad de Información y Educación, Unidad de Entrega de Servicios. El personal directivo de Planificación Programática y de Compras/Logística elaboró en marzo un presupuesto preliminar para el año fiscal que inicia el 1 de julio. El mismo se ajustó realizando reducciones antes de ser aprobado para su ejecución. El 1 de julio, la Unidad de Compras/Logística de SR recibió un requerimiento oficial de compra para artículos múltiples de la Unidad de Planificación Programática de SR. La misma consistía de una Requerimiento de Compra Resumida y cinco Requerimientos de Compra por Artículo individuales, proporcionando información pertinente sobre los requerimientos (consulte de nuevo los Recuadros 5.IV y 5.V de la Sección E). Inmediatamente después de recibir Los requerimientos, Max Rapert, jefe de la Unidad de Compras/Logística de SR, organizó una reunión entre su personal y el del programa de SR, quienes contribuyeron en la elaboración del presupuesto. La reunión tenía dos objetivos: 1. Asegurar que todos los involucrados tuvieran una clara comprensión de lo que se requería y lo que se compraría. 2. Dialogar sobre las restricciones potenciales—oficiales y no oficiales—que pudieran afectar el cronograma. 8 En casos en los que el financiamiento del programa de SR viene de un banco de desarrollo, además de la aprobación del gobierno se requiere la no objeción del banco de desarrollo. Esto incrementa el número de pasos requeridos y aumenta el tiempo que toma para adquirir un producto. Por otro lado, en ocasiones las firmar oferentes realizan impugnaciones que requieren ser sometidas a un tribunal internacional con sede en Washington DC. lo cual puede demorar varios meses adicionales la adjudicación del ítem a un proveedor y la contratación de la provisión. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-28 Al preparar la reunión, su personal de compras verificó dos veces los precios de referencia en el requerimiento de Compra por Artículo al consultar en línea la Guía de Indicadores de Precios Internacionales en el sitio en Internet de MSH. Luego, ellos visitaron el Ministerio de Finanzas para confirmar el número de disponibilidad de presupuesto en El requerimiento de Compra Resumida y para saber cuándo se liberarían estos fondos. Su visita se vio facilitada por el hecho de que pudieron proporcionar el número correcto de referencia contable, que se había incluido en la solicitud resumida. Las cifras presupuestarias fueron exactas, pero se sorprendieron al saber que la liberación real de fondos se realizaría en cuatro entregas iguales: el 15 de julio, el 15 de octubre, el 2 de enero y el 1 de abril. Durante la reunión, los participantes revisaron los requerimientos de compra, artículo por artículo, buscando problemas potenciales. Luego, sostuvieron un diálogo abierto sobre otras restricciones que podrían afectar al cronograma. A continuación aparecen las notas de la reunión que pertenecen a la compra de los AO. (Max utilizó el sistema numérico del requerimiento de compra para referencia.) Revisión de los Requerimientos de AO en los requerimientos de Compra Resumida y por Artículo (Recuadros 5.IV y 5.V) Descripción del Artículo (8) La especificación técnica completa supuestamente estará disponible dentro de dos días. (10) Hemos observado los requerimientos de una licencia de importación e incluiremos esto en nuestros documentos de licitación. Estipulaciones de Aseguramiento de la Calidad (11) Pregunta de los participantes: “¿Por qué necesitamos la precalificación de la OMS si los AO cuentan con el registro sanitario de nuestra propia autoridad regulatoria nacional (ARN)?” Breve respuesta del personal del programa de SR: La precalificación de la OMS ayuda a complementar las actividades de AC realizadas por la ARN del país comprador. La OMS lleva a cabo pasos adicionales que incluyen la inspección de las instalaciones de fabricación para confirmar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura actuales, la revisión de la información del expediente [dossier] del producto y la prueba adicional de muestras del producto. (11) De acuerdo con John, quien se trasladó a la unidad de compras de SR de una unidad central de compras gubernamental hace varios meses, puede que el gobierno no nos 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-29 permita requerir la precalificación de la OMS con base en sus argumentos respecto a que (a) limitará la competencia y (b) no es necesaria ya que la ARN es capaz de salvaguardar la calidad y seguridad de cualquier producto farmacéutico que ingresa al país. Sabemos que nuestra ARN ha recibido gran cantidad de asistencia técnica recientemente—la mayoría a través de la OMS—por lo que puede encontrarse plenamente capacitada para esta tarea. Sin embargo, en nuestra opinión, la capacidad es una cosa y la ejecución otra. Solicitaremos a nuestro director y a los gerentes de programa de niveles superiores que dialoguen sobre la precalificación de la OMS con las autoridades pertinentes. Necesitaremos una pronta respuesta sobre este asunto, ya que lo debemos mencionar en los documentos de licitación que prepararemos en un futuro muy cercano. Si la respuesta es negativa, probablemente utilizaremos, de todas formas, la lista de precalificación de la OMS para identificar a los fabricantes, a quienes les notificaremos sobre nuestra compra prevista. También revisaremos la información de precalificación de la OMS para identificar los requerimientos de AC apropiados que se deben incluir en nuestros documentos de licitación. (12) Sam, otro nuevo miembro del personal de compras, preguntó por qué querríamos una inspección previa al envío si se nos permitía requerir la precalificación de la OMS. Respuesta: la precalificación de la OMS es un indicador de calidad y eficiencia que se basa en un análisis minucioso de las instalaciones de fabricación, procedimientos y productos representativos en un momento específico. (Vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación, en donde aparece mayor información sobre la precalificación de la OMS.) La inspección previa al envío tiene un propósito distinto. Es una inspección visual de productos específicos, empacados para su envío, con el fin de asegurar que las cantidades correctas son suministradas. El empaque, embalaje y rotulación se realizan de acuerdo con los requerimientos del contrato y las tabletas empacadas parecen estar en buenas condiciones. El comprador siempre retiene el derecho a la inspección. (Vea el Módulo 9, en donde encontrará más información sobre el cumplimiento previo al envío, así como los Temas Suplementarios, Sección I: Inspección y Prueba del Producto, en donde encontrará más información sobre el análisis y prueba de los productos.) (13) No tomaremos una decisión con respecto a la prueba previa al envío para los AO, sino hasta después de haber elegido un proveedor. Si resulta que el proveedor es una compañía con la que no estamos familiarizados, probablemente solicitaremos una prueba. Por ahora, estamos realizando una observación para incluir una cláusula en los documentos de licitación, indicando que retenemos el derecho de que los productos se sometan a prueba realizada por una parte independiente antes del envío. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-30 (14) Las leyes de nuestro gobierno requieren de un registro sanitario o licencia regulatoria, pero puede convertirse en una fuente de demora si los AO ofrecidos en la licitación ganadora aún no cuentan con un registro sanitario ante nuestra ARN. Para cumplir con la buena práctica de adquisición del sector público, nuestras reglas de licitación apoyan la competencia más amplia posible, lo que significa que aceptamos ofertas para productos que aún no cuentan con registro sanitario. Sin embargo, el registro sanitario debe haberse obtenido antes de firmar el contrato. Típicamente, obtener un registro sanitario en nuestro país toma de 6 a 8 meses. No sabemos si surgirá un problema hasta que se adjudique a un oferente, pero, mientras tanto, nuestro gerente de programa de SR solicitará la obtención acelerada del registro sanitario. (Vea los Temas Complementarios, Sección K: Autoridades Regulatorias, en donde encontrará más información sobre el registro sanitario o licencia regulatoria.) Programación de la Entrega (15) Seis entregas cada 2 meses, iniciando en marzo de 2012, fecha para la cual solamente faltan 8 meses. La experiencia nos indica que el ciclo de compra tomará casi los 12 meses. El personal del programa está alarmado por esta predicción, ya que la programación para la entrega solicitada se basa en los niveles de inventario proyectados y en la capacidad de la Depósito. Ellos no sospecharon que hubiera algún problema, ya que las nuevas guías gubernamentales para el proceso de compra muestran una programación de 8 meses. Luego de preparar el primer plan de adquisiciones preliminar y de procesar el cronograma, nos reuniremos de nuevo con el personal del programa para solucionar estos problemas de tiempo. Instrucciones de Envío (18) Puede ser necesario que el personal del programa considere pagar flete aéreo limitado para cumplir con su primera fecha de entrega, en caso el ciclo de adquisición no pueda reducirse a 8 meses o si no se puede encontrar otra solución. Condiciones de Pago (22) Los proveedores internacionales generalmente esperan una L/C, que es lo que se ha autorizado para la compra de los AO. Cuando abrimos la L/C, la misma debe ser “colateralizada”, lo que significa que los fondos deben depositarse en el banco en donde se abre al momento en el que el “beneficiario” (proveedor) muestra evidencia de que ha cumplido (enviado los productos). Esto denota que necesitaríamos la cantidad completa presupuestada para la compra de AO dentro de 4 ó 5 meses—cuando solamente se ha 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-31 liberado la mitad de los fondos para la compra de productos para SR—si tenemos un ciclo de compra de 8 meses. Condiciones de Entrega—CIP al Puerto de Dharma [nombre ficticio] (23) Observadas. Opciones de Compra Autorizadas (24) La licitación es el mecanismo preferido para la compra en el sector público, ya que nos permite seleccionar un método abierto o uno restringido—siempre y cuando involucre ofertas a sobre cerrado y evaluación con base en criterios específicos. Si no encontramos restricciones significativas, anunciaremos la oportunidad de licitación, en lugar de solicitar ofertas a algunos proveedores preseleccionados. No realizaremos un ejercicio de precalificación para los AO9. En lugar de esto, lo que haremos es “calificar posteriormente” al oferente ganador con base en los atributos financieros, comerciales y técnicos que estarán especificados en los documentos de licitación. Estamos basando esta decisión en las características del mercado. Los fabricantes y proveedores de AO en general, tienden a ser confiables y conscientes de la calidad. Si compráramos condones en el mercado abierto, quizá tendríamos que tomar una decisión distinta con base en el historial de la industria de condones. Fuente de Financiamiento (25) Este año, los anticonceptivos se adquirirán con financiamiento del presupuesto gubernamental. Sin embargo, nuestro gerente de programa de SR ha asegurado un compromiso de AO adicionales a través de una donación a través de un tratado de cooperación bilateral. Reglamentos/Guías Aplicables (26) Los reglamentos de compra del gobierno y el sistema gubernamental deben utilizarse para la compra de productos con fondos del presupuesto gubernamental. Esto presenta implicaciones de gran trascendencia, las cuales abordaremos al finalizar la revisión del requerimiento de compra. Moneda Extranjera 9 La precalificación se basa en atributos financieros, técnicos y comerciales del fabricante (proveedor/oferente), que es diferente de la precalificación de la OMS por calidad y eficacia del producto. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-32 (27) La moneda extranjera (divisa) está disponible para pagar a los proveedores extranjeros, pero las cantidades varían y nuestro gobierno establece límites con respecto a la cantidad que una entidad o persona puede obtener a la vez. Nuestro coordinador de compras/programa comenzará a realizar los arreglos de inmediato para reservar las divisas necesarias. Instrucciones Especiales (28) El personal del programa desea revisar los documentos de licitación y especificaciones preliminares antes de que los entreguemos a los oferentes potenciales. Consideramos que esta es una excelente idea y agregaremos su aprobación a nuestro cronograma. El contrato para los AO debe redactarse de tal forma que se permita una fluctuación en la cantidad de +/- 10 por ciento. Durante nuestra reunión, el personal del programa de SR explicó que su presupuesto para AO está un tanto por debajo de la cantidad completa requerida, por lo que desean recortar la cantidad para acomodar dicho déficit. Esto fue una sorpresa para el personal de compras, ya que no habían visto las hojas de cálculo del presupuesto, solamente vieron el requerimiento de Compra Resumida. Sin embargo, la discrepancia habría sido evidente si se hubiera obtenido el total de los costos calculados para los cinco artículos en el resumen y se hubieran comparado con la cifra del presupuesto disponible. ¡Lección aprendida! Resumen de las Restricciones Internas observadas durante la revisión del requerimiento de Compra para AO 1. Puede que el gobierno no nos permita requerir la precalificación de la OMS, por lo que necesitaremos tener preparado un plan alternativo para garantizar la calidad y seguridad. Una alternativa es requerir que un producto de un fabricante se adhiera a los estándares internacionales (como certificación de Buenas Prácticas de Manufactura actualizadas). 2. La cantidad de tiempo requerida para obtener el registro sanitario puede demorar la firma del contrato y ocasionar una entrega fuera de plazo. 3. La programación de entrega puede ser poco realista. El personal de SR pide 8 meses, cuando es muy probable que tome 12 meses o más. 4. Los fondos serán liberados en cuatro entregas y la programación de entregas puede demorar la apertura de la L/C, demorando así el compromiso de producción del fabricante, lo cual también atrasará la entrega. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-33 5. Las divisas son limitadas y requieren una solicitud presentada con suficiente tiempo de antelación. Discusión Abierta: Problemas y Cuellos de Botella Potenciales Max compartió estos antecedentes con los participantes a la reunión: Hasta hace poco, la actividad de compra financiada por el gobierno se basaba en los procesos administrativos tradicionales de hace 30 años. Sin embargo, hace 2 años, un nuevo conjunto de reglamentos y documentos de licitación basados en estándares generalizados para la buena práctica de adquisición en el sector público se adoptaron y recientemente han adquirido carácter de ley. En general, nos han parecido claros los nuevos reglamentos y documentos, pero hemos encontrado algunos tropiezos en nuestros primeros intentos por utilizarlos. Este año, estamos planificando obtener cierta asistencia técnica para ayudarnos a desarrollar nuestras capacidades y guiarnos a superar los problemas potenciales, tal como una programación deficiente, especificaciones incompletas y documentos de licitación ambiguos. La transición a las buenas prácticas modernas de adquisición en el sector público ha desafiado también a algunos de nuestros funcionarios gubernamentales. Esta es una consideración importante, ya que involucra problemas que no están bajo nuestro control pero que deben tomarse en cuenta en nuestros cronogramas de compra. Para iniciar esta parte de nuestra discusión, Hal, uno de nuestros funcionarios de adquisiciones de mayor rango, dio lectura a un documento sobre problemas de compras que encontró en el Internet. (Vea la Sección F.3, en donde aparece un resumen de estos problemas/restricciones.) El grupo dialogó sobre cuáles podrían ser de nuestro interés, con base en la historia y en el conocimiento personal: Aprobaciones lentas: Este problema se ha mantenido por años, debido a la falta de atención, a la repetición multinivel y a las prácticas tradicionales de “dar obsequios”. Las cosas están mejorando ahora que nuestros nuevos reglamentos de compras han adquirido carácter de ley, pero las antiguas costumbres no se erradican fácilmente, por lo que asignaremos cierto tiempo adicional para el proceso de aprobación. Protesta del oferente, lo que cancela o retrasa la adjudicación del contrato: En el pasado, los funcionarios de mayor rango algunas veces eludieron el proceso de evaluación y nos pidieron seleccionar una oferta en particular. No tuvimos opción y esto conllevó dos veces a protestas oficiales de otros oferentes. Terminamos cancelando estas licitaciones y la demora en la entrega por haber tenido que volver a licitar produjo desabastecimientos desastrosos de AO en algunos sitios. No consideramos que esto 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-34 suceda nuevamente, ya que nuestros nuevos reglamentos de buena práctica de compras en el sector público dificultan ocultar el favoritismo y la actividad de mecenazgo. Sin embargo, asignaremos cierto tiempo adicional, en caso de que alguno de los funcionarios que han estado en su puesto durante muchos años tenga dificultad asimilando la idea de una competencia justa. Algunas veces se da una competencia tan intensa entre los proveedores para los contratos de mayor cuantía, que los oferentes que han quedado fuera, presentarán una protesta, aunque el proceso haya sido completamente justo. Aparentemente, estos oferentes consideran que pueden cambiar el resultado y/o forzar la cancelación y una nueva licitación, brindándoles otra oportunidad de ganar—justa o injustamente. Esta táctica maliciosa estropea nuestro cronograma para adquisición y entrega de productos para la SR, por lo que Hal ha estado pensado en qué podríamos hacer para combatirla. No existe una guía en nuestros reglamentos de adquisición, por lo que él propone lo siguiente: Un comité especial debe escuchar al oferente que presenta una protesta y también debe brindarle respuesta concreta en un lapso de una semana después del anuncio de la adjudicación. Si dicho oferente pierde en la protesta, se le incluye en una lista negra (no se le permite licitar en otros contratos futuros del gobierno) durante un período sustancial de tiempo. Si él desea proseguir con su demanda, lo puede hacer, pero tendría que realizar un depósito de una comisión considerable, parte de la cual se le podría reembolsar si eventualmente ganara el caso. De cualquier manera, el contrato no se atrasaría más allá de la determinación inicial. El único beneficio de apelar a una determinación negativa sería evitar ser incluido en una lista negra. Quizá podríamos incluir esto en nuestros documentos de licitación, pero es muy probable que sea necesario agregarlo a nuestros reglamentos de compras a nivel gubernamental. Evidentemente, esta es una cuestión que debe abordarse. Acordamos discutir esto con nuestra directora y pedirle abordar el asunto con el Ministerio de Justicia. Mientras tanto, el personal del programa volverá a evaluar sus niveles de reserva e intentará desarrollar un plan para cubrir dicho incidente. Dificultad en la contratación de servicios de apoyo, tales como publicidad, inspecciones, laboratorios, despacho de aduanas, actividades bancarias y transporte, debido a la política o a los procedimientos gubernamentales complicados: No hemos encontrado muchos problemas en este respecto, salvo por la publicidad, ya que nuestros nuevos reglamentos de compras nos permiten elaborar los contratos por cuenta propia y nos proporcionan instrucciones detalladas y formularios estándares. Sin embargo, la publicidad en los 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-35 periódicos locales sigue siendo un problema, ya que este es el único caso en el que no se nos permite realizar un contrato directo, sino que debemos entregar nuestros requerimientos al Ministerio de Información. Esto agrega al menos una semana, y algunas veces dos, a nuestro cronograma. Estimación de la Programación El Recuadro 5.VII es una hoja de cálculo de programación que fue desarrollada hace varios meses por la Unidad de Compras/Logística de SR. La misma muestra, en semanas, los números de la guía general del gobierno en la primera columna, los cálculos de compra genéricos en la segunda columna y las diferencias entre ambos en la tercera columna. La cuarta columna sirve para realizar diferentes cálculos. Cuando se desarrolló la hoja de cálculo, el personal de compras realizó cálculos genéricos para cada uno de los pasos principales que, al unirse, llegaron a casi 13 meses—6 meses más de lo que el personal del programa de SR había indicado en su requerimiento de compras. Como resultado de la reunión de esta mañana, nuestro personal de compras ahora comprende de dónde provino el requerimiento de 8 meses para la compra de los AO. Desafortunadamente, el personal pasó por alto la cláusula de exención de responsabilidad en la guía del gobierno, que indica que Un proceso de compras competitivo requiere de 8-12 meses desde la solicitud hasta la primera entrega— algunas veces más tiempo. Lo primero que se hace evidente al comparar las guías del gobierno con los cálculos genéricos es una diferencia en las partidas individuales—por ejemplo, las tareas a las que se les asigna tiempo. El cálculo genérico de la unidad de compras enumera cinco tareas que no aparecen en el cálculo del gobierno/programa, lo que representa 13 semanas de la diferencia de 23 semanas. La segunda cuestión se refiere a las diferencias en los cálculos de tiempo para dos variables principales—tiempo de espera de la fabricación y envío—lo que representa otras 8 semanas de diferencia. Cabe suponer que la reserva de contingencia de 4 semanas en el cálculo del programa ayudará a compensar esto, dejando un total de 17 semanas de diferencia. Con base en la información que obtuvieron en el proceso de planificación, el personal de compras ha decidido completar una hoja de cálculo actualizada de programación (vea el Recuadro 5.VIII). Iniciando en la parte superior de la hoja de cálculo, esto es lo que nuestro personal de compras propone para la licitación de AO, junto con sus razones: Iniciar la compra del artículo o grupo de artículos: 0 semanas 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-36 No es necesario asignar un tiempo, ya que la mayoría del trabajo ya está hecho. Nuestros archivos están organizados y el sistema de registro está establecido. Contamos con la información pertinente que necesitamos y los datos se están organizando. Desarrollar documentos de licitación: 4 semanas Es de vital importancia contar con buenos documentos de licitación para conservar el cronograma establecido, pero aún no estamos muy familiarizados con los nuevos documentos estándares, por lo que nos tomaremos 4 semanas para desarrollar los documentos para la compra de los AO. Dos semanas no sería suficiente tiempo. Solicitar, recibir y abrir las licitaciones: 8 semanas Los documentos de licitación deben estar “disponibles al público” durante un mínimo de 6 semanas (el cálculo del programa) para una competencia internacional, pero sabemos que se dará una demora en la etapa inicial, durante la colocación de los anuncios, ya que debemos involucrar al Ministerio de Información, por lo que mantendremos el cálculo genérico de 8 semanas. Seleccionar la licitación ganadora: 6 semanas Esta es realmente una tarea doble—evaluación y aprobación—tal y como se indica en el cálculo del programa. Aunque este trabajo podría realizarse quizá en 2 ó 3 semanas, seguiremos con el cálculo de 6 semanas, debido a la posibilidad de procesar las demoras inherentes en el cambio hacia buenas y modernas prácticas de compra en el sector público. Dado que ya hemos incluido las 2 semanas para obtener aprobaciones (indicadas en las guías gubernamentales) en nuestro cálculo de 6 semanas podemos restar las 2 semanas en la columna de “Diferencia”. Notificar la adjudicación: 1 semana Nuestros reglamentos de compras brindan 1 semana para notificar al oferente ganador. Recibir la garantía de desempeño y firmar el contrato: 2 semanas Dado que el tiempo es de suma importancia para esta compra, reduciremos el tiempo que normalmente se asigna para recibir la garantía de desempeño y firmar el contrato, de 3 semanas a 2—pero debemos recordar mencionar esto en los documentos de licitación. Abrir una L/C: 2 semanas Esta tarea no se incluyó en las guías gubernamentales, probablemente porque fue escrita tomando en cuenta la compra nacional, no la internacional. La apertura de una L/C usualmente nos toma aproximadamente 2 semanas, desde el momento en el que involucramos a nuestra Unidad de Finanzas y verificamos que el banco haya incluido los términos correctos y los requerimientos de documentos. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-37 Tiempo de espera para la fabricación: 8 semanas Aunque en nuestro plazo genérico se utilizó un tiempo de espera de 12 semanas para “el peor de los casos”, nuestra información más reciente sobre el mercado no indica escasez, por lo que consideramos que un cálculo de 8 semanas es algo razonable. Verificar la calidad previa al envío: 2 semanas En nuestro plazo genérico, asignamos 4 semanas a esta tarea, incluyendo las pruebas. La mayoría del tiempo asignado fue para establecer contratos y revisar resultados. Los AO probablemente no requerirán de pruebas y, si consideramos que el contrato de inspección es necesario, éste se puede realizar durante el tiempo de espera del fabricante. Por lo tanto, consideramos que 2 semanas es más que suficiente. Tiempo para envío y transporte: 5 semanas El tiempo real para el transporte depende de cuán lejos deben enviarse los productos. Calculamos 8 semanas para el plazo genérico, pero para los AO consideramos que está bien un cálculo de 5 semanas. Entrega, incluyendo los trámites de importación: 2 semanas Tanto el cálculo genérico como el del programa sugieren que es razonable un plazo de 2 semanas, aunque las guías del programa no mencionan el tiempo para la entrega. Contingencia La planificación de contingencias se aborda según el caso, pero dado que planificamos monitorear estrechamente el contrato, nos sentimos seguros sin tener un tiempo de contingencia, por lo que redujimos las 4 semanas en la columna de “Diferencia”. En total, el plazo de los AO ahora abarca 40 semanas—o 10 meses—lo que aún no nos permite realizar la entrega del primer envío de AO en marzo—dentro de 8 meses. Además, el esquema de liberación de fondos trimestral del gobierno nos comienza a preocupar, ya que los contratos para varios productos de SR necesitarán fondos anticipados de la cuenta de compras para SR. No sabemos si para entonces habrá suficiente dinero acumulado. Durante los próximos días nos reuniremos con nuestro director y los funcionarios principales del programa para dialogar sobre los plazos de entrega y sobre estos desafíos de financiamiento. Mientras tanto, calcularemos plazos preliminares para los otros productos y comenzaremos a trabajar en un plan/programación de compras que incluya toda la lista de productos en nuestro resumen de requerimiento de compra. Una copia en blanco de la hoja de cálculo de la programación se ha incluido en la Sección 1.1 para su uso en el futuro. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-38 Recuadro 5.VII. Hoja de Cálculo de Programación para la Oferta de AO: Cálculo Genérico Guías Gubernamentales Cálculo Genérico Diferencia Posibles Reducciones Tarea Plazo para Completar (en semanas) Iniciar la Compra de un Artículo o Grupo de Artículos 0 4 4 Establecer un sistema de archivo/registro Compilar la información pertinente Organizar los datos Desarrollar Documentos de Licitación 2 5 3 Incluir las instrucciones y reglas para la licitación, los criterios para la evaluación de las estipulaciones del contrato, los requerimientos del producto, la programación de entrega, etc. Solicitar, Recibir y Abrir Licitaciones 6 8 2 Colocar anuncios; notificar a las partes que han expresado interés Vender documentos de licitación Organizar y llevar a cabo una conferencia previa a la licitación para los oferentes potenciales10 Organizar y llevar a cabo la apertura pública de las ofertas Seleccionar la Licitación Ganadora 4 6 2 Examinar y evaluar cada licitación Comparar las ofertas e identificar la mejor Obtener aprobaciones 2 0 -2 Notificar la Adjudicación 0 1 1 Recibir la Garantía de Desempeño / Firmar el Contrato 2 3 1 Abrir la L/C 0 2 2 Tiempo de Espera para la Fabricación 8 12 4 Verificación de la Calidad Previa al Envío 0 4 4 Contratar los servicios de un inspector independiente, laboratorio Inspección Pruebas (conforme se requiera) Revisar los reportes / autorizar el envío (1) Tiempo de Envío/Transporte 4 8 4 Entrega 0 2 2 Procedimientos de importación Inspección al momento de la recepción Certificado de Aceptación Período de contingencia 4 0 -4 Total 32 55 23 Tareas no mencionadas en las guías gubernamentales . Tareas no diferenciadas en el cálculo genérico: La selección de la oferta ganadora incluye obtener aprobaciones; las contingencias se incorporan a entradas individuales . 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-39 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-40 Recuadro 5.VIII. Hoja de Cálculo de Programación para la Oferta de AO: Cálculo Revisado Guías Gubernamentales Cálculo Genérico Diferencia Posibles Reducciones Tarea Plazo para Completar (en semanas) Iniciar la Compra de un Artículo o Grupo de Artículos 0 0 0 Establecer un sistema de archivo/registro Compilar la información pertinente Organizar los datos Desarrollar Documentos de Licitación 2 4 2 Incluir las instrucciones y reglas para la licitación, los criterios para la evaluación de las estipulaciones del contrato, los requerimientos del producto, la programación de entrega, etc. Solicitar, Recibir y Abrir Licitaciones 6 8 2 Colocar anuncios; notificar a las partes que han expresado interés Vender documentos de licitación Organizar y llevar a cabo una conferencia previa a la licitación para los oferentes potenciales Organizar y llevar a cabo la apertura pública de las ofertas Seleccionar la Licitación Ganadora 4 6 2 Examinar y evaluar cada licitación Comparar las ofertas e identificar la mejor Obtener aprobaciones 2 0 -2 Notificar la Adjudicación 0 1 1 Recibir la Garantía de Desempeño / Firmar el Contrato 2 2 0 Abrir la L/C 0 2 2 Tiempo de Espera para la Fabricación 8 8 0 Verificación de la Calidad Previa al Envío 0 2 2 Contratar los servicios de un inspector independiente, laboratorio Inspección Pruebas (conforme se requiera) Revisar los reportes / autorizar el envío (1) Tiempo de Envío/Transporte 4 5 1 Entrega 0 2 2 Procedimientos de importación Inspección al momento de la recepción Certificado de Aceptación Período de contingencia 4 0 -4 Total 32 40 8 Tareas no mencionadas en las guías gubernamentales. Tareas no diferenciadas en el cálculo genérico: La selección de la oferta ganadora incluye obtener aprobaciones; las contingencias se incorporan a entradas individuales. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-41 H. Plan de Adquisiciones, Programación y Herramienta de Monitoreo: Estudio de Caso—Parte Dos 1. Plan de Adquisiciones Una vez que la unidad de compras ha recibido Los requerimientos anuales de compra de cada uno de los departamentos a los que atiende, la misma asigna los métodos de adquisición y clasifica los productos y servicios requeridos en grupos de artículos que probablemente estarán disponibles de un mismo proveedor. Esta clasificación, en los sistemas de gran volumen, ayuda a manejar la carga de trabajo al reducir la cantidad de licitaciones, contratos, aprobaciones, L/C y otros componentes que deben procesarse. Si los grupos son muy grandes, pueden subdividirse por departamento, por fecha requerida de entrega, por destino, por umbrales financieros o por cualquier otro criterio que pueda servir para el efecto. A estos grupos algunas veces se les llama “paquetes” en la literatura de adquisición11. Sin embargo, en este documento se utilizará el término “grupo de contratos” para evitar confusión con el término paquete, del tipo de envoltura y embalaje. El Plan de Adquisiciones asigna números a cada grupo de contratos y los enumera en un documento o formulario que incluye lo siguiente: • Nombre de los productos. • Unidad de medida. • Cantidad. • Costo estimado. • Fecha requerida para la entrega. • Financiador (si son varios). • Método de adquisición. 2. Programación Es evidente que no puede procesarse todo a la vez (excepto en operaciones muy pequeñas), por lo que la unidad de compras también desarrolla una programación tentativa para las actividades de compras. Esta programación sirve para diferentes objetivos: no sólo ayuda a organizar la carga de trabajo, sino que también identifica los períodos de tiempo en los que ciertas cosas se requerirán, como los fondos para cubrir los compromisos de pago. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-42 3. Herramienta de Monitoreo El Plan de Adquisiciones también puede servir como una herramienta general de monitoreo para el progreso de la adquisición. Esto puede realizarse al monitorear las fechas planificadas y las reales para la adquisición. Esto pondrá de manifiesto aquellas compras que se encuentran atrasadas y que podrían poner en peligro al programa. Esta herramienta es adecuada para monitorear la mayoría de las actividades de adquisición, pero no puede utilizarse para monitorear el contrato, que es el tema que se aborda en el Módulo 9. Estudio de Caso—Parte Dos El personal de compras ha trasladado su cálculo de programación de AO a la línea correspondiente en el cronograma de compras (Recuadro 5.IX), pero de forma ligeramente distinta: en lugar de utilizar el número de semanas que cada paso tomará, ellos han calculado el número de la semana en la que el proceso estará completo. Por ejemplo, contando a partir de la semana 0, la apertura de la oferta ocurriría en la semana 12, la firma del contrato en la semana 21 y la entrega en la semana 40. A partir de este cronograma, es fácil crear un calendario. Si ellos inician el 9 de julio, al agregar 12 semanas se sabe que la apertura de las ofertas sería el 1 de octubre, y así sucesivamente. Ahora ellos saben que necesitarán estar preparados con los fondos para los AO aproximadamente el 17 de diciembre para apoyar con la entrega del 14 de abril. Al comparar el costo estimado de AO (US$4,900,00) y la cantidad acumulada de la liberación de fondos trimestrales del gobierno antes del 17 de diciembre (US$5,285,064), parece que habrá suficiente dinero para cubrir el compromiso. Sin embargo, los AO no son el único contrato que deberán respaldar con el financiamiento trimestral del gobierno. Se han ingresado a la planificación tres productos adicionales y sus costos estimados. La pregunta es: ¿Cuándo se deben pagar? Las hojas de cálculo individuales que el personal de compras preparó anteriormente muestran un plazo diferente para cada producto, debido a las características singulares del mercado y al método de adquisición. Sin entrar en detalles, asumamos que al menos otro producto deberá pagarse en el mismo período que los AO y que no habrá suficiente dinero para cubrir ambos. Estos problemas y otros conflictos que se revelan durante la etapa de planificación de la adquisición (por ejemplo, la programación de entrega frente al espacio de almacenamiento o un nivel bajo de existencias) deben resolverse entre el personal de alto nivel del programa y el personal de alto nivel de compras antes de que nuestro personal de compras pueda proceder con el trámite. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-43 A continuación aparecen las anotaciones de la reunión: Tema Cronograma de Compras 2012–2013 para Anticonceptivos de Mayor cuantía Problemas abordados Cronograma para la liberación de fondos en conflicto con los compromisos de pago. Los plazos de entrega en conflicto con el inventario. Posibles soluciones definidas y abordadas Una posible solución, en algunos países, sería dividir el requerimiento de AO en dos contratos con dos ciclos de licitación realizados con varios meses de diferencia. Los valores aún serían lo suficientemente altos como para atraer una buena competencia, pero el compromiso de pago se separaría varios trimestres. Si ganan diferentes proveedores, crearía posibilidades de reserva, en caso de demora y/o incumplimiento en la producción. Cambiar temporalmente los fondos reservados para otro rubro hacia la compra de productos para la SR. Sería bueno si pudiéramos secuenciar algunas de las compras para que el pago no se necesite sino hasta después de la semana 36 del año. ¿Existe un inventario disponible para cualquiera de los productos que nos permita realizar un reabastecimiento más adelante? Quizá podríamos agregar un 10 o 15 por ciento a un contrato existente ahora y cambiar el contrato a una fecha posterior. Tendríamos que pagar el complemento ahora, pero probablemente no sería suficiente como para dañar la situación financiera, dejando la mayoría de los fondos de los primeros dos incrementos disponibles para la compra más crítica. ¿Cuál es el tiempo de espera para los condones de UNFPA? Puede que no sea necesario ordenarlos sino hasta más adelante en el año fiscal. Recordemos que esta opción de compra no requerirá un proceso de licitación, sino que podemos ir directamente a la firma del contrato y al pago correspondiente. Quizá podríamos utilizar diferentes términos de pago para algunos de los contratos. La L/C es una forma muy segura de realizar negocios, tanto para nosotros como para el proveedor, y ayuda a atraer a la competencia, pero financiarla al mismo tiempo que adjudicamos el contrato pondría en apuros nuestra situación financiera. Si pudiéramos hacer que los proveedores acepten un convenio de “pago contra 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-44 documentos”, no tendríamos que contar con los fondos sino hasta que los productos sean enviados. Tenemos el compromiso de un donante para 250,000 ciclos de AO que nos ayudarán a cumplir con nuestro requerimiento anual. Si garantizamos la entrega temprana de los AO donados, ¿nos permitiría esto realizar el proceso de licitación y la firma del contrato tiempo después? Alguien debe verificar el inventario existente y las proyecciones de uso más recientes. Si el gobierno continúa utilizando un mecanismo de liberación trimestral de fondos, debemos incrementar nuestras existencias de reserva. ¿Creen que el Ministerio nos permitiría utilizar los fondos remanentes del crédito de desarrollo anterior? Respuesta: Quizá, pero le agregaría tiempo a nuestro cronograma, debido a las aprobaciones adicionales que se tendrían que obtener en cada etapa del proceso de adquisición. ¿Podríamos pedir prestados condones de otro programa? ¿Podríamos realizar un arreglo de préstamo a corto plazo con un donante o un banco de desarrollo? Los proveedores locales usualmente no piden L/C. ¿Existe alguna razón por la que no estamos utilizando proveedores locales? Respuesta: No cuentan con la capacidad suficiente. Los dispositivos intrauterinos (DIU) son livianos en cuanto a su peso. Quizá podríamos utilizar el flete aéreo y eliminar las 6 semanas de transporte marítimo. Esto nos permitiría ordenar y pagar más adelante. Quizá podríamos considerar comprar DIU de un servicio de suministro por catálogo en lugar de dedicarle tiempo a realizar un proceso de licitación. El gobierno no requeriría el uso de un proceso de licitación, ya que el costo total sería menor a US$300,000. Plan de acción acordado a. Obtener los AO donados tan pronto como sea posible (e intentar obtener más). b. Dividir el requerimiento de AO en dos licitaciones e iniciar la primera de inmediato. c. Extender el contrato actual de medicamentos inyectables en un 15 por ciento y programar la nueva licitación para que inicie tan pronto la primera licitación de AO esté bajo control. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-45 d. Programar el convenio de condones de UNFPA para que el pago se realice en el cuarto trimestre. Pedir prestados condones del programa de VIH/SIDA si se experimenta una reducción considerable en las existencias. e. Cambiar el método de adquisición para los DIU a una Solicitud de Cotización y solicitar proveedores locales, servicios de suministros y fabricantes que ofrecen un anticipo contra documentos. 5 Plan de Adquisiciones Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-46 Recuadro 5.IX. Plan y Programación de la Adquisición El ejemplo que se presenta en la siguiente página utiliza cuatro productos para la SR con el objetivo de demostrar un plan combinado de adquisición y su programación. La sección del plan se encuentra en la parte izquierda, la sección de la programación se encuentra a la derecha. Cada artículo en la parte del plan es un grupo de contratos. En la parte de la programación, los títulos de cada columna representan una secuencia de los eventos principales en el proceso de compra previsto. Con base en la información del estudio de caso, se ha completado el plan y la programación de la adquisición para AO. La programación de la adquisición también puede utilizarse para monitorear el progreso de la adquisición al anotar la fecha planificada, la fecha real y el tiempo transcurrido. De acuerdo con la programación de la adquisición de AO, la compra se encuentra con 18 días de retraso. Esto debe presentarse a la gerencia, ya que tendrá impacto sobre la entrega del producto. Una programación real tendría muchas más agrupaciones de contratos y podría utilizar un conjunto o secuencia de eventos diferente. Al analizar el ejemplo, los lectores observarán una segunda tabla al final de la página. Ésta se utiliza para indicar las fechas y cantidades esperadas con respecto a la liberación de fondos. La primera fila muestra el número de semanas a partir del 1 de julio (el inicio del año fiscal) en la que una entrega de fondos debería ocurrir. La segunda fila muestra una fecha correspondiente. La tercera fila muestra la cantidad prevista, mientras que la cuarta fila calcula las cifras acumuladas hasta llegar el presupuesto total. Serie de H erram ientas para la C apacidad en A dquisición 5-41 Recuadro 5.IX: Plan y Programación de la Adquisición Plan de Adquisiciones Programación de la Adquisición # Productos Unidad Cantidad en Millones Método Costo Estimado Fecha de recepción de la Req. Publicación de la licitación Apertura de Ofertas Evaluación y Aprobación Firma del Contrato Pago Entrega 1 AO Ciclo 14 Oferta US$4,900,000 0 +6 semanas +12 semanas +18 semanas +21 semanas +23 semanas +40 semanas Fecha planificada 09/07 20/08 01/10 12/11 03/12 17/12 14/04 Fecha real 08/07 20/08 01/10 30/11 18/12 Tiempo transcurrido (en días) 1 día antes 0 días 0 días 18 días tarde 18 días tarde 2 Condón c/u 75 UNFPA US$1,500,000 Fecha planificada Fecha real Tiempo transcurrido (en días) 3 DIU c/u 0.080 Oferta US$440,000 Fecha planificada Fecha real Tiempo transcurrido (en días) 4 Inyectable Dosis 2.5 Oferta US$3,975,000 Fecha planificada Fecha real Tiempo transcurrido (en días) Presupuesto de SR para 2012–2013: Fechas de entrega y Cantidades de Financiamiento A partir del 1 de julio: 2 semanas 14 semanas 24 semanas 36 semanas Fecha: 15 de julio 15 de octubre 2 de enero 1 de abril Cantidad: US$2,642,532 US$2,642,532 US$2,642,532 US$2,642,532 Acumulado: US$5,285,064 US$7,927,596 US$10,570,128 5 P lan ificació n d e la A d q u isició n 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-42 I. Material de Referencia 1. Formularios Hoja de Programación 5 P ro cu re m e n t P lan n in g Guías Gubernamentales Cálculo Genérico Diferencia Qué pasaría si Tarea Plazo para Completar (en semanas) Iniciar la Compra de un Artículo o Grupo de Artículos Establecer un sistema de archivo/registro Compilar la información pertinente Organizar los datos Desarrollar Documentos de Licitación Incluir las instrucciones y reglas para la licitación, los criterios para la evaluación de las estipulaciones del contrato, los requerimientos del producto, la programación de entrega, etc. Solicitar, Recibir y Abrir Licitaciones Colocar anuncios; notificar a las partes que han expresado interés Vender documentos de licitación Organizar y llevar a cabo una conferencia previa a la licitación para los oferentes potenciales Organizar y llevar a cabo la apertura pública de las ofertas Seleccionar la Licitación Ganadora Examinar y evaluar cada Licitación Comparar las ofertas e identificar la mejor Obtener aprobaciones Notificar la Adjudicación Recibir la Garantía de Desempeño / Firmar el Contrato Abrir la L/C Tiempo de Espera para la Fabricación Verificación de la Calidad Previa al Envío Contratar los servicios de un inspector independiente, laboratorio Inspección Pruebas (conforme se requiera) Revisar los reportes / autorizar el envío (1) Tiempo de Envío/Transporte Entrega Procedimientos de importación Inspección al momento de la recepción Certificado de Aceptación Período de contingencia Total 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-43 2. Documentos Comparación de los Métodos de Adquisición Método de compra Descripción breve Efecto en el precio Tiempo desde el Ciclo de Adquisición hasta la Entrega Carga de trabajo Necesidad de Clasificación de Mérito para Proveedores Condiciones que favorecen su uso Licitación abierta Licitaciones aceptadas de todas las partes interesadas Muy favorable Largo Muy alta Muy alta Mayor cuantía; muchos proveedores de renombre Licitación selectiva Licitaciones aceptadas solamente de proveedores que han cumplido con requerimientos establecidos Favorable Moderadamente largo Alta Ninguna Mayor cuantía; proveedores precalificados o todos los proveedores confiables conocidos Solicitud de Cotización (con o sin negociación) El comprador se dirige a una pequeña cantidad de proveedores potenciales y negocia el precio y las condiciones Moderadamente favorable De corto a moderado Inicialmente alta; después baja Moderada Valor moderado; solamente algunos proveedores de renombre Compra a un solo proveedor La compra se realiza a un solo proveedor a su precio cotizado sin competencia Desfavorable Corto Muy baja Ninguna Solamente un proveedor disponible; artículos de emergencia; situaciones en las que no es posible la negociación, como servicios de suministro de las Naciones Unidas (por ejemplo, UNFPA) Comparación de precios El comprador compara los precios publicados de varios proveedores Puede ser desfavorable Corto Muy baja No aplica Valor bajo común, artículos de bajo volumen 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-44 3. Sitios en Internet El documento Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for Countries with Small Procurement Agencies [Español: Guías Prácticas sobre la Adquisición de Productos Farmacéuticos para Países con Agencias de Adquisición Pequeñas] (Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental, 2002) combina las buenas prácticas de adquisición de productos farmacéuticos con procedimientos para la buena práctica de adquisición del sector público y ofrece una guía detallada sobre la precalificación y la licitación restringida. http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/7D1B522D-DEB1-48CB-88A7-68DEB599CCE1 /0/PharmaProcurementGuide.pdf El documento International Drug Price Indicator Guide [Español: Guía de Indicadores de Precios de Medicamentos], publicado por MSH desde 1986, proporciona un espectro de precios de proveedores de productos farmacéuticos y agencias de adquisición (como IDA Foundation) con base en sus catálogos actuales o sus listados de precios. También incluye precios obtenidos de organizaciones internacionales de desarrollo y agencias gubernamentales. Busque precios de anticonceptivos/medicamentos en http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file= 1.0.htm&module=DMP&language=English. Usted también puede ordenar la guía del 2008 en CD-ROM en la siguiente dirección: http://www.msh.org/resource-center/ebookstore/product.cfm?p=33. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-45 J. Evaluación del Aprendizaje 1. ¿Qué es un ciclo de adquisición y cuáles son las actividades clave en un ciclo de adquisición? 2. ¿Cuál es el rango de tiempo que usualmente se requiere para completar un ciclo de adquisición en el sector público para una compra de mayor cuantía que requiere una licitación internacional? 3. Identifique cuatro razones por las que no es una buena práctica tramitar un requerimiento de compra inmediatamente después de recibirla. 4. ¿Cuál es el primer paso necesario en la buena planificación y programación de la adquisición después de recibir un requerimiento de compra? 5. ¿Cuál es el mecanismo que prefiere el personal de compras para aclarar y detallar los requerimientos y especificaciones recibidos en El requerimiento de compra? 6. ¿Qué factores ayudan a determinar el método de adquisición que puede utilizarse? 7. Identifique cuatro restricciones que frecuentemente se encuentran en un proceso eficaz de adquisición en las economías en vías de desarrollo. 8. ¿Por qué considera que las personas que no están familiarizadas con la adquisición en el sector público a menudo subestiman la cantidad de tiempo requerido para completar un ciclo completo de adquisición bajo la licitación internacional? 9. Indique un beneficio de acumular productos similares en grupos que probablemente estén disponibles de un mismo proveedor. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-46 Respuestas a la Evaluación del Aprendizaje 1. Un ciclo de adquisición es la secuencia repetitiva de pasos en un proceso de adquisición, la cual inicia, por lo general, con la fase inicial de planificación y finaliza con la posesión de los productos. Vea la Sección D.3. En el Recuadro 5-2, Sección D.3 aparece un ejemplo de las actividades clave en un ciclo de adquisición. 2. El rango de tiempo que usualmente se requiere para completar un ciclo de compras en el sector público para una compra de mayor cuantía que requiere de licitación internacional oscila de 12 a 18 meses. Vea la Sección D.3. 3. Las razones por las que no es una buena práctica tramitar una requerimiento de compra inmediatamente después de recibirla son las siguientes: • Siempre hay lugar a que surjan malentendidos con respecto a lo que se debe comprar exactamente y cuándo se necesita. • Puede que El requerimiento de compra no revele información importante descubierta durante la evaluación de las opciones y el proceso de elaboración del presupuesto. • Puede que El requerimiento de compra no tome en consideración hechos importantes que son del conocimiento de la entidad contratante. • Puede que las especificaciones adjuntas a El requerimiento de compra requieran mayor atención, a fin de armonizarlas con los estándares de la industria para la compra, particularmente en el mercado internacional. • Puede que los costos de referencia que aparecen en El requerimiento de compra no reflejen los precios actuales del mercado. • Puede que la disponibilidad de presupuesto no esté actualizada. Vea la Sección E. 4. El primer paso necesario para una buena planificación y programación de la adquisición después de recibir un requerimiento de compra es confirmar, aclarar y explicar detalladamente la información básica comunicada mediante El requerimiento de compra. Vea la Sección E. 5. El mecanismo preferido por el personal de adquisiciones para aclarar y detallar los requerimientos y especificaciones en El requerimiento de compra es tener un diálogo abierto con las personas que prepararon (a) la evaluación de las opciones de adquisición; 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-47 (b) el presupuesto; (c) El requerimiento de compra y, posiblemente, (d) las especificaciones. Vea la Sección E.2. 6. Los factores que ayudan a determinar el método de adquisición que puede utilizarse son los siguientes (a) convenio con el financiador; (b) umbrales financieros; (c) costos asociados con el proceso; (d) efecto en el precio; (e) duración del ciclo de adquisición; (f) restricciones relativas a la moneda: moneda local y moneda extranjera; (g) requerimientos relativos a la cantidad; (h) cantidad de fabricantes de renombre a nivel mundial (tamaño del grupo de proveedores) y (i) cuestiones/inquietudes con respecto a la calidad. Vea la Sección F.2. 7. Las restricciones de un proceso de adquisición eficaz que comúnmente se encuentran en las economías en vías de desarrollo incluyen: • Los fondos presupuestados no se entregarán sino hasta después de que se deba realizar el pago. • Los fondos presupuestados se liberan trimestralmente o mensualmente y puede ser necesario acumularlos a lo largo del tiempo, así como coordinarlos con el pago de las obligaciones, particularmente para contratos de mayor cuantía. • El acceso a divisas puede ser limitado. • El gobierno puede especificar un banco para transacciones de la L/C que no tenga una capacidad adecuada o un buen acceso al sistema bancario internacional. • El gobierno puede requerir a la unidad de adquisiciones que remita los requerimientos para servicios relacionados a un ministerio diferente, perdiendo así el control del elemento tiempo. • El privilegio ministerial o ejecutivo en la adjudicación de contratos muy a menudo ocasiona la protesta de los oferentes, lo que demora o incluso anula el proceso de licitación. • Un proceso regulatorio para la obtención del registro sanitario o licencia que es largo o que se utiliza como una barrera comercial para proteger la industria local. • Requerimientos de aprobación lentos y de múltiples niveles, particularmente si las recomendaciones son reevaluadas en cada nivel. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-48 • Si los fondos pertenecen a un préstamo o crédito del Banco Mundial, se debe asignar tiempo adicional para tres o más revisiones y para la determinación de “conformidad”. Vea el Módulo 7, en donde encontrará más información. Ve la Sección F.3. 8. Las personas que no están familiarizadas con la adquisición en el sector público a menudo subestiman la cantidad de tiempo requerido para completar un ciclo completo de adquisición bajo la licitación internacional, ya que consideran que un tiempo de espera de más de 1 año es algo inconcebible y excesivo. Existe una tendencia a enfocar la crítica en la adquisición “lenta” de la unidad de compras, cuando, en efecto, a menudo se trata de expectativas poco realistas. Vea la Sección G. 9. Un beneficio de clasificar productos similares en grupos que probablemente estarán disponibles de un mismo proveedor es que la carga de trabajo puede manejarse de mejor forma al reducir la cantidad de ofertas, contratos, aprobaciones, L/C y otros componentes que deben procesarse. Vea la Sección H. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-49 K. Indicadores de Desempeño Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación. Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo: 1. Existe un proceso para aclarar y detallar los requerimientos y especificaciones del requerimiento de compra a fin de garantizar que toda posible restricción se aborde de manera apropiada (por ejemplo, presupuesto, precio del producto, etc.) 2. La unidad de compras confirma las asignaciones presupuestarias mediante el contacto directo con la autoridad de financiamiento adecuada. 3. Existen y se monitorean, para su cumplimiento, las guías de plazos estándar para completar los pasos clave en el proceso de adquisición. 4. La unidad de compras monitorea las fechas reales en las que se completan las actividades de compra contra las fechas originales calculadas y los datos se utilizan para identificar las áreas a mejorar. 5. Porcentaje de compras planificadas como licitaciones competitivas (licitaciones competitivas internacionales / licitaciones competitivas nacionales). 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-50 L. Glosario y Acrónimos SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. Beneficiario Un término legal utilizado en el sector bancario para describir a la parte facultada para recolectar fondos garantizados por una carta comercial de crédito al presentar los documentos estipulados (usualmente documentos de envío y de aseguramiento de la calidad). También se le conoce como el vendedor. Licitación Un término relativo a la adquisición que describe una oferta por escrito para una cantidad de bienes, trabajos o servicios a un precio indicado con base en una especificación técnica, así como términos y condiciones específicas. Las licitaciones las presenta un vendedor potencial a un comprador potencial como respuesta a una Convocatoria de Ofertas. Oferente Un potencial vendedor o proveedor que presenta una licitación ofreciendo bienes o servicios en respuesta a una convocatoria o solicitud de licitaciones y ofertas. Documentos de Licitación La descripción y el conjunto de términos y condiciones por escrito de una posible compra, la cual es distribuida por el comprador potencial a los vendedores potenciales. Tradicionalmente en América Latina se los ha llamando “pliegos de bases y condiciones”. Pago contra entrega de documentos Un método de pago: Un banco contratado actúa como intermediario transfiriendo los fondos del comprador (pago) al vendedor cuando éste último proporciona prueba documentada del envío al banco contratado. CIP (Carriage and Insurance Paid to) Flete y seguro pagados: El vendedor paga los costos hasta el destino. El título y riesgo los asume el comprador al momento de la entrega al transportista. Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-51 Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento. Contrato Un acuerdo celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra-venta, construcción, oferta de servicios, etc.) Agrupación de contratos Clasificación de productos o servicios de similar naturaleza en un grupo. Criterios Puntos, estándares, cualidades y/o requerimientos específicos conforme a los cuales se evalúa algo. Buena(s) práctica(s) de manufactura actual(es) Los fabricantes deben emplear tecnologías y sistemas que estén actualizados con respecto a los estándares de desempeño para los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y muchos gobiernos nacionales. Incluyen criterios para el personal, instalaciones, equipo, materiales, operaciones de fabricación, etiquetado, empaque, control de calidad y, en la mayoría de los casos, pruebas de estabilidad. Discrepancia Término utilizado en la banca y comercio para indicar falta de conformidad con los requerimientos y/o documentos indicados. Eficacia La capacidad de un medicamento para producir efectos terapéuticos científicamente comprobados. Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva. Entidad Un término legal y de negocios utilizado para describir algo que existe y funciona como un órgano separado y distinto (por ejemplo, una corporación, el Ministerio de Salud o un comité). Fecha de vencimiento (caducidad) La fecha después de la cual el fabricante no proporcionará garantía del producto. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-52 Obtención acelerada del registro sanitario Proceso de obtención del registro sanitario realizada con base en la confianza en la calidad de un producto, conforme lo evidencia una obtención similar de registros sanitarios en países con autoridades regulatorias rigurosas y altamente respetadas. Techo presupuestario (Umbral financiero) Asignación monetaria utilizada para desencadenar una acción o requerimiento. (La selección de un método de adquisición con frecuencia está asociada con techos presupuestarios). Financiador Organización (o persona) que provee fondos para un proyecto, programa o propósito específico. VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana. IDA Foundation Fundación establecida en Ámsterdam por un grupo de farmacéuticos en 1972. Asegura ser el proveedor no lucrativo más grande del mundo en cuanto a medicamentos esenciales y suministros médicos para países de bajos y medianos ingresos. Inyectable Anticonceptivo inyectable. Servicio de suministro internacional Una agencia internacional, como el Fondo de Población de las Naciones Unidas, que compra productos estandarizados en grandes cuantías y los suministra a instituciones gubernamentales de países en vías de desarrollo al costo más una cuota fija. Convocatoria de Ofertas Una invitación a fabricantes o contratistas, a través de un proceso de licitación, para presentar una propuesta con respecto a un producto o servicio específico. DIU Dispositivo intrauterino. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-53 Carta de Crédito (L/C por sus siglas en inglés) Carta de crédito: Un arreglo realizado por los bancos para establecer transacciones comerciales; específicamente, una promesa por escrito que el banco le extiende al vendedor, conforme a las instrucciones del comprador (respaldada por un depósito en efectivo) para pagar por completo una cantidad de dinero dentro de un límite de tiempo prescrito, cuando y con la condición de que el vendedor presente los documentos especificados que ofrecen la evidencia de su cumplimiento. Lote En el área de manufactura, una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso. Representante del fabricante (Oferente) Un empleado directo de un fabricante con la responsabilidad de promover el uso de los productos del fabricante, proporcionar información acerca de ellos y venderlos. En algunos casos, el representante también facilita la importación. A veces, el término “agente” se utiliza para dar a conocer la misma relación. Marcas, rotulación Una aplicación de números, letras, etiquetas, marbetes, símbolos o colores para el manejo o la identificación durante el envío o almacenamiento. MS Ministerio de Salud MSH Management Sciences for Health: Una organización internacional, no lucrativa, para la salud, cuya misión es salvar vidas y mejorar la salud de las personas más necesitadas y más vulnerables del mundo al cerrar la brecha entre el conocimiento y la acción en la salud pública. ANR Autoridades Nacionales Regulatorias (lo mismo que autoridades regulatorias de medicamentos): Una entidad gubernamental independiente responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces. AO Anticonceptivo oral. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-54 Oferta Se utiliza indistintamente con “licitación”, “ofrecimiento formal” y “propuesta”. Licitación abierta Se solicitan licitaciones selladas mediante una invitación abierta ampliamente anunciada a todos los proveedores que elijan participar en la competencia. Empaque La envoltura primaria y rotulada de un producto. Embalaje El ensamblaje del producto empacado dentro de múltiples unidades. Preparado para su envío en cajas de cartón adecuadas, con toda la protección, entramados, amortiguaciones, impermeabilización y rotulación necesarios. Indicador de desempeño Mide y evalúa el éxito con respecto a un objetivo específico. Garantía de desempeño Un término de adquisición que describe el instrumento financiero utilizado para garantizar la compensación al comprador por cualquier inconveniente y gasto si el vendedor no cumple con la ejecución de la venta (por ejemplo, no produce ni envía los productos adjudicados o no proporciona los servicios adjudicados dentro del plazo establecido). El vendedor coloca sus propios fondos, a menudo mediante un banco o compañía de seguros, para que se mantengan en reserva hasta que los términos del contrato se cumplan. Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de suministro en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. Precalificación (de fabricante/ proveedor/oferente) Un proceso de pre-aprobación de proveedores para su participación en las licitaciones con base en el juicio de confiabilidad, competencia técnica y estabilidad financiera. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-55 Cumplimiento previo al envío Proceso por medio del cual el comprador confirma que acepta el envío del producto del proveedor antes de su envío. Existen tres niveles básicos de cumplimiento previo al envío que un comprador puede instituir, los cuales abarcan desde la revisión del documento a la inspección visual, hasta una prueba física o de laboratorio completa del producto. Inspección previa al envío Una inspección de los productos fabricados que están listos para su envío, la cual la realiza una agencia de inspección internacionalmente reconocida (como la Societe Generale de Surveillance – Sociedad General de Vigilancia). Ciclo de adquisición La secuencia repetitiva de pasos en un proceso de adquisición, que generalmente comienza con la fase inicial de planificación y finaliza con la posesión de los productos. Método de Adquisición Proceso que utiliza un comprador para llegar a un acuerdo con un vendedor. Opción de adquisición Mecanismo para la adquisición: Directo o indirecto y las diversas subdivisiones de cada una se diferencian por quien firma un contrato con el fabricante original (o su representante). Requerimiento de compra Un documento que describe lo que se comprará y proporciona autoridad para llevar a cabo dicha compra. Unidad de adquisición Individuos organizados en torno a tareas de adquisición dentro de una entidad más extensa. AC Aseguramiento de la Calidad. Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto, en donde encontrará más información. Solicitud de cotización Un método de adquisición sin procedimientos formales de licitación o licitaciones selladas en el que se contacta a los proveedores potenciales y se les solicita proporcionar un precio para productos específicos. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-56 SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad. Ofertas selladas Un proceso de adquisición en el que las ofertas formales se envían en sobres sellados y no se abren sino hasta una fecha y hora señalada, en la que se abren y se leen en público delante de los oferentes presentes. Especificación Una descripción definitiva del producto a adquirir. Estándar Establece el nivel mínimo de requerimientos de desempeño y seguridad para el producto. Por lo general, especifica los métodos de uso al realizar pruebas básicas para la verificación de la calidad. Tradicionalmente, los estándares los desarrolla y publican autoridades regulatorias o entes estandarizados nacionales e internacionales. Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado. Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias públicas o directamente a los consumidores. 5 Planificación de la Adquisición Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 5-57 UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público. Organización de las Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos. Inspección visual La comparación de un producto con las especificaciones escritas (por ejemplo, empaque, etiquetado e instrucciones de rotulación) que se realiza sin la ayuda de instrumentos de prueba. OMS Organización Mundial de la Salud: La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. Precalificación de la OMS Se refiere a que está incluido dentro de la lista de medicamentos precalificados de la OMS. La OMS evalúa la calidad, efectividad y seguridad de medicamentos específicos de fabricantes específicos y acepta o rechaza incluirlos en su lista. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación, en donde encontrará más información. Banco Mundial El Grupo del Banco Mundial ofrece préstamos, asesoría y una variedad de recursos personalizados para más de 100 países en vías de desarrollo y países en transición. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes TresFases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requisición de Compra 5. Plan de Adquisición 6. Desarrollo de Documentos para Licitación y Convocatoria de Ofertas 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento 10. Entrega de Productos 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-1 Contenidos A. Introducción B. Objetivos del Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Documentos para Licitación en el Sector Público E. Preparación de los Documentos de Licitación Preliminares F. Solicitud y Recepción de Licitaciones G. Precalificación: Aplicación y Documentos H. Solicitud de Cotización: Aplicación y Documentos I. Material de Referencia J. Evaluación del Aprendizaje K. Indicadores de Desempeño L. Glosario y Acrónimos 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-2 A. Introducción En la adquisición competitiva realizada en el sector público, la entidad que compra es la que prepara y vende (o proporciona) los documentos de licitación detallados a los proveedores potenciales. Estos documentos explican todos los requerimientos de lo que debe ser suministrado, todas las normas y procedimientos para licitar, además de los criterios específicos que serán utilizados para adjudicar a un oferente ganador. Algunas secciones de los documentos de licitación también se convierten en parte del futuro contrato entre el proveedor y el comprador. El Módulo 6 describe la forma y el contenido de los buenos documentos de licitación del sector público y explica cómo son desarrollados utilizando información proporcionada en el requerimiento de compra (Elemento 4) y en el Plan de Adquisiciones (Elemento 5). Los documentos para la adquisición de anticonceptivos se destacan entre los productos farmacéuticos debido a que los primeros cuentan con un ambiente de mercado especial y requieren un manejo diferente al que necesita la mayoría de los otros productos. La información en este módulo es importante para los compradores de suministros para la salud reproductiva (SR) debido a que: • Los buenos documentos reducen enormemente los problemas durante el proceso de adquisición en lo que respecta a la licitación, la evaluación y la adjudicación del contrato. • Los documentos de licitación proporcionan una oportunidad clave para protección contra falsificaciones, estafas y, posiblemente, productos peligrosos. • Los documentos de licitación establecen normas y expectativas para la ejecución del contrato—incluyendo la entrega puntual del producto. El objetivo de este módulo es ayudar a los compradores de productos para la SR durante el proceso de desarrollo de documentos de licitación en el sector público y la solicitud de ofertas, lo que dará lugar a la entrega puntual de productos de buena calidad. Los  documentos  que  el  mismo   comprador  elabora  para  organizar  sus   adquisiciones  pueden  resultar   herramientas  muy  poderosas  para   contribuir  al  logro  de  objetivos   centrales  del  abastecimiento  de   insumos  de  SR.  Tales  como  asegurar  la   calidad  y  minimizar  tiempos  en  la   contratación  y  entrega.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-3 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Describir los componentes importantes de los buenos documentos de licitación en el sector público. • Preparar buenos documentos de licitación en el sector público. • Solicitar y recibir licitaciones de los proveedores. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-4 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1.Componentes Los dos componentes principales del Elemento 6 son el desarrollo de documentos y la convocatoria de licitaciones y ofertas. a. Desarrollo de Documentos • Para licitaciones selladas y competitivas (vea las Secciones D y E). • Para precalificación (vea la Sección G). • Para solicitud de una cotización/adquisición negociada (vea la Sección H). b. Convocatoria de Licitaciones y Ofertas • Convocatoria y Recepción de licitaciones (Sección F). 2. Consideraciones Las principales consideraciones para el Elemento 6 son las siguientes: a. Principios Fundamentales de Calidad y Puntualidad Las cláusulas para los documentos de licitación proporcionan a los compradores del sector de salud una oportunidad clave para protegerse contra las falsificaciones, estafas y, posiblemente, productos peligrosos. La adquisición competitiva en el sector público es un proceso largo, incluso cuando todo se desarrolla conforme al cronograma. Los documentos de licitación completos y bien preparados pueden mejorar significativamente las probabilidades de que la licitación, la adjudicación y la ejecución del contrato se desarrollen sin problemas. Esto, a su vez, afecta positivamente la puntualidad de la entrega. La eficacia de la entidad contratante es un factor de puntualidad, ya que ésta debe elaborar documentos de licitación dentro del período estipulado o se arriesga a que el proceso completo se retrase, incluyendo la entrega del producto. b. Componente Crítico: Ninguno No existe componente crítico en el Elemento 6. Esto significa que nada detendría por completo el abastecimiento de productos para la SR en este punto del proceso. Sin 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-5 embargo, los documentos de licitación sí afectan el contrato firmado, que constituye el siguiente componente crítico. c. Insumos Requeridos de Otros Elementos • Requisición oficial de compra. • Plan y cronograma de la adquisición. • Información informal del personal que desarrolló la requisición de compra y el plan de adquisición. d. Normas Aplicables a la Adquisición La mayoría de las agencias de adquisición en el sector público utilizan documentos de licitación estándar, que incluyen leyes nacionales de licitación obligatorias para el sector público y los requerimientos estipulados por los financiadores. e. DecisionesClave • Criterios de elegibilidad. • Requerimientos de calificación y evidencia requerida. • Criterios de evaluación y evidencia requerida. • Estipulaciones relativas al Aseguramiento de la Calidad (AC) para el contrato. f. Resultados Esperados • Documentos de licitación para venta o para proporcionarlos a los oferentes potenciales, incluyendo un borrador del contrato. • Notificaciones, publicaciones y convocatoria directa para ofertas. 3. Desafíos • Encontrar o desarrollar modelos de documentos de licitación que sean apropiados para las circunstancias del comprador de productos para la SR. • Asumir decisiones con respecto a los detalles que deben incluirse en los documentos de licitación. • Analizar detenidamente los problemas potenciales que pueden surgir y abordarlos en los documentos de licitación. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-6 • Utilizar una redacción clara y consistente a lo largo de las diferentes secciones del documento. • Incorporar protecciones relativas a la calidad del producto. • Garantizar que la responsabilidad (compromiso) del comprador efectivamente se lleve a cabo de la manera en la que se estipuló en los documentos de licitación, para así reducir la probabilidad de una protesta del oferente, lo que, con frecuencia, produce una entrega retrasada. • Garantizar que los documentos de licitación estén completos y correctos en todo aspecto, ya que, bajo los reglamentos de la adquisición pública, nada puede cambiarse después de la apertura de las licitaciones, aún cuando se descubra un error. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-7 D. Documentos para Licitación en el Sector Público Las buenas prácticas en la elaboración de documentos de licitación en el sector público involucran la inclusión de los siguientes aspectos: • Instrucciones, reglamentos y procedimientos para la licitación. • Información acerca del lugar y la hora en donde se abrirán las licitaciones. • Información acerca de la manera en la que se evaluarán las licitaciones y la forma en la que el comprador seleccionará la oferta de licitación ganadora. • Información sobre cualquier factor, además del precio, que el comprador tomará en consideración. • Especificaciones tales como información del producto, AC y requisitos del registro sanitario. • Cantidad, fechas de entrega y lugar (requerimientos). • Términos y condiciones para el contrato previsto entre el comprador y el oferente ganador. • Formularios de muestra que contengan la redacción necesaria para que los utilice el oferente. • Contempla la posibilidad de recibir consultas y/o aclaraciones sobre los mismos documentos y sobre el proceso de adquisición. La mayoría de los compradores del sector público preparan documentos de licitación siguiendo un modelo que ha sido desarrollado por expertos legales y de adquisiciones, y que ha sido adoptado por la autoridad rectora de la organización. Estos “documentos estándar de licitación”son multifacéticos, han sido redactados cuidadosamente y, por lo general, son extensos. Ellos se orientan por los principios de buenas prácticas de adquisición en el sector público y estipulan los derechos, tanto del comprador como del proveedor, con una redacción establecida o secciones de “textos modelo” de cláusulas establecidas. El usuario “llena los espacios en blanco” con la redacción apropiada según los requerimientos de la acción de adquisición específica y puede realizar ajustes mínimos a los textos modelo. Aunque  cada  proceso  de  adquisición   presenta  particularidades,  hay  mucha   experiencia  que  debe  ser  aprovechada   acumulada  respecto  a  cómo  diseñar  los   documentos  de  apoyo.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-8 El modelo de los documentos de licitación de varias organizaciones con frecuencia se publica en sitios en el Internet y pueden obtenerse también de forma impresa. La sección 1.3 de este módulo incluye una lista de sitios en Internet en donde se pueden encontrar documentos de licitación en el sector público. Los estudiantes responsables deben obtener y estudiar por lo menos un juego junto con el material presentado en este módulo. A los compradores de productos para la SR se les pide centrar su atención en el Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Bienes para el Sector de Salud del Banco Mundial (revisado en agosto del año 2008), el cual realiza ajustes para la naturaleza especial de los productos farmacéuticos, vacunas y preservativos. En el Módulo 8 se abordan otro tipo de contratos, tales como los acuerdos de marco lógico. 