ICEC - Accesso alla pillola contraccettiva d'emergenza coma farmaco da banco, 2012

Publication date: 2013

ACCESSO ALLA PILLOLA CONTRACCETTIVA D’EMERGENZA COME FARMACO DA BANCO La pillola contraccettiva d’emergenza (ECP- Emergency Contraception Pill) offre alle donne l’ultima occa- sione per prevenire una gravidanza in seguito ad un rapporto sessuale. Poiché la ECP agisce disturbando l’ovulazione, quanto prima viene assunta tanto maggiori sono le probabilità che esplichi la propria azione all’interno del corpo femminile prima che l’ovulazione si verifichi. Ciò è particolarmente vero per la forma più comunemente usata di ECP, quella contenente levonorgestrel.1,2 Per le donne che hanno avuto rap- porti sessuali senza far uso di contraccettivi, per quelle che hanno sperimentato il fallimento di un contrac- cettivo, o per le donne che sono state costrette ad avere un rapporto sessuale, l’accesso tempestivo alla ECP è di cruciale importanza. Tuttavia, in molti Paesi del mondo, i limiti imposti dalla legge alla vendita delle pillole contraccettive d’emergenza (inclusi requisiti di prescrizione e limitazioni legate all’età) sono di intralcio alle donne nel procurarsi l’ECP quando ne hanno urgente bisogno. Le limitazioni alla vendita di ECP a base di levonorgestrel sono ingiustificate dal punto di vista medico, e possono rap- presentare ostacoli significativi aventi come risultato una gravidanza indesiderata; se le donne fossero in grado di accedere alla ECP immediatamente e senza restrizioni, avrebbero maggiori probabilità di poter prevenire una gravidanza. Questa scheda informativa prende in considerazione esclusivamente le pillole contraccettive d’emergenza a base di levonorgestrel (LNG ECP), ovvero il tipo di ECP più comunemente disponibile e più ampiamente studiato a livello mondiale. Quali sono le modalità di accesso alla ECP nei vari Paesi del mondo? L’accesso alla pillola contraccettiva d’emergenza nelle farmacie rientra a grandi linee in tre categorie: prodotti da banco (OTC - Over The Counter), farmaci dispensati dal farmacista (BTC, Behind The Coun- ter) e farmaci con obbligo di prescrizione, anche se queste categorie non descrivono con precisione la situazione in ogni singolo Paese. Le normative ufficiali e le realtà pratiche variano in maniera rilevante da un Paese all’altro, da un’area geografica all’altra, e persino tra farmacie e fornitori diversi. Per esempio, in alcuni contesti tutti i prodotti potrebbero essere tenuti dietro al banco della farmacia, allo scopo di proteg- gerli dai furti, indipendentemente dal regime legale dei prodotti venduti. In altri contesti, dove sia neces- saria per legge la prescrizione medica della ECP, a livello pratico potrebbe essere possibile acquistare il prodotto senza disporre di una ricetta medica. Questa scheda informativa non fornisce una descrizione esaustiva di tutte le modalità di accesso alla ECP a livello internazionale, quanto piuttosto un quadro generale del regime legale della ECP e una serie di motivazioni a sostegno di una eliminazione delle limitazioni cui sono soggette. Sebbene gli istituti di cura, sia pubblici che privati, costituiscano un impor- tante punto di accesso alla pillola contraccettiva d’emergenza in tutto il mondo, essi non rappresentano l’argomento centrale di questa scheda informativa. Vendere un farmaco come prodotto da banco (OTC) significa renderlo disponibile presso un esercizio commerciale (ad esempio: un supermercato, un minimarket, così come una farmacia), senza la necessità di consultare un medico, un farmacista, un tecnico o un assistente di farmacia. Le pillole contraccettive d’emergenza sono disponibili come prodotto da banco in una piccola manciata di Paesi: Bangladesh, Canada (solo in alcune province), Laos, India ed alcuni Paesi Europei (tra cui Bulgaria, Danimarca, Es- tonia, Olanda, Norvegia, Portogallo, Slovacchia e Svezia). Dall’agosto 2013 una pillola contraccettiva d’emergenza di marca è disponibile come farmaco da banco negli Stati Uniti. In 62 Paesi le ECP sono disponibili come farmaci dispensati dal farmacista (BTC), il che significa che non è necessaria alcuna ricetta, ma il prodotto deve essere tenuto dietro il banco della farmacia e il cliente deve richiederlo a un CO NT RA CC ET TIV A D’ EM ER GE NZ A DO CU M EN TO D IAP PR OF ON DI M EN TO Dicembre 2013 farmacista, a un tecnico o ad un assistente di farmacia. In oltre 100 paesi la contraccezione d’emergenza è disponibile solo dietro presentazione di ricetta medica, il che significa che, a meno di reperirla diret- tamente presso una struttura ospedaliera, una donna deve prima farsi