Las Politicas Farmaceuticas: servicio de los intereses de la salud?

Publication date: 2004

Las Políticas Farmacéuticas: Las Políticas Farm acéuticas: J o s é A u g u s t o C a b r a l d e B a r r o s Jo sé A u g u sto C a br a l d e B a r ro s ¿ a S e rv i c i o d e l o s I n t e r e s e s d e l a Sa l u d ? a S e r v ic io d e lo s In t e r e se s d e la S a lu d ? ediciones UNESCO Os serviços para a criança de 0 a 6 anos no Brasil/Early Childhood Services in Brazil. 2.ed. Brasília: UNESCO, 2004. Atenção primária: equilíbrio entre necessidades de saúde, serviços e tecnologia 2.ed. Título original/Original title: Primary Care: balancing health needs, services, and technology Barbara Starfield Brasília: UNESCO, Fundação Orsa, Ministério da Saúde, 2002. Educação preventiva: uma estratégia para a AIDS/Preventive education: a strategy for AIDS Brasília: UNESCO, 2002. Avaliação das ações de prevenção de DST/AIDS e uso indevido de drogas nas escolas de ensino fundamental e médio em capitais brasileiras/ Evaluation of preventive actions against STDs/AIDS and drug abuse in elementary and high schools in Brazilian capitals Maria das Graças Rua e Miriam Abramovay Brasília: UNESCO, Ministério da Saúde, UNAIDS, UNODCCP, 2001. Declaração Universal do Genoma Humano e os Direitos Humanos Brasília: UNESCO, 2001. FUTURAS EDICIONES O berço da desigualdade Cristovam Buarque e Sebastião Salgado Aprendendo a viver: monitoramento e avaliação de programas de HIV/AIDS para jovens Título Original/ Original title: Learning to live Douglas Webb e Lyn Elliott Investimentos em educação, ciência e tecnologia: o que pensam os jornalistas Jorge Werthein e Célio da Cunha (Orgs.) Relatório de Monitoramento Global: Educação para Todos 2003/2004 Título Original/Original title: Education for all: Is the world on track? – Global Monitoring Report 2003/2004 Sociedade de conhecimento vs. economia de conhecimento Anais do Seminário de Pesquisa Global “Sociedade de Conhecimento vs. Economia de Conhecimento: conheci- mento, poder e política” SIS – Mercosul Experiências exitosas para a integração solidária Instrumentalizando a gestão local nas fronteiras do Mercosul O PIB da solidariedade Bernardo Kliksberg “De un punto de vista ético, será aceptable todo lo que es tecnicamente posible? Al mismo tiempo que el potencial de la biologia, de la medicina y de la genética se diversifican y son encontradas nuevas formas de poner en práctica tales potenciales, cada vez más nosotros nos quedamos concientes de la inadecuación de nuestras referencias morales y filosóficas, así como de los hiatos que existen en nuestras estructuras institucionales y legales.” Koichiro Matsuura Director General de UNESCO Esperamos su visita: www.unesco.org.br edicionesU N ESC O ?  UNESCO 2004 Edición publicada por la Oficina de la UNESCO en Brasil El autor es responsable por la selección y la presentación de los hechos narrados en este libro, así como por las opiniones expresadas en él, que no son necesariamente las de la UNESCO ni comprometen a la Organización. Las indicaciones de nombres y la presentación del material a lo largo de este libro no significan la manifestación de cualquier opinión de parte de la UNESCO con respecto a la condición jurídica de cualquier país, territorio, ciudad, región o de sus autoridades, ni tampoco la delimitación de sus fronteras o límites. Education Sector Division of Educational policies and Strategies Section for Support for National Educational Development/ UNESCO-Paris UNESCO CIENCIA Y MEDIO AMBIENTE Barros, José Augusto Cabral de Políticas farmacéuticas: ¿a servicio de los intereses de la salud? / José Augusto Cabral de Barros. – Brasilia: UNESCO, 2004. 276p. ISBN: 85-7652-016-8 1. Fármaco-epidemiología – Políticas Públicas – Brasil 2. Servicios Farmacéuticos – Políticas Públicas – Brasil 3. Servicios de Salud – Políticas Públicas – Brasil. I. UNESCO II. Titulo. CDD 362.178 Ediciones UNESCO Consejo Editorial Jorge Werthein Cecilia Braslavsky Juan Carlos Tedesco Adama Ouane Célio da Cunha Comité para la Área de Ciencias y Medio-Ambiente Celso Salatino Schenkel Bernardo Marcelo Brummer Ary Mergulhão Filho Asistente Editorial: Rachel Gontijo de Araújo Traducción: Andrea Rivero Araújo Apoyo técnico: Mônica Salmito Noleto Revisión del autor Diagramación: Fernando Brandão Proyecto Gráfico: Edson Fogaça  UNESCO, 2004 Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura Representación en Brasil SAS, Quadra 5 Bloco H, Lote 6, Ed. CNPq/IBICT/UNESCO, 9º piso 70070-914 – Brasilia/DF – Brasil Tel.: (55 61) 2106-3500 Fax: (55 61) 322-4261 E-mail: grupoeditorial@unesco.org.br El aspecto más triste de la vida actual es que la ciencia gana en conocimiento más rápidamente que la sociedad en sabiduría. (Isaac Asimos, 1920 – 1992) A todos – particularmente los que actuan an la red de HAI/AIS – que hicieron de la lucha en favor del uso racional de medicamentos parte importante de sus vidas 7 ÍNDICE NOTA SOBRE EL AUTOR. 9 PREFACIO . 11 PRESENTACIÓN . 15 PRÓLOGO . 17 ABSTRACT . 19 1. INTRODUCCIÓN . 21 1.1 El rol asumido por los medicamentos y algunos de sus determinantes . 21 1.2 Legislación, incremento de costos en investigación y desarrollo y novedades terapéuticas . 26 1.3 El prescriptor, blanco privilegiado de las estrategias promocionales . 37 1.4 La propaganda directa a los consumidores . 43 1.5 El fenómeno de la medicalización . 51 1.6 Los acuerdos TRIPs (ADIPC) y sus reflejos en el acceso a los medicamentos . 57 1.7 Problemas persistentes a pesar de las soluciones conocidas . 65 1.8 Los propósitos y la relevancia del estudio realizado . 66 2. LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA EN LA UE Y EN EL CONTEXTO INTERNACIONAL. 71 2.1 La EMEA – un breve histórico . 71 2.2 La armonización de la reglamentación farmacéutica en la Unión Europea . 77 2.3 La armonización en el plan internacional . 79 2.3.1 La contribución de la OMS en las actividades de armonización . 79 2.3.2 La Conferencia Internacional de la Armonización de los Requisitos para el Registro de los Productos Farmacéuticos (ICH) . 81 8 2.3.3 La armonización en el ámbito del Grupo Andino . 83 2.3.4 La armonización en el Cono Sur . 84 2.3.5 La Comunidad del Caribe (CARICOM) y el Sistema de la Integración de la América Central (SICA) . 85 2.3.6 Las Conferencias Panamericanas de Armonización de la Regulación Farmacéutica . 86 2.4 La fármacovigilancia en la UE . 91 2.5 La fármacovigilancia en España . 96 2.6 La reglamentación de los medicamentos en España – La Agencia Española del Medicamento (AGEMED) . 99 2.7 La reglamentación farmacéutica en Italia . 104 2.8 La fármacovigilancia en Brasil . 106 2.9 Las informaciones fármacoepidemiológicas independientes . 110 3. LOS RUMBOS DEL SECTOR FARMACEUTICO Y LAS ESTRATÉGIAS PARA CONVERTIRLO EN UN INSTRUMENTO A FAVOR DE LA SALUD. 117 3.1 El modelo económico, las reformas del sector de la salud y la asistencia farmacéutica . 117 3.2 Los efectos adversos y las conquistas en la reglamentación en los medicamentos . 128 3.3 Propuestas de cambios en el código comunitario en vigor . 129 3.4 Como la EMEA podría, de hecho, atender a los intereses de la salud pública . 132 3.5 Las estrategias promocionales y su posible control . 135 3.6 La armonización farmacéutica y los conflictos de intereses . 140 3.7 Estrategias en pro del uso racional y universal de los medicamentos . 142 3.8 Más iniciativas a favor del acceso a los medicamentos esenciales .155 3.9 Los genéricos – un instrumento de ampliación del acceso x los conflictos de intereses en el mercado internacional . 158 3.10 El programa brasileño de genéricos . 166 4. CONSIDERACIONES FINALES . 177 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS . 187 APÉNDICE . 203 LISTA DE LAS SIGLAS UTILIZADAS . 273 Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 9 NOTA SOBRE EL AUTOR Profesor adjunto de Medicina Social del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidade Federal de Pernambuco; doctor en Salud Pública por la Universidad Autónoma de Barcelona; máster en Medicina Preventiva y con Especialización en Salud Pública por la Universidade de São Paulo. Hizo una estadía de post-doctorado en el Ministerio de Sanidad y Consumo de España y tiene innúmeros artículos, crónicas y libros en el área de Fármacoepidemiología. Es militante de la Health Action Internacional (HAI) y uno de los fundadores de la Sociedade Brasileira de Vigilancia de Medicamentos. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 11 PREFACIO Los profundos cambios que ocurrieron en el panorama político- económico internacional tendrían una repercusión obligatoria en los servicios de la salud y en el acceso a éstos, imponiendo límites y restricciones de naturaleza variada de acuerdo con cada país pero relacionados sobre todo, por un lado, a las reformas de contenido neoliberal que fueron implementadas y, por el otro, al nuevo marco que pasó a orientar el mercado global, con la constitución de la organización mundial del comercio y, en el ámbito de aquélla, el establecimiento de los acuerdos aprobados dentro de ella, en especial, lo relacionado con las patentes. El rol del sector público y sus relaciones con el sector privado asumieron nuevas connotaciones y conflictivas en el contexto de la globalización y sus consecuencias. Entre éstas, se podría destacar el hecho que cada vez más las decisiones de carácter normativo que afectan a toda la sociedad son tomadas por entidades supranacionales, las cuales adoptan estrategias en gran medida inaceptables para la mayoría (a veces, incluso para los organismos de comunicación de masas). Las implicaciones de los cambios mencionados en el sector industrial farmacéutico son múltiples y con un impacto inevitable en el acceso a los medicamentos para algunos grandes contingentes de de población, especialmente en los países de África y América Latina. Además, es evidente el enorme poder de influencia ejercido sobre los gobiernos y los parlamentos por las organizaciones que congregan los intereses de los productores frecuentemente contrarios a los de la salud pública. En el caso que sea más o menos consensual la idea que de una forma general no vigoran tantos cuestionamientos con respecto a la calidad de los fármacos o con respecto a la continuidad del proceso innovador, lo mismo no puede decirse con relación a las prioridades que se le están dando a la investigación, a los precios impuestos a los productos farmacéuticos o al origen, calidad y técnicas adoptadas en la difusión de la información sobre aquéllos. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 12 PREFACIO Por otro lado, la naturaleza del producto con los riesgos inherentes a él ha impuesto la necesidad por normas en defensa de la salud pública, de tal manera que llegaron a ser autorizados sólo los fármacos que comprueban el menor potencial posible de efectos adversos, provistos de eficacia terapéutica y de calidad aceptable. En el cuadro de este nuevo escenario se inscribe el propósito fundamental del actual estudio, al elegir como objeto de reflexión las políticas de medicamentos persiguiendo la aprensión de sus alcances y limitaciones, especialmente en lo que se refiere a las tentativas de armonización en la reglamentación del sector farmacéutico, tal como ella se propuso y está siendo implementada en los países de la Unión Europea. El objetivo final está orientado para extraer lecciones que puedan contribuir para las propuestas que mejoren las mencionadas políticas en Brasil y en América Latina. En lo que se refiere a le seguridad de los fármacos y lo que acontece en la difusión de detalles de estudios previos o los posteriores a su autorización, hay dos casos bien recientes y bastante ilustrativos. Autorizado en 1999, tras ventas anuales que alcanzaron los US$ 2,5 billones el antiinflamatorio rofecoxib (Vioxx), fue retirado el 30 de septiembre de 2004 de los 80 países donde estaba comercializado por iniciativa de los fabricantes. El aumento de riesgo de padecer efectos adversos cardiovasculares en los usuarios del medicamento durante períodos prolongados (un año o mas) ya eran conocidos hace más de dos años. Es pertinente cuestionar por qué es precisamente ahora que la empresa fabricante ha decidido suspender las ventas (los hallazgos contundentes de dos de estos estudios fueron divulgados por la conocida revista médica New England Journal of Medicine poco antes de la decisión del laboratorio). De manera similar, hace tiempo que ya se conocía del potencial de los antidepresivos del tipo fluoxetina para provocar comportamiento suicida en adolescentes y niños, fármacos que gozan de enorme popularidad y “prestigio social”. En septiembre de 2004 la FDA convocó audiencias públicas para discutir el tema y tomó la inciativa de llamar la atención de los prescriptores sobre este riesgo. En definitiva concordamos con la opinión del editorial de uno de los mas importantes diarios brasileños – Folha de Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 13 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? S.Paulo, 10.10.2004) – cuando comenta que la ascención y caída de Vioxx demuestran que los controles sobre la seguridad de nuevos medicamentos son insuficientes, sobre todo cuando se considera que la mayor parte de los estudios son financiados por los laboratorios que los comercializan. El caso Vioxx refuerza la necesidad de la creación de un banco de datos público en el cual todos los ensayos clínicos sean registrados y que sus resultados sean divulgados, sin importar si ellos son favorables o no al producto. El editorial concluye en forma apropiada que la medida propuesta talvez no sea suficiente para evitar que se repitan problemas análogos, pero seguramente ayudaría en su detección precoz El desarrol lo de este estudio fue posible gracias al apoyo institucional de la CAPES/Ministerio de la Educación de Brasil a través de una beca de estadía post-doctorado otorgada, a la cual se sumó de forma productiva e imprescindible el asesoramiento técnico ofrecido por el Dr. Mariano Madurga (División de Farmacoepidemiología y fármaco vigilancia/agencia española del medicamento), por el Profesor Albert Figueras (Departamento de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona) y por el Dr. Gianni Tognoni (Instituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri/ Milán/Italia). Habría que mencionar aún el inestimable apoyo logístico ofrecido por el Centro Nacional de Medicina Tropical del Instituto de Salud Carlos III, del Ministerio de la Sanidad y Consumo, a través de su director, Dr. Jorge Alvar y de la Dra. Belén Sanz. Por último, sería necesario expresar los agradecimientos a la Agência Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA) de Brasil y a la UNESCO, las cuales permitieron la publicación de este libro. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 15 PRESENTACIÓN PACIENTES Y MEDICAMENTOS ¿QUÉ ES LO PRIMERO? Albert Figueras. Fundació Institut Català de Farmacologia (Barcelona) afs@icf.uab.es A comienzos del 2003, Jacques Juillard, director de La Revue Prescrire y presidente de la asociación Mieiux Prescrire (Prescribir Mejor), enviaba una carta a los profesionales sanitarios europeos que empezaba así: “Estimado Colega: ¡Llamada a las armas!” y continuaba con una texto que invitaba a los lectores a unirse frente a la propuesta de una nueva legislación europea sobre medicamentos con una clara intención de servir, en primer lugar, a la industria. En este proceso han surgido numerosas voces de clínicos, científicos, profesores universitarios y asociaciones de consumidores – muchos de ellos congregados en el Medicines in Europe Forum / Collectif Europe et Medicament (MEF-CEM)– para tratar de proyectar una política europea en el tema de medicamentos que se fundamente más, en el interés de los pacientes. En el momento de escribir estas líneas para el libro que ha preparado José Augusto, acabo de recibir dos nuevos mensajes del MEF-CEM para que sean ampliamente difundidos en los países de la Unión Europea. Uno comenta la necesidad de que los nuevos fármacos comercializados, no sólo comparen su eficacia con placebo, sino, con las alternativas terapéuticas disponibles que hayan demostrado su utilidad. Las pruebas sobre el valor terapéutico añadido permitirían un mejor uso de los medicamentos que no se basara únicamente en una premisa que no siempre es cierta: “Fármaco nuevo es sinónimo de avance terapéutico”. El segundo documento se titula “Para una política de medicamentos que considere al paciente en primer lugar”, y desarrolla cuestiones como el valor de la información y del acceso a ella, para conseguir el mejor uso posible de los medicamentos, o la presencia de la sociedad civil en las agencias de medicamentos. El libro de José Augusto se enmarca perfectamente en este tipo de discusiones en que, últimamente, algunos profesionales tratan de explicar Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 16 PRESENTACIÓN a la opinión pública europea, hacia dónde pretende ir la legislación europea para servir a la industria y por dónde ir para servir a los ciudadanos. El título del presente libro (Las Políticas Farmacéuticas: ¿A Servicio de los Intereses de la Salud?) ya orienta sobre el contenido: el autor intentará despejar la incógnita planteada por el interrogante final, un interrogante que simboliza cómo los intereses industriales prevalecen frente a los intereses de los pacientes, y no al revés. En esta trayectoria intelectual, factual y legal, el Dr. Barros repasa el papel de los medicamentos en la sociedad (el papel estelar que a menudo les pretende dar la medicalización), comenta cuáles son las consecuencias sobre el precio y la accesibilidad de los medicamentos de los acuerdos internacionales para proteger la propiedad intelectual, y dedica una parte de su análisis a reflexionar sobre la reglamentación de varias agencias de medicamentos (la europea, la española, la italiana y, como referencia, la de su país, Brasil). En el trayecto que nos propone el autor a lo largo del libro, el lector se da cuenta de que, efectivamente, parece que la política de medicamentos no va siempre encaminada hacia la defensa de los intereses de la salud pública como punto de partida. En este viaje comprendemos por qué esto es así, y llegamos, en la última parte del libro, a unas propuestas para que el sector farmacéutico se vuelva un instrumento a favor de la salud pública. En otras palabras: sí es posible eliminar definitivamente el interrogante del título del libro y mejorar así el acceso a medicamentos de calidad a un precio asequible para todos. Sólo falta voluntad, organización e iniciativas como las que se han descrito en el párrafo introductorio de este texto – que el autor también comenta en su obra. Naturalmente, el marco legal es importante, sin embargo, no debemos perder de vista que el medicamento forma parte de una cadena con múltiples eslabones interrelacionados. Esto supone que una buena política de medicamentos es un paso importante, aunque no hay que olvidar que también tienen gran importancia otros aspectos, como la formación médica continuada y las campañas educativas de los usuarios, la producción de información de calidad y saber interpretarla de manera crítica para transformarla en esa sabiduría de que habla la cita inicial del maestro Asimov. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 17 PRÓLOGO Este trabajo del Dr. Barros nos habla claramente del proceso de “medicalización”, por el que camina esta sociedad del Siglo XXI. Es un proceso, más o menos silente, inducido en ocasiones por algunas corporaciones farmacéuticas que aspiran a conformar “nuevos” pacientes para “nuevos” medicamentos, que a veces no son tan nuevos: antiprostáticos que se reciclan como antialopécicos, o anti-isquémicos cardiacos que se utilizan en disfunciones eréctiles. Algunas de las revistas médicas más importantes, como The Lancet y, principalmente, el British Medical Journal, han destacado la influencia de estos intereses comerciales. Desde el año 2002, el BMJ inició la publicación de encuestas y revisiones que destacan estas actividades. Recientemente, en su edición del 28-06-2003, la publicación de las propuestas de Wald y Law de la “polipíldora” (con una estatina, una tiazida, un betabloqueador, un IECA, ácido folico y con 75mg de ácido acetilsalicílico), ha sido un revulsivo en este objetivo de potenciar la “medicalización” e incentivar el debate. Pero en este mundo “globalizado”, con ansias “medicalizadoras”, nos podemos felicitar por algunas iniciativas sanitarias de los países en desarrollo: desde el año 2000, en Brasil se ha puesto en marcha ANVISA, la agencia estatal de vigilancia sanitaria, que reúne los cuerpos técnicos de vigilancia y control de los medicamentos, alimentos y demás productos que afectan a la salud. Y digo afectan, pues si bien van dirigidos a conseguir la salud, a veces en el intento ocasionan efectos no deseados, como las reacciones adversas. Estos hechos me recuerdan las palabras del maestro Carlos Fuentes, en una de sus últimas obras “En esto creo” (Editorial Seix Barral, 2002): “La globalización en sí no es panacea para la América Latina… No hay globalidad que valga sin localidad que sirva. En otras palabras: no hay participación global sana que no parta de una gobernabilidad local sana. Un Estado no fuerte”. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 18 PRÓLOGO Pero para alcanzar esta gobernabilidad local, para evitar errores ya cometidos, debe incentivarse la colaboración entre los pueblos. La mejor muestra de este deseo es esta obra que está en sus manos. Con el objetivo de aprender de los errores y de los aciertos de los pasos andados en la regulación de medicamentos, durante más de cuarenta años, en lo que hoy es la Unión Europea. La colaboración con mi amigo Zé Augusto, compar tiendo experiencias, ha sido una gran muestra de amistad mutua. Mariano Madurga Sanz Agencia Española de Medicamentos Majadahonda (en una tarde calurosa de Agosto de 2003) Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 19 ABSTRACT This text stems from a research project aimed at evaluating actual drug policies particularly those related to the harmonization of regulatory processes within the European Union and at the international level as well. Firstly the role of drugs is evaluated in regards to pharmaceutical industry and economic interests involved in emphasizing the “medicalization” phenomenon viewed as a consequence of drug manufacturers promotional strategies directed to consumers and physicians. The second chapter is dedicated to describing harmonization of regulation of drugs worldwide. Moreover, the globalisation and neoliberal economic reforms and their impact to the access to pharmaceuticals are briefly analysed, as well as different initiatives to promote rational use and access to essential medicaments. Finally some conclusions emerge in the light of the pharmaceutical sector situation; an analysis is put forth, and proposals are presented in order to improve drug usage in the interest of public health. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 21 1.1 EL ROL ASUMIDO POR LOS MEDICAMENTOS Y ALGUNOS DE SUS DETERMINANTES A partir del momento en que fue posible iniciar el progresivo avance tecnológico que produjo su quimiosíntesis industrial, especialmente intensificado a partir de la segunda guerra mundial y desde sus primordios subordinado a la lógica del mercado, los medicamentos han sido utilizados de una forma tal que, en gran medida, pasaron a corresponder menos a los propósitos sanitarios y más en aquellos de la creencia desmesurada y acrítica de sus poderes, una práctica que terminó por reforzar una verdadera “cultura de la píldora” dominante en la sociedad moderna. La cuestión sobre la cual corresponde hacer un hincapié es si de hecho los medicamentos constituyen instrumentos que siempre ofrecen resultados positivos, en cumplimiento a las promesas y/o esperanzas depositadas en ellos, o si realmente una serie de otros condicionantes son indispensables, tanto en el plan individual como en el colectivo, para que los niveles deseables o elevados de la salud sean alcanzados (Laporte, 1993). Tampoco hay que ignorar el hecho que muchas novedades no pasan de una nueva introducción de fármacos preexistentes los cuales sufrieron alteraciones superficiales en su forma y/o embalaje (Barros, 1988). El rol de los medicamentos se hizo bastante controvertido por las prácticas abusivas en relación a ellos (Tognoni, 1998). Una gama compleja de factores interfiere para que se puedan producir obstáculos en el tratamiento, tal como menciona un editorial reciente del British Medical Journal (BMJ), el cual hace una síntesis y una evaluación críticas de las variables en juego en la cadena terapéutica y sus fallas (Figueras, 2003). 