1. Diseño del Modelo de Documentos de Licitación La mayoría de los modelos de documentos de licitación están organizados en secciones, cada una con un propósito distinto. Por ejemplo, puede que la primera sección abarque todo lo que un oferente necesita saber acerca de la preparación y la presentación de una licitación; dónde, cuándo y cómo se abrirán las licitaciones; cómo se evaluarán las licitaciones; cómo y cuándo se adjudicará el contrato, así como las advertencias en cuanto a las consecuencias de fraude y corrupción. Los requerimientos de calificación y elegibilidad para el oferente pueden ubicarse aquí o en una sección separada. Otra parte del documento abordará los términos y condiciones del contrato previsto. Habrá otra parte que, inclusive, contenga las especificaciones técnicas, incluyendo los requerimientos de AC y de registros sanitarios, confromando un expediente técnico. Las cantidades, fechas de entrega y las ubicaciones para entrega pueden incluirse en las especificaciones o pueden anotarse por separado. Los modelos de los formularios para uso del oferente con frecuencia se proporcionan cerca del final del documento. La secuencia de las secciones principales y sus diferentes cláusulas aparecen de manera distinta en los diferentes modelos y la redacción exacta puede diferir pero, en general, su contenido es muy parecido. Las secciones generales de los modelos para documentos de licitación contienen cláusulas obligatorias estándar y, usualmente, aparecen después de ellas secciones especiales que contienen cláusulas de modificación a las secciones estándar. Las cláusulas de modificación proporcionan un espacio para que el comprador modifique o agregue alguna frase que aborde los productos específicos y cualquier circunstancia de adquisición particular. Las cláusulas en las Condiciones Especiales del Contrato están numeradas para hacer referencia Todo  documento  de   licitación  contiene   instrucciones   generales    e   instrucciones   específicas.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-9 a las cláusulas correspondientes en las Condiciones Generales del Contrato. La misma relación ocurre en cuanto a las cláusulas en las Instrucciones Especiales para los Oferentes (ITB, por sus siglas en inglés) y las Instrucciones Generales para los Oferentes. Por ejemplo, una cláusula numerada ITB 7.1 en las Instrucciones Especiales para Oferentes estará directamente ligada a la Cláusula 7.1 en las Instrucciones Generales para los Oferentes. Algunos documentos de licitación también utilizan un sistema de codificación para indicar las cláusulas estándar que cuentan con cláusulas de modificación en otras secciones. Esta es una herramienta muy útil, en particular para el personal que no tiene experiencia. Si los documentos de licitación del comprador de productos para la SR no cuentan con esta característica, la misma debería añadirse para mayor eficacia en el futuro. El Recuadro 6. I en la siguiente página muestra esta relación y resume la función básica de cada sección de los documentos de licitación: Tanto las Instrucciones Generales para el Oferente, como las Condiciones Generales del Contrato y los modelos de formularios contienen cláusulas estándar obligatorias, mientras que las secciones de Instrucciones Especiales para Oferentes y Condiciones Especiales del Contrato contienen cláusulas que pueden modificarse. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-10 Recuadro 6.1. Secciones del Documento de Licitación Secciones del Documento de Licitación Cláusulas Estándar Obligatorias Cláusulas de Modificación Función (a) Instrucciones Generales para los Oferentes Procedimientos generales para la preparación y presentación de licitaciones, apertura de licitaciones, evaluación y adjudicación del contrato. (b) Instrucciones Especiales para los Oferentes Modifica y amplía las instrucciones y procedimientos generales (anteriores) para ajustarse a productos y situaciones específicos, incluyendo los requerimientos de elegibilidad y calificación. Los puntos (a) y (b) anteriores deben leerse conjuntamente para así comprender correctamente los procedimientos para licitación, lo que necesita incluirse en una licitación y la manera en que se elegirá la oferta de licitación ganadora. (c) Condiciones Generales del Contrato La redacción obligatoria del contrato para asuntos tales como pagos, obligaciones, riesgos, derechos y ejecución; generalmente lo prepara el departamento jurídico del financiador. (d) Condiciones Especiales del Contrato Modifica o contribuye a las condiciones generales (anteriores) para ajustarse a productos y situaciones específicas. Los puntos (c) y (d) anteriores deben leerse conjuntamente para comprender correctamente cuáles términos y condiciones serán aplicables al contrato. (e) Especificaciones Técnicas Descripción detallada de productos específicos requeridos, incluyendo los estándares aplicables; embalaje externo, empaque interno y rotulaciones; requerimientos reglamentarios; certificaciones; criterios de AC y criterios de aceptación (f) Programación de Requerimientos Breve descripción de productos requeridos, cantidades, programación y ubicación de entrega y cualquier información o requerimiento especial concerniente a las entregas (g) Modelo de Formularios Ejemplos: Formulario de Licitación (para firmas), programación de precio, garantía de licitación, Acuerdo de Contrato, garantía de ejecución, autorización del fabricante, Certificado del Producto Farmacéutico. En el caso de comparas con trecursos de la cooperación (BID, BM) también se adjunta un certificado de elegibilidad, que al firmarlo sustenta que el proveedor pertence un aun país elegibles apra el financiador. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-11 2. Descripción del Modelo de Documentos de Licitación Los nombres de las secciones del documento de licitación y su contenido exacto pueden variar según el modelo, pero la siguiente lista representa la esencia de las buenas prácticas en la confección de documentos de licitación en el sector público: a. Instrucciones Generales para Oferentes. b. Instrucciones Especiales para Oferentes. c. Países o Proveedores Elegibles/No elegibles. d. Condiciones Generales del Contrato. e. Condiciones Especiales del Contrato. f. Especificaciones Técnicas. g. Programación de los Requerimientos. h. Criterios de Evaluación. i. Criterios de Calificación. j. Formularios de Licitación y Contrato. Cada uno de estos componentes clave del documento de licitación se aborda a continuación. a. Instrucciones Generales para los Oferentes Esta sección proporciona información para ayudar a los oferentes a preparar y presentar sus licitaciones; explica los reglamentos y procedimientos, detallando los siguientes aspectos: • Presentación de la licitación. • Apertura de ofertas. • Evaluación de ofertas. • Adjudicación del contrato. • Definiciones y advertencias en cuanto a fraude y corrupción. Las Instrucciones Generales para los Oferentes son cláusulas estándar obligatorias que deben incluirse en los documentos de licitación sin hacer cambio alguno a su redacción. La información específica en cuanto a la acción de adquisición se proporciona a través de las 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-12 cláusulas de modificación correspondientes ubicadas en diferentes secciones de los documentos de licitación. b. Instrucciones Especiales para los Oferentes La entidad contratante utiliza esta sección para complementar y/o modificar las Instrucciones Generales para los Oferentes. La misma cuenta con varios títulos, por ejemplo, en los documentos de licitación del Banco Mundial, esta sección se titula la “Hoja de Información de Licitación”. Entre estas instrucciones se incluyen, como mínimo, las siguientes variables: • Cantidad y tipo de garantía de licitación, si se requiere. • Direcciones para presentar ofertas, incluyendo rotulaciones y plazos de tiempo. • Fecha, hora y otra información específica acerca de la apertura de ofertas. • Criterios específicos que serán utilizados para evaluar ofertas, incluyendo cualquier factor aparte del precio que será aplicado. • Criterios de elegibilidad de productos y los documentos específicos requeridos para establecer la elegibilidad de los productos y su conformidad con los documentos de licitación. • Criterios de elegibilidad y capacidad para los oferentes y los documentos específicos requeridos para establecer la elegibilidad y capacidad del oferente. • Información específica en cuanto a la adjudicación del contrato. c. Criterios de elegibilidad Enumera los países y compañías que están excluidas de ofertar en contratos específicos: • Los gobiernos y otras autoridades pueden prohibir el comercio con ciertos países y generalmente realizarán un listado de los países prohibidos y lo incluirán en un sitio en Internet o informarán específicamente a las entidades contratantes1. 1 En  ocasiones,  los  gobiernos  de  la  región  han  implementado  medidas  proteccionistas  que  restringen  la  importación  de  productos  para   los  cuales  hay  proveedores  nacionales.  En  América  Latina  los  gobiernos  no  han  excluido  de  forma  prolongada  a  ningúna  Nación  como   posible   comprador   o   vendedor   de   bienes   y   servicios.   Sin   embargo,   como   se   ha  mencionado   en   el   capítulo   4,   la   única   excepción   la   constituye  Cuba  que  ha   visto   restringido   su   comercio  por   causa  del   bloqueo   comercial   impuesto  por   el   gobierno  de  Estados  Unidos   desde  el  3  de  febrero  de  1962  a  través  de  la  Proclama  3447,  el  cual  asume  como  objetivo  explícito  “encarecer  y  demorar  la  compra  de   bienes  necesarios  para  el  pueblo  cubano”.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-13 • Los gobiernos con frecuencia “prohíben” el uso de compañías o firmas que han incumplido contratos anteriores o que han violado las normas anticorrupción y sus nombres son publicados en un sitio público de Internet. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-14 d. Condiciones Generales del Contrato Éstas consisten en cláusulas estándar obligatorias que aplicarán al contrato previsto. Esta sección debe incluirse en los documentos de licitación sin hacer cambio alguno en su redacción. Las Condiciones Generales del Contrato cubren asuntos ordinarios del contrato, tales como: • Entrega. • Pagos. • Garantía de fabricación. • Rescisión. • Conciliación y Arbitraje. • Fuerza mayor. • Régimen lingüístico. • Notificaciones. e. Condiciones Especiales del Contrato Proporciona cláusulas que pueden modificarse en el contrato que son específicas a la acción de adquisición. La entidad contratante utiliza esta sección para complementar y/o modificar las cláusulas estándar enumeradas de manera similar en las Condiciones Generales del Contrato. Las Condiciones Especiales también abordan requerimientos únicos de la adquisición, tales como: • Asuntos relacionados con el cumplimiento de las normativas. • Inspección y prueba previa al envío (crucial para la adquisición de condones). El  surgimiento  de  objeciones,  quejas  y  reclamos  en  el  proceso  de  adquisición  suele   constituir   uno   de   los   mayores   cuellos   de   botella   que   obstaculizan   la   provisión   de   insumos  de  SR  en  tiempo  y  forma.  El  problema  tiene  a  ser  más  grave  cuando  en  el   programa   interviene   un   financiador   externo   (como   el   Banco   Mundial   y   el   Banco   Interamericano   de   Desarrollo).   Porque   los   organismos   internacionales   tienen   criterios   inflexibles   respeto   de   las   instancias   de   conciliación   y   arbitraje.   Esto   hace   que,  cuando  se  presentan  controversias  en  una  adjudicación  o  contratación  se  haga   necesario  llegar  a  instancias  internacionales  de  arbitraje  que  suelen  requerir  trámites   y   tiempos   prolongados   y,   por   lo   tanto,   afectan   el   cumpliminto   d   elas   metas   de   abastecimiento.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-15 f. Especificaciones Técnicas (preparadas por el experto técnico del comprador) Estas especificaciones proporcionan una descripción técnica precisa de los productos a ser suministrados. La entidad contratante incluye las especificaciones proporcionadas por el experto técnico dentro de los documentos de licitación sin modificación alguna. Las especificaciones técnicas son una de las partes más importantes de la adquisición. Las mismas constituyen el umbral frente al cual el comprador juzgará la capacidad de respuesta técnica de las licitaciones. Éstas deben incluir una descripción completa del producto y deben presentarse utilizando un vocabulario y formato industrial estándar, que incluye, pero no se limita a lo siguiente: • Características técnicas y de desempeño. • Tamaño, unidades, cantidad y uso previsto. • Empaque, embalaje y rotulaciones. • Requerimientos normativos • Estándares y certificaciones requeridas aplicables. • Criterios de AC, incluyendo las pruebas detalladas requeridas. • Criterios de aceptación, calificación o evaluación. • Actividades detalladas a ser ejecutadas por el proveedor. • Lista de detallada de aspecto que cubre la garantía de fabricación. Además de las especificaciones claras, exactas y completas, la adquisición en el sector público requiere que las especificaciones se preparen de tal forma que fomenten la competencia al máximo. Las mismas deben ser “imparciales en cuanto al producto”. En otras palabras, deben utilizar términos genéricos, características relativas y requerimientos de desempeño en lugar de nombres de marcas y descripciones superficiales o que puedan incorporar sesgos hacia un proveedor en particular. El Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Bienes del Sector de Salud del Banco Mundial incluye varias páginas que contienen instrucciones en cuanto a las especificaciones técnicas y además proporciona tres modelos de especificaciones, uno para productos farmacéuticos, uno para vacunas y uno para condones. Por favor, revise las guías adicionales sobre especificaciones técnicas que se encuentran en el Módulo 2 de esta Serie de Herramientas. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-16 g. Programación de Requerimientos Enumera los productos y la programación de entrega requerida. La entidad contratante prepara una tabla sencilla que despliega lo siguiente: • Número (licitación, otras referencias relevantes). • Artículos nombrados y requeridos para su compra. • Cantidades y unidad de medida. • Programación de entrega. • Modo de envío. Se pueden incluir anotaciones especiales en la medida en que se considere necesario. h. Criterios de Evaluación Se trata de los criterios que se utilizarán para adjudicar el contrato a un oferente. En la adquisición de bienes, como los insumos de SR estos deben limitarse al precio, ajustes de precio y aplicación de factores económicos (rubros no financieros a los que se les otorga un valor). Los criterios de Los documentos de licitación deben incluir los criterios de evaluación para garantizar un proceso de licitación abierto y transparente. Esta información también proporciona a los oferentes una idea de los criterios de importancia para el comprador. i. Criterios de Calificación Enumera los criterios que los oferentes deben satisfacer para que sus licitaciones sean tomadas en consideración. Los criterios de capacidad usualmente incluyen, aunque no se limitan a los siguientes: • Capacidad financiera en términos de volumen de negocios anual promedio durante los últimos 3 años, como se evidencia a través de los estados financieros auditados. • Experiencia y capacidad técnica demostrada por la cantidad de años fabricando y/o vendiendo los productos a suministrar; contratos de la misma naturaleza ya consumados, incluyendo información de contacto para su verificación y además, referencias bancarias. Los  factores  que  involucra  el   AC  deben  constituir  criterios   de  calificación  pero  no  de   evaluación.  Las  ofertas  deben   ser  evaluadas  en  función  de   factores  económicos,  no   técnicos.  Una  oferta  que  no   cumple  con  las  condiciones   técnicas  no  puede  ser   aceptada  como  válida.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-17 • Registro sanitario emitido por la autoridad regulatoria nacional (ARN) (en el caso de productos farmacéuticos, anticonceptivos, vacunas, etc.) • Indicadores de la calidad del producto. • Representación local. j. Formularios de Licitación y del Contrato Los formularios apropiados a ser utilizados por los oferentes al presentar sus ofertas y por el oferente ganador en cuanto a la validación de la adjudicación del contrato. Formulario para la presentación de la licitación Vincula al oferente ganador con las condiciones establecidas en los documentos de licitación y se convierte en un contrato temporal en el momento en que se notifica la adjudicación. Programación del precio Incluye cargos detallados para los precios unitarios de los productos, el impuesto al valor interno agregado (si procede), flete y seguro. Puede separar las licitaciones extranjeras de las locales para así calcular un margen de preferencia en cuanto a los productos fabricados localmente (esto con frecuencia ocurre para contratos financiados bajo un préstamo o un crédito de desarrollo otorgado por el Banco Mundial). Hoja para la presentación de especificaciones (opcional) Incluye la verificación del país de origen, marca y modelo (cuando procede) y las especificaciones técnicas y estándares completos. Los formularios llenos son utilizados por el comité evaluador para su comparación frente a los requerimientos estipulados en los documentos de licitación. Formulario de información del oferente Información de elegibilidad y calificación. Situación jurídica e información del agente autorizado. Carta de autorización del fabricante Para que la complete y firme el fabricante de los productos, en caso el oferente no sea el fabricante. Autoriza a la parte nombrada a enviar una licitación. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-18 Confirma la obligación de la garantía de fabricación. Vea la Sección 1.2.d, en donde aparece un modelo de la carta de autorización del fabricante. Formulario de garantía de licitación Para que lo complete y firme el garante (banco o compañía de seguros), o bien, el formulario de garantía de licitación puede también ser utilizado como ejemplo para que el proveedor le incluya su propio membrete. El garante promete pagar una cantidad específica si el oferente no cumple con un contrato adjudicado. Formato del acuerdo contractual Para que lo firme el comprador y el oferente ganador. Este formato incorpora secciones relevantes de documentos de licitación dentro del contrato vinculante: • Acuerdo contractual. • Condiciones Generales y Especiales del Contrato. • Especificaciones Técnicas. • Programación de los Requerimientos. • Licitación del proveedor y lista del precio original. • Notificación de adjudicación del comprador. • Cualquier otro documento especificado por el comprador. Formulario de garantía de la ejecución Debe completarlo y firmarlo el garante (banco o compañía de seguros) o se debe utilizar como ejemplo de un documento con su propio membrete. La promesa del garante de pagar una cantidad específica si el oferente incumple un contrato adjudicado. Garantía de un anticipo de parte del banco Se trata de una promesa del garante de pagar una cantidad especificada si el proveedor utiliza el anticipo para propósitos distintos a los de la entrega de los productos. Debe completarla y firmarla el garante (banco o compañía de seguros) o bien, el formulario de garantía de licitación puede ser utilizado como un ejemplo para que el proveedor le incluya su propio membrete. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-19 Certificado de un Producto Farmacéutico Debe ser proporcionado por el fabricante del producto farmacéutico. Establece la condición en cuanto a certificaciones, registros sanitarios y comercialización. Como se ha detallado en capítulos anteriores, en América Latina cada país tiene una autoridad regulatoria que establece sus propios requisitos para conceder un certificado. En compras a través de organismos de las Naciones Unidas (como UNFPA, UNICEF y Fondo Rotatorio de OPS) también se suele recurrir al Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional, del modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 3. Cláusulas en los Modelos de Documentos de Licitación Los modelos de documentos de licitación de diferentes organizaciones del sector público se realizan con cláusulas muy parecidas, puesto que están basados en los mismos principios de buenas prácticas de adquisición en el sector público. Cuando hay diferencias, en general, se atribuyen a los siguientes aspectos: • Formas ligeramente diferentes para lograr el mismo objetivo. • Incorporación de redacción específica para cuestiones y experiencia local. • Incorporación de cláusulas específicas para el tipo de productos a ser adquiridos. • Incorporación de asuntos importantes para la fuente de financiamiento. • Incorporación de cláusulas específicas para comercio internacional en comparación con la adquisición local. En la mayoría de los casos, los documentos gubernamentales se enfocan en la licitación nacional, mientras que los documentos para compras con fondos de bancos de desarrollo y muchos documentos generados por donantes, exigen licitación internacional. Este módulo utilizará la licitación internacional como herramienta de enseñanza. El documento “a” en la Sección I.2 es una lista de cláusulas estándares obligatorias que comúnmente se encuentran en los documentos de licitación para la adquisición de productos. Está dividida en dos partes: Instrucciones Generales para los Oferentes y Condiciones Generales del Contrato. Una revisión superficial de esta lista le ayudará a los lectores a comprender la cantidad y profundidad de los asuntos que deben abordarse en los 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-20 documentos de licitación adecuados2. En especial, la lista debería ayudar a las nuevas entidades contratantes para que comprendan el valor de utilizar los modelos de documentos de licitación en lugar de intentar desarrollarlos por su cuenta. También puede ser útil como lista de verificación para ayudar a garantizar que las cláusulas importantes se incluyan en los documentos de licitación. 2 Para obtener modelos de la redacción exacta utilizada en estas cláusulas, los lectores pueden buscar los documentos más recientes del Banco Mundial o su equivalente en documentos de buenas prácticas de adquisición en el sector público. Los sitios y documentos relevantes en Internet aparecen enumerados en la Sección I. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-21 E. Preparación de los Documentos de Licitación Preliminares El proceso de elaboración puede abordarse de dos maneras: • Utilizando modelos de documentos de licitación en formato electrónico, en los que los compradores deben llenar los datos específicos. • Utilizando modelos de documentos de licitación que los compradores deben editar para ajustarlos a sus necesidades y situaciones particulares. La ventaja de utilizar una copia electrónica es la velocidad y la exactitud. En cualquiera de los casos, el abordaje de un tema en particular debe ser consistente en todas las secciones y se debe tener mucho cuidado para evitar un lenguaje que contradiga, traslape o duplique frases en otra sección. Esto presenta un desafío para el personal de adquisiciones durante el proceso de elaboración puesto que los cambios en una parte, con frecuencia, requieren cambios en otra parte y los principios básicos establecidos en las cláusulas obligatorias no deben violarse. 1. Estudio y Evaluación Tan pronto como se conocen los requerimientos básicos de adquisición y el método de adquisición, el personal de adquisiciones puede empezar a familiarizarse con el documento estándar aplicable y realizar una lista de información que será necesario incorporar. No es necesario esperar hasta que todas las preguntas asociadas con el plan y la programación de adquisición se contesten. Esto es especialmente importante para las entidades contratantes más nuevas y con menos experiencia, para ayudarles a garantizar que los documentos de licitación se produzcan dentro del período programado. Asumiendo que el comprador de productos para la SR ha seleccionado el modelo de documentos de licitación con la redacción apropiada y ajustada, y que procederá a llenar los datos específicos, el proceso para desarrollar los borradores de los documentos de licitación inicia con un estudio cuidadoso de las cláusulas y el diseño. El resultado final de este paso debe ser un listado de información que será incorporado a los documentos de licitación. Además del listado, el estudio impartirá un buen entendimiento en cuanto a lo siguiente: • La manera en la que se espera que el proceso de adquisición se efectúe. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-22 • Reglamentos que deben cumplirse. • Intención general (por ejemplo, una competencia justa). • Áreas recurrentes en el tema. • En dónde se ubican varias de las cláusulas y la manera en que deben encajar. • Áreas problemáticas potenciales. • Responsabilidades del comprador. • Responsabilidades del oferente. • Responsabilidades del proveedor potencial. Considerando que cada sección de los documentos de licitación posee un propósito distinto, con frecuencia el mismo tema aparece en varios lugares. Por ejemplo, las cláusulas respecto al AC pueden aparecer en las Instrucciones Generales para los Oferentes, Instrucciones Especiales para los Oferentes, Condiciones Generales del Contrato, Condiciones Especiales del Contrato y Especificaciones Técnicas. a. Lectura y Comprensión Es muy importante para el personal de adquisiciones leer y comprender las cláusulas estándar obligatorias (según este módulo, las Instrucciones Generales para los Oferentes y las Condiciones Generales del Contrato) junto con las cláusulas de modificación (Instrucciones Especiales para los Oferentes y Condiciones Especiales del Contrato) ubicadas en otras partes de los documentos de licitación. Con frecuencia, las cláusulas de modificación no repiten algunos detalles que se brindan en las cláusulas estándar. Esto puede hacer que un lector desprevenido tenga problemas para interpretar con exactitud cuál es la información que debe incorporarse. El hecho de comprender la cláusula estándar obligatoria para cada cláusula de modificación ayudará para asegurarse de no perder tiempo buscando las respuestas incorrectas. b. Evaluación Los compradores deben decidir si las cláusulas estándar obligatorias y las cláusulas de modificación propuestas representarán de manera adecuada la adquisición a ser emprendida, y si, además, proporcionarán adecuada protección contra productos de mala calidad e inseguros. Este también es el momento para considerar los problemas que puedan ocurrir durante la licitación, la evaluación y la ejecución del contrato. Pueden incluirse cláusulas adicionales siempre y cuando no contradiga la redacción obligatoria o las normativas y 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-23 lineamientos de adquisición vigentes. Los compradores deben cuidar que el significado legal y el texto modificado resulten claros y comprensibles. El Banco Mundial ha sugerido cláusulas adicionales para productos farmacéuticos, vacunas y condones en su Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Productos del Sector de Salud y aborda algunas de las consideraciones especiales que rodean la adquisición de estos productos en su documento Nota Técnica. Ambos están disponibles en el sitio en Internet del Banco Mundial registrado en la Sección I.3.a. El siguiente paso consiste en hacer una lista de información que necesite incorporarse y decisiones que deban tomarse. El documento “b” en la Sección 1.2 puede ser útil como lista de verificación. Este es un listado de cláusulas en las Instrucciones Especiales para los Oferentes y las Condiciones Especiales del Contrato que requieren aportación de información de parte de la entidad de adquisiciones. Los requerimientos de información y decisión pueden, entonces, ser separados en categorías para la inclusión de lo siguiente: • Información lógica y que puede incorporarse de inmediato, como el nombre del comprador y los números de identificación de la licitación. • Información de la fase de planificación de la adquisición y de la programación, como cantidades y fechas de entrega. • Información que necesita cierta investigación, como los países no elegibles y firmas no habilitadas para participar como oferentes. • Decisiones que debe tomar la entidad contratante, como la capacidad mínima de producción requerida para la calificación y si se llevará a cabo o no una reunión previa a la licitación. • Decisiones que otros deben tomar, en especial detalles de AC y áreas inherentes al gobierno, tal como la preferencia nacional3. c. Confirmación de Servicios Externos Además del insumo de SR a ser adquirido, hay otros servicios imprescindibles para garantizar un abastecimiento adecuado. Por ejemplo, laboratorios para pruebas, inspecciones de lotes previas al envío, garantías bancarias, etc… La situación ideal sería aquella en la cual el comprador se anticipa a estos desafíos y toma los recaudos necesarios para corregir las deficiencias antes de que la requisición de compra se envíe a la unidad de 3 Como se ha mencionado, en la gran mayoría de los países de la región existen leyes de compras públicas que definen un determinado margen de preferencia a favor de los proveedores nacionales. Se suele denominar “compre nacional” a este mecanismo que establece un porcentaje determinado a favor del proveedor local. Ver sección 2. Del capítulo 4. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-24 adquisición. Si esto no se ha hecho, la unidad de adquisición debe identificar alternativas de soluciones tan pronto como sea posible para que no ocurran retrasos y que los servicios sean obtenidos dentro del plazo impuesto. Por ejemplo, buscando adecuar sus propias normas de adquisiciones con los requerimientos del Banco Mundial, el Ministerio de Salud de la Argentina tramitó con su autoridad regulatoria, la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimientos y Tecnología �   ANMAT, prcesos que aprovechan la respuesta diseñada para proceder ante docnaciones. En caso de ser necesario, agentes de ANMAT viajan al país del proveedor para inspeccionar plantas de fabricación y enventualmente controlar lotes de envíos. Esto se hace con cargo al proveedor. En otros casos, donde el control de planta no resulta indispensable, se acepta el control del lote en el momento de la recepción, de forma que solo se libera la circulación de los productos que pasaron los exámenes de laboratorio adecuados. 2. Recopilación de Información y Toma de Decisiones Haciendo uso de las listas de información y de las decisiones que todavía se necesitan tomar, se debe considerar cuándo y cómo pueden obtenerse estas decisiones. Por ejemplo, del director, los documentos de licitación prontamente; del gerente del programa de SR, un cálculo, un sitio en Internet, un consultor, una especificación, la ANR o del Ministro de Finanzas. Es evidente que son muchas las decisiones que deben tomarse, tales como: • Si se debe cobrar o no un canon por los documentos de licitación. • Cantidad (monto) de la garantía de licitación. • Si se requieren o no las muestras. • Si se realizará o no una (así como la fecha y hora en caso afirmativo) una reunión de aclaración previa a la licitación. • Fecha y hora de la apertura de ofertas; requerimiento de la validez de la licitación. • Si se aceptarán o no ofertas por menos de la cantidad completa. • Si el precio debe o no cotizarse como precio fijo. • Si se aplicara o no la preferencia nacional y, si se aplica, cómo se aplicará la misma. • Cuáles calificaciones deben requerirse. • Si la evaluación se realizará con base en los artículos o lotes. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-25 • Si se adjudica por lote o cada ítem por separado. • Además, en algunos casos se avanza incluso en la definición de un canon para habilitar el derecho a impugnar el proceso de adquisición. Algunas organizaciones desarrollan estándares para cuestiones rutinarias, tales como el precio de los documentos de licitación. Las cuotas pueden ser apropiadas para la licitación abierta publicada, y el precio no debe ser tan alto como para eliminar la competencia. Sin embargo, no es apropiado el uso de cuotas si se le solicitó directamente a un proveedor potencial que presentara una oferta. Los estándares para estos y otros asuntos, tales como los criterios de calificación comercial, pueden representar una manera eficaz para ahorrar tiempo. 3. Redacción de los Documentos de Licitación Ahora que la información ha sido recopilada y se han tomado las decisiones, es el momento de redactar los textos para las diferentes secciones y unirlos para darle forma a los documentos de licitación completos. a. Especificaciones Técnicas Junto con la requisición de compra oficial se proporcionan especificaciones técnicas detalladas redactadas por expertos calificados. Las especificaciones técnicas incluyen diferentes temas, dependiendo del tipo de producto que se desee comprar. En el Módulo 2 se pueden encontrar ejemplos de especificaciones de anticonceptivos. b. Programación de los Requerimientos La mayor parte de la información necesaria para completar la Programación de Requerimientos puede encontrarse en la requisición de compra (abordada en los Módulos 4 y 5). El Documento “c” en la Sección I.2 es una copia de la requisición de compra utilizada como un ejemplo en los módulos anteriores. • Puede ser que la oficina de adquisición necesite redactar una breve descripción de los productos—justo con la información suficiente para identificar el producto sin ninguna confusión. (Las Especificaciones Técnicas proporcionan una descripción más detallada). Para productos farmacéuticos, incluyendo anticonceptivos hormonales, debe mencionarse la denominación común internacional o nombre Las  especificaciones  técnicas  y  la   programación  de  requerimientos   constituyen  el  esqueleto  de  la   adquisición  alrededor  de  los  cuales   todo  lo  demás  será  construido.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-26 genérico, como también la fomra farmacéuica, dosis y concentración, el tamaño del envase y la cantidad de paquetes que se necesitan. • Programación de la entrega: La requisición de compra usualmente especifica la fecha para la que el usuario final necesita los productos, aún cuando puede ser necesario calcular una fecha de entrega distinta para los documentos de licitación, una fecha que tome en cuenta las implicaciones de los INCOTERMS (los cuales se explican en el Módulo 4), tales como CIP (cuyo significado es que los costos de transporte [flete] y seguro son pagados por el vendedor), lo cual se aplicará al contrato de adquisición. Bajo algunos INCOTERMS, los productos se consideran entregados cuando se le entregan al transportista y no cuando llegan a su destino final. Si este es el caso, la fecha de entrega que presentan los documentos de licitación debe ser anterior a la fecha en que los productos se necesitan dentro del país, conforme al número de semanas estimadas para envío y despacho de aduana. • La fecha de entrega puede ser un mes, día y año específico, o bien un número de semanas después de un evento estipulado, como puede ser después de la confirmación de una L/C. Este es el lugar donde se indica si el producto debe ser entregado en envíos parciales y además se describe la programación requerida. c. Instrucciones Especiales para los Oferentes Las Instrucciones Generales y Especiales para los Oferentes establecen compromisos en cuanto a la manera en la que el comprador se desempeñará durante los procesos de licitación, evaluación y selección, como también las normas y requerimientos para los oferentes potenciales. El comprador debe incluir tres tipos de información dentro de las Instrucciones Especiales para los Oferentes: • Temas administrativos rutinarios, tales como el nombre del comprador, la manera en que los oferentes deben preparar y presentar las licitaciones, y cuándo y cómo serán abiertas las licitaciones. • Requerimientos de elegibilidad y calificación. • Información que define el compromiso del comprador en cuanto a ciertas acciones y decisiones, tales como períodos de validez, lo que es aceptable, lo que no es aceptable, la manera en la que se tomarán las decisiones y la manera en que se manejarán las licitaciones. El segundo y tercer punto representan las áreas en las cuales pueden resultar protestas, retrasos e incluso la cancelación de la licitación, si la entidad contratante falla en el 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-27 cumplimiento de lo que establecen los documentos de licitación. Por consiguiente, es muy importante que estas secciones resulten claras y representativas de lo que en realidad ocurrirá. Esto puede presentar dificultades en sistemas que hayan adoptado recientemente las buenas prácticas de adquisición en el sector público, en principio, pero que continúan aplicando procedimientos obsoletos. d. Criterios y Documentos de Elegibilidad ¿Quién puede presentar una oferta? Para la mayor parte de la adquisición en el sector público, los requerimientos de elegibilidad están basados en el país de fabricación, el país del vendedor, y en el hecho de que una firma haya sido inhabilitada (SecciónD.2.c). Los requerimientos de documentación para elegibilidad equivalen a que la firma no aparezca en una de las listas, ya sea la de países no elegibles o la de firmas inhabilitadas. Para la adquisición en el sector de salud (productos farmacéuticos, anticonceptivos, etc.), se requiere que los productos en sí—no únicamente el proveedor de los productos—cumplan con los criterios de elegibilidad: • Se utiliza una carta de autorización del fabricante (documento“d” en la Sección I.2) para vincular legalmente al oferente con el fabricante de los productos ofrecidos y para conferir la responsabilidad básica del fabricante en cuanto a los productos, incluyendo la garantía de fabricación y la garantización de calidad bajo condiciones adversas. Ayuda a eliminar licitaciones de intermediarios que, a sabiendas, manejan productos falsificados, vencidos o mal etiquetados. • La obtención de registros sanitarios de productos con las autoridades regulatorias del país del comprador y del país del fabricante se tratan como un requerimiento de elegibilidad, reflejando la importancia de esta práctica internacional. Sin embargo, el registro sanitario en el país del comprador no siempre es un prerrequisito para presentar licitaciones. Algunos países permiten que el oferente ganador asegure el registro sanitario para el producto ofrecido después de la adjudicación inicial, pero retrasan la firma del contrato hasta que el registro sanitario queda vigente. Esta estrategia amplía la competencia, pero como un tema práctico, puede llevar a largos retrasos en el proceso de adquisición debido a que el proceso regulatorio del registro sanitario a veces llega a requerir hasta un año. Algunos países han intentado resolver este problema estableciendo límites de tiempo, luego de los cuales, el contrato será adjudicado al siguiente oferente capacitado con un costo evaluado más bajo. Los lectores pueden visualizar la posibilidad de manipulación en situaciones en las que la autoridad regulatoria local 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-28 funciona sobre una agenda contraria a la adquisición justa y competitiva. En países donde los registros sanitarios “acelerados” son una posibilidad, los riesgos de retrasos son significativamente menores. Vea los Temas Complementarios, Sección K: Autoridades Regulatorias, en donde aparece más información. • Los documentos de licitación deben proporcionar información de contacto que los oferentes utilicen para obtener información adicional acerca de los requerimientos para el registro de productos del sector de salud, pero los documentos en sí no deben proporcionar detalles, ya que esto podría implicar un compromiso que la entidad contratante no se encuentra en libertad de ofrecer. • En América Latina, la gran mayoría de los países cuentan con una ARN y han estandarizado procedimientos de registro. En otros casos, donde no la hay, se deben considerar algunas alternativas. Por ejemplo, la competencia puede limitarse a productos y fabricantes que estén precalificados por la OMS o que sean de países con autoridades regulatorias que pertenezcan al Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica4 o bien a la Conferencia Internacional de Armonización5. e. Criterios y Documentos de Calificación Los criterios de calificación ofrecen una de las mejores oportunidades para que los compradores de productos para la SR eliminen ofertas que provienen de fuentes que probablemente provean productos inseguros, de baja calidad, incumplan con las fechas de entrega o con las condiciones de un contrato. La calificación de los oferentes puede establecerse como un proceso por separado anterior a la licitación real (precalificación), puede realizarse durante el proceso de evaluación, o bien puede limitarse a la oferta de licitación ganadora (post-calificación). La precalificación se aborda en la Sección G. Este segmento asumirá una investigación superficial en la fase de evaluación y post-calificación de la oferta de licitación ganadora. Independientemente del momento en que se lleve a cabo la investigación, los compradores de productos para la SR deben determinar si el oferente está calificado. Los requerimientos básicos son los siguientes: • Capacidad de producción y experiencia adecuada. • Capacidad técnica verificable. 