fare una ricetta da un operatore sanitario (medico, ostetrica, assistente sanitario o infermiere, a seconda delle leggi in vigore) e quindi esibire la ricetta in farmacia.3,4 In alcuni Paesi, sono stati creati dei meccanismi, quali accordi pratici di collaborazione e direttive applicabili a certi gruppi di pazienti, per consentire ai farmacisti di fornire direttamente farmaci con obbligo di pre- scrizione attraverso partnership con medici o altri operatori medico-sanitari. Tali meccanismi, che autoriz- zano i farmacisti a fornire direttamente la ECP, sono in funzione in alcune parti degli Stati Uniti e del Canada, nonché nel Regno Unito e in Australia.5-8 La ECP con LNG (LNG ECP) e’ sufficientemente sicura perché sia accessibile come prodotto da banco? Sì, la LNG ECP soddisfa i criteri standard per la vendita come prodotto da banco: non puo’ portare a overdose o produrre dipendenza, ha una tossicità molto bassa, ha un dosaggio uniforme, non presenta interazioni farmacologiche o controindicazioni rilevanti, non mette a rischio una gravidanza in corso, e chi ne fa uso è in grado di determinare in autonomia la necessità di assumere il prodotto.9-11 La LNG ECP e’ stata ampiamente studiata, ed e’ risultata estremamente sicura senza necessita’ di visite mediche o test di gravidanza prima dell’uso.12 In effetti e’ molto più sicura di molti prodotti da banco, come l’aspirina, che può avere una tossicità fatale in caso di sovradosaggio.11 Gli effetti collaterali che si verificano in seguito all’assunzione di LNG ECP sono generalmente lievi e transitori.13 La LNG ECP non e’ controindicata in alcun tipo di donna. La LNG ECP e’ sicura e tollerabile in caso di uso ripetuto, anche in uno stesso ciclo mestruale.14 Secondo le più recenti evidenze scientifiche la ECP agisce prevenendo o inibendo l’ovulazione e non inter- rompe una gravidanza in corso.1,2 Se una donna già in stato di gravidanza assume una LNG ECP non vi è alcun rischio per la gravidanza.15,16 Enti autorevoli in campo medico, come l’Organizzazione Mondiale della Sanità e il CDC (Centers for Disease Control) statunitense sono concordi nell’affermare che la LNG ECP possa essere assunta dalla donna durante l’allattamento al seno senza che ciò comporti effetti negativi per il lattante.17,18 Gli studi dimostrano che le donne di ogni età, comprese le adolescenti, sono in grado di capire chiara- mente lo scopo del medicinale e le sue istruzioni per l’uso, e sono in grado di impiegarlo correttamente.19-21 Una obiezione relativa al possibile aumento dell’accesso alla ECP è stata che ciò potrebbe rappresentare un danno per le adolescenti; questa argomentazione è stata menzionata nella decisione iniziale di non rendere disponibile la ECP come farmaco da banco negli Stati Uniti. Tuttavia, vi è consenso all’interno della comunità medica, inclusi il commissario della FDA statunitense, l’American Academy of Pediatrics, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e l’International Federation of Gynecology and Obstetrics, sul fatto che la ECP sia assolutamente sicura ed appropriata per le adolescenti che ne abbiano necessità.22-25 Per maggiori informazioni sulla sicurezza della ECP a base di levonorgestrel si rimanda al documento stilato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e dall’International Consortium for Emergency Contracep- tion, consultabile sul sito http://www.cecinfo.org/custom-content/uploads/2014/01/ICEC_WHO-Safety- Statement_2010-english.pdf. Un migliore accesso alla ECP aumenta il rischio di gravidanze indesiderate e di infezioni a trasmissione sessuale? Alcuni sostengono che l’eliminazione degli ostacoli per l’accesso alla ECP comporterà per le donne un aumento del rischio di gravidanze indesiderate e di infezioni a trasmissione sessuale (STI), adducendo timori che esse possano diventare meno propense a impiegare una stabile contraccezione efficace ed il preserva- tivo qualora la ECP diventasse facilmente reperibile. Tuttavia, gli sforzi fatti per aumentare l’accesso alla ECP (fornendo ad esempio la contraccezione d’emergenza alle donne in anticipo rispetto all’effettivo bisogno o ampliando la possibilità di dispensazione da parte dei farmacisti attraverso meccanismi come gli accordi pratici di collaborazione) non hanno dimostrato di aumentare i tassi di gravidanze indesiderate o di STI.26-32 www.emergencycontraception.org Le persone incaricate di prendere decisioni in materia di salute pubblica dovrebbero prendere in considera- zione l’esistenza di considerevoli evidenze a sostegno del fatto che un miglioramento dell’accesso alla ECP non comporta esiti sfavorevoli a