1. INTRODUCCIÓN Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 22 INTRODUÇÃO Además, vale recordar que en la trayectoria evolutiva de la medicina moderna se fue consolidando una forma de visualizar e intervenir en el proceso de la salud y enfermedad que usa un enfoque mecanicista y reduccionista y sobre lo cual añadiremos algunos comentarios más adelante. Como consecuencia y de una manera paralela al avance de las ciencias biomédicas, se fue dejando en un segundo plan, y a veces completamente abandonada, la visión del todo que es el hombre, ese complejo de componentes biológicos, emocionales y sociales, sin cuya comprensión se hace imposible actuar de manera eficaz, si es que se quiere llegar a un buen nivel de salud, para conseguir la cura total de las enfermedades o el alivio efectivo de los síntomas (Barros, 1984; Barros, 2002b). Las estrategias de comercialización adoptadas por los productores asumen tanto formas ya consagradas de influencia sobre los prescriptores y consumidores, como algunos medios sofisticados asociados con las recientes tecnologías de la comunicación. En un trabajo anterior, mencionamos las antiguas y las nuevas artimañas de la industria farmacéutica, realzando el rol de la Internet como un agente de venta libre, incluso de productos que necesitan una prescripción (Barros, 1995). Además de la publicidad directa al consumidor (tema que es abordado con mayor profundidad en el ítem 1.4), un importante estímulo para la consolidación de los comportamientos y valores que distorsionan el efect ivo rol de los medicamentos y actúa favorablemente con el propósito de ampliar la demanda es aquel que proviene de artículos que aparecen el la gran prensa 1 y que terminan induciendo al lector al consumo independiente de la prescripción (automedicación), así como a la hipervalorización de la tecnología médica (ver ítem 1.5) (Cabral Nascimento, 2003). 1 Una exhaustiva e interesante evaluación de este tipo de artículos insertado en algunos vehículos de gran penetración en el público brasileño llegó a la conclusión que una parte considerable de los reportajes transmitía publicidad transvertida de periodismo utilizando datos científicos mezclados con misticismo, metáforas, alegorías e imágenes como estrategia sobre todo comercial, o sea, usando las palabras de la propia autora del trabajo “con la articulación de la autoridad moral de la ciencia a contextos simbólicos socialmente construidos …el discurso transmitido llega a migrar desde la condición de un simple producto para aquella de un productor de creencias, valores, deseos y padrones colectivos de procedimiento” (Cabral Nascimento, 2003). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 23 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? No hay cómo negar los beneficios resultantes de la investigación y del desarrollo de múltiples fármacos o de recientes avances, por ejemplo, en el campo de la psicofarmacología introduciendo agentes más potentes y dotados de una menor capacidad de provocar efectos adversos, minimizando los perjuicios personales y/o sociales resultantes de los trastornos mentales. A pesar de este reconocimiento, no se puede ignorar la intromisión de los intereses en juego y que actúan en el sentido de ampliar esas eventuales conquistas a veces más allá de lo razonable. Sin embargo, algunas intervenciones terapéuticas equivocadas, sea en el caso de los psicofármacos, sea en tantas otras áreas, son bastante frecuentes, incluso en virtud del enfoque reduccionista o iatromecánico. Como ejemplo se puede mencionar el caso de las depresiones, en las cuales, a pesar de su gran prevalencia (es el cuarto problema más grande de salud pública), según la Organización Mundial de la Salud (OMS), más del 40% de sus afectados no buscan una ayuda médica. Y, entre los que la buscan, tan sólo un cuarto llega a un psiquiatra, siendo que es conocido el hecho que la preferencia de los clínicos es por la prescripción de ansiolíticos, que es resultante del diagnóstico más obvio del “trastorno de la ansiedad”. Este, al constituirse en un síntoma al cual se le concede más atención a pesar que pueda hacer parte de los cuadros depresivos, contribuye para hacer más crónico aún el cuadro, haciendo difícil el tratamiento y empeorando la prognosis (Bueno & Matos, 2001). En España en la década de 1985-1994, el consumo total de antidepresivos tuvo un aumento de cerca de 247%. En especial, los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) modificaron en gran medida el padrón de uso de los antidepresivos, siendo que ellos son responsables por un 71% del aumento total de antidepresivos monofármacos observado en aquel país (Alonso, 1997) 2 . 2 Algunos estudios que fueron publicados a mediados de 2003 incriminaban los ISRS a base de clorhidrato de paroxetina como potencialmente capaces de inducir los adolescentes al suicidio, lo que provocó que las agencias reguladoras de los EEUU y del Reino Unido emitiesen algunas alertas sobre la seguridad de los productos en cuestión, a pesar que los que defienden su uso sostengan que la utilización masiva por millones de personas, incluyendo adolescentes y niños hayan, desde los comienzos de la década de los 90, prevenido los suicidios en una proporción aún más grande que aquella que los nuevos estudios sugieren que son causados por esa clase de antidepresivos (Harris, 2003). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 24 INTRODUÇÃO Por las más diversas razones y con múltiples consecuencias de índole económico-sanitaria, son muchos los estudios realizados que muestran la ir racionalidad en el uso de los medicamentos. Entre otros determinantes que actúan sinérgicamente y que son subyacentes al fenómeno mencionado, se podrían mencionar los siguientes: • La ausencia de la reglamentación o del cumplimiento de esta, en caso que exista, en lo que se relaciona a los procesos de autorización de nuevos productos. • La inexistencia de mecanismos de control más rígidos en relación a las prácticas de comercialización y distribución dominantes, aunque ya exista una legislación adecuada disponible. • De modo creciente, los medicamentos han ocupado un lugar privilegiado tanto al interior de los servicios de salud, como en las prácticas profesionales y de los usuarios. Esta importancia, esta relacionada a los componentes simbólicos que asocian los fármacos a resultados que ultrapasan sus potencialidades en términos fármaco técnicos 3 . • La publicidad masiva, por parte de los productores, utilizando las más diversificadas y sofisticadas estrategias, con altos niveles de inversión en las mismas y que terminan siendo costeadas por los consumidores, sin que en contrapartida exista la disponibilidad de otras fuentes de información, particularmente para los responsables de la prescripción. Las farmacias tienen un lugar importante entre los procesos que integran la cadena de producción y utilización de los medicamentos, siendo agentes que son intermediarios en la distribución y comercialización de los medicamentos (Ver Figura 1), transformándose, infelizmente, en establecimientos comerciales en vez de ser organismos 3 El texto de Dupuy & Karsenty (1980) y de Lefèvre (1991), entre otros, discuten el tema de forma muy enriquecedora para la comprensión de las funciones extra-técnicas que pasarán a ser desempeñadas por los medicamentos. En lo que se refiere al amplio conjunto de factores en juego en la consecución del deseable uso racional de medicamentos, una excelente síntesis puede ser encontrada en la publicación de Sobravime (2001), ¿Qué es el uso racional de medicamentos? A partir del texto original elaborado por la “Acción Internacional para la Salud” (AIS/LAC), el mismo fue, en gran medida, ampliado por meritória iniciativa de los editores locales. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 25 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? a servicio de la salud. En este contexto, los farmacéuticos, desempeñan, en Brasil y en muchos otros países, el rol de prescriptores actuando así, de forma importante para favorecer el aumento del uso inadecuado de los medicamentos, lo que contribuye a la persistencia de un conjunto de determinantes que hacen que la población opte por los medicamentos como fuente de salud y por las farmacias como substitutos de los servicios de salud y del médico (Barros, 1997). El establecimiento de dispositivos legales, existentes hace mucho tiempo, – como el que exige la actuación del profesional farmacéutico en los establecimientos que distribuyen y comercializan medicamentos –contribuyen a minimizar los maleficios recurrentes de la manera en que actúan las farmacias, las que podrían ser consideradas, más que nada, puestos de venta de medicamento. En el ámbito de las farmacias, a partir de diferentes estímulos de los cuales son blancos, los consumidores son inducidos a una amplia adquisición y creciente uso de cualquier tipo de medicamento a través de la automedicación. Además de la marcada influencia de recetas previas que se multiplican, se puede constatar la venta libre de una vasta gama de medicamentos, para lo cual se hace presente en gran medida, la actuación prescriptora de los propios dependientes de farmácia, sin desconsiderar, además, la elevada proporción de la oferta y del consumo final clasificados como “automedicación”. FIGURA 1 – Principales procesos que constituyen la cadena de utilización de los medicamentos Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 26 INTRODUÇÃO 1.2 LEGISLACIÓN, INCREMENTO DE COSTOS EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Y NOVEDADES TERAPÉUTICAS En otro texto de nuestra autoría, efectuamos una síntesis histórica de la trayectoria evolutiva de la industria farmacéutica enfatizando, sobretodo, los logros más significativos de la quimio-síntesis industrial moderna, a partir de las notables contribuciones, entre tantas otras, de Paul Ehrlich (autor de la teoría, según la que pequeñas moléculas orgánicas, interactuaban con las proteínas del cuerpo humano de forma similar a lo que ocurría con la llave y la herradura); Gehard Domagk (y sus estudios con colorantes a partir de los que, se llegó a las sulfamidas); Alexander Fleming (pionero de la era de los antibióticos, comentada más adelante, descubrió casualmente las propiedades antibacterianas del hongo Penic i l l ium notatum), y tantos otros descubrimientos cuyo éxito hicieron acuñar al periodo comprendido entre las décadas de 1940 y 1960, como la “edad de oro” de la industria farmacéutica (Barros, 1995). 4 La evolución de la quimio-síntesis farmacéutica moderna puede ser ilustrada a partir de lo que ocurrió en el campo de la antibiótico- terapia. Algunas décadas antes de la introducción de los fármacos de síntesis, como los aminoglicosideos, macrólidos (eritromicina), penicilinas de amplio espectro como la ampicilina y sus ésteres y la amoxicilina, tetraciclinas, cefalosporinas de diversas generaciones, las propiedades terapéuticas de la penicilina, tuvieron que esperar más de 20 años (el descubrimiento inicial de Fleming fue en 1929), para que fuesen confirmadas con los estudios clínicos realizados por Howard Florey y Ernest Chain, en la Universidad de Oxford, en 1941, tres años antes de su uso masivo para tratar heridos de guerra. Durante esa misma época, investigaciones de Selman Walksman, en la Universidad de Rutgers, sobre la posibilidad de que otras esporas de 4 Scherer (1997) llama la atención al hecho de que “incluso en una fecha tan tardía como en los años treinta, el uso de métodos científicos para desarrollar nuevos medicamentos era infrecuente. Miles de años de experiencia habían servido para identificar muchas sustancias de origen natural que tenían propiedades terapéuticas, pero los remedios de charlatán también abundaban”. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 27 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? origen natural tuvieran propiedades antibióticas, condujeron a la estreptomicina y a la formulación de las bases de un método sistemático para llegar a nuevas sustancias de efecto terapéutico. 5 De hecho, “la metodología de selección por criba de Waksman y la técnica empleada por Bayer para sintetizar y comprobar numerosas variantes moleculares orgánicas, aportaron a los fabricantes de medicamentos medios potentes para descubrir más medicamentos. Y en la mayoría de los casos, podían proteger estas nuevas sustancias con una patente y comercializarlas sin la competencia experimentada en el caso de la penicilina y la estreptomicina. Un antibiótico nuevo “de amplio espectro”, llamado Aureomicina (clortetraciclina) fue comercializado a finales de 1948 por American Cyanamid y constituyó el primero de estos nuevos medicamentos milagrosos y patentados. Dicho antibiótico, además de otros nuevos, resultaron muy rentables para sus oferentes” (Scherer, 1997). Cuatro años después del descubrimiento de la estreptomicina, Burkholder, en 1947, descubre el cloranfenicol, muy bien acogido, tanto por su gran espectro como, especialmente, por su acción demostrada sobre la Salmonella typhi, entusiasmo que, en los primeros años de la década siguiente, se ve bastante refutado ante la constatación del potencial efecto toxico sobre la hematopoiese (se descubre que ese nuevo antibiótico podría provocar anemia aplástica). Vale decir que los antibióticos y quimioterápicos también contaron a favor de su prestigio y creciente utilización con la urgente necesidad de encontrar agentes que pudieran actuar contra enfermedades causadas por agentes microbianos de gran prevalencia, habiendo representado, con todo, un enorme incentivo en su producción, los descubrimientos que caracterizaron la era bacteriológica y el enorme prestigio de concepciones que pasan a privilegiar la teoría de la unicausalidad. De hecho, la presunción es que se había alcanzado, tal como lo resalta Sayd (1999), las aspiraciones del proyecto médico-científico de entonces que se centraba en el deseo de extinguir todas las enfermedades a través del combate contra los microbios, de preferencia en su origen, hasta antes que afectaran al hombre. 5 En esa época se llegó también al descubrimiento de la cloroquina, investigada, en sus principios, a mediados de la década de treinta y liberada para experiencias como antimalárico en 1943. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 28 INTRODUÇÃO La atracción por las expectativas de crecientes lucros, de cierto representó un estimulo para la intromisión de muchas empresas en el sector terapéutico, particularmente en los Estados Unidos de América (EEUU), lo que se hace acompañar, en ese país, de una ascensión continua en los gastos demandados por I & D. Estos montos se estimaron en US$ 50 millones, en 1951, y US$ 378 millones, en 1967, lo que significa una tasa promedio de crecimiento anual de 12,6% (Scherer, 1997). En el caso de los productos estudiados en los 93 ensayos clínicos a la que se refiere las informaciones contenidas en el Cuadro I, el costo promedio de una autorización de comercialización, incluyendo los tests clínicos fracasados, llegaría a la cifra de US$ 48 millones (de 1987) que aumentó a los US$ 96 millones, al sumar a la cifra anterior los costos de investigación preclínica (DiMasi et al. apud Scherer, 1997). En un texto reciente, Ugalde cuestiona la falta de transparencia de la industria en cuanto a los métodos adoptados para calcular el costo promedio de desarrollo de un nuevo fármaco, sabiendo, en todo caso, que las empresas tienen mucho que ganar si logran presentar costos de producción los más altos posibles (el autor se refiere a estudios del Center for Study of Drug Development de la Tufts University, publicado en noviembre del 2001, en el que los costos mencionados llegaron alrededor de los US$ 800 millones) (Ugalde, 2002). 6 No se puede, igualmente, olvidar que hay un financiamiento público importante en I & D. Un estudio sobre 21 fármacos introducidos en el mercado de los EEUU entre 1965 y 1992, con alta tasa de éxito terapéutico, evidenció que 15 contaron con financiamiento publico (Henry, 2002). Un dato que llama la atención tiene que ver con la privatización de las act ividades de pesquisa en los EEUU, cada vez más las investigaciones entregadas a la responsabilidad de las organizaciones privadas con fines de lucro, en sustitución a los centros académicos (correspondía a un aumento de un 20% en 1992 a un 60% en 1998) (Henry, 2002). En esas circunstancias, cabía esperar que fuera cuestionada la independencia de las empresas contratadas, con la divulgación de los resultados encontrados (Collier, 2002). 6 El estudio elaborado por la ONG Public Citizen concluye que el costo de desarrollo de fármacos nuevos que llegaron al mercado, entre 1994 y 2000, oscilaban entre US$ 71 y 118 millones (Ugalde, 2002). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 29 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? Resaltan las discrepancias entre el número de productos estudiados y los que van siendo introducidos al mercado, basta con citar que solo en un año – 1970 – en los EEUU, 703.900 substancias nuevas (de síntesis o de origen natural) fueron testados en cultivos y en animales, de las que solo mil evidenciaron interés en proseguir rumbo a los ensayos clínicos. En las tres etapas sucesivas de esos estudios, una proporción significativa de substancias van siendo dejadas de lado (ver Cuadro 1, con los datos resultantes de una muestra de 93 ensayos clínicos realizados entre 1970 y 1982) y de las que terminan entrando al mercado un numero importante no representan, de hecho, innovaciones terapéuticas significativas 7 (Scherer, 1997). Se calcula, en realidad, que para lanzar uno o dos productos al mercado, se hace necesario investigar cerca de diez mil moléculas, un trabajo en el que se gastan entre diez y quince años (La industria farmacéutica, 2003). 7 Diversos estudios dan cuenta de la numerosa fracción de los llamados me-toos y fueron comentados por nosotros en publicaciones anteriores (Barros, 1998, Barros, 1995), siendo particularmente aludidas los realizados por Barral (apud WHO, 1998a): entre 508 entidades lanzadas como “nuevas”, en el mercado mundial, entre 1975-1985, 398 no merecían ser, así clasificadas y apenas 35 (6,9%) estaban dotadas de nueva estructura de mayor eficacia terapéutica; o por la FDA: solamente 21% del un total de 1077 autorizaciones emitidas por el órgano, pudieron ser consideradas como “entidades moleculares nuevas” (Meyers & Moore, 1991); de igual forma, en España, fueron autorizados 269 “nuevos” productos, en la década 1977/1986, de los cuales 5 merecieron ser catalogados como “novedad terapéutica excepcional”, 19 fueron considerados “importantes” y nada menos que 194 (72%) “no trajeron ninguna mejoría” (Perez, 1988). CUADRO 1 – Mediana en meses de la duración de los ensayos clínicos de nuevos fármacos y porcentaje de abandono por fracaso, en 93 ensayos seleccionados Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 30 INTRODUÇÃO Los motivos para no proseguir con la investigación de un nuevo principio activo pueden ir desde los efectos secundarios que surgieron, o la falta de eficacia, hasta la toxicidad en animales o razones comerciales. Con distintos grados de rigor en las exigencias impuestas a los fabricantes, todos los países, especialmente los industrializados, autorizan nuevos productos farmacéuticos, solamente luego de una evaluación crítica exhaustiva, correlacionando riesgos y beneficios. La legislación más antigua y rígida, ciertamente, fue implantada en los EEUU 8 . Una primera Ley de Alimentos y Medicamentos, que prohibió la adulteración de estos productos cuando eran comercializados entre los Estados 9 tiene fecha de 1906 y fue motivada por las condiciones insalubres detectadas en funcionarias que envolvían carne. A pesar de las normas ya en vigor, al inicio de los años 30, un excipiente – el dietilenglicol – agregado a la fórmula de una sulfamida, provocó una centena de muertos. En 1938, el Congreso aprueba la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que impide la venta de productos farmacéuticos antes que ellos hayan sido sometidos a la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration), agencia que fue creada en 1930. El renombrado caso de la talidomida y el conjunto de casos de focomelia en Europa (en EEUU, el producto había sido utilizado apenas en pesquisa, habiendo solamente 9 victimas, frente a las 8 mil ocurridas en el viejo continente) contribuyen para el surgimiento de la Ley Kefauver-Harris, en 1962. La FDA tiene más poderes, los plazos para la aprobación de nuevos fármacos se amplia y pasan a exigir pruebas a los fabricantes, ya sean de ‘eficacia’ 8 Casi una década después de la entrada en vigor de la reglamentación más estricta en los EEUU, el Reino Unido, en 1971, toma medidas similares, en lo que también es seguido por Alemania y Francia. Más recientemente, a partir de mediados de los años 90, la Unión Europea (UE) dio pasos crecientes en la dirección de una uniformización de la legislación comunitaria, iniciada con las primeras normativas europeas de 1965, tanto como el respeto al registro, como en relación a otros aspectos importantes de la regulación farmacéutica, tema que es extensamente abordado a lo largo del presente texto. 9 En el caso de los medicamentos, pasa a ser indispensable que los mismos se mantengan a las exigencias de la Farmacopea americana. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 31 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? como también de ‘seguridad’. Esta nueva ley y, sobretodo, la legislación posterior implican alteraciones importantes en los procedimientos de análisis y ensayo de los medicamentos (antes de ser testados en humanos, los fabricantes deben comprobar que realizaron tests de toxicidad, explicitando los pasos que van a ser adoptados en los ensayos clínicos, validez estadística, etc.). Con el tiempo y experiencia, la duración de los tests se va ampliando, llegando a ocho años y medio en la década de los 80, cuando era de poco menos de cinco años en los años 60 (Dcherer, 1997). Los datos para los años 90 indican que el tiempo requerido para la introducción de un nuevo fármaco en el mercado es de 14 años (La industria farmacéutica, 2003). Se especula acerca del grado de contribución, entre otros factores (inflación, la suposición de que más y mejores tests podrían ayudar en el convencimiento de los médicos con relación a la superioridad del nuevo medicamento) que proveerían de la instauración de mayores exigencias con respeto al aumento de costos en la I & D de nuevos productos 10 . El hecho es que después de la entrada en vigor de los nuevos reglamentos se detecta un descenso radical en el número de los medicamentos nuevos aprobados, siendo bastante ilustrativos a ese respeto los datos sobre la aprobación por parte de la FDA, entre 1940 y 1990, sintetizados en el Gráfico 1, presentado a continuación. En respuesta a los críticos, la FDA argumentó que, al menos una parte del descenso ocurrido fue a propósito: la exigencia de tests más rigurosos tenia como objetivo desincentivar a las empresas a desarrollar derivados de productos conocidos con modificaciones superficiales en la molécula (la curva inferior del Grafico 1, evidencia la menor cantidad de productos que recibieron, de parte de la FDA, la caracterización de medicamentos dotados de grandes ventajas terapéuticas) (Scherer, 1997). 10 Entre 1960 y 1961 y 1966 y 1970, los costos de desarrollo de un fármaco triplicaron o se multiplicaron por seis, en el Reino Unidos y en los EEUU respectivamente. Una fracción importante de este incremento fue atribuida a la nueva legislación y sus exigencias. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 32 INTRODUÇÃO L.G. Tomás, profesor de la Universidad de Emory, en los EEUU, propuso que las diferencias encontradas en el plano internacional, en lo que dice respeto al rigor legislativo en cuanto a la seguridad y la eficacia de los medicamentos, causaron efectos importantes sobre la capacidad de competir, entre las principales empresas del ramo y, en consecuencia, sobre el comportamiento de las ventas en el mercado extranjero (Thomas, 1996, apud Scherer, 1997). Como consecuencia de los avances del conocimiento científico, la industria farmacéutica fue encaminada para alterar los métodos adoptados para llegar a nuevos fármacos: de una selección al azar se orientó más y más para esquemas más racionales de trabajo, particularmente cuando fue posible llegar a ideas consistentes sobre el funcionamiento especifico de determinadas proteínas corporales (enzimas) y la sensibilidad de las mismas cuando se ponían en contacto con entidades químicas para las que el las eran receptivas (neurotransmisores y el conocimiento de los agonistas y antagonistas). GRÁFICO 1 – La evolución de los nuevos fármacos aprobados por la FDA, entre 1940 y 1990 Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 33 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? La nueva estrategia metodológica adoptada en la caza de nuevos agentes terapéuticos (a partir del cual, surgieron fármacos como los antagonistas H2 histamina, cimetidina, ranitidina) y los bloqueadores – adrenérgicos (propanolol) se basa en las etapas enumeradas a continuación: • Inventarios de los componentes y mecanismos celulares sobre los que se pretende actuar. • Síntesis química de compuestos concebidos con vistas a provocar los efectos específicos deseados. • Constatación de la actividad del nuevo principio activo, lo que incluye la posibilidad de efectuar previsiones en cuanto a la actividad terapéutica (Meyer, 1986). Más recientemente, fue posible valerse de los progresos de la informática precediendo los ensayos experimentales, tanto in vitro como in vivo, de un análisis de la relación entre estructura-óptima versus actividad-óptima, la llamada QSAR – Quantitative Structure- Activity Relationship. Por otro lado, las potencialidades de innovaciones terapéuticas a partir de la manipulación genética o de la clonación generando grandes proteínas que interfieran en los mecanismos reguladores fisiológicos o corregir defectos congénitos de los mismos se constituyen, todavía, más en hipótesis que en realidad, con expectativas que a mediano y largo plazos han sido amplificadas por los medios. Vale la pena comentar, en lo que se refiere a los ítems de gastos, que las empresas orientan sus gastos, en mayor medida, a la publicidad y administración en vez de I & D. Esta evidencia – retratada en el Cuadro 2 – echa por tierra el argumento de los fabricantes en defensa de los altos precios que siempre quieren imponer a sus productos, ya que ellos son necesarios para recomponer las enormes inversiones hechas en la investigación de nuevos medicamentos. El estudio, hecho por la organización de consumidores Familias US cuenta que, en total, nueve grandes empresas en los EEUU habrían gastado, en 2001, US$45,4 mil millones en otras actividades, al paso que destinaron US$ 19,1 mil millones a la investigación (Familias US, 2003). Otros estudios refuerzan esos datos al dar cuenta de un aumento del orden de 40% al año de los gastos en publicidad, en los EEUU, coincidiendo con la Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 34 INTRODUÇÃO liberalización en las normas relacionadas con la propaganda directa junto a los consumidores (ver ítem 1.4). Además, según Fortune, en el año 2000, las empresas farmacéuticas habrían destinado 30% de su facturación a la administración y al marketing y apenas un 12% a la I & D (Ugalde, 2002). CUADRO 2 – Porcentaje de dispendios realizados, en 2001, por nueve empresas farmacéuticas en diferentes ítems de gastos, en US$ Fuente: Families USA Por otro lado, y reforzando lo que se ha comentado, en los EEUU, el personal que trabaja en la industria, de acuerdo con un estudio hecho por el Boston University School of Public Health, ha aumentado en los sectores responsables de la comercialización (32.000 más el 2000, en relación a 1995); en este ultimo año, 39% de los empleados se situaban en el área de comercialización, principalmente, representantes de ventas, 22% en I & D, 26% en la producción, y 11% en la administración (Empresas Farmacéuticas, 2002). Sean cuales sean los argumentos o las reclamaciones de los productores, sean en relación a la rigidez reglamentaria, sea con respeto a los dispendios mayores o menores hechos en la I & D, los Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 35 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? datos disponibles evidencian tasas de lucro envidiables, superando otros sectores industriales. Tal como se muestra en el Grafico 2. GRÁFICO 2 – La industria farmacéutica vs. 500 compañías Fortune Rentabilidad Ciertamente, no se puede cuestionar el hecho de que el desarrollo de un nuevo fármaco, en las varias etapas requeridas, desde la investigación básica hasta que se llegue a un producto clínico y comercialmente promisorio es un procedimiento complejo, demandante de altas inversiones y de un largo periodo de tiempo. En el contexto de este procedimiento, pueden ser detectados obstáculos (brechas), que pueden, inclusive, requerir etapas posteriores de desarrollo. La Figura 2 muestra, esquemáticamente, algunos de esos obstáculos y las etapas de I & D en donde los mismos ocurrieron. FIGURA 2 – Posibles brechas en el proceso de desarrollo de un fármaco Fuente: Anonimo, DND (Drug neglected diseases (MSF), 2001 Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 36 INTRODUÇÃO Tradicionalmente, el sector publico, en especial a través de los centros universitarios tienen inserción en la etapa de la investigación básica de los fármacos, concentrándose en el sector privado – que para esto dispone de los recursos financieros, infraestructura y capacidad de gestión y definición de sus prioridades – su desarrollo y transformación en productos acabados. Por eso mismo, de hecho “no se puede confiar en la industria farmacéutica multinacional para que desarrolle las medicinas necesarias para tratar las enfermedades que afectan a los pobres del mundo. Los gobiernos son finalmente responsables de garantizar que las necesidades sanitarias de la población se satisfagan y deben tomar medidas si el sector privado o el mercado falla. La crisis actual en la investigación y desarrollo de enfermedades olvidadas 11 se debe no sólo al fallo del mercado, sino también al fallo de la política pública” (Desequilibrio mortal, 2001). Las exigencias de las agencias reguladoras, a ejemplo de la FDA o de la EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) de hecho se ha incrementado, lo que de forma sintética, puede ser aprendido en el Cuadro 3. 11 La conceptualización y consideraciones sobre el tema se hacen en el ítem 3.7. CUADRO 3 – Exigencias ampliadas de los organismos reguladores en la I & D de nuevos fármacos Fuente: La industria farmacéutica, 2003. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 37 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? 1.3 EL PRESCRIPTOR BLANCO PRIVILEGIADO DE LAS ESTRATEGIAS PROMOCIONALES Contar con infor mación confiable, l ibre, exenta, es decir, fundamentada en datos científicos que contemplen, objetivamente, las ventajas y desventajas de los productos farmacéuticos, es de fundamental importancia para la existencia de la buena prescripción el uso adecuado de los mencionados productos. La necesidad de actualización, paralela a la no-disponibilidad de tiempo hábil para dar cuenta de la misma, viene siendo, de alguna manera, complementada con sitios en Internet y boletines terapéuticos, varios de ellos accesibles por vía electrónica. La calidad de la información ofertada ha merecido reparos, sobretodo en el caso de aquella dirigida al publico en general que versa sobre cuestiones generales de salud, y particularmente sobre medicamentos, (ver ítems 1.4, 2.9 y 3.5 de este documento). Con respecto a la diversificación de instrumentos y de destinatarios de las actividades promocionales de los medicamentos, el médico continua siendo el blanco principal de las mismas en virtud al rol de la prescripción sea o no de productos que la requieren, conociéndose el carácter multiplicador de la receta y de la peculiaridad de la acción del medico como un agente intermedio entre el sector industrial y los consumidores. Más recientemente, estos últimos, conforme se comentará más adelante, se merecen un aumento en la atención de los fabricantes. En el caso de Brasil, a pesar de la legislación más estricta, para el control de la propaganda (Resolución RDC102, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y que entró en vigor en junio de 2001, en la practica no existen mudanzas visibles. Con respecto a esto, bastaría citar lo que sigue ocurriendo en lo que se refiere a la calidad de los anuncios en revistas medicas o a las violaciones que estipula la mencionada Resolución, detectadas por el monitoreo implementado. Una evaluación exhaustiva sobre el primer tema detectó la persistencia de lagunas y sesgos en el contenido de los anuncios mencionados. En publicaciones de tres revistas de renombre causa preocupación la frecuencia con que no se incluyeron informes sobre reacciones adversas, contra-indicaciones y advertencias (Barros, 2002a). Un Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 38 INTRODUÇÃO comportamiento similar, de hecho, fue verificado por nosotros en otro estudio en que se efectuó una indagación de lo que se declaraba, para los mismos productos, en manuales utilizados habitualmente por médicos brasileños y de los EEUU. La ‘guia terapéutica’, de uso más frecuente en el día a día de los prescriptores brasileños, continua siendo el DEF (Diccionario de Especialidades Farmacéuticas). El estudio comparó las informaciones disponibles en el DEF, para productos campeones en ventas, con aquellos presentes en el PDR (Physicians’ Desk Referente) y la USP-DI (Drug Information for the Health Care Profess ional) . Las discrepancias encontradas son significativas, particularmente en lo que se refiere a las ‘reacciones adversas’, ‘contraindicaciones’ e ‘interacciones’. En el DEF, no constaban, más frecuentemente, alusiones a los ‘efectos adversos’ y ‘mecanismos de acción’, inexistentes en 50% de los productos evaluados. Ese comportamiento, considerando que casi todos los productos son fabricados por las mismas empresas (multinacionales), corrobora la idea de que hay un doble padrón de conducta de los fabricantes, conforme el país o de acuerdo con la existencia o no de mayor rigor en la reglamentación existente o en el grado de cumplimiento efectivo de la misma (Barros, 2000). Siguiendo con el caso de Brasil, un estudio realizado en Rio Grande do Sul acerca del material publicitario dirigido a médicos, analizó material de propaganda, estudiando 71 folletos sueltos, 46 anuncios en revistas no científicas de información médica y 10 monografías sueltas de productos específicos. Los argumentos más utilizados en el material evaluado eran con mayor frecuencia relacionados a la ‘eficiencia’, ‘seguridad’, ‘comodidad ´posológica’, ‘rapidez de acción’ y ‘alta tolerabilidad’. Además de argumentos textuales, las propagandas hicieron uso de recursos gráficos y eslóganes de impacto. De ahí la comparación de antibióticos con aviones en batallas, la asociación de terapia de reposición hormonal a ‘mujeres bonitas y felices’ y la terapia anti-hipertensión con ancianos ‘joviales’ y ‘activos’ lo que ilustra, de manera ejemplar, la estrategia adoptada. Los autores, al igual que en los estudios realizados por nosotros, tomaron como referencia las recomendaciones de la OMS, así como las de la FDA y de la IFPMA (INTERNACIONAL FEDERATION OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION), Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 39 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? todas señalaban que las propagandas de medicamentos deben presentar el mínimo de información relevante para orientar la prescripción. La mayor parte de las piezas publicitarias de la muestra analizada no cumplen con las recomendaciones referidas, estando por esta razón susceptibles a las sanciones previstas en la propia legislación brasileña (Pizzol, 1998). La distribución promocional con estrategias dirigidas a los médicos ha privilegiado la publicidad y el auspicio de congresos y distribución de muestras gratis. Algunas instituciones, en tanto, (como el caso del Chicago Medical School, por ejemplo), han intentado reducir o eliminar su dependencia con patrocinadores comerciales; crece la preocupación sobre los limites – aparentemente, tenues, por veces – entre las actividades ‘educativas’ y las ‘promocionales’ (Moynihan, 2003). De todas maneras, los dispendios mencionados vuelven, de forma importante, para costear anuncios publicados en las revistas medicas. La calidad de estos anuncios ha sido objeto de la evaluación de diferentes estudios, algunos de los que fueron anteriormente comentados. Hay una verdadera relación simbiótica, aunque desigual y sujeta a abusos, entre la industria y los editores de las revistas médicas, cuyo contenido debería estar al servicio de la salud pública y no de los intereses de la industria farmacéutica o de los propietarios de las publicaciones mencionadas (Astrid, 2002). La industria farmacéutica, sobretodo las grandes empresas, se valen de las tesis del movimiento de la llamada ‘medicina basada en evidencias’, con la valorización otorgada a los ensayos clínicos para aumentar los argumentos publicitarios a favor de sus productos. Los resultados de los ensayos clínicos, con inversiones al alcance de tan solo algunas empresas, esenciales para respaldar la eficacia del producto y su consecuente aceptación por el prescriptor, se ha transformado en una estrategia a ser seguida como parte de la competencia cada vez más salvaje en busca de las preferencias del médico. Investigadores españoles hicieron una evaluación de anuncios de anti-hipertensos e hipolipemiantes, publicados en seis importantes revistas médicas y que tuvieran, mínimo, una referencia bibliográfica como argumento utilizado para realzar la calidad del producto. Se encontraron 264 y 23 anuncios, para el tratamiento de la hipertensión Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 40 INTRODUÇÃO y de la hipercolesterolemia, respectivamente. En total, fueron detectados 125 avisos publicitarios que pretendían apoyarse en las referencias bibliográficas presentadas, de las cuales 79 provenían de publicaciones encuadradas en los índices internacionalmente aceptados, como siendo de alto impacto. 102 de las referencias evaluadas se relacionaban a ensayos clínicos. Casi la mitad de los avisos publicitarios analizados no tenían el respaldo pretendido en las referencias, más frecuentemente debido al hecho que los pacientes incluidos en el slogan del anuncio, no correspondían a los grupos que hicieron parte del estudio clínico. Los autores concluyen que los médicos deben tener cautela en relación a los anuncios que proclaman la ‘eficacia’, ‘seguridad’ o ‘conveniencia’ de un producto, aunque sea acompañado de referencias bibl iográficas o ensayos cl ínicos aleatoriamente publicados en revistas de renombre que parecen fundamentarse en evidencias consistentes (Villanueva, 2003). La inclusión de informes de ensayos clínicos en las revistas es bastante valorada por la industria, en la medida en que se constituye en instrumento para realzar las calidades del producto, prefiriéndose optar por publicaciones que gozan de renombre en el medio medico. Existen evidencias de que, en el caso de resultados negativos, estos aparecen, más frecuentemente, tiempo después del lanzamiento del producto, habiendo constatado iniciativas legales por parte de las empresas para restringir la iniciativa de investigadores independientes de traer a la información pública resultados negativos. Cabe, todavía, recordarse que ensayos patrocinados por las empresas, con más frecuencia tienden a resaltar resultados positivos (Collier, 2002). De todos modos, cualquiera que sea su origen, ensayos con resultados positivos, tal como lo resalta Collier en un articulo reciente, cuentan con una mayor probabilidad de que sean seleccionados para su presentación en eventos científicos, prontamente publicados en revistas que se sabe disfrutan de un gran numero de lectores y son publicados en versión integral, están en el idioma ingles y merecen citación en artículos que tratan de temas relacionados (Collier, 2002). Es importante, de todas maneras, reflejar que no siempre la existencia de ‘ensayos clínicos’ representa una señal verde para hablar de la “validez científica” o de la “evidencia elevada”, respaldo buscado y Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 41 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? aceptado, sin mayores criticas, tanto por parte de los médicos, como por parte de autoridades reguladoras. Urge esclarecer que existen ‘ensayos clínicos’ que dejan a desear en términos de protocolo experimental o que hablan, de hecho, de “eficacia” vinculada a parámetros que, al final, no presentan relevancia clínica. A propósito del tema, vale mencionar las GPP (Good Publication Practices), mas adelante comentadas y la revisión efectuada por Lexchin et al. y publicada en números reciente del BMJ en que se infiere que los resultados de investigaciones financiadas por la industria tienden, con mayor probabil idad, a favorecer el producto de la compañía patrocinadora (Lexchin, 2003). Las evidencias de asimetría en el grado de lo que comunican investigadores – en las condiciones de formadores de opinión – por medio de revistas medicas y verbalmente entre colegas, son incluidas en una editorial de un numero reciente del BMJ, en el cual se llama la atención a un documento divulgado por la European Federation of Pharmaceutical Companies. En este documento, sin consistencia científica en los argumentos y datos expuestos, se dice que para veinte enfermedades (entre ellas, demencia, hepatitis C, artritis reumatoide, asma, algunos tipos de neoplasias), los tratamientos disponibles no están siendo utilizados, negándole a los pacientes acceso a intervenciones terapéuticas significativas en virtud de diagnósticos precarios, desconocimiento de fármacos eficaces por parte de los pacientes y contención estricta de gastos por sistemas de salud; para cada enfermedad, sintomáticamente, solo se hace referencia a los estudios con resultados positivos, sin existir una revisión sistemática de ninguna de las veinte condiciones nosológicas listadas (Liberati, 2003). Las guías o manuales para la práctica clínica merecen la atención en virtud de la vinculación detectada entre sus autores y la industria farmacéutica. Un estudio publicado por el JAMA (Journal of American Medical Association) y realizado por la Universidad de Toronto indica que una fracción significativa de los autores de las mencionadas guías, trabajaron o fueron consultores de la industria. Se sabe que el uso de ellas por los clínicos es cada vez mayor, siendo utilizados para respaldar decisiones diagnosticas y terapéuticas. Este tipo de publicación se pretende sintetizar las evidencias científicas sobre determinadas Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 42 INTRODUÇÃO patologías, presentando una serie de recomendaciones practicas. Cuestionarios fueron enviados a 192 autores de 44 guías de prácticas clínica relacionados con enfer medades comunes del adulto y referenciados por sociedades científicas estadounidense y europeas, publicados entre 1991 y 1999. El 52% de los autores (100) respondieron el cuestionario, estando vinculados a 37 de las 55 guías estudiadas. Se concluyó que el 87% de los autores mantenían algún tipo de relación con empresas farmacéuticas, el 57% contaban con apoyo financiero para sus pesquisas y el 38% habían trabajado como consultores de las empresas referidas. Además, el 59% mantenían relaciones con laboratorios fabricantes de fármacos incluidos en sus respectivas guías (Choudhry, 2002). El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, en 2001, divulgó, en nombre de editores de trece revistas medicas internacionales de renombre, un documento en que se manifiestan preocupados con la amenaza a la objetividad con que estarían siendo concebidas investigaciones clínicas, reclutados sus participantes y analizados y comunicado los resultados. Declaran que, en la condición de editores “se oponen, firmemente, a los contratos que niegan a los pesquisadores el derecho de examinar, independientemente, los datos o a presentar e l manuscr i to para publ i cac ión s in la obtenc ión prev ia de l consentimiento por parte del patrocinador. Estos contratos, no solamente echan por tier ra la estructura de la indagación intelectual que ha impulsado la investigación clínica de alta calidad, pero, igualmente, hacen con que las revistas medicas participen en una posible divulgación equivocada, una vez que el articulo publicado, talvez no revele la amplitud con que los autores carecían del poder de controlar la realización del estudio que lleva sus nombres” 12 (Davidoff, 2001). En esta misma línea, se manifestaron los editores de catorce revistas del área de la neurología, resaltando que los manuscritos presentados a sus revistas constituyen propiedad intelectual de los autores y no de los patrocinadores del estudio, agregando que, “la libertad académica incluye el derecho de los autores a tener acceso a todos los 12 La íntegra del documento, publicado simultáneamente en las trece revistas, es reproducido en el Apéndice y puede ser, igualmente, obtenido en la pagina web del Internacional Comité of Medical Journal Editors, www.icmje.org/sponsor.htm Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 43 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? datos obtenidos en su estudio, revisarlos, hacer análisis con independencia de los mismos y publicarlos con base en sus propias decisiones y no en las del patrocinador financiero” (Dobson, 2002). Hace poco, un comité que reunía editores de revistas médicas, investigadores y representantes de la industria propuso directrices (GPP) 13 y principios éticos a ser seguidos cuando se publiquen ensayos clínicos financiados por los productores. Se tenían en vista dos temas básicos: el sesgo de las publicaciones y la relación entre las compañías y los investigadores académicos. Además del carácter voluntario en la adherencia a los mencionados reglamentos (de 75 empresas que habían recibido informes sobre las GPP, apenas seis los respaldaron), Singh resalta el hecho positivo de haber sido contemplado, por primera vez, el problema del rol de los escritores médicos profesionales, utilizados como instrumentos facilitadores de la publicación de los ensayos (Singh, 2003). 