4 Para más información, vea la dirección http://www.picscheme.org/. 5 Conferencia Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.Para más información, vea la dirección http://www.ich.org/cache/compo/276-254- 1.html. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-29 • Estabilidad empresarial y estabilidad financiera verificables. • Historial de buena ejecución. El desarrollo de criterios específicos y la especificación de las pruebas documentales que el oferente debe presentar dependerán de la entidad contratante. Por ejemplo, en el caso de la capacidad de producción, la entidad contratante definirá exactamente cuánta capacidad considera “adecuada” con base en los requerimientos de cantidad y tiempo de entrega de la adquisición en cuestión. La definición de la evidencia que apoya los criterios específicos no es tan clara como la definición de los criterios en sí. El comprador puede pedirle al oferente una declaración jurada de su capacidad de fabricación instalada y de su producción máxima y promedio a lo largo de los últimos tres años pero, en la evaluación, se necesitará que otros detalles y documentos presentados junto con la licitación, corroboren las declaraciones del oferente. Normalmente se solicita la información financiera de la firma y los estados financieros auditados, los detalles de los compromisos actuales y los contratos cumplidos a lo largo de los últimos años, así como el permiso explícito del oferente para que el comprador contacte a sus referencias de negocios y bancarias. Las notas de orientación del Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Productos del Sector de Salud del Banco Mundial, ofrecen sugerencias acerca de las cláusulas de calificación apropiadas. Además, el Banco Mundial desarrolló en el año 2002 una edición experimental, Documento Estándar de Precalificación: Adquisición de Productos del Sector de Salud, el cual aún está disponible en su sitio de Internet bajo archivos electrónicos. Mucha de la misma información puede encontrarse en la Nota Técnica anexa al Documento Estándar de Licitación. (Los sitios de Internet aparecen en la Sección I.3.a.) Dos cláusulas que aparecen en los documentos de precalificación del Banco Mundial para productos del sector de salud están diseñadas para proporcionar un elemento de confianza a las declaraciones respecto a sus calificaciones: • Declaración del oferente: “El suscrito declara que las declaraciones realizadas y la información proporcionada en la solicitud debidamente completada son completas, verdaderas y correctas en todos sus detalles.” • Autorización del oferente: “Por este medio se autoriza a su agencia y a sus representantes autorizados llevar a cabo cualquier consulta o investigación con el fin de verificar las declaraciones, documentos y la información presentada en relación con esta [solicitud], y para buscar las aclaraciones pertinentes de parte de 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-30 nuestras entidades bancarias y clientes en cuanto a cualquier aspecto financiero y técnico. [Esta carta de…] también servirá como una autorización para cualquier persona o representante autorizado de cualquier institución a la que se haga referencia en la información complementaria para proporcionar la información que se considere necesaria, tal y como ustedes lo soliciten, para verificar declaraciones e información proporcionada en esta solicitud, tal como los recursos, experiencia y competencia del solicitante.” El documento“e” en la Sección I.2 es una síntesis de los requerimientos de calificación publicados en el documento de precalificación del Banco Mundial. El documento“f” en la Sección I.2 es una serie ampliada y más estricta de requerimientos calificación y documentación obtenida de un sistema público de adquisición recién reformado en el sur de Asia6. f. Criterios de Evaluación La palabra “evaluación” algunas veces causa confusión debido a que se usa ampliamente para describir el proceso de analizar licitaciones y, de manera más precisa, como una etapa en el proceso global de selección. Con el objetivo de alcanzar la etapa en la que las licitaciones son evaluadas en el sentido más estricto, deben primero aprobar una prueba inicial y ser consideradas “con capacidad sustancial de respuesta” a los documentos de licitación—esto quiere decir que no presentan desviaciones importantes (llamadas también desviaciones significativas y las cuales se abordan con más detalle en el Módulo 7) en cuanto a las especificaciones, el lenguaje que se espera en el contrato u otros requerimientos. Luego de esto, se evalúa el precio, los ajustes de precio y la aplicación de los factores económicos (artículos no financieros a los que se les otorga un valor). Los documentos de licitación del sector público adecuados incluyen una redacción fija compleja respecto a los criterios de evaluación. Las entidades contratantes solamente necesitan “llenar los espacios en blanco”. Sin embargo, esta tarea aparentemente simple requiere de un estudio cuidadoso y una comprensión completa de cada cláusula fija, así como también de las opciones sugeridas para llenar los espacios. 6   En   el   citado   documento,   la   terminología   difiere   ligeramente.   Se   utiliza   la   palabra   “concurso   público”   en   lugar   de   la   palabra   “licitación”  y  estas  son  equivalentes.  En  otros  casos,  en  América  Latina,  se  emplea  el   término   licitación  para  hacer   referencia  a   procesos   de   adquisición   donde   el   criterio   de   selección   del   cocontratante   recae   en   factores   económicos,   mientras   que   el   procedimiento  del  concurso  es    aquel  en  el  cual  el  criterio  de  selección  recae  en  factores  no  económicos,  tales  como  la  capacidad   técnica,  científica,  económica-­‐financiera,  cultural,  artística  u  otras  del  oferente,  según  corresponda. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-31 La entidad contratante especifica lo que los ajustes y factores económicos aplicarán, y, además, explica la manera en la que se calcularán para que lleguen a un “precio evaluado” para su comparación con otras licitaciones. • El “descuento cruzado” es un ejemplo interesante de un ajuste de precio. Cuando lo permiten los documentos de licitación, éste le autoriza al oferente ofrecer un descuento en base a la adjudicación de más de un contrato. • Los ejemplos de “factores económicos” incluyen a la preferencia nacional, disponibilidad de una representación local y la posibilidad de una entrega rápida7. En estos casos se deduce un porcentaje predeterminado del precio ofrecido o añadido a los precios del competidor para llegar a una cantidad para comparación (pero no el precio a pagar). Los criterios de evaluación implican un compromiso de parte del comprador para elegir una licitación ganadora, precisamente como se indicó. Si el comprador se desvía de este camino, esto puede producir protestas de oferentes, retraso en la adquisición o algo peor que pudiera suceder. g. Moneda de la Licitación Es común aceptar licitaciones en cualquier moneda de negociación libre, por lo que, para propósitos de evaluación y comparación, los documentos de licitación deben indicar cuál moneda común será utilizada y exactamente la forma en que será convertida, incluyendo la fuente de la tasa de cambio y la fecha de la misma. h. Garantía de Licitación Si se requiere garantía de oferta (definida en la Sección L), siempre es mejor establecer la cantidad como un número fijo en lugar de un porcentaje del precio ofrecido por el oferente, para así evitar una divulgación antes de tiempo. Es apropiado de uno a tres por ciento del cálculo del presupuesto para el contrato estimado. Cantidades mayores pueden alejar potencialmente a los oferentes calificados. Una cantidad menor, o bien, la falta de garantía de licitación, es aceptable para contratos sencillos en donde el mercado es relativamente estable y maduro. 7 La posibilidad de una entrega rápida también necesita ser mencionada dentro de la Programación de Requerimientos. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-32 i. Períodos de Validez: Licitaciones y Garantía de Licitación En los documentos de licitación, la entidad contratante informa a los oferentes potenciales durante cuánto tiempo, después de la fecha límite de presentación de ofertas, las mismas permanecerán válidas. Una fecha específica, normalmente expresada en términos de días, también deberá mencionarse para eliminar errores en los cálculos o malos entendidos en cuanto a las fechas de inicio y finalización. La cantidad de días será suficiente para permitir que el comprador complete la evaluación, obtenga todas las aprobaciones necesarias y emita la notificación de adjudicación. En la mayoría de los casos, 90 días es adecuado, pero cualquiera que sea el período de tiempo seleccionado, deberá ser realista para que las solicitudes de extensiones se mantengan al mínimo. Cuando se requiera una garantía de oferta, comúnmente se especifican 28 días adicionales después del final del período de validez para que la garantía permanezca válida. Aquí también debe mencionarse una fecha, porque muchas licitaciones son rechazadas en base a errores simples en el cálculo del período de validez de la garantía de licitación. Si se hace necesario solicitar extensiones de validez de ofertas, al mismo tiempo deberá solicitarse extensiones de las garantías. j. Fecha Límite para la Presentación de ofertas La fecha elegida como fecha límite para la presentación de ofertas (para licitaciones internacionales) es usualmente aproximadamente 6 semanas a partir de la fecha de emisión de los documentos de licitación, dependiendo del valor, el alcance y la complejidad de los productos que se están comprando. k. Fecha y Hora de Apertura de ofertas La fecha para la apertura de ofertas debe ser la misma que la fecha límite para presentación de ofertas y la hora debe ser poco tiempo después para minimizar garantizar la transparencia y evitar protestas. l. Derecho del Comprador para Variar las Cantidades al Momento de la Adjudicación Permitir un incremento o disminución en el porcentaje del monto del contrato siempre es una buena idea. Esto proporciona una opción distinta a la cancelación de la licitación si los precios ofrecidos exceden el presupuesto disponible. Por otro lado, si los precios son menores de lo que se espera, la compra de producto adicional puede ser atractiva. El porcentaje no debe ser más del 20 y debe de mencionarse en los documentos de licitación. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-33 Los cambios en la cantidad después de que la adjudicación ha sido realizada y aceptada se manejan por medio de enmiendas al contrato, en las que ambas partes deben estar de acuerdo por escrito. Después de que un fabricante ha firmado un contrato y ha programado y comprometido recursos en base a ese contrato, puede mostrarse reacio a aceptar cambios súbitos en la cantidad. Por lo tanto, la posibilidad—si la misma existiera—debe mencionarse en las Condiciones Especiales del Contrato como una “orden de cambio” potencial. m. Aclaración de los Documentos de Licitación La comunicación apropiada con los oferentes es otra área en la que se presenta conflicto. Toda la correspondencia entre los oferentes potenciales (y reales) y la entidad contratante debe ser por escrito, no verbal. Los documentos de licitación proporcionan una dirección y usualmente comprometen al comprador a responder por escrito a cualquier solicitud de aclaración que reciba con no menos de 14 días calendario de anticipación a la fecha límite para la presentación de ofertas. Los textos fijos también prometen que se enviarán copias de la respuesta a todos los oferentes potenciales que han comprado los documentos de licitación, junto con una descripción de la investigación pero sin identificar su fuente. Es probable que un oferente que no reciba la misma información que los demás y que, por consiguiente, pierda el contrato, proteste y que esto conlleve a retrasos y a una posible cancelación de la licitación. n. Documentos Contenidos en la Licitación Los documentos de licitación adecuados en el sector público incluyen un listado de artículos que el oferente debe presentar como su licitación. Las cláusulas fijas usualmente incluyen el formulario de licitación, la lista de precios, la evidencia de la garantía de licitación, el mandato por escrito autorizando al signatario de la licitación a comprometer al oferente, pruebas documentales de elegibilidad, pruebas documentales de que los productos a ser abastecidos se adaptan a los documentos de licitación y pruebas documentales de que el oferente está calificado para cumplir el contrato. El comprador debe enumerar cuál “prueba documental” específica debe incluirse. o. Cumplimiento de las Instrucciones Especiales para los Oferentes El modelo de los documentos de licitación con frecuencia incluye notas de guía y opciones en lugares donde se espera que los compradores llenen los datos particulares. Cuando se utiliza una copia electrónica de este modelo, es importante asegurarse de que todas las notas de guía y opciones no utilizadas sean borradas una vez que se hayan realizado las 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-34 entradas necesarias. Este paso con frecuencia se pasa por alto y produce confusión acerca de lo que se requiere con exactitud. p. Condiciones Especiales del Contrato Las Condiciones Generales y Especiales del Contrato establecen normas y expectativas en cuanto al desempeño del oferente y comprador después de que se ha realizado una adjudicación. Muchas de las cláusulas tratan con asuntos contractuales rutinarios, tales como definiciones, garantía del desempeño, indemnización por daños y perjuicios, arbitraje y régimen lingüístico. Las prácticas de importación y requerimientos de documentación se reflejan aquí también. Por ejemplo: • Registros de importación. • Muestreo general portuario. • Tarifa e impuestos de aduanas. • Factura comercial. • Documentos de envío. • Notificaciones. • Inspección de recepción y aceptación. • Factura consular/de aduanas. Las Condiciones Especiales del Contrato para requerimientos de rutina y locales con frecuencia son estandarizados por aduanas o dictados por una autoridad competente para que el comprador de productos para la SR no tenga mucho que hacer más que llenar la información necesaria. Sin embargo, varias áreas (algunas de las cuales están interrelacionadas) requieren de una cuidadosa consideración y redacción: • Certificación de productos (registros reglamentarios y registro del producto). • Inspecciones y pruebas. • Empaque y rotulaciones. • Condiciones de pago y método de pago. • Entrega y documentos relacionados. • Garantía de fabricación. Estas áreas son abordadas a continuación. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-35 Certificación de productos Esta cláusula debe reflejar la información acerca de los registros regulatorios proporcionados en las Instrucciones Generales y Especiales para los Oferentes. Si el contrato no entra en vigor sino hasta que el producto haya sido registrado por la autoridad regulatoria del país del comprador, este es el espacio en donde se establece un límite de tiempo, desde la fecha de la firma del contrato, después de la cual cualquiera de las partes puede declarar el contrato “nulo y sin efecto” por medio de una notificación escrita. Inspecciones y pruebas Esta cláusula debe especificar las inspecciones y/o pruebas que no se mencionan en los documentos estándar y que proporcionan una referencia cruzada con los requerimientos correspondientes en la Programación de Requerimientos y Especificaciones Técnicas. En el caso de ciertos productos del sector de salud, la inspección y muestreo previo al envío las efectúa una tercera parte independiente en las instalaciones del fabricante8. Si se requieren, las pruebas se realizan en un laboratorio independiente antes del envío. Esto se conoce como “programa de cumplimiento previo al envío”. El mismo puede incluir todo o parte de lo que sigue a continuación: • Revisión documental. • Inspección en las instalaciones del fabricante. • Muestreo en las instalaciones del fabricante. • Pruebas en un laboratorio independiente. Los programas de cumplimiento previo al envío eliminan el tiempo y los problemas involucrados en la devolución de productos y la espera de otro envío cuando se detectan productos mal etiquetados, mal empacados o incorrectos. Su inclusión en un contrato ayuda a disuadir el abastecimiento intencional, y también accidental, de productos de baja calidad. En los casos en los que un flujo continúo de un producto específico es una consideración crítica (planificación familiar, vacunación, etc.), los programas de cumplimiento previo al envío son muy importantes. La información adicional sobre los programas de cumplimiento previo al envío pueden encontrarse en el Módulo 9. Los documentos de adquisición del sector de salud del Banco Mundial proporcionan muestras de la redacción para las Condiciones Especiales del Contrato con respecto a la inspección y la prueba de condones. 8 Existe un riesgo potencial asociado con los condones en particular. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-36 Empaque y rotulaciones Esta cláusula se utiliza para enumerar requerimientos además de los que aparecen en el texto de las Condiciones Generales del Contrato. Por ejemplo, puede ser que el programa de SR desee cierta información impresa en el exterior de las cajas de empaque para así facilitar su almacenamiento y distribución, o puede existir un requerimiento para empacar los productos para que permanezcan por lo menos a cierta temperatura, tal y como sucede en el caso de las vacunas y algunos productos farmacéuticos. Esta información debe contar con referencias cruzadas con los requerimientos correspondientes en la Programación de Requerimientos y Especificaciones Técnicas. En América Latina los programas que proveen de forma gratuita medicamentos e insumos suelen exigir que el envase distinga que son para uso público exclusivo y que está prohibida su comercialización o dispensación fuera de los establecimientos oficiales. Condiciones de pago y método de pago Esta cláusula se utiliza para explicar cómo y cuándo se efectuará el pago al proveedor. Es una cláusula importante porque le da al comprador la oportunidad de construir herramientas para reforzar los requerimientos de calidad y puntualidad. • Los requerimientos de calidad pueden reforzarse solicitándole al proveedor que presente documentos al comprador (o al banco que paga) que proporcionen evidencia aprobada de una inspección y pruebas (cuando corresponda). • Las fechas de envío, documentación, notificación y requerimientos de rotulación pueden reforzarse solicitando evidencia de cumplimiento como una condición para el pago. Cuando se utiliza una L/C como método de pago, el banco negará pagarle al beneficiario (en otras palabras, al proveedor) si no cumple con las condiciones de la L/C. Por lo tanto, la entidad contratante debe asegurarse de que las disposiciones de la L/C reflejen las disposiciones estipuladas en las Condiciones Especiales del Contrato. Un ejemplo de una cláusula de pago puede encontrarse en la Sección 1.2 como el documento “g”. Este demuestra el nivel de detalle requerido en los documentos de buenas prácticas de adquisición. Entrega y documentos relacionados Esta cláusula es utilizada para enumerar documentos que el proveedor debe proporcionarle al comprador y/o a un banco especificado una vez realizado el envío. Un ejemplo de la cláusula se proporciona en la Sección 1.2 como el documento “h”, pero los requerimientos 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-37 reales difieren de un país a otro. Varios tipos de documentos están involucrados: documentos de transporte comercial normal como el conocimiento de embarque, certificado del seguro y lista de empaque; documentos de AC y documentos reglamentarios, tales como el certificado de liberación de lote emitido por la autoridad regulatoria del país de fabricación y el documento de aprobación del producto (registro, certificado del registro, etc.) emitido por la autoridad regulatoria del país importador. Estos documentos se utilizan para lo siguiente: • Despachar los productos de la aduana (los requerimientos y procedimientos legales en el puerto de ingreso que permite que los productos pasen a través de la frontera del país importador). • Establecer la conformidad del producto de acuerdo a las especificaciones básicas (estos también deben aparecer en la especificación correspondiente). • Establecer prueba de desempeño (esto dispara el pago hacia el proveedor [por un banco en caso de una L/C]). • Programar el transporte terrestre, recibir la inspección en el alamacen (o depósito), etc. Es importante enumerar con exactitud cuáles documentos serán requeridos para el ingreso al país del comprador. También se debe tener especial cuidado al especificar uno de los documentos normales de transporte: el conocimiento de embarque limpio a bordo. Si la L/C requerirá que el vendedor presente ante un banco específico un conocimiento de embarque negociable original para el pago, entonces la cláusula del contrato que aborda los documentos de envío no requerirá que el vendedor lo envíe por adelantado (el conocimiento de embarque negociable original) al comprador, junto con los otros documentos de envío. El comprador la recibirá de parte del banco comercial después de que el proveedor reciba su pago (vea los Temas Complementarios, Sección C: Cartas de Crédito). Finalmente, la entidad contratante debe asegurarse de indicar la cantidad de originales y la cantidad de copias requerida para cada documento. Si  no  se  presenta  la   documentación  apropiada,  el   envío  puede  retenerse  en  el   puerto,  ser  regresado  al   remitente  o  ser  destruido.  Este   es  un  buen  ejemplo  de  cómo   un  pequeño  descuido  en  los   documentos  de  licitación   puede  convertirse  en  un   desastre  en  el  suministro.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-38 Garantía de Fabricación Existen cuatro condiciones principales de garantía para productos del sector de salud: • Los productos son de fabricación reciente y llevan las fechas de fabricación y vencimiento. • Todos los productos suministrados bajo contrato tendrán por delante, desde el momento de su entrega en el puerto de entrada, un mínimo de 5/6 de su vida útil especificada, con una vida útil de más de dos años, y ¾ para productos con una vida útil de 2 años o inferior, a menos que se especifique de otra manera en las Condiciones Especiales del Contrato. • Los productos no están sujetos a recuperación por la autoridad regulatoria aplicable debido a calidad inaceptable o reacción adversa a un medicamento9. • El comprador deberá tener el derecho de hacer reclamos bajo la garantía durante 3 meses después de que los productos han sido entregados en el destino final indicado en el contrato. Dependiendo de la forma del contrato, estas condiciones pueden aparecer en las Condiciones Generales o Especiales del Contrato. Si están incluidas en las Condiciones Generales del Contrato, el comprador utilizará las Condiciones Especiales del Contrato para alterar tiempos y números. q. Cumplimiento de Condiciones Especiales de las Cláusulas del Contrato Tal y como el lector puede ver hasta este momento, existe una interrelación importante entre las cláusulas sobre certificación de productos, inspecciones y pruebas, pagos, entrega y documentos que juntos proveen la aplicación de los requerimientos de calidad y puntualidad. Además de la coordinación de este fundamento, la entidad contratante debe asegurarse de que el manejo de cada tema en las Condiciones Especiales del Contrato sea consistente con la redacción en las Instrucciones Especiales para los Oferentes, Programación de Requerimientos y Especificaciones Técnicas correspondientes. 9 Los países de América Latina registran un incipiente desarrollo de sus funciones de farmacovigilancia. La misma constituye el mayor cuello de botello en el AC. Por lo tanto, no es recomendable que en una adquisición se descanse sobre la responsabilidad de la ARN de recuperar los medicamentos fallados o que presenten inconvenientes e incluso resulta recomendable que se contemple una estrategia de trazabilidad propia del programa de SR. Sin embargo, en todos los casos en que se presenten evidencias de Reacciones Adversas o medicamentos inseguros, es fundamental que la ARN intervenga porque está en juego la salud pública. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-39 4. Preparación de los Documentos para Venta o Distribución Cuando se hayan realizado todas las entradas requeridas y todo el texto superfluo haya sido borrado, la entidad contratante recopila las diferentes partes y lo prepara como un paquete de documento de licitación, le incorpora numeración de páginas y construye una tabla de los contenidos y una página con título. Una sugerencia en cuanto a una tabla de contenidos incluiría lo siguiente: • Instrucciones Generales para los Oferentes. • Instrucciones Especiales para los Oferentes. • Programación de Requerimientos. • Especificaciones Técnicas. • Elegibilidad y Criterios de Calificación. • Condiciones Generales del Contrato. • Condiciones Especiales del Contrato. • Formatos [para ser utilizados por el oferente]. a. Revisión de Documentos y Caución Se recomienda la revisión externa de los documentos de licitación. Además de esto, muchas organizaciones, financiadores y entidades del gobierno exigen revisar y aprobar los documentos previos antes de que estén disponibles para el público. Como resultado de la revisión puede ser que se requiera de cambios o correcciones. Estos cambios o revisiones deben emprenderse con sumo cuidado y sagacidad puesto que es fácil arruinar un documento que de otra manera hubiese sido bueno, olvidando hacer los cambios correspondientes en otras secciones. Algunas veces solamente una o dos palabras serán afectadas. En otras oportunidades, el significado completo de una cláusula se alterará con implicaciones de largo alcance en cuanto a los procesos o requerimientos. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-40 F. Convocatoria y Recepción de Ofertas 1. Juegos de Documentos de Licitación y Registro de Documentos Tan pronto como todas las aprobaciones de los documentos de licitación han sido realizadas, la entidad contratante puede empezar a preparar juegos de documentos para distribuirlos a las partes interesadas. La cantidad de juegos que debe reproducirse depende en el tipo de productos, la cantidad aproximada de posibles oferentes, si los proveedores de los productos son nacionales o internacionales y las ventas anteriores de los documentos de licitación para productos similares. Normalmente se preparan juegos adicionales para propósitos puramente oficiales. Cada juego de documentos debe estar enumerado y haber establecido un registro para grabar los nombres, direcciones y números de documentos para todos los oferentes, para que puedan estar informados acerca de cualquier conferencia previa a la licitación, las modificaciones a los documentos u otro asunto oficial. 2. Convocatoria de Ofertas y Comunicación de los Documentos de Licitación Cuando los documentos estén preparados para emitirlos, la entidad contratante puede empezar a solicitar ofertas extendiendo públicamente una Convocatoria de Ofertas a todas las firmas y partes interesadas. Esto se hace a través de publicaciones en los periódicos, diarios oficiales, revistas especializadas (en el caso de valores muy altos), sitios en Internet de organizaciones (por ejemplo, UN development businness) y/o gubernamentales (muchos pa´sies de la región disponen de un sitio en internet de compras gubernamentales), y en los medios de noticias locales. Además de las publicaciones y noticias en el Internet, la entidad contratante puede desear enviar notificaciones directamente a los proveedores que espera atraer. Las notificaciones deben ser enviadas a los proveedores que han expresado su interés como resultado de notificaciones de adquisición generales preliminares. El objetivo es alcanzar tantos oferentes potenciales como sea posible. Hay  un  conjunto  de  pasos  que  es   conveniente  contemplar  para  una   adecuada  organización  de  la   convocatoria.  Además  de  documentos   de  apoyo  completos  y  bien   estructurados  es  importante  lograr  una   amplia  difusión  de  los  llamados  y   generar  instancias  para  informar  a  los   eventuales  oferentes  y  evitar  posibles   errores  de  interpretación  en  las   instrucciones  para  presentar  ofertas.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-41 Otra manera de emitir una Solicitud de Ofertas es solicitar respuestas de los oferentes a través de licitación electrónica [e-bidding]. La licitación electrónica es un componente del proceso más amplio de adquisición electrónica [e-procurement] que está llegando a ser más comúnmente utilizado en las prácticas de adquisición10. Considerando que la licitación requiere de un software especial y una tecnología operativa en Internet, la cual en algunos casos no está disponible de manera consistente para muchas entidades contratantes del sector público en países en vías de desarrollo, en esta sección nos centraremos en las prácticas tradicionales para emitir una Convocatoria de Ofertas. Para más información vea los Temas Complementarios, Sección B: Adquisición electrónica. El anuncio para la Convocatoria de Ofertas describe muy brevemente los requerimientos de adquisición y proporciona a los posibles clientes la información de cuándo y dónde pueden obtener los documentos de licitación. Muchas organizaciones de compra cuentan con formatos y modelos estándar para este anuncio. El Documento “i” en la Sección 1.2 es un ejemplo de un formato en papel adecuado para su impresión11. Los contratos largos para suministros de SR, en especial los anticonceptivos, casi siempre atraen el interés de las fuentes internacionales, por lo que es necesario un sistema para entregar documentos de licitación fuera del país. Si el país comprador carece de un servicio de correo confiable, se deberán disponer de un método alternativo, posiblemente un servicio de courier o de entrega urgente de documentos. El acceso irrestricto a los fondos para sellos postales o cuotas de Courier para entregar documentos de licitación a las partes interesadas es un prerrequisito crítico para la licitación internacional competitiva. Cuando los documentos y la Convocatoria de Ofertas están listos, y se ha asegurado el sistema para entregar documentos de licitación a los posibles oferentes, el comprador de SR puede colocar los anuncios y las notificaciones en los sitios en el Internet. Estos deberán aparecer al mismo tiempo. 3. Reunión de aclaración a la licitación (opcional) Cuando se piensa que es necesario, se llevan a cabo reuniones previas a las licitaciones con posibles proveedores para importantes adquisiciones internacionales y locales. En estas reuniones, se responden preguntas y se llevan minutas. Si una pregunta o inquietud no puede ser contestada durante la reunión, la misma se refiere a un experto apropiado. 10 La aplicación más extendidas de las compras electrónicas ha sido presentada en el recuadro 5.II en capítulo 5. 11 Del Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Productos para el Sector de Salud del Banco Mundial. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-42 En una situación altamente competitiva, las reuniones previas a las licitaciones pueden volverse difíciles de controlar, por lo que es muy importante establecer un programa firme y realizar un plan anticipado para manejar el flujo de preguntas y respuestas. Los errores en el procedimiento durante la reunión, los errores en la redacción o en la distribución de las minutas, pueden originar protestas oficiales hechas por los oferentes que compiten, lo que, casi con toda certeza, retrasará el proceso de la adquisición. a. Organización de las Reuniones Cualquier reunión de aclaración previa a la licitación deberá llevarse a cabo con mucha antelación a la fecha de la apertura de licitaciones. La entidad contratante debe preparar un lugar y tiempo convenientes para la reunión de aclaración. La habitación debe ser lo suficientemente espaciosa para que tenga capacidad para por lo menos: • Dos representantes para cada posible futuro oferente. • Todos los oficiales y directores que tuvieron un papel significativo en el desarrollo o aprobación del proyecto de los documentos de licitación. • El personal apropiado de la oficina de adquisición y sus directores. • Un representante de la organización financiadora si procede. b. Notificación de los Posibles Oferentes Se deberá entregar una notificación sobre la reunión de aclaración a los posibles oferentes en el momento en que ellos compren los documentos de licitación. Todos los posibles oferentes, hasta el último que compre los documentos antes de la reunión de aclaración previa a la licitación, deberán recibir esta notificación. c. Asistencia La participación debe limitarse a las partes que han comprado los documentos de licitación. Las personas que asistirán se deben registrar y generar un listado de asistencia. El listado debe incluir los títulos y la información de contacto. d. Respuestas a las Preguntas Las respuestas proporcionadas a las preguntas formuladas durante la reunión de aclaración previa a la licitación deben ser únicamente para aclarar un aspecto de los documentos de licitación. Es importante no extender o modificar la información estipulada en los documentos de licitación cuando se da una respuesta. Si una pregunta o inquietud no puede ser respondida durante la reunión de aclaración previa a la licitación, se refiere a un experto 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-43 apropiado. A todos los oferentes se les proporcionará una copia con todas las preguntas y respuestas documentadas, después de la reunión de aclaración previa a la licitación. Cuando través de la realización de esta reunión previa se identifica la necesidad de rectificar alguna especificación, la misma se evaluará posteriormente para finalmente hacer conocer la decisión a todos los oferentes que asistieron a la reunión y a todos aquellos que adquirieron los documentos y/o subirlo a Internet a través de una nota (ó circular) sin consulta. e. Distribución de Minutas y Anuncios Posteriores a la Reunión Cada receptor de los documentos de licitación originales debe también recibir una copia de las minutas y de cualquier respuesta postergada con suficiente tiempo antes de la fecha límite para la presentación de la licitación para posibilitar las acciones pertinentes. Puede ser que los documentos de licitación necesiten ser modificados como resultado de las preguntas y asuntos que exponga los participantes registrados. Si esto sucede, probablemente será necesario ampliar también el período de presentación de licitaciones. En caso de los documentos modificados, la entidad contratante debe: • Notificar directamente a los posibles oferentes que compraron los documentos de licitación. • Colocar la notificación de la extensión en el(los) sitio(s) en Internet en donde apareció al principio la Convocatoria original de Ofertas. • Si hay suficiente tiempo, también se debe colocar la notificación en los periódicos y publicaciones apropiadas 4. Preparación Adicional Tres pasos de preparación adicional se consideran necesarios: • Preparar una ubicación segura para mantener las ofertas antes de su apertura. • Establecer un sistema para manejar los fondos reunidos de los posibles oferentes por el costo de los documentos de licitación. • Establecer un sistema para resguardar las garantías de las ofertas después de que hayan sido abiertas. 5. Recepción y Manejo de las Ofertas Las reglas básicas para la recepción y el manejo de las ofertas son las siguientes: 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-44 • Las ofertas deben mantenerse cerradas sin abrir hasta el día y la hora estipulados para su apertura. • Los sobres de las ofertas deben sellarse con la fecha y la hora en que se reciben. • Con la excepción de las preguntas y respuestas por escrito, para/de la entidad contratante, a ninguna persona que tenga relación con la adquisición le es permitido comunicarse con los oferentes respecto a la licitación desde el momento en que el anuncia aparece hasta después de que se ha realizado una adjudicación. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-45 G. Precalificación: Aplicación y Documentos 1. Aplicación Las entidades contratantes algunas veces eligen limitar la competencia para las adjudicaciones del contrato a una lista de oferentes potenciales y productos que ellos han preseleccionado y aprobado a través de un proceso de precalificación. Esto involucra la publicación de la oportunidad para precalificar y proporcionar un juego de documentos a los solicitantes, el cual establece normas y requerimientos, y también la evaluación de cada solicitud. Además, el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS12 tiene como resultado una lista de productos y fabricantes precalificados. Para más información, vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación. La precalificación se enfoca en dos aspectos separados del proceso de selección: • Calidad, seguridad y eficacia del producto. • Confiabilidad del proveedor. En países con sistemas regulatorios débiles, la precalificación puede representar una herramienta valiosa para ayudar a asegurar la calidad del producto como también la confiabilidad del proveedor. En países con sistemas regulatorios sólidos, la precalificación tiende a enfocarse más en la confiabilidad del proveedor. La precalificación puede ser un factor que genere ahorro de tiempo y resultar atractivo en situaciones en las que rutinariamente se reciben grandes cantidades de ofertas de fuentes inseguras. Sus ventajas pueden ser menores para las adquisiciones que atraen ofertas de parte de mercados más pequeños y muy regulados. 