livello di popolazione. In che modo le limitazioni sull’accesso alla ECP hanno effetto sulle singole donne? Il tempismo è un fattore essenziale quando una donna necessita di una ECP. Poiché la LNG ECP non ha ef- fetto se una donna è molto vicina all’ovulazione, questi farmaci devono essere assunti il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Quando l’accesso alla ECP è ristretto, queste limitazioni com- portano per la donna un rischio più elevato di gravidanza indesiderata, in quanto aumentano il tempo che intercorre tra il rapporto sessuale non protetto e l’assunzione di ECP; aumentare le barriere per l’accesso alla ECP può inoltre scoraggiarne del tutto l’utilizzo da parte delle donne, a causa dei tempi aggiuntivi e per questioni economiche. Requisiti di prescrizione: Quando è necessaria una ricetta medica per ottenere una ECP, una donna deve prima trovare un operatore sanitario o una struttura ospedaliera che voglia o possa prescrivere o fornire una ECP (e le cui prestazioni siano per la donna economicamente accessibili). Qualora ottenga solo la ricetta, dovrà quindi trovare una farmacia nella quale vi sia una scorta di ECP, e dove vi sia un farmacista presente in loco e disposto a dispensarla. Mantenendo la ECP dietro il banco: Sebbene l’accesso mediante dispensazione diretta da parte del farmacista (BTC) sia certamente un miglioramento rispetto al regime di sola prescrizione, tali contesti con- tinuano a presentare delle barriere. Quando la ECP e’ disponibile solo “dietro al banco”, le caratteristiche della farmacia (come orari di apertura, carico di lavoro del farmacista, preoccupazioni relative alla privacy, propensione a dispensare la ECP) possono fare la differenza tra una gravidanza e la prevenzione di una gravidanza. Consentire l’acquisto della ECP presso un gran numero di esercizi commerciali con orari prol- ungati ne aumenterebbe enormemente l’accessibilità. Ogni donna è in grado di valutare il proprio bisogno di ECP, in quanto l’avere avuto un rapporto sessuale rappresenta l’unica indicazione per l’uso del farmaco; per questa ragione non ha la necessità di consultare ne’ un commesso ne’ un tecnico di farmacia, a meno di avere specifiche domande da porre. Restrizioni sull’età: In alcuni Paesi, la vendita della ECP senza prescrizione è riservata alle donne (e in alcuni casi agli uomini) di età superiore a 15-18 anni, a seconda del Paese. Le donne più giovani devono disporre di una ricetta medica per acquistare la ECP (a meno che la farmacia non abbia attivato un accordo pratico di collaborazione che consenta al farmacista di dispensare direttamente la ECP). Queste limitazioni hanno ripercussioni sull’accesso al farmaco da parte di donne di qualunque età, in quanto la limitazione sull’età fa sì che la ECP debba essere tenuta dietro il banco e che le donne forniscano una prova della loro età. Raccomandazioni Eliminando le restrizioni sull’accesso alla ECP se ne favorirà l’assunzione da parte delle donne il prima pos- sibile dopo un rapporto non protetto o dopo un rapporto non adeguatamente protetto. Le evidenze schi- accianti circa la sicurezza della LNG ECP per donne di tutte le età supportano la tesi che non vi è motivo di limitare o ritardare l’accesso da parte delle donne a questa importante opzione contraccettiva. Se è pur vero che l’accesso mediante dispensazione diretta da parte del farmacista (BTC) rappresenti un enorme miglioramento rispetto al regime di sola vendita della LNG ECP dietro prescrizione medica, questo tipo di accesso potrebbe continuare a rappresentare un sostanziale ostacolo per una donna che abbia avuto un rapporto non protetto o che abbia subito un’aggressione sessuale e abbia bisogno di questi farmaci. La LNG ECP e’ sufficientemente sicura da poter essere venduta senza limitazioni nelle farmacie e in qualunque altro esercizio commerciale dove vengano venduti medicinali da banco (OTC), e non dovrebbe essere regolamentata in modo diverso da qualunque altro prodotto da banco. Questa scheda informativa è stata redatta in collaborazione con l’American Society for Emergency Contraception e con lo European Consortium for Emergency Contraception. 1 Noe G, Croxatto HB, Maria Salvatierra A, Reyes V, Villarroel C, Munoz C, Morales G, Retamales A. Contraceptive efficacy of emergency contraception with levonorgestrel given before or after ovulation. Contraception 2011; 84(5): 486-92. 2 Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation — a pilot study. Contraception 2007; 75(2): 112-8. 3 International Consortium for Emergency Contraception. 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