1.4 LA PROPAGANDA DIRECTA A LOS CONSUMIDORES Los objetivos de la publicidad farmacéutica – atraer al máximo de compradores para un producto – orientada a los usuarios potenciales que no están dotados de la capacidad critica para discernir la correlación riesgo-beneficio, sobretodo debido a la fragilidad oriunda de la condición de enfermos, se cumplen, apesar del diferencial que habría de establecerse entre la propaganda de medicamentos y la de otros productos. Ya que, además de los problemas señalados, estamos frente a un producto cuya ingestión puede traer daños en lugar de eventuales beneficios. Ciertamente, la industria farmacéutica no vende productos, pero, de forma creciente y significativa “vende” información sobre ellos. Cada vez más, será verdadera la suposición de que las empresas que cuentan con canales digitales modernos de comunicación, en tiempo real, gozarán de creciente dominio sobre los mercados globales y una estrecha relación 13 Mayores detalles de las directrices propuestas pueden ser obtenidos en www.gpp- guidelines.org Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 44 INTRODUÇÃO con los consumidores. Es igualmente verdad que, de forma habitual, el blanco preferencial de la publicidad farmacéutica ha sido – y, muy probablemente, seguirá siendo– el médico, responsable legal de la prescripción. Es preocupante, con todo, constatar la utilización creciente de Internet para distribuir propaganda a los consumidores, mucha de ella asumiendo una forma poco explicita ya que tratan de dar la impresión de que son instrumentos educativos o de información, objetivando promover la salud. Ya en 1996, diversas empresas, como por ejemplo la Ciba, Lilly, Genetech, Hoeschst Marion Roussell y Pfizer crearon Home Pages 14 . A veces son distribuidos boletines electrónicos que contienen información de conferencias internacionales sobre enfermedades para las que los patrocinadores disponen de fármacos específicos. Un informe reciente, reproducido por la Sociedad Española de informática de la Salud, explicita que la mitad de las paginas web que contienen informaciones médicas no cumplen con las exigencias mínimas esperadas, tales como identificación de los autores, claridad de las fuentes utilizadas y la recomendación de que la decisión pase por el criterio del profesional médico (Sandoval, 2002). Una encuesta realizada por la red Health on the net (HON) evidenció que 43% de los entrevistados afirmaron usar Internet en busca de una segunda opinión sobre los diagnósticos; un porcentaje bastante mayor (81%) utiliza la red para obtener información sobre fármacos y un 13% los adquieren por ese medio. En relación a los médicos incluidos en el estudio, casi 72% recomendaban páginas web a sus pacientes y 85% de ellos utilizan esa fuente para informarse sobre fármacos. El 9% de los profesionales referidos respondieron que efectuaban compras de medicamentos a través de la Internet (Sandoval, 2002). Llama la atención la inclusión de productos que demandan prescripción médica en esa nueva modalidad de propaganda. En la década de los 80, se inicia, en los Estados Unidos, la discusión sobre la pertinencia de la divulgación para el público en general de anuncios de medicamentos. Entre los argumentos a favor estaban los siguientes: 14 En el Apéndice reproducimos la pagina Web inicial – Info Cardio –del laboratorio Merck, en Brasil, en principio, destinada a profesionales de la salud catastrados. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 45 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? • Existe una creciente demanda de información por temas relacionados a la salud; • La promoción, directamente a los consumidores, con respeto a nuevas alternativas terapéuticas, serviría de estimulo para la búsqueda de auxilio médico el tratamiento de enfermedades que, sin el uso de ese recurso, quedarían sin tratamiento; • Se crea una manera por la que se puede disponer de consumidores mejor informados. En una encuesta real izada por la FDA, en la que fueron entrevistados 1.200 adultos, la opinión mayoritaria fue que los anuncios contribuyen para el mejor cumplimiento de la prescripción y permitían una mejor relación con el médico (Anónimo, 1998c). Los gastos de la industria en la propaganda directa al consumidor, en los EEUU, llegaron a US$2.5 mil millones el 2000 (el año anterior había sido de US$1.8 mil millones), siendo más de la mitad de ese monto destinado a los anuncios transmitidos por la televisión, debiendo resaltar que los productos anunciados demandaban prescripción (los anuncios en la TV sufrieron un aumento de 27% de un año para el otro). El Cuadro 4 presenta datos sobre algunos medicamentos objeto de publicidad en los EEUU el 2000. CUADRO 4 – Los principales productos objeto de publicidad directa en los EEUU en 2000 Fuente: Scrip, 2001. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 46 INTRODUÇÃO Las informaciones expuestas en el Cuadro 4 son coincidentes con datos existentes para el año de 2000 y muestran que, en los EEUU, la publicidad concentró 40% de los gastos sobre diez fármacos, especialmente sobre productos nuevos, de elevado valor, de uso crónico y destinados a grandes grupos poblacionales (en este caso, se destinaban a la alergia, ulcera, ansiedad, obesidad, artritis, impotencia y hipercolesterolemia) (Mintzes, 2002a). Los resultados objetivos de la inversión son evidenciados por el aumento de las ventas obser vadas, justamente, para los 50 medicamentos más anunciados, responsables por 47.8% del incremento de las ventas al por mayor 15 (Findley, 2001). Otro estudio da cuenta de que la propaganda dirigida a los consumidores de medicamentos que requieren prescripción tuvo un incremento de 212% entre 1996 (cuando representaban 9% del total gasto en actividades promocionales) y 2000 (pasa a representar casi 16%). El Grafico 3 ofrece una buena idea del aumento de los gastos en cuestión. En todo caso, el dispendio con la promoción de medicamentos bajo prescripción, dirigidas a los profesionales de la salud, persiste absorbiendo más del 80% de los gastos totales lo que lleva a la conclusión de que las estrategias de marketing orientadas hacia los consumidores, a pesar de su aumento, continúan teniendo un carácter complementario, además de que se concentran en unos pocos productos, en general, recientes o que, todavía, no sufren la competencia de los genéricos (Rosenthal et al., 2002). Para estos autores, los perjuicios potenciales de las mencionadas prácticas serian una prescripción inadecuada, inducida por las demandas equivocadas de los pacientes y el desperdicio del tiempo de los médicos al tener que explicar las razones por las que aquel producto determinado no seria el más apropiado. 15 Grandes empresas elevaron sus gastos con propagandas para los consumidores, en los EEUU, a ejemplo de Merck o de Pfizer que gastaron más que el doble en 2000 en comparación a 1999. Las empresas farmacéuticas patrocinaron 314 mil eventos “educativos” en 2000 (en 1999 habían sido 280 mil y, en 1993, 70 mil) (Findlay, 2001). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 47 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? GRAFICO 3 – Tendencia de los gastos en propaganda directa-al-consumidor / EEUU, 1994 a 2000 Fuente: Rosenthal, 2002. Deficiencias importantes han sido documentadas en relación a la propaganda de productos no sujetos a la prescripción. Tal es el caso del aviso publicitario emitido en emisoras de radio de Rio Grande do Sul, Brasil, en una evaluación realizada por Heineck con relación a 250 propagandas transmitidas durante un trimestre en que el 39% resaltaban la ausencia de riesgos, proclamando la inexistencia de contraindicaciones mediante un verdadero bombardeo publicitario. Se presentaban soluciones mágicas, tal como concluye la autora, para problemas que en realidad son de naturaleza nutricional y/o psicosocial, inherentes a la sociedad actual, como es el caso de las propagandas de productos para adelgazar o indicados para problemas estomacales o para el agotamiento físico y mental, además de existir omisión de informaciones en cuanto a los cuidados que deben ser observados, reacciones adversas, contraindicaciones, transgrediendo así, frontalmente, la legislación en vigor (Heineck, 1998). Evaluando 437 reportajes sobre medicamentos y salud, publicados en diarios y revistas brasileñas de gran circulación, entre 1970 y 2000, Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 48 INTRODUÇÃO Cabral Nascimento (2003) realizó una interpretación de los discursos, sentidos y representaciones en ellas contenidas. Son identificadas tres estrategias adoptadas en la consecución del bienestar y la salud, alcanzables en agentes exteriores a aquellos que sufren: • Primero, de forma hegemónica, el discurso de los medios escritos afirma que la farmacología, apoyada en la biología y en la química, ofrece métodos aptos para enfrentar las enfermedades y brindar salud y bienestar a todos aquellos que se dispusieron (y con medios económicos para ello) a pagar por sus fórmulas; • Segundo, la referencia a los hábitos de vida también tiene un lugar respetable en los medios, siendo la manutención de la salud y las curas asociadas a la transformación de hábitos del día a día (que van de hábitos alimentarios, de postura, actividad física, hasta relaciones famil iares y en el trabajo y respuestas emocionales ante los percances de la vida); • Finalmente, en un lugar secundario, surge en los discursos de los reportajes analizados la participación de la estructura socioeconómica y cultural (crisis económica y de valores, como el individualismo y el consumismo, competencia y exclusión social a ella inherentes, se encontrarían en la raíz del sufrimiento, aislamiento, enfermedades y ruptura de los lazos de la solidaridad social). En una encuesta realizada a 1872 telespectadores en relación a los anuncios por ellos visualizados, el 70% afirmó que habían aprendido poco o nada con respeto al producto anunciado; otro estudio constató que, si bien muchos anuncios indicaban datos sobre el nombre del producto y sobre los síntomas de la enfermedad para la que se destinaba, muy pocos intentaban informar al paciente sobre la tasa de éxito del tratamiento, duración del mismo o sobre alternativas terapéuticas, incluyendo cambios de comportamientos que podrían contribuir para el usufructo de mejores niveles de salud (apud Wolfe, 2002). Discrepando de los datos antes señalados, una encuesta realizada, en 1999, concluyó que el 90% de las personas que consultaban páginas webs médicas se consideraban capacitadas para manejar sus problemas de salud 16 . 16 La encuesta fue realizada por American Demographics (apud Lama, 2000a). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 49 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? Otro país en que se permite la propaganda de medicamentos orientados, directamente a los consumidores, es Nueva Zelanda (el tema fue objeto de consideración, igualmente, por Australia y Sudáfrica, no habiendo sido autorizada en esos países). El resultado de la encuesta realizada con médicos generales, manifiesta que más de ¾ de los 1611 profesionales, que respondieron el cuestionario, informaban que los pacientes frecuentemente demandaban productos anunciados y que no eran los más adecuados para ellos. El 12% de los entrevistados opinaron que la propaganda directa podría ser útil como instrumento educativo con respecto a los riesgos y beneficios de fármacos sujetos a prescripción. Esa opinión no es compartida por profesores vinculados a las cuatro escuelas medicas del país que, hace poco, emitieron un comunicado conjunto en que afirman que el tipo de propaganda mencionada no ofrece información objetiva en cuanto a los riesgos, beneficios o alternativas que vengan a ayudar a los pacientes a participar en las decisiones relativas a los cuidados de la salud (Burton, 2003a). Las expectativas de incremento de utilización de Internet como alternativa para compra, no dejan de causar preocupación: se estima que, al año 2005, la venta de medicamentos y productos relacionados a los cuidados personales llegará al 7% del mercado, en Europa, o sea, nada menos que 4,7 millones de euros (apud Lama, 2000a) 17 . 17 En Brasil, recientemente, la ANVISA, publicó en su pagina web una nota esclarecedora con respecto a la venta de productos farmacéuticos por Internet, alertando cuanto a sus riesgos (la integridad de la nota esta reproducida en el Apéndice, el igual que un ejemplo de propaganda por correo electrónico de acceso fácil y directo al Viagra, producto que, necesariamente, debería pasar por el diagnóstico de un médico, antes de ser utilizado). Hace poco, la Resolución – RE nº 1.158, del 17 de julio de 2003 de la ANVISA determinó como medida de interés sanitario, la suspensión en territorio nacional de la publicidad y/ o propaganda institucional dirigida a todos los medios de comunicación, de los Laboratorios Pfizer, Bayer y Eli Lilly de Brasil que de manera directa o indirecta citen, muestren y/o relacionen una imagen, logotipo, marca y/o nombre de la empresa, o de los productos por ella registrados, a medicamentos o tratamientos que mencionen la dificultad de erección y/o desempeño sexual. El Viagra, primer producto para la disfunción eréctil, lanzado hace cinco años, continua siendo el campeón en ventas, también en Brasil, frente a sus concurrentes. Las ventas que, en 1998 fueron de 10 millones de cápsulas, pasaron para 46 millones en 2000. Entretanto, la participación del mencionado producto, en la repartición de las ventas disminuyó de los 92% en marzo de 2003, para 60%, en junio del año Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 50 INTRODUÇÃO Además de la intensiva util ización de Internet, entre otras estrategias innovadoras que vienen lanzando los productores de medicamentos, incluso para burlar eventuales controles, se incluyen enlaces con grupos de pacientes por tadores de determinadas enfermedades, líneas telefónicas exclusivas para ofrecer informaciones al publico, artículos en la imprenta laica, etc. Se debe resaltar que el material preparado para grupos de pacientes prima por la calidad, ciertamente imposible de ser cubierta con recursos oriundos de las propias entidades. Para Gilbert & Chetley (1996), las organizaciones de pacientes se convertirán en importantes blancos de marketing, en la medida que pasaron a constituirse en un medio adicional de divulgación de lanzamientos y de acceso directo a los pacientes, además de ofrecer respaldo a los fabricantes en sus reivindicaciones con vistas a la minimización de los controles vigentes en la autorización de nuevos productos y en la fijación de precios. Estamos de acuerdo con Wolfe (2002) cuando afirma que la educación de médicos y pacientes es demasiado importante para que quede en las manos de la industria farmacéutica con sus campañas pseudo-científicas que tienen más que nada propósitos promocionales. La cuestión esencial , por lo tanto, no es propiamente, si los consumidores deben o no recibir informaciones sobre las alternativas de tratamiento y, si la promoción de los medicamentos – cuyo propósito fundamental es mantener y ampliar las ventas – se constituye en el medio adecuado para brindar las informaciones de que carecen los consumidores. Los Centros de Información sobre Medicamentos han representado una estrategia valiosa para viabilizar el acceso a características de los productos farmacéuticos, así como los cuidados y formas adecuadas referido. Entraron en escena los concurrentes Cialis y Levitra, cuya participación, en junio de 2003, ya alcanzaba, respectivamente, 24,6% y 9,1% (Herzog, 2003). Se resalta que, crecientemente, han sido levantadas criticas a la proclamada eficiencia del sildenafil, contenidas en el reciente libro escrito por Abrahan Mogentaler, (The Viagra myth: The suprising impacto on love and relationships), profesor de la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard, que llama la atención para los eventuales empeoramientos de los problemas sexuales y amorosos de parejas que viven en crisis más complejas de relacionamiento (Días, 2003). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 51 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? de uso, tanto para el público en general, como para los profesionales de la salud. En Brasil, la red de Centros de esta naturaleza ha aumentado en los últimos años, constituida por 22 Centros que forman el Sistema Brasile iro de Informação sobre Medicamentos (SISMED), coordinado por el CEBRIM (Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos), del Consejo Federal de la Farmacia, creada en 1992 y que, desde entonces, con el apoyo de la OPAS (ORGANIZACIÓN PAN-AMERICANA DE SALUD), ha implementado el SISMED (la lista completa de los Centros, con sus respectivas direcciones y paginas en la web, se encuentran en el Apéndice). 1.5 EL FENÓMENO DE LA MEDICALIZACIÓN Es probable que la expresión más acabada de las distorsiones y consecuencias concretas del modelo biomédico, reduccionista, de abordaje de la salud y de la enfermedad en la vida de los individuos resida en lo que se designa por convención como medicalización 18 . Ivan Illich, por medio de su libro Némesis medicale, l’expropriation de la santé, publicado a mediados de los años setenta, fue uno de los pioneros en señalar los dos descaminos de la medicina moderna y su sofisticación tecnológica. Su texto suscitó un profundo debate y, a pesar de los eventuales equívocos, contribuyó para evidenciar las distorsiones del ‘complejo médico industrial’ y la necesidad de redireccionamiento en la forma de cómo estaban siendo estructurados los servicios de salud. Navarro, en 1975, el mismo año de la publicación del texto de Illich, en una critica a algunas de las tesis del mencionado autor, llama la atención el hecho que la industrialización y sus reflejos, en el campo de la medicina, son presentados como la causa de los perjuicios de la vida de los individuos y no como un nexo en el contexto más general del sistema capitalista de producción y de consumo (Navarro, 1975). 18 Una revisión exhaustiva del tema, contextualizada en el trayecto evolutivo de los diversos modelos explicativos del proceso salud enfermedad fue realizado por nosotros en un articulo recientemente publicado y que sugerimos para los lectores interesados en profundizar la cuestión. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 52 INTRODUÇÃO Un sinnúmero de estudios han sido realizados con respecto a la sociedad de consumo, de la ideología que lo incentiva y de la vinculación creciente del mismo al bienestar y a la felicidad. Una síntesis bien elaborada y accesible de las relaciones entre la producción y el consumo, en el contexto del capitalismo, bajo la mirada del materialismo dialéctico, fue realizada por Giovanni (1980). A medida que el acceso al consumo fue convertido en el principal objetivo para el disfrute de niveles satisfactorios de bienestar, buenos niveles de salud pasaron a ser vistos como posibles en la estrecha dependencia del acceso a tecnologías diagnostico-terapéuticas. La eficacia y efectividad de las mismas pasan a confundirse con su grado de sofisticación. Como una consecuencia inevitable de profundizar el conocimiento del organismo, aparecen las súper y sub-especializaciones desbancando al antiguo clínico general (de alguna forma resucitado en la actualidad con los médicos de familia, tradicionales en países como Cuba y, ahora, presente en el Programa de Salud de la Familia, institucionalizado por el Ministerio de la Salud brasileño). Los fenómenos referidos fueron siendo instaurados a lo largo de la evolución técnico-científica por el que fueron pasando las ciencias biomédicas y se intensificaron en el último siglo, consolidando el modelo biomédico y, como parte del, la medicalización. Esta puede entenderse como la creciente y elevada dependencia de los individuos y de la sociedad hacia la oferta de servicios y los bienes de orden medico-asistencial y su consumo cada vez más intensivo (Barros, 1984). Esa intromisión desmesurada de la tecnología medica pasa a considerar como enfermedad problemas de los más diversos (situaciones fisiológicas o problemas cuya determinación son, en ultimo análisis, fundamentalmente de naturaleza económico-social). Y como tal, demandando, para su solución, procedimientos médicos. No importa que – o quizás, esto es lo que interesa – en varios casos, los resultados obtenidos constituyan meros paliativos o hasta ellos mismos sirvan para la manutención del status quo. En este último aspecto, además, es oportuno señalar para el uso intensivo de ansiolíticos, presentes en todas las sociedades, desarrolladas o no, y que se constituyen en un ejemplo notable de fármaco que puede aliviar las causas de la ansiedad, actuando como mero paliativo (y los prescriptores tienen el deber de, Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 53 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? cuando los prescriben, hacerlo de forma critica y esclarecedora de esos aspectos para quien va a tomarlos). Por otro lado, tiene razón Oliveira Júnior cuando realza que algunos pacientes solo cuentan con la vía somática para expresar su sufrimiento, siendo que ocurre a ese nivel la exteriorización del complejo proceso subjetivo que es el individuo. Más adelante, en ese mismo texto, el autor apunta que la ansiedad, aun siendo vivida como una sensación inespecífica del peligro inminente, es una señal de que algo no va bien con el paciente. Por lo tanto, puede no tratarse de un peligro real, pero se trata de un peligro vivido como real. El uso de ansiolíticos aisladamente no deshace la estructura que generó tal vivencia ni identifica la causa de la ansiedad; apenas atenúa los síntomas. En estas circunstancias el uso abusivo de ansiolíticos, también puede significar el deseo del médico de SILENCIAR al paciente” 19 (Oliveira Júnior, 2003). Ojalá sean verdaderas las expectativas de Moynihan, más adelante señaladas, cuanto a un mayor grado de conciencia de los individuos frente a las estrategias “medicalizadoras”. En otro texto 20 , el autor discute – y trae ejemplos esclarecedores – las alianzas formadas entre empresas farmacéuticas, médicos y organizaciones de consumidores, objetivando ampliar la conciencia de “problemas sub-diagnosticados y sub-tratados”. En palabras del autor “the social construction of illness is being replaced by the corporate construction of disease” (Moynihan, 2002a). Tomamos del autor mencionado un ejemplo de “medicalización para la calvicie” por creer que es mismo es emblemático de la transformación de problemas del cotidiano o que son parte de la vida, en ‘problemas médicos’. Cuando se produjo el lanzamiento del Propecia, (finasteride), en Australia, el laboratorio Merck hizo uso de las armas más diversas, desde propaganda en bus (reproducida en el Apéndice) hasta la utilización masiva de los medios impresos, asociando la perdida de cabellos con traumas emocionales a ella 19 Oliveira Júnior, se refiere, igualmente, a que existen estudios de prescripción que evidencian que los cardiólogos son los que más prescriben ansiolíticos, no siempre de forma adecuada (Oliveira Júnior, 2003). 20 Evidenciando el interés de los lectores en el tema, como resultado de una encuesta realizada, el BMJ hizo de la medicalización objeto particular de una de sus ediciones (vol. 324, de 13.04.2002). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 54 INTRODUÇÃO relacionados trayendo, además, a la luz, un “nuevo” estudio en el cual un tercio de los hombres experimentarían algún grado de pérdida de cabellos. La materia sugería que la perdida de cabellos podría conducir al pánico y a otras perturbaciones o al bienestar mental. Hay que resaltar que, aunque estuviera prohibida la propagación de propaganda directa al consumidor del finasteride, el laboratorio continuó tratando la perdida de cabellos como un ‘problema médico’, con persistente publicidad instando a los calvos a buscar a su medico (Moynihan, 2002b). En un largo periodo de sus vidas incluidas en diferentes momentos del ciclo reproductivo, esto es, desde los 12-13 años hasta los 50, las mujeres han sido el blanco importante de la indicación, publicidad y consumo, con frecuencia desnecesario, de medicamentos muchas veces acarreando daños importantes e intensificando la medicalización, incluso de etapas fisiológicas de la vida que, al ser redefinidas como ‘problema médico’ amplían significantemente los espacios para el mercado (más adelante, comentamos el caso del embarazo y del parto) (Wolfers, 1991). La medicalización de la menopausia y la promoción de los medicamentos psicotrópicos (muchos más prescritos y utilizados por las mujeres, en comparación con su consumo por hombres), son evidencias de cómo la publicidad farmacéutica puede ejercer un impacto social o sobre la salud, más intensivamente sobre las mujeres, aunque no existan estudios sistemáticos al respecto (Mintzes, 2002c). Es necesario enfatizar que el rol de la propaganda, en sus diversas formas de expresión, contribuye en reforzar la medicalización y ayuda de sobremanera a despolitizar la comprensión del proceso salud/ enfermedad y de su determinación social, tal como resalta el estudio sobre publicidad farmacéutica realizado por Temporão (1986). El manejo del embarazo y del parto como si fuese una “enfermedad” y, por esto, requiriendo atención permanente del aparato médico, es un buen ejemplo de algo fisiológico que es ‘medicalizado’, bastando nombrar para confirmar la afirmación, la multiplicación de los partos cesarianos sin justificativa técnica, o el monitoreo sistemático del embarazo por la ultra-sonografía, hasta en embarazos sin ninguna historia previa o estado actual que pueda clasificarla como de ‘riesgo’. La reducción, objetivamente mensurable, de mortalidad perinatal y materna es atribuida, en carácter exclusivo, al moderno acompañamiento Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 55 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? medico posible gracias a la aplicación de innovaciones tecnológicas. Es omitida la contribución crucial, en el descenso de los coeficientes mencionados, de la mejoría nutricional, mejor distribución de los servicios obstétricos básicos y reducción de la cantidad de ciertas categorías de embarazo de algo riesgo (Taylor, 1979). Todavía no exist ía Internet, ni for mas de organización y conscientización de los pacientes y/o consumidores cuando hace casi tres décadas Illich llamaba la atención para la perdida de la autogestión de los individuos en relación al sufrimiento, al dolor o a la muerte, componentes, según él, de la esencia del ser humano siendo un hecho que todas las culturas engendraron formas de ayudar a las personas a hacer frente a ellos, estrategias que habrían sido destruidas por la medicina moderna. Para Moynihan, las personas contarían, ahora, con la posibilidad de más y mejor información sobre el curso natural de las enfermedades más comunes, los pacientes estarían capacitándose para tomar mejores decisiones y alcanzar una mejor apreciación sobre el valor efectivo de la infinita cantidad de exámenes y tratamientos disponibles (Monihan, 2002b). Paralelamente las influencias del mecanicismo y la extrapolación de su raciocinio del mundo físico, del universo, para el mundo de seres vivos, la medicalización, sufre el impacto, a partir de la revolución industrial que instaura el capitalismo, de la transformación de todo en mercadería, en principio destinada a producir lucros. Esta abierto el campo para la gestación del ‘complejo-medico-industrial’ y para la mas amplia mercantilización de la medicina, con todos los maleficios de ahí recurrentes, especialmente en el acceso no ecuánime y universal a los servicios médico-asistenciales, incluso a los esenciales y lo que es más grave aun en sociedades como la nuestra, marcadas por una cruel concentración de renta y, a partir de entonces, de todos los bienes y servicios. En esta línea de pensamiento, Martins (2003) observa muy acertadamente que “a los pocos, la biomedicina se alejó de sus raíces históricas y de sus compromisos éticos para aparecer como una empresa comercial, en la que los pacientes son apenas insumos y materias-primas del proceso de acumulación capitalista. Esta perversión se tornó posible por la separación radical de la relación interpersonal entre médico y paciente, separación obtenida Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 56 INTRODUÇÃO en gran parte con el apoyo de la tecnología utilitarista. Por consiguiente, la sustitución de la ética medica tradicional por una moral utilitarista, económica especulativa en el interior de la medicina oficial, aparece necesariamente como un hecho importante para la crisis del sistema médico como un todo y para las mudanzas de paradigma actuales” 21 . Si es verdad la asertiva de que en Brasil hay un intensivo proceso de medicalización, también es verdad que un gran contingente de la población continua al margen del consumo de medicamentos, muchos de ellos supuestamente esenciales, lo que se da, paralelamente, al uso de productos desnecesarios o superfluos para lo que contribuyen valores que pasan a levantarse como fundamentales para la vida saludable 22 . El carácter ‘simbolico’, en gran medida ‘magico’, en el caso especifico de los medicamentos, contribuyendo para una verdadera cultura de la píldora ha sido objeto de atención de varios trabajos – algunos de ellos de nuestra autoría – dentro y fuera del área de la salud o de la fármacoepidemiología, cabiendo llamar la atención, además del de Lefévre (1991), los de Cabral Nascimento (2003) y de Ferreira & Blanco (2003). 21 Pualo Henrique Martins efectúa una critica profunda de las prácticas de la biomedicina, acompañada de una exhaustiva apreciación de nuevos paradigmas representados por las llamadas medicinas alternativas en su libro Contra a deshumanização da medicina – Critica sociológica das prácticas médicas modernas, cuya lectura recomendamos a los lectores interesados en el tema. Según el autor, nuevos estudios han puesto en cuestión los dogmas del paradigma cartesiano clásico, tanto el relativo a la metáfora mecánica, cuanto el de la supuesta necesidad del fraccionamiento del conocimiento médico. Para él, ”la mudanza pragmática es un fenómeno social total. Es política (debilidad del Estado), económica (incapacidad de resolución del problema de salud por las reglas del mercado de bienes y servicios), psicológica (creciente mal estar existencial y aumento de las neurosis colectivas) y científica (insuficiencia de los antiguos referentes conceptuales inspirados en la mecánica y en la fisiología clásica para las mudanzas de paradigma” (Martins, 2003). 22 Una encuesta realizada, a fines del 2001, por académicos de medicina de la UFPE y supervisada por nosotros, constató en una muestra de 232 dependientes de farmacia frente a los que se solicitó un producto para “adquirir un cuerpo esbelto y/o “estupendo”, en el 65% de las situaciones, fueron indicados ‘masas, polivitamínicos y aminoácidos’, en una fracción bastante menor de lo esperado (4% de los farmacéuticos) fue sugerido el uso de esteroides anabolizantes, pero una proporción similar indicó ‘otras hormonas’. Los estimulantes del apetito aparecen en 6,5% de las indicaciones. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 57 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? El uso mas adecuado de los medicamentos, al igual que controles más estrictos sobre el registro de nuevos productos, implementación de un sistema de fármacovigilancia, indispensable al acompañamiento de las reacciones adversas que surgen pos-comercialización, implica entre otras estrategias, además de un rígido control sobre las estrategias de mercadeo, la disponibilidad de informaciones libres de los rieles del mercado, tanto para prescriptores, como para consumidores. Son múltiples las evidencias de que los productores de medicamento invierten intensivamente en actividades promocionales, teniendo, incluso, un doble patrón de conducta, conforme el país donde fabriquen o distribuyan sus productos y las informaciones que los acompañan (Schulte-Sasse, 1988, US Congreso OTA, 1993, Barros, 2000). 1.6 LOS ACUERDOS TRIPS (ADIPC) Y SUS REFLEJOS EN EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS En los años 90, alteraciones significativas ocurrieron en el plan político-económico internacional. Esas alteraciones consolidaron propuestas vinculadas al llamado neoliberalismo teniendo como supuestos categorías conceptuales, con enormes repercusiones prácticas, sobretodo para los países subdesarrollados tales como: ‘estado mínimo’ , ‘predominio de las l eyes de mercado’ , ´desregular izac ión’ , ‘privatizacion’. Si se hace hoy, una evaluación objetiva se llega a la conclusión que, durante la década de 1990, ocurrió una polarización gigantesca del poder y de la riqueza mundial. Y, a principios siglo XXI, se existe consenso de la idea de que hubo un retumbante fracaso en la promesa “globalitaria” de un crecimiento universal, equitativo y sustentado. En ese periodo, en realidad, América Latina talvez haya sido la región en donde más se creyó y se apostó en la “nueva era”. Como consecuencia, actualmente, en varios países del continente, es evidente el tamaño del fracaso y de la frustración, a ejemplo de lo que esta pasando en el sector de la Salud (ver ítem 3.1), entre tantos otros que podríamos evocar para confirmar la veracidad de la asertiva. Varios estudios que están siendo realizados intentan detectar el impacto de Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 58 INTRODUÇÃO las políticas de descentralización y de privatización en el sector de la salud, perpetradas en países como Colombia, Chile, Costa Rica (Alvarez, 2002, Ugalde & Homedes, 2002a, 2002b). La constatación hecha por Alvarez, con respecto al caso particular de Colombia, ciertamente puede ser transpuesta para otros países: en el contexto de lo que el autor designa como “falacia neoliberal-neoclásica en salud”, existiría un comprobado aumento del gasto total en salud sin que se hayan cumplido las metas de cobertura, ni superado las inequidades relacionadas con la capacidad de pago de las personas de pagaren por los servicios (Alvarez, 2002). Además de los ejemplos en América Latina, los llamados “ajustes estructurales”, también fracasaron en los procesos de transición del este europeo y en algunos países asiát icos. Una apreciación mínimamente critica sobre las políticas económicas centradas en la privatización, en la liberación comercial unilateral y en el desmonte de políticas publicas estratégicas, llegará a la conclusión de que las mismas incrementaron la dependencia en lugar de favorecer la tan decantada interdependencia. En un documento reciente (World Development Report), el Banco Mundial efectúa una autocrítica y, ya en su introducción se declara que, en la mayoría de los países, la mayor parte de las inversiones oficiales en salud y educación atiende al 20% más rico en vez del 20% más pobres. Al contrario de documentos anteriores, el mercado deja de ser visto como la panacea para los problemas de crecimiento y pobreza de un país y la acción del Estado asume relevancia, haciendo, sorprendentemente elogios a la actuación de los gobiernos de Cuba y de China, afirmando textualmente que “así como democracias en pleno funcionamiento no garantizan que los pobres se beneficiaran de los servicios públicos, algunos Estados de partido único logran buenos resultados en salud y educación” (Soliani, 2003). Un nuevo estudio, más reciente – Desigualdades na América Latina: Rompendo com a Historia – señala que América Latina es la región del mundo donde la desigualdad es más importante , sin salir del lugar en los últimos 50 años. El trabajo cruzó 52 pesquisas realizadas en 3,6 millones de domicilios de 20 países, entre 1990 y 2001, concluyendo que el 10% más ricos de la región tienen un 40% de la renta global, al paso que, el 10% más pobre se quedan con 1,6%. Se afirma que “con Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 59 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? excepción de África sub-Sahara, América Latina es más desigual en cualquier indicador : renta, consumo, influencia política, poder de decisión y acceso a servicios como salud y educación” acrecentando, todavía que, “las cinco ultimas décadas tuvieron ciclos de fuerte expansión económica y recesiones, basados en el consumo interno o en las exportaciones, intervenciones del Estado y reformas liberales, dictaduras y democracias. Esas mudanzas no modificaron en nada la situación de ninguno de los países en términos de distribución de renta” (Canzian, 2003). Ciertamente lo que ha logrado la globalización en gran medida, es privilegiar la eficiencia económica y el aumento de la productividad en beneficio de los países ricos, debiendo los demás ajustarse a las imposiciones de aquellos países. Y fue precisamente esto lo que ocurrió en los últ imos diez años en el contexto de gobiernos que implementaron líneas de acción fundadas en el neoliberalismo. Se puede citar, como ejemplo, medidas con vistas al control del déficit fiscal y de la inflación, así como la implementación de políticas cuyas prioridades se han orientado, fundamentalmente, para el control del déficit publico y de la deuda publica interna y externa, objetivos que llevan a la sumisión de los dictámenes de organismos internacionales, imponiendo políticas monetarias y de cortes presupuestarios 23 que vienen incidiendo en los programas sociales o en aquellos que podrían conducir a una mejor repartición de la renta. Joseph Stiglitz, premio Nobel de Economia del año 2001, en una entrevista af ir maba con convicción (Caramel, 2001) que “la liberalización comercial contribuyó para la degradación de las economías de muchos países en desarrollo porque los expuso a la incertidumbre de los mercados internacionales”. Esa liberalización comercial, según él, “fue planeada por los países occidentales para los países occidentales dando muy poca atención a sus consecuencias sobre los demás países. Así, ellos consiguieron ventajas desproporcionales. Y las regiones más pobres del mundo hoy están peores debido a los efectos del comercio”. 23 En el caso de España, el gasto social pasó de 24% del PIB en 1994 a 20% en 2000. Esa disminución, en tanto, según Navarro (2002) no se debe a la globalización o a la integración económica, pero sí a los intereses del capital financiero de las clases dominantes que se benefician con las políticas regresivas. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 60 INTRODUÇÃO En otras palabras, nos deparamos, hoy, con enor mes contradicciones en el seno del capitalismo, tanto en lo que concierne al pr iv i leg io de las invers iones especulat ivas , f rente a las product ivas 24 , como en lo que concierne la coexistencia de hiperproducción y subconsumo, pues, tal como resalta Navarro (2002), el crecimiento de las desigualdades ocurre en un mundo en que, por un lado, se intenta frenar la producción y, por otro, un niño se muere de hambre cada dos segundos, un total de 14 millones por año, lo que es equivalente a 60 bombas idénticas a la que fue lanzada sobre Hiroshima. Las nuevas reglas que pasaron a dominar el intercambio comercial entre los países sufrieron alteraciones significativas a partir de la creación de la Organización Mundial de Comercio (OMC), en enero de 1995. Uno de los aspectos de mayor importancia, para los países subdesarrollados, ciertamente reside en el presupuesto proclamado cuando la creación de la OMC, según el cual las reglas introducidas para los “derechos de propiedad intelectual” provocarían el aumento de la transferencia y la difusión de tecnología, aumento de la inversión extranjera directa y el refuerzo de la investigación y del desarrollo local. La experiencia acumulada, con todo, no permite hacer fe en esta suposición. Antes, el sentimiento es el opuesto, en especial por el hecho de que los mencionados derechos, ya en los primordios de las negociaciones sobre el tema, explícitamente estipulaban que los mismos tendrán como base el Articulo 1 del GATT (General Agreement of Tariffs and Trade). El mencionado artículo dice que todo Estado Miembro goza de la libertad de perseguir su propio régimen de protección de la propiedad intelectual, haciendo uso de esta libertad arbitrariamente y de forma discriminatoria contra productos o mercaderías importadas de otro país. El Acuerdo Final firmado, particularmente en lo que se refiere a los llamados TRIPs (Trade Related 24 Según Navarro (2002) las políticas neoliberales se caracterizan por dos aspectos: primero, la des-regularización de los mercados financieros, generando un movimiento diario de 1,7 trillones de dólares, la mayor parte de naturaleza especulativa; segundo, se relaciona al enorme crecimiento de la desigualdad de renta, en el plan internacional, de tal forma que, solamente las 220 personas más ricas acumulan la misma renta que corresponde al 45% de la población mundial. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 61 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? Intellectual Property Rights Agreement) 25 , además de representar una transferencia de poder sin precedentes, de las naciones para las corporaciones transnacionales, puede de hecho ser considerado, en las palabras de Balasubramaniam “el acuerdo con mayor grado de no- transparencia, desprovisto de la responsabilidad publica y antipueblo y pro transnacionales de la historia de las negociaciones y acuerdos internacionales. El acuerdo TRIPs en particular, negará a mil millones de pobres (hombres, mujeres y niños) de todo el mundo, el acceso a un numero limitado de medicamentos esenciales para el tratamiento de enfermedades comunes” (Balasubramaniam, 1998). Las consecuencias, ya sea para el caso especif ico de Brasi l , ya sea para países con característ icas socioeconómicas distintas, ya pueden ser detectadas, siendo el caso de los anti-retrovirales, para el SIDA, apenas un ejemplo que ilustra muy apropiadamente, el conflicto de intereses en juego (Barros, 2001). En el contexto de la crisis representada, sobretodo, por la pandemia del SIDA y como fruto de presiones, tanto de ONGs, como de los propios gobiernos de países subdesarrollados, la Conferencia Ministerial, realizada en Doha, en noviembre de 2001, con respecto a las presiones de la industria farmacéutica y de algunos países desarrollados, en su declaración final, terminó aceptando que la gravedad de algunos problemas que afectan muchos países en desarrollo o menos desarrollados contribuyó para que se acordase que “los Acuerdos TRIPs no deben impedir a los Estados Miembros tomar medidas para proteger la salud publica. Y reiterando nuestro interés en los mencionados Acuerdos, afirmamos que los mismos pueden y deben ser inter pretados e implementados de forma de apoyar el derecho de los miembros de la OMC, proteger la salud publica y, en particular, promover el acceso de los medicamentos para todos”. La posición de la delegación brasileña en la mencionada Conferencia fue muy clara e incisiva en el sentido que “hay circunstancias en que los conflictos de interés han de exigir a los Estados el ejercicio de su 25 Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdos ADPIC, así referidos, a partir de ahora, a lo largo del texto). Además de este y del GATT, otros dos acuerdos firmados en el ámbito de la OMC presentan impacto sobre el sector de la salud: el Acuerdo que trata sobre los obstáculos técnicos en el comercio y el que versa sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 62 INTRODUÇÃO suprema responsabilidad política… Brasil promueve y acata los derechos de propiedad intelectual. Sin embargo, si las circunstancias lo requieren, tal como otros países, Brasil no hesitará hacer uso pleno de la flexibilidad permitida por los Acuerdos TRIPs en el sentido de salvaguardar la salud de sus ciudadanos (apud Correa, 2002). Infelizmente, la reunión de la OMC, realizada en diciembre de 2002, y que fue agendada en el encuentro de Doha no mantuvo coherencia con los postulados de la misma, habiendo los EEUU, con apoyo indirecto de la UE, bloqueado la aprobación del acuerdo por el que los países pobres podrían importar medicamentos básicos sin la autorización de los laboratorios propietarios de la patente. Hubo presión para que países africanos restringiesen su derecho a importar genéricos para tratar un conjunto de 15 enfermedades, entre las cuales se encontraban la malaria, el SIDA y la tuberculosis. Países productores de genéricos, como Brasil e India y algunas ONGs, insistieron, sin éxito, para que otras enfermedades, como la hepatitis C y B, el asma, la diabetes, la neumonía y enfermedades cardiovasculares, fuesen incluidas en la lista (Bayon, 2002). Según la ONG Intermon-Oxfam, el fracaso en las negociaciones para que países pobres pudiesen tener acceso a medicamentos genéricos baratos no debe ser atribuido, exclusivamente, a la “escandalosa” iniciativa de los EEUU, pero también de la UE, Canadá y Suiza (Inrtemón-Oxfam, 2002). Una nueva Conferencia Ministerial, realizada en septiembre del 2003 en Cancún, México, debería haber apreciado el acuerdo firmado en el ámbito del Consejo General de la OMC, después de intensas y difíciles negociaciones. Por el mencionado acuerdo, las naciones pobres quedarían autorizadas, en virtud de crisis de salud pública, a importar genéricos de países en desarrollo. Firmaron el documento inicial cinco países, contemplando propietarios de patentes (EEUU), fabricantes de genéricos (India y Brasil) y países, victimas de problemas de salud publica (Kenia y Sudáfrica). Los EEUU impusieron varias restricciones a las exportaciones referidas, a ejemplo de sistemas de rotulación y embalajes que establezcan diferencias entre los genéricos y los productos equivalentes patentados, con el propósito de inhibir una eventual reexportación. A pesar de las críticas de ONGs como MSF y Oxfam, los términos del acuerdo fueron vistos de forma favorable Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 63 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? por Brasil. La reunión en cuestión, sin embargo, fracasó profundamente, habiendo Brasil y otros países subdesarrollados liderado la reacción a una alteración en la pauta pretendida por países centrales. Bajo la óptica del sector de la salud, las normas de propiedad intelectual tendrán que considerar los intereses de salud pública como una prioridad. Las normas vigentes, implementadas en los países desarrollados, pueden no ser las más adecuadas para países que tienen serias dificultades en satisfacer las necesidades de salud de su población, teniendo que lanzar mano de la flexibilidad de dispositivos y salvaguardias, incluidos en los nuevos acuerdos. Se debe, además, resaltar que la industria ha utilizado artimañas para prorrogar la vigencia de las patentes. Correa ejemplifica, apropiadamente, con una serie de fármacos, algunas de las estrategias adoptadas en relación a la paroxetina, amlodipino, claritromicina, fluconazol, fexofenadina, eritropoeitina recombinante y ofloxacino/levofloxacino. Según el autor, la flexibilidad existente en la reglamentación patentaria, en los casos ejemplificados, fue utilizada para impedir una competencia legitima, interfiriendo, de esta forma, en la disponibilidad de productos alternativos, con precios más accesibles. En la oportunidad, también se evidencia el hecho de que, cada año, gran cantidad de patentes es otorgada sobre productos de menor relevancia o sobre sustancias preexistentes en la naturaleza y que, más que inventadas, fueron descubiertas (Correa, 2001). Vale recordar, además que, a partir de los más recientes estudios y descubrimientos objetivos, resultados de los avances en los campos de la ingeniería genética y de la biotecnología, particularmente con la decodificación del genoma humano, alcanzados, simultáneamente, por un consorcio de instituciones públicas y por la empresa Celera Genomics, salieron a la luz, otra vez, los conflictos de intereses entre los propósitos mercantiles y aquellos relacionados al bien común. Los mencionados conflictos se evidencian, claramente, en la cuestión del patentamiento de organismos vivos. Se resalta que, al paso que cualquier persona interesada puede tener acceso a los datos del Proyecto Genoma Humano, desde que se comprometa a no hacer comercio con la información recibida, lo mismo ocurre en relación al banco de datos de la empresa antes mencionada, debiéndose Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 64 INTRODUÇÃO resaltar que Celera se benefició, desde el principio, de la información hecha disponible por el consorcio publico internacional. Ya en el año 2000, la empresa había solicitado 7000 patentes provisorias, alegando haber llegado a descubrimientos en relación a los que pretendía solicitar formalmente el patentamiento en un plazo de un año. El propósito era, según su presidente, el científico Craig Venter, seleccionar entre 100 y 300 genes que cuenten con los pre-requisitos de utilización comercial y patentarlos. En un testimonio dado en audiencia publica, realizada en abril del 2000, en el Congreso de los EEUU, el mencionado científico afirmó que “las mudanzas en la ley de patentes deben ser consideradas en el contexto de los efectos que tendrán en los esfuerzos que realizan las compañías farmacéuticas para descubrir nuevos fármacos”. Alegaba, también, que era necesario proteger a la industria, considerando que tenia que hacer frente a gastos del orden de 300 a 800 millones de dólares cada vez que tenia que responder a las exigencias de la FDA para aprobar un nuevo medicamento. El científ ico mencionado declaraba, además, en nombre de la Biotechnological Industry Organization (BIO), 26 en otra audiencia, realizada más adelante (julio de 2001) que “el publico debe tener confianza de que podrá beneficiarse de todo el desar rollo biotecnológico sin temer que las informaciones obtenidas vengan a ser usadas contra el… Actualmente, 117 productos biotecnológicos están ayudando a 250 millones de personas en todo el mundo. Otros 350 medicamentos, con el objetivo de combatir 250 enfermedades, se encuentran en fase final de desar rollo. Estos productos se dirigen a enfermedades hasta ahora descubiertas… BIO viene apoyando hace tiempo, la legislación federal que asegurara que la información médica de una persona, incluyendo información genética, no será mal utilizada. Consecuentemente, BIO respalda la legislación, cuidadosamente, elaborada que prohíbe la discriminación en seguros de salud, basada en la información genética” (apud Ron, 2002). En apariencia, por lo tanto, parecería que los conflictos entre la investigación científica al servicio de la humanidad y las estrategias e intereses empresariales estarían solucionados (sic). 