12 Para mayor información, vea la siguiente dirección: http://apps.who.int/prequal/. La   precalificación   de   productos   y   proveedores   puede   simplicaficar   y   agilizar  la  adquisición  debido  a  que  solo   participan   en   el   proceso   de   selección   aquellos   que   ya   han   demostrado   cumplir   tanto   con   las   especificaciones   técnicas  como  con  otros  requisitos  que   garanticen   la   confiabilidad   del   proveedor.   La  preclificación  puede  ser  propia  o  de   un   organismo   internacional.   También   puede   concretarse   en   determinado   momento  o  ser  permanente.   6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-46 Muchas firmas fabricantes producen productos farmacéuticos para fines curativos casi en todos los países del mundo, por lo cual las licitaciones públicas pueden resultar en un exceso de ofertas cuestionables. En países pequeños con sistemas regulatorios débiles, la precalificación puede utilizarse para desarrollar un núcleo confiable de proveedores de productos de calidad a quienes poder acercarse frecuentemente. El mercado de anticonceptivos hormonales es mucho más pequeño que el mercado farmacéutico en general, y es dominado por productos que han sido registrados por autoridades regulatorias estrictas, tales como aquellas que pertenecen a la Convención de Inspección Farmacéutica, al Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica y a la Conferencia Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Además, la OMS recientemente añadió los anticonceptivos hormonales a su proyecto de precalificación y pronto tendrán disponibles en su sitio en Internet las listas de productos que han investigado y aceptado. De esta manera, la confiabilidad en el proveedor más que en la calidad del producto será el enfoque más probable en cuanto a la precalificación. El mercado de los condones es pequeño a comparación de los productos farmacéuticos en general, pero tiene historial en cuanto a cuestiones de calidad. La producción de condones procede de un ambiente no farmacéutico y, hasta los años 90, muchas ARN no regulaban ni registraban este producto. En 1989, la OMS empezó a proporcionar guías para los compradores de condones. La guía más reciente de la OMS respecto a la adquisición de condones puede encontrarse en el documento El Condón de Látex para el Hombre: Especificación y Guías para Adquisición de Condones (2003). El Fondo de Población de las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la Salud (UNFPA) emplea un programa de precalificación para fabricación de condones, y únicamente adquiere condones de aquellos fabricantes que llenan los requerimientos de precalificación. El UNFPA está colaborando con la OMS para armonizar el proceso de precalificación del UNFPA para condones y dispositivos intrauterinos con el proceso de precalificación para medicamentos de la OMS. Una vez concluidos, las especificaciones y guías actualizadas para adquisición de estos dos anticonceptivos serán publicadas en los sitios en Internet de la OMS y del UNFPA. La solicitud de especificaciones sólidas y el uso de sistemas de precalificación han mejorado la calidad de los condones a lo largo de los últimos 15 años. Los compradores de insumos de SR deben considerar los perfiles de sus productos, la disponibilidad de proveedores precalificados por el mismo gobierno o por la OMS, el 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-47 tamaño del mercado y sus objetivos propios en cuanto a la decisión de precalificar o no a los proveedores. 2. Documentos En la Sección 1.3 se enumeran dos juegos diferentes de documentos de precalificación que están disponibles en sitios organizacionales del Internet. Uno de ellos se enfoca en la calidad del producto mientras que el otro se enfoca en la confiabilidad del proveedor. • Enfoque en la calidad: Guía Práctica en la Adquisición de Productos Farmacéuticos para Países con Agencias de Adquisición Pequeñas; Anexo 1: Modelo del Cuestionario para Precalificación de Proveedores (Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental, 2002) (Sección I.3.b). • Enfoque en la confiabilidad: Documento Estándar de Precalificación: Adquisición de Productos del Sector de Salud, Edición de Prueba (Banco Mundial, 2002) (Sección I.3.a)13. Los lectores que se dirigieron directamente a esta sección deben asegurarse de leer las Secciones D.2.i, Criterios de Calificación, y E.3.e, Criterios y Documentos de Calificación. 13Vea también “Formulario de Información para el Oferente” en el Documento de Licitación Estándar: Adquisición de Productos para el Sector de Salud del Banco Mundial. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-48 H. Solicitud de Cotización: Aplicación y Documentos Es un mecanismo alternativo para adquisiciones de poca escala. Cuando el presupuesto o el volumen a ser adquirido es reducrido el costo de la licitación formal competitiva puede superar sus ventajas. Se envía una Solicitud de Cotización que contenga la descripción y cantidad de los productos requeridos y la hora y lugar de entrega deseados a un mínimo de tres proveedores potenciales (para asegurar precios competitivos). También se incluyen instrucciones para respuesta y una copia de los términos y condiciones previstas para el contrato. Las ofertas pueden abrirse y revisarse en la medida en que vayan llegando o pueden reservarse hasta una fecha específica para su apertura. Si la autoridad de compra lo permite, lo siguiente puede ser un período de diálogo y negociación. El documento “j” en la Sección 1.2 es un modelo para una Solicitud de Cotización. El documento “k” es una versión simplificada. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-49 I. Material de Referencia 1. Listas de Verificación y Formatos Los documentos “a”y “b”pueden ser utilizados por el comprador como listas de verificación. 2. Documentos a.Cláusulas Estándar Obligatorias para Documentos de Licitación Instrucciones Generales para el Oferente Alcance de la Licitación Fuente de los Fondos Fraude y Corrupción Elegibilidad Productos y Servicios Elegibles Documentos que establecen la Elegibilidad de los Productos y Servicios y la Conformidad con los Documentos de Licitación Calificaciones del Oferente Una Licitación por cada Oferente Costo de la Licitación Contenido de los Documentos de Licitación Aclaración de los Documentos de Licitación Modificación de los Documentos de Licitación Idioma de la Licitación Documentos que constituyen la Licitación Formato de la Licitación Precios de la Licitación Moneda de la Licitación Garantía de la Licitación Período de Validez de las Licitaciones Licitaciones Alternativas de los Oferentes Formato y Firma de la Licitación Sellado y Rotulación de las Licitaciones Fecha límite para la Presentación de las Licitaciones Licitaciones Tardías Modificación y Revocación de Licitaciones Apertura de Licitaciones Confidencialidad Aclaración de Licitaciones Chequeo de Licitaciones y Determinación de la Capacidad de Respuesta Corrección de Errores Conversión a Moneda Única Evaluación y Comparación de Licitaciones Preferencia nacional Calificación posterior Criterios de Adjudicación Derecho del Comprador para Variar las Cantidades al Momento de la Adjudicación 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-50 Derecho del Comprador para Aceptar cualquier Licitación y Rechazar Cualquier Licitación o todas ellas Notificación de la Adjudicación Firma del Contrato Garantía de Desempeño Condiciones Generales del Contrato Definiciones Aplicación Documentos del Contrato Prácticas Corruptas, Fraudulentas, Colusorias o Coercitivas País de Origen Especificaciones y Estándares Interpretación Documentos que Conforman el Contrato y Prioridad Uso e Información de los Documentos del Contrato Inspección y Auditoría Elegibilidad Gratificaciones y Honorarios de la Agencia Consorcio Información Confidencial Certificación de Productos Conforme a las Leyes del País del Comprador Patente y Derechos de Propiedad Intelectual Responsabilidades del Proveedor Responsabilidades del Comprador Volumen del Suministro Garantía de Desempeño Inspección y Pruebas Empaque y Documentos Entrega y Documentos Aceptación Seguro Transporte Servicios Inherentes Términos de Pago Precios Cambio de Órdenes y Modificaciones del Contrato Asignación Subcontratos Retrasos en el Desempeño del Proveedor Ampliaciones de Plazo Indemnización por Daños y Perjuicios Fuerza Mayor Revocación debido a Insolvencia Revocación Resolución de Disputas Limitación de Responsabilidad Idioma Rector Ley Aplicable 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-51 Notificaciones y Comunicaciones Impuestos y Aranceles Cambios en Leyes y Regulaciones Cláusulas que Requieren Insumos para uso en Usuario b. Modificación de Cláusulas para Licitación Hoja de Datos de la Licitación (Instrucciones Especiales para los Oferentes) Cláusulas Generales: Nombre del Comprador Nombre del Prestatario Guías de Adquisición Documentación de Elegibilidad Requerimientos de Registro Criterios de Calificación Documentos de Licitación: Información de Contacto del Comprador Preparación de la Licitación: Requerimientos del Idioma Documentos Requeridos para ser presentados junto con la Licitación Lugar de Destino por cada INCONTERM Utilizado Destino Final de los Productos Precio de Presentación en el INCONTERM xx adicional al CIP Precios Fijos por Duración o Ajustables Porcentaje de Artículos Requeridos para cada Lote; Artículos del Lote Moneda Utilizada Período de Validez de la Licitación Garantía de la Licitación Licitaciones Alternativas Cantidad de copias de la Licitación para ser presentadas además de la original Presentación de la Licitación: Opción de Presentación de las Licitaciones de manera Electrónica Dirección del Comprador para propósitos de presentación de la Licitación Rotulación de los Sobres para la Presentación de las Licitaciones Fecha límite para la Presentación de Licitaciones Apertura y Evaluación de las Licitaciones: Hora y Lugar para la Apertura de las Licitaciones Factores para Evaluación Conversión de los Precios de las Licitaciones a una única moneda Programación de la Entrega y Entregas Tardías Desviaciones en la Programación de Pagos Preferencia nacional Adjudicación del Contrato: Porcentaje máximo para Incremento/Disminución en la Cantidad de Artículos Calificación posterior 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-52 Condiciones Especiales del Contrato Naturaleza de los Productos a ser Suministrados País del Comprador Nombre del Comprador, Dirección, etc. Lugar del Proyecto/Destino Final Usuario Final Aplicabilidad Edición Aplicable de los INCOTERM Nombre del Proveedor, Dirección, etc. Documentos que también son parte del Contrato Registro de Productos y Otras Certificaciones Países No elegibles para Proveedores y Subcontratistas Países No elegibles para Productos y Servicios relacionados Estándares Asignación Idioma Información de Contacto de los Compradores y Proveedores para Notificaciones Ley aplicable, Idioma Derechos de Patente Requerimientos de la Lista de Empaque Empaque, Rotulaciones, Documentación Detalles de Envío y otros Documentos a ser proporcionados por el Proveedor Precios Sujetos o no a un Ajuste Servicios Inherentes Cambios en las Órdenes y Modificaciones al Contrato Método y Condiciones de Pago Penalización por Pagos Tardíos de parte del Comprador Requerimientos para la Cobertura del Seguro Transportede Bienes Garantía de Desempeño Inspeccionesy Pruebas Período de Garantía de Fabricación Plazo de Reparación/Reemplazo Retrasos en el Desempeño del Proveedor Porcentaje y Máximo de la Indemnización por Daños y Perjuicios Revocación Fuerza Mayor Lugar/Normas de Arbitraje Limitación de la Responsabilidad Impuestos y Aranceles Estas referencias de cláusula fueron tomadas del Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Productos del Sector de Salud del Banco Mundial. El texto completo para cada cláusula puede encontrarse en el sitio en Internet del Banco Mundial: http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/ PROCUREMENT/0,,contentMDK:21890171~menuPK:84284~pagePK:84269~piPK:60001558 ~theSitePK:84266~isCURL:Y,00.html. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-53 d. Ejemplo de una Orden de Compra ORDEN DE COMPRA Para: Programa presentado por: Fecha: Persona contacto del programa: Teléfono, fax y correo electrónico del contacto del programa: Artículo: Nombre del Producto ID # Unidades UnidaddeM edida Cantidad Precio de Referencia* Costo Total *con transporte, cuotas e impuestos 1. Descripción del Artículo: [versión corta] Especificación Técnica Completa Anexa: Sí No [circule una] Si la respuesta es “No,” disposición actual y fecha prevista: Peso/Dimensiones Estimadas /100 Unidades: Licencia de Importación Requerida: Sí No [circule una] 2. Disposiciones de Aseguramiento de la Calidad: ¿Se requiere Precalificación de la OMS? Sí No [circule una] ¿Se requiere Inspección previa al envío? Sí No [circule una] ¿Se requiere Pruebas previas al envío? Sí No [circule una] ¿Se requiere Registro Sanitario Regulatorio? Sí No [circule una] 3. Programación de Entrega: Cantidad de Entregas: ____ Fecha Cantidad Ubicación/Destinatario Final 1. 2. 3. ¿Se permiten envíos parciales? Sí No [circule una] 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-54 4. Instrucciones de Envío: Envíese a: Envío mediante: Requerimientos Especiales de Manipulación: Rotulación de Envío: Parte a la que se le notifica e información del Contacto: 5. Términos de Pago Autorizados: [circule una o más] Carta de Crédito (abierta en el banco xxx ) Cuenta Abierta Anticipo en Efectivo (únicamente agencia de las Naciones Unidas) Pago Inicial Otro[explique]: 6. Términos de Entrega Elegidos: [INCOTERM] 7. Opciones de Adquisición Autorizadas: [circule una o más] Licitación Agencia de las Naciones Unidas Servicio de Suministro por Catálogo Otro[explique] 8. Fuente de Financiamiento: Regulaciones/Guías Aplicables: 9. ¿Hay moneda extranjera disponible? Sí No [circule una] 10. Instrucciones Especiales: [Ejemplo: Presente el documento de licitación preliminar a xxx para su aprobación antes de su publicación El contrato permitirá +/- 10 por ciento de fluctuación de cantidades] ____________________________________________________________ Adquisición autorizada por: ____________________Fecha: __________ Firma de Autorización: _______________________________ 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-55 d. Ejemplo de la Autorización del Fabricante Ejemplo de Autorización del Fabricante [El oferente deberá requerirle al fabricante que llene este formulario conforme a las instrucciones indicadas. Esta carta de autorización debe aparecer en el encabezado del fabricante y debe ir firmada por una persona con la autoridad apropiada para firmar documentos que conllevan obligaciones para el fabricante. El oferente debe incluirlo en su licitación si así lo indica la Hoja de Datos de la Licitación.] Fecha: [indique: fecha (día, mes y año) de la presentación de la licitación] Licitación Internacional No.: [indique: número del proceso de la licitación] Alternativa No.: [indique: número de identificaciónsi esta es una licitación para una alternativa] Para: [indique: nombre completo del comprador] CONSIDERANDO Nosotros,[indique:nombre completo del fabricante], el fabricante oficial de [indique: escriba el tipo de productos fabricado], con fábricas ubicadas en [indique: dirección(es) completa(s) de la(s) fábrica(s) del fabricante], por este medio autorizo [indique: nombre completo del oferente] para presentar una licitación cuyo propósito es proveer los siguientes productos fabricados por nosotros, [indique: nombre y/o breve descripción de los productos], y posteriormente negociar y firmar el contrato. Por este medio extendemos nuestra guarantee y warranty completa, conforme a la Cláusula 27 de las Condiciones Generales del Contrato, con respecto a los productos ofrecidos por la firma anteriormente mencionada. Firmado: [indique:firma(s) del(de los) representante(s) autorizado(s) del fabricante] Nombre(s): [indique: nombre(s) completo(s) del(de los) representante(s) autorizado(s) del fabricante]Título(s): [indique: título(s)] Debidamente autorizado para firmar esta Autorización en nombre de: [indique: nombre completo del oferente] Con fecha el ____________ de __________________, ______ [indique: fecha de la firma] 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-56 e. Ejemplo de los Requerimientos de Calificación Ejemplo de los Requerimientos de Calificación En caso de que el oferente ofrezca proveer productos bajo el contrato que fabrica el oferente o que de alguna manera produce (utilizando ingredientes suministrado por el principal fabricante), se necesita prueba documental de que el oferente está: Incorporado en el país de fabricación de los productos. Se ha registrado bajo la autoridad regulatoria en el país de fabricación para proveer los productos. Ha recibido un certificado de inspección satisfactoria de buenas prácticas de manufactura actuales en línea con el Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional de la Organización Mundial de la Salud emitido por la autoridad regulatoria en el país de fabricación de los productos, o ha sido certificado por la autoridad competente de un país miembro de Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica y ha demostrado conformidad con los estándares de calidad durante los últimos dos (2) años anteriores a la presentación de la licitación. Ha fabricado y comercializado los productos específicos cubiertos por estos documentos de licitación durante, por lo menos, (2) años y para productos similares durante, por lo menos, (5) años. Que, en el caso de un oferente que ofrezca proveer productos bajo el contrato en el que el oferente no los fabrica ni los produce de alguna manera, el oferente ha sido debidamente autorizado por un fabricante de los productos que cumple con los criterios anteriores para proveer los productos en el país del comprador. El oferente debe también presentar la siguiente información adicional: Una declaración de las instalaciones de fabricación instaladas. Copias de estados financieros auditados durante los últimos tres (3) años fiscales. Detalles del control de calidad de las instalaciones y servicios de laboratorio in situ y rango de pruebas realizadas. Listado de contratos de abastecimiento importantes celebrados en los últimos cinco (5) años; nombre de los países a los que el solicitante les ha provisto productos que valorados por lo menos en la cantidad especificada (US$xxx) en los últimos tres (3) años. Evidencia de que cuenta con la capacidad financiera, técnica y de producción necesaria para cumplir con el contrato: (A) Que el mismo ha completado con éxito o que ha completado notablemente por lo menos xxx (no menos de tres y no más de cinco) contratos similares para abastecer los productos en los últimos xx años (contratos similares son aquellos aproximadamente con la misma cantidad y que incluyen productos comparables). (B) Que el mismo ha logrado una tasa anual de producción de xx (por lo menos tres veces las cantidades especificadas bajo el contrato). 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-57 (C) Que el mismo ha generado un volumen de negocios promedio anual (valor anual de ventas) de por lo menos cinco veces el valor estimado del contrato durante los últimos cinco (5) años. f. Ejemplo Alternativo de Requerimientos de Calificación (ampliado) Norma 12—Cualificación del Oferente Para participar en adquisición pública, los oferentes deben proporcionar evidencia para demostrar que están adecuadamente calificados. El propósito de la calificación es asegurar lo siguiente: • Aquellas personas o firmas que participan en la adquisición pública son capaces de satisfacer los estándares profesionales y éticos establecidos en las regulaciones y los procedimientos. • Los proveedores, contratistas y consultores son capaces de cumplir con los contratos para los que están ofertando u ofreciendo servicios. Los requerimientos para tal calificación, tal y como se establece en las regulaciones, están detallados en los siguientes párrafos: (a) Capacidad Profesional y Técnica: Los proveedores, contratistas y consultores deben mostrar que poseen: • Las calificaciones profesionales y técnicas y además la experiencia para emprender el trabajo/provisión/servicio para el que están ofertando. • Recursos financieros satisfactorios. • Equipo adecuado y otras instalaciones físicas o acceso comprobado a través de arreglos contractuales para contratar/arrendar tal equipo/instalaciones por el período deseado, donde sea necesario. • Capacidad de producción/fabricación satisfactoria, donde sea necesario. • Servicio posterior a la venta, donde sea necesario. • Experiencia previa en el trabajo/suministro/servicio para el cual están ofertando. • Reputación satisfactoria para el cumplimiento diligente y no problemático de contratos (el arbitraje repetido o procedimientos legales contra el oferente manchan su reputación). • Se requiere el personal apropiado para cumplir con el contrato, tanto en términos de números como habilidades. (b) Capacidad Legal: Proveedores, contratistas y consultores deben mostrar que están legalmente autorizados para ingresar en cualquier contrato posterior que pueda surgir para los procedimientos de la adquisición. Esto significa que las personas y/o firmas deben demostrarle a la entidad contratante que no existe razón legal (por ejemplo una orden de un tribunal judicial) que les impida celebrar un contrato. (Tal razón puede ser que una empresa privada estuviera en bancarrota y, como resultado, el dueño de la empresa y la propia empresa hubieran recibido una prohibición de parte de un tribunal para entrar en cualquier contrato.) (c) Capacidad y Status Financiero: Los proveedores, contratistas y consultores deben mostrar que no son ni están: • Insolventes (por ejemplo, la persona o firma no es financieramente capaz de cumplir con el contrato para el que están ofertando). 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-58 • En quiebra (por ejemplo, la firma estaba en serias dificultades financieras y un tribunal, a solicitud de los acreedores, tuvo que impedirle su propio manejo y ha colocado un contador independiente a cargo de las actividades comerciales de la compañía). • En bancarrota o en proceso de ser liquidada (por ejemplo, la persona o la situación financiera de la firma es que sus deudas superan sus ingresos y ya no pueden funcionar). • Suspendidos de asumir sus negocios por razones financieras. • Sujetas a procedimientos legalespor ninguna de las razones/motivos anteriores. (d) Obligaciones Fiscales: Los proveedores, contratistas y consultores deben mostrar que han cumplido con sus obligaciones de pagar impuestos y contribuciones de la seguridad social bajo las regulaciones nacionales relevantes (por ejemplo, un recargo o impuesto por la creación de servicios públicos, un recargo por invalidez, etc.). La prueba documental que un oferente extranjero debe proporcionar para demostrar que cumple con estos criterios puede consistir en una declaración escrita por el oferente para este propósito. En base a los cuatro criterios generales de calificación y la naturaleza y magnitud del objeto particular de adquisición, las entidades contratantes deberán establecer calificaciones específicas en el documento de precalificación, los documentos de licitación o el documento de Solicitud de Propuesta. Para verificar que un proveedor, contratista o consultor potencial satisface los requerimientos anteriormente especificados, la entidad contratante puede requerir de parte del oferente, la presentación de prueba documental u otra información de una autoridad u organización apropiada que muestre que el proveedor, contratista o consultor potencial satisface estos requerimientos. Los siguientes párrafos detallan la documentación que puede ser solicitada por la entidad contratante de parte del oferente: (e) Capacidad Profesional y Técnica: • Evidencia que muestre que el oferente está inscrito en organizaciones profesionales o comerciales relevantes y registradas en el país de la entidad contratante o en su país de origen, o bien proporcionar una declaración bajo juramento o un certificado respecto a su competencia conforme a las condiciones establecidas por la ley del país de la entidad contratante o el país de su origen (tal juramento o certificado normalmente sería proporcionado por una institución profesional relacionada con las calificaciones profesionales de la persona o firma). • Una descripción de las instalaciones técnicas de la firma, su equipo disponible, sus medidas para asegurar calidad (por ejemplo, certificación ISO) y sus instalaciones de diseño, investigación y desarrollo. • Una lista de las entregas importantes efectuadas en los últimos tres (3) a cinco (5) años con cantidades, fechas y receptores, públicos o privados, en base a transacciones, si una entidad contratante así lo solicita. • Una lista de referencias de clientes que puedan ser contactados por la entidad contratante. • Muestras, descripción y/o fotografías del producto a ser suministrado, la autenticidad del cual puede ser certificada por una institución profesional relacionada con las calificaciones profesionales de la persona o firma, si la entidad contratante así lo solicita. • Declaraciones oportunas de banqueros en cuanto a los recursos financieros de la firma. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-59 • Balances contables de la firma o extractos de los mismos, en donde la publicación de los balances contables son requeridos bajo la ley de la firma en el país en el cual está establecido el proveedor, contratista o consultor. • Declaración del volumen de venta global y su volumen de ventas respecto a los productos/trabajos/servicios con los que se relaciona el contrato, durante los tres (3) años financieros anteriores. • Detalles de la cantidad de personal de la firma, tanto técnico como administrativo. (f) Capacidad Legal: La capacidad legal debe ser confirmada por medio de un poder notarial. Este documento deberá establecer que no existen órdenes de ningún tribunal judicial que impida que una persona, firma o empleados de una firma celebren un contrato con la entidad contratante. (g) Status Financiero: Si la entidad contratante así lo solicita, el solicitante u oferente probará que ninguna de esas circunstancias le aplican (las que están descritas en la Sección c anterior). Se puede proporcionar una prueba como un documento emitido por una autoridad adecuada en el país de la entidad contratante o en el país del oferente, mostrando que ninguno de esos casos le aplica. (h) Obligaciones Fiscales: Como prueba de cumplimiento de obligaciones relacionadas con el pago de impuestos y contribuciones al seguro social, la entidad contratante puede pedirle al oferente o solicitante un certificado emitido por la autoridad competente del país de la entidad contratante, y en el caso de oferentes extranjeros, de la autoridad competente en ese país. El certificado de impuestos debe establecer lo siguiente: • Número de registro de impuestos o número de identificación de contribuyente. • Número de registro del Impuesto del Valor Agregado. • El año hasta el cual se ha cumplido con la presentación del impuesto sobre la renta/impuesto al valor agregado. • Confirmación de que el impuesto/impuesto al valor agregado ha sido pagado con regularidad. Se debe hacer notar que los requerimientos anteriores representan los requerimientos mínimos de calificación. Sin embargo, las entidades contratantes pueden necesitar añadir o modificar estos requerimientos para licitaciones específicas. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-60 f. Ejemplo de Cláusula de Pago Ejemplo de Cláusula de Pago El método y condiciones de pago a efectuarse a favor del proveedor, bajo este contrato deberá ser como sigue a continuación: Pago por productos suministrados desde el extranjero El pago de la parte en moneda extranjera se efectuará en [indique la moneda del precio del contrato] de la siguiente manera: • Anticipo: El diez (10) por ciento del precio del contrato debe pagarse dentro de los treinta (30) días siguientesa la firma del contrato y a la recepción de la garantía de desempeño, contra la presentación de una factura (en la que se consigne el nombre del comprador; el número del contrato; [el número del préstamo si procede]; una descripción del pago y el monto total, firmada en original y timbrada o sellada con el timbre/sello de la compañía) y de una garantía bancaria conforme al formulario de Garantía Bancaria por Anticipo que aparece en la [Sección xxx]. • Al enviar los productos: El ochenta (80) por ciento del precio del contrato de los bienes enviados debe pagarse mediante una carta de crédito irrevocable, confirmada, abierta a favor del proveedor en un banco de su país, contra presentación de los documentos especificados en la Cláusula 11 de las Condiciones Generales del Contrato, o, alternativamente, a opción del proveedor, dentro de los treinta (30) días siguientes a la presentación de los documentos especificados en la cláusula 11 anterior de las Condiciones Generales del Contrato mediante transferencia bancaria directa a la cuenta bancaria que indique el proveedor. Los cargos correspondientes a la apertura de la carta de crédito y a las modificaciones de la misma que solicite el comprador o que deban hacerse por negligencia o incumplimiento de su parte, correrán por cuenta del comprador. Los cargos por concepto de confirmación de la carta de crédito y los correspondientes a las modificaciones de ésta que solicite el proveedor o que deban hacerse a nombre del proveedor por faltas o incumplimiento de su parte, correrán por cuenta del proveedor. • Al recibir los productos: El diez (10) por ciento del precio del contrato de los productos recibidos debe pagarse dentro de los treinta (30) días siguientes a la recepción de los bienes, contra la presentación de una factura (en la que se consigne el nombre del comprador; el número del contrato, [el número del préstamo si procede]; una descripción del pago y el monto total, firmada en original y timbrada o sellada con el timbre/sello de la compañía) acompañada de un Certificado de Aceptación emitido por el comprador. El pago de la parte en moneda nacional se efectuará en [introducir la moneda] dentro de los treinta (30) días siguientes a la presentación de una factura (en la que se consigne el nombre del comprador; el número del contrato; [el número del préstamo si procede]; una descripción del pago y el monto total, firmada en original, timbrada o sellada con el timbre/sello de la compañía) acompañada de un Certificado de Aceptación. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-61 h. Ejemplo de Cláusula de Entrega y Documentos Ejemplo de Cláusula de Entrega y Documentos Para productos suministrados desde el extranjero Una vez realizado el envío, el proveedor notificará por escrito al comprador y a la compañía de seguros todos los detalles del envío, incluyendo el número del contrato, una descripción de los productos, la cantidad, la fecha y el lugar de envío, modalidad del transporte y la fecha estimada de llegada al lugar de destino. En caso de los productos enviados por transporte aéreo, el proveedor debe notificar al comprador por lo menos cuarenta y ocho (48) horas antes del despacho, el nombre de la aerolínea, el número de vuelo, la hora estimada de llegada y el número de la carta de porte aéreo. El proveedor enviará al comprador por fax y por servicio especial de correo los siguientes documentos, con copia a la compañía de seguros: • Tres originales y dos copias de la factura del proveedor en la cual se describe al comprador como [indique la descripción correcta del comprador para efectos de aduanas], y se indica el número del contrato, [el número del préstamo si procede], una descripción, la cantidad, el precio unitario y el monto total de los productos. Los originales de las facturas deben estar firmados y timbrados o sellados con el timbre/sello de la empresa. • Un original y dos copias del conocimiento de embarque negociable, limpio a bordo, con la indicación “flete pre-pagado” y en el que se describa al comprador como [indique el nombre correcto del comprador para efectos de aduanas] y se notifique a la parte que se ha de notificar tal y como aparece en el contrato, con entrega en el destino final conforme a la Programación de Requerimientos, y dos copias del conocimiento de embarque no negociable, o tres copias de la carta de porte ferroviario, por carretera o aéreo, o del documento de transporte multimodal, con la indicación “flete pre-pagado” y con entrega en el destino final conforme a la Programación de Requerimientos. • Cuatro copias de la lista de empaque, indicando el contenido de cada paquete. • Copia del certificado de seguro indicando al comprador como el beneficiario. • Un original del certificado de garantía del fabricante o proveedor, el cual cubra todos los artículos suministrados. • Un original del Certificado de Origen de todos los artículos suministrados, emitido por el proveedor. • Un original y seis copias del Certificado de Inspección proporcional al proveedor por la agencia de inspección designada (cuando se requiera una inspección). • Cualquier otro documento específico de adquisición que se requiera para efectos de entrega/pago. Cláusula adicional para productos farmacéuticos: Para productos suministrados desde el extranjero • Un original del Certificado de Producto Farmacéutico como lo recomienda la Organización Mundial de la Salud para cada uno de los artículos suministrados. • El Certificado de los resultados de las pruebas de control de calidad conforme al Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-62 Comercio Internacional según el modelo de la Organización Mundial de la Salud, indicando ensayos cuantitativos, análisis químico, esterilidad, contenido de pirógenos, uniformidad, límite microbiano y otras pruebas según proceda con los productos. • Un original y seis copias del Certificado de Peso emitido por la autoridad portuaria/autoridad registrada. Cláusula adicional para condones: Para productos suministrados desde el extranjero: • Copia original de las pruebas de control de calidad para cada envío tal y como se estipula en las Condiciones Especiales del Contrato, Cláusula xx. • Un original y seis copias del Certificado de Inspección proporcionado al proveedor por la agencia de inspección designada. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-63 i. Ejemplo de Convocatoria de Ofertas Ejemplo de Convocatoria de Ofertas [Indique: nombre del país] [Indique: nombre del proyecto] [Indique: breve descripción de los productos] [Indique:número del préstamo/crédito] [Indique:título de la Convocatoria de Ofertas] [Indique:número de la Convocatoria de Ofertas] 1. Esta Convocatoria de Ofertas se emite como resultado del anuncio general de adquisiciones para este proyecto publicado en la Edición No. [indique el número] de Development Business, del [indique la fecha]. 2. [Indique el nombre del prestatario] [ha recibido/ha solicitado/se propone solicitar [un préstamo/crédito] del [Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento/Asociación Internacional de Fomento] para el costo de[indiqueel nombre del proyecto], y se propone utilizar parte de los fondos de este [préstamo/crédito] para efectuar los pagos estipulados bajo el contrato de [indiqueel nombre/númerodel contrato]. 3. [Indique el nombre del organismo de ejecución] invita a los licitantes elegibles a presentar sus licitaciones en sobres cerrados para [indique una breve descripción de los productos o trabajos a ser adquiridos/contratados]. 4. La licitación se efectuará conforme al procedimiento de licitación pública internacional indicado en la publicación del Banco Mundial titulada: Normas: Adquisiciones con Préstamos del BIRF [Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento] y Créditos de la AIF [Asociación Internacional de Fomento]14 y está abierta para todos los licitantes de países elegibles, según se especifica en dichas Normas. 5. Los oferentes elegibles que estén interesados podrán solicitar información adicional a [indique el nombre del organismo] y leer los documentos de licitación en la dirección que se indica a continuación [indicar la dirección que aparece al final del documento] de [indique el horario de oficina]. 6. Los oferentes interesados pueden comprar un juego completo de documentos de licitación en [indique el nombre del idioma] solicitándolo por escrito a la dirección que se indica a continuación [indicar la dirección que aparece al final del documento] y contra el pago de una cantidad no reembolsable de [indique la cantidad en moneda local] o [indiquela cantidad en la moneda convertible que se haya especificado]. Esta cantidad 14 Disponible también en la siguiente dirección: http://siteresources.worldbank.org/INTPROCUREMENT/Resources/Procurement-May-2004.pdf. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-64 podrá pagarse mediante [indique el método de pago]. El documento será enviado por [indique la forma de envío]. 7. Las licitaciones deberán enviarse a la dirección que se indica a continuación [indique la dirección que aparece al final del documento] a más tardar a las [indique hora y fecha]. Si así se requiere, todas las licitaciones deberán ir acompañadas por una garantía de licitación de [indique la cantidad en moneda local o el porcentaje mínimo del precio de la licitación] o una cantidad equivalente en una moneda de libre convertibilidad. Las licitaciones fuera de plazo serán rechazadas. Las licitaciones serán abiertas en presencia de los representantes de los oferentes que deseen asistir, en la dirección que se indica a continuación [indique la dirección que aparece al final del documento] a las [indique la hora y la fecha]. [indique: nombre de la oficina] [indique: nombre del funcionario] [indique: dirección postal] y/o [indique:dirección] [indique:número de teléfono, indique los códigos del país y la ciudad] [indique: número de fax o cable, o la dirección del correo electrónico] 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-65 j. Ejemplo de Solicitud de Cotización Ejemplo de Solicitud de Cotización [Membrete de la entidad contratante] Para: Fecha: De: SOLICITUD DE COTIZACIÓN [número de referencia] El Programa de Salud Reproductiva de [organismo, ministerio, país] solicita su cotización o propuesta de precio y disponibilidad para cualquiera o todos los artículos y cantidades indicadas en el Anexo Uno. Las especificaciones para los artículos que se conoce que coinciden con su línea de productos aparecen en el Anexo Dos. La [entidad contratante] proporcionará su especificación de adquisición para cualquiera de los artículos restantes cuando usted así lo solicite. Se espera que los contratos sean firmados durante [fecha o trimestre del año], y las entregas iniciales iniciarán inmediatamente después. Los términos de pago son negociables o por medio de una carta de crédito irrevocable; la moneda de completa convertibilidad está disponible para esta compra. Una descripción de los Términos y Condiciones aplicables aparece en el Anexo Tres. Instrucciones para la Respuesta: Por favor llene la tabla en el Anexo Uno e indique los precios para todos los artículos para los que usted desea realizar una oferta. Su respuesta debe incluir también lo siguiente: 1. Términos de pago ofrecidos, incluyendo la moneda de pago. Con el propósito de una comparación de precios, todas las ofertas serán convertidas a dólares estadounidenses a la tasa efectiva en el día indicado como el último día para la recepción de cotizaciones. 2. Disponibilidad: a. Artículos y cantidades disponibles para envío a [país] para la(s) fecha(s) de entrega indicadas en la Programación de Requerimientos (Anexo Uno). b. Fechas estimadas para la disponibilidad del saldo restante. 3. Información acerca de la configuración estándar de empaque: a. Cantidad de unidades por paquete y por caja de envío. b. Descripción técnica de la caja de envío para cada producto, incluyendo el peso bruto y las dimensiones. 4. Copia de los insertos de los paquetes (como corresponda) normalmente enviados con el producto y la copia del etiquetado usual del producto. 5. Información acerca de las aprobaciones del producto: a. Indique por favor si el producto ha sido precalificado por la Organización Mundial de la Salud o si ha sido aprobado por cualquier otro organismo internacional para su 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-66 uso, o bien registrada por la autoridad de control nacional de otros países. Presente la lista. 6. Copia del registro del producto o su registro en el país de fabricación (como corresponda). 7. Copia del Certificado de Análisis reciente de cada producto ofrecido (como corresponda). 8. Información comercial e información financiera acostumbrada. a. Nombre y dirección de las instalaciones de producción. b. Tipo de organización. c. Afiliaciones, empresa matriz o relaciones subsidiarias. d. Número de años en el negocio. e. Países a donde los productos están siendo exportados en la actualidad. f. Ventas anuales aproximadas en dólares estadounidenses. 9. Muestra de cada producto ofrecido. Las ofertas deben elaborarse en idioma inglés y serán traducidas al [idioma] al momento de su recepción en [país]. De manera alternativa, los proveedores potenciales pueden proporcionar traducciones junto con sus ofertas. Las ofertas serán válidas durante noventa (90) días desde la fecha de la respuesta inicial. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-67 Anexo Uno [nombre de la entidad contratante] Solicitud de Cotización número ________________ PROGRAMACIÓN DE REQUERIMIENTOS Producto Potencia A xx B xx C xx D xx Cantidad en Dosis Fecha para Entrega Número de Envíos Vida útil* *restante al momento de la fecha de entrega LICITACIÓN DE PRECIO Producto A B C D Por favor indique los precios en dólares estadounidenses en las casillas apropiadas. Período de Validez: ___________________________________________________________ Firma: ________________________________________ Fecha: ____________________________________________ Para: _____________________________________________ [nombre de la compañía] 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-68 Anexo Dos [nombre de la entidad contratante] Muestra de las Especificaciones Técnicas: Anticonceptivos Inyectables (con guías de inspección visual) Notas (para presentación de la muestra) Las muestras de los anticonceptivos inyectables presentadas por el Oferente en respuesta a esta Convocatoria de Ofertas debe ser exactamente la misma15 que será suministrada si al Oferente le adjudicaran un contrato. El vial o ampolla que contiene el producto no necesita tener un logotipo impreso; sin embargo, se debe proporcionar otra información, tal y como se establece bajo la Cláusula 1.11 de esta especificación. Únicamente para la presentación de la muestra, esta información (logotipo opcional) puede ser impresa en una etiqueta auto adherible y pegarla a los viales o ampollas que contienen el producto. 1. Requerimientos Los anticonceptivos inyectables de acuerdo con las siguientes especificaciones: • Progestina de acción prolongada en suspensión acuosa estéril para inyección intramuscular una vez cada tres (3) meses. • Cada vial o ampolla de 1 ml debe contener un mínimo de 1.1 ml de suspensión acuosa estéril que contenga 150 mg/ml de acetato de medroxiprogesterona. 1.1Nombre del Producto y Marca comercial Nombre del producto:________________________________________________________ Marca comercial:____________________________________________________________ 1.2 Materias Primas Los anticonceptivos inyectablesofrecidos bajo esta descripción de compra deben producirse con materias primas validadas y obtenidas de un fabricante autorizado o su distribuidor autorizado. 1.3 Requerimientos del Empaque Primario Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben estar empacados en viales o ampollas que cumplan con los estándares de calidad, tal como se especifica en ISO 8362-1. Los cierres de los viales inyectables deben cumplir con los estándares de calidad, tal y como se especifica en ISO 8362-2. 1.4 Requerimientos de Registro 15 Por ejemplo, el vial o ampolla deberá ser del mismo tipo de vidrio, tipo de cierre, color, tamaño, texto y rotulación de identificación. El contenido debe tener los mismos ingredientes, color y peso. La caja interior debe ser del mismo tamaño, texto y rotulación de identificación. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-69 Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben estar registrados actualmente en el país de destino y aprobados por _____________________ (autoridad regulatoria local). 1.5 Estado del Certificado (Registro Sanitario) Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben contar con la autorización para su comercialización emitida por la autoridad regulatoria de medicamentos del país de origen. Antes de otorgar el Contrato, puede que se solicite al(los) oferente(s) ganador(es), que envíe(n) una “declaración del estado del registro sanitario para producto(s) farmacéutico(s)”, tal y como lo estipula el Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional según el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 1.6 Certificado de Conformidad En el caso de productos de origen extranjero, los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben contar con un Certificado de Conformidad emitido por ____________ (autoridad regulatoria local) a favor de cualquier fabricante(s) local(es) del país importador. 1.7 Conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales El Proveedor debe tener la capacidad de proporcionar la certificación en cuanto a que los anticonceptivos inyectables son fabricados conforme a las buenas prácticas de manufactura actuales de la OMS (BPM actuales). Esta certificación puede encontrarse en el Sistema de Certificación “Certificado de Producto Farmacéutico” según el Modelo de la OMS. El proveedor también debe tener la capacidad de proporcionar copias de sus reportes de auditoría anual de Buenas Prácticas de Manufactura actuales. 1.8 Certificación según el modelo de la OMS—Objeto de Comercio Internacional El proveedor debe ser capaz de proporcionar documentación que indique que el fabricante del producto ha recibido confirmación del Ministerio de Salud del país de fabricación indicando que el producto farmacéutico cumple con los requerimientos del Sistema de Certificación según el modelo de la OMS. 1.9 Apariencia Los anticonceptivos inyectables deben presentarse como una suspensión blanca acuosa contenida en viales de vidrio de 1 ml ó de 10 ml o en ampollas de vidrio de 1ml. 1.10 Volumen de llenado Cada vial o ampolla de vidrio de 1ml debe contener un mínimo de 1.1 ml de suspensión acuosa estéril. Cada vial de vidrio de 10ml debe contener un mínimo de 10.5 ml de suspensión acuosa estéril. 1.11 Rotulación de Identificación en los viales o ampollas individuales Cada vial o ampolla individual debe portar la siguiente información: • Nombre del Producto/Marca comercial. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-70 • Número de Lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Presentación (por ejemplo, suspensión acuosa estéril). • Formulación (cantidad de ingredientes activos por vial o ampolla). • Número de registro del medicamento (si procede). • Logotipo de planificación familiar (si procede). Si el espacio lo permite, también deberá aparecer la siguiente información en cada vial o ampolla individual: • Condiciones de almacenamiento recomendadas. • Fabricado en ____________________. 1.12 Calidad del Trabajo Los productos y su empaque deben estar libres de defectos que dañen su funcionalidad, que afecten su durabilidad o que desvirtúen su apariencia. 1.13 Lotes por Pedido El Proveedor debe cubrir el pedido utilizando el menor número posible de lotes de fabricación. 1.14 Vida útil La vida útil del producto proporcionada bajo esta solicitud debe ser de tres (3) años contados a partir de la fecha de fabricación, cuando su almacenamiento sea bajo condiciones tropicales, tales como las que predominan en ___________ (nombre del país receptor). El proveedor debe ser capaz de proveer, a satisfacción de las autoridades de registro/de control de calidad nacionales, la información de pruebas de estabilidad del fabricante que verifique esta vida útil de tres (3) años a temperatura ambiente o a una temperatura mayor de 32 grados Celsius y en una humedad relativa del 85% dentro del vial o ampolla propuesta. Al momento de la inspección o aceptación para entrega al país de destino, no deben haber transcurrido más de nueve (9) meses desde la fecha de fabricación que aparece en la liberación del lote o en el Certificado de Análisis. 1.15 Información de Análisis La información química, física y microbiológica de prueba para materias primas, componentes en proceso y producto terminado debe aparecer en el expediente de cada lote despachado, y debe estar disponible para los representantes del Comprador, cuando así se solicite. 2. Estipulaciones de Aseguramiento de la Calidad 2.1 Cumplimiento El Proveedor debe garantizar que los productos, tal y como se empacan para su despacho, cumplen con todas las estipulaciones de las especificaciones y de los documentos relacionados. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-71 2.2 Documentación 2.2.1 El proveedor debe presentar evidencia16 del cumplimiento con los requerimientos de especificación técnica para los que no se han proporcionado instrucciones o protocolos de inspección específicos. Dicha evidencia está incluida en el “Certificado de Lote del Fabricante” bajo el Sistema de Certificación según el Modelo de la OMS. 2.2.2 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del registro y procedimientos de fabricación para cada lote proyectado para despacho. 2.2.3 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del Certificado de Análisis para cada lote proyectado para despacho. 2.2.4 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia de la aprobación de cada componente para cada lote proyectado para despacho. 2.3 Inspección realizada por el Comprador El Comprador se reserva el derecho de realizar o hacer que se realice cualquiera de las inspecciones y pruebas establecidas en las Especificaciones Técnicas y Condiciones Especiales del Contrato para garantizar que los productos se adaptan a los requerimientos prescritos. El Comprador se reserva el derecho y/o podrá asignar el derecho a un representante, para que entre e inspeccione las instalaciones de producción previo al envío de los productos y que tome muestras de la fábrica y/o bodega del Proveedor. A menos que se indique de otra manera, en el Contrato u orden de compra, previo al envío, el Comprador tomará muestras o propiciará que se realice un muestreo del producto, tal y como se encuentra empacado en las cajas interiores, en preparación a ser empacadas en las cajas de embalaje exteriores. El muestreo debe llevarse a cabo según los estándares reconocidos. El Comprador puede solicitar que algunas o todas las pruebas especificadas en el Contrato sean llevadas a cabo por un laboratorio adecuadamente equipado y calificado para realizar pruebas de aseguramiento de la calidad en productos farmacéuticos conforme a Farmacopea ________. 2.4 Procedimientos de Muestreo El Comprador o el representante del Comprador debe seleccionar las muestras requeridas del lote según la Sección _____ de las Condiciones Especiales del Contrato. Si el pedido debe cubrirse utilizando más de un lote de producción, cada lote de producción debe ser muestreado y analizado por separado. Cuando un lote para inspección es menor que 10,001 unidades, se estimará que tiene 10,001 para la determinación de los tamaños de las muestras. 16 La evidencia incluye los registros de control de calidad y de fabricación, registros de control de producto en proceso y Certificado de Análisis de producto final. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-72 Las estipulaciones de inspección normales, estrictas y restringidas de ISO 2859 (Inspección por Atributos) pueden utilizarse para la inspección visual. El muestreo para la prueba analítica debe realizarse según los requerimientos farmacopeicos. Todas las cajas y cajas de embalaje analizadas deben rotularse y deben incluir la fecha y las iniciales de la persona que toma la muestra. 2.5 Retención de Muestras De cada lote enviado, durante un período de un (1) año después de la fecha de vencimiento impresa, el Proveedor debe retener una muestra de diez (10) viales o ampollas, o el equivalente requerido para llevar a cabo tres (3) ensayos químicos completos. 3. Empaque 3.1 Cajas interiores 3.1.1 Cien (100) viales o ampollas de vidrio individuales se incluyen en cajas resistentes de cartón blanco provistas de segmentos individuales para proteger y separar cada vial o ampolla. Las cajas interiores deben estar confeccionadas de cartón blanco resistente, de tamaño suficiente como para contener la cantidad de viales o ampollas especificada. Las dimensiones totales deben ser tales que el producto no se dañe durante su transporte y almacenamiento. 3.1.2 El Proveedor debe llenar los espacios en blanco que aparecen a continuación para las cajas interiores: Cada caja interior contendrá cien (100) unidades. Las dimensiones totales de una caja serán de _____ cmsx _____ cmsx _____ cms 3.2 Embalaje exterior 3.2.1 El producto y los materiales impresos, empacados y embalados tal y como se especificó anteriormente, deben ir dentro de cajas de embalaje de tres tabiques de material de fibra corrugado, fabricados con material de fibra resistente al clima, cuya prueba de compresión de fuerza no sea menor de 1,900 kPa. Las pestañas de las cajas deben estar aseguradas con adhesivo resistente al agua aplicado a no menos del 75% del área de contacto entre las pestañas o con cinta adhesiva resistente al agua de 75 mm de ancho aplicada a todo el largo de las uniones centrales y extendiéndose sobre los extremos no menos de 75 mm17. Pueden colocarse también cinchos plásticos alrededor de la caja, con un mínimo de dos bandas cruzadas. Las cajas que excedan 760 mm (30 pulgadas) de largo, deben contar con bandas adicionales colocadas alrededor de la caja de embalaje. 17 El uso de cinta adhesiva adicional a lo largo de la unión de las tapas exteriores y alrededor de las esquinas superiores e inferiores incrementará grandemente la resistencia al daño de cada caja de embalaje durante el envío y el almacenamiento. La cinta adhesiva puede estar hecha de cinta plástica, papel kraft o tela, ya sea simple o reforzada con hilos plásticos. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-73 3.2.2 Se debe proporcionar amortiguación adicional en la medida en la que sea necesario para proteger a los viales o ampollas de quebraduras durante su transporte y manejo. 3.2.3 El Proveedor debe llenar los siguientes espacios en blanco: La caja de embalaje para envío contendrá _____ cajas interiores. Las dimensiones totales de la caja de embalaje serán _____ cms x _____ cms x _____ cms, y el peso bruto de una caja de embalaje será de _____ kgs. Un contenedor estándar de 6.096 metros (20 pies) tiene capacidad para _____ cajas de embalaje para envío. 3.3 Rotulación 3.3.1 Cajas interiores Las cajas interiores deben estar rotuladas con la siguiente información de manera claramente legible a fin de que sea aceptable para el Comprador18: • Nombre del producto/marca comercial. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. • Número de registro del medicamento (si procede). • Instrucciones para almacenamiento y manejo. • Formulación y presentación. 3.3.2 Embalaje exterior La siguiente información debe aparecer grabada o etiquetada en el embalaje exterior, en dos lados opuestos, escrita en negrilla de por lo menos _____ mm de alto, con tinta a prueba de agua, claramente legible, de modo que sea aceptable para el Comprador19. Información Regulatoria (en dos lados opuestos de la caja de embalaje) • Nombre del producto/marca comercial. • Número de lote. • Fecha de vencimiento (mes y año). • Fecha de fabricación. • Nombre y dirección del fabricante. • Contenido y cantidad. • Números de inscripción de medicamento (si procede). • Instrucciones y símbolos para almacenamiento y manejo, tales como MANTÉNGASE EN UN LUGAR SECO o NO CONGELE. Informe de aduanas y de envío (en dos lados opuestos de la caja de embalaje) 18El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 19El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1 mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-74 • Fabricado en __________________. • Nombre y dirección del proveedor (si es diferente del fabricante). • Dirección completa del consignatario. • Peso bruto de cada caja de embalaje (en kilogramos). • Puerto de ingreso. • Número de contrato. • Cantidad de productos. • Caja _____ de _____. 3.4 Materiales Impresos—Hojas Informativas del Producto Veinte (20) hojas informativas para el paciente y una (1) hoja informativa de prescripción, impresas en inglés y/o en _________________, deben incluirse en cada empaque o envase intermedio. Muestreo y Pruebas de Inspección—Anticonceptivos Inyectables Previo al envío, el Comprador o su representante designado tiene el derecho de obtener una muestra e inspeccionar cada envío de anticonceptivos orales en la fábrica o en la bodega del Proveedor conforme a la Inspección por Atributos ISO 2859 (o las especificaciones según la OMS) y la Especificación Técnica __________ de este Contrato. 1.1 Empaque, Embalaje y Rotulación a. El cien por ciento (100%) del embalaje exterior será examinado en cuanto a: • Características y condiciones físicas en general. • Rotulación según la Especificación Técnica _____. b. Una muestra representativa de las cajas interiores y de los paquetes individuales será tomada del embalaje exterior en el Nivel II de Inspección General o, a discreción del Comprador, en el Nivel III de Inspección General, Plan de Muestreo Individual para Inspección Normal. La muestra será analizada en cuanto a: • Características físicas generales según la Especificación Técnica ____, Sección _____. • Rotulación según la Especificación Técnica _____, Sección _____. c. Los criterios de inspección y la clasificación de defectos debe aparecer después de las guías de inspección descritas más adelante en la Sección 1.4. Para defectos críticos, el límite de calidad aceptable (LCA) será el 0%; para defectos serios el LCA será el 1%; para defectos menores, el LCA será el 4%. 1.2 Inyectable A discreción del Comprador, parte de la muestra seleccionada puede enviarse a un laboratorio independiente calificado para que realice las pruebas físicas, químicas o microbiológicas, tal y como se describe a continuación. Pruebas de acuerdo con pruebas de farmacopea: • Identificación de ingrediente(s) activo(s) y ensayo. • Apariencia (color, turbiedad, partículas visibles). 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-75 • Volumen de llenado. • pH. • Identificación de preservantes. • Pirógenos. • Esterilidad. Pruebas no farmacopeicas: • Prueba de integridad del sello del empaque. • Tamaño de la partícula (únicamente para suspensiones). Cuando el inspector y/o Comprador lo solicite, deberá proporcionársele un Certificado de Análisis para el(los) lote(s) de producción representado por muestras de prueba. El certificado deberá indicar todas las pruebas realizadas, sus especificaciones y los resultados reales obtenidos de las pruebas. Todos los resultados de las pruebas farmacopeicas deberán cumplir con los límites farmacopeicos aplicables. 1.3 Resolución de Defectos a. Empaque, Embalaje y Rotulación El proveedor debe corregir los defectos en la rotulación de las cajas de embalaje previo al envío. Todos los productos de los lotes de producción correspondientes que tengan defectos de inspección de lote que excedan los LCA enumerados en la Sección 1.4 de esta especificación, deben ser corregidos y se deben volver a inspeccionar a costo del Proveedor o deben ser rechazados. b. Inyectable Cualquier desviación con respecto al Certificado de Análisis del fabricante, las especificaciones del producto o los límites farmacopeicos relevantes, dará lugar al rechazo de los productos del lote completo de producción. 1.4 Guías de Revisión de Inspección Visual para Anticonceptivos Inyectables Los anticonceptivos inyectables están disponibles en varias formulaciones, incluyendo a base de aceite, en suspensión acuosa y en forma de dosificación. La protección anticonceptiva por cada dosis varía de 1 mes a 3 meses dependiendo del producto. Los inyectables están disponibles en jeringas que ya vienen llenas, pero se proveen más comúnmente en viales o ampollas de dosis única o multidosis con jeringas desechables. La vida útil de los anticonceptivos inyectables oscila de 2 a 5 años, dependiendo de su formulación. La temperatura de almacenamiento recomendada es, por lo general, de 15 a 30 grados Celsius. La temperatura de almacenamiento es crítica para la estabilidad del producto; las soluciones a base de aceite se vuelven rancias en temperaturas elevadas. Las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante deben respetarse. La siguiente lista de criterios de etiquetado es integral y útil, no solamente para identificar el producto sino para manejarlo satisfactoriamente dentro del sistema de logística. Sin embargo, no todos los anticonceptivos son adquiridos con tan amplias especificaciones en el etiquetado. Si alguno de los siguientes criterios enumerados no aplica, marque la casilla 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-76 apropiada en la columna “n/a” (no aplica). Las especificaciones para la adquisición del producto deben consultarse antes a finalizar los criterios de inspección. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-77 Criterios para el etiquetado del producto—anticonceptivos inyectables Fecha: Número del Reporte de Recepción: Producto: Número de Lote: Marca Comercial: Fabricante: Fecha de vencimiento: Fecha de fabricación: Inspección del Tamaño del Lote: Tamaño de la Muestra: Ubicación de la Bodega: Tamaño de la Segunda Muestra: Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios SíNon/a Clasificación del Defecto Cajas de Embalaje para Envío Examine el 100 por ciento (100%) de las cajas de embalaje con los documentos de envío Etiquetado de la Caja de embalaje: Nombre del Producto/Marca comercial  Mayor Número de lote  Mayor Fecha de vencimiento  Mayor Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de inscripción del medicamento  Menor Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido de la Caja de Embalaje: Caja de embalaje en buenas condiciones, sin daño  Mayor Todas las cajas interiores presentes, ninguna falta  Mayor Pestañas/cierres apropiados  Menor Cajas interiores Etiquetado de la Caja Interior: Nombre del Producto/Marca comercial  Crítico Número de lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Menor Fecha de fabricación  Menor Contenido y cantidad  Menor Número de registro del medicamento  Menor Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido de la Caja Interior: Caja interior en buena condición (sin daño, sellada)  Mayor Todos los paquetes unitarios presentes, ninguno falta  Mayor La caja interior no contiene sustancia extraña  Menor 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-78 Criterios para la Inspección Visual Cumple con los criterios SíNon/a Clasificación del Defecto Paquetes Unitarios Etiquetado del Paquete Unitario: Nombre del Producto/Marca comercial  Crítico Número del lote  Crítico Fecha de vencimiento  Crítico Nombre y dirección del fabricante  Crítico Fecha de fabricación  Crítico Instrucciones de uso del producto  Crítico Dosificación  Crítico Contenidos ycantidad de dosis  Mayor Número de registro del medicamento  Mayor Instrucciones de almacenamiento  Menor Condición/Contenido del Paquete Unitario: El vial o ampolla de vidrio están buenas condiciones (sin daño, sellado)  Crítico El vial o ampolla está libre de sustancia extraña  Crítico El vial o ampolla no presenta fugas  Crítico El vial o ampolla no tiene materiales sólidos ni apelmazamientos  Crítico Color correcto  Crítico Suficiente cantidad de jeringas para las dosis de anticonceptivos  Crítico El sello del vial es bueno, no presenta quiebres  Crítico Definiciones: Límites de Calidad Aceptable Defecto crítico Un defecto que, de acuerdo con la experiencia y los criterios de los profesionales, hace que el producto sea peligroso o no admisible para su uso previsto. Defecto mayor Un defecto que probablemente no reduce la funcionalidad del producto y que puede hacer que el uso del mismo sea más difícil, pero que no presenta el riesgo de seguridad y eficiencia asociado con un defecto crítico. Defecto menor Un defecto que probablemente no afecte la funcionalidad del producto, pero que representa una desviación de las especificaciones. Cuando estas guías se utilizan para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de la adquisición, los siguientes límites de calidad aceptables (LCA) deben aplicarse: para defectos críticos un LCA de 0%; para defectos mayores un LCA de 1%; para defectos menores un LCA de 4%. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-79 Anexo Tres [nombre de la entidad contratante] Solicitud de Cotización número ______________ TÉRMINOS Y CONDICIONES Términos de Envío: CIP [nombre de la ciudad, país y puerto de entrada] Modalidad de Transporte: Marítimo Transbordo: No autorizado Envíos Parciales: De mutuo acuerdo Destino Final: [nombre de la ciudad y país] Términos de Pago: Negociables o por medio de carta de crédito irrevocable Inspección y Pruebas: Programa de cumplimiento previo al envío [Nombre de la entidad contratante] se reserva el derecho de que un representante nombrado inspeccione, tome muestras y realice pruebas o cause que se realicen pruebas en cada lote de productos propuesto para su envío hacia [país] para verificar su conformidad con los requerimientos del contrato ANTES de que dicho envío salga de las instalaciones de fabricación. Documentos: (a) Documentos de calidad para cada envío: 1. Carta de liberación de lote emitida por la autoridad regulatoria en el país de fabricación. 2. Evidencia del registro/autorización del producto y de las instalaciones en el país de fabricación. 3. Certificado de Análisis para el/los lote(s) que serán suministrados. Los documentos arriba descritos deberán ser proporcionados tres (3) semanas antes del envío previsto. (b) Documentos comerciales para cada envío: 1. Factura comercial, conocimiento de embarque, listado de empaque, Certificado de Origen, certificado del seguro. Empaque: Los productos deben ser empacados conforme a los requerimientos de la adquisición que se estipulan en el Anexo Dos. Rotulación: El exterior de todas las cajas de embalaje o contenedores deben estar rotulados conforme a los requerimientos de la adquisición que se estipulan en el Anexo Dos. Previo al envío se proporcionará otra información de rotulación de envío pertinente. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-80 Notificación: El Proveedor mantendría a [la entidad contratante] informada de cualquier circunstancia que pueda afectar la programación de entrega. El Proveedor confirmará la fecha de envío a la [entidad contratante] tres semanas antes del despacho y proporcionará detalles tan pronto como sean de su conocimiento. Garantía: El Proveedor debe garantizar que los productos suministrados a [el país/ministerio/organismo comprador] cumplan con todas las disposiciones de los requerimientos de adquisición y de los documentos relacionados. Adjudicación del Contrato: Los contratosserán adjudicados en base a la licitación de costo evaluada más ventajosa y más baja que se ajuste a esta Solicitud de Cotización. Además del precio, los criterios para evaluar las ofertas incluirán__________________________________________________. [La entidad contratante] se reserva el derecho de adjudicar contratos separados para diferentes porciones de los productos cubiertos por la Solicitud de Cotización, o bien combinar diferentes artículos en un solo contrato. Una copia del borrador del contrato está disponible previa solicitud. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-81 k. Solicitud de Cotización Alternativa (Simplificada) Ejemplo de Solicitud de Cotización(simplificada) Para: Fecha: De: [Nombre de la entidad contratante] solicita su cotización para el suministro de_____________________. Este [producto] será distribuido como parte del programa ______________________patrocinado por _____________________________. A continuación se proporciona información en cuanto a las especificaciones del producto, requerimientos de cantidad y programación de entregas, junto con instrucciones para la presentación de ofertas. Para su referencia, se adjunta un borrador de los términos y condiciones contractuales bajo los que se espera que estos productos sean suministrados. Por favor envíe por escrito cualquier pregunta que pueda tener a ____________________. La información que se le proporcione a usted en cuanto a las aclaraciones generales e información complementaria como resultado de su consulta, también se les proporcionará a los otros participantes invitados a esta Solicitud de Cotización. A. Requerimientos a. Especificaciones: b. Registro: c. Fecha requerida de entrega: d. Términos de envío: e. Términos de pago: f. Modalidad de envío: g. Documentos que se deben proporcionar junto con cada envío: B. Normas que debe seguir cuando prepare su cotización a. Los precios deben detallarse como sigue a continuación: i. Productos ii. Transporte iii. Seguro iv. Cuotas por manejo v. Empaque para exportación vi. Inspección vii. Transporte terrestre viii. Otros b. Las ofertas deben ser válidas durante noventa (90) días desde la fecha de emisión de la cotización. c. Las ofertas deben ir firmadas por un representante autorizado de la firma oferente para que se les considere válidas. d. Cada licitación debe ir acompañada de cinco (5) muestras con insertos de empaque. e. Las ofertas deben ser presentadas en esta oficina el o antes del__________; las presentaciones por medio de fax o correo electrónico se considerarán aceptables si dentro de los diez (10) días siguientes se recibe un original firmado. . 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-82 C. Si usted no está registrado actualmente con [entidad/gobierno de adquisición] como un proveedor precalificado, deberá presentar un cuestionario para precalificación completo y firmado junto con su cotización. a. Puede obtener un cuestionario previa solicitud de ____________. b. Anexo encontrará el cuestionario ______________. [La entidad contratante] espera recibir su licitación. Atentamente, [funcionario a cargo de adquisiciones] 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-83 3. Sitios en Internet a. Sitios del Banco Mundial Documento Estándar de Licitación: Adquisición de Productos para el Sector de Salud (revisadoen agosto de 2008) Este Documento Estándar de Licitación está destinado para que los compradores lo usen al solicitar licitaciones para suministro de productos farmacéuticos, vacunas, condones, suplementos nutricionales y fórmulas hormonales orales e inyectables de anticonceptivos a través de licitación internacional. El mismo incluye cláusulas necesarias para asegurar la calidad y la seguridad del producto y aborda los requerimientos para registros sanitarios por la Autoridad Regulatoria Nacional. http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,,contentMD K:21890171~menuPK:84284~pagePK:84269~piPK:60001558~theSitePK:84266~isCURL:Y,00 .html Anotación Técnica Esta Nota Técnica fue agregada a una versión anterior del documento de licitación del sector de salud. Fue diseñada para ayudar al personal del Banco Mundial y a los prestatario para comprender algunos de los aspectos únicos de la compra de productos del sector de salud. Aún es útil y todavía está disponible en el sitio en Internet del Banco Mundial en la dirección http://siteresources.worldbank.org/PROCUREMENT/ Resources/health-tn-ev2.doc. Documento Estándar de Precalificación: Adquisición de Productos del Sector de Salud (Edición de Prueba, 2002) El documento estándar de precalificación es utilizado luego de la publicación de una notificación general de adquisición. La plantilla esboza una invitación para una precalificación para una notificación específica de adquisición. Está diseñado principalmente para su uso por solicitantes precalificados que expresan un interés en ofertar para el suministro de productos del sector de salud. http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,,contentMD K:50004187~menuPK:84284~pagePK:84269~piPK:60001558~theSitePK:84266,00.html 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-84 b. Sitios en Internet de la Organización Mundial de la Salud Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for Countries with Small Procurement Agencies (WHO Regional Office for the Western Pacific, 2002). Español: Guía Práctica en la Adquisición de Productos Farmacéuticos para Países con Agencias de Adquisición Pequeñas (Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental, 2002) Esta guía de tamaño moderado combina la buena práctica de adquisición farmacéutica con los procedimientos para la buena adquisición del sector público y ofrece una guía detallada acerca de la precalificación y la licitación restringida. http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/7D1B522D-DEB1-48CB-88A7-68DEB59 9CCE1/0/PharmaProcurementGuide.pdf The Male Latex Condom: Specification and Guidelines for Condom Procurement (WHO/UNFPA/Joint United Nations Programme on HIV/AIDS [UNAIDS], 2003). Español: El Condón de Látex para el Hombre: Especificación y Guías para Adquisición de Condones (Programa Conjunto de las Naciones Unidas/OMS/UNFPA para el VIH/SIDA [ONUSIDA], 2003) Este documento, desarrollado por la OMS, está diseñado para proporcionar un conjunto de especificaciones de compra y guías para adquisición que garanticen el nivel más alto de AC para condones, acorde con compras a gran escala, las necesidades de diferentes poblaciones, las condiciones ambientales severas y la probabilidad de condiciones de almacenamiento poco ideales. El mismo recomienda la precalificación de fabricantes primarios y las pruebas de cumplimiento lote por lote previo al envío de los condones desde el país de fabricación. El documento también proporciona una lista de fabricantes y laboratorios de prueba únicamente para fines informativos. El hecho de aparecer o no en esta lista no implica el aval de la OMS, UNFPA u ONUSIDA. http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/9241591277/en/ Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce: model Certificate of Pharmaceutical Product, model Batch Certificate of a Pharmaceutical Product. Español: Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional: Modelo de Certificado de un Producto Farmacéutico, modelo de un Certificado de Lote de un Producto Farmacéutico. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-85 Un formato de un sistema de certificación está disponible en Operational Guide for National Tuberculosis Control Programs (Annexes 2 and 3)[Español: Guía Operacional para Programas de Control de la Tuberculosis (Anexos 2 y 3)]. http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_CDS_TB_2002.308.pdf Guías en la Implementación del Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional según el modelo de la OMS El sitio en Internet de la OMS proporciona guías para el Sistema de Certificación según el modelo de la OMS. Las guías cubren las disposiciones y objetivos, elegibilidad para participación, solicitud de un certificado, emisión de un certificado y notificación e investigación de un defecto de calidad. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/guideli nes/en/ 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-86 J. Evaluación del Aprendizaje 1. ¿Cuáles son los títulos de las secciones clave que deben incluirse en los documentos de licitación? 2. ¿Por qué se incluyen las Condiciones Generales del Contrato en los documentos de licitación? 3. ¿Por qué se incluyen las Condiciones Especiales del Contrato en los documentos de licitación? 4. ¿Cuál es la relación entre las condiciones Generales del Contrato y las Condiciones Especiales del Contrato? 5. ¿Qué desafío enfrenta el comprador al preparar documentos de licitación adecuados para el sector público? 6. ¿Cuál es el primer paso que un comprador debe dar al preparar los documentos de licitación preliminares? 7. Cuando se preparan las Condiciones Especiales del Contrato ¿cuáles son algunas de las áreas clave que requieren una consideración y redacción cuidadosa? 8. ¿Cuál es el beneficio para el comprador al incluir una cláusula en las Condiciones Especiales del Contrato que permiten que el comprador tenga el derecho de variar cantidades al momento de la adjudicación? 9. ¿Cuáles son las responsabilidades del comprador después de una reunión de aclaración previa a la licitación? 10. ¿Cuáles son las normas básicas para recibir y manejar las licitaciones de los proveedores? 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-87 Respuestas a las Preguntas de Evaluación 1. Los títulos clave de los documentos de licitación son los siguientes: a. Instrucciones Generales para los Oferentes. b. Instrucciones Especiales para los Oferentes. c. Países Elegibles/No elegibles. d. Condiciones Generales del Contrato. e. Condiciones Especialesdel Contrato. f. Especificaciones Técnicas. g. Programación de Requerimientos. h. Criterios de Evaluación. i. Criterios de Calificación. j. Formatos para Licitación y Contrato. Vea la Sección D.2. 2. Las Condiciones Generales del Contrato se incluyen en los documentos de licitación para proporcionar las cláusulas que aplicarán al futuro contrato. Las cláusulas cubren asuntos ordinarios del contrato tales como entrega, pagos, garantía, revocación, fuerza mayor, idioma rector y notificaciones. Vea la Sección D.2.d. 3. Las Condiciones Especiales del Contrato se incluyen en los documentos para complementar y/o modificar las Condiciones Generales del Contrato. Éstas abordan requerimientos únicos tales como asuntos de conformidad regulatoria e inspección y pruebas previas al envío. Vea la Sección D.2.e. 4. Las Condiciones Especiales del Contrato están numeradas para hacer referencia a la sección correspondiente en las Condiciones Generales del Contrato. Vea la Sección D.1. 