26 Forman parte de la entidad cerca de 1000 empresas biotecnológicas, instituciones académicas y centros biotecnológicos presentes en 30 países. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 65 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? 1.7 PROBLEMAS PERSISTENTES A PESAR DE LAS SOLUCIONES CONOCIDAS En el conjunto de los países subdesarrollados en América Latina, en particular, a pesar de la existencia de estrategias y políticas hace mucho formuladas y que pueden llevar al manejo adecuado del sector farmacéutico, tal como resaltan Ugalde et al. (2002), pueden ser identificadas en los países de la región que han tomado iniciativas a favor del uso racional de los medicamentos, presiones en sentido contrario de médicos, industria farmacéutica y hasta de la población mal informada. Resaltan, todavía, los autores sobre la sobrevivencia de problemas a ejemplo de la cantidad excesiva de productos registrados, los sistemas de adquisición, almacenamiento y distribución inadecuados, el elevado grado de automedicación, la prescripción inapropiada y el no cumplimiento de la prescripción. En el contexto de los cambios económicos internacionales y en la tentativa de sumar esfuerzos para preservar intereses comunes, fueron organizados bloques de países con mayores afinidades geográficas y/ o económicas, tales como el MERCOSUR, Mercado común Centro- americano y el Grupo Andino (el primero de estos bloques ha sufrido el impacto de la grave crisis argentina, seguida, posteriormente, de la uruguaya y de las sombrías perspectivas no confirmadas en los meses subsecuentes con respecto a Brasil). Algunas iniciativas ya vienen siendo tomadas en el sentido de armonizar determinadas políticas farmacéuticas, estando bastante lejos, en tanto, de aquello que, tal como se comentará más adelante, ya fue posible realizar en la UE. En el caso especifico de Brasil, un primer y más profundo abordaje de la cuestión de los medicamentos, proponiendo directrices generales de acción, remonta a los inicios de los años 70, con el Plano Director de Medicamentos de la Central de Medicamentos (CEME). Para su ejecución, se propugnaba: • la adopción de medidas de racionalización del sistema oficial de producción de medicamentos; • la adopción de medidas de racionalización del sistema oficial de control técnico de la producción y comercial ización farmacéutica; Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 66 INTRODUÇÃO • el aumento y diversificación de la oferta oficial de medicamentos; • la adopción de medidas de apoyo al desarrollo de la investigación científica y tecnológica aplicada; • la adopción de medidas de apoyo a la capacitación y al perfeccionamiento de recursos humanos; • la adopción de medidas de apoyo a la industria químico- farmacéutica genuinamente brasileña; • la adopción de medidas técnico-administrativas e institucionales de implementación del Plan director de Medicamentos (Bermudez, 1992). Con respecto a la persistencia de los problemas antes señalados, además de la formulación de una nueva política Nacional de Medicamentos, para Brasil, en el plan teórico, por lo menos, muy apropiada y como parte de ese contexto, algunas iniciativas ciertamente muy bienvenidas y loables fueron tomadas, que podrán ser implementadas en su plenitud y contribuir para el redireccionamiento en el uso de los medicamentos en el país. Tales iniciativas contemplan componentes de un programa de medicamentos esenciales, entre los cuales se destacan el Programa de genéricos, la elaboración de un Formulario Terapéutico Nacional, la actualización de la relación Nacional de Medicamentos Esenciales (RENAME), los avances logrados en lo que respecta al sistema nacional de fármacovigilancia, la nueva reglamentación para la publicidad. Casi nada ha sido hecho, sin embargo, en relación a la formación y a la disponibilidad de instrumentos de actualización y reciclaje de los profesionales de la salud que lidian con medicamentos, continuando todos ellos a la merced del vasto material producido y diseminado por la industria farmacéutica. 1.8 LOS PROPÓSITOS Y LA RELEVANCIA DEL ESTUDIO REALIZADO Una política de medicamentos contempla un conjunto de principios que deben dirigir la toma de decisiones y las acciones que serán implementadas. Incluyen pues, los objetivos y estrategias que articulan las normas relativas a todo el sector farmacéutico. Entre los objetivos generales, de la supramencionada política, cumple destacar: Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 67 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? • facilitar la obtención de los medicamentos necesarios; • promover el uso racional de los medicamentos; • configurar una oferta de medicamentos ajustada a las necesidades médicas del país y que los mismos sean eficaces, seguros y dotados de calidad; • promover la infraestructura requerida para la fabricación local de los medicamentos esenciales (Sobravime/AIS, 2001). Avances normativos importantes fueron, ciertamente, alcanzados en Brasil, particularmente a partir de la creación de la ANVISA 27 y de la promulgación de la nueva política de medicamentos para el país (Ministerio de la Salud, 1998a). Algunas de las nuevas estrategias y directrices propuestas en el nuevo diploma legal, para atingir el uso racional de los medicamentos, son de todo pertinentes y algunas de ellas ya tuvieron en mayor o menor grado el inicio de su implementación, debiéndose realzar: • la elaboración de un formulario terapéutico nacional; • la revisión/actualización de la RENAME (Ministerio de la Salud, 1998b); • la implementación de un programa de medicamentos genéricos 28 ; • la retirada del mercado o restricciones de uso, exigencia de alteración en la fórmula de productos que presentan riesgos y que ya habían sido prohibidos en otros países 29 ; • y, finalmente, la revisión de la legislación que trata de la propaganda de medicamentos en sus diversas formas 30 . 27 La ANVISA, bajo el régimen especial, fue creada por la Ley 9.782, del 26.01.1999, teniendo como misión fundamental “proteger y promover la salud de la población garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios y participando de la construcción de su acceso”, pretendiendo actuar como “agente de la transformación del sistema descentralizado de vigilancia sanitaria en una red, ocupando un espacio diferenciado y legitimado por la población, como reguladora y promotora del bienestar social” y explicitando como valores que dirigen su desempeño “el conocimiento como fuente de acción, la transparencia, la cooperación y la responsabilidad”. Informes completos sobre actividades de la Agencia están disponibles en su pagina web www.anvisa.gov.br 28 A principio del 2000, llegaron al mercado los 10 primeros ‘genéricos’ (ampicilina, ranitidina, cefalexina, cloridrato de metoclopramida, oxacilina sodica, cloridrato de lincomicina, claritromicina, salbutamol, furosemida y cetoconazol) de una serie que, a principios del 2003 correspondía un monto de 635 productos con 1111 presentaciones (vide datos suplementares sobre el tema en el ítem 3.10 y en el Apéndice). 29 Portería de la ANVISA, de 19.04.2001, prohíbe la producción y comercialización en el país de 10 productos en base a cisaprida (fármaco indicado para enfermedades gástricas y Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 68 INTRODUÇÃO A pesar de los pasos dados, algunos de ellos bastante significativos a favor del uso más adecuado de los medicamentos, hay mucho por hacer todavía, sea en el perfeccionamiento de la legislación o sea en la implementación de la misma. Hay que resaltar la persistencia de deficiencias significativas, en especial en lo que trata del control efect ivo de las estrategias promocionales adoptadas por los productores que continúan siendo hechas con poca o ninguna adherencia a los criterios éticos propuestos por la OMS (OMS, 1988b). La calidad de la información que es ofrecida a los profesionales de salud y al consumidor es tendenciosa e inductora de practicas de prescripción y consumo que dejan mucho que desear (Barros, 2000). que, en los Estados Unidos, había sido incriminado como responsable por 341 casos de arritmia cardiaca y 80 muertes, según la constatación de la FDA) y de 10 otros que contenían en su formula el astemizol, (utilizado como antialérgico) como principal componente. 30 El 01.12.00 fue publicada la Resolución 102 de la Directoria Colegiada de la ANVISA, del 30.11.00 (Reglamento aplicable “a las propagandas, mensajes publicitarios y promocionales y otras prácticas cuyo objeto sea la divulgación, promoción y/o comercialización de medicamentos de producción nacional o importados, cualquier que sean sus formas y medios de propaganda (Diario Oficial de la Republica Federativa del Brasil, 2000). El acompañamiento del cumplimiento de la nueva regulación se han hecho con el apoyo de 14 universidades federales. Los resultados preliminares evaluando poco más de tres mil anuncios distribuidos en los medios, entre octubre del 2002 y mayo del 2003, indican violaciones importantes de las normas. Tanto es así que, con respecto a productos de venta libre en el 13% no constaba la advertencia obligatoria, el 22% contenían símbolos que podrían llevar a interpretaciones falsas; en el 16% de los casos no se incluya la contraindicación principal y en el 15% estaban ausentes efectos colaterales o había expresiones del tipo “seguro” o “producto natural”. En cuanto a los productos que requerían prescripción, en el 37% de los casos no se mencionaban cuidados o advertencias y en el 18% no se aludía a las contraindicaciones (Anvisa, 2003). En una segunda etapa de evaluación, con 1772 piezas publicitarias evaluadas (de las 5930) que fueron captadas, hasta diciembre del 2003, existió una discreta mejoría, sin embargo persiste el descumplimiento de la norma en varios de sus preceptos (las tres principales infracciones decían respeto a la no-inclusión de la contraindicación principal (15,90%); el producto no estaba registrado (15,70%); había inclusión de afirmaciones del tipo “recomendado” o“aprobado” (11,30%). Seleccionando 100 propagandas dirigidas hacia el publico en general por los medios, una reciente disertación de Maestría, presentada en el IMS/UERJ, efectuó una profunda evaluación critica de las mismas concluyendo que todas ellas descumplen la legislación en su contenido y enaltecen las características favorables del medicamento, muchas veces atribuyendo una omnipotencia dudosa y una posición central en la terapéutica, sin presentar una sustentación con base en datos científicos (Nascimento, 2003). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 69 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? El Programa de genéricos (ver ítem 3.10) todavía tiene mucho que avanzar para cumplir los objetivos a que se propone o para llegar a tener la importancia que tienen esos productos en otros países. El sistema de fár macovigi lancia, apenas recientemente, definió estrategias y principios para su implementación (Anvisa, 2001) habiendo sido estimuladas experiencias-piloto, cabiendo esperar que el desarrollo más reciente, sobretodo en términos normativos y con la implementación del Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos (CNMM) (ver ítem 2.8), pueda hacer frente a la magnitud del problema y a la necesidad de operacionalizar instrumentos de efectiva vigilancia pos- comercialización, con todos los logros en términos de Salud Publica de allí recurrentes (Matos, 1995, Hartzema, 1991, Strom, 1994). Por lo que se comentó, se justifica el interés en detectar la existencia de una reglamentación eficaz y los instrumentos adoptados para su observancia en sociedades en donde los intereses comerciales pudiesen en mayor medida subordinarse a los intereses de la salud y del bienestar de los usuarios de productos y/o servicios relacionados a la salud. Los resultados del estudio realizado por nosotros ciertamente podrán venir a representar subsidios en la reorientación, como en el perfeccionamiento de lo que ya se viene haciendo en cuanto a la política de medicamentos, de nuestro país. La intensif icación del intercambio comercial en el mundo globalizado de hoy, con fuerte presión de los países desarrollados, torna evidente los conflictos de interés, particularmente visibles a partir de la institucionalización de la OMC (Organización Mundial del Comercio) y de los Acuerdos ADIPC 31 , tal como ya comentamos. En el campo farmacéutico, estos conflictos se agudizaron con las tentativas de algunos países, como es el caso del Brasil, India y Sudáfrica, de uti l izar cláusulas previstas en los Acuerdos supramencionados (licencia compulsoria e importación paralela), que 31 Los Acuerdos ADIPC obligan a los países signatarios a conceder patentes por 20 años para productos farmacéuticos, lo que puede generar agravamientos en el diferencial de precios entre-países (Balasubramaniam et al., 1998) aumentándolos de forma exorbitante, dificultando, así, el acceso a medicamentos básicos o esenciales en las poblaciones de los países pobres. Con el apoyo de ANVISA, acaba de ser publicada (octubre de 2004) la segunda edición revisada del libro Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 70 INTRODUÇÃO vienen encontrando enorme resistencia de las grandes multinacionales propietarias de las patentes (Bermudez et al. 2000, Barros, 2001a) 32 . En las ultimas dos décadas, fueron publicados diversos estudios abordando diferentes aspectos del sector farmacéutico brasileño, algunos de ellos representando una importante contribución al analizar el sector industrial farmacéutico, los conflictos e intereses en juego, presentes en el ámbito del Estado brasileño y las relaciones de dependencia para con las transnacionales y sus países-sede (Giovanni, 1980; Cordeiro, 1985). Otros trabajos buscan elucidar aspectos de naturaleza ideológica o axiológica, presentes en el consumo de medicamentos (Lefèvre, 1991) o tuvieron como propósito reflexionar sobre los condicionantes de una política de medicamentos (Bermudez, 1995; Bonfim & Mercucci, 1997) 33 . Sin embargo, la inexistencia de trabajos con el detalle pretendido en el estudio realizado tornó necesario su implementación, en la expectativa de contribuir para la tan deseada utilización de medicamentos a favor del bienestar y de la salud de la población. En fin, la motivación básica que persigue el presente estudio fue identificar los instrumentos reguladores existentes en relación a los medicamentos, bien como el grado de implementación de los mismos en países de la UE, tomando como ejemplos, para profundizar el estudio, los casos de España y de Italia, comparando, al final, a la situación encontrada con lo que se ha hecho, en ese campo, en Brasil. 32 El caso de los anti-retrovirales es bastante ilustrativo. La reducción de gastos a partir de la producción de genéricos en India y en Brasil (en este ultimo caso, el tratamiento anual/ paciente, aunque sin la producción local de todos los componentes del cóctel, han sido del orden de US$ 3 mil, cuando en los EEUU ese mismo tratamiento alcanza los US$ 15 mil) (Barros, 2001b). 33 Más recientemente, en el contexto de exhaustiva revisión sobre la Vigilancia Sanitaria en Brasil, el componente de la misma relacionado a los medicamentos fue objeto de excelente reflexión en el trabajo de Costa (1999), publicado por la Sobravime. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 71 En función al adecuado entendimiento de los objetivos previstos en el presente documento, se hace necesario explicitar lo que se entiende por reglamentación farmacéutica. Se trata del conjunto de normas establecidas por la autoridad sanitaria de cada país y que deben dirigir, en el ámbito de las definiciones de la política de medicamentos, el comportamiento de todos los agentes que forman parte del sector farmacéutico y del conjunto de factores que interfieren en el mismo. La expresión más evidente de esta reglamentación se da en la legislación sobre medicamentos. 2.1 LA EMEA – UNA HISTORIA BREVE Desde la primera normativa, en el ámbito de la UE, en el sector farmacéutico, y que es desde 1965, en las tres décadas subsecuentes, la legislación que ha venido a la luz ha buscado crecientemente una armonización de la reglamentación de medicamentos para que los medicamentos se orienten a alcanzar los más elevados niveles de salud posibles. En 1975, las normativas 318, 319 y 320 pretendieron hacer l legar a todos los pacientes de la UE los beneficios de los medicamentos innovadores introduciendo procedimientos para el reconocimiento mutuo de los Estados Miembro de las autorizaciones de comercialización otorgadas a nivel nacional. En función de esto se crea el Comité for Proprietary Medicinal Products (CPMP) y, más adelante, el Pharmaceutical Comité (PC). Teniendo como referencia el interés en facilitar el libre intercambio de mercaderías, se da, de esta forma, los 2. LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA EN LA UE Y EN EL CONTEXTO INTERNACIONAL Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 72 CAPITULO 2 primeros pasos para gestar un único mercado far macéutico comunitario. En medio siglo, la institucionalización de la UE se consolidó cada vez más, persiguiendo sus miembros los propósitos de los fundadores. En sus principios, la Comisión tenia el rol de proponer, el Parlamento Europeo, el de prestar consultarías, el Consejo de Ministros, el de decidir y la Corte de Justicia, el de interpretar, atribuciones, de alguna manera modificadas por el Single European Act (1986), por el Maastricht Treaty on European Union (1992) y por el Treaty of Ámsterdam (1997), logrando ultrapasar las fronteras de lo ‘economico’, para incluir la ‘salud pública’, la ‘investigación’, la ‘politica social’ y la ‘proteccion ambiental y del consumidor’ (European Comission, 2000). La Unidad Farmacéutica, parte del Enterprise Directorate-General, de la Comisión Europea (CE), tiene por objetivo asegurar un alto nivel de protección a la salud pública, engendrar un mercado farmacéutico único, así como propiciar un ambiente estable para la innovación farmacéutica. Entre las atribuciones de la mencionada Unidad se destacaba: • El proceso de decisión (toma de decisiones relacionadas a autorizaciones y vigi lancia de productos medicinales; formulación de orientaciones para implementación de las decisiones comunitarias). • La política industrial (incentivo a la innovación, competencia y transparencia en el mercado farmacéutico). • La política externa (cuyo objetivo era promover la armonización internacional; negociar acuerdos de reconocimiento mutuo con terceros países; buscar cooperación con países de Europa del Este y Central). La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, EMEA, con sede en Londres, pasó a existir formalmente a partir de la aprobación por el Consejo de la UE del Reglamento (EEC) 2309/93, del 22.07.1993. La Agencia, cuya institucionalización representa el ápice de iniciativas de variada amplitud que la precedieron, tiene la responsabilidad de coordinar los recursos científicos disponibles para la evaluación y supervisión de medicamentos, sea de uso humano, sea de uso veterinario. En 1995, se produce el inicio del funcionamiento de la EMEA y del nuevo sistema de autorización. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 73 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? Con base en las resoluciones preparadas por la EMEA, la CE autoriza la comercialización de nuevos productos y actúa como arbitro, en caso de que haya discordancia entre los Estados Miembro, con respeto a algún medicamento especifico. La EMEA, administrativamente, esta compuesta por una dirección ejecutiva, una secretaría, un consejo director (integrado por dos representantes de cada país, dos representantes de la Comisión Europea y dos representantes nombrados por el Parlamento Europeo) y tres Comités científ icos responsables de la preparación de resoluciones sobre la evaluación de medicamentos de uso humano, CPMP, veterinario (CVMP, Committee for Veterinary Medicinal Products) y para los medicamentos designados como “huérfanos” (COMP, Comité for Orphan Medicinal Products) 34 . Es parte de la misión principal de la EMEA contribuir para la prevención y promoción de la salud a través del (de la): • Movilización de recursos científicos en toda la UE a fin de real izar una evaluación de alta cal idad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoría a los programas de investigación y desarrollo y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de la salud. • Establecimiento de procedimientos eficaces y transparentes que posibiliten el acceso universal a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización. • Control de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, particularmente a través de una red de fármaco vigilancia y el establecimiento de límites de seguridad en cuanto a los residuos en animales destinados a la alimentación. 34 La industria ha sido estimulada a través de diversos mecanismos para investigar medicamentos destinados a enfermedades no convencionales (liberación del pago de tarifas, cuando del registro, exclusividad de comercialización por periodos de 8 a 10 años, etc.) El Orphan Drug Act fue introducido en los EEUU en 1983 y una legislación similar existe en Japón y en Australia. Se entiende por enfermedades no convencionales aquellas que presentan una presencia de 0,1 a 0,75 por mil. Hasta 1999, 92 empresas o instituciones presentaron una solicitud de estudio de 890 fármacos, de los cuales 173 fueron registrados (Henry, 2002). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 74 CAPITULO 2 Entre las tareas principales de la EMEA, destacan: • Proveer asesoría a los Estados Miembros y a las instituciones comunitarias en temas relativos a la seguridad, calidad y eficacia de productos de uso humano y veterinario. • Propic iar la ex is tencia de un g r upo de exper tos con reconocimiento internacional a fin de posibilitar una evaluación única a t ravés de los procedimientos de autor izac ión establecidos. • Inst i tucional izar procedimientos ági les , transparentes y ef icientes para la autorización, vigi lancia y, cuando sea apropiado, retirada de productos del mercado europeo. • Asesorar a las empresas en la conducción de la investigación farmacéutica. • Implementar los mecanismos de super vis ión de los medicamentos existentes (actividades de inspección y de fármacovigilancia). • Crear bancos de datos y servicios de comunicación electrónica en consonancia a la necesidad de promover el uso racional de los medicamentos. Tiene fecha de 1995 el inicio de funcionamiento del nuevo sistema de autorización para la comercialización de medicamentos, para lo que son ofrecidas dos alternativas cuyo flujo se sintetiza en las Figs. 3 y 4, incluidas en las páginas 75 y 76: • El procedimiento centralizado, donde las solicitudes son dirigidas y evaluadas por la EMEA, para la decisión final de la Comisión (ese camino es obligatorio para productos derivados de la b iotecnología , s iendo voluntar io para productos innovadores). • El procedimiento de reconocimiento mutuo, donde la solicitud es presentada a la autoridad reguladora de cada país, a la elección del fabricante, con posterior reconocimiento por los demás países. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 75 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? FIGURA 3 – Flujo del procedimiento de autorización centralizado EM – ESTADO MIEMBRO EMI – ESTADO MIEMBRO INTERESADO Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 76 CAPITULO 2 En el procedimiento centralizado, dada la entrada al requerimiento en la EMEA, esta indica un relator y un co-relator, designados por el Comité Científico que elaboran una primera opinión. Una vez llegada la investigación al CPMP, los comentarios u objeciones preparados en esta instancia son comunicados a la empresa solicitante. El relator y co-relator actúan como intermediarios del demandante, responsabilizándose, inclusive, por el relatorio final del cual constan, igualmente, una síntesis de las características del producto, el contenido de las instrucciones y del material de embalaje. Concluida la evaluación, el CPMO emite una opinión favorable o desfavorable. La Agencia dispone, entonces, de 30 días (recuerde que el tiempo delimitado para el proceso de evaluación es de 210 días) para emitir su opinión a ser dirigida a la Comisión que, por su vez, cuenta con un periodo similar (30 días) para elaborar un esbozo de la decisión. El esbozo antes referido FIGURA 4 – Flujo del procedimiento de reconocimiento mutuo Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 77 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? recibe la opinión del Standing Committee on Medicinal Products. Los Estados Miembros cuentan con 15 y 30 días, respectivamente, para devolver eventuales comentarios de naturaleza lingüística o técnico-científicas. SI la decisión es de aprobación, la Secretaría General de la Comisión comunica a los Estados Miembros y a la empresa a que se otorga la autorización, en sus respectivos idiomas, siendo, por fin, la misma publicada en el Diario Oficial de la CE. En el caso del procedimiento de reconocimiento mutuo, de inicio, un requerimiento es hecho a la agencia pertinente en uno de los Estados Miembros, siendo los demás notificados. Una vez que un Estado Miembro decide evaluar el pedido (pasa a partir de ahí a ser designado “Estado Miembro de referencia’) difunde esa decisión a los demás Estados (Estados Miembros interesados) para los cuales también hayan sido presentados requerimientos que, de inmediato, suspenden sus procesos específicos de evaluación y aguardan a que se procese en el ‘Estado Miembro de referencia’ Terminado el procedimiento en este último, todos los demás Estados son comunicados, contando, cada uno, con 90 días para el reconocimiento. En el caso que algunos de ellos se nieguen a reconocer la autorización nacional original, los argumentos presentados son evaluados por el CPMP, que actuará como arbitro. 2.2 LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA EN LA UNION EUROPEA La experiencia acumulada desde 1965 y con la creación de la EMEA, en disposiciones legales y administrativas en el ámbito de la UE permitieron llegar al establecimiento de reglas consensuales y consolidadas en el Código Comunitario sobre medicamentos de uso humano (Decreto 2001/83 del Parlamento Europeo del Consejo de 06/11/2001) * (Ver Nota) . * En 1993, cuando fueron establecidos los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de los medicamentos, ya estaba prevista la elaboración, en el plazo de seis años, de una evaluación de la experiencia adquirida. Con base en un informe publicado por la CE, fueron efectuadas modificaciones presentes en un nuevo documento (Reglamento Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 78 CAPITULO 2 Entre otras motivaciones el supramencionado código se organizó por la neces idad de superar d ispar idades presentadas por deter minadas nor mas nacionales y que obstacul izaban los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad, siendo que la adopción de normas únicas posibilitaría a las autoridades competentes de pronunciarse, con base en pruebas uniformes, evitando, así, eventuales divergencias. Persiguiendo normas y protocolos uniformes en todos los ámbitos, cumple relevar los criterios que pasan a regir las autorizaciones de comercialización las cuales, otorgadas por la autoridad sanitaria de un Estado miembro, “han de ser aceptadas por las autoridades competentes de los demás Estados, a no ser que existan motivos graves para suponer que la autorización del medicamento puede presentar un riesgo para la salud publica. Caso existan discrepancias entre Estados miembros con respeto a la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, debe realizarse, a nivel comunitario, una evaluación científica de la cuestión que lleve a una decisión única sobre los puntos bajo litigio”. Aunque esté preservada la soberanía nacional para el caso de las autorizaciones individuales, hasta en estas situaciones, se espera que las mismas se otorguen atendiendo a los criterios acordados para el conjunto de los países miembros. En lo que se refiere a la publicidad, en tesis por lo menos, las reglas pretendidas son del todo apropiadas al interés de la Salud Publica, CE/n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31.03.2004, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea de 30.04.2004), entre las cuales cabe destacar: • La creación de un nuevo Comité (que se suma a los 3 preexistentes) en el seno de la EMEA, ahora denominada Agencia Europea de Medicamentos, el Comité de Medicamentos en base a plantas (Comité on Herbal Medicinal Products). • Ampliación de los medicamentos que requieren autorización comunitaria para su comercialización (antes, obligatorio apenas para productos de origen biotecnológico, por ejemplo, los desarrollados a partir de técnicas de AND recombinante o de métodos de hibridoma y de anticuerpo monoclonal), contemplando, de inmediato, los medicamentos de humanos que contengan una sustancia activa nueva, cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de SIDA, cáncer, trastornos neurodegenerantes, diabetes y, a partir de 20.05.2008, los que se dirigen a enfermedades auto inmunes y virales. • Reducción a un representante, por país, en el Consejo de Administración de la EMEA (la UE, vale recordar, pasó a ser constituida, más recientemente por 25 países). Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 79 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? englobando las diversas formas de publicidad habitualmente utilizadas, sea junto al publico, sea en relación a los profesionales de la salud, con excepción a los medios más recientes y sofisticados de divulgación y ventas al publico, por ejemplo, a través de Internet, sobre lo que fueron hechos comentarios en otros subítems del presente texto. 2.3 LA ARMONIZACIÓN EN EL PLAN INTERNACIONAL Como forma de aumentar la eficacia y eficiencia de sus recursos, tanto humanos, como técnico-financieros, diversos países y regiones pasaron a trazar estrategias comunes con vistas a optimizarlos a partir de la contribución de cada uno. Esta es la motivación que se encuentra en la base del surgimiento de la UE, Grupo Andino, Mercosur, Mercado Común Centro-Americano, CARICOM, etc. Pretendiendo actuar como estrategias sub-regionales de desarrollo, la integración mencionada se propone a anticipar los procesos globales de apertura económica y/o de liberalización en el plan económico internacional, casi siempre más lentos y a servicio de los países centrales. Tal como opina Arango, “estas estrategias de desarrollo común y de intercambios generalizados también alcanzan al sector salud, tanto en lo que se refiere a los servicios como, sobre todo, a los productos inherentes al sector. Los medicamentos no pueden por menos dejar de estar profundamente marcados por la internacionalización de las economías y por los procesos de integración sub-regional y regional” (Arango, 1997). Sin tener que debilitar las instituciones especificas, como las responsables por el registro sanitario, la pretensión es modernizarlas para que sean capaces de procesar toda la información disponible, evaluarla y utilizarla de la forma más ágil posible, institucionalizando, además, canales eficientes de intercambio de información, sistemas modernos de administración y gerencia, así como alternativas adecuadas de financiamiento (Arango, 1997). 2.3.1 La contribución de la OMS en las actividades de armonización Además del establecimiento del concepto y programa de medicamentos esenciales, comentado exhaustivamente en otro ítem Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 80 CAPITULO 2 de este texto, la OMS trató de operar en el establecimiento de pautas comunes con respecto a diversos aspectos de los productos farmacéuticos. De ahí las tentativas, con el propósito de obtener una gestión global adecuada para los medicamentos, de crear prototipos de legislación que abarquen el registro sanitario, normas mínimas de control de calidad, normalización de prescripción, etc. En lo que trata de las normas modelo de excelencia, promulgadas en función del control de calidad, la OMS ha privilegiado los siguientes campos: • Normas clínicas para la investigación biomédica en seres humanos. • Normas para la correcta ejecución de actividades de laboratorio (armonización de estudios relacionados con la seguridad). • Normas de fabricación correcta. • Farmacopea internacional (uniformidad de las especificaciones básicas de calidad). • Guías para la estabilidad de los genéricos. • Guías para la validación de los procesos de fabricación. En marzo de 2002, la OMS realizó el lanzamiento de una nueva edición de la Farmacopea Internacional, pretendiendo mejorar la calidad y eficacia de los medicamentos, facilitando el control de los fármacos que presentan calidad insuficiente o son falsificados, así como dar cuenta de eventuales problemas de resistencia médica. La Farmacopea ofrece especificaciones sobre contenido, pureza y calidad de los ingredientes activos y de los productos farmacéuticos, en consonancia con lo que se establece en normas internacionales. Representa un instrumento práctico para diferentes áreas, con énfasis en los países cuyos organismos reguladores no disponen de personal o de recursos suficientes para garantizar, de forma eficaz, la calidad y la seguridad de los medicamentos. Adicionalmente, la Farmacopea Internacional será particularmente útil para detectar los productos con calidad a desear o falsificados, motivo creciente de preocupación en todo el mundo, aunque el problema este más presente en los países subdesarrollados. Tratándose, como es el caso, de un instrumento destinado a propiciar tratamientos eficaces, en la Farmacopea se otorga prioridad a los medicamentos para enfermedades que afectan, de forma importante, a las poblaciones Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 81 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? de los países pobres (por ejemplo, el SIDA, la tuberculosis, la malaria) y para las cuales el mercado farmacéutico no demuestra interés 35 . Vale resaltar que, cada cuatro años, se ha realizado la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, de las cuales 160 países vienen participando, con el objetivo de alcanzar el consenso normativo en áreas como contrabando y falsificación de productos, normas de fabricación, validación de datos, uniformización de normas de ejercicio clínico, intercambio de informaciones sobre registro, control de productos comercializados a nivel internacional, promoción ética, productos naturales. La última Conferencia fue realizada en febrero de 2004 en Madrid. 2.3.2 La Conferencia Internacional de la armonización de los Requisitos para el Registro de los Productos farmacéuticos (ICH) Se trata de un proceso de armonización compartida por EEUU, Europa y Japón, reflejando las prioridades provenientes del desarrollo científico y tecnológico alcanzado por el sector farmacéutico y, por esto, las iniciativas tomadas en común vienen siendo principalmente orientadas para unificar procedimientos en relación a los ensayos clínicos y a la pesquisa y evaluación de nuevos productos. La introducción de estos últimos, en los diversos mercados, tropezaba, precisamente, en las discrepancias de criterios vigentes en los diversos países en relación a los procesos de investigación y desarrollo de las innovaciones farmacéuticas. Lo que se pretende obtener a partir de la armonización de normas en el campo mencionado es un flujo más ágil de nuevos productos, sin prejuicios del trabajo de vigilancia y control y una mejoría significativa en la calidad de la investigación, en el desarrollo y en los procesos de evaluación de los productos farmacéuticos. Los procesos, pues, “no sólo se armonizan y ganan agilidad, sino que también mejoran en calidad y reducen significativamente sus costos” (Arango, 1997). 35 La Farmacopea Internacional esta disponible en la pagina web: http://www.who.int/ medicines/library/pharmacopoeia/pharmacop-content.shtml Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 82 CAPITULO 2 La Internacional Conference on Harmonization (ICH) tuvo inicio en 1990, como un proyecto conjunto de la industria y de las autoridades reguladoras 36 , con el propósito de dirigir el desarrollo del sector farmacéutico, bien como los procesos de registro, más eficientes, con mejor costo efectividad y tomando en cuenta los intereses de la salud publica. Actualmente, las exigencias de naturaleza técnica requeridas para comprobar la eficacia, seguridad y calidad ya fueron casi totalmente harmonizadas en el ámbito de la UE, de los Estados Unidos y de Japón. Ya fueron realizadas seis conferencias (cada dos años), teniendo lo que podría ser considerada la fase inicial de las actividades previstas para la ICH, termino en la cuarta Conferencia, realizada en Brúcelas, en julio de 1997. En esta ocasión, fueron definidos los principios que deberían orientar 45 tópicos que serán armonizados, comprendiendo cuatro grandes categorías: • ‘Calidad’, relacionada a aspectos químicos y farmacéuticos. • ‘Seguridad’, abarcando estudios pre-clínicos in vitro y in vivo. • ‘Eficacia’, referente a los estudios clínicos en humanos. • ‘Multidisciplinar’ abarcando tópicos que no se encuadran en las categorías anteriores, a modo de ejemplo, la terminología médica 37 y patrones electrónicos para la transmisión de la información reguladora. Durante la cuarta conferencia existió acuerdo en cuanto a la segunda fase de la actividad a ser desarrollada por la ICH, la cual debería asegurar: • mecanismos para armonizar nuevas exigencias técnicas fruto del desarrollo técnico y científico en la investigación farmacéutica innovadora; 36 El emprendimiento tiene como entidades patrocinadoras: Comisión Europea de la UE, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA), Ministry of Health and Welfare (Mhw), de Japón, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Food and Drug Administration y Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). 37 El sitio web www.ifpma.org/ fue desarrollado a partir de la terminología usada por la Medicines Control Agency del Reino Unido, para las actividades de fármacovigilancia e incluye señales, síntomas, enfermedades, pruebas diagnosticas y sus resultados, procedimientos médicos y quirúrgicos, historia familiar, médica y social. Este ya se encuentra disponible y los interesados pueden informarse a través del e-mail khuntley@bdm.com. Mayores informaciones sobre la ICH y sus actividades pueden ser obtenidas en ichl.html Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 83 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? • procedimiento para la actualización y complementación de los principios para los cuales se llegó a un consenso, monitoreando su aplicación con el objetivo de garantizar la continuidad del grado de armonización alcanzado; • prevención de eventuales desarmonias por medio del intercambio de información precoz de temas que van emergiendo, con respeto al proceso de autorización en cualquiera de las tres regiones. Para cada tema de discusión seleccionado, se crea un grupo de trabajo con un especialista representante de cada una de las entidades patrocinadoras (Exper ting Working Group). El proceso de armonización es coordinado por un Comité (Steering Committee) que se reúne tres veces al año, coincidiendo con las reuniones de los grupos de trabajo, para decidir cuales son los temas que deben ser harmonizados, responsabilizándose por su seguimiento con vistas a corregir y evitar disfunciones, adoptando los documentos conclusivos. La estrategia adoptada para atingir el proceso de armonización comporta una serie de etapas o fases y que son las siguientes: en la primera, se busca llegar a un acuerdo entre los representantes de las entidades en propuesta que, una vez formulada se envía al Steering Comité que, por su vez, lo encamina para la apreciación de las agencias reguladoras de las tres regiones; terminada la amplia consulta desencadenada en la fase anterior, en la fase cuatro, el Comité recomienda la adopción del documento por las tres agencias, siguiéndose de la incorporación en la legislación de cada país (Montera, 1998b). 2.3.3 La armonización en el ámbito del Grupo Andino El proceso de armonización de los medicamentos en el ámbito de los países que componen el Grupo Andino (Perú, Colombia, Ecuador, Bolivia, Venezuela), creado en 1969, se inicia con las primeras tentativas de establecimiento de un mercado común, ya en los años 70, sin mucho éxito, a pesar de los acuerdos firmados en este sentido. En los años 90, vuelve a ser otorgada con prioridad la formación de un ‘mercado andino de medicamentos’. “Se ha buscado diseñar mecanismos Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 84 CAPITULO 2 de vigilancia y control ágiles y a la vez seguros, que garanticen que el incremento en los volúmenes de intercambio comercial en el sector farmacéutico pueda ser un hecho, sin que tal incremento se traduzca en factor de inseguridad para la salud de los países de la sub-región. Lo más importante del proceso andino ha sido su capacidad de diseñar una propuesta que concilia la política de medicamentos con las estrategias económicas de la integración” (Arango, 1997). Además de la tentativa de llegar a la armonización de las buenas normas de fabricación, la propuesta que se intentó poner en práctica contemplaba, inicialmente, dos aspectos claves: • el fortalecimiento de la estrategia de medicamentos esenciales. • el fortalecimiento y agilización del registro sanitario en la sub- región. La OPAS ofrece apoyo técnico y financiamiento a esos procesos, mediante varias actividades en la sub-región; varios acuerdos técnicos han sido utilizados como base para las discusiones promovidas en el ámbito de los otros organismos. Fueron firmados, también, acuerdos bilaterales, como por ejemplo, el acuerdo entre Colombia y Venezuela versando sobre las buenas prácticas de fabricación. 2.3.4 La armonización en el Cono Sur A pesar de incluir, entre sus integrantes, países como Brasil y Argentina que cuentan con un sector farmacéutico bien desarrollado y que representan el mayor mercado de consumo, bien como el parque industrial más importante de América Latina (los otros dos países integrantes son Uruguay y Paraguay), el proceso de armonización, en el ámbito del Mercosur, no ha tenido los avances esperados, orientándose, prioritariamente para los intentos de compatibilizar las normas de fabricación. La armonización reglamentadora pretendida, sin embargo, en el campo de los medicamentos contemplaba, desde el plan quinquenal acordado en 1995, una serie de ítems que iban desde las ‘buenas normas de fabricación’ (en 2002 se elaboró un guía de inspección para orientar esa actividad, envolviendo, igualmente a los países del Grupo Andino) y ‘estabilidad’, a los ‘hemoderivados’, ‘registro de productos similares’, ‘patrones de distribución’, ‘sistemas Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 85 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? de información’, ‘control de calidad’ y ‘farmacovigilancia’. De cualquier modo, algunos de los progresos fueron alcanzados, por ejemplo el establecimiento de la mecánica de trabajo a nivel técnico, definición de asuntos prioritarios, aceptación de ciertos padrones comunes, algunos de los cuales se basan en las recomendaciones de la OMS, como en el caso de las buenas practicas manufactureras, ya referidas. Entre las prioridades, identificadas por el grupo técnico de esos países se encontró el desarrollo de una política común de medicamentos. Los obstáculos más significativos identificados dicen respeto a dificultades de los países participantes para integrar los acuerdos, convenios y resoluciones del MERCOSUR en las legislaciones nacionales (OPAS, 2000). 2.3.5 La Comunidad del Caribe (CARICOM) y el Sistema de la Integración de la América Central (SICA) Creada en 1973, la CARICOM todavía no había, en la década de los 90, establecido un cuadro jurídico o administrativo para la armonización farmacéutica. Con todo, fue creado el Laboratorio Regional del Caribe para el Análisis de Medicamentos, responsable por el control de la calidad de los productos farmacéuticos en la sub- región. En 1999, la CARICOM fue anfitrión de uma reunión sobre cuestiones normativas patrocinada por la OPAS. En el año siguiente, bajo el patrocinio, igualmente, de la Organización, se avanzó en la profundización de acuerdos previos llegándose a una propuesta de política de medicamentos común para los países del área. También se ha trabajado en la mejoría de los sistemas de información referentes al registro sanitario y su informatización. Las propuestas de integración económica de América Central se inician con el surgimiento del Sistema de Integración de la América Central (SICA), en 1961 y del cual participan Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua. Existieron varios intentos de establecer el libre comercio de productos farmacéuticos, pero las mismas no tuvieron el éxito esperado. La armonización de la reglamentación farmacéutica en esta sub-región se dio inicio en 1985 Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 86 CAPITULO 2 como parte de varios proyectos sobre medicamentos esenciales. En 1993, la necesidad de armonización y protección de la salud de los consumidores fue reconocida en el Protocolo de Integración económica, firmado por los presidentes de los países de la región. Entretanto, como no existe una infraestructura administrativa y legal para que los países puedan, efectivamente, adoptar las decisiones provenientes de las reuniones técnicas sub-regionales, la implementación de esos acuerdos termina quedando en la dependencia del interés y voluntad política de las autoridades reguladoras. Los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica han sido, en su mayoría, apoyados por la OPAS y algunas actividades contaron con el respaldo de la industria farmacéutica. Los esfuerzos de armonización se concentraron en el registro farmacéutico, inspecciones de Buenas Normas de Fabricación y control de calidad. 