5. El desafío que se enfrenta cuando se preparan los documentos de licitación adecuados del sector público es que los cambios en una parte del documento con frecuencia requieren cambios en otra parte, y los principios básicos en las cláusulas obligatorias estándar no deben ser violadas. Vea la Sección E. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-88 6. El primer paso que un comprador debe dar cuando prepara los documentos preliminares de licitación es familiarizarse con los documentos de licitación y hacer una lista de la información necesaria para completarlos. Vea la Sección E.1. 7. Las áreas clave que requieren consideración y redacción cuidadosa en las Condiciones Especiales del Contrato son la certificación de productos, inspección y pruebas, empaque y rotulación, condiciones de pago y método de pago, entrega y garantía. Vea la Sección E.3.p. 8. El beneficio para el comprador en cuanto a incluir una cláusula permitiendo el derecho de variar las cantidades en el momento de la adjudicación es que proporciona una opción (distinta a la de cancelar la licitación) si los precios ofrecidos exceden el presupuesto disponible. Por otro lado, si los precios son menores que lo que se esperaba, la compra de producto adicional puede ser atractiva. Vea la Sección E.3.1. 9. Las responsabilidades del comprador después de una reunión de aclaración previa a la licitación son proporcionar una copia de las minutas y cualquier respuesta postergada con tiempo suficiente antes de la fecha límite de presentación de licitaciones. Vea la Sección F.3.e. 10. Las normas básicas para recibir y manejar licitaciones de parte de los proveedores son las siguientes: • Las licitaciones deben mantenerse cerradas sin abrir hasta el día y hora estipulada para la apertura de licitaciones. • Los sobres de licitaciones deben sellarse con la fecha y hora en que se reciben. • Con la excepción de las preguntas y respuestas por escrito, para/de la entidad contratante, a ninguna persona que tenga relación con la adquisición le es permitido comunicarse con los oferentes respecto a la licitación desde el momento en que el anuncia aparece hasta después de que se ha realizado una adjudicación. Vea la Sección F.5. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-89 K. Indicadores de Desempeño Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación. Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo: 1. Porcentaje de los siguientes componentes de documentos estándar de licitación del sector público que aparecen en licitaciones revisadas para productos de SR seleccionados: - Instrucciones generales para los oferentes - Instrucciones especiales para los oferentes - Países elegibles/no elegibles - Condiciones generales del contrato - Especificaciones técnicas - Programación de requerimientos - Criterios de evaluación - Criterios de calificación - Formatos para licitación y contratos - Instrucciones en cuanto al envío 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-90 2. Porcentaje de contratos de licitaciones competitivas que son publicadas de manera pública. 3. Todas las ofertas recibidas antes de la fecha límite son almacenadas en una ubicación segura. 4. Se lleva a cabo la apertura pública de las ofertas. 5. La unidad de adquisición cuenta con un sistema para mantener registros exactos de todas las comunicaciones con los oferentes, tanto antes como después de la apertura de ofertas. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-91 L. Glosarioy Acrónimos Agente Un término de abastecimiento para un contratista independiente autorizado por un fabricante para promover y vender los productos del fabricante dentro de un área geográfica designada. Con frecuencia, se contrata a un agente para representar a varios fabricantes de productos que no compiten entre sí. SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. LCA Límite de Calidad Aceptable: El límite inferior de calidad aceptable en un lote. Certificado de Lote de un Producto Farmacéutico Un documento emitido por el fabricante, para cada lote, certificando la calidad y la fecha de vencimiento de un lote específico de un producto que ya ha sido registrado en el país importador. Beneficiario Un término legal utilizado en el sector bancario para describir a la parte facultada para recolectar fondos garantizados por una carta comercial de crédito al presentar los documentos estipulados (usualmente documentos de envío y de aseguramiento de la calidad). También se le conoce como el vendedor. Licitación Un término relativo a la adquisición que describe una oferta por escrito para una cantidad de bienes, trabajos o servicios a un precio indicado con base en una especificación técnica, así como términos y condiciones específicas. Las licitaciones las presenta un vendedor potencial a un comprador potencial como respuesta a una Convocatoria de Ofertas. Hoja de Datos de la Licitación Término para el documento de licitación del Banco Mundial que modifica el documento de las Instrucciones para el Oferente cuando se provee información específica para la licitación. Oferente Un potencial vendedor o proveedor que presenta una licitación ofreciendo bienes o servicios en respuesta a una convocatoria de 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-92 licitaciones y ofertas. Documentos de Licitación La descripción y el conjunto de términos y condiciones por escrito de una posible compra, la cual es distribuida por el comprador potencial a los vendedores potenciales. Garantía de la Licitación Un instrumento financiero utilizado para garantizar la compensación al comprador potencial por inconvenientes y gastos en caso un oferente ganador rescinda su oferta después de haber cerrado la licitación y de haberle adjudicado el contrato al oferente. Cada oferente proporciona una cantidad indicada en los documentos de licitación con la presentación de su oferta. Conocimiento de Embarque Un documento de embarque emitido por un transportista (usualmente una línea de transporte marítimo) a favor del remitente que proporciona un recibo por escrito de los productos. Describe las condiciones en las que se realiza el transporte e incluye un compromiso por escrito para entregar los productos en un destino estipulado al titular legítimo del conocimiento de embarque. Marca/Marca comercial El nombre de la marca registrada asignado a un producto específico por su fabricante. Certificadode Análisis Un documento que certifica la calidad y la composición de los productos. Certificado del Producto Farmacéutico Un certificado que establece el estado del producto farmacéutico y del solicitante del certificado en el país exportador. El mismo es únicamente para un solo producto, puesto que los arreglos de fabricación y la información de aprobación para diferentes formas de dosificación y potencias pueden variar. BPM actual(es) Buena(s) práctica(s) de manufactura actual(es): Los fabricantes deben emplear tecnologías y sistemas que estén actualizados con respecto a los estándares de desempeño para fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y muchos gobiernos nacionales. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-93 Incluye criterios para personal, establecimientos, equipo, materiales, operaciones de fabricación, etiquetado, empaque, control de calidad y, en la mayoría de los casos, pruebas de estabilidad. CIP (Carriage and Insurance Paid to, por sus siglas en inglés) Flete y seguro pagados: El vendedor paga los costos hasta el destino. El título y riesgo los asume el comprador al momento de la entrega al transportista. Factura comercial Documento requerido por Aduanas para determinar el valor verdadero de los productos importados para la evaluación de aranceles e impuestos. Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición. Pruebas de Conformidad Una metodología de procedimientos de prueba e inspección prescrita aplicada a un producto para garantizar que el producto cumple con sus especificaciones y/o los requisitos de desempeño definidos. Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento. Contrato Un acuerdo celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra-venta, construcción, licitación de servicios, etc.) Criterios Puntos, estándares, cualidades y/o requerimientos específicos conforme a los cuales se evalúa algo. Excluido Oportunidad denegada para competir para contratos de una autoridad contratante. Prueba documental Que se encuentra, consiste en o está incluido exclusivamente en los documentos. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-94 Preferencia nacional Un término utilizado en los documentos de adquisición del Banco Mundial para describir una ventaja competitiva, expresada porcentualmente, que algunas veces se da a los fabricantes locales de productos que compiten contra fuentes internacionales para obtener contratos. Autoridad regulatoria de medicamentos Lo mismo que la autoridad regulatoria nacional: Una entidad independiente del gobierno, responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces. Eficiencia La capacidad de un medicamento para producir efectos terapéuticos científicamente comprobados. Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva. Elegibilidad (criterios) Se refiere a que no se le excluye de participar en la competencia para obtener contratos en general, a causa de nacionalidad, prohibición, falta de aprobación regulatoria, etc. Entidad Un negocio y término legal para describir algo que existe y funciona como un órgano separado y distinto (por ejemplo, una corporación, el Ministerio de Salud o un comité). Adquisición electrónica e-Procurement La automatización de cualquier parte del proceso de adquisición con herramientas electrónicas, desde un sistema que está completamente integrado con los sistemas de compradores (por ejemplo, vinculado con el sistema de gestión de bodegas) hasta la automatización parcial de los procesos de una organización o simplemente utilizar herramientas en línea del proveedor. Costo evaluado Un precio ofrecido ajustado para factores de correcciones, descuentos, preferencia nacional y utilización. Criterios de evaluación Base para evaluación (anunciada en documentos de licitación) que será utilizada para seleccionar 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-95 la oferta de licitación ganadora. Fecha de vencimiento (caducidad) La fecha después de la cual el fabricante no proporcionará garantía del producto. Obtención acelerada del registro sanitario La obtención del registro sanitario realizada con base en la confianza en la calidad de un producto, conforme lo evidencia una obtención similar de registros sanitarios en países con autoridades regulatorias rigurosas y altamente respetadas. Fuerza mayor Circunstancias imprevistas (por ejemplo, desastres naturales, otros “casos fortuitos”, o guerra), lo cual excusa a una parte del cumplimiento de un contrato. Formulación Las cantidades de ingredientes activos por tableta. Financiador Organización (o persona) que provee fondos para un proyecto, programa o propósito específico. Condiciones Generales del Contrato Textos obligatorios del contrato para asuntos tales como pagos, obligaciones, riesgos, derechos y ejecución. VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana. INCOTERMS Las reglas para la interpretación de los términos más utilizados en el comercio exterior para describir la forma en la se realizará el envío de las mercancías, quién será responsable de las mismas en cada etapa del proceso y quién pagará qué costos. Estas reglas son publicadas por la Cámara de Comercio Internacional. Inyectable Anticonceptivo inyectable. Denominación Común Internacional Un nombre que facilita la identificación de una substancia farmacéutica o un ingrediente farmacéutico activo. Cada nombre común internacional es un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es propiedad pública (también conocido como un nombre genérico). Convocatoria de Ofertas Una invitación a fabricantes o contratistas, a través de un proceso de licitación, para presentar 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-96 una propuesta con respecto a un producto o servicio específico. ISO Organización Internacional para la Estandarización: Una organización no gubernamental que desarrolla y publica estándares internacionales. Es una red de los institutos nacionales de estándares de 162 países. IPL - ITB Instrucciones para los Oferentes. Carta de Crédito (L/C por sus siglas en inglés) Carta de crédito: Un arreglo realizado por los bancos para establecer transacciones comerciales; específicamente, una promesa por escrito que el banco le extiende al vendedor, conforme a las instrucciones del comprador (respaldada por un depósito en efectivo) para pagar por completo una cantidad de dinero dentro de un límite de tiempo prescrito, cuando y con la condición de que el vendedor presente los documentos especificados que ofrecen la evidencia de su cumplimiento. Lote En el área de manufactura, una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso. Número de Lote Una serie de números o letras, o ambos, establecida para registrar la producción y el control de un producto. A menos que se especifique de otra manera, el número de lote es la serie de números o letras que identifica una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso. El tamaño del lote varía por producto, tipo de producto, forma de dosificación y proceso de fabricación. Lote por lote Aplicable a cada lote de fabricación. Desviación importante (o significativa) Término utilizado en la evaluación de ofertas para describir una diferencia significativa e inaceptable de los requerimientos indicados en los documentos de licitación. Una desviación 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-97 significativa, con mayor precisión, es una que afecta, de cualquier forma, el precio, cantidad, calidad o entrega de los productos conforme a lo requerido en los documentos de licitación o que limita en cualquiera manera las responsabilidades, funciones u obligaciones del oferente o, bien, los derechos del comprador. Representante del fabricante (oferente) Un empleado directo de un fabricante con la responsabilidad de promover el uso de los productos del fabricante, proporcionar información acerca de ellos y venderlos. En algunos casos, el representante también facilita la importación. A veces, el término “agente” se utiliza para dar a conocer la misma relación. Marcas, rotulación Una aplicación de números, letras, etiquetas, marbetes, símbolos o colores para el manejo o la identificación durante el envío o almacenamiento. N/A (n/a) No aplica. Adquisición negociada Un método de adquisición competitiva en el cual las propuestas se solicitan de parte de proveedores y el comprador puede debatir con el proveedor propuestas para así determinar el mejor valor. Certificado de Conformidad Emitido por un fabricante o un gobierno cuando los productos que se importarán a un país ya son fabricados en ese país. El mismo indica que no existe objeción en cuanto a los productos que son importados. ANR Autoridades Nacionales Regulatorias (lo mismo que autoridades regulatorias de medicamentos): Una entidad gubernamental independiente responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces. Nuloy sin efecto Cancelación o caducidad de un acuerdo (contrato) sin ningún efecto legal. Oferta Se utiliza indistintamente con “licitación”, “ofrecimiento formal” y “propuesta”. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-98 Empaque La envoltura primaria y rotulada de un producto. Embalaje El ensamblaje del producto empacado dentro de múltiples unidades. Preparado para su envío en cajas de cartón adecuadas, con toda la protección, entramados, amortiguaciones, impermeabilización y rotulación necesarios. Indicador de desempeño Mide y evalúa el éxito con respecto a un objetivo específico. Garantía de desempeño Un término de adquisición que describe el instrumento financiero utilizado para garantizar la compensación para el comprador por un inconveniente y gasto si el vendedor no ejecuta (es decir, no produce y envía los productos contratados o no provee los servicios contratados dentro del período estipulado). El vendedor aporta de sus propios fondos, con frecuencia a través de un banco o compañía de seguros, para mantener en un fondo de reserva hasta que los términos del contrato han sido cumplidos. Convención de Inspección Farmacéutica Pharmaceutical Inspection Convention Uno de los dos instrumentos internacionales (el otro es el Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica) entre países y autoridades de inspección farmacéutica, dedicado a estandarizar y asegurar las buenas prácticas de manufactura e inspecciones actuales. Actualmente, cuenta con 31 países miembros y con la Agencia Europea de Medicamentos, el Fondo de Población de las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la Salud como afiliados/observadores. Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica Uno de los dos instrumentos internacionales (el otro es la Convención de Inspección Farmacéutica) entre países y autoridades de inspección farmacéutica, dedicado a estandarizar y asegurar las buenas prácticas de manufactura e inspecciones actuales. Actualmente, Currently, cuenta con 31 países miembros y con la Agencia Europea de Medicamentos, el Fondo de Población de las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la Salud como afiliados/ observadores. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-99 Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de abastecimiento en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato. Precalificación (del fabricante/proveedor/ oferente) Un proceso de pre-aprobación de proveedores para su participación en las licitaciones con base en el juicio de confiabilidad, competencia técnica y estabilidad financiera. Precalificación (de un producto) Un proceso en el que se predetermina si un producto específico (usualmente un producto farmacéutico, dispositivo o vacuna) de un fabricante específico, satisface los requerimientos establecidos. Conformidad previa al envío Proceso por medio del cual el comprador confirma, previo al envío, la aceptabilidad para envío del producto del proveedor. Existen tres niveles básicos de conformidad previa al envío que un comprador puede establecer, desde una revisión de documentos hasta una inspección visual o bien una prueba completa de laboratorio o física del producto. Inspección previa al envío Una inspección de los productos fabricados que están listos para su envío, la cual la realiza una agencia de inspección internacionalmente reconocida (como la Societe Generale de Surveillance – Sociedad General de Vigilancia). Método de adquisición Proceso que un comprador utiliza para lograr un acuerdo con un vendedor. Opción de adquisición Enfoque hacia la adquisición: Directo o indirecto y las diversas subdivisiones de cada una se diferencian por quien firma un contrato con el fabricante original (o su representante). Requerimientos de adquisición Una descripción completa del producto a ser comprado, incluyendo sus atributos técnicos (especialmente normas de fabricación y aseguramiento de calidad), especificaciones del programa (incluyendo empaque interno y embalaje externo), términos del envío, términos de pago, puerto de entrega, fecha de entrega, cantidad, documentación y cualquier otro detalle 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-100 relevante de la compra prevista. Requisición de compra Un documento que describe lo que se comprará y proporciona autoridad para llevar a cabo dicha compra. Unidad de adquisición Personas organizadas en cuanto a las tareas de adquisición dentro de una entidad más grande. Imparcial en cuanto al producto Especificaciones que usan términos genéricos, características relativas y requerimientos de desempeño en lugar de nombres de marca y descripciones superficiales. Orden de compra Un documento comercial emitido por un comprador (adquirente) a un vendedor, en donde se indica el tipo, cantidades y precios acordados para los productos o servicios que el vendedor le proporcionará al comprador. Las órdenes de compra por lo regular especifican condiciones adicionales, tales como los términos de pago, INCOTERMS para obligaciones y responsabilidad de flete, cualquier inspección o procedimientos de prueba o análisis que puedan requerirse, así como la fecha de entrega requerida. AC Aseguramiento de la Calidad. Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto. Criterios de calificación Un atributo que debe ser satisfecho o cumplido, lo cual hace que una firma que compite encaje para así ejecutar un contrato específico. Registro Un término utilizado en la reglamentación de medicamentos, productos farmacéuticos y vacunas. Su uso exacto varía según el país. Frecuentemente es el sinónimo de licencia, pero puede significar simplemente que los detalles sobre un envío se registran al ingresar al país. Solicitud de Cotización Un método de adquisición que no incluye procedimientos de licitaciones selladas o de licitaciones formales, en el que se contacta a los proveedores potenciales y se les pide que proporcionen un precio para los productos especificados. 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-101 SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad. Programación de Requerimientos Partede los documentos de licitación que describe la cantidad de productos y la fecha de entrega prevista. Licitaciones selladas Un proceso de adquisición en el que las licitaciones formales se envían en sobres sellados y no se abren sino hasta una fecha y hora señalada, en la que se abren y se leen en público delante de los oferentes presentes. Términos de envío Por lo general, un INCOTERM. Condiciones Especiales del Contrato Modifica o añade a las Condiciones Generales del Contrato para que se adapte a productos y situaciones específicas. Especificación Una descripción definitiva del producto a adquirir. Capacidad sustancial de respuesta Una licitación que no contiene desviaciones significativas o reservas en cuanto a los términos, condiciones y especificaciones en los documentos de licitación. Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado. Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-102 públicas o directamente a los consumidores. Volumen de negocios La cantidad de negocios efectuados durante un período de tiempo dado; por ejemplo, el valor de ventas anual. ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA: Reúne los esfuerzos y los recursos de diez agencias del sistema de las Naciones Unidas para la respuesta al SIDA, con el fin de ayudar al mundo a prevenir nuevas infecciones por el VIH, a prestar asistencia a las personas que viven con VIH y a mitigar el impacto de la epidemia. UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público. Organización de las Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos. Impuesto al valor agregado Un impuesto exigido por los gobiernos sobre el valor agregado que resulta de un intercambio de propiedad. Por ejemplo, del valor de venta al mayoreo al valor de venta por detalle (pero que se pasa al cliente mediante el precio de venta). Inspección visual La comparación de un producto con las especificaciones escritas (por ejemplo, empaque, etiquetado e instrucciones de rotulación) que se realiza sin la ayuda de instrumentos de prueba. Garantía de fabricación Una garantía escrita otorgada por el fabricante o distribuidor al comprador de los productos del sector de salud, la cual usualmente especifica que el fabricante reemplazará los productos de baja 6 Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación a Oferentes Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisiciones 6-103 calidad, sin cargo alguno, durante un período de tiempo estipulado. OMS Organización Mundial de la Salud: La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. Precalificación de la OMS Se refiere a que está incluido dentro de la lista de medicamentos precalificados de la OMS. La OMS evalúa la calidad, efectividad y seguridad de medicamentos específicos de fabricantes específicos y acepta o rechaza incluirlos en su lista. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Pre-calificación, en donde encontrará más información. Banco Mundial El Grupo del Banco Mundial ofrece préstamos, asesoría y una variedad de recursos personalizados para más de 100 países en vías de desarrollo y países en transición 7 Selección de Proveedores Tres Fases Diez Elementos 1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva 2. Especificaciones 3. Evaluación de las Opciones de Adquisición I. Planificación Programática 4. Presupuesto, Financiamiento y Requisición de Compra 5. Plan de Adquisiciones 6. Desarrollo de Documentos para Licitación y Convocatoria de Ofertas 7. Selección de Proveedores II. Proceso de Adquisición 8. Contratos 9. Cumplimiento y Monitoreo del Contrato III. Cumplimiento 10. Entrega de productos 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-1 Contenido A. Introducción B. Objetivos de Aprendizaje C. Componentes, Consideraciones y Desafíos D. Organización del Proceso de Selección: Guías para los Comités y Subcomités E. Apertura de Ofertas F. Garantías de las ofertas G. Evaluación de las Ofertas: Formato y Código de Conducta H. Evaluación de las Ofertas: Inicio y Preparación I. Etapa 1 de la Evaluación de las Ofertas: Análisis J. Etapa 2 de la Evaluación de las Ofertas: Evaluación Financiera K. Etapa 3 de la Evaluación de las Ofertas: Verificación de las Calificaciones del Oferente del Costo evaluado más bajo L. Recomendación de Adjudicación M. Aprobaciones, Demoras y Prórroga de la Validez de la Oferta N. Material de Referencia O. Evaluación del Aprendizaje P. Indicadores de Desempeño Q. Glosario y Acrónimos 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-2 A. Introducción Este módulo abarca el Elemento 7 del proceso de suministros para la SR: la selección de un proveedor. El módulo describe un proceso imparcial que es ampliamente aceptado para abrir y evaluar ofertas competitivas, identificar una oferta ganadora, realizar una recomendación para la adjudicación y recibir la aprobación para proceder con ella. Junto con estos componentes fundamentales, también aborda las consideraciones y desafíos correspondientes a los mismos. El elemento 7 sigue al desarrollo de los documentos de licitación y la Convocación de Ofertas, pero antecede a la adjudicación del contrato. La forma en que los proveedores son evaluados y seleccionados (o rechazados) puede afectar los precios de las ofertas, la puntualidad de las entregas y los costos del programa en general. En el sector público, la mayoría de las compras voluminosas (como las compras para el reabastecimiento anual de productos para la SR) utilizan un proceso competitivo en el que los proveedores potenciales responden a los documentos de licitación. Estos documentos especifican todos los requerimientos, términos y condiciones de un contrato eventual, así como la manera en la que se elegirá una oferta ganadora. Cuando los proveedores de renombre en el mercado perciben que la entidad adjudicará los contratos de forma justa y en cumplimiento con los criterios indicados en los documentos de licitación, ellos están más propensos a ofertar—considerando que tienen una oportunidad razonable de ganar la adjudicación. Con el paso del tiempo, esto contribuye a una mayor competencia entre los proveedores, lo que, a su vez, promueve menores precios en las ofertas y un costo menor, en general, para el programa. Cuando las ofertas ganadoras no se eligen de forma justa y de acuerdo con los criterios mencionados en los documentos de licitación, la calidad, la puntualidad y el costo pueden verse afectados: • Los proveedores de renombre que venden productos de alta calidad no estarán propensos a ofertar en el futuro, considerando que fue una pérdida de tiempo y de Contratar  proveedores   capaces  de  entregar   productos  seguros  y   eficaces  al  menor  costo   posible,  dentro  del  plazo   requerido,  constituye  un   elemento  decisivo  para  el   éxito  de  un  programa  de   salud  reproductiva  (SR).   7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-3 recursos. Por lo tanto, se propagará un mercado de productos cuestionables y de mala calidad. Los oferentes que no obtengan la adjudicación tendrán una causa válida para presentar protestas, lo que casi siempre demora el proceso de compra y la adjudicación del contrato (y, posteriormente, la entrega de los productos). Además, cuando una protesta no es absuelta apropiadamente puede surgir una controversia que requiera arbitraje, que es una instancia que es muy costosa en tiempo y económicamente, dependiendo cómo y dónde se desarrolle el mismo. Muchos países y organizaciones aplican buenas prácticas de compra en el sector público para seleccionar a los proveedores. Algunos han desarrollado procesos minuciosos apoyados en herramientas como hojas de cálculo, listas de verificación y fórmulas estandarizadas. Otros no definieron procesos específicos, pero generan un informe resumido de Evaluación de Ofertas y Recomendación para la Adjudicación. En el Módulo 7 abordaremos un buen proceso en el sector público para analizar y evaluar ofertas utilizando, como modelo, partes del Formulario Estándar de Evaluación de Ofertas (SBEF, por sus siglas en inglés) del Banco Mundial. El formato del SBEF, desarrollado por el Banco Mundial, es integral; respalda un proceso claro y transparente, y también genera la documentación necesaria para apoyar la recomendación para la adjudicación1. El mismo enfatiza el cumplimiento, primero, con los requerimientos técnicos, de calidad, la fecha de entrega y otros requerimientos contractuales, antes de considerar el precio. Este mecanismo se alinea con los dogmas predominantes de la compra de productos para la SR. El Módulo 7 define, en general, lo que debe evaluarse y sugiere un arreglo organizacional para cumplir con el trabajo necesario. 1 El SBEF fue desarrollado para utilizarse bajo préstamos y créditos del Banco Mundial, por lo que algunos detalles y referencias no aplican a otras situaciones de adquisición. El SBEF fue utilizado por el Banco Mundial para todos los proyectos iniciados hasta octubre del año 2006. Hasta la fecha de publicación de esta Serie de Herramientas, el Banco Mundial no había publicado un SBEF actualizado. Por lo tanto, el SBEF original se utiliza en este documento como un modelo ilustrativo que podría adaptarse para ser utilizado por una amplia variedad de entidades contratantes. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-4 B. Objetivos del Aprendizaje Al finalizar este módulo, el lector será capaz de: • Planificar, facilitar y documentar una apertura de ofertas. • Facilitar el trabajo de un comité de evaluación de ofertas (BEC) utilizando el SBEF como un modelo para evaluar todos los aspectos de las ofertas, incluyendo: – Conformidad y capacidad de respuesta. – Aspectos técnicos. – Aspectos comerciales. – Aspectos financieros. – Elegibilidad y calificaciones. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-5 C. Componentes, Consideraciones y Desafíos 1. Componentes Cada elemento del proceso de suministros para la SR está conformado por varios componentes. La mayoría de los componentes involucran actividades que debe realizar una entidad compradora de insumos de SR o un comité gubernamental de licitación designado, los demás componentes dependen de las actividades realizados por otros. Las principales actividades en el Elemento 7 son: • Apertura de ofertas. • Evaluación de ofertas (incluyendo la revisión técnica). • Comparación de las ofertas que responden sustancialmente a las especificaciones. • Informe de Evaluación de Ofertas y Recomendación para la Adjudicación. Los componentes del Elemento 7 que dependen de la actividad de otros incluyen: • Insumos de expertos técnicos para determinar y documentar la capacidad de respuesta de los oferentes con respecto a las especificaciones técnicas. • Aprobaciones (componente crítico). 2. Consideraciones Las principales consideraciones para el Elemento 7 son las siguientes: a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad • Selección de un proveedor que brinde pruebas documentales sobre la capacidad y la intención de entregar productos de alta calidad, cumpliendo por completo con las especificaciones comerciales y técnicas. • Selección de un proveedor que brinde pruebas documentales sobre la capacidad y la intención de entregar productos de acuerdo con los requerimientos relativos al plazo de entrega. b. Componentes Críticos • Recepción de al menos una oferta que cumpla con los requerimientos. • Aprobación de la autoridad contratante y/o financiador (conforme se requiera). 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-6 c. Insumos Requeridos de Otros Elementos • Especificaciones aprobadas, conforme a lo que se determinó en el Elemento 2. • Documentos de licitación completos, conforme a lo que se determinó en el Elemento 6. • Entrega de la Convocación de Ofertas, conforme a lo que se determinó en el Elemento 6. • Ofertas recibidas y que permanecen sin abrir en un lugar seguro (Elemento 6). d. Decisiones Clave • Quién será el responsable—la unidad de compras o un BEC designado. • Determinación de la capacidad de respuesta de cada oferta y su aceptación para la evaluación financiera. • Calificación del oferente que aparentemente ha ganado. e. Resultados Esperados • La selección del proveedor se completa con un Informe de Evaluación de la Oferta que recomienda la adjudicación del contrato al oferente calificado que presenta el costo evaluado más bajo y que cumple con todos los requerimientos técnicos y comerciales. • La selección es aprobada por la autoridad contratante y el financiador (en caso se requiera). 3. Desafíos Los cinco desafíos principales que son inherentes al Elemento 7 son los siguientes: • Organizar y mantener un proceso que sea transparente, que esté bien documentado y que utilice solamente a los responsables de tomar decisiones imparciales sin conflicto de interés real o percibido. • Aplicar claramente los criterios de evaluación estipulados en la oferta. • Abstenerse de tener contacto con oferentes después de abrir las ofertas, hasta que el ganador haya sido notificado (excepto por la aclaración de solicitudes de buena fe—por escrito). 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-7 • Garantizar que se utiliza un juicio imparcial y que se asume extremo cuidado en la evaluación de las ofertas contra los criterios de evaluación identificados en los documentos de licitación. • Llevar a cabo el proceso de evaluación y de adjudicación de forma oportuna y eficiente para que puedan completarse dentro del período especificado de validez de la oferta. • Recibir aprobaciones de autoridades contratantes o financiadores antes de que venza la validez de la oferta. Recuadro 7. I Relación entre la cantidad de ofertas y el precio final de adjudicación Contar  con  al  menos  una  oferta  válida  para  cada  uno  de  los  ítems  de  SR  a  ser  adquiridos  constituye   una   condición   necesaria   para   el   éxito   de   una   adquisición   (y   por   ello   ha   sido   definida   como   un   Componente   Crítico   del   elemento   7).   Sin   embargo,   una   sola   oferta   no   resulta   suficiente   para   conquistar  precios  asequibles  de  adjudicación.     El   fundamento   de   los   procesos   de   adquisición   competitivos   como   los   concursos   de   precios   (por   invitación)   y   las   licitaciones   abiertas   (nacionales   o   internacionales)   ya   sean   estas   tradicionales   o   virtuales   (electrónicas);   es   que   la   motivación   de   los   oferentes   por   obtener   la   adjudicación   del   contrato   de   provisión   resultará   suficientemente   poderosa   como   para   persuadirles   de   competir   reduciendo   los   precios   de   sus   ofertas.   La   fórmula   es   “precios   asequibles   resultan   de   procesos   competitivos”.   Por   lo   tanto,   puesto   que   los   recursos   son   siempre   limitados,   para   un   mismo   requerimiento  de  especificaciones  técnicas  y  cantidades  de  insumo,  se  deberá  buscar  maximizar   la   competencia  entre  oferentes.   Los   mecanismos   para   maximizar   la   competencia   son   dos:   a)   intensificar   la   competencia   de   los   mismos   oferentes   que   se   presentaron   a   una   convocatoria   a   través   de   una   subasta   invertida   o   b)   ampliar  la  convocatoria  de  forma  permanente  logrando  que  haya  más  oferentes  para  cada  ítem  de   SR   a   ser   adquirido.   El   primer   camino   es   incipiente   en   América   Latina   donde,   como   se   ha   mencionado,  se  viene  avanzando  en  la  implementación  de  mecanismos  de  adquisición  que  permiten   la   negociación   entre   comprador   y   proveedores   para   obtener   precios   más   competitivos.   Sin   embargo,   la   legislación   de   algunos   países   no   permite   aún   que   las   comprar   públicas   introduzcan   prácticas   de   negociación   en   las   que   los   oferentes   realizan   ofertas   sucesivas   cuando   conocen   las   ofertas  de  sus  competidores.  Esto  restringe   las  posibilidades  de  conquistar  precios  competitivos  al   segundo  camino,  el  de  ampliar  la  convocatoria.   Analizando  el  precio   final  de  adquisición  de  un  conjunto  de  productos  en  una  amplia  muestra  de   licitaciones,  de   los  mismos  productos,  se  ha  verificado  que  cada  vez  que  se  duplica   la  cantidad  de   oferentes  se  consigue  adquirir  a  un  precio  12.7%  menor2.  Cuando  en  compras  sucesivas  la  cantidad   de  oferentes  para  un  mismo  ítem  se  mantiene  estable,  es  poco  probable  que  los  valores  ofertados   resulten  inferiores  a  las  adjudicaciones  anteriores.  Este  dato  resalta  el  énfasis  que  se  debe  hacer  en   la  convocatoria.  Esta,  a  su  vez,  resulta  condicionada  por  la  publicación  del  llamado,  así  como  de  las   facilidades   para   tramitar   un   registro   sanitario   (tiempos,   costos   y   posibilidades   o   no   de   homologación).     2 Ver:  Tobar,  F."Cómo  comprar  medicamentos”.  En:  Más  allá  de  las  recetas.  Disponible  en:   http://www.comunidadmasallarecetas.org/profiles/blogs/como-­‐comprar-­‐medicamentos.  Visitado  el  23/11/2011. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-8 D. Organización del Proceso de Selección: Guías para los Comités y Subcomités   En la mayoría de los casos, los comités y subcomités ofrecen el mejor marco lógico para realizar las tareas de apertura y evaluación de la oferta. El personal calificado debe ser designado y estar en su puesto con suficiente antelación a la fecha de apertura de las ofertas. La asignación a un comité o subcomité puede incluir a toda la unidad de compras durante un período de tiempo establecido, aunque también puede estar limitada a una acción de compras específica—particularmente en el caso de compras inusuales o de alto valor. Las buenas prácticas de adquisición generalmente requieren que las tareas de apertura y evaluación de las ofertas las realice el personal que no se encuentra directamente relacionado con la oficina de adquisiciones. El grado en el que este principio se sigue en la práctica real varía según el tamaño de la entidad de adjudicadora, así como por otros factores. En el extremo inferior de la escala, el personal de adquisiciones puede, en efecto, realizar una porción sustancial del trabajo de evaluación. Sin embargo, como “mejor práctica”, hasta tres comités deberían ser responsables de la apertura y evaluación de las ofertas: I. Comité de apertura de ofertas, II. Comité de Evaluación de ofertas y III. Comité Técnico. 1. Comité de Apertura de Ofertas El Comité de Apertura de Ofertas (BOC, por sus siglas en inglés) está conformado al menos por tres miembros, uno de los cuales también funge dentro del BEC. El BOC preside la apertura pública programada de ofertas para contratos específicos. 2. Comité de Evaluación de Ofertas El BEC tiene la responsabilidad de revisar y comparar las ofertas y recomendar una de ellas a la autoridad responsable de la adjudicación y contratación con base en sus méritos comparativos (incluyendo, sin limitarse al precio). Un BEC ideal estaría conformado al menos por cinco miembros elegidos entre los siguientes grupos: Constituye  una  buena   práctica  de  adquisición  el   separar  al  staff  permanente   de  adquisiciones  de  la   instancia  de  evaluación  y   adjudicación.  Esto  se  logra   designando  comités   independientes  y     temporales  que  asumen   esas  funciones.   7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-9 • Personal de la unidad interesada que pertenece a la entidad contratante (por ejemplo, la unidad de finanzas, comercial y técnica no están involucradas directamente en la preparación de los documentos de licitación). • Personal del ministerio/división interesada o de otras agencias bajo el ministerio/división interesada. • Personal de la entidad beneficiaria/usuario final. Algunas veces se designa a dos miembros externos con experiencia en adquisiciones de los siguientes grupos, con base en su experiencia profesional: • Expertos técnicos, comerciales, financieros o legales de otros ministerios, divisiones o agencias. • Universidades y/u organizaciones profesionales de renombre. • El Banco Interamericano de Desarrollo recomienda que sea una comisión técnica y en número impar (esto evita el empate en las decisiones) Se convoca al BEC inmediatamente después de abrir las ofertas y debe realizar sus tareas dentro de los plazos indicados en los documentos de licitación. 3. Comité de Evaluación Técnica Un comité de evaluación técnica (TEC, por sus siglas en inglés) es un subcomité del BEC que también puede ser designado para brindar experiencia técnica específica relacionada con el producto que se adquiere. El TEC es responsable de la revisión técnica de las licitaciones de los oferentes, incluyendo la evaluación de las opciones y las alternativas propuestas por los oferentes. El TEC debe estar conformado por un mínimo de tres miembros de una mezcla de los siguientes: (1) gerentes del programa de SR, (2) personal de la autoridad normativa y (3) representantes técnicos del Ministerio de Salud. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-10 E. Apertura de Ofertas Conforme se reciben las ofertas, la oficina de compras registra los nombres de los oferentes y las fechas de presentación y mantiene las ofertas sin abrir en un lugar seguro. En la fecha y hora anunciadas en los documentos de licitación, el BOC abre en público todas las ofertas recibidas antes de la fecha de vencimiento predeterminada y publicada. (Las ofertas recibidas después de la fecha de vencimiento no son elegibles para la evaluación, por lo que no se abren). 1. Preparación de la Apertura de Ofertas La oficina de adquisiciones, al menos 7 días antes de la apertura de licitaciones programada, realiza las siguientes actividades: • Notifica a los miembros del BOC sobre su compromiso previsto. • Realiza los arreglos de la ubicación para la apertura de las ofertas, conforme se especificó en los documentos de licitación. El lugar debe estar bien iluminado, ser lo suficientemente grande para que se reúnan al menos dos personas de cada firma de licitación y debe disponer del equipo de audio necesario. • Mantiene todas las ofertas cerradas y en un lugar seguro hasta la fecha y hora designadas en los documentos de licitación. 2. Asistencia a la Apertura de Ofertas Los participantes que tienen permitido asistir a la apertura de ofertas son los siguientes: • Oferentes. • Representantes autorizados de los oferentes (se puede pedir a los representantes que presenten una autorización de los oferentes). • Otras personas directamente involucradas en la adquisición (como consultores contratados para este fin). Se requiere que todas las personas presentes en la apertura de las ofertas registren su participación en un Libro de Actas o bitácora especial establecida para este fin. El registro debe incluir la siguiente información sobre cada participante: • Nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico. • Compañía/fabricante al que representa. Es  conveniente  confeccionar   un  listado  de  los  pasos  y   condiciones  a  cumplir  para   una  adecuada  organización   de  la  ceremonia  de  apertura   de  ofertas  en  la  cual  se   definan  los  responsables  del   cumplimiento  de  cada   instancia.   7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-11 • Afiliación organizacional (si no es oferente). • Firma. 3. Procedimientos para la Apertura de Ofertas En el momento indicado, el BOC abre cada oferta que se recibió antes del cierre del plazo y lee en voz alta la siguiente información: • Nombre del oferente y nombre del agente local (en caso sea distinto). • Ciudad/estado o provincia/país del oferente. • Retractación o modificaciones (en caso las haya). • Moneda (o monedas) de la oferta (en caso de que los documentos de licitación acepten ofertas en diferentes monedas). • Precio de la oferta. • Descuentos (en caso los haya). • Presencia o ausencia de la garantía de la licitación requerida. El BOC no abre las ofertas recibidas después de la fecha límite mencionada en los documentos de licitación. Después de haber completado la apertura de las ofertas, todas las ofertas recibidas fuera de tiempo se devuelven a quien las envió, cerradas, con una carta detallando la entrega fuera de tiempo y el rechazo de la oferta. 4. Registro de la Apertura de Ofertas • Conforme se lee en voz alta cada oferta, un miembro del BOC registra la información detallada en un Registro de Apertura de Ofertas (Sección N.1, Recuadro 7-1). Ninguna oferta que se haya recibido dentro del tiempo estipulado puede eliminarse en esta etapa, incluso si algo parece faltar o estar incorrecto. • Al concluir la apertura de las ofertas, todos los miembros del BOC y los oferentes o representantes que asistieron a la apertura firman el Registro de Apertura de Ofertas. • El BOC distribuye copias del Registro de Apertura de Ofertas, según se necesite— usualmente al encargado de la entidad contratante, a la autoridad contratante y a cualquier financiador externo. • El BOC también puede proporcionar copias del Registro de Apertura de Ofertas a los oferentes, cuando así lo soliciten. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-12 F. Garantías de las Ofertas Si los documentos de licitación requieren garantías para la oferta, los oferentes nacionales e internacionales deben presentarlas junto con la oferta. La garantía de la oferta es una cantidad fija, que oscila aproximadamente del 1 al 2 por ciento del presupuesto estimado del contrato. Los documentos de licitación identifican las formas de garantías aceptables y, algunas veces, también identifican dónde deben originarse. No se permite a los oferentes presentar dinero en efectivo como garantía de la oferta. Las formas de garantías de la oferta pueden incluir: • Orden de pago • Cheque bancario. • Garantía bancaria irrevocable, emitida por un banco nacional. • Bonos de licitación emitidos por un fiador (documento de seguro). • Garantía bancaria. • Carta de crédito. 1. Registro y Protección de las Garantías de Oferta Poco después de la apertura de las ofertas, el BOC u otro ente designado realiza las siguientes tareas: • Separa las garantías de las licitaciones de las licitaciones en sí. • Registra cada garantía de la licitación en un registro establecido para este fin. • Se asegura de que las garantías de las licitaciones se guarden bajo llave en un lugar seguro hasta que se adjudique el contrato. 2. Confirmación de las Garantías de las Ofertas Para descartar la posibilidad de una garantía de la licitación fraudulenta o sin respaldo—algo que es un riesgo en algunas regiones del mundo—la validez de cada garantía de la licitación se confirma con su originador poco después de abrir las ofertas, generalmente en un lapso de 5 a 15 días: • Las garantías de la licitación emitidas por bancos internacionales u otras instituciones externas pueden confirmarse mediante un correo electrónico, fax, Exigir  garantías  de  la  oferta   como  condición  excluyente   constituye  otra  buena   práctica  de  adquisición  en  el   sector  público.   7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-13 telegrama, télex, carta, etc. El Recuadro 7.III (Sección N.1) muestra un ejemplo de la carta de solicitud. • Las garantías de la licitación emitidas por bancos nacionales o internacionales con afiliaciones corresponsales locales pueden confirmarse mediante una visita al banco corresponsal y una plática con un funcionario del mismo. La carta que aparece en el Recuadro 7.III también puede utilizarse como una salvaguardia para documentar la confirmación por escrito. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-14 G. Evaluación de las Ofertas: Formato y Código de Conducta 1. Formato y Procedimiento General Las siguientes secciones de este módulo ofrecerán un formato y el procedimiento general para analizar y evaluar sistemáticamente cada oferta presentada y obtener una oferta ganadora con base en una aplicación justa de las reglas, procedimientos, requerimientos y criterios de evaluación establecidos en los documentos de licitación. En este formato, el trabajo de evaluación de la oferta se desarrolla a través de tres etapas secuenciales: • Análisis de cada oferta para determinar si tiene una capacidad sustancial de responder a los requerimientos de los documentos de licitación. • Evaluación financiera de cada oferta con capacidad sustancial de responder a los requerimientos e identificación de la menor en general. • Calificación del oferente cuyo costo evaluado fue el más bajo (o confirmación de su estado para los oferentes precalificados). La Recomendación de Adjudicación y el proceso de aprobación se abordan en las Secciones L y M. Tal y como se mencionó anteriormente, las herramientas para el trabajo de evaluación descritas en el Módulo 7 se basan en los SBEF del Banco Mundial, que se reproducen en los Temas Complementarios, Sección M: Formulario Estándar de Evaluación de la Oferta del Banco Mundial. El mismo presenta tablas, una portada, una carta de transmisión y varios anexos que contienen instrucciones. Las listas de verificación adicionales, así como las programaciones secundarias que aparecen a continuación se basan en las instrucciones que aparecen en el Anexo 1 del SBEF. 2. Guías para el Comité de Evaluación de las Ofertas Además de la estricta imparcialidad, un código de conducta básico para los miembros del BEC incluye una guía específica con respecto a los siguientes aspectos: Los  procedimientos  para   evaluación  de  las  ofertas  son   definidos  desde  el  momento   en  que  se  elaboran  los   documentos  de  licitación.   Deben  ser  claros  y  no  dejar   margen  para  discrecionalidad.   Esto  hace  que  la  instancia  de   evaluación  se  centre  en  el   cumplimiento  de  un  protocolo   de  conducta.   7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-15 • Cronograma para la ejecución de las obligaciones: Es muy importante que la evaluación de las ofertas se realice de forma rápida, que genere una Recomendación de Adjudicación y que se firme el contrato antes de que finalice el período de validez de la oferta. Una vez que esto se ha iniciado, el BEC debe continuamente esforzarse por cumplir con sus responsabilidades. • Comunicación con oferentes: Después de la apertura pública de las ofertas y del informe, no se debe tener más contacto con los oferentes sino hasta haber identificado y notificado al ganador. Bajo ninguna circunstancia se justifica tener reuniones o conversaciones entre los miembros del BEC y los oferentes durante el proceso de evaluación. Sin embargo, un miembro del BOC puede buscar aclaraciones de parte de un oferente. Tanto la pregunta como la respuesta deben ser por escrito. • Confidencialidad y garantía de la licitación: Nadie fuera del BEC designado y ningún subcomité oficial puede tener a la vista o recibir información sobre ofertas individuales o su evaluación desde el momento de apertura de las ofertas hasta que se haya realizado la adjudicación. Todas las copias de las ofertas, las hojas de cálculo y otros documentos necesarios para la evaluación deben permanecer bajo llave en el lugar de trabajo cuando no las esté utilizando un miembro autorizado del BEC. • Documentos originales de la oferta: En todo caso, los documentos originales de las ofertas deben conservarse separados y bajo llave. La evaluación de las ofertas debe realizarse con base en las copias de los documentos originales proporcionadas por los oferentes. • Copias de la oferta: Por lo general, se solicitan las ofertas en original y varias copias. Algunas entidades contratantes utilizan las copias presentadas para el trabajo de evaluación; otras entidades obtienen las copias del original por sus propios medios. Si se utilizan las copias presentadas, las mismas deben compararse con su documento original y deben corregirse en caso necesario. • Información ajena: Los evaluadores no deben considerar información alguna contenida en una oferta presentada que no se haya solicitado específicamente en los documentos de licitación. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-16 H. Evaluación de las Ofertas: Inicio y Preparación En sistemas robustos, el presidente del BOC inicia el proceso de evaluación presentando las ofertas abiertas, así como un registro resumido de información relevante para el presidente del BEC. Ninguna persona que no sean los miembros del BEC debe recibir o tener acceso a las ofertas o a las copias de las ofertas. Los expertos técnicos designados para actuar dentro de un subcomité oficial del BEC solamente tienen acceso a las secciones técnicas necesarias de las ofertas. 1. Datos de Transmisión El BOC o la unidad de compras pertinente suministran la información básica sobre la actividad de compras para el BEC. Esta información no sólo proporciona un punto de referencia para el BEC, sino también establece datos que puede ser necesario defender contra cualquier recusación o protesta posterior del proceso planteada por los oferentes no ganadores. Estos datos de transmisión incluyen tres categorías: información que identifica la acción de adquisición, información que resume el proceso de licitación e información sobre la presentación y apertura de las ofertas. Esta información no es confidencial, excepto por el cálculo de costos. La siguiente lista que consta de tres partes se basa en las Tablas 1 a 3 (Sección N.1, Recuadros 7.IV, 7.V y 7.VI) del SBEF del Banco Mundial. Algunos de los requerimientos bancarios no aplican para todos los tipos de adquisición y, por lo tanto, no se abordan en este documento. En concreto, la inclusión de un cálculo de costo original por parte del banco (Recuadro 7.IV [Tabla 1], rubro 1.9) está en disputa con muchas autoridades de adquisición. Estas autoridades retienen la información del cálculo de costos hasta después de que el trabajo del BEC se ha completado, a fin de ayudar a garantizar una evaluación completa e imparcial. Identificación (Tabla 1 del SBEF) a. Nombre de la entidad de adjudicadora. b. Nombre y números de identificación de la compra. c. Método de adquisición. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-17 d. Partida presupuestaria. e. Autoridad que concede el permiso. f. Fuente de financiamiento (presupuesto aprobado de ingresos del gobierno, presupuesto de desarrollo, etc.). Proceso de Licitación (Tabla 2 del SBEF) a. Fechas de emisión de la Convocatoria de Ofertas / Solicitud de Cotización. b. Nombres de las publicaciones (si se anuncia). c. Títulos de los documentos de licitación y fechas de modificación. d. Número de documentos emitidos para las firmas. e. Fecha de la Reunión de Aclaración previa a la licitación (en caso la haya). Presentación y Apertura de las Ofertas (Tabla 3 del SBEF) a. Fecha de cierre de la licitación y fechas de apertura. b. Período de validez de la oferta. c. Número de ofertas recibidas. d. Registro de la Apertura de las Ofertas—copia (Recuadro 7-1). 2. Revisión de los Documentos de Licitación Para evaluar las ofertas, el BEC debe saber qué analizar. Esta información se obtiene directamente de los documentos de licitación originales emitidos para la compra. Ellos indicarán: • Criterios de elegibilidad y de calificación para la licitación. • La forma en la que se espera que el oferente prepare y presente su oferta: lo que debe incluir y cómo, cuándo y dónde debe presentarse la oferta. • Lo que constituye la oferta. • Requerimientos sobre los productos y la entrega: especificaciones, estipulaciones sobre aseguramiento de la calidad, fechas de entrega, etc. • Estipulaciones del futuro contrato. Muchas autoridades de adquisición utilizan documentos de licitación integrados por secciones de cláusulas estándar y secciones separadas para modificaciones o adiciones. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-18 Estos documentos también separan los requerimientos de la entrega, las especificaciones y otros rubros, a la vez que proporcionan formularios obligatorios que el oferente debe completar. Por lo tanto, la información necesaria para la evaluación no está en un solo lugar, sino que se encuentra diseminada en todos los documentos. Los evaluadores que únicamente analizan las cláusulas estándar, sin considerar las modificaciones y adiciones, desarrollarán una impresión equivocada de lo que las licitaciones que ellos procesen deben ofrecer y con lo que deben cumplir. De igual forma, el análisis únicamente de las modificaciones y adiciones también generará malentendidos, ya que estas cláusulas rara vez se comprenden de forma intuitiva. En síntesis, la evaluación requiere la lectura conjunta de las cláusulas estándar y específicas de los documentos de licitación. El primer paso que deben seguir los evaluadores es comprender los documentos de licitación que han sido emitidos para los oferentes—lo que se incluye y el lugar en donde se ubica. Se sugiere a los lectores revisar el Módulo 6, en donde aparecen ejemplos e información. 3. Listas de Verificación Detalladas y Programaciones Las listas de verificación detalladas y las programaciones para partes del proceso de evaluación pueden prepararse anticipadamente, como un auxiliar para la revisión de los documentos de licitación. Los Recuadros 7.VII a 7.X y el Recuadro 7-XIII de este módulo proporcionan una guía generalizada, pero los detalles deben provenir de los documentos de licitación en sí. Por ejemplo, en el Recuadro 7.VII rubro 2, “¿Cumple el período de validez de la oferta con el requerimiento que aparece en los documentos de licitación? (sí/no)”, el evaluador necesitaría conocer el período de validez requerido para la oferta que se menciona en los documentos de licitación para poder evaluar las ofertas contra dicho criterio. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-19 I. Etapa 1 de la Evaluación de las Ofertas: Análisis La primera etapa del trabajo de evaluación en general consiste en analizar cada oferta y determinar si tiene “capacidad sustancial de respuesta” a los requerimientos de los documentos de licitación. En otras palabras, si se presenta en la forma requerida, si incluye toda la información, declaraciones, garantías, firmas, formularios, etc. necesaria y si existen desviaciones o reservas en cuanto a los términos, condiciones y especificaciones indicados en los documentos de licitación. El objetivo de este análisis es identificar y rechazar las ofertas que estén incompletas, que sean inválidas o que no presenten la capacidad sustancial de respuesta a los documentos de licitación. Solamente las ofertas que pasan este análisis podrán ser sometidas a una evaluación financiera y a su comparación con las demás ofertas. La Tabla 5 del SBEF proporciona un ejemplo del registro resumido que indica la forma en la que cada oferta para un contrato de productos tiene o no capacidad sustancial de respuesta a los documentos de licitación. Incluye columnas para registrar el nombre del oferente, la condición de verificación, elegibilidad, garantía de la licitación, integridad de la oferta, la capacidad sustancial de respuesta y la aceptación del análisis detallado: Tabla 5 del SBEF: Análisis Preliminar Oferente Verificación Elegibilidad Garantía de la licitación Integridad de la Oferta Capacidad sustancial de respuesta Aceptación de Análisis Detallado (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) Para completar las columnas B a F de la Tabla 5, el BEC necesitará listas de verificación complementarias con base en la información detallad en los documentos de licitación originales. Los modelos de las listas de verificación y las programaciones secundarias que aparecen en los Recuadros del 7.VII al 7.X y en el Recuadro 7-XII corresponden a la Tabla 5 del SBEF, pero son necesariamente generales en cuanto a su naturaleza. Faltan los detalles y puede ser necesario incluir información faltante, adicional o distinta. En este formato se La  etapa  de  evaluación  involucra   una  interpretación  de  los   documentos  de  licitación  y  la   identificación  de  los  objetivos   requeridos  de  una  oferta.  Siempre   pueden  surgir  situaciones  no   contempladas  en  el  diseño  del   modelo  de  adquisición.  Por  ello,  es   importante  que  le  proceso  de   evaluación  sea  tan  esquemático   como  resulte  posible.     7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-20 deben completar las copias de las listas de verificación y se deben adjuntar a cada oferta, resumiendo los hallazgos en la Tabla 5. A continuación se aborda de forma más detallada cada uno. 1. Ejercicio de Verificación (Tabla 5 del SBEF: Columna B) El Recuadro 7.VII es una lista general de verificación para el análisis de la información a verificar. Con una lista de verificación adecuada en esta categoría, el BEC: • Anota o confirma los requerimientos precisos para los rubros que se deben verificar. • Confirma que estén presentes las firmas en cada documento original, según se requiera. • Analiza cada oferta detalladamente y advierte las deficiencias que, en caso se acepten, proporcionarían ventajas injustas para el oferente. Por ejemplo: ¿El período de validez de la oferta cumple con el requerimiento que aparece en los documentos de licitación? Se debe utilizar un juicio significativo. Las simples omisiones o equivocaciones por un error humano no deben ser la base para rechazar la oferta. Sin embargo, la validez de la oferta en sí (por ejemplo, la presencia de un documento oficial firmado) no debe estar en duda. 2. Evaluación de la Elegibilidad del Oferente (Tabla 5 del SBEF: Columna C) El Recuadro 7.VIII es una lista general de verificación para analizar cuestiones de elegibilidad. Con una lista de verificación adecuada en esta categoría, el BEC: • Anota o confirma los requerimientos precisos para lo que se debe verificar en esta categoría. • Confirma la elegibilidad de cada oferente y los productos ofrecidos: 1. Si se requiere precalificación, solamente pueden considerarse las ofertas de los oferentes precalificados. 2. Un oferente puede ser descalificado si el gobierno nacional le ha incorporado en un listado de exclusión. Es necesario verificar en los sitios de internet del gobierno si existe una lista de firmas excluidas. Incluso si este paso se realiza anticipadamente, debe repetirse en este 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-21 momento, ya que se puede excluir a las firmas durante el proceso de licitación. 3. Según el país, los proveedores que no constituyen el fabricante original no pueden ser elegibles para ofertar a menos que el fabricante en cuestión les autorice específicamente para ello. 4. Los productos farmacéuticos y los anticonceptivos requieren de registro sanitario en el país que compra a fin de ser elegibles para los contratos. El Banco Mundial no excluye la oferta de productos sin registro, pero en el caso de su selección, requiere su registro antes de que un contrato pueda entrar en vigor. 3. Conformidad de la Garantía de la Licitación (Tabla 5 del SBEF: Columna D) El Recuadro 7.IX proporciona un modelo de la lista de verificación para analizar la información de la garantía de la licitación. El BEC: • Anota o confirma los requerimientos precisos para los rubros que deben verificarse en esta categoría, como por ejemplo, la cantidad y la fecha de vencimiento de la garantía de la licitación. • Verifica cada registro de garantía de la licitación contra los requerimientos indicados en las secciones de Instrucciones para los Oferentes de los documentos de licitación. Las garantías de oferta originales se separan y se guardan bajo llave. Las copias pueden incluirse con las transmisiones de ofertas o el BEC puede basarse en los datos de transmisión. 4. Integridad de la Oferta (Tabla 5 del SBEF: Columna E) El Recuadro 7.X es un modelo de la lista de verificación para registrar la información sobre la integridad de la oferta; por ejemplo, si todos los documentos y anexos requeridos están incluidos o no con la oferta. El BEC: • Anota o confirma los requerimientos precisos para los rubros que deben verificarse en esta categoría. • Revisa cada oferta y anota las deficiencias, en caso las haya. 1. Si los documentos de licitación establecen que las ofertas deben incluir lotes completos en lugar de desagregar cada ítem, se considerará que las ofertas que no incluyan todos los artículos requeridos (tanto en cuanto 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-22 a tipo como a cantidad), carecen, en general, de capacidad de respuesta. Esta decisión requiere de un juicio significativo. 2. Los cambios o adiciones a los documentos de licitación realizados por el oferente usualmente se tratan como desviaciones, pero pueden ser aceptables si son simplemente correctivas, explicativas o relativas a la edición. Esto también requiere de un juicio significativo y de una documentación adecuada. 5. Capacidad de Respuesta de la Oferta (Tabla 5 del SBEF: Columna F) La “capacidad sustancial de respuesta” (vea la definición en la siguiente página) aborda cuestiones comerciales y técnicas que no se incluyen en las Columnas B a E (verificación, elegibilidad, garantía de la licitación e integridad) de la Tabla 5 o su equivalente. Las desviaciones principales (también llamadas significativas) (vea la definición en la Sección I.5.a) de la especificación técnica (Sección 1.5.b) y de los requerimientos comerciales (Sección I.5.c) conforman la base para el rechazo de ofertas. Sin embargo, la entidad contratante puede considerar que una oferta con desviaciones menores tiene capacidad de respuesta. A los oferentes no se les permite corregir o eliminar desviaciones principales o reservas después de abrir las ofertas. Como excepción a la regla, las ofertas que ofrecen desviaciones pueden considerarse con capacidad sustancial de respuesta—al menos en cuanto a cuestión de equidad—si a las desviaciones se les puede asignar un valor monetario que pueda agregarse como penalidad durante el proceso de evaluación financiera y si dichas desviaciones fueran aceptables en el eventual contrato. Por ejemplo, se podría aceptar una fecha de entrega posterior con una penalidad financiera equivalente a la compensación por daños y perjuicios mencionada en el contrato preliminar. Advertencia Este paso requiere de un juicio significativo y de cuidado extremo, ya que las ofertas que se determinan como “sin capacidad sustancial de respuesta” no pueden considerarse más adelante—esto quiere decir que no pueden ser evaluadas con base en el precio. Las equivocaciones en esta área probablemente causarán una protesta y podrían conducir a la cancelación de la licitación. La documentación de las decisiones es vital para defenderse de cualquier protesta. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-23 a. Definiciones Importantes • Una oferta se considera con capacidad sustancial de respuesta cuando se presenta en la forma requerida, cuando incluye toda la información requerida, las muestras, declaraciones, garantías, firmas, formularios y documentación de respaldo, y cuando no contiene desviaciones significativas o reservas en cuanto a los términos, condiciones y especificaciones incluidos en los documentos de licitación. • Una desviación importante (o significativa) es una diferencia significativa e inaceptable de los requerimientos indicados en los documentos de licitación. Como regla general, las desviaciones principales son aquellas que, si se aceptan, no se cumplirían los objetivos para los que se requirió la oferta o que impedirían una comparación justa con las ofertas que cumplen adecuadamente con los documentos de licitación. – Una desviación importante afecta el precio, la cantidad, calidad o entrega de los productos, según se requiere en los documentos de licitación; limita las responsabilidades, funciones u obligaciones del oferente; o bien, limita cualquier derecho del comprador. b. Capacidad de Respuesta Técnica Inmediatamente después de abrir las ofertas, un experto técnico o un TEC inician la tarea de analizar el contenido técnico de las ofertas. Aunque no aparece indicado específicamente en los títulos de la Tabla 5 del Banco Mundial, la evaluación técnica constituye una parte crítica para determinar la capacidad de respuesta de una oferta con respecto a los requerimientos, así como si puede continuar o no a la siguiente etapa—la evaluación financiera y la comparación. La evaluación técnica se realiza al mismo tiempo que el BEC analiza el cumplimiento de las ofertas con otros elementos relacionados a la Tabla 5 del SBEF (o su equivalente). En este sentido, el experto técnico o el TEC: • Analiza las modificaciones, excepciones e interlineados (anotaciones entre las líneas de los documentos de licitación originales) de la oferta con respecto a: a. Especificaciones técnicas proporcionadas en los documentos de licitación. b. Condiciones Generales y Especiales del Contrato incluidas en los documentos de licitación relativas a especificaciones técnicas (por 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-24 ejemplo, requerimientos del contrato para inspección previa al envío, muestreo y pruebas). • Realiza una lista y referencia cruzada de desviaciones de los documentos de licitación e indica si son aceptables o inaceptables, junto con las razones correspondientes. • Si se solicita a los oferentes presentar muestras para inspección y/o prueba, completa el análisis y realiza los arreglos para cualquier prueba necesaria. Luego obtiene los informes escritos3. • Resume los hallazgos y proporciona comentarios generales sobre la evaluación técnica. En el Recuadro 7-XI aparece un modelo del informe para registrar la información sobre la evaluación técnica. Se debe incorporar una lista de las especificaciones técnicas a este informe. El experto técnico o el TEC indica si la oferta es técnicamente aceptable y anota esta determinación en el informe de evaluación. c. Capacidad de Respuesta Comercial El Recuadro 7-XII es un modelo de la programación secundaria utilizada para analizar los detalles de la capacidad de respuesta comercial. El mismo aborda cuestiones tales como si el oferente está de acuerdo o no en que el comprador pueda variar las cantidades (dentro de un rango de +/-15 por ciento) al momento de firmar el contrato4. Con una lista de verificación adecuada en esta categoría, el BEC: • Anota o confirma los requerimientos precisos para la información a verificar. • Analiza cada oferta y anota las desviaciones, incluyendo aquellas mencionadas en los documentos de licitación (secciones de Instrucciones a Oferentes) que pudieran requerir el rechazo de la oferta. d. Ofertas con Capacidad Sustancial de Respuesta Con base en el análisis comercial y técnico, el BEC determina si cada oferta tiene o no la capacidad sustancial de respuesta a los requerimientos, términos y condiciones indicados en 3 La prueba algunas veces está restringida a las muestras de varios proveedores potenciales que presentan ofertas con menos capacidad sustancial de respuesta, pero también puede reservarse para ofertas de proveedores nuevos o anteriores poco confiables. En este caso, la prueba se demoraría hasta que se complete la evaluación financiera. La prueba de las muestras presentadas con las ofertas no es algo adecuado para los productos del sector salud, como anticonceptivos, productos farmacéuticos y vacunas, ya que esto no garantiza la calidad de un lote de un producto que se fabricará en el futuro. 4 En el título “ l. Derecho del Comprador para Variar las Cantidades al Momento de la Adjudicación” del módulo 6 se destaca que “Permitir un incremento o disminución en el porcentaje del monto del contrato siempre es una buena idea” pero se advierte que no resulta conveniente que el mismo supere un 20%. La afirmación aquí incluida resulta coherente con aquella porque define un margen de tolerancia inferior. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-25 los documentos de licitación. El informe del TEC es un componente crítico de esta determinación. 6. Ofertas Aceptadas para Análisis Financiero (Tabla 5 del SBEF: Columna G) Esta es una lista de las ofertas (en la Tabla 5 o su programa resumido equivalente) con una anotación con respecto a si la oferta será aceptada o no para su evaluación financiera con base en los resultados del análisis detallado descrito anteriormente. Si no se acepta una oferta, las razones deben explicarse claramente como anotaciones al pie de la página o en un documento adjunto. Advertencia Esta determinación requiere de un juicio significativo y de cuidado extremo. Las ofertas que se consideran “sin capacidad sustancial de respuesta” deben rechazarse sin mayor consideración. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-26 J. Etapa 2 de la Evaluación de las Ofertas: Evaluación Financiera Para cada oferta aceptada para su evaluación financiera, el BEC debe llegar a un costo evaluado. El Banco Mundial desarrolló las Tablas de la 6 a la 11 del SBEF para ayudar a garantizar una comparación justa entre todas las ofertas. Las siguientes secciones de este módulo muestran cómo se pueden utilizar las tablas pertinentes (la Tabla 9 del SBEF no es pertinente para la adquisición de productos, por lo que no se abordará). La oferta con el costo evaluado más bajo, no necesariamente el menor precio presentado, sujeta a una calificación posterior, se elegirá para la adjudicación. 1. Correcciones y Descuentos Tabla 6 del SBEF 6: Cálculo de las Correcciones y Descuentos Incondicionales Oferente Precio de oferta leído Correcciones Precio de oferta corregido Descuento incondicional Precio de oferta corregido/descontado Moneda Cantidad Errores de cómputo Fondo provisional % Cantidad (a) (b) (c) (d) (e) (f)=(c)+(d)-(e) (g) (h) (i)=(f)-(h) El BEC puede utilizar la Tabla 6 o un equivalente para incorporar correcciones y descuentos incondicionales en un cálculo que establece el precio corregido/descontado de la oferta a utilizarse para el siguiente paso de la evaluación. • Correcciones de errores de cómputo: Para cada oferta, el precio unitario se multiplica por la cantidad. Si la respuesta no corresponde con los totales o subtotales mencionados en la oferta, la diferencia se marca como un error de cómputo (ingresado como una cifra positiva o una negativa en la Columna D). En todos los casos prevalece el precio unitario indicado. Si existe divergencia entre las palabras y las cifras, la cantidad en palabras debe prevalecer. Las correcciones se consideran obligatorias para el oferente. Las correcciones inusuales o considerables que podrían afectar la clasificación comparativa de las ofertas deben explicarse en anotaciones al pie de la página. Advertencia El costo evaluado no necesariamente es el precio presentado; se deben considerar correcciones, descuentos y otros factores que conllevan un valor. Los documentos de licitación deben enumerar factores que deben considerarse además del precio y deben describir la forma en la que se aplicarán. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-27 • Correcciones de fondos provisionales: Algunas veces los documentos de licitación solicitan a los oferentes que incluyan fondos provisionales para contingencias. Estos fondos son iguales para todas las ofertas y cada cantidad debe ingresarse como una cifra negativa en la Columna E para permitir una comparación adecuada de ofertas. • Modificaciones y descuentos incondicionales: A los oferentes se les permite modificar sus ofertas antes de la apertura, siempre y cuando las modificaciones se reciban por escrito antes de la fecha de cierre. Estos cambios a menudo reflejan decisiones comerciales de última hora, ya sea para incrementar o disminuir el precio original de la oferta. Las modificaciones recibidas de esta forma se leen en voz alta durante la apertura de las ofertas y se ingresan en la Tabla 6 o su equivalente, como un porcentaje, en la Columna G o una cifra en la Columna H. • Precios corregidos o descontados de la oferta: La Columna I muestra cómo calcular el precio de la oferta que se utilizará como la base para el cálculo posterior. (Aquí no se incluyen aún los descuentos cruzados y los permisos de preferencia nacional.) 2. Tasa de Cambio (Tabla 7 del SBEF) Tabla 7 del SBEF: Tasa de cambio El BEC puede utilizar la Tabla 7 del SBEF o un equivalente para establecer los datos de la tasa de cambio que se utilizarán para convertir las ofertas en una sola moneda para fines de comparación. El BEC: • Verifica los documentos de licitación originales e ingresa la moneda especificada para fines de comparación. • Adjunta a la Tabla 7 o a su equivalente una copia de las tasas de cambio proporcionadas por la autoridad o publicación especificada. Moneda utilizada para la evaluación de la oferta: _____________________ Fecha efectiva de la tasa de cambio: _______________________________ Autoridad o publicación especificada para la tasa de cambio: _______________________ Nota: Adjunte una copia de las tasas de cambio proporcionadas por la autoridad o publicación especificada. 7 Selección de Proveedores Serie de Herramientas para la Capacidad en Adquisición 7-28 Los precios corregidos/descontados de la oferta se convertirán a una moneda común de evaluación en el siguiente paso. 3. Conversión de la Moneda Circulante (Tabla 8 del SBEF) Tabla 8 del SBEF: Conversión de la Moneda Circulante—Múltiples Monedas Moneda bajo Evaluación Oferente Moneda(s) Precio de oferta corregido/descon