2.3.6 Las Conferencias Panamericanas de armonización de la Regulación Farmacéutica La OPAS tomó la iniciativa de organizar conferencias relacionadas con la armonización de la regulación farmacéutica en la región de las Américas. Funciona como un foro abierto para la participación de agencias reguladoras de medicamentos, industria farmacéutica, organizaciones de consumidores, universidades y asociaciones profesionales. Como fruto de estas conferencias, se reconoció la importancia de valorar las actividades de armonización, con vistas a propiciar a los organismos nacionales de la región el acceso a la información actualizada. La Primera Conferencia Pan-Americana sobre armonización de la Regulación Farmacéutica se realizó en Washington, D.C., del 17 al 20.11.1997, con el propósito de dar secuencia a los procesos de armonización en andamiento a través de los diferentes organismos que cuidaban del tema. Una de las recomendaciones, aprobada por unanimidad, fue el establecimiento de un foro hemisférico, con la OPAS asumiendo el rol de Secretaria. El objetivo de este foro era propiciar el espacio para los países que no participaban de los grupos de integración existentes (casos, por ejemplo, de Cuba, Republica Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 87 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? Dominicana y Chile (este ultimo, de todos modos ha sido considerado como parte de las discusiones del MERCOSUR). Se sugirió también el desarrollo, por acuerdo mutuo, de términos de referencia para el Comité Director envolviendo los siguientes tópicos: (1) estructura y operaciones; (2) cuestiones jurídicas, administrativas y normativas de la regulación; (3) intercambio de información y comunicaciones, con énfasis en el acceso a Internet y traducciones; (4) capacitación para fortalecer la capacidad técnica; (5) otros temas generales de interés mutuos (OPAS, 2000). En esa misma ocasión, hubo un encuentro de las Agencias reguladoras, con la participación del Centro de Evaluación y Pesquisa Farmacéutica, de la FDA. En esa ocasión, fueron seleccionados temas científicos, técnicos y de estrategia general que merecían esfuerzos de colaboración, a modo de ejemplos, la ‘biodisponibi l idad’ , ‘bioequivalencia’, ‘Buenas Practicas de Fabricación’, ‘laboratorios de control y vigilancia’ y ‘mejor comunicación entre los Reguladores y países de las Américas’. A principios de 1999 hubo en Caracas, una reunión de consulta para el establecimiento de un Consejo director para las Conferencias. Concomitantemente, se realizó un encuentro del Grupo de Trabajo Regional sobre Bio-equivalencia y, en mayo, en Buenos Aires se reunió el Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas clínicas. Con ocasión de la 2 a Conferencia, realizada en Washington, celebrada del 02 a 05.11.1999, fueron discutidos los siguientes temas: ‘bioequivalencia’, ‘buenas practicas clínicas’, ‘buenas practicas de fabricación’, ‘falsificacion de productos’ y la ‘clasificacion de los tipos de productos farmacéuticos’. Se recomendó que hubiese más empeño en esos temas y que fuesen tomadas en consideración actividades de armonización. Se presentan, en seguida, algunas de las principales propuestas aprobadas en esa Conferencia: • La armonización debe ser entendida como la búsqueda de consenso en el cuadro de patrones aceptados, tomando en cuenta la existencia de diferentes realidades políticas, sanitarias y legislativas en los países de la región. • La misión de las Conferencias es promover la armonización normativa en todos los aspectos de calidad, seguridad y eficacia Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 88 CAPITULO 2 de los productos farmacéuticos como contribución a la calidad de vida y salud de los ciudadanos de los países de las Américas. • Se debe establecer una “Red Panamericana para la armonización de la Regulación Farmacéutica” con conferencias panamericanas bianuales para proporcionar un foro abierto entre las partes interesadas. • Se debe formar un Comité Director para promover el progreso entre las Conferencias mediante la coordinación, promoción, facilitación y monitoreo de los procesos de armonización en las Américas. • Los procesos de armonización deben abarcar no solo los aspectos de reglamentación en el registro de medicamentos, sino que también su comercialización realizando un análisis previo de su impacto en el acceso a los medicamentos. En Puerto Rico, entre el 2 y 3 de abril de 2000, se realizó la Primera reunión del Comité Director de la Red Panamericana para la armonización de la Regulación Farmacéutica. El principal objetivo de esta reunión fue desarrollar un plan de trabajo para un bienio, en conformidad a las recomendaciones de la Segunda Conferencia Panamericana sobre la armonización de la Reglamentación Farmacéutica, cuyas prioridades y plan de trabajo, son presentados en el Apéndice. La estructura actual de la Red se presenta en la Figura 5. Los GTs (Grupos de Trabajo) son nueve, a continuación se muestran indicando entre paréntesis, las instituciones que los lideran. 1. Buenas Prácticas de Fabricación (BMP/FDA); 2. Bio-equivalencia y bio-disponibilidad (FDA); 3. Buenas Prácticas clínicas (ANMAT); 4. Clasificación de Productos (SS-MEX); 5. Medicamentos Falsificados (ANVISA); 6. Farmacopea (USP); 7. Buenas Prácticas de Farmacia; 8. Agencias Reguladoras de Medicamentos; 9. Entidad Regional Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 89 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? La edición más reciente del evento (tercera Conferencia) ocurrió en Washington, entre el 24 y 27.04.02 y las discusiones estuvieron centradas en los siguientes objetivos: • Fomentar la convergencia de los sistemas de regulación farmacéutica en las Américas mediante un dialogo constructivo entre las entidades reguladoras y otros sectores de interés. • Intercambiar información sobre el estado de avance en los procesos de armonización de la regulación farmacéutica en los distintos grupos de integración económica de la región de las Américas. • Dar funcionamiento a la Resolución SD42.R11 sobre armonización de la regulación farmacéutica aprobada en el 42 o Consejo Director de la OPAS. FIGURA 5 – Estructura de la Red Panamericana de armonización de la Regulación Farmacéutica Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 90 CAPITULO 2 • Promover la armonización de la regulación farmacéutica adoptando, trás su análisis, las recomendaciones y propuestas har monizadas for muladas por los Gr upos de Trabajo establecidos por la II Conferencia Panamericana sobre armonización Farmacéutica (Washington, 1999). • Formular recomendaciones a la Red Panamericana para la armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF) para el periodo subsiguiente de trabajo. Con relación a las actividades publicitarias y de ventas por páginas Web, fueron aprobadas las s iguientes recomendaciones ( las recomendaciones generales están reproducidas en el Apéndice): • Combat ir la publ ic idad con publ ic idad, enfat izando la importancia de la prescripción y alertando sobre el peligro de comprar medicamentos de mala calidad. Es necesario que la población entienda bien la importancia de la evaluación que las autoridades sanitarias realizan cuando otorgan registro sanitario a un producto. • Hubo un acuerdo sobre la necesidad de obtener información sobre posibles daños causados por compras por Internet. • Fue mencionado el cert if icado que emite la Junta de la Asociación Nacional de farmacéuticos de los EEUU a las farmacias que tienen páginas en Internet, como una forma de promover la adecuada información. • Fue evidenciado que el gasto que la industria realiza con publicidad representa un cuarto de su gasto total. Fueron, igualmente, mencionados algunos beneficios de la publicidad por Internet, por ejemplo la divulgación de efectos secundarios. • Fue manifestada la necesidad de realizar un diagnostico de la s i tuac ión ident i f icando los problemas, pero también proponiendo soluciones. • Fue reiterada la necesidad de fortalecer los organismos reguladores para poder enfrentar este nuevo desafio. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 91 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? 2.4 LA FÁRMACO VIGILANCIA EN LA UE38 Las limitaciones impuestas por los ensayos clínicos para detectar efectos no deseables de los fármacos, por más perfeccionadas que hayan sido, a lo largo del tiempo, las estrategias para la realización de los mismos impusieron la necesidad de acompañar el comportamiento de los medicamentos después de su entrada en el mercado. En este momento, se torna factible definir el perfil de seguridad en la medida en que miles de consumidores pasan a utilizar los productos sin las restr icciones que, habitualmente, imponen los protocolos experimentales. Para el estudio sistemático de las reacciones adversas 39 post- comercialización, con el propósito de prevenirlas o detectarlas lo más precozmente posible, están disponibles varias estrategias que constituyen la ‘farmacovigilancia’ 40 : • estudios de casos-controles • estudios de cohortes • vigilancia intensa de pacientes hospitalizados • notificación voluntaria o espontánea El ultimo método señalado, a pesar a sus limitaciones, más adelante señaladas, en las ultimas tres décadas ha sido considerado como eficaz, siendo esta la opción del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos, programa de notificación de reacciones adversas creado por la OMS con el objetivo de identificar precozmente señales de 38 Una excelente revisión sobre el tema que abarca la fármacovigilancia en la UE, y en España, se encuentra en Nuevas perspectivas del fármaco vigilancia en España y en la Unión Europea, editado por el Grupo IFAS (grupo constituido de especialistas designados para componerlo por la Industria Farmacéutica y Autoridades Sanitarias), 1998. 39 Según el Código comunitario sobre medicamentos para el uso humano, en coincidencia con la definición de la OMS, reacción adversa viene a ser “cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento, producida a partir de dosis aplicadas normalmente en el hombre para profi laxia, diagnostico o tratamiento de enfermedades o para el reestablecimiento, corrección o modificación de funciones fisiológicas” (Diario Oficial de la Comunidad Europea, 2001). 40 Los sistemas de fármacovigilancia pretenden identificar reacciones que, potencialmente, ocurren cuando los tratamientos son prolongados, presentan baja incidencia o tienen la costumbre de surgir en grupos poblacionales específicos. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 92 CAPITULO 2 alerta con respecto a la seguridad de los fármacos, y realizar un patrón de una terminología que facilitase el intercambio entre países e instituciones. El Programa es coordinado por el The Uppsala Monitoring Centre – WHO Collaborating Centre for Internacional Drug Monitoring. La Figura 6 sintetiza los componentes básicos que integran la estructura de la información requerida para la transmisión y evaluación de ‘alertas’, la cual constan fundamentalmente de: • Origen de los datos (notificación espontánea, estudios formales o literatura). • Fármacos (especialidad y/o principio activo involucrado, condiciones de autorización – dosis recomendada, indicación, composición, etc.–, identificación de los responsables de la autorización). • Reacción (descripción global de los casos que motivan la ‘alerta’). • Medida reguladora (propuesta tomada). • Información adicional (sobre la utilización del medicamento, estudios relacionados con el problema, descripción sumaria de cada caso individual). Fuente: Montero, 1998a. FIGURA 6 – Estructura básica de la información para la transmisión de alerta rápida Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 93 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? Actualmente part icipan del s istema 71 países que envían, sistemáticamente, informaciones sobre las notificaciones recibidas, en la medida que se evalúen, codifican y consolidan pasan a formar parte del banco de datos localizado en Uppsala, Suecia, donde fue instalado, en 1978, el Centro Colaborador de la OMS para el Programa Internacional de Fármaco Vigilancia. Actualmente, existen, en la base de datos mencionada, cerca de tres millones de notificaciones enviadas al Centro por parte de todos los países participantes. El s istema le otorga atención especial a los fár macos de comercialización reciente o a aquellos que provocan cuadros clínicos graves o, incluso, efectos indeseables no descritos hasta entonces o poco conocidos. Los profesionales de la salud – los médicos, en particular – son estimulados a comunicar de modo espontáneo y, preservada la confidencialidad de los datos, los efectos adversos que atribuyen a los medicamentos por ellos recetados. Pueden ser apuntados dos limitaciones en el método de la notificación espontánea: la naturaleza voluntaria de la misma, en algunos países, lo que implica un sub-registro y la imposibilidad de generar un cálculo de la incidencia de las reacciones de la población expuesta. Se puede concluir que la notificación espontánea ha representado un instrumento útil como alerta 41 ante reacciones adversas o para generar hipótesis. Tanto es así que el mencionado instrumento permitió detectar los primeros casos de agranulocitosis producto del uso de la clozapina (antipsicótico) en Finlandia, en 1977 o otras reacciones adversas se han presentado en Inglaterra, relacionadas a la hepatoxicidad debido al ibufenac (1965) y a la amiadorona (1982) o las reacciones extrapiramidales de la metoclopramida (1975) o, aun, las discrasias sanguíneas por mianserina (1981) (Madurga, 1998). 41 Según la OMS un ‘alerta’ o una ‘señal’ consiste en una información comunicada de una posible relación causal entre en efecto adverso y un fármaco, cuando esta relación, era desconocida o estaba documentada de manera incompleta. Rutinariamente, se requiere más que una notificación para producir una ‘señal’, lo que, también, estará en la dependerá de la gravedad de la reacción adversa incriminada y de la calidad de la información. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 94 CAPITULO 2 Las decisiones de la autoridad reguladora, a partir de los informes que van siendo elaborados pueden ir desde las modificaciones en las condiciones de uso terapéutico, autorizadas cuando el registro del producto, hasta la suspensión o, en determinados casos, la retirada del medicamento del mercado. La descripción aislada de casos de reacciones adversas – los llamados case-reports – puede, también, constituir una alternativa, aun que bastante l imitada , por la menor potencia l idad en e l establecimiento de relaciones causales consistentes. En el ámbito de los países-miembros de la UE, bastante antes de su constitución y del establecimiento de la EMEA y del Código Comunitario sobre Medicamentos de Uso Humano (1991) 42 , ya se otorgaba importancia a la fármacovigilancia, existiendo varios países que tomaban iniciativas – casos de España e Italia – en el sentido de la estructuración de sistemas de monitoreo de las reacciones adversas 43 . Uno de los primeros pasos dados en la armonización de procedimientos en fármacovigilancia fue establecer un mecanismo para la transmisión de problemas en cuanto a la seguridad de los medicamentos que pudiesen representar riesgo, demandando una acción reguladora urgente y de cierta magnitud, lo que es coherente con el propósito de contar con un mercado farmacéutico unificado, implicando uniformidad de conducta en relación a los productos ya comercializados (Montero, 1998a). 42 El Articulo 102 del Código establece que “los Estados’miembros establecerán un sistema de fármacovigilancia para reunir información útil para la supervisión de los medicamentos y, en particular, con respeto a las reacciones adversas de los medicamentos en los seres humanos y para la evaluación científica de esa información” y, en el articulo precedente refiere que “los Estados-miembros podrán obligar a los médicos y a otros profesionales sanitarios a cumplir requisitos específicos en lo que se refiere a la notificación de supuestas reacciones adversas graves o inesperadas, especialmente cuando la notificación se constituya en una condición para la concesión de una autorización de comercialización”. 43 Los diez países pioneros del Programa creado por la OMS, en 1968, fueron Alemania, Australia, Canadá, Dinamarca, EEUU, Holanda, Irlanda, Nueva Zelanda, Reino Unido y Suecia. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 95 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? La elaboración de un patrón del mensaje electrónico para el intercambio de sospechas de reacciones adversas fue objeto de la ICH en 1997 y tomó en cuenta las ventajas de la velocidad (uso de red de telecomunicaciones), precisión (los datos proveen de una base de datos, con menor chance de introducir errores) y reducción de gastos (e con correo, papel, almacenamiento, distribución) habiendo tomado como base las siguientes premisas: • contemplar las neces idades de todas las ent idades que intercambían, recopilan y exploran, de forma permanente, la información de interés; • poder ser util izada para transmitir casos individuales de sospechas de reacción adversa, independientemente de la fase de desarrollo del fármaco (pre o pos-comercialización); • contar con suficiente flexibilidad para incluir cualquier dato que pueda tener relevancia para la evaluación de la reacción adversa; • atenerse a un patrón internacional de nomenclatura que permita la transmisión directa entre bases de datos, una vez definido el mensaje (Montero, 1998a). Para el año 2003, se previó la consolidación de las actividades harmonizadas de la fármacovigilancia, particularmente en lo que se refiere a la comunicación electrónica entre autoridades reguladoras (EMEA, Agencias reguladoras nacionales) y laborator ios farmacéuticos y a la utilización de patrones comunes a partir del diccionario de terminología medica (MedDRA) en la codificación de reacciones adversas, mejorando en tér minos g lobales e l intercambio de información, con base en los acuerdos establecidos en las ICH (Madurga, 2002). La Figura 7 sintetiza el flujo de informaciones resultante de la experiencia clínica de fármacos, destacándose la interferencia sobre la misma de la farmacovigilancia. Se nota que uno de los inputs del sistema de documentación priviene de las notificaciones espontáneas, sean las enviadas a los Centros de Fármacovigilancia, sean las publicaciones eventuales de la literatura biomédica. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 96 CAPITULO 2 2.5 LA FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA El sistema Español de Fármacovigilancia (SEFV) se encuentra bien estructurado y cuenta con una experiencia respetable, hecho que otorgó al mismo algún grado de protagonismo. Ya en el principio de la década de los 80, fueron dados los primeros pasos con el programa de notificación voluntaria del Servicio de Farmacología clínica del Hospital Vall d’Hebron, en Barcelona. La experiencia piloto, iniciada en 1982, pasó a ser financiada, el año siguiente, por el Ministerio de Sanidad y Consumo que designa la División de Farmacología clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona como Centro Nacional de Fármacovigilancia, integrándose al Sistema Internacional de la OMS. En 1985, es creada la Comisión Nacional de Fármacovigilancia. La consecuencia de la experiencia piloto de Barcelona redunda en el FIGURA 7 – Flujo de informaciones relacionadas a los fármacos Fuente: Madurga, 1992. Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 97 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? establecimiento de un programa permanente optándose por trabajar con la estr uctura autónoma del Estado Español, surgiendo progresivamente centros regionales en cada comunidad autónoma. La Ley del Medicamento, en 1990, establece el s istema descentralizado de fármaco vigilancia, y la obligatoriedad de los profesionales sanitarios a que notifiquen las reacciones adversas. El Sistema fue concluido en 1999, con la implantación de los Centros de Asturias y de las Islas Baleares, desde entonces bajo la coordinación de la División de Fármaco epidemiología y Fármaco vigilancia de la Agencia Española del Medicamento (AGEMED). En lo que se refiere a la obligación de la industria en comunicar las sospechas de reacciones adversas, esta ya estaba prevista en la Ley General de Sanidad y en la Ley de Medicamento. En 1990, fue creado un grupo de trabajo (Grupo IFAS) con el propósito de establecer los criterios que fueron seguidos para el cumplimiento de la mencionada obligación, siendo creado el formulario pertinente. Se observa una evolución en el envolvimiento de los laboratorios, a medida que se pasó de siete empresas notificadoras, en 1991, a 52, en 1995, con un total de notificaciones que suben, en los años mencionados de 52 a 366, respectivamente. En 1995, el Grupo IFAS elaboró una guía para la Industria Farmacéutica en España, publicada por Farmindustria (entidad que congrega las empresas del ramo). Hasta el año considerado, apenas 2% de las notificaciones llegadas al SEFV provenían de los laboratorios (79% tenían origen en los profesionales de la salud, 17% en estudios de fase IV y 2% en la literatura medica), pero llegó al 10% en 2001. Esto se explica por el cumplimiento de las normativas europeas que propugnan el intercambio entre las empresas y las autoridades sanitarias, sobretodo en el caso de notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves, caso en que el plazo máximo para comunicación es de 15 días. Por su parte, la AGEMED remite al Titular de Autorización Comercializadora (TAC) las sospechas de reacción adversa recibidas, relacionadas a los medicamentos de aquella empresa especifica (Madurga, 2002). Recientemente um Decreto real desarrolló aspectos ya presentes en la Ley del Medicamento e incorporó propuestas de la Directiva 2000/ 83/CEE que establece la fármaco vigilancia en la UE, bajo el comando Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 98 CAPITULO 2 de la EMEA. Los componentes principales del mencionado Decreto Real, algunos de ellos representando novedades frente a la legislación anterior (Decreto Real 2000/1995), son resumidos a continuación (Madurga, 2002): • El responsable por la fármaco vigilancia, que toda TAC debe providenciar, es el interlocutor con las autoridades sanitarias. • Las sospechas de reacciones adversas que l leguen al conocimiento del TAC son notificados, tanto a la AGEMED como a los Centros de Fármaco vigilancia locales donde suceden las reacciones adversas. • Cuando los medicamentos autorizados por el procedimiento de ‘reconocimeinto mutuo’ y el Estado de referencia sea España, deberán ser notificadas, a la agencia española, todas las sospechas de efectos adversos que ocurran en el ámbito de la UE. • Cabe al TAC realizar, cuando sea pertinente, estudios de post- comercialización con vistas a cuantificar y/o caracterizar riesgos potenciales y obtener información científica nueva sobre la relación riesgo-beneficio de sus productos. • El TAC de un medicamento deberá distribuir la ficha técnica del mismo a los profesionales sanitarios. • Se proclama por primera vez la necesidad de ““hacer llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, información sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para la salud” 44 . Una evaluación del sistema, hecha para el periodo 1983-1996, evidencia de que los 57.305 fármacos evaluados y considerados ‘sospechosos’ 45 , existentes en la base de los datos FEDRA 46 , 95% fueron clasificados como agentes causales directos de las reacciones adversas incriminadas. 44 En este sentido fue creada la Comisión de Comunicación de Riesgos a los Ciudadanos, con carácter multidisciplinar que actuará como órgano asesor del Comité de Seguridad de los Medicamentos de Uso Humano (Madurga, 2002). 45 Se considera un fármaco ‘sospechoso’, todo aquel que de forma aislada o mediante una interacción farmacológica puede causar reacciones adversas. 46 Esta base de datos (fármaco vigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), estructurada en principios de los años 90 por el Sistema Español de fármaco vigilancia (formalmente creado por la Ley del Medicamento, de 22/12/90) unifica todas las bases de datos sobre medicamentos preexistentes, estando a ella integrados todos los Centros Disponible en CIMEFF: http://www.femeba.org.ar/fundacion/ 99 LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS: ¿A SERVICIO DE LOS INTERESES DE LA SALUD? En el 5% restante, estas dependieron de la interacción farmacológica. En esta revisión, los cinco grupos terapéuticos más incriminados y que corresponden al 78,4% de los fármacos sospechosos fueron: ‘antiinfecciosos sistémicos’ (20,6%), ‘sistema nervioso central’ (18,6%), ‘sistema cardiovascular’ (17,6%), ‘sistema locomotor’ (13%) y ‘sistema respiratorio’ (8,6%). En cuanto a la gravedad, el 75% de las reacciones notificadas, provenientes de la ‘atencion primaria’, fueron clasificadas como ‘leves’. Es de destacar que España se encuentra entre los diez países que presenta mayor tasa de notificación, con una media de 150 a 199 notificaciones por cada millón de habitantes (Madurga, 1998). 2.6 LA REGLAMENTACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA – LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO (AGEMED) Creada en 1997 (Ley 66, de 30.09.97), la AGEMED comienza a operar en abril de 1999. La nueva estructura que incorpora funciones antes delegadas a la dirección General de Farmacia

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